Белара - Информационная брошюра

Показания Противопоказания Меры предосторожности при использовании Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности и хранения

Активные ингредиенты: этинилэстрадиол, хлормадинона ацетат.

БЕЛАРА 0,03 мг / 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Почему используется Белара? Для чего это?

Что нужно знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КОК):

• При правильном использовании они являются одними из самых надежных обратимых методов контрацепции.
• Они незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в течение первого года приема или при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов после перерыва на 4 и более недель.
• Будьте осторожны и обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вас есть симптомы сгустка крови (см. Раздел «Сгустки крови»).

БЕЛАРА - пероральный гормональный контрацептив. Эти продукты, содержащие два гормона, такие как БЕЛАРА, также называют комбинированными гормональными контрацептивами (КОК). 21 таблетка в блистерной упаковке содержит одинаковое количество двух гормонов, поэтому БЕЛАРУ еще называют «монофазными таблетками».

Другие гормональные контрацептивы, такие как БЕЛАРА, не защищают вас от СПИДа (ВИЧ-инфекции) или других заболеваний, передающихся половым путем. Только презервативы могут защитить вас.

Противопоказания Когда не следует применять Белара

Общие замечания

Перед тем, как начать использовать БЕЛАРУ, вам следует прочитать информацию о тромбах в разделе 2. Особенно важно прочитать симптомы тромба (см. Раздел «Тромбы»).

Перед приемом БЕЛАРА ваш врач пройдет тщательное общее и гинекологическое обследование, исключит беременность, рассмотрит противопоказания и меры предосторожности и окончательно решит, подходит ли вам БЕЛАРА. Этот визит необходимо совершать каждый год во время приема БЕЛАРЫ.

Не принимайте БЕЛАРУ

Не принимайте БЕЛАРУ, если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Ваш врач обсудит с вами другие методы контроля рождаемости, которые могут вам больше подойти.

• если у вас аллергия на этинилэстрадиол или хлормадинона ацетат или любой другой ингредиент этого лекарства
• если у вас есть (или когда-либо был) сгусток крови в кровеносном сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА) или других органах;
• если вы чувствуете первые признаки сгустка крови, воспаления вен или эмболии, такие как преходящая колющая боль или стеснение в груди;
• если вы знаете, что у вас есть нарушение, влияющее на свертываемость крови, такое как дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, лейденского фактора V или антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит «операция» или если вы будете долго лежать (см. раздел «Тромбы»);
• если у вас диабет или если у вас неконтролируемый уровень сахара в крови;
• если у вас высокое кровяное давление, которое трудно контролировать или оно значительно повышается (значения выше 90/140 мм рт. ст.);
• если у вас когда-либо был сердечный приступ или инсульт;
• если у вас есть (или когда-либо было) стенокардия (состояние, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком сердечного приступа) или преходящую ишемическую атаку (ТИА - временные симптомы инсульта);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое кровяное давление
• очень высокий уровень жира (холестерина или триглицеридов) в крови
• заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
• если у вас есть (или когда-либо был) тип мигрени под названием «мигрень с аурой»;
• если у вас воспаление печени (например, вызванное вирусом) или желтуха, а показатели функции печени еще не вернулись к норме;
• если вы страдаете широко распространенным зудом или расстройствами желчевыводящих путей, особенно если они произошли во время предыдущей беременности или во время предыдущего лечения эстрогенами;
• если билирубин (продукт распада пигментации крови) в крови выше нормальных значений, например, из-за врожденных нарушений желчевыделения, таких как синдром Дубина-Джонсона или синдром ротора;
• если у вас был или был в прошлом рак печени;
• если вы страдаете сильной болью в животе, увеличением печени или признаками брюшного кровотечения;
• при развитии или новых эпизодах порфирии (нарушение обмена пигментов крови);
• если у вас есть гормонозависимое злокачественное новообразование, у вас в прошлом или есть подозрение на него, например. рак груди или матки;
• если вы страдаете тяжелыми нарушениями жирового обмена;
• если у вас воспаление поджелудочной железы или вы страдали от него в прошлом и в то же время страдаете от сильного увеличения жиров в крови (триглицеридов);
• если вы страдаете от сильной, частой и продолжительной головной боли;
• при резком нарушении восприятия (зрения или слуха);
• если вы испытываете двигательное расстройство (особенно признаки паралича);
• если вы заметили обострение приступов эпилепсии;
• если вы страдаете тяжелой депрессией;
• если вы страдаете глухотой (отосклерозом), которая усугубилась во время предыдущих беременностей;
• если по неизвестным причинам у вас не было менструации;
• если вы страдаете аномальным утолщением слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• при вагинальном кровотечении неизвестного происхождения.

Если какое-либо из этих условий возникает при приеме БЕЛАРА, немедленно прекратите прием БЕЛАРА.

Вы не должны принимать BELARA или должны немедленно прекратить его, если у вас есть серьезный риск или несколько факторов риска нарушения свертывания крови (см. Раздел 2).

Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Белары

Перед приемом Белары проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Когда вам следует обратиться к врачу?

Срочно обратитесь к врачу

• если вы заметили возможные признаки сгустка крови, которые могут указывать на то, что вы страдаете от сгустка крови в ноге (тромбоз глубоких вен), сгустка крови в легких (тромбоэмболия легочной артерии), сердечного приступа или инсульта (см. раздел ниже «Сгусток крови (тромбоз)»).

Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. В разделе «Как распознать сгусток крови».

Сообщите своему врачу, если к вам относится что-либо из следующего.

• Если вы курильщик. Курение увеличивает риск серьезных побочных эффектов на сердце и кровеносные сосуды при использовании комбинированных гормональных контрацептивов. Риск увеличивается с возрастом и с увеличением количества сигарет. Особенно это касается женщин старше 35 лет. Курящим женщинам старше 35 лет следует использовать другие методы контрацепции.

Если это состояние появляется или ухудшается во время использования BELARA, вам следует сообщить своему врачу:

• Если у вас высокое кровяное давление, высокий уровень жира в крови, если у вас избыточный вес или если вы страдаете диабетом. В этих случаях риск побочных эффектов (например, сердечного приступа, эмболии, инсульта или рака печени) увеличивается при использовании гормональных контрацептивов: - если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);

• если у вас системная красная волчанка (СКВ; заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС - нарушение свертывания крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если у вас серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас высокий уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или «положительный семейный анамнез этого состояния». Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам предстоит «операция» или если вы собираетесь долго лежать (см. раздел «Тромбы»);
• если вы только что родили, риск образования тромбов выше. Спросите у врача, через какое время после рождения ребенка можно начинать прием БЕЛАРА;
• если у вас «воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит)»;
• если у вас варикозное расширение вен.

СГУСТКИ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как BELARA, увеличивает риск образования тромба по сравнению с его неиспользованием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Могут развиваться тромбы

• в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
• в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Излечение от тромбов не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать длительные тяжелые последствия или, очень редко, они могут быть фатальными.

Важно помнить, что общий риск образования опасного тромба, связанный с BELARA, невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ КРОВИ

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

Есть ли у вас какие-нибудь из этих признаков? От чего ты, наверное, страдаешь?

• отек одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно когда он сопровождается:
• боль или нежность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе
• повышенное ощущение жара в пораженной ноге
• изменение цвета кожи на ноге, например, бледность, красный или синий цвет

Тромбоз глубоких вен

• внезапная и необъяснимая одышка или учащенное дыхание;
• внезапный кашель без очевидной причины, возможно, вызывающий выделение крови;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• сильное бред или головокружение;
• быстрое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе

Если вы не уверены, сообщите об этом своему врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкое состояние, такое как «респираторная инфекция (например,« простуда »). Легочная эмболия Симптомы, которые чаще всего возникают на одном глазу:

• немедленная потеря зрения или
• безболезненное затуманивание зрения, которое может прогрессировать до потери зрения

Тромбоз вены сетчатки (сгусток крови в глазу)

• боль в груди, дискомфорт, чувство давления или тяжести
• ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной;
• ощущение полноты, несварения или удушья;
• дискомфорт в верхней части тела с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руки и живот;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, беспокойство или одышка;
• быстрое или нерегулярное сердцебиение

Инфаркт

• внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
• внезапное замешательство, трудности с речью или пониманием;
• внезапное затруднение зрения в один или оба глаза;
• внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;
• потеря сознания или обморок с припадками или без них.

Симптомы инсульта иногда могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным выздоровлением, но вам все равно нужно срочно обратиться к врачу, так как вы можете подвергнуться риску повторного инсульта. Инсульт

• припухлость и бледно-голубое изменение цвета одной конечности;
• сильная боль в животе (острый живот)

Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

КРОВИ В ВЕНЕ

Что может случиться, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты возникают редко. В большинстве случаев они возникают в первый год использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если сгусток крови образуется в вене на ноге или стопе, это может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).
• Если сгусток крови покидает ногу и застревает в легком, это может вызвать «тромбоэмболию легочной артерии».
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вены сетчатки).

