Активные ингредиенты: Sobrerol
Собрефлюид 60 мг / 4 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения взрослым
Пакеты-вкладыши Sobrefluid доступны для размеров упаковки:- Собрефлюид 60 мг / 4 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения взрослым
- Собрефлюид суппозитории 200 мг взрослые
- Раствор Sobrefluid 40 мг / 3 мл для распыления
- Собрефлюид детские суппозитории 100 мг
Показания Почему используется Собрефлюид? Для чего это?
Активным ингредиентом Sobrefluid является муколитик собрерол.
Это лекарство показано для облегчения удаления лишней слизи при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей.
Противопоказания Когда нельзя применять Sobrefluid
Не используйте Sobrefluid
- если у вас аллергия на собреол или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
- если вы беременны или кормите грудью (см. «Беременность и кормление грудью»);
- у детей до 2 лет.
Важно: этот препарат, раствор для инъекций для внутримышечного применения, предназначен только для взрослых.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Собрефлюида
Перед применением Sobrefluid проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Дети
Продукт не следует применять детям младше 2 лет, так как муколитики могут вызвать окклюзию бронхов (способность выводить слизь из бронхов у детей до 2 лет ограничена из-за особенностей дыхательных путей).
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Sobrefluid
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач назначит Sobrefluid только в случае крайней необходимости и только после «тщательной оценки потенциальных рисков и преимуществ».
Вождение и использование машин
Собрефлюид не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Собрефлюид: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 1-2 ампулы в сутки для внутримышечного введения.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Sobrefluid
О случаях передозировки не сообщалось. В случае случайного проглатывания / приема передозировки Sobrefluid немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Sobrefluid
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
. Нежелательные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- бронхиальная непроходимость (временное сужение верхних дыхательных путей);
- дискомфорт в желудке (желудке);
- тошнота.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через веб-сайт: https://www.aifa.gov. It / содержание / отчеты-побочные-реакции
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не принимайте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Собрефлюид
- Действующее вещество - собреол. В одной ампуле объемом 4 мл содержится 60 мг соберола.
- Прочие ингредиенты: бензоат натрия, бензойная кислота, вода для инъекций.
Как выглядит Собрефлюид и что содержится в упаковке
Собрефлюид выпускается в форме ампул раствора для внутримышечного введения.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
СОБРЕФЛЮИД
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Sobrefluid 60 мг / 4 мл раствор для инъекций взрослым.
В одной ампуле объемом 4 мл содержится: соберол 60 мг.
Собрефлюид суппозитории для взрослых по 200 мг.
В одном суппозитории содержится: собреол 200 мг.
Собрефлюид детские суппозитории по 100 мг.
В одном суппозитории содержится: собреол 100 мг.
Собрефлюид 40 мг / 3 мл раствор для небулайзера.
В ампуле объемом 3 мл содержится: собреол 40 мг.
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
• Раствор для инъекций для внутримышечного применения.
• Суппозитории для ректального применения.
• Раствор небулайзера для ингаляций.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Муколитическое, разжижающее при острых и хронических заболеваниях дыхательной системы.
04.2 Дозировка и способ применения
60 мг / 4 мл раствор для взрослых для инъекций: 1-2 ампулы в день внутримышечно.
Взрослые суппозитории 200 мг: 1-2 суппозитория в день.
Детям. Суппозитории по 100 мг: 1-2 суппозитория в сутки.
Раствор для распыления 40 мг / 3 мл: 1 флакон на каждую ингаляцию или катетеризацию маточных труб в виде аэрозоля на 1 или 2 применения в день.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Обычно противопоказан при беременности и кормлении грудью (см. 4.6 «Беременность и кормление грудью»).
Препарат противопоказан детям до 2 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Муколитики могут вызывать обструкцию бронхов у детей в возрасте до 2 лет. Фактически, дренажная способность бронхиальной слизи ограничена в этой возрастной группе из-за физиологических характеристик дыхательных путей. Поэтому их не следует применять у детей младше 2 лет (см. Раздел 4.3).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Нет данных о взаимодействии соберола с другими лекарственными средствами.
