Активные ингредиенты: тестостерон.
ТЕСТОГЕЛЬ 50 мг, гель в саше
Пакеты-вкладыши Testogel доступны для размеров упаковки:- ТЕСТОГЕЛЬ 50 мг, гель в саше
- ТЕСТОГЕЛЬ 25 мг, гель в саше
Почему используется Тестогель? Для чего это?
Это лекарство содержит тестостерон, мужской гормон, вырабатываемый организмом естественным путем.
ТЕСТОГЕЛЬ используется для замены тестостерона у взрослых мужчин, для лечения различных проблем со здоровьем из-за дефицита тестостерона (мужской гипогонадизм). Это состояние должно быть подтверждено двумя отдельными измерениями тестостерона в крови и должно включать такие клинические симптомы, как:
- Импотенция
- Бесплодие
- Плохое сексуальное желание
- Усталость
- В депрессии
- Потеря костной массы из-за низкого уровня гормонов
- Регресс мужских половых признаков
- Снижение безжировой массы тела
- Невозможность получить / поддерживать эрекцию.
Противопоказания Когда нельзя использовать Тестогель
Не используйте ТЕСТОГЕЛЬ.
- Если у вас аллергия на тестостерон или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6),
- В случае рака простаты,
- В случае рака груди.
Меры предосторожности при использовании Что нужно знать перед приемом Тестогеля
Будьте особенно осторожны с ТЕСТОГЕЛЕМ
Перед началом любого лечения TESTOGEL дефицит тестостерона должен быть четко продемонстрирован клиническими признаками (регресс мужских половых характеристик, снижение мышечной массы, слабость или утомляемость, снижение либидо, неспособность достичь / поддерживать эрекцию и т. Д.) И подтвержден лабораторные испытания, проводимые в той же лаборатории.
ТЕСТОГЕЛЬ не показан при:
- Лечение мужского бесплодия или импотенции,
- Для детей, поскольку информация для детей до 18 лет недоступна,
- Для женщин, поскольку могли развиться мужские характеристики.
Андрогены могут увеличить риск увеличения простаты (доброкачественной гипертрофии простаты) или рака простаты. Поэтому до и во время терапии следует проводить регулярные обследования простаты в соответствии с назначениями врача.
Если у вас тяжелое заболевание сердца, печени или почек, лечение ТЕСТОГЕЛЕМ может вызвать серьезные осложнения в виде накопления воды в организме, иногда сопровождающегося (застойной) сердечной недостаточностью.
До и во время лечения врач должен провести следующие анализы крови: уровень тестостерона в крови, общий анализ крови.
Сообщите своему врачу, если у вас высокое кровяное давление или вы лечитесь от высокого кровяного давления, так как тестостерон может вызвать повышение кровяного давления.
У предрасположенных субъектов, особенно в случаях ожирения или респираторных заболеваний, во время лечения на основе тестостерона наблюдалось ухудшение респираторных расстройств во время сна.
У пациентов с раком, поражающим кости, может наблюдаться повышение концентрации кальция в крови и моче. ТЕСТОГЕЛЬ может повлиять на эти концентрации кальция. Во время лечения ТЕСТОГЕЛЕМ ваш врач решит, следует ли проверять уровень кальция с помощью анализов крови.
У пациентов, проходящих длительную заместительную терапию тестостероном, может развиться аномальное увеличение количества эритроцитов в крови (полиглобулия). Поэтому необходимо будет проводить регулярные анализы крови, чтобы контролировать концентрацию эритроцитов.
ТЕСТОГЕЛЬ следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих эпилепсией и / или мигренью, поскольку он может ухудшить эти состояния.
В случае возникновения тяжелых кожных реакций лечение следует пересмотреть и, возможно, приостановить.
Чрезмерное употребление продукта может вызвать следующие эффекты: раздражительность, нервозность, увеличение веса, частые или продолжительные эрекции. В этом случае сообщите врачу, который изменит суточную дозу ТЕСТОГЕЛЯ.
