Активные ингредиенты: Амлодипин.
Амлодипин Актавис в таблетках 5 мг
Амлодипин Актавис 10 мг таблетки
Почему используется амлодипин - дженерик? Для чего это?
Амлодипин Актавис содержит активное вещество амлодипин, который принадлежит к группе лекарств, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Амлодипин Актавис используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) или типа боли в груди, называемой стенокардией, включая редкую форму, называемую стенокардией Принцметала или вариантная стенокардия.
У пациентов с гипертонией этот препарат расслабляет кровеносные сосуды, что облегчает отток крови. У пациентов со стенокардией Амлодипин Актавис улучшает кровоснабжение сердечной мышцы, которая затем получает больше кислорода и тем самым предотвращает боль в груди. Препарат не приносит немедленного облегчения боли в груди из-за стенокардии.
Противопоказания, когда не следует применять амлодипин - дженерик.
Не принимайте Амлодипин Актавис.
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) к адамлодипину или к любому из других ингредиентов (см. раздел 6), или к любому из блокаторов кальциевых каналов. Реакцией может быть зуд, покраснение кожи или затрудненное дыхание.
- если у вас сильно пониженное артериальное давление (гипотония).
- если у вас сужение аортального клапана сердца (стеноз аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может снабжать организм достаточным количеством крови).
- если вы страдаете сердечной недостаточностью после сердечного приступа.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом амлодипина - дженерика
Будьте особенно осторожны с амлодипином Актавис
Сообщите своему врачу, если у вас есть или вы страдали от следующих состояний:
- Недавний сердечный приступ
- Сердечная недостаточность
- Сильное повышение артериального давления (гипертонический криз)
- Болезнь печени
- Он пожилой, и его дозу необходимо увеличить.
Использование у детей и подростков
Амлодипин не изучался у детей в возрасте до 6 лет. Амлодипин Актавис должен использоваться только при артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. Раздел 3).
Для получения дополнительной информации обратитесь к врачу.Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие амлодипина - дженерика?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Амлодипин Актавис может влиять на другие лекарства, или другие лекарства могут влиять на Амлодипин Актавис, например:
- кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
- верапамил, дилтиазем (сердечные лекарства)
- эритромицин, рифампицин, кларитромицин (антибиотики)
- hypericum perforatum (зверобой)
- ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ)
- дантролен (настой при сильных перепадах температуры тела)
- симвастатин (используется для снижения уровня холестерина в крови)
Амлодипин Актавис может снизить артериальное давление еще больше, если вы уже одновременно принимаете другие лекарства для лечения гипертонии.
Прием амлодипина Актависа с едой и напитками
Людям, принимающим Амлодипин Актавис, не следует пить грейпфрутовый сок, так как грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение уровня активного вещества амлодипина в крови, что может привести к усилению гипотензивного действия Амлодипина Актависа.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность
Безопасность применения амлодипина у беременных не установлена. Если вы думаете, что беременны или планируете забеременеть, сообщите об этом своему врачу, прежде чем принимать Амлодипин Актавис.
Время кормления
Неизвестно, проникает ли амлодипин в грудное молоко. Если вы кормите грудью или начнете кормить грудью, вы должны сообщить об этом своему врачу, прежде чем принимать Амлодипин Актавис.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Амлодипин Актавис может влиять на способность управлять автомобилем или механизмами. Если таблетки вызывают у вас недомогание, головокружение, усталость или головную боль, не садитесь за руль и не управляйте механизмами и немедленно обратитесь к врачу.
Доза, способ и время приема Как применять амлодипин - дженерик: дозировка
Всегда принимайте лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная начальная доза - Амлодипин Актавис 5 мг один раз в сутки.
Дозу можно увеличить до 10 мг амлодипина Актавис один раз в сутки. В аптеку можно пойти до или после еды и питья. Вы должны принимать лекарство каждый день в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Не принимайте Амлодипин Актавис с грейпфрутовым соком.
Использование у детей и подростков
Для детей и подростков (от 6 до 17 лет) обычная начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 5 мг в сутки.
Амлодипин 2,5 мг в настоящее время недоступен, а дозировка 2,5 мг не может быть получена с таблетками амлодипина Актавис 5 мг, поскольку эти таблетки не производятся для разделения на равные части.
