Активные ингредиенты: хлорхинальдол, дифлюкортолон.
IMPETEX 1% + 0,1% КРЕМ
Показания Почему применяется Импетекс? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Кортикостероиды для кожного применения, связанные с антисептиками. Показания Все кожные поражения, как воспалительные, так и аллергические, сопровождающиеся бактериальными, грибковыми или смешанными инфекциями, при которых показана местная кортикотерапия. Поражения кожи с бактериальными и / или грибковыми осложнениями: нуммулярная экзема, экзема и контактный дерматит, вульгарная экзема (острая и хроническая фаза), себорейная экзема, варикозная экзема (не непосредственно на язве), детская экзема, анальная экзема, дисгидроз и дисгидроз. экзема, псориаз, микробиды, экземы.
Бактериальные инфекции с выраженным воспалительным компонентом: пиодермия, фолликулит, импетиго.
Дерматомикоз, вызываемый дерматофитами, дрожжами и левулообразными грибами, сопровождающийся острым воспалением или с преобладанием в клинической картине вторичной экзематизации (микоз, кандидоз, разноцветный лишай).
Импетекс также показан для предотвращения бактериальных и / или грибковых инфекций при кожных заболеваниях воспалительного или аллергического характера.
Противопоказания Когда нельзя применять Импетекс
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.
Туберкулезные и вирусные инфекции кожи, подлежащей лечению (герпес, ветряная оспа и др.), Розовые угри, язвы на коже.
Препарат противопоказан к применению в офтальмологии.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Импетекса
Использование, особенно при длительном, продуктов для местного применения может вызвать явления сенсибилизации, в этом случае необходимо прервать лечение и назначить адекватную терапию.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Импетекса
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Нет известных возможных лекарственных взаимодействий и несовместимости.
Предупреждения Важно знать, что:
Чрескожное применение кортикостероидов при лечении обширных дерматозов и / или в течение длительного периода времени может определять вторичные явления системной абсорбции (синдром Кушинга, угнетение гипоталамо-гипофизарной оси). Это явление чаще встречается у детей и при наложении окклюзионной повязки. Младенцам и детям младше 4 лет не рекомендуется продолжать терапию более 3 недель, особенно если обрабатываемые участки покрыты подгузниками или пластиковыми трусиками, поскольку складки кожи и подгузник могут действовать как повязка. окклюзионный. При лечении хронических заболеваний, требующих длительной терапии, если был достигнут благоприятный терапевтический эффект, будет целесообразно снизить дозировку и частоту применения до минимума, необходимого для контроля симптомов и предотвращения рецидивов, приостановив применение препарата по мере необходимости. как можно скорее.
Во время терапии необходимо следить за состоянием пациента, чтобы выявить ранние признаки и симптомы избытка стероидов (астения, гипертония, электролитные нарушения и т. Д.). Во всех случаях рекомендуется ограничить использование местных стероидов короткими периодами времени. Использование, особенно если продолжительное, местных продуктов может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае необходимо прервать лечение и назначить адекватную терапию.
Продолжительное использование продукта может способствовать развитию микроорганизмов, нечувствительных к химиотерапевтическому агенту, присутствующему в самом препарате. В этом случае необходимо принять соответствующие терапевтические меры. В случае нанесения на лицо, избегайте попадания препарата внутрь контакт с глазами. Использование L "продуктов для местного применения, особенно если оно продолжительное, может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае лечение необходимо прервать и назначить соответствующую терапию.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Местное применение кортикостероидов беременным лабораторным животным может вызвать появление пороков развития плода.
Возможность передачи этой находки человеческому виду не доказана. Однако в первые 3 месяца беременности препараты кортикостероидов местного действия не следует применять в больших количествах или в течение длительного времени и, как правило, у беременных женщин и в очень раннем детстве препарат следует использовать только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением. осмотр врача.
