Активные ингредиенты: мезилат габезата
FOY 100 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий
Показания Почему используется Фой? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Габесат мезилат относится к категории SERPIN, то есть ингибиторов сериновых протеаз, веществ, вырабатываемых в различных частях тела. Это синтетический препарат (небелковой природы) с низким молекулярным весом, с высоким ингибирующим действием против калликреина, трипсин, а также мощное расслабляющее действие на сфинктер Одди.
Благодаря этим характеристикам продукт оказывает положительное влияние на устранение симптомов и коррекцию патогенетических механизмов острого панкреатита, связанных с чрезмерным или неконтролируемым высвобождением протеолитических ферментов.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Острый панкреатит.
Противопоказания, когда нельзя применять Фой
Повышенная чувствительность к мезилату габезата.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Фоя
Продукт может иметь антикоагулянтное действие.
В некоторых исследованиях, проведенных на собаках в высоких дозах, наблюдалось сокращение частичного тромбопластинового времени.
Это событие до сих пор не наблюдалось во время терапии Фой у людей.
Введение этого продукта в высоких дозах может вызвать некротические язвы в месте инъекции и вдоль кровеносных сосудов, где он может повредить сосудистую стенку, вызывая флебит и жесткость самого сосуда.
Необходимо тщательное наблюдение за пациентами.
Если в месте инъекции возникает боль, покраснение или воспаление, лечение следует прекратить или изменить место инъекции и принять соответствующие меры.
Во время приема за пациентом необходимо постоянно наблюдать.
Возможны шок, анафилактический шок, анафилактоидные реакции.
В случае падения артериального давления, стеснения в области сердца, одышки, потери сознания, отека глотки / гортани, зуда или недомогания лечение следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры.
Пациенты также должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возможного возникновения: агранулоцитоза, лейкопении, тромбоцитопении и гиперкалиемии.
При обнаружении отклонений от нормы лечение следует прекратить, а в случае гиперкалиемии следует принять соответствующие меры.
Если: головная боль, снижение частичного тромбопластинового времени, склонность к кровотечениям, гипотония, тошнота, рвота, диарея, сыпь, зуд или гиперемия лица, дозу следует уменьшить. В случае стойкости прекратить лечение навсегда.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить эффект Фоя?
Нет известных лекарственных взаимодействий.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Используйте при беременности или кормлении грудью
. В случае установленной или предполагаемой беременности рекомендуется поддерживать дозировку Foy на минимальном эффективном уровне и только по показаниям, которые предполагают угрозу жизни беременной женщины.
С другой стороны, нет данных о возможном выделении с грудным молоком.
Дозировка и способ применения Как принимать Фой: Дозировка
Начните лечение с 1–3 флаконов в день (100–300 мг мезилата габезата) путем внутривенной капельной инфузии со скоростью, не превышающей 8 мл / мин, а затем уменьшите дозировку в зависимости от улучшения клинической картины. При необходимости возможно увеличение указанной выше дозировки на 1-3 флакона в тот же день.
Поместите специальный растворитель во флакон с порошком Фой и разведите полученный раствор в 500 мл раствора Рингера или 5% глюкозы.
Приготовленный таким образом раствор необходимо использовать немедленно или хранить в холодильнике (при 3 ° C), где он остается стабильным в течение примерно 5 дней.
Желательно вводить раствор внутривенно. медленно, регулируя скорость так, чтобы не превышать 2,5 мг мезилата габезата на кг веса тела в час.
В случае сопутствующей терапии другими парентеральными препаратами мезилат габезата следует вводить отдельно.
Дозировка должна быть адаптирована в соответствии с симптомами пациента.
