Активные ингредиенты: аморолфин.
ONILAQ 5% лечебный лак для ногтей
Почему используется Onilaq? Для чего это?
Фармакотерапевтический класс
Лак для ногтей ONILAQ 5% является противогрибковым (лекарство, используемое для лечения инфекций, вызванных микроскопическими грибами).
Показания к применению
ONILAQ 5% используется для лечения грибка ногтей (инфекций, вызванных грибком) у взрослых с поражением не более 2 ногтей.
Обычно микоз обусловливает изменение цвета ногтя (белый, желтый или коричневый) и утолщение, даже если внешний вид может значительно отличаться.
Если инфекция ограничивается верхней частью ногтя, как показано на фото n. 1 ниже, следуйте инструкциям фармацевта. Если инфекция больше похожа на фото №2 или 3, обратитесь к врачу.
Противопоказания Когда нельзя использовать Onilaq
Не используйте ONILAQ:
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на активное вещество (аморолфин) или на любой из других ингредиентов ONILAQ.
- если вам меньше 18 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Онилак
Избегайте контакта с глазами, ушами или слизистыми оболочками.
Проконсультируйтесь с врачом:
- если у вас диабет,
- если вы лечитесь от расстройства иммунной системы (расстройство, которое снижает защитные силы организма),
- если у вас проблемы с кровообращением в руках и ногах
- если у вас в анамнезе травма ногтей, кожные заболевания, такие как псориаз, или другое хроническое заболевание кожи, отек, желтые ногти, связанные с нарушениями дыхания, болезненные ногти, деформированные / деформированные ногти
- любые другие недуги в области ногтей.
- если ноготь сильно поврежден (с поражением более двух третей ногтевой пластины) или инфицирован. В этих случаях ваш врач может назначить пероральную терапию в сочетании с лекарственным лаком для ногтей.
Во время лечения аморолфином следует избегать использования косметических эмалей или искусственных ногтей.При использовании органических растворителей рекомендуется надевать водонепроницаемые перчатки, чтобы не удалить слой лечебного лака аморолфина.
Этот продукт содержит этанол (спирт). Слишком частое или неправильное использование продукта может вызвать раздражение или сухость окружающей кожи.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Onilaq
«Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства».
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
«Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом».
Клинический опыт применения аморолфина во время беременности и / или кормления грудью ограничен.
Аморолфин не следует использовать во время беременности и / или грудного вскармливания, за исключением случаев, когда это явно необходимо.
Доза, способ и время приема Как применять Онилак: Дозировка
Перед началом лечения
Запишите на диаграмме ниже участок ногтя, пораженный инфекцией. Это поможет запомнить во время контрольной фазы, как ноготь выглядел до начала терапии. Каждые 3 месяца записывайте на диаграмме, как пораженный участок появляется до тех пор, пока пораженный ноготь полностью не отрастет. Возьмите этот информационный листок с собой для консультации с врачом или фармацевтом.
Дозировка
НОГТИ НЕОБХОДИМО ЛЕЧИТЬ РАЗ В НЕДЕЛЮ.
Лечение следует продолжать до тех пор, пока не отрастет здоровый ноготь, обычно лечение ногтей на руках занимает около 6 месяцев, а для ногтей на ногах - от 9 до 12 месяцев.
Ногти растут медленно, поэтому улучшение может занять от 2 до 3 месяцев. Важно продолжать лечение медикаментозным лаком для ногтей до тех пор, пока инфекция полностью не исчезнет и ноготь полностью не восстановится.
Если через 3 месяца улучшения не наблюдается, обратитесь к врачу. Способ применения
Строго следуйте инструкциям ниже для каждого ногтя, который нужно обработать.
1. Подготовьте ноготь.
Удалите любой ранее нанесенный лак с ногтей жидкостью для снятия лака. Пилочкой обработайте всю поверхность ногтя, особенно инфицированный участок.
ВНИМАНИЕ: во избежание распространения инфекции не используйте один и тот же файл для подпиливания здоровых ногтей, убедитесь, что его файлы никто не использует.
2. Очистите ноготь.
Для очистки ногтя используйте один из чистящих тампонов, входящих в комплект поставки. Сохраните чистящий тампон, который позже будет использован для очистки ракеля.