Предупреждения о вспомогательных веществах:
Это лекарство содержит стеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Доза, способ и время приема Как применять Импетекс: Дозировка
Благодаря особому наполнителю (эмульсия «масло в воде», с низким содержанием жира) Импетекс особенно показан при лечении секретирующих поражений и на влажных участках кожи, таких как анальная область и подмышечная впадина, где рекомендуется использовать основу. с высоким содержанием воды. Импетекс позволяет секрету течь и вызывает быстрое испарение и сушку кожи. Препарат не оставляет следов жира на коже и поэтому подходит для нанесения на лицо и открытые участки кожи.
Если не указано иное, начинать лечение с нанесения препарата тонким слоем 2–3 раза в день. Как только клиническая картина улучшится, достаточно всего одного ежедневного применения.
Младенцы и дети в возрасте до 4 лет не должны лечиться дольше трех недель, особенно в областях, покрытых подгузниками.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Импетекса
Случаи передозировки неизвестны.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Импетекса
Местное покраснение, отек, шелушение, зуд как признаки повышенной чувствительности к продукту.
Другие эффекты включают гипертрихоз, угревую сыпь, атрофию кожи, гипопигментацию, телеангиэктазии, стрии, ломкость сосудов, пурпуру и, после продолжительного лечения (особенно на лице), отскок пустулезный дерматит, который из-за чувствительности к стероидам становится очевидным только во время лечения. прекращение терапии. Длительное употребление и / или высокие дозы могут вызвать синдром избыточности с артериальной гипертензией, астенией, адинамией, нарушениями сердечного ритма, гипокалиемией и метаболическим алкалозом.
При окклюзионных процедурах следует учитывать, что пленки, используемые для перевязки, сами могут быть причиной явлений сенсибилизации.
У предрасположенных людей могут возникнуть реакции гиперчувствительности.
В случае нежелательных эффектов, не упомянутых в данном информационном листке, рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
. Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Состав
В 100 г крема содержится: 1 г хлорхинальдола; дифлюкортолона валерат 0,1 г.
Вспомогательные вещества: моностеарат полиэтиленгликоля, спирт стеариловый, парафин жидкий, вазелин белый, эдетат натрия, карбомер, гидроксид натрия, вода очищенная.
Лекарственная форма и содержание
Сливки, туба 30 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
IMPETEX 1% + 0,1% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 г крема содержится:
Действующие вещества: хлорхинальдол 1 г, дифлюкортолона валерат 0,1 г.
Вспомогательные вещества: стеариловый спирт.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Кремовый цвет.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Все поражения кожи, как воспалительного, так и аллергического характера, сопровождающиеся бактериальными, грибковыми или смешанными инфекциями, при которых показана местная кортикотерапия.
Поражения кожи с бактериальными и / или грибковыми осложнениями: нуммулярная экзема, экзема и контактный дерматит, вульгарная экзема (острая и хроническая фаза), себорейная экзема, варикозная экзема (не непосредственно на язве), детская экзема, анальная экзема, дисгидроз и дисгидроз. экзема, псориаз, микробиды, экзема. Бактериальные инфекции с выраженным воспалительным компонентом: пиодермия, фолликулит, импетиго. Дерматомикоз, вызванный дерматофитами, дрожжами и левуло-подобными грибами, сопровождающийся острым воспалением или с преобладанием в клинической картине вторичной экзематизации (микоз, кандидоз , разноцветный лишай) Импетекс также показан для предотвращения бактериальных и / или грибковых инфекций при кожных заболеваниях воспалительного или аллергического характера.
04.2 Дозировка и способ применения
Благодаря особому наполнителю (эмульсия «масло в воде», с низким содержанием жира) Импетекс особенно показан при лечении секретирующих поражений и на влажных участках кожи, таких как анальная область и подмышечная впадина, где рекомендуется использовать основу. с высоким содержанием воды. Импетекс позволяет секрету течь и вызывает быстрое испарение и сушку кожи. Препарат не оставляет следов жира на коже и поэтому подходит для нанесения на лицо и открытые участки кожи.
Если не указано иное, начинать лечение с нанесения препарата тонким слоем 2–3 раза в день. Как только клиническая картина улучшится, достаточно всего одного ежедневного применения.
Младенцы и дети в возрасте до 4 лет должны лечиться в течение периодов времени, не превышающих 3 недель, особенно при нанесении на регионы, покрытые подгузниками.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.