Амлодипин 2,5 мг в настоящее время недоступен, а дозировка 2,5 мг не может быть получена с таблетками амлодипина Актавис 10 мг, поскольку эти таблетки не производятся для разделения на четыре равные части.
Продолжайте принимать таблетки до тех пор, пока вам не скажет врач. Обратитесь к врачу, прежде чем у вас закончатся таблетки.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку амлодипина - дженерика
Если вы приняли больше амлодипина Актависа, чем предусмотрено
А если вы примете слишком много таблеток, ваше кровяное давление может упасть слишком низко, и это может быть опасно. Вы можете почувствовать головокружение, головокружение, потерять сознание или потерять сознание. Падение артериального давления может быть настолько сильным, что вас шокирует. Кожа может остыть и стать липкой, и вы можете потерять сознание. Если вы приняли слишком много таблеток амлодипина Актавис, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Амлодипин Актавис
Не волнуйтесь. Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Амлодипин Актавис
Вы должны продолжать принимать это лекарство до тех пор, пока вам не скажет врач. Прекращение лечения может вызвать обострение болезни.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты амлодипина - дженерика?
Как и все лекарства, Амлодипин Актавис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если вы заметили какой-либо из следующих очень редких и серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:
- Внезапное появление хрипов, боли в груди, одышки или затрудненного дыхания
- Отек век, лица или губ
- Отек языка и горла, что может вызвать затруднение дыхания.
- Тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса Джонсона) или другие аллергические реакции.
- Инфаркт миокарда, аритмия
- Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине в сочетании с плохим самочувствием.
Сообщалось о следующих распространенных побочных эффектах. Если возникнут какие-либо из этих эффектов или они сохранятся более недели, обратитесь к врачу.
Часто: затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100:
- Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
- Сердцебиение (ощущение собственного сердцебиения), покраснение
- Боль в животе, плохое самочувствие, тошнота
- Опухшие лодыжки (отек), усталость
Кроме того, сообщалось о следующих побочных эффектах.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Нечасто: может наблюдаться у 1-10 из 1000 пациентов:
- Перепады настроения, беспокойство, депрессия, недосыпание
- Тремор, изменение вкуса, обморок, слабость
- Ощущение онемения или покалывания в конечностях потеря болевых ощущений
- Нарушения зрения, двоение в глазах, звон в ушах
- Низкое кровяное давление
- Чихание / насморк из-за воспаления слизистой оболочки носа (ринит)
- Измененные привычки кишечника, диарея, запор, несварение желудка, сухость во рту, рвота
- Выпадение волос, повышенное потоотделение, кожный зуд, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
- Расстройства мочеиспускания, потребность в мочеиспускании ночью, потребность в частом мочеиспускании
- Неспособность достичь «эрекции», дискомфорта или увеличения груди у мужчин.
- Слабость, боль, недомогание
- Боль в суставах или мышцах, мышечные судороги, боль в спине
- Увеличение или потеря веса
Редко: может встречаться у 1-10 из 10000 пациентов:
- Путаница
Очень редко; может встречаться менее чем у 1 из 10000 пациентов
- Низкий уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови, что может привести к «необычным синякам или склонности к кровотечению (повреждению эритроцитов).
- Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
- Заболевание нервной системы, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение.
- Кашель, опухшие десны
- Вздутие живота (гастрит)
- Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение ферментов печени, что может привести к изменениям в некоторых медицинских тестах
- Повышенное мышечное напряжение
- Воспаление сосудов, часто с кожными складками.
- Чувствительность к свету
- Расстройства, связанные с ригидностью, тремором и / или двигательными нарушениями
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Амлодипин Актавис
Действующим веществом таблеток Амлодипин Актавис 5 мг является амлодипин (в виде безилата).
Действующим веществом таблеток Амлодипин Актавис 10 мг является амлодипин (в виде безилата).
Другие ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, безводный двухосновный фосфат кальция, натрийгликолят крахмала (тип A), стеарат магния.
Как выглядит Амлодипин Актавис и что содержится в упаковке
Таблетки по 5 мг: круглые и двояковыпуклые таблетки от белого до кремового цвета с тиснением 5 дюймов на одной стороне.
Таблетки по 10 мг: круглые и двояковыпуклые таблетки от белого до кремового цвета, с риской на одной стороне и тиснением «10» на одной стороне.
Таблетки по 5 мг доступны в упаковке по 20, 28, 50 и 100 таблеток.