Когда наиболее высок риск образования тромба в вене?

Риск образования тромба в вене наиболее высок в первый год приема комбинированных гормональных контрацептивов. Риск может быть еще выше, если вы возобновите прием комбинированного гормонального контрацептива (того же препарата или другого препарата) после перерыва в 4 или более недель.

После первого года риск снижается, но всегда немного выше, чем если бы вы не использовали комбинированные гормональные противозачаточные средства.

После прекращения приема БЕЛАРА риск образования тромба нормализуется в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск развития тромба в ноге или легком (ТГВ или ТЭЛА) при использовании БЕЛАРА низкий.

• Из 10 000 женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы и не беременных, примерно у 2 разовьется тромб за год.
• Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5-7 разовьется тромб в течение года.
• Пока не известно, как риск образования тромба с [придуманное название] сравнивается с риском, связанным с комбинированным гормональным контрацептивом, содержащим левоноргестрел.
• Риск образования тромба зависит от вашей истории болезни (см. В разделе «Факторы, повышающие риск образования тромба»).

Риск образования тромба через год Женщины, которые не принимают комбинированные гормональные таблетки / пластыри / кольца и не беременны Около 2 из 10 000 женщин Женщины, принимающие комбинированные гормональные противозачаточные таблетки, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат. Около 5-7 из 10000 женщин Женщины, употребляющие БЕЛАРУ Еще не известно

Если вы заметили увеличение частоты или интенсивности приступов мигрени на фоне приема БЕЛАРА (что может указывать на нарушение кровоснабжения головного мозга), как можно скорее обратитесь к врачу. Ваш врач может посоветовать вам немедленно прекратить прием БЕЛАРА.

Факторы, повышающие риск образования тромба в вене

Риск образования тромба при использовании БЕЛАРА низкий, но некоторые состояния вызывают повышенный риск. Его риск больше:

• если у вас сильно избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг / м2);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (менее 50 лет) образовался тромб в ноге, легком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови;
• если вам предстоит операция, или вам нужно долго лежать из-за травмы или болезни, или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, вам придется прекратить прием БЕЛАРА за несколько недель до операции или во время период, когда вы менее подвижны.
• по мере взросления (особенно старше 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад

Риск развития тромба увеличивается, чем больше у вас состояний этого типа.

Путешествие по воздуху (продолжительностью более 4 часов) может временно повысить риск образования тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.

Важно, чтобы вы сообщили своему врачу, применимо ли что-либо из этого к вам, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что БЕЛАРУ необходимо прекратить.

Если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится во время использования BELARA, например, если у близкого родственника по неизвестной причине тромбоз или вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу.

КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может случиться, если в «артерии» образуется тромб?

Подобно сгусткам крови в вене, сгустки в артерии могут вызвать серьезные проблемы, например, они могут вызвать сердечный приступ или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромба в артерии

Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта, связанный с применением БЕЛАРА, очень низок, но может увеличиваться:

• с возрастом (старше 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как БЕЛАРА, рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
• если у вас избыточный вес;
• если у вас повышенное артериальное давление;
• если у кого-то из ваших ближайших родственников случился сердечный приступ или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае у вас также может быть высокий риск сердечного приступа или инсульта;
• если у вас или у вашего близкого родственника повышенный уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если вы страдаете мигренью, особенно мигренью с аурой;
• если у вас есть проблемы с сердцем (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у вас диабет.

Если у вас более одного из этих состояний или если какое-либо из них является особенно тяжелым, риск образования тромба может быть еще выше.

Если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится во время использования BELARA, например, если вы начнете курить, если у близкого родственника по неизвестной причине возник тромбоз или вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу.

• Опухоль

Сообщалось, что у женщин с инфекцией шейки матки, вызванной определенными вирусами, передаваемыми половым путем (вирус папилломы человека), которые длительное время применяют гормональные контрацептивы, может быть фактор риска развития рака шейки матки. Однако неясно, в какой степени это происходит из-за других факторов (например, различия в количестве половых партнеров или использование механических средств контрацепции).

Исследования показали, что гормональные контрацептивы могут вызвать умеренное повышение риска рака груди. В течение 10 лет после прекращения приема КОК этот повышенный риск постепенно возвращается к возрастным уровням риска. Поскольку риск рака груди у женщин в возрасте до 40 лет является редким, избыточное количество диагнозов рака груди у женщин, которые недавно принимали или принимают КОК, мало по сравнению с общим риском рака груди. В редких случаях при применении гормональных контрацептивов обнаруживаются доброкачественные, а еще реже злокачественные опухоли печени, которые могут вызвать внутреннее кровотечение. В случае сильной боли в животе, которая не проходит спонтанно, следует сообщить об этом врачу.

• Прочие недуги

Многие женщины испытывают небольшое повышение артериального давления при приеме гормональных контрацептивов. Если у вас сильно повысится артериальное давление во время использования БЕЛАРА, ваш врач посоветует вам прекратить прием БЕЛАРА и пропишет лекарства для снижения артериального давления. Когда артериальное давление нормализуется, можно снова начинать принимать БЕЛАРУ.

Если вы страдали герпесом во время предыдущей беременности, это может повториться при приеме гормональных противозачаточных средств.

Если у вас аномальный уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или если члены вашей семьи страдают от этого, существует повышенный риск заболевания поджелудочной железы. Если вы испытываете острые или хронические нарушения функции печени, ваш врач может попросить вас прекратить прием препарата. пока показатели печени не вернутся к норме. Если у вас есть новый эпизод желтухи, который уже произошел во время предыдущей беременности или при использовании других гормональных контрацептивов, ваш врач посоветует вам прекратить прием БЕЛАРА.

Если вы страдаете диабетом, и ваш уровень сахара в крови находится под контролем, и вы принимаете БЕЛАРУ, ваш врач будет внимательно следить за вами, пока вы принимаете БЕЛАРА. Возможно, потребуется изменить противодиабетическое лечение.

В редких случаях на коже могут появиться коричневые пятна (хлоазма), особенно если они уже появились во время предыдущей беременности. Если у вас есть склонность к появлению этих пятен, во время приема БЕЛАРА нельзя находиться на солнце в течение длительного времени и подвергаться воздействию ультрафиолетовых лучей.

• Заболевания, на которые можно негативно повлиять

Также требуется медицинское наблюдение:

• если вы страдаете эпилепсией;
• если вы страдаете рассеянным склерозом;
• если вы страдаете сильными мышечными спазмами (тетания);
• если вы страдаете мигренью
• если вы страдаете астмой;
• если у вас проблемы с сердцем или почками
• если вы страдаете от танца Святого Вита (малая хорея);
• если вы диабетик
• если у вас заболевание печени
• если у вас нарушение жирового обмена
• если у вас заболевание иммунной системы (в том числе красная волчанка)
• если у вас значительно избыточный вес;
• если у вас высокое кровяное давление
• если у вас эндометриоз (ткань, выстилающая полость матки, называемая эндометрием, находится за пределами этой оболочки)
• если у вас варикозное расширение вен или воспаление вен
• если у вас нарушение свертываемости крови
• если вы страдаете проблемами груди (мастопатия);
• если у вас доброкачественная опухоль (миома) матки;
• если вы страдали волдырями (гестационным герпесом) во время предыдущей беременности;
• если ты страдаешь депрессией
• если вы страдаете хроническим воспалительным заболеванием кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть или были в прошлом какие-либо из перечисленных выше заболеваний, или если они у вас развиваются во время лечения препаратом БЕЛАРА.

Эффективность

Если вы забыли принять таблетки, у вас рвота или диарея после приема таблетки или вы принимаете другие лекарства, эффективность гормонального контрацептива может снизиться. В очень редких случаях нарушение обмена веществ может снизить эффективность противозачаточных средств. Даже если вы принимаете таблетки правильно, гормональные противозачаточные средства не могут гарантировать полный контроль над рождаемостью.

Нерегулярный цикл

В частности, в течение первых нескольких месяцев приема гормональных контрацептивов могут возникать нерегулярные кровотечения из влагалища (межменструальные кровотечения / выделения). Если нерегулярное кровотечение продолжается в течение 3 месяцев или появляется снова в последующих регулярных циклах, вам следует обратиться к врачу.

Утечка также может быть признаком снижения противозачаточного действия.

В некоторых случаях после приема БЕЛАРА в течение 21 дня кровотечения отмены может не быть. Если вы принимали таблетки в соответствии с инструкциями в разделе 3, маловероятно, что вы беременны. Если БЕЛАРА не принималась в соответствии с инструкциями y перед тем, как продолжить применение, необходимо безопасно исключить беременность, если не будет кровотечения отмены.

Какие лекарства или продукты могут изменить эффект?

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Противозачаточный эффект БЕЛАРА может измениться, если вы одновременно принимаете другие лекарства.