Туберкулезные и вирусные инфекции кожи, подлежащей лечению (герпес, ветряная оспа и т. Д.).
Розацеа акне.
Язвы на коже.
Препарат противопоказан к применению в офтальмологии.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Кожное применение кортикостероидов при лечении обширных дерматозов и / или в течение длительного периода времени может определять вторичные явления системной абсорбции (синдром Кушинга, угнетение гипоталамо-гипофизарной оси). Это чаще встречается у детей и в случае окклюзионной повязки. Младенцам и детям младше 4 лет не рекомендуется продолжать терапию более 3 недель, особенно если обрабатываемые участки покрыты подгузниками или пластиковыми трусиками, поскольку кожные складки и подгузник могут действовать как окклюзионная повязка. .
При лечении хронических заболеваний, требующих длительной терапии, если был достигнут благоприятный терапевтический эффект, будет целесообразно снизить дозировку и частоту применения до минимума, необходимого для контроля симптомов и предотвращения рецидивов, приостановив применение препарата по мере необходимости. как можно скорее.
Во время терапии необходимо следить за состоянием пациента, чтобы выявить ранние признаки и симптомы избытка стероидов (астения, гипертония, электролитные нарушения и т. Д.).
Во всех случаях рекомендуется ограничить использование местных стероидов короткими периодами времени.
Продолжительное употребление продукта может способствовать развитию микроорганизмов, нечувствительных к химиотерапевтическому агенту, присутствующему в самом препарате, поэтому необходимо принять соответствующие терапевтические меры.
При нанесении на лицо избегать попадания препарата в глаза. Использование, особенно при длительном, продуктов для местного применения может вызвать явления сенсибилизации, в этом случае необходимо прервать лечение и назначить адекватную терапию.
Лекарства нельзя хранить в недоступном для детей месте.
Предупреждения о вспомогательных веществах:
Это лекарство содержит стеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Возможные лекарственные взаимодействия неизвестны.
04.6 Беременность и кормление грудью
Местное применение кортикостероидов беременным лабораторным животным может вызвать появление пороков развития плода. Передача этого открытия людям не была продемонстрирована.
Однако в первые три месяца беременности препараты кортикостероидов местного действия не следует применять в больших количествах или в течение длительного времени, и, как правило, у беременных женщин и в самом раннем детстве препарат следует использовать только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением. осмотр врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Импетекс не влияет на способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Местно покраснение, отек, шелушение, зуд как признаки гиперчувствительности к продукту. Другие эффекты включают гипертрихоз, угревую сыпь, атрофию кожи, гипопигментацию, телеангиэктазии, стрии, ломкость сосудов, пурпуру и после продолжительного лечения (особенно на лице) отскок пустулезного дерматита, который из-за чувствительности к стероидам становится очевидным только после прекращения терапии. Продолжительное и / или высокие дозы могут вызвать синдром избыточной артериальной гипертензии, астению, адинамию, нарушения сердечного ритма, гипокалиемию и метаболический алкалоз.
При окклюзионных процедурах следует учитывать, что пленки, используемые для перевязки, сами по себе могут вызывать явления сенсибилизации.
Использование, особенно при длительном применении продуктов для местного применения, может вызвать явления сенсибилизации, в этом случае необходимо прервать лечение и назначить адекватную терапию.
У предрасположенных людей могут возникнуть реакции гиперчувствительности.
04.9 Передозировка
Случаев передозировки неизвестно.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: кортикостероид в сочетании с антисептиком.
Код УВД: D07BC04.
Крем Импетекс содержит кортикостероид для местного применения дифлюкортолона валерианат (DFV) в концентрации 0,1% и противомикробный препарат хлорхинальдол (CCD) в концентрации 1%.
DFV - это кортикостероид для местного применения, обладающий противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием. Кортикостероиды уменьшают воспаление с помощью различных механизмов, особенно путем стимулирования синтеза фактора (липокортина), который контролирует фермент (фосфолипаза А2), который активирует каскад арахидоновой кислоты, что приводит к образованию флогогенных факторов, таких как простагландины и липопероксиды.