3. Обработайте ноготь.
Окуните один из многоразовых шпателей в бутылку с лаком для ногтей. Лак для ногтей нельзя тереть о край бутылки. Равномерно нанесите лак на всю поверхность ногтя и дайте ему высохнуть примерно на 3 минуты.
Повторите описанную выше процедуру для каждого инфицированного ногтя.
Перед использованием флакона в следующий раз удалите все ранее нанесенные слои лака для ногтей и снова подпилите ноготь. Очистите ноготь чистящим тампоном и повторно нанесите лак, как указано выше.
После каждого применения ONILAQ:
- Шпатель необходимо тщательно очистить с помощью прилагаемой чистящей салфетки. Шпатель можно использовать несколько раз, если его тщательно очищать после каждого нанесения, чтобы избежать загрязнения других ногтей. Используйте тот же тампон, которым чистили ноготь. Не прикасайтесь к обработанным ногтям очищающим тампоном.
- Удалите полироль, которая могла остаться на внешней стороне колпачка, с помощью чистящего тампона.
- Закройте бутылку, плотно завинтив ее.
- Осторожно утилизируйте чистящую салфетку, так как это легковоспламеняющееся вещество.
- Тщательно вымойте руки. Однако, если лак нанесен на ногти, подождите, пока он полностью высохнет, прежде чем мыть.
Предупреждения
- Не используйте искусственные ногти на протяжении всего периода лечения.
- Подождите, пока лак для ногтей высохнет, прежде чем мыть руки или ноги. Когда эмаль высохнет, она устойчива к мылу и воде, поэтому руки и ноги можно мыть как обычно.
Продолжительность лечения
Важно продолжать лечение медикаментозным лаком для ногтей до тех пор, пока инфекция полностью не исчезнет и ноготь полностью не восстановится.Обычно лечение ногтей на руках занимает около 6 месяцев, а на ногах - от 9 до 12 месяцев. Вы увидите, как здоровый ноготь отрастает по мере того, как больной ноготь сжимается.
Если через 3 месяца улучшения не наблюдается, обратитесь к врачу.
ВАЖНЫЙ
- Если 5% лечебный лак для ногтей ONILAQ попал в глаза или уши, немедленно промойте их водой и немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или обратитесь в ближайшую больницу.
- Избегайте контакта со слизистыми оболочками (например, ртом или ноздрями). Не вдыхайте лак для ногтей.
- Если вы или другие люди случайно проглотили лак для ногтей, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Онилака
Не имеет значения.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Onilaq
Как и все лекарства, лечебный лак для ногтей ONILAQ 5% может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Реакции на лекарство редки. Сообщалось о некоторых аномалиях ногтей (обесцвечивание ногтей, ломкость ногтей), ощущение жжения кожи, покраснение, зуд, крапивница, волдыри и кожные аллергические реакции. Однако эти реакции могут быть напрямую связаны с инфекцией ногтей.
Редко: им может быть подвержено до 1 человека из 1000.
Повреждение ногтей, изменение цвета ногтей, ломкость ногтей.
Очень редко: может наблюдаться у 1 из 10 000 человек. Чувство жжения на коже.
Неизвестно: частота не может быть определена на основе имеющихся данных. Покраснение, зуд, крапивница, образование пузырей и аллергические кожные реакции.
Сообщение о побочных эффектах
«Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным, или если вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту». Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство по истечении срока годности, указанного на флаконе и на картонной коробке после истечения срока годности. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Держите лекарство вдали от источников тепла. Закройте бутылку, плотно закручивая крышку после каждого применения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит ONILAQ:
Действующее вещество: аморолфин.
Лак для ногтей ONILAQ содержит 50 мг / мл (5% мас. / Об.) Активного ингредиента аморолфина (в виде гидрохлорида аморолфина).
Вспомогательные вещества:
сополимер метакриловой кислоты (EUDRAGIT RL100), триацетина, бутилацетата, этилацетата, абсолютного этилового спирта.