К ним относятся лекарства от эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин и топирамат), лекарства для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин), некоторые антибиотики, такие как ампициллин, тетрациклины и гризеофульвин, барбитураты, примидон, барбезаклон, модафинил, некоторые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции. (например, ритонавир) и продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Лекарства, стимулирующие перистальтику кишечника (например, метоклопрамид), и активированный уголь могут снизить абсорбцию активных ингредиентов БЕЛАРА.

Нельзя принимать вместе с БЕЛАРой лекарственные травы, содержащие зверобой.

Если вы принимаете лекарство, содержащее какое-либо из этих веществ (кроме зверобоя) или начинаете лечение, вы можете продолжать прием БЕЛАРА, но, принимая эти лекарства, вы также должны использовать механический метод контрацепции (например, презервативы). Если вы принимаете эти лекарства, вы должны использовать метод механической контрацепции в течение как минимум 7 дней или до 28 дней после окончания лечения. Если необходимо длительное лечение вышеуказанными активными веществами, вы должны использовать негормональные противозачаточные средства. Спросите проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если сопутствующий прием препарата продолжается после того, как таблетки из блистерной упаковки КОК закончились, следующую упаковку следует начать без обычного интервала отмены.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете инсулин или другие лекарства для снижения уровня сахара в крови. Возможно, потребуется изменить дозировку этих лекарств.

При использовании гормональных контрацептивов выведение диазепама, циклоспорина, теофиллина или преднизолона может быть снижено, в результате чего действие этих веществ будет сильнее и продолжаться дольше. Действие препаратов, содержащих клофибрат, парацетамол, морфин или лоразепам, может быть снижено при одновременном применении с БЕЛАРА.

Помните, что эти данные верны, даже если вы принимали один из этих препаратов незадолго до начала терапии БЕЛАРой.

Некоторые лабораторные тесты для проверки функции печени, надпочечников и щитовидной железы, определенных белков крови, углеводного обмена и свертывания крови могут быть изменены при приеме БЕЛАРА. Поэтому перед сдачей анализа крови сообщите врачу, что вы принимаете БЕЛАРУ.

Предупреждения Важно знать, что:

Беременность и кормление грудью

БЕЛАРА не назначается при беременности. Если вы забеременели во время приема БЕЛАРА, необходимо немедленно прекратить терапию. Применение БЕЛАРА до беременности не оправдывает аборт. Если вы принимаете БЕЛАРУ в период грудного вскармливания, следует помнить, что количество молока может уменьшиться, а его качество измениться. Небольшие количества активных веществ попадают в молоко. Гормональные контрацептивы, такие как БЕЛАРА, следует принимать только после прекращения грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Нет известных отрицательных эффектов комбинированных гормональных контрацептивов на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

БЕЛАРА содержит моногидрат лактозы.

БЕЛАРА содержит моногидрат лактозы. Если врач сообщил вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», перед приемом БЕЛАРА обратитесь к врачу.

Дозировка и способ применения Как применять Белара: Дозировка

Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Метод приема на работу

Устно.

Когда и как принимать БЕЛАРУ?

Возьмите первую таблетку из числа, отмеченного соответствующим днем ​​недели (например, вс для воскресенья), и проглотите ее, не разжевывая. Затем принимайте по одной таблетке каждый день в направлении стрелки, по возможности в одно и то же время дня, желательно вечером. Если возможно, интервал между приемом двух таблеток должен составлять 24 ч. Указание дней, напечатанных на упаковке, поможет вам убедиться, что вы приняли таблетку в этот конкретный день.

Принимайте по 1 таблетке каждый день в течение 21 дня. После этого будет 7-дневный перерыв. Обычно через 2-4 дня после приема последней таблетки начинается менструальное кровотечение отмены. После 7-дневного перерыва возобновите прием таблеток из новой упаковки БЕЛАРА, не беспокоясь о том, не закончились ли месячные.

Когда я могу начать принимать БЕЛАРУ?

Если вы не принимали гормональные противозачаточные средства (во время последнего менструального цикла)

Примите первую таблетку БЕЛАРА в первый день менструации. Контрацепция начинается в первый день приема и продолжается в течение 7-дневного перерыва.

Если менструация уже началась, примите первую таблетку со 2 по 5 день менструации, даже если менструация еще не закончилась. Однако в этом случае вы также должны использовать другую противозачаточную систему в течение первых 7 дней (правило 7 дней).

Если у вас начались месячные более 5 дней, вы должны дождаться следующего периода, а затем начать принимать БЕЛАРУ.

Если вы принимали другой комбинированный гормональный контрацептив

Принимайте все таблетки предыдущего препарата в обычном режиме. Вы должны начать прием таблетки BELARA на следующий день после перерыва в приеме таблеток или приема плацебо предыдущего комбинированного гормонального контрацептива.

Если вы принимали гормональные контрацептивы, содержащие только прогестагены (минипилы)

Если вы используете гормональные противозачаточные средства, содержащие только прогестины, у вас может не быть менструации. В этом случае первую таблетку БЕЛАРА следует принять на следующий день после «последней» минипилы, однако в течение первых 7 дней необходимо будет использовать другой метод контрацепции.

Если вы использовали инъекционные гормональные контрацептивы или имплантаты.

Примите первую таблетку БЕЛАРА в день удаления имплантата или в день, когда вы должны были сделать новую инъекцию, однако вам также потребуется использовать другой метод контроля рождаемости в течение первых 7 дней.

Если у вас был кюретаж или выкидыш в первом триместре беременности

После кюретажа или выкидыша можно сразу начинать прием БЕЛАРА. В этом случае нет необходимости дополнительно использовать другой метод контрацепции.

После родов или после аборта во втором триместре беременности

Если вы не кормите грудью, вы можете начать прием БЕЛАРА через 21-28 дней после рождения ребенка. Нет необходимости дополнительно использовать другой метод контрацепции.

Если с момента рождения ребенка прошло более 28 дней, в течение первых семи дней вам потребуется дополнительно использовать другой метод контроля рождаемости.

Если у вас уже был половой акт, вам необходимо исключить беременность или дождаться следующей менструации, прежде чем начать прием БЕЛАРА.

Помните, что вы не можете принимать БЕЛАРУ, если кормите грудью (см. Раздел «Беременность и кормление грудью»).

Сколько времени принимать БЕЛАРА?

Вы можете принимать БЕЛАРУ сколь угодно долго, при условии, что прием не ограничен какими-либо рисками для здоровья.После прекращения приема БЕЛАРА следующие месячные могут быть отложены примерно на неделю. Что делать при рвоте или диарее во время терапии БЕЛАРА? Если у вас наблюдаются эпизоды рвоты или диареи в течение 4 часов после приема таблетки, возможно, активные вещества, содержащиеся в BELARA, не всасываются полностью. Эта ситуация аналогична ситуации с забытой таблеткой, и поэтому вы должны немедленно принять новую таблетку из одна таблетка. Если возможно, примите новую таблетку в течение 12 часов после приема последней таблетки и продолжайте прием БЕЛАРА в обычное время. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте разделу 3 «Если вы забыли принять БЕЛАРА »или обратитесь к врачу.

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Белары

Если вы приняли больше БЕЛАРА, чем предусмотрено

Нет свидетельств тяжелых симптомов интоксикации, вызванных приемом нескольких таблеток в разовой дозе за один раз. Возможны тошнота, рвота и, у молодых девушек, небольшая кровопотеря. В этом случае обратитесь к врачу, который при необходимости проверит водно-электролитный баланс и функцию печени.

Если вы забыли принять БЕЛАРУ

Если вы забыли принять таблетку в обычное время, вы должны принять ее не позднее, чем в течение следующих 12 часов. В этом случае вам не нужно дополнительно использовать какие-либо другие методы контрацепции, и вы можете продолжить прием других таблеток в обычном режиме.

Если задержка превышает 12 часов, контрацептивный эффект препарата БЕЛАРА больше не гарантируется. В этом случае необходимо немедленно принять забытую таблетку и продолжить прием БЕЛАРА в обычном режиме, даже если это означает, что вам придется принимать две таблетки в одной. день. Однако вам также необходимо будет использовать другой метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если у вас закончатся таблетки в упаковке в течение этих 7 дней, немедленно начните использовать таблетки из следующей упаковки BELARA. y без соблюдения 7-дневного перерыва (правило 7 дней) .Поток приостановки, вероятно, не произойдет до тех пор, пока не будет закончена новая упаковка; однако при приеме таблеток может наблюдаться усиление межменструального кровотечения или выделений.

Чем больше таблеток вы забыли, тем больше риск снижения защиты от беременности. Если вы забыли одну или несколько таблеток в первую неделю и у вас был половой акт за неделю до того, как вы забыли, вам следует учитывать риск беременности. То же самое применимо, если вы забыли одну или несколько таблеток, и если у вас нет «кровотечения в интервале отмены». В таких случаях обратитесь к врачу.