Таблетки по 10 мг доступны в упаковках по 14, 20, 50 и 100 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
АМЛОДИПИН АКТАВИС ТАБЛЕТКИ 10 мг
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит 13,868 мг безилата амлодипина, что соответствует 10 мг амлодипина.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка.
Таблетки АМЛОДИПИН АКТАВИС по 10 мг представлены в виде круглых и двояковыпуклых таблеток от белого до кремового цвета, диаметром примерно 10,5 мм, с разделительной линией на одной стороне и тиснением «10» на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные части. половинки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
• Гипертония
• Стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала или Вариант стенокардии).
04.2 Дозировка и способ применения
Для перорального применения. Таблетки следует запивать стаканом воды до или во время еды.
Амлодипин Актавис можно разделить на равные половины. Рекомендуется использовать устройство для разделения планшета.
Гипертония и стенокардия
Лечение должно быть индивидуальным. Начальная доза и обычная доза составляет 5 мг амлодипина один раз в сутки. Если желаемый терапевтический эффект не может быть достигнут в течение 2-4 недель, доза может быть увеличена до максимум 10 мг амлодипина в день в виде разовой дозы. Если удовлетворительный клинический ответ не достигается в течение как минимум 4 недель, дополнительные или альтернативные При одновременном применении различных гипотензивных средств может потребоваться корректировка вводимой дозы.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется, однако повышение дозы следует проводить с осторожностью.
Дети с артериальной гипертензией от 6 до 17 лет
Рекомендуемая пероральная антигипертензивная доза для педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 17 лет составляет 2,5 мг один раз в день в качестве начальной дозы, ее повышают до 5 мг один раз в день, если терапевтический эффект не достигается через 4 недели. Дозы выше 5 мг в день не изучались. у детей (см. разделы 5.1 «Фармакодинамические свойства» и 5.2 «Фармакокинетические свойства»). Влияние амлодипина на артериальное давление у пациентов младше 6 лет.
Дозу 2,5 мг нельзя получить с таблетками «Амлодипин Актавис» по 5 мг, так как эти таблетки не производятся для разделения на равные части.
Печеночная недостаточность
Пациентам с нарушением функции печени следует применять уменьшенную дозу (см. Разделы 4.4 и 5.2).
Почечная недостаточность
Рекомендуется обычная дозировка (см. Раздел 5.2). Амлодипин не поддается диализу. Амлодипин следует назначать с особой осторожностью пациентам, находящимся на диализе (см. Раздел 4.4).
04.2 Дозировка и способ применения
04.3 Противопоказания
Таблетки Амлодипин Актавис противопоказаны:
• пациенты с известной гиперчувствительностью к амлодипину, другим дигидропиридинам или любому из вспомогательных веществ,
• тяжелая гипотензия,
• шок,
• сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда (в течение первых 28 дней),
• обструкция выходного тракта левого желудочка (например, высокая степень стеноза аорты),
• нестабильная стенокардия.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Нет никаких подтверждающих данных о применении только амлодипина во время или в течение первых нескольких месяцев после инфаркта миокарда. Безопасность и эффективность амлодипина при гипертоническом кризе не установлены.
Использование у пациентов с сердечной недостаточностью
С осторожностью следует относиться к пациентам с сердечной недостаточностью. Долгосрочное исследование с участием пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (класс III и IV по NYHA) показало «повышенную частоту отека легких у пациентов, получавших амлодипин, по сравнению с группой плацебо. Однако это не указывает на обострение недостаточности». сердечная (см. раздел 5.1).
Использование у пациентов с почечной недостаточностью
Амлодипин не поддается диализу. С особой осторожностью следует назначать амлодипин пациентам, находящимся на диализе.
Использование у пациентов с нарушением функции печени
Конечный период полувыведения амлодипина увеличивается у пациентов с нарушением функции печени; Рекомендации по дозированию пока не установлены. Таким образом, амлодипин следует назначать таким пациентам с осторожностью.
Использование у пожилых пациентов
При увеличении дозировки пожилым пациентам рекомендуется соблюдать осторожность (см. Раздел 5.2).
Применение у детей младше 6 лет.
Амлодипин не следует назначать детям из-за недостаточного клинического опыта.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Амлодипин может усиливать действие других гипотензивных препаратов, таких как агенты, блокирующие бета-адренорецепторы, ингибиторы АПФ, блокаторы альфа-1 и диуретики.
