Активные ингредиенты: тобрамицин, дексаметазон.
КОМБИТИМОР 0,3% + 0,1% капли глазные, раствор
Вкладыши Combitimor доступны для размеров упаковки:- КОМБИТИМОР 0,3% + 0,1% капли ушные, раствор
- КОМБИТИМОР 0,3% + 0,1% капли глазные, раствор
Показания Почему используется Комбитимор? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Комбинация кортикостероидов и противомикробных препаратов.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
КОМБИТИМОР показан для лечения воспаления глаз, когда необходим кортикостероид, а также при наличии глазной инфекции или риска глазных инфекций у взрослых и детей в возрасте от двух лет и старше.
Противопоказания Когда не следует применять Комбитимор
КОМБИТИМОР противопоказан в следующих случаях:
- внутриглазная гипертензия;
- Острый простой герпес и большинство других заболеваний, вызванных вирусом роговицы, в острой язвенной фазе, за исключением комбинации со специфическими химиотерапевтическими средствами для герпетического вируса, конъюнктивит с язвенным кератитом также в начальной фазе (флуоресцеин + тест). При вирусном герпетическом кератите его использование не рекомендуется и может быть разрешено под строгим контролем офтальмолога;
- туберкулез глаза;
- микоз глаза;
- острые гнойные офтальмии, гнойный конъюнктивит, гнойный и герпетический блефарит, которые могут маскироваться или усугубляться кортикостероидами;
- свинарник;
- гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Комбитимора
В случае длительного лечения, превышающего 10 дней, рекомендуется часто проверять тонус глаз. Это особенно важно для педиатрических пациентов, получающих препараты, содержащие дексаметазон, поскольку риск стероид-индуцированной глазной гипертензии может быть выше у детей в возрасте до шести лет и может возникать раньше, чем у взрослых. Следует тщательно оценивать частоту и продолжительность лечения, а также контролировать внутриглазное давление (ВГД) с самого начала лечения, учитывая, что риск стероид-индуцированного повышения ВГД выше и возникает раньше у педиатрических пациентов.
Также известно, что длительное использование кортикостероидов может вызвать глаукому, повреждение зрительных нервов, снижение остроты зрения и поля зрения, образование задней субкапсулярной катаракты или способствовать развитию вторичных глазных инфекций.
Не рекомендуется непрерывное применение более месяца.
Продолжительное применение антибиотиков может способствовать развитию резистентных микроорганизмов: если это произойдет или если клиническое улучшение не будет отмечено в течение разумного периода времени, применение препарата следует приостановить и назначить адекватную терапию.
Используется под непосредственным медицинским наблюдением.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Комбитимора
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Глазные капли, раствор: компонент тилоксапол несовместим с тетрациклином.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременным женщинам препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком, поэтому кормящим женщинам препарат следует вводить с осторожностью и под непосредственным наблюдением врача. Безопасность и эффективность у детей не доказаны.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
КОМБИТИМОР не мешает зрительной деятельности.
Как и все лекарственные средства для офтальмологического применения, если во время применения КОМБИТИМОРА происходит кратковременное затуманивание зрения, необходимо дождаться, пока зрение вернется в норму, прежде чем управлять автомобилем или использовать машины.
КОМБИТИМОР "0,3% + 0,1% капли глазные раствор" многодозный:
КОМБИТИМОР содержит хлорид бензалкония, который может вызывать раздражение глаз.
Избегайте контакта с мягкими контактными линзами.
Перед применением снимите контактные линзы и подождите не менее 15 минут перед повторным нанесением.
Обесцвечивание мягких контактных линз известно.
Доза, способ и время приема Как применять Комбитимор: Дозировка
Закапывать по 1-2 капли 4-5 раз в день по назначению врача.
Педиатрическая популяция
КОМБИТИМОР можно применять детям от двух лет в тех же дозах, что и взрослым. Безопасность и эффективность у детей младше двух лет не установлены, данные отсутствуют.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Комбитимора
Принимая во внимание способ применения, местное окулярное, маловероятно, что произойдет передозировка. Однако в этом случае тщательно промойте глаза проточной водой.
