Активные ингредиенты: Левоноргестрел.
Норлево в таблетках по 1,5 мг
Вкладыши Norlevo доступны для размеров упаковки:- Таблетки Норлево 750 мкг
- Норлево в таблетках по 1,5 мг
Почему используется Норлево? Для чего это?
Норлево - это пероральный контрацептив для экстренной помощи.
Что такое экстренная контрацепция?
Экстренная контрацепция - это экстренный метод, направленный на предотвращение беременности после незащищенного полового акта или в случае, если метод контрацепции не работает.
Когда следует использовать экстренную контрацепцию?
Этот метод контроля рождаемости следует использовать как можно скорее, предпочтительно в течение 12 часов и не позднее 72 часов (3 дней), после незащищенного полового акта или после отказа системы контрацепции. Эффективность метода тем выше, чем раньше начинается лечение после незащищенного полового акта. Норлево может предотвратить беременность, только если принимать его в течение 72 часов после незащищенного полового акта. Он не эффективен, если вы уже беременны. Если у вас был незащищенный секс после приема Норлево, препарат не сможет предотвратить беременность.
Было показано, что Norlevo предотвращает от 52% до 85% ожидаемых беременностей.
Если вы подозреваете, что можете забеременеть по одной из следующих причин:
- если у вас был половой акт без использования противозачаточных средств;
- если вы забыли вовремя принять противозачаточные таблетки;
- если презерватив партнера порвался, поскользнулся или был снят;
- если вы обеспокоены тем, что ваша внутриматочная спираль была удалена;
- если ваша противозачаточная диафрагма или шейный колпачок сместились или были сняты раньше;
- если он опасается, что метод прерванного полового акта или метод ритма не сработали;
- в случае изнасилования.
Norlevo блокирует выход яйцеклетки из яичников и не может предотвратить имплантацию оплодотворенной яйцеклетки в матку.
Эта таблетка предназначена только для экстренной контрацепции, а не для обычной контрацепции, поскольку она менее эффективна, чем «обычная» противозачаточная таблетка («таблетка»).
Противопоказания Когда нельзя применять Норлево
Не применяйте таблетки Норлево по 1,5 мг.
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на левоноргестрел или любой другой ингредиент препарата Норлево
Соблюдайте особую осторожность при приеме таблеток Norlevo 1,5 мг.
Применение Норлево не рекомендуется в следующих случаях:
- если у вас была внематочная (внематочная) беременность, - или если у вас была инфекция маточных труб (сальпингит),
- если у вас есть личный или семейный анамнез факторов риска тромбоза (свертывания крови),
- o если вы страдаете тяжелым заболеванием пищеварительной системы, которое ухудшает усвоение пищи и лекарств,
- или если у вас серьезные проблемы с печенью или тяжелое заболевание тонкой кишки, такое как болезнь Крона.
Предыдущая внематочная беременность и перенесенная ранее инфекция маточных труб повышают риск новой внематочной беременности. Поэтому, если у вас была внематочная беременность или инфекция маточных труб, перед приемом Норлево следует проконсультироваться с врачом.
- не предотвращает беременность ни при каких обстоятельствах;
- существует риск передозировки гормонов, которая может вызвать нарушение менструального цикла.
Если у вас был другой незащищенный половой акт более 72 часов, возможно, произошло зачатие. Следовательно, лечение препаратом Норлево после второго незащищенного полового акта может оказаться неэффективным для предотвращения беременности.
Повторный прием Норлево в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за возможности изменения цикла.
Норлево не работает так же, как обычные методы контрацепции. Ваш врач может рассказать вам о методах долгосрочной контрацепции, которые более эффективны для предотвращения беременности.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Норлево
После приема этого лекарства:
В обязательном порядке проверить отсутствие беременности с помощью теста на беременность:
- если у вас задержка менструации более чем на пять дней,
- в случае ненормального кровотечения даже в ожидаемую дату менструального цикла.
Всем женщинам следует применять экстренную контрацепцию как можно скорее после незащищенного полового акта. По некоторым данным, Норлево может быть менее эффективным при увеличении массы тела или индекса массы тела (ИМТ), но эти данные ограничены и неубедительны. Поэтому Норлево рекомендуется всем женщинам, независимо от веса и ИМТ.
Если вас беспокоят проблемы, связанные с приемом экстренной контрацепции, обратитесь к врачу.
Если презерватив не использовался (или порвался, или соскользнул) во время полового акта, возможно, вы заразились венерическим заболеванием или вирусом ВИЧ. Использование экстренной контрацепции не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, и не может заменить необходимые меры предосторожности и меры, которые необходимо принять в случае риска передачи (см. Национальную информацию).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Норлево?
