Активные ингредиенты: тербинафин.
Ламизил DermGel 1%, гель
Пакеты-вкладыши Lamisil доступны для размеров упаковки:- ЛАМИСИЛ в таблетках по 250 мг, Ламизил в таблетках по 125 мг
- ЛАМИСИЛ 1% крем
- Ламизил DermGel 1%, гель
- Ламизил 1% кожный раствор
- Ламизил 1% спрей для кожи, раствор
Почему используется Ламизил? Для чего это?
Lamisil DermGel - это противогрибковое (противогрибковое) средство для использования на коже. Он работает, убивая грибки, вызывающие проблемы с кожей.
Ламизил ДермГель используется для лечения:
- Tinea pedis (грибковая инфекция стопы или микоза)
- Tinea cruris (грибковое поражение паховых складок)
- Tinea corporis (грибковая инфекция ствола или стригущий лишай)
- Кожная инфекция, вызванная дрожжевым грибком, называется разноцветный пифириаз.
Если вы не уверены в причине своей инфекции, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием Lamisil DermGel.
Противопоказания Когда нельзя применять Ламизил
Не используйте Lamisil DermGel.
- если у вас аллергия на тербинафин или любой другой ингредиент этого лекарства
Если это относится к вам, сообщите об этом своему врачу или фармацевту и не используйте Lamisil DermGel.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Ламизила
Перед использованием Lamisil DermGel проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
- Ламизил Дермгель предназначен только для наружного применения.
- Не использовать внутрь и не глотать.
- Избегайте попадания геля на лицо, в глаза или на поврежденную кожу, где спирт может вызывать раздражение.При случайном попадании геля в глаза тщательно промойте проточной водой.
- Если дискомфорт не исчезнет, обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Детям и подросткам до 18 лет нельзя использовать Lamisil DermGel.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие Ламизила
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
- Не применяйте какие-либо другие лекарства или методы лечения на пораженный участок (в том числе без рецепта) одновременно с Lamisil DermGel.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
- Если вы беременны, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Lamisil DermGel не следует использовать во время беременности, если это явно не необходимо.
- Не используйте Lamisil DermGel, если вы кормите грудью. Не позволяйте ребенку касаться каких-либо обработанных участков, в том числе груди.
Вождение и использование машин
Использование Lamisil DermGel не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Lamisil DermGel содержит бутилированный гидрокситолуол (E321)
Lamisil DermGel содержит бутилгидрокситолуол (E321), который может вызывать кожные реакции, такие как контактный дерматит. Он также может вызвать раздражение глаз и слизистых оболочек.
Доза, способ и время приема Как применять Ламизил: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или в соответствии с инструкциями вашего врача. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза - это нанесение геля один раз в день в течение одной недели, как указано ниже.
Показания к применению
Взрослые:
- Очистите и высушите пораженную кожу и прилегающие участки, затем вымойте руки.
- Отвинтите колпачок и, если вы используете гель впервые, проткните верхнюю часть тюбика острым концом колпачка.
- Слегка сожмите тюбик, чтобы нанести тонкий слой геля на пораженную кожу и окружающую область.
- Аккуратно вотрите гель в кожу.
- Закройте тубу крышкой.
- Мойте руки после использования геля, чтобы избежать распространения инфекции на другие участки кожи и на других людей.
Если вы лечите «локализованную инфекцию» в складках кожи, можно на ночь накрыть специально обработанный участок марлей. В этом случае используйте новую чистую марлю каждый раз при нанесении геля.
Как часто и как долго следует использовать Ламизил ДермГель
Если врач не назначил иное, наносите гель один или два раза в день на пораженные участки, как описано ниже:
- Tinea pedis (стопа атлета): применять один раз в день в течение одной недели.
- Tinea cruris и tinea corporis: применять один раз в день в течение недели.
- Разноцветный пифриоз: применять два раза в день в течение недели.