В случае случайного приема чрезмерной дозы КОМБИТИМОРА немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию КОМБИТИМОРА, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Комбитимора
Как и все лекарства, он может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Нежелательные эффекты, о которых сообщалось после использования комбинации стероид / антибиотик, можно отнести только к одному из компонентов или к обоим, даже если неизвестно, в какой степени. Побочные эффекты, вызванные стероидом, включают: повышение внутриглазного давления с возможным развитие глаукомы через 15-20 дней местного применения у пациентов, предрасположенных к глаукоме или глаукоматозу; формирование задней субкапсулярной катаракты после длительного лечения; развитие или обострение бактериальных, инфекций простого герпеса или грибковых инфекций; замедленное заживление; проявление после приема продолжительное, тяжелое такие побочные эффекты, как утолщение склеры, мидриаз, провисание век.
Наиболее частым побочным эффектом после местного применения тобрамицина является гиперчувствительность, проявляющаяся отеком, зудом век и эритемой конъюнктивы. Эти реакции возникают менее чем у 3% пациентов, а также возникают после местного применения других аминогликозидных антибиотиков. При местном и системном применении тобрамицина необходимо контролировать общую концентрацию в сыворотке крови.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
Срок действия после открытия
Одноразовые контейнеры
Продукт необходимо использовать сразу же после открытия одноразовой упаковки, остатки будут выброшены.
Продукт необходимо использовать в течение 28 дней после вскрытия упаковки из фольги.
Флакон 5 мл
Продукт необходимо использовать в течение 28 дней после первого открытия флакона.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Срок »> Другая информация
СОСТАВ
Контейнер для разовой дозы содержит:
- Активные ингредиенты: тобрамицин 0,75 мг, дексаметазон натрия фосфат 0,329 мг (эквивалентно 0,25 мг дексаметазона).
- Вспомогательные вещества: тилоксапол, динатрия эдетат, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, серная кислота (регулятор pH), вода для инъекций.
Бутылка 5 мл содержит:
- Активные компоненты: тобрамицин 15 мг, дексаметазон натрия фосфат 6,58 мг (эквивалент дексаметазона 5 мг).
- Вспомогательные вещества: тилоксапол, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, серная кислота (регулятор pH), вода для инъекций.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Глазные капли, раствор - 20 одноразовых контейнеров по 0,25 мл.
Глазные капли, раствор - 1 флакон по 5 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% КАПЛИ ДЛЯ ГЛАЗ, РАСТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Контейнер для разовой дозы содержит:
Активные принципы : тобрамицин 0,75 мг, дексаметазон натрия фосфат 0,329 мг (эквивалентно 0,25 мг дексаметазона).
Бутылка 5 мл содержит:
Активные принципы : тобрамицин 15 мг, дексаметазон натрия фосфат 6,58 мг (эквивалент дексаметазона 5 мг).
1 мл глазных капель содержит:
Активные принципы : тобрамицин 3 мг, дексаметазон натрия фосфат 1,316 мг (эквивалент 1 мг дексаметазона).
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Глазные капли, раствор
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Лечение воспаления глаз, когда требуется кортикостероид, а также при наличии глазной инфекции или риска глазных инфекций у взрослых и детей в возрасте от двух лет и старше.
04.2 Дозировка и способ применения -
Педиатрическая популяция
КОМБИТИМОР можно применять детям от двух лет в тех же дозах, что и взрослым. Доступные на данный момент данные описаны в разделе 5.1. Безопасность и эффективность у детей младше двух лет не установлены, данные отсутствуют.
