Активные ингредиенты: диклофенак (диклофенак натрия).
DOLAUT Гель для кожи 4%
Почему используется Долаут? Для чего это?
КАТЕГОРИЯ ЛЕЧЕБНЫХ ПРЕПАРАТОВ
Противовоспалительные - нестероидные противоревматические - Местное применение
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Местное лечение болезненных и воспалительных состояний ревматического или травматического характера суставов, мышц, сухожилий и связок.
Противопоказания Когда нельзя применять Долаут
Повышенная чувствительность к диклофенаку или к любому из вспомогательных веществ.
Дети и подростки: противопоказано детям и подросткам до 14 лет. Пациенты, перенесшие приступы астмы, крапивницу или острый ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Третий триместр беременности.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Долаута
Нельзя исключить возможность системных нежелательных явлений при применении диклофенака для местного применения, если препарат используется на больших участках кожи и в течение длительного периода.
Поэтому, особенно у пациентов с предшествующими заболеваниями желудочно-кишечного тракта, нельзя исключить появление системных побочных эффектов, таких как тошнота, диспепсия, изжога, возбуждение, изменение вкуса, конъюнктивит для DOLAUT.
Диклофенак для местного применения следует наносить только на неповрежденную, здоровую кожу, а не на кожные раны или открытые поражения. Он не должен попадать в глаза или на слизистые оболочки и не должен попадать внутрь.
Прекратите лечение, если после нанесения продукта появилась кожная сыпь.
DOLAUT содержит пропиленгликоль, который у некоторых людей может вызывать легкое локальное раздражение кожи.
Диклофенак местного применения можно использовать с неокклюзионными повязками, но не следует использовать с окклюзионными повязками, которые не пропускают воздух.
Наружное использование.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Долаута
Поскольку системная абсорбция диклофенака после местного применения очень низкая, такие взаимодействия маловероятны.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность
Системная концентрация диклофенака по сравнению с пероральными формами ниже после местного применения. Ссылаясь на опыт системного применения НПВП, рекомендуется следующее:
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Результаты эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск аборта, сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечных пороков увеличился с менее 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную гибель и смертность эмбриона и плода.
Кроме того, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, которым вводили ингибиторы синтеза простагландинов в течение органогенетического периода. В течение первого и второго триместра беременности диклофенак не следует назначать, за исключением строго необходимых случаев.Если диклофенак используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно более низкой, а продолжительность лечения как можно короче.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
- почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное продление времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, диклофенак противопоказан в третьем триместре беременности.
Грудное вскармливание
Как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко в небольших количествах. Тем не менее, терапевтические дозы ДОЛАУТ не оказывают никакого воздействия на грудного ребенка. Из-за отсутствия контролируемых исследований на кормящих женщинах продукт следует использовать только во время кормления грудью по рекомендации медицинского работника. В этом случае DOLAUT не следует наносить на грудь кормящих матерей или где-либо еще на больших территориях. кожи или в течение длительного периода времени.
ХРАНИТЕ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Если после непродолжительного лечения симптомы не исчезнут, прекратите применение и обратитесь к врачу.
Использование, особенно при длительном, продуктов для местного применения может вызвать явления сенсибилизации: в этом случае необходимо прервать лечение и проконсультироваться с врачом, чтобы назначить подходящую терапию.
Дозировка и способ применения Как принимать Долаут: Дозировка
Взрослые старше 18 лет:
Наносите Долаут 3 или 4 раза в день на обрабатываемую область, слегка втирая. Наносимое количество зависит от размера пораженной части. Например, 3-5 брызг Долаута достаточно для обработки площади 400-800 см2. После нанесения вымойте руки, иначе они также будут обработаны гелем.
Внимание используйте только на короткие периоды лечения.
Тщательно вымойте и высушите болезненный участок.
От трех до пяти спреев, в зависимости от размера обрабатываемой области, три-четыре раза в день.
Слегка помассируйте, чтобы ускорить впитывание
Подростки от 14 до 18 лет:
Наносите Долаут 3 или 4 раза в день на обрабатываемую область, слегка втирая. Наносимое количество зависит от размера пораженной части. Например, 3-5 брызг Долаута достаточно для обработки площади 400-800 см2. После нанесения вымойте руки, иначе они также будут обработаны гелем.
Если этот продукт требуется более 7 дней для облегчения боли или если симптомы ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом.
Пожилые граждане:
Можно использовать обычную дозировку для взрослых.