04.6 Беременность и кормление грудью
При беременности и грудном вскармливании безопасность собреола недостаточно доказана; поэтому собрефлюид следует назначать только тогда, когда, по мнению врача, потенциальная польза превышает возможные риски.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не сообщалось ни о каких эффектах, представляющих опасность для тех, кто водит машину или использует опасную технику.
04.8 Побочные эффекты
Бронхиальная обструкция: частота неизвестна. Возможно возникновение желудочного расстройства и тошноты.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Сообщений о передозировке нет. При необходимости применяем обычные меры.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: муколитик.
Код УВД: R05CB07.
Собрерол, благодаря механизму гидратации, увеличивает объем бронхиального секрета, действуя, таким образом, как разжижающий агент.
Он также изменяет биохимический и клеточный компонент слизи и увеличивает скорость биения ресничек. Все вместе эти действия способствуют очистке дыхательных путей, что выражается в улучшении дыхательной функции.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Собрерол быстро всасывается в первых трактах «желудочно-кишечного тракта. Максимум при 60». Собрерол быстро распространяется. Быстрое распределение подтверждается повышенными уровнями соберола, обнаруживаемыми в слизи бронхов уже через час после приема.
У человека период полувыведения соберола из плазмы составляет 2,39 часа, а из бронхиальной слизи - 2,98 часа.
Биотрансформация собрерола у людей протекает в двух типах реакций: в фазе I, в которой происходит переход собрерола в карвон, и во второй фазе, образованной конъюгацией с глюкуроновой кислотой.
У людей и животных было идентифицировано в общей сложности 9 метаболитов.
У человека собрерол выводится почти исключительно через почки в форме свободного собреола, глюкуроно-конъюгированного собрерола, карвона.
05.3 Доклинические данные по безопасности
LD50 соберола крысам составила 4240 мг / кг перорально и 885 мг / кг внутривенно.
Оральная LD50 у мышей составляла 2560 мг / кг, а внутривенная - 1100 мг / кг.
Оральная LD50 у собак составляла 2500 мг / кг, а при внутривенном введении - 40 мг / кг.
В тестах на хроническую токсичность на всех обработанных видах животных при вскрытии не было обнаружено никаких признаков непереносимости и каких-либо специфических поражений.
Исследования гестации, развития эмбриона и плода, пери- и послеродовой токсичности не показали существенных изменений по сравнению с контрольной группой.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Sobrefluid 60 мг / 4 мл раствор для инъекций взрослым,
Собрефлюид 40 мг / 3 мл раствор для небулайзера:
бензоат натрия, бензойная кислота, вода для инъекций.
Суппозитории Sobrefluid взрослые, свечи Sobrefluid детские:
твердые полусинтетические глицериды.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C:
Свечи взрослые, детские
Нет особых условий хранения
Раствор для инъекций для взрослых
Раствор для спрея 40 мг / 3 мл
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Sobrefluid 60 мг / 4 мл раствор для инъекций взрослым,
Собрефлюид 40 мг / 3 мл раствор для небулайзера
Флаконы из бесцветного стекла типа I.
Суппозитории Sobrefluid взрослые, свечи Sobrefluid детские
Клапаны ПВХ / ПЭ.
Не все размеры упаковки могут продаваться
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bayer S.p.A - Виале Чертоза 130-20156 - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
«60 мг / 4 мл взрослого раствора для инъекций» 10 ампул по 4 мл в / м. AIC № 039427012
«суппозитории для взрослых» 10 суппозиториев AIC n ° 039427024
"детские суппозитории" 10 суппозиториев АПК № 039427036
«Раствор для распыления 40 мг / 3 мл» 10 ампул по 3 мл AIC n ° 039427063
Не все размеры упаковки могут продаваться
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Продление: июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2015 г.