04.3 Противопоказания -
КОМБИТИМОР 0,3% + 0,1% капли глазные, раствор противопоказан в следующих случаях:
а) внутриглазная гипертензия;
б) Острый простой герпес и большинство других заболеваний, вызванных вирусом роговицы, в острой язвенной фазе, за исключением комбинации со специфическими химиотерапевтическими средствами для герпетического вируса, конъюнктивит с язвенным кератитом также в начальной фазе (флуоресцеин + тест). При вирусном герпетическом кератите рекомендуется применять его, возможно, разрешенное под строгим контролем офтальмолога;
в) туберкулез глаза;
г) микоз глаза;
д) острые гнойные офтальмии, гнойный конъюнктивит, гнойный и герпетический блефарит, которые могут маскироваться или обостряться кортикостероидами;
е) свинарник;
ж) повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
В случае длительного лечения, превышающего 10 дней, рекомендуется часто проверять тонус глаз. Это особенно важно для педиатрических пациентов, получающих препараты, содержащие дексаметазон, поскольку риск стероид-индуцированной глазной гипертензии может быть выше у детей в возрасте до шести лет и может возникать раньше, чем у взрослых. Следует тщательно оценивать частоту и продолжительность лечения, а также контролировать внутриглазное давление (ВГД) с самого начала лечения, учитывая, что риск стероид-индуцированного повышения ВГД выше и возникает раньше у педиатрических пациентов.
Также известно, что длительное использование кортикостероидов может вызвать глаукому, повреждение зрительных нервов, снижение остроты зрения и поля зрения, образование задней субкапсулярной катаракты или способствовать развитию вторичных глазных инфекций.
Одновременно с длительным длительным применением стероидов вероятно развитие грибковых инфекций роговицы; поэтому эту возможность следует учитывать при любом типе язвы роговицы, при которой применялись или используются стероиды.
Не рекомендуется непрерывное применение более месяца.
Продолжительное применение антибиотиков может способствовать развитию резистентных микроорганизмов: если это произойдет или если клиническое улучшение не будет отмечено в течение разумного периода времени, применение препарата следует приостановить и назначить адекватную терапию.
Используется под непосредственным медицинским наблюдением.
Глазные капли КОМБИТИМОР 0,3% + 0,1% не следует вводить.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% капли глазные, раствор, многодозовый флакон
КОМБИТИМОР 0,3% + 0,1% капли глазные, раствор содержит хлорид бензалкония, который может вызвать раздражение глаз. Мягкие контактные линзы не следует носить перед применением и как минимум через 15 минут после введения.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Слезы: Компонент тилоксапол несовместим с тетрациклином.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Безопасность интенсивной или продолжительной местной терапии на основе стероидов во время беременности полностью не установлена.
Беременным женщинам препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком, поэтому кормящим женщинам препарат следует вводить с осторожностью и под непосредственным наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Глазные капли КОМБИТИМОР 0,3% + 0,1% не нарушают зрительную деятельность.
04.8 Побочные эффекты -
Нежелательные эффекты, о которых сообщалось после использования комбинации стероид / антибиотик, можно отнести только к одному из компонентов или к обоим, даже если неизвестно, в какой степени. Нежелательные эффекты, вызванные стероидом: повышение внутриглазного давления с возможным развитие глаукомы через 15-20 дней местного применения у пациентов с предрасположенностью к глаукоме или глаукоматозу; формирование задней субкапсулярной катаракты после длительного лечения; развитие или обострение бактериальных, инфекций простого герпеса или грибковых инфекций; замедленное заживление; проявление после приема продолжительное, тяжелое такие побочные эффекты, как утолщение склеры, мидриаз, провисание век.
Наиболее часто встречающимся вторичным эффектом после местного применения тобрамицина является гиперчувствительность, которая проявляется отеком, зудом век и эритемой конъюнктивы: эти реакции возникают менее чем у 3% пациентов, а также обнаруживаются после местного применения других препаратов. Аминогликозидные антибиотики Когда тобрамицин применяется местно и системно одновременно, следует контролировать общую концентрацию в сыворотке.
04.9 Передозировка -
Принимая во внимание способ применения, местное окулярное, маловероятно, что произойдет передозировка. Однако в этом случае тщательно промойте глаза проточной водой.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: дексаметазон и противоинфекционные препараты в комбинации.
Код УВД: S01CA01.
Специальные офтальмологические глазные капли COMBITIMOR 0,3% + 0,1% содержат два активных ингредиента: тобрамицин в качестве антибиотика и дексаметазон в качестве противовоспалительного средства.
Тобрамицин - хорошо известный аминогликозидный антибиотик, эффективный при инфекциях, вызванных широким спектром грамположительных и грамотрицательных глазных патогенов; в частности, он активен против Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli и Staphylococcus.