Дети до 14 лет:
Недостаточно данных об эффективности и безопасности у детей и подростков до 14 лет (см. Также раздел 4.3 Противопоказания), поэтому применение Долаута противопоказано детям до 14 лет.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Долаута
Низкая системная абсорбция диклофенака для местного применения делает передозировку очень маловероятной. Тем не менее, нежелательные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются после передозировки таблеток диклофенака, могут ожидаться при случайном проглатывании местного диклофенака (1 флакон 25 г содержит эквивалент 1000 мг диклофенака натрия). В случае случайного проглатывания, приводящего к значительным системным побочным эффектам , должны быть предприняты общие терапевтические меры, обычно принимаемые для лечения отравлений нестероидными противовоспалительными препаратами. Следует рассмотреть возможность деконтаминации желудка и использования активированного угля, особенно в течение короткого времени после приема внутрь.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Долаута
ДОЛАУТ обычно хорошо переносится. Побочные реакции перечислены по частоте, сначала наиболее частые, с использованием следующих условных обозначений: общие (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); Неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным.
Соблюдение инструкций, содержащихся в этом буклете, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщите своему врачу или фармацевту о любых конкретных симптомах, не описанных в данном информационном листке.
Срок действия и удержание
Смотрите срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности рассчитан на товар в неповрежденной упаковке, правильно хранящийся. Предупреждение: не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
КАЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждые 100 г. гелей содержат:
Действующий принцип: Диклофенак натрия 4 г
Вспомогательные вещества : Пропиленгликоль, изопропиловый спирт, этиловый спирт, соевый лецитин, дигидрат фосфата натрия, додекагидрат динатрия фосфата, эдетат динатрия, аскорбилпальмитат, эссенция мяты, очищенная вода.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И УПАКОВКА
4% гель для кожи:
Бутылка геля 4% с дозатором 25 г.
Бутылка 4% геля с дозатором 15 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
DOLAUT MONO 14 MG ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПАТЧ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Один пластырь размером 100 х 70 мм (70 см2) содержит 14 мг пироксикама.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Лечебный пластырь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
ДОЛАУТ МОНО показан для лечения болезненных и воспалительных состояний ревматического и травматического характера суставов, мышц, сухожилий и связок.
04.2 Дозировка и способ применения
Рекомендуется использовать только один лечебный пластырь за раз и заменять его каждые 24 часа в течение периода, не превышающего 8 дней. Не применяйте два пластыря в один день.
DOLAUT MONO следует использовать исключительно на неповрежденной коже. Тщательно вымыв и высушив болезненный участок, потрите один из уголков DOLAUT MONO между пальцами, чтобы удалить защитную пленку, и нанесите клейкую часть непосредственно на кожу.
В случае, если DOLAUT MONO необходимо наложить на суставы с большей подвижностью, такие как локтевые или коленные, рекомендуется использовать удерживающую повязку для наложения на согнутые суставы, чтобы пластырь оставался на месте.
Не превышайте рекомендуемые дозы.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу (пироксикаму) или к любому из вспомогательных веществ.
Пациенты, у которых вещества со схожим механизмом действия (НПВП) вызвали реакции гиперчувствительности (см. Раздел 4.4)
ДОЛАУТ МОНО противопоказан пациентам с активной язвенной болезнью, пациентам с бронхиальной астмой, желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе от НПВП.
Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию.
Беременность и период лактации (см. Раздел 4.6).
Дети до 12 лет
Лекарственный пластырь DOLAUT MONO 14 мг не следует наносить на открытые раны или поражения, а только на неповрежденную кожу. Избегайте попадания в глаза и на слизистые оболочки.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Уровни сыворотки, достигнутые с помощью ДОЛАУТ МОНО, были значительно ниже, чем уровни, полученные при пероральном приеме, но с сильной индивидуальной вариабельностью, поэтому нельзя исключить начало системных нежелательных эффектов, особенно на уровне желудочно-кишечного тракта.
Анальгетики, жаропонижающие, нестероидные противовоспалительные препараты, включая пироксикам, могут вызывать реакции гиперчувствительности, потенциально серьезные даже у субъектов, ранее не подвергавшихся воздействию этого типа лекарств. К ним относятся приступы астмы, кожные высыпания, аллергический ринит и реакции анафилактического типа.
ДОЛАУТ МОНО следует с осторожностью применять пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями бронхов, аллергическим ринитом или воспалением слизистой оболочки носа (полипы носа), у которых чаще возникают приступы астмы или локализованные воспалительные реакции кожи и слизистой оболочки (отек Квинке). .