Перед началом лечения необходимо будет пройти медицинский осмотр. Ваш врач возьмет образцы крови во время 2 разных посещений, чтобы измерить уровень тестостерона, прежде чем прописать лекарство. Во время лечения следует проводить периодические медицинские осмотры (не реже одного раза в год и два раза в год для пожилых людей и пациентов из группы риска).
Возможный перенос тестостерона
Существует возможность передачи тестостерона другому человеку в случае относительно длительного тесного контакта кожи с областью нанесения геля. Это может вызвать у партнера появление признаков повышения тестостерона, таких как волосы на лице и теле. или более глубокий голос. У женщин это может вызвать изменения менструального цикла. Вы можете предотвратить это, надев одежду, закрывающую область нанесения, или приняв душ перед контактом.
Рекомендуются следующие меры предосторожности:
- вымойте руки водой с мылом после нанесения геля,
- дайте гелю высохнуть и накройте место нанесения одеждой,
- примите душ перед интимным контактом.
Если есть предположение, что тестостерон передался другому человеку (женщине или ребенку):
- немедленно промойте поверхность кожи, на которую, возможно, произошел перенос тестостерона, водой с мылом,
- о появлении таких признаков, как прыщи или изменения в системе волос, необходимо сообщить лечащему врачу.
Чтобы безопасность другого человека не подвергалась непреднамеренной опасности, рекомендуется соблюдать длительный интервал между нанесением ТЕСТОГЕЛЯ и контактом. Также рекомендуется надевать футболку, закрывающую место нанесения ТЕСТОГЕЛЯ, при близком контакте или принимать душ перед контактом.
Предпочтительно, чтобы пациенты соблюдали период не менее 6 часов после нанесения геля перед купанием или душем. Однако периодическое принятие ванны или душа в период от 1 до 6 часов после нанесения геля не должно существенно влиять на курс лечения.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Testogel
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарства, даже лекарства, отпускаемые без рецепта, особенно пероральные антикоагулянты (используемые для разжижения крови), инсулин или кортикостероиды. Эти конкретные лекарства могут потребовать изменения дозировки ТЕСТОГЕЛЯ.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
ТЕСТОГЕЛЬ не следует применять во время беременности или кормления грудью.
Беременным женщинам следует избегать любого контакта с областями нанесения ТЕСТОГЕЛЯ. Продукт может оказывать вредное вирилизирующее действие на плод. В случае контакта, как рекомендовалось ранее, как можно скорее промойте область, в которую, возможно, произошел перенос тестостерона, водой с мылом. В случае беременности партнера пациентка должна тщательно соблюдать меры предосторожности при использовании, указанные выше, чтобы избежать переноса геля на основе тестостерона.
Вождение и использование машин
ТЕСТОГЕЛЬ не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Предупреждения для тех, кто занимается спортом
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Доза, способ и время приема Как применять Тестогель: Дозировка
Лекарственный препарат предназначен для взрослых мужчин.
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая доза составляет 5 г геля (50 мг тестостерона), применяемая один раз в день, примерно в одно и то же время, предпочтительно утром.
Суточная доза в конечном итоге будет скорректирована врачом в соответствии с индивидуальным пациентом, но не более 10 г геля в день.
Гель просто аккуратно наносится на чистую, сухую и здоровую кожу, образуя тонкий слой на обоих плечах, руках или животе.
Как только пакетик открыт, все содержимое необходимо извлечь и немедленно нанести на кожу. Перед одеванием дайте высохнуть не менее чем на 3-5 минут. После нанесения вымойте руки водой с мылом.
Не наносить на половые органы (половой член и яички), так как высокое содержание алкоголя может вызвать местное раздражение.
Если вы забыли использовать ТЕСТОГЕЛЬ
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете использовать ТЕСТОГЕЛЬ
Не рекомендуется прекращать терапию ТЕСТОГЕЛЕМ, если это не прописал врач.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Тестогеля
Если вы использовали больше ТЕСТОГЕЛЯ, чем предусмотрено
Посоветуйтесь с врачом.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Тестогеля
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Очень частые побочные эффекты, которыми может быть до 10 человек из 100.
Частое нанесение на кожу может вызвать раздражение и сухость кожи из-за присутствия спирта. Также можно заметить появление прыщей.