Если вы хотите отсрочить менструацию

Хотя это не рекомендуется, но можно отложить менструальный цикл (кровотечение отмены), переключившись непосредственно на новую упаковку БЕЛАРА вместо периода отмены, пока не закончится вторая упаковка. При использовании второй упаковки у вас могут возникнуть выделения (капли или пятна крови) или кровотечение отмены. После обычного 7-дневного периода отмены переходите к следующей упаковке. Прежде чем принять решение о отсрочке менструации, вам следует посоветоваться с врачом. хотите перенести первый день менструации. Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкциями, менструация / кровотечение отмены начнутся в период отмены. Если вы хотите переехать в этот день, вы можете сделать это, сократив период отмены (но никогда не продлевать его! Например, если период вывода начинается в пятницу, и вы хотите перенести его на вторник (на 3 дня раньше), вы должны начать новый пакет на 3 дня раньше, чем обычно. например, до 3 дней или нет), тогда у вас может не быть кровотечения в течение этого периода отмены. подвесной светильник.

Если вы не знаете, как действовать дальше, посоветуйтесь с врачом.

Если вы перестанете принимать БЕЛАРУ

Когда вы перестанете принимать БЕЛАРУ, ваши яичники быстро вернутся к полноценной активности, и вы сможете забеременеть. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Белары

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или стойкие, или если есть какие-либо изменения в вашем здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с БЕЛАРой, сообщите об этом своему врачу.

Повышенный риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)) присутствует у всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Более подробную информацию о различных рисках, связанных с «приемом комбинированных гормональных контрацептивов», см. В разделе «Что нужно знать перед применением БЕЛАРА».

Частота нежелательных эффектов, о которых сообщается, определяется следующим образом:

Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек Тошнота, выделения из влагалища, менструальная боль, отсутствие менструации, кровотечение отмены, выделения, головная боль, боль в носовых пазухах.

Часто: может наблюдаться у 1 из 10 человек Депрессия, раздражительность, нервозность, головокружение, мигрень (и / или их ухудшение), нарушения зрения, рвота, угри, боли в животе, усталость, чувство тяжести в ногах, скопление воды, прибавка в весе, повышение артериального давления. Нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 человек. Боль в желудке, гиперчувствительность к лекарствам, включая аллергическую реакцию, урчание в кишечнике, диарею, проблемы с пигментацией, коричневые пятна на лице, выпадение волос, сухость кожи, проблемы с мышцами, выделения из груди, доброкачественные изменения соединительной ткани груди, грибковая инфекция влагалища, снижение либидо, склонность к потоотделению, изменения жиров в крови, включая повышение уровня триглицеридов

Редко: может возникнуть у 1 из 1000 человек. Конъюнктивит, дискомфорт при ношении контактных линз, глухота, шум в ушах, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, нарушение кровообращения, варикозное расширение вен,

Вредные сгустки крови в вене или артерии, например:

• в ноге или ступне (ТГВ)
• в одном легком (ПЭ)
• инфаркт
• Инсульт
• мини-инсульт или временные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
• тромбы в печени, желудке / кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования сгустка крови может быть выше, если у вас есть какие-либо другие состояния, повышающие этот риск (см. Раздел для получения дополнительной информации об условиях, которые увеличивают риск образования сгустков крови и симптомов сгустка крови).

Крапивница, экзема, воспаленная кожа, зуд, обострение псориаза, избыток волос на теле или лице, увеличенная грудь, воспаление влагалища, более длительная и / или более интенсивная менструация, предменструальный синдром (физические и эмоциональные проблемы до начала менструации), повышенный аппетит.

Очень редко: им может быть подвержено до 1 человека из 10 000.

Узловатая эритема

Комбинированные гормональные контрацептивы также связаны с повышенным риском серьезных заболеваний и побочных эффектов:

• Риск закупорки вен и артерий
• Риск заболевания желчевыводящих путей
• Риск опухолей (например, опухоли печени, которые в отдельных случаях вызвали тяжелые и смертельные кровотечения в брюшной полости, рак шейки матки и груди;
• Обострение хронического воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит)

Внимательно прочтите информацию в разделе 2 и при необходимости немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.

Срок действия и удержание

Не хранить при температуре выше 30 ° C. Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере (курс терапии) после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Что содержит БЕЛАРА

• Активные ингредиенты - этинилэстрадиол и ацетат хлормадинона. Одна таблетка с пленочным покрытием, содержащая 0,030 мг этинилэстрадиола и 2,0 мг хлормадинона ацетата.
• Остальные ингредиенты:

Ядро таблетки: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, повидон К 30, стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза, моногидрат лактозы, макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172)

Описание внешнего вида БЕЛАРА и что содержится в упаковке

БЕЛАРА выпускается в упаковках по 21 круглой таблетке слегка розового цвета, покрытой пленочной оболочкой, в каждом блистере (курс лечения).

Размеры упаковки: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1x21, 3x21, 6x21, 13x21.

Не все размеры упаковки могут быть проданы.

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Дополнительную информацию о Belara можно найти во вкладке «Сводка характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия при беременности 04.6 и кормление грудью 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные по безопасности 06.0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость при хранении 06.3 Меры предосторожности при хранении для хранения 06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки 06.6 Инструкции по использованию и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 08 .0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПРОДЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ДЕТАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ И ПРЕПАРАТУ ESTEMPORANEA

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

БЕЛАРУ

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: 2 мг хлормадинона ацетата, 0,030 мг этинилэстрадиола.

Информацию о вспомогательных веществах см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые, слегка розоватые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

Гормональная контрацепция.

04.2 Дозировка и способ применения

Прием таблеток

Каждую таблетку следует принимать в одно и то же время каждый день (желательно вечером) в течение 21 дня подряд. Администрация должна быть приостановлена ​​на следующие 7 дней; менструальное кровотечение должно начаться через два-четыре дня после приема последней таблетки.Введение следует возобновить через 7 дней после приостановки с использованием нового блистера БЕЛАРА, независимо от того, остановилось ли кровотечение или продолжается.

Таблетки необходимо вынуть из блистера и проглотить целиком, при необходимости запивая небольшим количеством воды, выбирая тот, который отмечен соответствующим днем ​​недели. Таблетки следует принимать ежедневно по направлению стрелки.

Начало терапии

Когда не принимались никакие другие гормональные противозачаточные средства (во время последнего менструального цикла)

Первую таблетку следует принять в первый день менструации. Если первая таблетка принята в первый день менструации, противозачаточная эффективность начинается с первого дня терапии и сохраняется даже в течение 7 дней перерыва.

Первую таблетку также можно принимать со 2-го по 5-й день менструального цикла, независимо от того, остановилось кровотечение или нет. В этом случае необходимо будет принять дополнительные меры контрацепции в течение первых 7 дней приема.

Если у вас начались месячные более 5 дней, вы должны дождаться следующего менструального цикла, чтобы начать терапию препаратом БЕЛАРА.

Переход на БЕЛАРУ с другого гормонального контрацептива

Переход с гормонального контрацептива на 22 или 21 день: все предыдущие противозачаточные таблетки следует принимать в обычном режиме. На следующий день следует принять первую таблетку БЕЛАРА. В этом случае нет интервала между двумя процедурами, и вам не нужно ждать следующей менструации, чтобы начать терапию препаратом БЕЛАРА.Другие меры контрацепции не требуются.

Переход с гормонального контрацептива в пачках по 28 таблеток: БЕЛАРУ необходимо начинать после приема "последней" активной "таблетки в упаковке (т.е. после приема 21-й или 22-й таблетки). Первую таблетку БЕЛАРА необходимо принять на следующий день. Между двумя процедурами не должно быть промежутка. Вам не нужно ждать следующей менструации, чтобы начать терапию препаратом БЕЛАРА. Никаких других мер контрацепции не требуется.

Переход с гестагеновых контрацептивов (мини-таблетки): первую таблетку БЕЛАРА следует принять на следующий день после прекращения приема гестагенных контрацептивов. В течение первых семи дней следует использовать другие меры контрацепции.

Переход с инъекционного или имплантируемого гормонального контрацептива: Вы можете начать прием БЕЛАРА в день удаления имплантата или в день, когда была назначена следующая инъекция. В течение первых 7 дней необходимо принимать дополнительные меры контрацепции.

После кюретажа или аборта в первом триместре

После кюретажа или аборта в первом триместре прием БЕЛАРА можно начинать немедленно. Никаких других мер контрацепции не требуется.

После родов или после выскабливания или аборта во втором триместре

После родов прием кормящим матерям можно начинать через 21-28 дней после родов; в этом случае никакие другие противозачаточные средства не нужны.

Если введение начинается более чем через 28 дней после родов, необходимы дополнительные меры контрацепции в течение первых 7 дней лечения препаратом БЕЛАРА. Если за это время у пациентки был половой акт, следует исключить возможную беременность до начала терапии или ожидания следующей менструации.

Грудное вскармливание (см. 4.6)

БЕЛАРА не следует применять женщинам, кормящим грудью.