DFV проявляет в 3–30 раз более высокую противовоспалительную активность, чем другие местные кортикостероиды сравнения, и в 10 раз более высокую антипролиферативную активность, чем флукортолон.
CCD обладает антибактериальным и противогрибковым действием, которое in vitro проявляется в отношении грамположительных бактерий, основных грамотрицательных бактерий, а также дерматофитов и дрожжей. Этот ингибирующий эффект на рост микроорганизмов был подтвержден на коже человека тестом с окклюзионной повязкой по Марплсу и Клигману. Даже повторное применение CCD не способствует отбору устойчивых штаммов бактерий.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
При нанесении на кожу кортикостероиды в значительной степени задерживаются роговым слоем, и лишь небольшая часть достигает дермы, где они могут абсорбироваться. Многочисленные факторы могут способствовать более явному впитыванию: площадь и протяженность кожи, подлежащей лечению, тип поражения, продолжительность лечения, любая окклюзионная повязка. В связи с этим следует учитывать, что одни участки кожи (лицо, веки, волосы, мошонка) впитывают их легче, чем другие (кожа колен, локтей, ладони и подошв ступней). DFV быстро проникает в эпидермис человека, достигая максимальной концентрации в течение 4 часов после применения.
Эта концентрация преобладает в более поверхностных слоях кожи. Системная абсорбция после 7 часов применения составляет менее 1% от начальной дозы. Небольшое количество, всасываемое в кровоток, быстро метаболизируется (период полувыведения из плазмы составляет около 4 часов) до по крайней мере трех разлагающихся веществ, которые быстро и полностью выводятся почками в конъюгированной форме.
В моче обнаружено 7 метаболитов DFV.
Внутрикожный метаболизм DFV после нанесения на кожу человека заключается в медленном гидролизе вещества до дифлюкортолона и валериановой кислоты (5-15% от дозы, применяемой в течение 7 часов).
Исследования in vitro и in vivo после нанесения на кожу различных препаратов, содержащих CCD, меченный 14C, у здоровых добровольцев, показали, что всасывается лишь небольшое количество активного ингредиента: 5-15% за 24 часа и в различных условиях. После кожного нанесения 25 г препарата, содержащего 1% ПЗС, всасываемое количество колеблется от 10 до 35 мг за 24 часа.
Исследования, проведенные с DFV и CCD, показали, что присутствие CCD не изменяет абсорбцию стероида и что последний не влияет отрицательно на антибактериальное действие CCD.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность DFV незначительна (LD50 per os для мышей> 4 г / кг). Тесты, проведенные при местном применении в концентрациях, равных 0,5%, подтвердили отсутствие поддающейся определению острой токсичности.Только после длительного применения у собак в течение 14 недель препаратов 0,1% в дозе 100 мг / кг / день да системные эффекты проявляется.
Острую токсичность CCD оценивали на мышах (LD50 перорально 0,6-0,8 г / кг), крысах (LD50 2,9 г / кг) и собаке (LD50 1 г / кг).
Кожное нанесение 10% препарата в дозе 2,5 г / кг в течение десяти дней у крыс и тринадцати дней у кроликов не вызывало заметных токсических эффектов.
Острую токсичность DFV + CCD оценивали на крысах (LD50 перорально> 35,9 г / кг). Продолжение применения в течение тринадцати недель у собак вызывало появление системных эффектов только при дозах выше 500 мг / кг / день.
Эмбриотоксические эффекты проявлялись у кроликов и крыс только при дозах выше 50 мг / кг / день, наносимых на кожу во время фазы органогенеза в течение более десяти дней.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Моностеарат полиэтиленгликоля, стеариловый спирт, жидкий парафин, белый вазелин, эдетат натрия, карбомер, гидроксид натрия, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
На сегодняшний день не известно о каких-либо конкретных случаях несовместимости.
06.3 Срок действия
4 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Гибкая алюминиевая трубка, покрытая изнутри лаком и закрывающаяся пластиковой навинчивающейся крышкой, находится в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Импетекс 1% + 0,1% крем AIC n ° 024383022
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
22.04.1981 / июнь 2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Постановление AIFA от 28 января 2013 г.