Общие побочные эффекты (им подвержены от 1 до 10 из 100 человек)
ТЕСТОГЕЛЬ может вызывать головные боли, выпадение волос, болезненное развитие или напряжение груди, нарушения простаты, диарею, головокружение, высокое кровяное давление, нарушения настроения, повышение количества эритроцитов, гематокрит (процент эритроцитов в крови) и гемоглобин ( компонент красных кровяных телец, переносящий кислород), о чем свидетельствуют периодические анализы крови, изменение уровня липидов, гиперчувствительность кожи, зуд и потеря памяти.
Во время перорального или инъекционного лечения тестостероном наблюдались и другие побочные эффекты: увеличение веса, изменение содержания соли в крови, мышечная боль, нервозность, депрессия, враждебность, затрудненное дыхание во время сна, пожелтение кожи (желтуха), изменения результатов тестов функции печени. , себорея, изменение полового влечения, снижение количества сперматозоидов, частые и продолжительные эрекции, непроходимость мочевыводящих путей, задержка жидкости, реакции гиперчувствительности.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не принимайте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок »> Другая информация
Что содержит ТЕСТОГЕЛЬ
- Действующее вещество - тестостерон. Каждый пакетик по 5 г содержит 50 мг тестостерона.
- Другие ингредиенты: карбомер 980, изопропилмиристат, 96% этанол, гидроксид натрия, очищенная вода.
Описание внешнего вида ТЕСТОГЕЛЯ и содержимого упаковки
ТЕСТОГЕЛЬ 50 мг представляет собой бесцветный гель, представленный в пакетиках по 5 г.
TESTOGEL доступен в картонных коробках по 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 или 100 пакетиков (не все размеры упаковки могут быть проданы).
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ТЕСТОГЕЛЬ 50 МГ, ЛАРИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Один пакетик 5 г содержит 50 мг тестостерона.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Гель в саше
Бесцветный прозрачный или слегка опалесцирующий гель в саше.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Заместительная терапия тестостероном при мужском гипогонадизме из-за дефицита тестостерона, диагностированного с помощью клинических признаков и биохимических тестов (см. 4.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании).
04.2 Дозировка и способ применения -
Кожное нанесение.
Взрослые и пожилые люди
Рекомендуемая дозировка - 5 г геля (50 мг тестостерона), применяемая один раз в день, примерно в одно и то же время, предпочтительно утром. Суточная доза будет скорректирована по рекомендации врача в соответствии с клиническим ответом или лабораторными анализами конкретного пациента, не превышая 10 г геля в день. Регулировка дозировки должна достигаться 2,5 г геля за раз.
Нанесение должно выполняться самим пациентом на чистую, сухую и здоровую кожу, на обоих плечах или руках или на животе.
Как только пакетик открыт, все содержимое необходимо извлечь и немедленно нанести на кожу. Гель просто аккуратно распределяется по коже, образуя тонкий слой. Втирать не надо. Перед одеванием дайте продукту высохнуть не менее 3-5 минут. После нанесения вымойте руки водой с мылом.
Не наносите на половые органы, так как высокое содержание алкоголя может вызвать местное раздражение.
Стадия равновесия плазменных концентраций тестостерона достигается примерно на 2-й день лечения Тестогелем. Для того, чтобы можно было корректировать дозу тестостерона, необходимо измерить тестостеронемию утром перед применением, начиная с 3-го дня после начала лечения (разумной кажется неделя). Если концентрация тестостерона в плазме превышает желаемый уровень, дозировку можно уменьшить. В случае низкой концентрации дозировку можно увеличить, не превышая 10 г геля в сутки.
Дети
Тестогель не показан детям и не проходил клинических исследований у детей младше 18 лет.