Кожа должна начать улучшаться в течение нескольких дней, но для полной регенерации может потребоваться до 4 недель.
Если вы не видите никаких признаков улучшения через 2 недели после начала лечения Lamisil DermGel, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Выбросьте оставшийся гель через 16 недель после первого открытия тюбика.
Как оптимизировать лечение
Следите за чистотой зараженного участка, регулярно его мойте. Высушите его идеально, не теряя, но аккуратно промокнув. Хотя эта область может чесаться, старайтесь не царапать, так как это может привести к еще большему повреждению, замедлению процесса заживления или дальнейшему распространению инфекции.
Используйте полотенца и личную одежду, не делитесь ими с другими людьми, так как эти инфекции могут легко передаваться. Часто мойте их, чтобы защитить себя от повторного заражения.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Ламизила
Если вы забыли использовать Ламизил ДермГель
Если вы забыли о нанесении, нанесите гель как можно скорее, а затем продолжайте обычную схему нанесения. Однако, если время для следующего нанесения почти подошло, нанесите обычное количество геля и продолжайте в соответствии с обычной схемой нанесения.Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Используйте гель как указано. Это важно, потому что, если вы пропустите приложения, заражение может вернуться.
Если вы случайно проглотили Ламизил ДермГель
Немедленно сообщите своему врачу, который посоветует вам, как действовать. Необходимо учитывать содержание алкоголя.
Если Lamisil DermGel случайно попадает в глаза
Тщательно промойте глаза проточной водой. Обратитесь к врачу, если дискомфорт не исчезнет.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Lamisil DermGel, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ламизила
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
У некоторых людей может быть аллергия на Lamisil DermGel, и это может вызвать отек и боль, кожную сыпь или крапивницу. Об этих эффектах сообщалось с неизвестной частотой (невозможно оценить по имеющимся данным)..
Прекратите использование геля и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете какие-либо из этих конкретных симптомов. Также сообщалось о следующих побочных эффектах:
Общий (может затронуть до 1 человека из 10)
Шелушение кожи и зуд в месте нанесения.
Необычный (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
Поражения кожи, струпья, изменения кожи, изменение цвета кожи, покраснение, жжение, боль, боль и раздражение в месте нанесения.
Редкий (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
Сухая кожа, экзема, обострение состояния.
Если случайно нанести Lamisil DermGel в глаза, это может вызвать раздражение.
Неизвестный (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Сыпь
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не принимайте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и тубе. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Закройте пробирку крышкой после использования.Утилизируйте оставшийся гель через 16 недель после первого открытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Lamisil DermGel
- Действующее вещество - тербинафин. 1 грамм Lamsil DermGel содержит 10 мг гидрохлорида тербинафина (1% масс.).
- Другие ингредиенты: очищенная вода, 96% этанол, изопропилмиристат, полисорбат 20, карбомер, сорбитана лаурат, бензиловый спирт, гидроксид натрия, бутилгидрокситолуол (E321).
Описание внешнего вида и содержимого упаковки Ламизил ДермГель
Lamisil DermGel представляет собой глянцевый гель от белого до почти белого цвета.
Lamisil DermGel 1%, гель выпускается в алюминиевых тубах с завинчивающейся крышкой по 5, 15 и 30 г.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЛАМИСИЛ ДЕРМГЕЛЬ 1%, ГЕЛЬ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Действующее вещество: 1 г геля содержит 10 мг тербинафина (1% масс.). Вспомогательные вещества с известными эффектами: бутилгидрокситолуол (E321) (0,2 мг / г). Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Гель.
Глянцевый гель от белого до почти белого цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Грибковые кожные инфекции, вызванные дерматофитами. Разноцветный лишай (опоясывающий лишай).
04.2 Дозировка и способ применения
Кожное использование.
Дозировка
Взрослые
Lamisil DermGel следует применять один раз в день по всем показаниям.