Перечисленные ниже лекарства, включая лекарства, не требующие рецепта, могут снизить или свести на нет эффективность Norlevo:
- Некоторые лекарства, применяемые для лечения эпилепсии (фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин),
- Некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир),
- Некоторые лекарства для лечения некоторых инфекций (рифабутин, рифампицин, гризеофульвин),
- Препараты на основе лекарственных растений, содержащих зверобой (Hypericum perforatum).
Норлево не следует применять вместе с препаратами, содержащими улипристала ацетат.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, в том числе полученные без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны:
Это лекарство не прерывает текущую беременность.
Если вы принимаете этот противозачаточный препарат и все же забеременеете, исследования, проведенные на сегодняшний день, не показали риска пороков развития развивающегося плода.
В любом случае это лекарство нельзя принимать беременным.
Если вы забеременели после приема Норлево, вам следует обратиться к врачу, который может проверить, не является ли беременность внематочной (развитие ребенка вне матки). Это особенно важно, если у вас возникли сильные боли в животе после приема Норлево или если у вас уже была внематочная беременность, операция на фаллопиевых трубах или воспалительное заболевание органов малого таза.
Если вы кормите грудью:
Можно кормить грудью. Однако, поскольку левоноргестрел выделяется с грудным молоком, рекомендуется кормить грудью непосредственно перед приемом таблетки Норлево и избегать кормления грудью в течение как минимум 8 часов после приема Норлево.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
После приема Норлево некоторые женщины испытали усталость и головокружение (см. Раздел 4 «ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ»): не садитесь за руль и не используйте механизмы при появлении этих симптомов.
Не сообщалось об исследованиях влияния на способность управлять автомобилем и машинами.
Важная информация о некоторых компонентах таблеток Норлево 1,5 мг
Таблетки Норлево 1,5 мг содержат моногидрат лактозы. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Норлево: Дозировка
Всегда принимайте таблетки Norlevo 1,5 мг точно так, как вам объяснили врач или фармацевт.
В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Норлево предназначен для перорального применения. Таблетку следует запивать стаканом воды и не разжевывать.
Если у вас началась рвота в течение трех часов после приема таблетки, вы должны немедленно принять еще одну таблетку. Обратитесь к фармацевту или врачу за другой таблеткой.
После использования средства экстренной контрацепции необходимо использовать местный метод контрацепции (презерватив, спермицид, шейный колпачок) до возобновления следующей менструации. Если после приема Норлево происходит еще один незащищенный половой акт (даже если он происходит во время того же менструального цикла), таблетки не оказывают своего противозачаточного действия, и возникает риск повторной беременности. Если вы используете обычный метод контрацепции, например пероральный противозачаточные таблетки, вы должны продолжать принимать их в обычном режиме.
Если вы принимаете оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки), вы должны продолжать принимать таблетки, как обычно, после приема Норлево. Если у вас не появились месячные во время периода отмены таблеток, сделайте тест на беременность, чтобы исключить беременность.
Ваш врач также может сказать вам, какие методы длительного контроля над рождаемостью наиболее эффективны для предотвращения беременности. Если вы продолжаете регулярно использовать гормональные противозачаточные средства, такие как противозачаточные таблетки, и не протекаете во время периода отмены таблеток, проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться, что вы не беременны.
Менструальный цикл после приема Норлево
После приема Норлево менструальный цикл обычно нормальный и наступает в ожидаемую дату; но иногда их можно ожидать или отложить на несколько дней.
Если у вас задержка более чем на 5 дней, либо она необычно короткая или необычно обильная, или если вы считаете, что беременны по какой-либо другой причине, вам следует проверить, беременны ли вы, сделав тест на беременность. Если вы забеременели даже после приема этого лекарства, важно проконсультироваться с врачом.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Норлево
Если вы приняли больше таблеток Норлево 1,5 мг, чем предусмотрено
При приеме нескольких доз этого лекарства не наблюдалось острой токсичности или серьезных побочных эффектов. Однако вы можете почувствовать тошноту, рвоту или вагинальное кровотечение. Вам необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять таблетки Норлево по 1,5 мг
Эффективность этого лекарства не гарантируется, если не принимать одну таблетку.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению таблеток Норлево 1,5 мг, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Норлево
Как и все лекарства, Норлево может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующих параметров:
очень часто (затрагивает более 1 из 10 пользователей)
часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)
очень редко (затрагивает менее 1 пользователя из 10 000)
неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты:
- головокружение, головная боль
- тошнота, боль в животе
- болезненность груди, задержка менструации, обильные месячные, маточное кровотечение, боли в матке
- усталость
Общие побочные эффекты:
- Диарея, рвота
- Болезненные менструации
Частота неизвестна:
- Сообщалось о случаях тромбоэмболических событий (свертывания крови) в постмаркетинговый период.