04.3 Противопоказания -
Тестогель противопоказан:
в случае подозрения или подтвержденного рака простаты или рака груди
в случае известной гиперчувствительности к тестостерону или любому другому компоненту геля.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Не применяйте Тестогель, если не было продемонстрировано состояние гипогонадизма (гипер- и гипогонадотропия), и если перед началом лечения не были исключены другие этиологии, которые могли быть причиной появления симптомов. характеристики, изменение образа тела, астения, снижение либидо, эректильная дисфункция и т. д.) и подтверждается двумя отдельными дозировками тестостеронемии. Из-за физиологических факторов уровень тестостерона в плазме снижается с возрастом.
Из-за изменчивости значений лабораторных тестов все измерения уровня тестостерона должны производиться в одной лаборатории.
Тестогель не показан для лечения мужского бесплодия или импотенции.
Перед использованием лечения на основе тестостерона все пациенты должны пройти тщательное обследование, чтобы исключить любой риск имеющегося рака простаты. У пациентов, получающих лечение тестостероном, следует проводить тщательный и регулярный мониторинг предстательной железы и грудной клетки не реже одного раза в год и два раза в год у пожилых людей и пациентов из группы риска (с клиническими или семейными факторами). Рекомендуемые методы (пальцевый ректальный) исследование и оценка уровня ПСА в сыворотке крови).
Андрогены могут ускорить развитие субклинического рака простаты и доброкачественной гиперплазии простаты.
Тестогель следует с осторожностью назначать пациентам с онкологическими заболеваниями и с риском гиперкальциемии (и связанной с ней гиперкальциурии) из-за метастазов в кости. Таким пациентам рекомендуется регулярный контроль уровня кальция.
У пациентов с тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью лечение Тестогелем может привести к тяжелым осложнениям, характеризующимся отеком, сопровождающимся или не сопровождающимся застойной сердечной недостаточностью. В этом случае лечение необходимо немедленно прекратить. Также может потребоваться терапия диуретиками.
Тестогель следует с осторожностью применять пациентам с ишемической болезнью сердца.
Тестостерон может вызвать повышение артериального давления. Поэтому Testogel следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией.
У пациентов, проходящих длительное андрогенное лечение, помимо лабораторных анализов концентрации тестостерона, необходимо периодически проверять следующие лабораторные параметры: гемоглобин, гематокрит (для выявления «возможной полицитемии»), а также анализ функции печени и липидного профиля.
Тестогель следует использовать с осторожностью у пациентов с эпилепсией и мигренью, поскольку он может усугубить эти состояния.
В литературе сообщается о случаях повышенного риска апноэ во сне у субъектов с гипогонадизмом, проходящих лечение сложными эфирами тестостерона, в частности, у субъектов из группы риска с явным ожирением и хроническими респираторными заболеваниями.
У пациентов, получавших андрогены и достигших нормального уровня тестостерона в плазме после заместительной терапии, может наблюдаться улучшение чувствительности к инсулину.
Некоторые клинические признаки, такие как раздражительность, нервозность, увеличение веса, длительная или частая эрекция, могут быть симптомами чрезмерного воздействия андрогенов и требуют корректировки дозировки.
Если у пациента наблюдаются тяжелые реакции на месте нанесения, лечение следует исследовать и, при необходимости, прекратить.
Спортсмены должны быть проинформированы о том, что эта специальность содержит активный ингредиент (тестостерон), который может вызвать положительную реакцию на тесты, проводимые во время допинг-контроля.
Тестогель не подходит женщинам из-за возможного вирилизирующего эффекта.
Возможный перенос тестостерона
Если не приняты надлежащие меры предосторожности, гель с тестостероном может быть передан другим людям в случае тесного контакта с кожей, что приведет к повышению уровня тестостерона в плазме и возможным побочным эффектам (например, рост волос на лице и / или лице, изменение тембра) голоса, нарушение менструального цикла) при повторном контакте (непроизвольная андрогенизация).
Врач должен проинформировать пациента о риске передачи тестостерона и необходимых мерах безопасности (см. Ниже). Тестогель не следует назначать пациентам, которые могут не соблюдать инструкции по безопасности (например, тяжелый алкоголизм, употребление наркотиков, тяжелые психические расстройства).
Переноса тестостерона можно избежать, если носить одежду, закрывающую область нанесения, или принять душ перед контактом.