Продолжительность и частота лечения
Tinea pedis (межпальцевой тип): 1 раз в день в течение 1 недели Tinea corporis, tinea cruris: 1 раз в день в течение 1 недели Разноцветный лишай: 1 раз в день в течение 1 недели
Уменьшение клинических симптомов обычно наблюдается через несколько дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения чреваты рецидивом.
Способ применения
При первом использовании проткните уплотнение тюбика заостренной частью навинчивающейся крышки.
Перед нанесением Lamisil DermGel тщательно очистите и высушите инфицированные участки.
Гель следует аккуратно втереть в инфицированную кожу и прилегающую зону.
В случае интертригинозных инфекций (субмаммарных, межпальцевых, межъягодичных, паховых) обработанный участок можно защитить марлей, особенно на ночь.
Дозировка для особых групп пациентов:
Педиатрическая популяция
Применение Lamisil DermGel у детей не рекомендуется из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.
Пожилые пациенты
Нет никаких доказательств клинических данных, позволяющих предложить другую дозу для пожилых пациентов, а также сообщений о побочных эффектах, отличных от тех, которые наблюдаются у более молодых пациентов.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Lamisil DermGel следует использовать с осторожностью у пациентов с травмами, когда алкоголь может вызывать раздражение.
Его не следует наносить на лицо.
Lamisil DermGel предназначен только для внешнего использования. Это может раздражать глаза. При случайном попадании в глаза тщательно промыть проточной водой.
Lamisil DermGel следует хранить в недоступном для детей месте.
Информация о вспомогательных веществах
Гель Ламизил (DermGel) содержит бутилгидрокситолуол (E321), который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Неизвестно о взаимодействии Lamisil DermGel с другими препаратами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Клинического опыта применения тербинафина у беременных женщин нет. Исследования токсичности для плода на животных не выявили каких-либо побочных эффектов (см. Раздел 5.3).
Lamisil DermGel не следует использовать во время беременности, если в этом нет явной необходимости.
Время кормления
Тербинафин выделяется с грудным молоком. Ламизил ДермГель нельзя использовать в период грудного вскармливания.
Кроме того, нельзя допускать контакта младенцев с обработанными участками кожи, включая грудь.
Плодородие
Исследования на животных не показали влияния тербинафина на фертильность (см. Раздел 5.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Ламизил ДермГель не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности
В месте нанесения могут возникать такие симптомы, как зуд, шелушение кожи, боль, раздражение, изменение цвета кожи, ощущение жжения, эритема, струпья и т. Д.
Эти безвредные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, которые возникают в единичных случаях и требуют прекращения лечения.
При случайном попадании в глаза тербинафин может вызвать раздражение. В редких случаях может обостриться основная грибковая инфекция.
Табличный список побочных реакций
Побочные реакции перечислены ниже по классам системных органов. Частоты определяются как: очень распространенные (≥1 / 10); общие (≥1 / 100 e
побочные эффекты перечислены в порядке убывания степени тяжести.
* на основе постмаркетингового опыта
04.9 Передозировка
Передозировка крайне маловероятна из-за низкой системной абсорбции геля тербинафина при местном применении. Случайное проглатывание содержимого тюбика 30 г Lamisil Dermgel, содержащего 300 мг тербинафина, сравнимо с приемом внутрь одной таблетки Lamisil 250 мг (пероральная доза для взрослых).
При случайном проглатывании большего количества Lamisil DermGel следует ожидать побочных эффектов, подобных тем, которые наблюдаются после передозировки таблетками Lamisil. К таким реакциям относятся головная боль, тошнота, боль в эпигастрии и головокружение.
В случае случайного проглатывания необходимо учитывать содержание алкоголя (9,4% по весу) в Lamisil Dermgel.
Лечение передозировки
В случае случайного проглатывания рекомендуемое лечение передозировки заключается в устранении активного вещества, в основном путем введения активированного угля, и, при необходимости, в проведении симптоматической поддерживающей терапии.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противогрибковое средство для местного применения (код АТС: D01A E15).