У пациентов с повышенным риском (например, после инфаркта миокарда) комбинация блокатора кальциевых каналов с блокатором бета-адренорецепторов может привести к сердечной недостаточности, гипотонии и (новому) инфаркту миокарда.
Исследование с участием пожилых пациентов показало, что дилтиазем подавляет метаболизм амлодипина, возможно, через CYP3A4, поскольку концентрация в плазме увеличивается примерно на 50%, а эффект амлодипина усиливается. Нельзя исключить, что более сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир) повышают концентрацию амлодипина в плазме в большей степени, чем дилтиазем. Следует соблюдать осторожность при сочетании амлодипина с ингибиторами CYP3A4.
Информация о влиянии индукторов CYP3A4 (например, рифампицина, зверобоя) на амлодипин отсутствует. Совместное применение может привести к снижению концентрации амлодипина в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при сочетании амлодипина с индукторами CYP3A4.
Одновременный прием 240 мл грейпфрутового сока с 10 мг амлодипина не оказал существенного влияния на фармакокинетические свойства амлодипина.
В исследованиях клинического взаимодействия амлодипин не влиял на фармакокинетические свойства аторвастатина, дигоксина, варфарина или циклоспорина.
Амлодипин не влияет на лабораторные показатели.
04.6 Беременность и кормление грудью
Нет адекватных данных о применении амлодипина у беременных. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность в высоких дозах (см. Раздел 5.3). Потенциальный риск для человека неизвестен. Амлодипин не следует применять во время беременности, если терапевтическая польза явно не превышает потенциальные риски лечения.
Неизвестно, выделяется ли амлодипин с грудным молоком. Аналогичные блокаторы кальциевых каналов дигидропиридинового типа выделяются с грудным молоком. Нет никаких сведений о риске, который это может представлять для младенца, поэтому в качестве меры предосторожности не следует кормить грудью во время лечения.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования влияния на способность управлять автомобилем и машинами не проводились. У пациентов, страдающих головокружением, головной болью, усталостью или тошнотой, может быть нарушена способность реагировать.
04.8 Побочные эффекты
Для классификации частоты нежелательных эффектов использовалась следующая терминология:
Сердечные патологии
Часто: сердцебиение.
Нечасто: обморок, тахикардия, боль в груди.
В начале лечения может произойти обострение стенокардии.
Сообщалось об отдельных случаях инфаркта миокарда и аритмий (включая экстрасистолию, тахикардию и предсердную аритмию) и боли в груди у пациентов с ишемической болезнью сердца, но четкой связи с амлодипином не установлено.
Заболевания крови и лимфатической системы
Нечасто: лейкопения, тромбоцитопения.
Расстройства нервной системы
Часто: головная боль (особенно в начале лечения), повышенная утомляемость, головокружение, астения.
Нечасто: недомогание, периферическая невропатия, сухость во рту, парестезии, усиление потоотделения.
Редко: гипертонус, изменение вкусовых качеств.
Очень редко: тремор.
Заболевания глаз
Нечасто: нарушение зрения.
Нарушения уха и лабиринта
Нечасто: шум в ушах.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Часто: одышка, ринит.
Нечасто: кашель.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: тошнота, диспепсия, боли в животе.
Нечасто: рвота, диарея, запор, гиперплазия десен.
Очень редко: гастрит.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: учащение мочеиспусканий.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Очень часто: отек лодыжек.
Часто: покраснение лица с ощущением жара, особенно в начале лечения.
Нечасто: сыпь, кожный зуд, крапивница, алопеция.
Редко: пурпура, изменение цвета кожи.
Очень редко: ангионевротический отек.
Были отдельные сообщения об аллергических реакциях, включая зуд, сыпь, ангионевротический отек и многоформную экссудативную эритему, эксфолиативный дерматит и синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Часто: мышечные судороги.
Нечасто: боль в спине, миалгия и артралгия.
Эндокринные патологии
Нечасто: гинекомастия.
Нарушения обмена веществ и питания
Очень редко: гипергликемия.
Сосудистые патологии
Нечасто: артериальная гипотензия, васкулит.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Нечасто: увеличение или уменьшение веса.
Редко: отек.
Гепатобилиарные расстройства
Нечасто: панкреатит.
Редко: повышение уровня печеночных ферментов, желтуха, гепатит.
Заболевания репродуктивной системы и груди
Нечасто: импотенция.