Применение у пожилых людей: после снижения физиологических функций пожилым людям рекомендуется постоянный контроль и меры предосторожности, такие как снижение дозы.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Фоя
Нет известных симптомов передозировки.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Foy
В ходе клинического исследования, проведенного с участием около 4000 пациентов, получавших Foy, были выявлены различные побочные реакции; основные из них представлены в таблице ниже, разделенные по системам и частотам:
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Важно сообщить врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, даже если они не описаны в листовке-вкладыше.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
Один флакон порошка содержит: Активный ингредиент: габезат мезилат 100 мг. Одна ампула растворителя содержит: Вода для инъекций.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий. «Порошок 100 мг и растворитель для раствора для инфузий» 1 флакон + 1 ампула растворителя 5 мл
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
FOY 100 MG ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Один флакон порошка содержит 100 мг мезилата габезата.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Острый панкреатит.
04.2 Дозировка и способ применения
Начните лечение с 1–3 флаконов в день (100–300 мг мезилата габезата) путем внутривенной капельной инфузии со скоростью, не превышающей 8 мл / мин, а затем уменьшите дозировку в зависимости от улучшения клинической картины. При необходимости возможно увеличение указанной выше дозировки на 1-3 флакона в тот же день.
Поместите специальный растворитель во флакон с порошком Фуа Полученный раствор необходимо дополнительно развести в 500 мл раствора Рингера или 5% глюкозы.
Приготовленный таким образом раствор необходимо использовать немедленно или хранить в холодильнике (при 3 ° C), где он остается стабильным в течение примерно 5 дней.
Желательно вводить раствор внутривенно. медленно, регулируя скорость так, чтобы не превышать 2,5 мг мезилата габезата на кг веса тела в час.
Дозировка должна быть адаптирована в соответствии с симптомами пациента.
Использование у пожилых людей:
После снижения физиологических функций пожилым людям рекомендуется постоянный контроль и меры предосторожности, такие как снижение дозы.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к мезилату габезата.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Продукт может иметь антикоагулянтное действие.
В некоторых исследованиях, проведенных на собаках в высоких дозах, наблюдалось сокращение частичного тромбопластинового времени.
Это событие до сих пор не наблюдалось во время терапии Фой у людей.
Во время приема продукта (см. Также п. 4.2) рекомендуется регулировать скорость инфузии так, чтобы она не превышала 2,5 мг / кг в час. В случае сопутствующей терапии другими парентеральными препаратами необходимо отдельно вводить габезат мезилат.
Введение этого продукта в высоких дозах может вызвать некротические язвы в месте инъекции и вдоль кровеносных сосудов, где он может повредить сосудистую стенку, вызывая флебит и жесткость самого сосуда.
Необходимо тщательное наблюдение за пациентами.
Если в месте инъекции возникает боль, покраснение или воспаление, лечение следует прекратить или изменить место инъекции и принять соответствующие меры.
Во время приема за пациентом необходимо постоянно наблюдать. Возможны шок, анафилактический шок, анафилактоидные реакции.
В случае падения артериального давления, стеснения в области сердца, одышки, потери сознания, отека глотки / гортани, зуда или недомогания лечение следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры.
Пациенты также должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возможного возникновения: агранулоцитоза, лейкопении, тромбоцитопении и гиперкалиемии.
При обнаружении отклонений от нормы лечение следует прекратить, а в случае гиперкалиемии следует принять соответствующие меры.
Если: головная боль, снижение частичного тромбопластинового времени, склонность к кровотечениям, гипотония, тошнота, рвота, диарея, сыпь, зуд или гиперемия лица, дозу следует уменьшить. В случае стойкости прекратить лечение навсегда.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Неизвестный.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Во время установленной или предполагаемой беременности рекомендуется поддерживать дозировку Foy на минимальном эффективном уровне (потеря веса плодов наблюдалась у мышей при дозах 100 мг / кг / день) и только по показаниям, которые предполагают пожизненное. угроза беременной.
Время кормления
Нет данных о возможном выделении в грудное молоко.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не имеет значения, поскольку Фой применяется только в условиях больницы.