Соблюдайте осторожность у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, у пациентов с желудочно-кишечными кровотечениями, не вторичными по отношению к введению НПВП, или с другими нарушениями свертываемости крови, у пациентов с болезнью Крона или язвенным колитом, с тяжелой дисфункцией печени или почек или сердечной недостаточностью.
Продолжительное или многократное использование продуктов для кожного применения может вызвать явления сенсибилизации.При наличии реакций гиперчувствительности необходимо прервать терапию.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов пожилого возраста, которые обычно более предрасположены к побочным эффектам.
После непродолжительной безрезультатной терапии обратитесь к врачу.
Во избежание явлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации избегайте воздействия прямых солнечных лучей.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Использование пластырей на основе пироксикама вряд ли будет взаимодействовать с другими лекарственными средствами, однако нельзя исключить возможность конкуренции между абсорбированным пироксикамом и другими препаратами с высоким уровнем связывания с белками плазмы.
Не используйте продукт вместе с другими лекарствами для перорального или местного применения, содержащими пироксикам или другие НПВП.
04.6 Беременность и кормление грудью
ДОЛАУТ МОНО противопоказан во время беременности и кормления грудью и не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть. Прием препарата женщинам с проблемами фертильности или женщинам, проходящим обследование на фертильность, следует приостановить.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
DOLAUT MONO не влияет на способность управлять автомобилем и машинами.
04.8 Побочные эффекты
Использование продукта может вызвать местные раздражающие или аллергические кожные реакции, такие как эритема, зуд, жжение, контактный дерматит, онемение и покалывание в месте нанесения; при применении этого типа лекарств сообщалось о случаях обширных и тяжелых дерматологических поражений. Отек Квинке, многоформная эритема Возможны более обширные и тяжелые реакции светочувствительности, кожные и слизистые реакции, включая приступы астмы.
Нежелательные системные реакции после местного применения пироксикама маловероятны; поскольку полученные уровни в плазме ниже, чем уровни, измеренные после системного введения, но сильно варьируются от человека к человеку, исключить их невозможно, особенно в случае длительной терапии сверх рекомендованных. срок и несоблюдение противопоказаний и предупреждений, появление нежелательных системных эффектов, особенно на желудочно-кишечном уровне (см. разделы 4.4 и 5.2).
Любое появление общих побочных эффектов или побочных эффектов со стороны области применения требует прекращения терапии.
04.9 Передозировка
Случаев передозировки неизвестно.
В случае передозировки с очевидными клиническими проявлениями немедленно назначить симптоматическую терапию и принять необходимые общие меры неотложной помощи.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты местного действия при боли в суставах и мышцах.
Код УВД: M02AA07.
ДОЛАУТ МОНО - лечебный пластырь на основе пироксикама, нестероидного противовоспалительного препарата с сильным противовоспалительным и обезболивающим действием. Фармакологические эффекты в основном связаны с ингибированием простагландинсинтетазы.
Активность действующего вещества, вводимого местно в различных моделях острого и хронического воспаления, проявляется даже в присутствии пониженных уровней в плазме.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Применение ДОЛАУТ МОНО у здоровых добровольцев в течение 8 дней подряд подтвердило, что системная абсорбция в среднем значительно ниже, чем при пероральном приеме, но с сильной индивидуальной вариабельностью; Уровни пироксикама в плазме можно определить только после второго-третьего применения и достигают плато примерно на шестой день. Как и в случае других форм пироксикама для местного применения, при использовании ДОЛАУТ МОНО средняя системная биодоступность пироксикама не превышала 1/10 от биодоступности перорального пироксикама.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические тесты, проведенные на различных видах животных, показали, что местный пироксикам хорошо переносится и не обладает тератогенной и мутагенной активностью.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Акриловый сополимер Eudragit E 100; нетканый материал, полиэстер с силиконовым покрытием.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Картонная коробка, содержащая 8 ламинированных пакетов, каждый пакет содержит 1 лекарственный пластырь по 14 мг.
Картонная коробка, содержащая 4 ламинированных пакета, каждый пакет содержит 1 лекарственный пластырь по 14 мг.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Любой неиспользованный продукт или отходы необходимо утилизировать в соответствии с действующими местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Виа Роберт Кох, 1/2 - 20152 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Коробка, содержащая 8 патчей - A.I.C. 038353025
Коробка с 4 патчами - A.I.C. 038353013
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первая авторизация: 13.05.2009
Последнее обновление: 13.05.2014
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
5 декабря 2014 г.