Тербинафин представляет собой аллиламин, который обладает широким спектром противогрибковой активности при грибковых инфекциях кожи, вызванных дерматофитами, такими как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes; T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis а также Epidermophyton floccosum. В низких концентрациях тербинафин является фунгицидом против дерматофитов и плесени. Активность против дрожжей фунгицидная (например, Pytirosporum orbiculare или Меховая меха Malassezia) или фунгистатическим, в зависимости от вида.
Тербинафин специфически препятствует начальному этапу биосинтеза грибковых стеринов. Это вызывает снижение уровня эргостерина и внутриклеточное накопление сквалена, что приводит к гибели грибковых клеток. Тербинафин действует путем ингибирования фермента сквален-эпоксидазы в клеточной мембране грибов. Фермент сквален-эпоксидаза не связывается с системой. цитохрома P450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других веществ.
05.2 Фармакокинетические свойства
У человека после нанесения на кожу всасывается менее 5% нанесенной дозы, поэтому системное воздействие незначительно.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Долгосрочные исследования (до 1 года) на крысах и собаках не показали заметных токсических эффектов ни у одного вида животных вплоть до пероральных доз приблизительно 100 мг / кг / день. При пероральных высоких дозах печень и, возможно, почки также считаются потенциальными органами-мишенями.
В 4-недельном исследовании кожной токсичности, проведенном на кроликах, Lamisil DermGel хорошо переносился и не проявлял системной токсичности. Легкое раздражение кожи, вызванное гелем, исчезло после прекращения лечения.
В исследовании канцерогенности на мышах, получавших перорально в течение 2 лет, не было обнаружено никаких признаков новообразований или других аномалий, связанных с лечением дозами до 130 мг / кг / день (самцы) и 156 мг / кг / день (самки). У крыс, получавших перорально в течение 2 лет в более высоких дозах 69 мг / кг / день, наблюдалось увеличение случаев опухолей печени у самцов. Эти изменения, которые могут быть связаны с пролиферацией пероксисом, оказались видоспецифичными, поскольку они не были обнаружены в исследованиях канцерогенности на мышах или в других исследованиях на мышах, собаках или обезьянах.
Во время исследований с высокими дозами тербинафина на обезьянах наблюдались изменения рефракции глаза в сетчатке при более высоких дозах (уровень нетоксического эффекта: 50 мг / кг). Эти изменения были связаны с присутствием метаболита тербинафина в ткани глаза и исчезли после прекращения лечения и не сопровождались гистологическими изменениями.
Стандартная серия тестов на генотоксичность «in vitro» и «in vivo» не выявила мутагенного или кластогенного потенциала препарата.
В исследованиях, проведенных на крысах или кроликах, не наблюдалось никакого воздействия на фертильность или другие репродуктивные параметры.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Очищенная вода Этанол 96% Изопропилмиристат Полисорбат 20
Карбомер Сорбитана лаурат Бензиловый спирт Гидроксид натрия
Бутилгидрокситолуол (E321).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
16 недель после первого открытия.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Lamisil DermGel выпускается в алюминиевых тубах, запечатанных, изнутри покрытых эпоксидно-фенольной смолой. Трубка закрывается навинчивающейся крышкой из полипропилена с перфорированным наконечником, позволяющим проколоть алюминиевое уплотнение при первом использовании.
Доступны тубы 5 г, 15 г и 30 г.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Novartis Farma S.p.A. Ларго Умберто Боччони, 1
21040 Ориджо, штат Вирджиния
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Тюбик 5 г 1% дерматологического геля AIC n. 028176079
Тюбик 15 г 1% дерматологического геля AIC n. 028176081
30 г тюбик 1% дерматологического геля AIC n. 028176093
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 12 мая 1999 г.
Дата последнего продления: 09 мая 2007 г.
.jpg)