Поэтому рекомендуются следующие меры предосторожности:
* для пациента:
- после нанесения геля вымойте руки водой с мылом,
- дайте гелю высохнуть и накройте место нанесения одеждой,
- примите душ перед любой ситуацией, в которой предполагается возможность контакта.
* для людей, не принимающих Тестогель:
- в случае контакта с участком нанесения, который не вымыт или не покрыт одеждой, как можно скорее промойте поверхность кожи, на которую может происходить передача тестостерона, водой с мылом,
- сообщать о появлении признаков чрезмерного воздействия андрогенов, таких как появление прыщей или изменение системы волос.
После исследований in vitro абсорбция тестостерона осуществляется с помощью Testogel, предпочтительно, чтобы пациенты соблюдали период не менее 6 часов после нанесения геля, прежде чем принимать ванну или душ. Однако периодическое принятие ванны или душа через 1-6 часов после нанесения геля не должны существенно влиять на курс лечения.
В целях обеспечения безопасности партнера пациенту следует рекомендовать, например, соблюдать длительный интервал между нанесением Тестогеля и половым актом, носить футболку, закрывающую область нанесения в течение периода. контакта или принять душ перед половым актом.
Кроме того, при контакте с детьми рекомендуется носить футболку, закрывающую место нанесения, во избежание загрязнения детской кожи.
Беременным женщинам следует избегать любого контакта с областями нанесения Тестогеля. Если партнерша забеременела, пациентка должна тщательно соблюдать меры предосторожности при использовании (см. Раздел 4.6).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Пероральные антикоагулянты
Изменение антикоагулянтного эффекта (усиление эффекта перорального антикоагулянта за счет модификации печеночного синтеза факторов свертывания и конкурентного ингибирования на уровне связывания с белками плазмы).
Рекомендуется более частое тестирование протромбинового времени и мониторинг МНО. Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты, нуждаются в тщательном наблюдении, особенно при начале или прекращении лечения андрогенами.
Одновременный прием тестостерона и ATCH или кортикостероидов может увеличить риск отечных проявлений. Следовательно, эти лекарственные средства следует назначать с осторожностью, особенно пациентам с заболеваниями сердца, почек или печени.
Взаимодействие с лабораторными тестами: андрогены могут снижать уровни тироксин-связывающего глобулина и, следовательно, уменьшать плазменные концентрации Т4 и увеличивать поглощение Т3 и Т4 смолой. Однако значения свободных гормонов щитовидной железы остаются неизменными и не проявляют клинических признаков недостаточности щитовидной железы.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Testogel предназначен только для мужчин.
Тестогель противопоказан к применению при беременности и кормлении грудью.Клинических исследований этого вида лечения у женщин не проводилось.
Беременным женщинам следует избегать любого контакта с участками нанесения Тестогеля (см. Раздел 4.4). Продукт может оказывать вредное вирилизирующее действие на плод. В случае контакта как можно скорее промыть водой с мылом.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
04.8 Побочные эффекты -
При рекомендуемой дозировке 5 г геля в сутки наиболее часто наблюдаемыми нежелательными эффектами являются кожные реакции (10%): реакции в месте нанесения, эритема, угри, сухость кожи.
Побочные эффекты наблюдаются в 1 -
У пациентов, лечившихся от гипогонадизма, наблюдаются частые, иногда стойкие явления гинекомастии.
Другие известные нежелательные эффекты перорального или инъекционного лечения тестостероном описаны в литературе и перечислены в следующей таблице:
* Данные, касающиеся риска рака простаты, связанного с терапией тестостероном, не позволяют сделать однозначных выводов.
Другие редкие известные побочные эффекты, связанные с чрезмерными дозами тестостерона, включают злокачественные новообразования печени.
Частое нанесение на кожу может вызвать раздражение и сухость кожи из-за присутствия спирта.
04.9 Передозировка -
В литературе описан только один случай острой передозировки тестостерона после инъекции. Это был случай нарушения мозгового кровообращения у пациента, у которого была повышенная концентрация тестостерона в плазме на 114 нг / мл (395 нмоль / л). Очень маловероятно, что трансдермальное лечение приведет к таким концентрациям тестостерона в плазме.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: АНДРОГЕНЫ, код АТХ: G03BA03.