Психиатрические расстройства
Нечасто: нарушение сна, раздражительность, депрессия.
Редко: спутанность сознания, изменения настроения, в том числе беспокойство.
04.9 Передозировка
Опыт передозировки амлодипином ограничен. Чрезмерные дозы амлодипина могут вызвать периферическое расширение сосудов с выраженной гипотензией. Может потребоваться поддержка кровообращения. Следует тщательно контролировать сердечную и дыхательную деятельность. Внутривенное введение глубионата кальция может быть полезным при гипотонии, вызванной кардиогенным шоком и расширением артериальных сосудов. Поскольку амлодипин сильно связывается с белками плазмы, диализ не считается важным.
В некоторых случаях может быть полезным промывание желудка или прием активированного угля.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: производные дигидропиридина.
Код УВД: C08CA01
Активное вещество амлодипина Актавис, производного дигидропиридина амлодипина, представляет собой хиральное вещество, состоящее из рацемата. Амлодипин - антагонист кальция, который ингибирует трансмембранный поток ионов кальция через потенциалзависимые каналы L-типа в сердце и гладких мышцах. Амлодипин действует на гипертонию путем прямого расслабляющего действия на гладкие мышцы артерий. Исследования на животных показали, что амлодипин относительно вазо- селективный со значительно меньшим воздействием на сердечную мышцу, чем на гладкую мускулатуру сосудов. Амлодипин не нарушает атриовентрикулярную проводимость и не проявляет отрицательного инотропного действия.Амлодипин снижает сопротивление сосудов почек и увеличивает почечный плазмоток. Амлодипин можно назначать пациентам с сопутствующей компенсированной сердечной недостаточностью. Контролируемые исследования гемодинамических эффектов и толерантности к физической нагрузке у пациентов с сердечной недостаточностью II-IV классов показали, что амлодипин не вызывает клинического ухудшения толерантности. желудочек и клинические симптомы.
Во время лечения амлодипином не наблюдалось метаболических эффектов, например, на липиды плазмы или метаболизм глюкозы.
Антигипертензивный эффект
Амлодипин действует при гипертонии, оказывая прямое расслабляющее действие на гладкую мускулатуру артериальных сосудов. Дозировка один раз в день вызывает снижение артериального давления на 24 часа. Антигипертензивный эффект следует за нормальными суточными изменениями артериального давления с очень небольшими изменениями в течение 24 ч. Для максимального эффекта требуется лечение не менее 4 недель. Амлодипин эффективен в положениях лежа на спине, сидя и стоя, а также во время физических упражнений.
Поскольку фармакологический эффект амлодипина начинается медленно, он не вызывает острой гипотензии или рефлекторной тахикардии. Лечение амлодипином вызывает регресс гипертрофии левого желудочка. Гемодинамические эффекты амлодипина остаются неизменными при длительном лечении. Нет доступных долгосрочных исследований заболеваемости.
Амлодипин можно использовать в сочетании с бета-адреноблокаторами, салуретиками, ингибиторами АПФ или отдельно.
В исследовании с участием 268 детей в возрасте 6-17 лет с преимущественно вторичной гипертензией сравнение доз амлодипина 2,5 мг и 5,0 мг с плацебо показало, что обе дозы снижали систолическое артериальное давление значительно больше, чем плацебо. Разница между двумя дозами не была статистически значимой.
Долгосрочные эффекты амлодипина на рост, половое созревание и общее развитие не изучались.
Долгосрочная эффективность педиатрической терапии амлодипином в снижении сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности среди взрослых еще не установлена.
Антиангинальные эффекты
Амлодипин расширяет периферические артериолы, снижая общее периферическое сопротивление (постнагрузку). Поскольку частота сердечных сокращений не изменяется, снижение нагрузки на сердце приводит к снижению потребности миокарда в кислороде и потребления энергии.
Амлодипин, вероятно, расширяет коронарные сосуды как в ишемизированных, так и в нормально насыщенных кислородом областях. Это расширение увеличивает поступление кислорода в миокард у пациентов со спазмами коронарных артерий (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия).
У пациентов со стабильной стенокардией амлодипин один раз в день увеличивает общую переносимость физической нагрузки, время до начала приступа стенокардии и время до начала депрессии сегмента ST на 1 мм. Приступы стенокардии и прием нитроглицерина.
Эффективность при стенокардии не менее 24 часов.