- После приема этого лекарства могут возникнуть аллергические реакции, такие как отек горла и лица и кожная сыпь.
Если какой-либо из этих побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Храните блистер во внешней картонной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Не используйте таблетки Norlevo 1,5 мг по истечении срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не применяйте таблетки Норлево по 1,5 мг, если вы заметили видимые признаки ухудшения состояния; в этом случае верните его фармацевту.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Что содержит таблетки Norlevo 750 микрограмм
- Действующее вещество - левоноргестрел.
- Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, повидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Левоноргестрел относится к группе препаратов, называемых средствами экстренной контрацепции.
Как выглядят таблетки Норлево 1,5 мг и что содержится в упаковке
Норлево 1,5 мг представляет собой белую двояковыпуклую круглую таблетку, на одной стороне которой выгравирован код NL1.5.
Каждая упаковка Норлево содержит одну таблетку 1,5 мг левоноргестрела.
НАЦИОНАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
а) Некоторая информация о менструальном цикле и контрацепции
- Период
Менструальный цикл - это время между двумя менструальными периодами. Обычно цикл длится 28 дней, хотя его продолжительность может сильно варьироваться от женщины к женщине. Менструальный цикл наступает, когда женщина не беременна.
- Удобрение
В середине цикла яйцеклетка (яйцеклетка) удаляется из одного из двух яичников (это время называется «овуляцией»). Овуляция обычно происходит в середине цикла, но может произойти в любой момент цикла. Если сперматозоиды находятся поблизости от яйцеклетки, когда она высвобождается, оплодотворение (то есть слияние сперматозоидов с яйцеклеткой с образованием Через несколько дней оплодотворенная яйцеклетка имплантируется в матку, и наступает беременность.
- Контрацепция
Методы контрацепции направлены на предотвращение:
- l "овуляция: это случай с противозачаточными таблетками,
- оплодотворение (слияние сперматозоида с яйцеклеткой): это касается презервативов или
- имплантация оплодотворенной яйцеклетки: это случай с внутриматочными спиралями.
- Таблетки для экстренной контрацепции
Таблетки для экстренной контрацепции блокируют или задерживают овуляцию после полового акта. Они не эффективны, если овуляция уже произошла.
Всякий раз, когда женщина имеет половой акт без использования противозачаточных средств, нельзя исключать возможность беременности.
Если вы принимали это лекарство, но не используете обычный метод контроля над рождаемостью, настоятельно рекомендуется обратиться к врачу или в семейную клинику за советом о подходящем для вас методе контроля над рождаемостью.
б) Рекомендации в случае риска передачи венерических заболеваний
Если у вас незащищенный секс, вы можете подвергнуться риску заражения венерическими заболеваниями, особенно если вы не знаете сексуальную историю своего партнера или имеете несколько партнеров. Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к фармацевту, врачу или в семейную поликлинику.
ГЛОССАРИЙ
- Внематочная беременность: беременность, которая развивается вне матки, обычно в одной из маточных труб. К предупреждающим признакам относятся постоянная боль в животе, задержка менструации, вагинальное кровотечение, симптомы беременности (тошнота, болезненность груди). При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
- Сальпингит: инфекция маточных труб. Симптомы включают боль в животе, лихорадку и обильные выделения из влагалища.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
NORLEVO 1,5 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит 1,5 мг левоноргестрела.
Вспомогательные вещества: каждая таблетка содержит 90,90 мг моногидрата лактозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки.
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с выгравированным на одной стороне кодом NL 1.5.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Экстренный контрацептив следует использовать в течение 72 часов после незащищенного полового акта или если система контрацепции не работает.
04.2 Дозировка и способ применения
Устное употребление.
Лечение требует приема таблетки, эффективность метода тем выше, чем раньше лечение начинается после незащищенного полового акта.
Поэтому таблетку следует принять как можно скорее, желательно в течение 12 часов после незащищенного полового акта и не позднее чем через 72 часа (3 дня) после полового акта.
Норлево 1,5 мг можно принимать в любое время менструального цикла.
Если рвота возникла в течение трех часов после приема таблетки, следует немедленно принять другую таблетку.
После использования средства экстренной контрацепции рекомендуется использовать местные средства контрацепции (презерватив, спермицид, диафрагму) до следующего менструального цикла.Применение Норлево 1,5 мг не противопоказано для продолжения регулярной гормональной контрацепции.