КАК ПРЕДСТАВЛЯЕТСЯ ONILAQ И СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ
В упаковке 1 флакон 2,5 мл лечебного лака для ногтей, шпатели, чистящие салфетки и пилочки для ногтей.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ONILAQ 5% ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПОЛИК ДЛЯ НОГТЕЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ONILAQ 5% лечебный лак для ногтей содержит 5% (50 мг / мл) аморолфина в виде гидрохлорида аморолфина.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Лечебный лак для ногтей.
Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение дистального и латерального подногтевого онихомикоза легкой формы, вызванного дерматофитами, дрожжами и плесенью, с поражением не более двух ногтей взрослого человека.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Наносите ONILAQ на пораженные ногти один раз в неделю.
Способ применения
Наносите лак, тщательно соблюдая следующие рекомендации:
A. Перед тем, как начать первую обработку ONILAQ, тщательно очистите ногти. Удалите любые слои ранее нанесенного лака жидкостью для снятия лака; затем пилочкой для ногтей обработайте поверхность ногтя (в частности, пораженную поверхность ногтя) как можно точнее. Будьте осторожны, не подпиливайте область кожи вокруг ногтей.
B. Поверхность ногтя необходимо очистить и обезжирить с помощью одной из чистящих салфеток (прилагается).
C. С помощью одного из прилагаемых аппликаторов (многоразового использования) нанесите эмаль на всю поверхность ногтя.Период между нанесением и другим, очищайте аппликатор с помощью прилагаемой чистящей салфетки, чтобы избежать загрязнения лака для ногтей. Не трите аппликатор о край самого флакона.
D. Аппликатор необходимо тщательно очищать чистящим тампоном после каждого нанесения, прежде чем приступать к обработке другого ногтя, чтобы избежать загрязнения лака для ногтей.
E. Если эмаль соприкасается с внешней стороной колпачка, очистите ее тампоном для очистки, чтобы избежать контакта с кожей.
F. Держите бутылку плотно закрытой.
Повторите процесс для каждого пораженного ногтя.
После каждого применения ONILAQ важно мыть руки. Если вы наносите его на ногти, подождите, пока лак полностью высохнет, прежде чем мыть.
Лечение следует продолжать без перерыва, пока ноготь не восстановится.
Как правило, лечение ногтей на руках занимает 6 месяцев, а на ногах - 9 месяцев (продолжительность в основном зависит от интенсивности, локализации и степени инфекции).
После 3 месяцев безрезультатного лечения обратитесь к врачу.
Специальные инструкции :
• Пилки, используемые для больных ногтей, не должны использоваться для здоровых ногтей.
• Перед каждым новым нанесением удаляйте остатки лака, при необходимости подпиливайте пораженные ногти, а затем всегда очищайте их с помощью чистящей салфетки.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Особые предупреждения :
Избегайте попадания ONILAQ в глаза, уши или слизистые оболочки.
Лечение должно назначаться врачом в случае пациентов с заболеванием периферических сосудов, диабетом, заболеваниями иммунной системы, а также у пациентов с дистрофией ногтей или сильно поврежденными ногтями (при поражении более двух третей ногтевой пластины). . В этих случаях следует предусмотреть системную терапию.
Пациентам, у которых в анамнезе были поражения, кожные заболевания, такие как псориаз или другое хроническое заболевание кожи, отек, респираторный дистресс (синдром желтых ногтей), болезненность ногтей, деформированные / деформированные ногти или другие симптомы, перед началом лечения следует обратиться за медицинской помощью.
Во время лечения аморолфином нельзя использовать косметический лак или искусственные ногти.
В случае использования органических растворителей рекомендуется надевать водонепроницаемые перчатки, чтобы не удалить слой лечебного лака для ногтей аморолфин.
Меры предосторожности при использовании :
В связи с отсутствием клинических данных применение ONILAQ не рекомендуется пациентам младше 18 лет.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Доступные в настоящее время данные не указывают на наличие клинически значимых взаимодействий.
04.6 Беременность и кормление грудью
Клинический опыт применения аморолфина во время беременности и / или кормления грудью ограничен.
Сообщалось лишь о нескольких случаях местного применения аморолфина у беременных женщин в течение поставторизационного периода, поэтому потенциальный риск неизвестен.
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при высоких пероральных дозах (см. Раздел 5.3); Неизвестно, выделяется ли аморолфин с грудным молоком.