Эндогенные андрогены, особенно тестостерон и его основной метаболит ДГТ, секретируемые семенниками, отвечают за развитие внешних и внутренних половых органов и за поддержание вторичных половых признаков (рост волос, изменение тона голоса, внешний вид). либидо); общее действие на метаболизм белков; развитие скелетных мышц и распределение жировых отложений; уменьшение выведения азота, натрия, калия, хлора, фосфора и воды с мочой.
Тестостерон не способствует развитию яичек: он снижает секрецию гонадотропинов гипофизом.
Эффекты тестостерона в некоторых органах возникают после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с рецепторами эстрогена в ядре клетки-мишени, например Клетки гипофиза, жира, мозга, костей и яичек Лейдига.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Чрескожная абсорбция тестостерона составляет приблизительно от 9% до 14% примененной дозы.
После чрескожного всасывания тестостерон диффундирует в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение суток.
Концентрация тестостерона в сыворотке крови увеличивается с первого часа после нанесения, чтобы достичь состояния равновесия, начиная со второго дня. Таким образом, суточные колебания концентрации тестостерона имеют такую же величину, что и наблюдаемые в ходе циркадного ритма эндогенного тестостерона. ... Таким образом, чрескожный путь введения позволяет избежать пиков диффузии крови, вызванных инъекциями, и, в отличие от пероральной терапии андрогенами, не вызывает концентрации стероида в печени выше, чем физиологические.
Введение 5 г Тестогеля соответствует среднему увеличению уровня тестостерона примерно на 2,5 нг / мл (8,7 нмоль / л) в плазме.
После прекращения лечения снижение концентрации тестостерона начинается примерно через 24 часа после последнего применения. Исходные концентрации восстанавливаются в течение 72-96 часов после последнего введения.
Основными активными метаболитами тестостерона являются дигидротестостерон и эстрадиол.
Тестостерон в основном выводится с мочой и калом в виде конъюгированных метаболитов тестостерона.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Было обнаружено, что тестостерон не обладает мутагенными свойствами. in vitro по модели обратных мутаций (тест Эймса) или клеток яичника хомяка. Исследования на лабораторных животных показали связь между лечением андрогенами и некоторыми типами опухолей. Данные экспериментов на мышах показали увеличение заболеваемости раком простаты после лечения тестостероном.
Известно, что половые гормоны способствуют развитию некоторых видов рака, вызванных известными канцерогенами. Корреляции между этими данными и реальным риском для человека не установлено.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Карбомер 980
изопропилмиристат
этанол 96%
гидроксид натрия
дистиллированная вода.
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
2,5 г в саше (ПЭТ / Алюминий / ПЭНП).
Картонная коробка, содержащая 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 или 100 пакетиков.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Лаборатории БЕСИНС ИНТЕРНЭШНЛ
3, rue du Bourg l "Abbé
75003 ПАРИЖ / Франция
Местный представитель:
Bayer S.p.A. Виале Чертоза, 130 - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Коробка, содержащая 1 пакетик с одной дозой AIC N ° 035864127 / M
Коробка, содержащая 2 пакетика с одной дозой AIC N ° 035864139 / M
Коробка, содержащая 7 однодозовых пакетиков AIC N ° 035864141 / M
Коробка, содержащая 10 одноразовых пакетиков AIC N ° 035864154 / M
Коробка, содержащая 14 одноразовых пакетиков AIC N ° 035864166 / M
Коробка, содержащая 28 однодозовых пакетиков AIC N ° 035864178 / M
Коробка, содержащая 30 одноразовых пакетиков AIC N ° 035864180 / M
Коробка, содержащая 50 одноразовых пакетиков AIC N ° 035864192 / M
Коробка, содержащая 60 одноразовых пакетиков AIC N ° 035864204 / M
Коробка, содержащая 90 одноразовых пакетиков AIC N ° 035864216 / M
Коробка, содержащая 100 одноразовых пакетиков AIC N ° 035864228 / M
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Март 2004 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Июль 2008 г.