Дексаметазон - мощное противовоспалительное средство, способное проникать в передний сегмент; он способен подавлять воспалительную реакцию механического, химического или иммунологического характера. Дексаметазон способен подавлять отек, открытие гемато-водного барьера, неоваскуляризацию, разрастание фибробластов и другие явления, характерные для различных фаз воспалительного процесса.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность применения глазных капель, 0,3% суспензии тобрамицина и 0,1% дексаметазона в комбинации у детей установлена на основании обширного клинического опыта, но имеются лишь ограниченные данные. В клиническом исследовании другого продукта, состоящего из глазных капель, 0,3% суспензии тобрамицина и 0,1% дексаметазона для лечения бактериального конъюнктивита, 29 педиатрических пациентов в возрасте от 1 до 17 лет получали 1 или 2 капли глазных капель, суспензию каждые 4 или 6 часов в течение 5 или 7 дней. В этом исследовании не наблюдалось различий между взрослыми и педиатрическими пациентами в профиле безопасности.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Глазные капли КОМБИТИМОР 0,3% + 0,1% вводятся непосредственно в конъюнктивальный мешок. Исследования биодоступности на кроликах показывают, что после местного глазного введения тобрамицин абсорбируется роговицей, а дексаметазон - роговицей и водянистой влагой.
Эффективность и безопасность специальных глазных капель тобрамицин 0,3% + дексаметазон 0,1% была продемонстрирована после многократного местного введения в глаза кроликам в течение одного месяца и обезьянам в течение трех месяцев. Эти исследования показали, что тобрамицин 0,3% + дексаметазон 0,1% глазные капли не оказывают раздражающего действия на кроликов и обезьян при местном применении в соответствии с режимом, предусмотренным для людей.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Тобрамицин: Исследования на животных показали, что тобрамицин имеет качественно аналогичный токсикологический профиль гентамицина с менее серьезными побочными эффектами. У кроликов и людей не было обнаружено серьезной глазной токсичности ни после местного применения в глаза, ни после субконъюнктивальной инъекции, либо в здоровых глазах, чем в глазах с индуцированным кератитом. .
Дексаметазон: токсичность дексаметазона хорошо документирована в литературе. Как и все кортикостероиды, при системном введении в высоких дозах дексаметазон подавляет активность гипофиза и может вызывать электролитные нарушения, гипергликемию и глюкозурию, повышенный риск инфекции, язвенную болезнь, синдром Кушинга, заднюю субкапсулярную катаракту. присутствует в COMBITIMOR (0,1%), частота приема и дозировка, ожидается низкая частота системных эффектов после клинического использования продукта.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Одноразовые контейнеры:
тилоксапол, динатрия эдетат, безводный сульфат натрия, хлорид натрия, серная кислота (регулятор pH), вода для инъекций.
Флакон 5 мл:
тилоксапол, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, безводный сульфат натрия, хлорид натрия, серная кислота (регулятор pH), вода для инъекций.
06.2 Несовместимость »-
Компонент тилоксапол несовместим с тетрациклином.
06.3 Срок действия »-
Одноразовые контейнеры:
В неповрежденной упаковке: 2 года.
Продукт необходимо использовать сразу же после открытия одноразовой упаковки, остатки будут выброшены.
Продукт необходимо использовать в течение 28 дней после вскрытия упаковки из фольги.
Многодозовый флакон:
В неповрежденной упаковке: 3 года.
Продукт необходимо использовать в течение 28 дней после первого открытия флакона.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
Не используйте по истечении срока годности, указанного на внешней картонной упаковке и контейнере для однократной дозы.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Флакон-капельница на 5 мл из полиэтилена низкой плотности.
Контейнер для однократной дозы 0,25 мл из полиэтилена низкой плотности.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Монтеджорджо (FM)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
AIC n. 040347015: «0,3% + 0,1% капли глазные раствор» 20 одноразовых контейнеров по 0,250 мл
AIC n. 040347027: «Капли глазные 0,3% + 0,1% раствор» Флакон 5 мл
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Определение AIFA от 19.10.2012
.jpg)