После прекращения производства БЕЛАРЫ

После прекращения терапии БЕЛАРА первый менструальный цикл может быть отложен примерно на 1 неделю.

Неверное предположение

Если вы забыли принять таблетку, но все же приняли ее в течение 12 часов, никаких дополнительных мер контрацепции не требуется.

Последующие таблетки следует принимать как обычно.

Если с момента забывания прошло более 12 часов, противозачаточный эффект снижается. Забытую таблетку следует принять немедленно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо принимать дополнительные меры механической контрацепции, такие как презервативы. Если эти 7 дней выходят за пределы срока использования упаковки, следующую упаковку БЕЛАРЫ следует начинать сразу же после окончания предыдущей, то есть без перерыва (правило 7 дней). Менструальные выделения, скорее всего, не начнутся, пока не закончится вторая упаковка. Однако во время приема таблеток могут возникнуть межменструальные кровотечения или «кровянистые выделения». Если кровотечение прекратилось после того, как вторая упаковка была закончена, следует провести тест на беременность.

Инструкции при рвоте

Если рвота возникает в течение 3-4 часов после приема таблетки или если возникает сильная диарея, абсорбция может быть неполной и «адекватная контрацепция не обеспечивается. В этом случае необходимо следовать инструкциям, приведенным в параграфе выше.« Неправильное предположение ».

Прием БЕЛАРА следует продолжить, однако следует принять дополнительные меры механической контрацепции до конца цикла.

04.3 Противопоказания

КОК не следует использовать при условиях, перечисленных ниже. Кроме того, использование BELARA необходимо немедленно прекратить в случае одной из следующих ситуаций:

• Предыдущий или текущий венозный или артериальный тромбоз (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт)

• продромальный период или первые признаки тромбоза, тромбофлебита или эмболических симптомов, например транзиторная ишемическая атака, стенокардия

• плановая операция (по крайней мере, за 4 недели до операции) и в периоды неподвижности, например, после несчастных случаев (например, гипсовые слепки после несчастного случая)

• сахарный диабет с сосудистой недостаточностью

• неконтролируемый диабет

• неконтролируемая артериальная гипертензия или значительное повышение артериального давления (значения постоянно выше 140/90 мм рт. Ст.)

• гепатит, желтуха, нарушение функции печени до нормализации показателей функции печени

• генерализованный зуд, холестаз, особенно во время предыдущей беременности или терапии эстрогенами

• Синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, нарушения оттока желчи.

• история предыдущего или текущего рака печени

• сильная боль в эпигастрии, увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения (см. Раздел 4.8)

• начало или рецидив порфирии (все 3 формы, в частности приобретенная порфирия)

• наличие или наличие в анамнезе гормоночувствительных злокачественных опухолей, например. грудь или матка

• серьезные изменения липидного обмена

• панкреатит или панкреатит в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией

• появление мигрени или учащение приступов головной боли необычной интенсивности

• мигрень в анамнезе с очаговыми неврологическими симптомами (сопровождающаяся мигренью)

• сенсорные расстройства с острым началом, например. нарушение зрения или слуха

• двигательные нарушения (в частности парез)

• увеличение частоты эпилептических припадков

• тяжелая депрессия

• отосклероз, обострившийся во время предыдущих беременностей

• аменорея неизвестной причины

• гиперплазия эндометрия

• генитальное кровотечение неизвестной причины

• повышенная чувствительность к хлормадинона ацетату, этинилэстрадиолу или вспомогательным веществам.

Наличие серьезного фактора риска или нескольких факторов риска венозного или артериального тромбоза может являться противопоказанием (см. Раздел 4.4).

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

Предупреждения

Курение увеличивает риск серьезных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, когда он связан с использованием комбинированных пероральных контрацептивов (КОК). Риск увеличивается с возрастом и с увеличением количества сигарет и очень выражен у женщин старше 35 лет. Курящие пациенты старше 35 лет должны использовать другие методы контрацепции.

Применение КОК сопряжено с повышенным риском тяжелых заболеваний, таких как инфаркт миокарда, тромбоэмболия, инсульт или рак печени.

Другие факторы риска, такие как гипертония, гиперлипидемия, ожирение и диабет, значительно увеличивают риск заболеваемости и смертности.

При наличии любого из следующих состояний или факторов риска следует сопоставить пользу от применения препарата БЕЛАРА и риски и обсудить с пациентом до начала терапии. Если во время лечения наблюдается обострение любого из этих заболеваний или факторов риска, пациенту следует обратиться к врачу. Затем врач должен решить, следует ли прекратить лечение.

Тромбоэмболия и другие сосудистые заболевания

Результаты эпидемиологических исследований указывают на корреляцию между использованием оральных контрацептивов и повышенным риском венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии. Эти события редки.

Использование комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) сопряжено с повышенным риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с теми, кто их не использует. Риск ВТЭ выше в течение первого года использования комбинированных пероральных контрацептивов. Этот повышенный риск ВТЭ является меньше, чем связанное с беременностью, которое оценивается в 60 случаев на 100 000 беременностей.Результат ВТЭ заканчивается смертельным исходом в 1-2% случаев.

Неизвестно, влияет ли БЕЛАРА на возникновение этих событий по сравнению с другими КОК.

Риск венозных тромбоэмболий увеличивают следующие факторы:

• возраст

• положительный семейный анамнез (например, венозный или артериальный тромбоз у братьев и сестер или родителей в относительно молодом возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность перед принятием решения о применении КОК желательно запросить специализированное обследование.

• длительная иммобилизация (см. Раздел 4.3)

• ожирение (индекс массы тела> 30 кг / м2).

Риск артериальной тромбоэмболии увеличивается при:

• возраст

• курить

• дислипопротеинемия

• ожирение (индекс массы тела> 30 кг / м2)

• гипертония

• дисфункция сердечного клапана

• мерцательная аритмия

• семейный анамнез артериальной тромбоэмболии у братьев и сестер или родителей в относительно молодом возрасте. Если есть подозрение на наследственную предрасположенность, желательно запросить специализированное обследование, прежде чем принимать решение о применении КОК.

К другим заболеваниям, связанным с кровообращением, относятся сахарный диабет, СКВ, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит), серповидно-клеточная анемия.

Принимая во внимание соотношение польза / риск, необходимо иметь в виду, что адекватное лечение вышеперечисленных заболеваний может снизить риск тромбоза.

Биохимическими факторами, указывающими на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, являются: устойчивость к APC (активированному протеину C), гипергомоцистинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела против кардиолипина). , волчаночные антикоагулянты).

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нет единого мнения о возможной связи между поверхностным тромбофлебитом и / или варикозным расширением вен и этиологией венозной тромбоэмболии.

Симптомами венозного или артериального тромбоза могут быть:

• боль и / или отек одной ноги

• внезапная и сильная боль в груди с иррадиацией в левую руку или без нее

• внезапное свистящее дыхание, внезапный приступ кашля по неизвестной причине

• неожиданно сильная и постоянная головная боль

• внезапная частичная или полная потеря зрения, диплопия, дизартрия или афазия

• головокружение, потеря сознания, что в некоторых случаях может включать очаговый приступ эпилепсии.

• внезапная слабость или онемение одной стороны тела или его части

• двигательные нарушения

• острая боль в животе.

Женщинам, принимающим КОК, следует посоветовать проконсультироваться с врачом в случае возможных симптомов тромбоза.При подозрении или подтверждении тромбоза прием препарата БЕЛАРА следует прекратить.

Повышенная частота и интенсивность приступов мигрени на фоне приема БЕЛАРА (что может быть продромальным признаком нарушения мозгового кровообращения) может быть причиной немедленного прекращения приема КОК.

Опухоли

Эпидемиологические исследования показали повышенный риск рака шейки матки в связи с длительным использованием оральных контрацептивов у пациентов с инфекциями, вызванными вирусом папилломы человека, но обсуждается роль других факторов в этом случае (например, количество партнеров или «использование механических контрацептивов). (см. также «Медицинские осмотры»).

Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что при использовании оральных контрацептивов наблюдается небольшое повышение риска рака груди (ОР = 1,24). Повышение риска носит временный характер и постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема медикаментозное лечение. Эти исследования не указывают на причины. Наблюдаемый повышенный риск может быть связан с ранним выявлением рака груди у пациентов, принимающих КОК, биологическим действием КОК или и тем, и другим.

В редких случаях у пациентов, принимающих оральные контрацептивы, обнаруживаются доброкачественные опухоли печени и, в еще более редких случаях, злокачественные опухоли. В единичных случаях эти опухоли вызывали сильные внутрибрюшные кровотечения. В случае сильной боли в животе, которая не проходит спонтанно, гепатомегалии или признаков внутрибрюшного кровотечения, следует рассмотреть возможность рака печени и отменить препарат БЕЛАРА.