Амлодипин можно использовать в сочетании с бета-адреноблокаторами, нитратами или отдельно при стенокардии.
Плацебо-контролируемое исследование (PRAISE), предназначенное для оценки пациентов с сердечной недостаточностью III-IV классов по NYHA, получавших дигоксин, диуретики и ингибиторы АПФ, показало, что амлодипин не вызывает повышенного риска смерти или комбинированного риска смертности и заболеваемости у пациентов. при сердечной недостаточности.
Последующее исследование (PRAISE 2) показало, что амлодипин не влияет на общую или сердечно-сосудистую смертность у пациентов с неишемической сердечной недостаточностью III-IV классов. В этом исследовании лечение амлодипином было связано с увеличением отека легких, хотя это не могло быть связано с усилением симптомов.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Поглощение и распределение
Биодоступность 64-80%. На биодоступность не влияет одновременный прием пищи. Пиковые концентрации в плазме достигаются при использовании рекомендуемых доз в течение 6-12 часов. Объем распределения составляет примерно 21 л / кг. Связывание с белками плазмы высокое (98%).
Биотрансформация и устранение
Период полувыведения из плазмы колеблется от 35 до 50 часов, а стабильная концентрация достигается через 7-8 дней. Наблюдались только минимальные изменения между пиковыми и минимальными значениями концентраций в плазме. Плазменный клиренс составляет 7 мл / мин / кг.Амлодипин почти полностью метаболизируется в печени до исключительно неактивных метаболитов, из которых 60% выводится с мочой. Примерно 10% исходного соединения выводится с мочой в неметаболизированной форме.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Период полувыведения амлодипина увеличивается у пациентов с нарушением функции печени (см. Раздел 4.4).
Пациенты с почечной недостаточностью и пациенты пожилого возраста
Изменения концентрации амлодипина в плазме не связаны со степенью почечной недостаточности.Амлодипин не подвергается диализу из-за высокой степени связывания с белками плазмы.У пожилых людей амлодипин несколько ниже. Период полувыведения и AUC у пациентов с сердечной недостаточностью, как и ожидалось, увеличились в исследуемой возрастной группе.
Дети и подростки
Популяционное фармакокинетическое исследование было проведено с участием 74 детей с гипертонической болезнью в возрасте от 12 месяцев до 17 лет (34 пациента в возрасте от 6 до 12 лет и 28 пациентов в возрасте от 13 до 17 лет), получавших амлодопин в дозах, включая 1,25 мг 20 мг, вводимых один или два раза в сутки. день. У детей от 6 до 12 лет и подростков от 13 до 17 лет типичный пероральный клиренс (CL / F) составлял 22,5 л / час и 27,4 л / час у мужчин и 16,4 л / час и 21,3 л / час соответственно в у мужчин 16,4 л / час и 21,3 л / час соответственно у женщин. Между людьми наблюдалась «широкая вариабельность воздействия». Данные о детях младше 6 лет ограничены.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования токсичности на животных не выявили особого риска для людей в отношении фармакологических исследований безопасности, генотоксичности, канцерогенности и повторных доз. В исследованиях репродуктивной токсичности на животных сообщалось о вредных воздействиях. Воздействие на крыс (длительный период беременности и тяжелые роды) не выявлено любые доказательства прямого тератогенного эффекта, но указывают на вторичные последствия фармакодинамических эффектов. Значение этих эффектов для человека неизвестно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Микрокристаллическая целлюлоза
Безводный двухосновный фосфат кальция
Карбоксиметилкрахмал натрия (тип А)
Стеарат магния
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистеры из ПВХ / ПЭ / ПВДХ и алюминиевая фольга
Амлодипин Актавис 10 мг выпускается в упаковках по 14, 20, 50 и 100 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Actavis Group ehf - Рейкьявикурвеги 76-78, 220 Хафнарфьёдур (Исландия)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Амлодипина Актавис таблетки 10 мг - 14 таблеток - АПК н. 037968056 / М
Амлодипина Актавис таблетки 10 мг - 20 таблеток - АПК н. 037968068 / М
Амлодипина Актавис таблетки 10 мг - 50 таблеток - AIC n. 037968070 / М
Амлодипина Актавис таблетки 10 мг - 100 таблеток - AIC n. 037968082 / М
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Определение № 685/2007 от 18.12.2007 - Обычное приложение к Официальному вестнику п. 302 от 31.12.2007 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2012 г.