Аморолфин не следует использовать во время беременности и / или грудного вскармливания, за исключением случаев, когда это явно необходимо.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не имеет значения.
04.8 Побочные эффекты
Отмеченные побочные реакции редки.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозировка
После местного применения ONILAQ не ожидается никаких системных реакций передозировки.
В случае случайного проглатывания следует принять соответствующие меры для лечения симптомов.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: другие противогрибковые средства для местного применения.
Код УВД: D01AE16
ONILAQ - это противогрибковое средство для местного применения. Активный ингредиент аморолфин, производное морфолинов, принадлежит к новому химическому классу противогрибковых средств. Его фунгистатическое и фунгицидное действие основано на изменении мембраны грибковой клетки и, в частности, на биосинтезе стеринов. Снижается содержание эргостерина. Накопление атипичных стеринов приводит к морфологическим изменениям клеточных мембран и органелл, которые вызывают лизис. грибковой клетки.
Аморолфин обладает широким спектром противогрибкового действия. Он особенно эффективен против обычных и случайных агентов, вызывающих онихомикоз:
• Дрожжи:
- Грибковые микроорганизмы албиканс и другие виды Candida.
• Дерматофиты:
- Трикофитон Рубрун, Трикофитон Межпальцевый А также Tricophyton Menthagrophytes другие виды Tricophyton,
- Epidermohpyton floccosum,
- Микроспорум.
• Формы:
- Скопуляриопсис
• Дематиацеа («Черные грибы»):
- Гендерсонула, альтернария, кладоспориум.
• Менее чувствительные виды:
- Aspergillus, Fusarium, Mucorales.
05.2 Фармакокинетические свойства
Аморолфин в форме лечебного лака для ногтей проникает и распространяется по поверхности ногтя и, таким образом, способен уничтожить грибки, присутствующие в ногтевом ложе, к которым иначе было бы трудно получить доступ.
Системная абсорбция активного ингредиента незначительна.Концентрация в плазме остается ниже порога обнаружения даже после одного года использования.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования на крысах и собаках проводились с пероральной дозой аморолфина до 60 мг / кг веса тела в день в течение 13 недель или с дозировкой до 40 мг / кг веса тела в день в течение 26 недель.
При дозе 40 мг / кг массы тела / день наблюдались кератодермия и дерматозоподобные поражения кожи, гиперкератоз слизистых оболочек и переход кожи / слизистой оболочки.
Исследования репродуктивной токсичности, проведенные на лабораторных животных, показали тератогенность, эмбриотоксичность и фетотоксичность, но эти эффекты наблюдались при воздействии, намного превышающем воздействие на человека, что указывает на отсутствие прогнозируемого риска во время беременности.
Потенциальный риск генотоксичности аморолфина оценивали in vitro и in vivo.
Потенциального риска генотоксичности не наблюдалось.
Исследования канцерогенности не проводились.
Местное применение лекарственного лака для ногтей аморолфина на животных показало кожную токсичность в окклюзионных условиях. Лечебный лак для ногтей аморолфин не вызывает сенсибилизации.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Сополимер метакриловой кислоты типа А (EUDRAGIT RL100),
Триацетин
Бутил ацетат
Этилацетат
Абсолютный этиловый спирт.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Держите бутылку подальше от источников тепла.
Закройте бутылку, плотно завинтив ее после использования.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Бутылка из янтарного стекла типа I с завинчивающейся крышкой и крышкой из полиэтилена высокой плотности
Флакон 2,5 мл в комплекте с аксессуарами (30 пилок, 30 подушечек для чистки, 30 аппликаторов).
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
GALDERMA Italia S.p.A. - Зарегистрированный офис - Via dell Annunciata, 21 - Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ONILAQ «5% лечебный лак для ногтей», 1 стеклянный флакон объемом 2,5 мл с принадлежностями (30 пилок для ногтей, 30 очищающих подушечек, 30 аппликаторов), AIC 041906013.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Сентябрь 2012 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Декабрь 2014 г.
11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ - ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ДОЗИМЕТРИИ ВНУТРЕННЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ
Не имеет значения.
12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПОДРОБНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ЧРЕЗВЫЧАЙНОЙ ПОДГОТОВКЕ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА
Не имеет значения.
.jpg)