Другие условия

У многих пациентов, принимающих оральные контрацептивы, наблюдается умеренное повышение артериального давления, но клинически значимое повышение бывает редко. Корреляция между применением оральных контрацептивов и клинически выраженной артериальной гипертензией до сих пор не подтверждена. Если во время лечения препаратом БЕЛАРА повышение артериального давления будет клинически значимым, врачу придется отменить БЕЛАРУ и начать антигипертензивную терапию.

У пациенток с гестационным герпесом в анамнезе возможны рецидивы при приеме КОК. У пациентов с гипертриглицеридемией или с семейным анамнезом гипертриглицеридемии повышен риск панкреатита, получающего лечение ХГС. При острых или хронических заболеваниях печени может потребоваться прекращение приема КОК до нормализации показателей функции печени.

Оральные контрацептивы могут изменять периферическую инсулинорезистентность или толерантность к глюкозе, поэтому за пациентами с диабетом, использующими оральные контрацептивы, следует внимательно наблюдать.

В редких случаях может возникнуть хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Пациентам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей и ультрафиолетовых лучей при использовании оральных контрацептивов.

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.

Меры предосторожности

Прием эстрогенов или КОК может оказывать негативное влияние на некоторые состояния или заболевания.

Тщательное медицинское наблюдение необходимо в следующих случаях:

• эпилепсия

• рассеянный склероз

• тетания

• мигрень (см. Раздел 4.3)

• астма

• сердечная или почечная недостаточность

• малая хорея

• сахарный диабет (см. Раздел 4.3)

• заболевание печени (см. Раздел 4.3)

• изменения липидного обмена (см. Раздел 4.3)

• аутоиммунные заболевания (в том числе системная красная волчанка)

• ожирение

• гипертония (см. Раздел 4.3)

• эндометриоз

• варикоз

• флебит (см. Раздел 4.3)

• нарушения свертываемости крови (см. Раздел 4.3)

• мастопатия

• миома матки

• гестационный герпес

• депрессия (см. Раздел 4.3)

хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, см. раздел 4.3)

Медицинские осмотры

Перед назначением оральных контрацептивов необходимо собрать полный личный и семейный анамнез с учетом противопоказаний (см. Раздел 4.3) и факторов риска (см. Раздел 4.4), а также провести медицинское обследование. Контроль необходимо повторять не реже одного раза в год во время использования БЕЛАРА. Периодический мониторинг общего состояния здоровья также важен, поскольку некоторые противопоказания (например, транзиторные ишемические атаки) или некоторые факторы риска (например, семейный анамнез венозного или артериального тромбоза) могут впервые появиться во время пероральной противозачаточной терапии. Визит должен включать контроль артериального давления, осмотр груди и живота, гинекологический осмотр, мазок из влагалища, а также соответствующие лабораторные анализы. Пациентам следует сообщить, что оральные контрацептивы, в том числе БЕЛАРА, не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Отсутствие таблетки (см. «Неправильный прием»), рвота или кишечные заболевания, приводящие к диарее, длительный прием некоторых лекарств (см. Раздел 4.5) или, в редких случаях, нарушение обмена веществ могут снизить эффективность контрацепции.

Изменения цикла

Межменструальные кровянистые выделения или кровотечение

Все оральные контрацептивы могут вызывать нерегулярные кровотечения (кровянистые выделения или межменструальные кровотечения), особенно в первые месяцы использования.Поэтому медицинскую оценку нарушения цикла следует проводить после периода стабилизации, составляющего примерно три цикла. Если межменструальное кровотечение сохраняется или возникает после предыдущих регулярных циклов во время приема БЕЛАРА, необходимо провести медицинское обследование, чтобы исключить беременность или органическое заболевание. После исключения беременности или органического заболевания прием БЕЛАРА можно продолжить или можно перейти на использование другого препарата. Межменструальное кровотечение может указывать на «недостаточную противозачаточную эффективность» (см. «Неправильное использование», «Инструкции при рвоте» и раздел 4.5).

Отсутствие менструальных выделений

После 21 дня приема обычно возникает «кровотечение отмены». Иногда, особенно в первые месяцы терапии, кровотечение может отсутствовать; это явление не следует интерпретировать как снижение противозачаточной эффективности. Если кровотечение не возникает после цикла в котором не были забыты таблетки, не увеличен 7-дневный интервал, не принимались никакие другие лекарства, не было рвоты или диареи, зачатие маловероятно и БЕЛАРА может быть продолжена. Если BELARA не был принят в соответствии с инструкциями до пропущенного кровотечения отмены или если кровотечение отмены не возникает в течение двух последовательных циклов, перед продолжением приема необходимо исключить беременность. Следует исключить растительные продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). нельзя применять одновременно с терапией БЕЛАРА (см. раздел 4.5).

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Взаимодействие этинилэстрадиола, эстрогенного компонента препарата БЕЛАРА, с другими препаратами может увеличивать или уменьшать плазменные концентрации этинилэстрадиола. Если требуется длительная терапия этими активными веществами, следует использовать негормональные методы контрацепции. Сниженные концентрации этинилэстрадиола в плазме крови могут усиливают межменструальные кровотечения и нарушения цикла, снижают противозачаточную эффективность БЕЛАРА; повышенный уровень этинилэстрадиола в плазме может увеличить частоту и тяжесть побочных эффектов.

Следующие лекарственные препараты или активные вещества могут снизить концентрацию этинилэстрадиола в плазме:

• все препараты, которые увеличивают перистальтику желудочно-кишечного тракта (например, метоклопрамид) или уменьшают абсорбцию (например, активированный уголь)

• активные вещества, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как рифампицин, рифабутин, барбитураты, противоэпилептические средства (такие как карбамазепин, фенитоин и топирамат), гризеофульвин, барбексаклон, примидон, модафинил, некоторые ингибиторы протеаз (например, ритонавир) и Hyperforatum Perforatum (см. ) 4.4).

• некоторые антибиотики (например, ампициллин, тетрациклин) у некоторых пациентов, возможно, из-за снижения энтеропатической циркуляции эстрогена.

В случае одновременного лечения этими препаратами или активными веществами и БЕЛАРА необходимо использовать дополнительные методы механической контрацепции в период лечения и в течение семи дней после него. С активными веществами, снижающими концентрацию этинилэстрадиола в плазме за счет индукции микросомальных ферментов печени, следует использовать дополнительные методы механической контрацепции в течение 28 дней после окончания лечения.

Следующие лекарственные средства или активные вещества могут повышать концентрацию этинилэстрадиола в плазме:

• активные вещества, подавляющие сульфатирование этинилэстрадиола в стенке кишечника (например, аскорбиновая кислота или парацетамол)

• аторвастатин (увеличивает AUC этинилэстрадиола на 20%)

• активные вещества, ингибирующие микросомальные ферменты печени, такие как имидазол, противогрибковые препараты (например, фуконазол), индинавир или тролеандомицин.

Этинилэстрадиол может изменять метаболизм других активных веществ:

• ингибирование микросомальных ферментов печени и, как следствие, повышение концентрации в плазме активных веществ, таких как диазепам (и другие бензодиазепины, метаболизируемые путем гидроксилирования), циклоспорин, теофиллин и преднизолон

• индукция глюкуроконъюгации в печени и, как следствие, снижение концентрации клофибрата, парацетамола, морфина и лоразепама в плазме крови.

Потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средствах может измениться в результате воздействия на толерантность к глюкозе (см. Раздел 4.4).

Это также может относиться к недавно принятым лекарствам.

Необходимо внимательно прочитать SmPC прописанного препарата на предмет возможного взаимодействия с БЕЛАРой.

Лабораторный тест

Во время приема КОК могут изменяться результаты некоторых лабораторных тестов, включая тесты функции печени, надпочечников и щитовидной железы, уровни белков-носителей в плазме (например, SHBG, липопротеины) и параметры углеводного обмена, гемокоагуляции и фибринолиза. Характер и степень этих изменений частично зависят от природы и дозы используемого гормона.

04.6 Беременность и кормление грудью

БЕЛАРА не назначается при беременности.Перед началом приема лекарственного средства необходимо исключить беременность. В случае наступления беременности во время терапии препаратом БЕЛАРА препарат следует немедленно прекратить. Большинство проведенных на сегодняшний день эпидемиологических исследований исключили клинические доказательства тератогенных или фетотоксических эффектов, когда эстрогены в сочетании с другими прогестагенами случайно принимались во время беременности в дозировках. аналогичен тем, что содержится в BELARA .Хотя исследования на животных показали доказательства репродуктивной токсичности (см. раздел 5.3), клинические данные о более чем 330 беременностях человека, подвергшихся воздействию хлормадинона ацетата, не показали эмбриотоксических эффектов.