04.8 Побочные эффекты
В ходе клинического исследования, проведенного с участием около 4000 пациентов, получавших Foy, были выявлены различные побочные реакции; основные из них представлены в таблице ниже, разделенные по системам и частотам:
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Нет известных симптомов передозировки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антигеморрагические средства, антифибринолитики, ингибиторы протеаз.
- Код УВД: B02AB
Было показано, что габезат мезилат (GM) особенно активен в качестве ингибитора трипсина, фосфолипазы A, плазмина, калликреина и тромбина (даже в отсутствие AT III), благоприятно влияя на гиперпротеаземию поджелудочной железы, фибринолиз, коагуляцию и хинин. GM проявляет антиагрегантные свойства, оказывает защитное действие на экспериментально индуцированный острый панкреатит у крыс и кроликов, ингибирующее действие на индуцированный ДВС-синдром у кроликов, крыс и собак, защитное действие при различных типах шока. Кроме того, у собаки может быть продемонстрировано очевидное высвобождающее действие сфинктера Одди.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Период полувыведения ГМ составляет около 60 секунд. При внутривенном введении здоровым субъектам мужского пола со скоростью 2 мг / кг / ч он достигает максимальной концентрации через 5-10 минут от начала введения с уровнем в крови основного неметаболизированного активного вещества. равняется 109 нг / мл. При дозе 4 мг / кг / ч уровень в крови неметаболизированного продукта равен 265 нг / мл.
После внутривенного введения он быстро метаболизируется до гуанидинокапроновой кислоты и парабензоата (оба неактивны). Выведение происходит в течение 24 часов в основном с мочой с минимальным желчью.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования острой токсичности показали, что значения LD50 (мг / кг) колеблются от 8000 до 260 мг / кг и от 7770 до 81 мг / кг у мышей и крыс, соответственно, при пероральном или внутривенном введении.
ГМ удовлетворительно переносится при повторном введении различным видам животных.
У крыс доза 40 мг / 5 мл / кг показала смертность в пропорции 4/10 / пол, скованность конечностей, угнетение дыхания, снижение гемоглобина, гематокрита и протромбинового времени. У кроликов лечение в течение 6 месяцев в дозах 10, 20, 40, 80 и 160 мг / кг / день, вводимых внутривенно, не дало эффекта, за исключением небольшого местного раздражения в местах инокуляции. У собак лечение 40 мг / кг / день в течение 14 дней приводило к значительному сокращению частичного тромбопластинового времени, увеличению веса печени с легкой дегенерацией водянки. Доза 640 мг / кг / день также вызвала снижение гематокрита и тромбоцитов и повышение щелочной фосфатазы и аланинаминотрансферазы.
Данные по токсичности для плода показали, что нетоксичные дозы для матерей и продукта зачатия составляли 50 мг / кг, 20 мг / кг и 10 мг / кг для мышей, крыс и кроликов, соответственно. Продукт не влияет на фертильность и репродуктивную способность в максимальных дозах от 12 до 36 мг / кг.
Кроме того, соединение не оказывает мутагенного действия, как показали исследования, проведенные на различных генетических системах.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ампула с растворителем: вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
В случае сопутствующей терапии другими парентеральными препаратами необходимо отдельно вводить габезат мезилат.
06.3 Срок действия
3 года.
Восстановленный раствор, приготовленный путем добавления содержимого соответствующего флакона с растворителем во флакон, стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 5 дней в холодильнике (3 ° C).
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никто
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флакон с порошком
Тип I, бесцветный флакон из нейтрального стекла с пробкой из бутилкаучука и алюминиево-пластиковым колпачком типа "Flip-off".
Флакон с растворителем
Флаконы из нейтрального стекла типа I, бесцветные.
«Порошок 100 мг и растворитель для раствора для инфузий» 1 флакон + 1 ампула растворителя 5 мл
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
См. Раздел 4.2.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. п. 026829010 - «Порошок 100 мг и растворитель для раствора для инфузий» 1 флакон + 1 ампула растворителя 5 мл
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 28.04.1993
Дата последнего обновления: 19.05.2008