На кормление грудью может влиять эстроген, так как он может изменять количество и состав грудного молока. Небольшие количества противозачаточных стероидов и / или их метаболитов могут выделяться с грудным молоком и влиять на ребенка. Поэтому БЕЛАРУ нельзя принимать во время грудного вскармливания.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Не было доказано, что гормональные контрацептивы отрицательно влияют на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

04.8 Побочные эффекты

Клинические исследования с препаратом БЕЛАРА показали, что наиболее частыми побочными эффектами (> 20%) являются межменструальные кровотечения (межменструальные кровотечения и кровянистые выделения), головная боль и болезненность груди.

О следующих нежелательных эффектах сообщалось после приема препарата БЕЛАРА в клиническом исследовании с участием 1629 женщин.

Их частота определяется следующим образом:

- очень часто (≥1 / 10)

- обычные (≥1 / 100,

- нечасто (≥1 / 1000,

- редко (≥1 / 10,000,

- очень редко (

Психиатрические расстройства

Часто: депрессивное состояние, раздражительность, нервозность.

Изменения нервной системы

Часто: головокружение, мигрень (и / или обострение мигрени).

Заболевания глаз

Часто: нарушения зрения.

Редко: конъюнктивит, дискомфорт при ношении контактных линз.

Изменения слухового и вестибулярного аппарата

Редко: внезапная потеря слуха, шум в ушах.

Изменения сосудистой системы

Редко: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, сердечно-сосудистый коллапс, варикозное расширение вен.

Изменения желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота.

Часто: рвота.

Нечасто: боль в животе, вздутие живота, диарея.

Изменения кожи и подкожной клетчатки

Часто: угри.

Нечасто: нарушение пигментации, хлоазма, выпадение волос, сухость кожи.

Редко: крапивница, аллергические реакции, экзема, эритема, кожный зуд, обострение псориаза, гирсутизм.

Очень редко: узловатая эритема.

Изменения опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей

Нечасто: остеохондроз, мышечные расстройства.

Заболевания репродуктивной системы и груди

Очень часто: выделения из влагалища, дисменорея, аменорея.

Часто: тазовая боль.

Нечасто: галакторея, фиброзно-кистозная мастопатия, генитальный кандидоз, киста яичника.

Редко: увеличение груди, вульвовагинит, меноррагия, предменструальный синдром.

Всеобщие беспорядки

Часто: усталость, тяжесть в ногах, задержка воды, увеличение веса.

Нечасто: снижение либидо, потливость.

Редко: повышенный аппетит.

Контрольные экзамены

Часто: повышение артериального давления.

Нечасто: изменение липидов крови, включая гипертриглицеридемию.

При приеме КОК также наблюдались следующие побочные эффекты:

• прием комбинированных пероральных контрацептивов, как известно, связан с повышенным риском венозной и артериальной тромбоэмболии (венозный тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда). Этот риск может усугубляться другими сопутствующими факторами (см. Раздел 4.4).

• в некоторых исследованиях длительного приема КОК сообщалось о повышенном риске заболевания желчевыводящих путей. Возможность образования камней в желчном пузыре во время лечения препаратами, содержащими эстроген, является спорной.

• в редких случаях после приема гормональных контрацептивов наблюдались доброкачественные, реже злокачественные опухоли печени, в единичных случаях эти опухоли вызывали тяжелое, опасное для жизни внутрибрюшное кровотечение (см. Раздел 4.4).

• обострение воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, см. Также раздел 4.4).

Информацию о других серьезных побочных эффектах, таких как рак шейки матки или груди, см. В разделе 4.4.

04.9 Передозировка

Нет информации о серьезных токсических эффектах при передозировке. Могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота и, особенно в раннем подростковом возрасте, умеренное вагинальное кровотечение. Нет никаких противоядий; лечение симптоматическое. В редких случаях может потребоваться контроль электролитного баланса и функции печени.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: системные гормональные контрацептивы, монофазные препараты с

При продолжительном применении БЕЛАРА в течение 21 дня происходит угнетение секреции гипофизом ФСГ и ЛГ и, следовательно, подавление овуляции.Эндометрий разрастается с последующей секреторной трансформацией. Изменена консистенция цервикальной слизи. Это предотвращает миграцию сперматозоидов по цервикальному каналу и изменяет подвижность сперматозоидов.

Самая низкая суточная доза хлормадинона ацетата для полного подавления овуляции составляет 1,7 мг. Общая доза для полной трансформации эндометрия составляет 25 мг на цикл.

Хлормадинона ацетат является антиандрогенным прогестином. Его действие основано на его способности вытеснять андрогенные гормоны из их рецепторов.

Клиническая эффективность

В клинических исследованиях, посвященных применению препарата БЕЛАРА продолжительностью до 2 лет, у 1655 женщин, имевших более 22 000 менструальных циклов, произошло 12 беременностей. У 7 женщин в период зачатия произошли ошибки приема, возникновение заболеваний, вызвавших тошноту или рвоту, одновременный прием препаратов, снижающих противозачаточную эффективность гормональных контрацептивов.

Жемчужный индекс Кол-во беременностей Жемчужный индекс 95% доверительный интервал практичный 12 0,698 [0.389; 1.183] теоретический 5 0,291 [0.115; 0.650]

05.2 Фармакокинетические свойства

Хлормадинона ацетат (CMA)

Абсорбция

После приема внутрь CMA быстро и почти полностью абсорбируется. Системная биодоступность CMA высока, поскольку он не подвержен метаболизму первого прохождения через печень. Пиковые уровни в плазме достигаются через 1-2 часа.

Распределение

Доля СМА, связанная с белками плазмы, в основном с альбумином, превышает 95%. Однако CMA не имеет сродства связывания с SHBG или CBG. В организме CMA откладывается в основном в жировой ткани.

Метаболизм

Несколько процессов восстановления и окисления, а также конъюгация глюкуронида и сульфата приводят к образованию ряда метаболитов. Основными метаболитами в плазме человека являются 3α и 3β-гидрокси-CMA, период полувыведения которых существенно не отличается от периода полураспада неметаболизированного CMA. Метаболиты 3α-гидроксида обладают «антиандрогенной активностью, аналогичной активности CMA. В моче метаболиты CMA преимущественно конъюгированы. После ферментативного расщепления основным метаболитом является 2α-гидрокси-CMA в дополнение к 3-гидроксиметаболитам. ..и дигидроксиметаболиты.

Устранение

CMA выводится из плазмы с периодом полувыведения примерно 34 часа после однократного приема и примерно 36-39 часов после повторных доз. CMA и его метаболиты после перорального приема выводятся почками и фекалиями в одинаковом процентном соотношении.

Этинилэстрадиол (EE)

Абсорбция

ЭЭ быстро и почти полностью абсорбируется после перорального приема; средний пик в плазме достигается примерно через 1,5 часа. Из-за пресистемной конъюгации и метаболизма при первом прохождении через печень абсолютная биодоступность составляет примерно 40% и может значительно варьироваться между отдельными людьми (20-65%).

Распределение

Сообщенная в литературе концентрация ЭЭ в плазме характеризуется заметной вариабельностью. Около 98% ЭЭ связывается с белками плазмы, почти исключительно с альбумином.

Метаболизм

Как и природные эстрогены, EE биотрансформируется через цитохром P-450 путем гидроксилирования ароматического кольца. Основным метаболитом является 2-гидрокси-EE, который далее метаболизируется в конъюгированные метаболиты. EE подвергается пресистемной конъюгации как в слизистой оболочке кишечника. печень. Глюкурониды в основном присутствуют в моче, а сульфаты - в желчи и плазме.

Устранение

EE выводится из плазмы с периодом полураспада приблизительно 12-14 часов. EE выводится через почки и фекалии в соотношении моча / кал 2: 3. Сульфат EE, выделяемый с желчью после гидролиза кишечными бактериями, подвергается воздействию энтерогепатический круг.

05.3 Доклинические данные по безопасности

Острая токсичность эстрогена низкая. Принимая во внимание значительную разницу между видами животных и по отношению к людям, результаты исследований с эстрогеном на животных имеют лишь ограниченную прогностическую ценность для использования на людях. Этинилэстрадиол, синтетический эстроген, часто используемый в пероральных контрацептивах, оказывает эмбриолетальное действие на лабораторных животных даже при относительно низких дозах; наблюдались аномалии урогенитального тракта и феминизация плодов мужского пола. Эти эффекты считаются видоспецифичными. Показан хлормадинон. Ацетат. эмбриолетные и тератогенные эффекты у кроликов, крыс и мышей.Кроме того, тератогенный эффект наблюдался у кроликов при эмбриотоксических дозах, а также у мышей при самых низких испытанных дозах (1 мг / кг / день). Значение этих данных в отношении введения человеку неясно.Поклинические данные, полученные из обычных исследований хронической токсичности, генотоксичности и канцерогенного потенциала, не показали особых рисков для человека, за исключением тех, которые описаны в других разделах настоящего CPR.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Вспомогательные вещества

Моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, повидон K30, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172).

06.2 Несовместимость

Не имеет значения.

06.3 Срок действия

3 года.

06.4 Особые меры предосторожности при хранении

Никаких особых инструкций.

06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки

Блистеры из ПВХ / ПВДХ / Al или PP / Al

Пакеты с 1 таблеткой по 21 таблетке, покрытой пленочной оболочкой.

06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению

Хранить при температуре не выше 30 ° С.

07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ

FORMENTI S.r.l. продукты - Виа Р. Кох, 1/2 - 20152 Милан.

08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ

AIC n. 036875019 / M - 1 x 21 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в блистере из ПВХ / ПВДХ / алюминия

09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ

Дата первого разрешения: май 2005 г.

10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Сентябрь 2010 г.

11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ - ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ДОЗИМЕТРИИ ВНУТРЕННЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ

12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПОДРОБНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ЧРЕЗВЫЧАЙНОЙ ПОДГОТОВКЕ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА

КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК РЕЦЕПТОВ - КОМБИНИРОВАННЫЕ ГОРМОНАЛЬНЫЕ КОНТРАЦЕПТИВЫ

Пожалуйста, используйте этот контрольный список вместе с Обзором характеристик продукта во время любой консультации по комбинированным гормональным контрацептивам (КОК).

• The тромбоэмболия (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, сердечный приступ и инсульт) представляют собой важный риск, связанный с применением КОК.

• Риск тромбоэмболии при ХГС выше:

- в течение первый год d "занятость;

- когда он уходит возобновить использование после перерыва в приеме 4 и более недель.

• КОК, содержащие этинилэстрадиол в сочетании с левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон иметь меньший риск вызвать венозную троэмболию (ВТЭ).

• Риск для женщины также зависит от ее исходного риска тромбоэмболии. Поэтому решение об использовании COC должно учитывать противопоказания и индивидуальные факторы риска, особенно те, которые касаются тромбоэмболии - см. вставки ниже и соответствующее краткое описание характеристик продукта.

• Решение об использовании любого КГК вместо КГК с наименьшим риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ) следует принимать только после собеседования с женщиной, чтобы убедиться, что она понимает:

- в риск тромбоэмболия, связанная с его КОК;

- эффект любой фактор риска присущий ему риск тромбоза;

- на что следует обратить особое внимание Признаки и симптомы тромбоза.

Не используйте CAM, если вы отметили какой-либо квадрат в этом разделе. Если у женщины: ? Анамнестические или текущие свидетельства тромбоэмболического события, такого как тромбоз глубоких вен, «тромбоэмболия легочной артерии, сердечный приступ, инсульт, преходящая ишемическая атака,» стенокардия. ? Личное знание нарушения свертываемости крови. ? В анамнезе мигрень с аурой. ? Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями. ? Очень высокое артериальное давление, т.е. систолическое ≥160 или диастолическое ≥100 мм рт. Ст. ? Очень высокая липидемия. ? Прогнозирование серьезного хирургического вмешательства или длительного периода иммобилизации. Потом, прекратите использование и порекомендуйте негормональный метод контрацепции как минимум за 4 недели до и 2 недели после полного возобновления ходьбы.
Обсудите с женщиной целесообразность использования КОК, если в этом разделе стоит галочка: ? Если ваш индекс массы тела (ИМТ) превышает 30 кг / м2. ? Если вам больше 35 лет. ? Если вы курильщик. Если это так, и ему также больше 35 лет, это должно быть настоятельно рекомендуется бросить курить или использовать негормональные методы контрацепции. ? Если у вас высокое кровяное давление, например систолическое 140-159 или диастолическое 90-99 мм рт. ? Если у вас есть близкий родственник, у которого был эпизод тромбоэмболии (см. Список выше) в молодом возрасте (то есть до 50 лет). ? Если у вас очень высокий уровень липидемии в крови лично или в семье. ? Если вы страдаете мигренью. ? Если у вас сердечно-сосудистые заболевания, такие как фибрилляция предсердий, аритмия, ишемическая болезнь сердца, порок сердечного клапана. ? Если у вас сахарный диабет. ? Если она родила в последние несколько недель. ? Если вы планируете лететь дальним рейсом (более 4 часов) или путешествовать более 4 часов в день. ? Если у вас есть какие-либо другие заболевания, которые могут увеличить риск тромбоза (например, рак, системная красная волчанка, серповидно-клеточная анемия, болезнь Крона, язвенный колит, гемолитико-уремический синдром). ? Если вы принимаете какие-либо другие лекарства, которые могут увеличить риск тромбоза (например, кортикостероиды, нейролептики, нейролептики, антидепрессанты, химиотерапию и другие). Наличие более чем одного из этих факторов риска может означать, что КГК не следует использовать.
Помните, что факторы риска у женщины могут меняться со временем. Поэтому важно использовать этот контрольный список при каждой консультации.
Пожалуйста, убедитесь, что ваша пациентка полностью осведомлена о том, что она принимает комбинированные гормональные контрацептивы, перед медицинскими работниками, если:
• Вам нужна операция;
• Вам необходимо пройти длительный период иммобилизации (например, в случае несчастного случая или болезни, или для «гипсовой повязки на нижнюю конечность»).
→ В этих случаях было бы лучше пересмотреть решение о том, следует ли использовать негормональные противозачаточные средства, пока риск не вернется к норме.. Также напомните пациенту, что риск образования тромба увеличивается, если:
• Путешествие на продолжительный период (> 4 часов);
• Выявить какие-либо противопоказания или факторы риска для комбинированных контрацептивов;
• Она родила в последние несколько недель.
→ В таких ситуациях пациенту следует уделять особое внимание выявлению любых признаков и симптомов тромбоэмболии.. Посоветуйте пациенту сообщить вам, если любая из вышеперечисленных ситуаций изменится или ухудшится.
Пожалуйста, настоятельно рекомендуйте женщинам прочитать вкладыш в упаковке, который прилагается к каждой упаковке КОК, включая симптомы тромбоза, на которые им следует внимательно следить.

Пожалуйста, сообщайте о любых подозреваемых побочных реакциях от КОК в территориально компетентные органы фармаконадзора или в AIFA в соответствии с требованиями действующего законодательства.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О КОМБИНИРОВАННЫХ ОРАЛЬНЫХ КОНТРАЦЕПТИВАХ (КОК) И РИСКЕ КРОВИ

Все комбинированные противозачаточные средства увеличивают риск образования тромба. Общий риск образования тромба при приеме комбинированных гормональных контрацептивов (КОК) невелик., но сгустки могут быть серьезным заболеванием и в очень редких случаях даже смертельным.

Очень важно знать, когда у вас может быть повышенный риск образования тромба, какие признаки и симптомы следует учитывать и какие действия необходимо предпринять.

В каких ситуациях риск образования тромба выше?
- в течение первого года использования КОК (в том числе при возобновлении использования после перерыва в 4 и более недель)
- если у вас избыточный вес
- если вам больше 35 лет
- если у вас есть член семьи, у которого был тромб в относительно молодом возрасте (например, до 50 лет)
- если вы родили в последние несколько недель
Себя курит и старше 35 лет ей настоятельно рекомендуется бросить курить или использовать негормональные методы контрацепции.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов:
• Сильная боль или отек в одной из ног которые могут сопровождаться дряблостью, теплом или изменениями цвета кожи, такими как появление бледности, покраснения или синеватого цвета. У него мог быть тромбоз глубоких вен.
• Внезапный и необъяснимая одышка или начало учащенного дыхания; сильная боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании; внезапный кашель без очевидной причины (который может вызывать кровь). Это может быть серьезное осложнение тромбоза глубоких вен, называемое тромбоэмболией легочной артерии. Это происходит, если сгусток крови мигрирует из ноги в легкое.
• Боль в груди, часто острая, но иногда возникающая. такие как недомогание, ощущение давления, веса, дискомфорта в верхней части тела, излучающего в спину, челюсть, горло, руку с чувством полноты, связанное с несварением или удушьем, потливостью, тошнотой, рвотой или головокружением. Это мог быть сердечный приступ.
• Онемение или чувство слабости в лице, руке или ногеособенно на одной стороне тела; трудности в разговоре или понимании; «внезапная спутанность сознания, внезапная потеря зрения или помутнение зрения; сильная головная боль / мигрень, которая хуже, чем обычно. Это может быть инсульт.

Обратите внимание на симптомы сгустка крови, особенно если:
• только что перенес операцию
• вы долгое время находились в обездвиженном состоянии (например, из-за несчастного случая или болезни, или из-за того, что ваша нога была в гипсе)
• прошел долгий путь (более 4 часов)

Не забудьте сообщить своему врачу, медсестре или хирургу, что вы принимаете комбинированные гормональные контрацептивы, если:
• Вы перенесли или собираетесь перенести операцию
• Бывают ситуации, когда медицинский работник спрашивает вас, какие лекарства вы принимаете.

Для получения дополнительной информации внимательно прочтите брошюру на упаковке, прилагаемую к лекарству, и немедленно сообщайте своему врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, связанных с использованием комбинированного гормонального контрацептива.