Особая популяция: масса тела 75 кг и более.
В клинических исследованиях эффективность контрацепции была снижена у женщин с массой тела 75 кг и более, а левоноргестрел не был эффективен у женщин с массой тела более 80 кг (см. Разделы 4.4 и 5.1).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к левоноргестрелу или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Экстренная контрацепция - это случайный метод.
Ни в коем случае он не должен заменять использование обычного метода контрацепции.
Экстренный контрацептив не предотвращает беременность ни при каких обстоятельствах, особенно если есть неуверенность в том, когда произошел незащищенный половой акт.
В случае сомнений (задержка менструации более чем на 5 дней или ненормальное кровотечение в ожидаемую дату менструации, симптомы беременности) обязательно проверить отсутствие беременности путем проведения теста на беременность.
Если женщина имела незащищенный половой акт более 72 часов в течение одного и того же менструального цикла, возможно, произошло зачатие. Таким образом, лечение препаратом Норлево 1,5 мг после второго незащищенного полового акта может оказаться неэффективным для предотвращения беременности.
В клинических исследованиях эффективность контрацепции была снижена у женщин с массой тела 75 кг и более, а левоноргестрел не был эффективен у женщин с массой тела более 80 кг (см. Разделы 4.2 и 5.1).
Если беременность наступила после лечения препаратом Норлево 1,5 мг, следует учитывать возможность внематочной беременности. Абсолютный риск внематочной беременности, вероятно, низок, поскольку Norlevo предотвращает овуляцию и оплодотворение. Внематочная беременность может продолжаться, несмотря на возникновение маточного кровотечения. Поэтому Norlevo 1,5 мг не следует назначать пациентам с риском беременности. сальпингит или внематочная беременность).
Норлево 1,5 мг не следует назначать пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Тяжелые синдромы мальабсорбции, такие как болезнь Крона, могут снизить эффективность препарата Норлево 1,5 мг.
Сообщалось о случаях тромбоэмболических событий после приема Норлево. Следует учитывать возможность тромбоэмболических событий у женщин с другими ранее существовавшими факторами риска тромбоэмболии, особенно с индивидуальным или семейным анамнезом, предрасполагающим к тромбофилии.
После приема Норлево 1,5 мг менструальный цикл обычно нормальный и наступает в ожидаемую дату. Иногда их можно ожидать или отложить на несколько дней.
Рекомендуется пройти медицинское обследование, чтобы начать или принять регулярный метод контрацепции. Если после приема препарата Норлево 1,5 мг после регулярной гормональной контрацепции в течение периода без таблеток менструация не наступает, необходимо убедиться в отсутствии продолжающейся беременности.
Повторное введение в течение одного и того же менструального цикла не рекомендуется, чтобы избежать нежелательно высокой гормональной нагрузки у пациентки и возможности серьезных нарушений цикла.
Женщинам, которые неоднократно обращаются за экстренной контрацепцией, следует посоветовать рассмотреть возможность использования долгосрочного метода контрацепции.
Использование экстренной контрацепции не заменяет необходимых мер предосторожности против венерических заболеваний.
Одновременный прием препарата Норлево 1,5 мг и препаратов, содержащих улипристала ацетат, не рекомендуется (см. Раздел 4.5).
Этот лекарственный препарат содержит моногидрат лактозы. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Следует учитывать ассоциации
Метаболизм левоноргестрела усиливается при «одновременном применении индукторов печеночных ферментов: противосудорожных средств (фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин); рифабутина; рифампицина; гризеофульвина; ритонавира; препаратов на основе зверобоя продырявленного (зверобой»). Норлево 1,5 мг может быть уменьшено при одновременном применении этих активных веществ.
Улипристала ацетат является модулятором рецепторов прогестерона, который может взаимодействовать с прогестагенной активностью левоноргестрела. Поэтому одновременный прием левоноргестрела и препаратов, содержащих улипристала ацетат, не рекомендуется.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Это лекарство не может прервать текущую беременность.
В случае неэффективности этого метода контрацепции при продолжении беременности эпидемиологические исследования показывают, что прогестины не оказывают порочного действия на плод.
Последствия приема левоноргестрела более 1,5 мг для новорожденных неизвестны.
Время кормления
Левоноргестрел выделяется с грудным молоком. Поэтому рекомендуется кормить грудью непосредственно перед приемом таблетки 1,5 мг Норлево и избегать кормления грудью в течение как минимум 8 часов после приема таблетки 1,5 мг Норлево.
Плодородие
Быстрое восстановление фертильности вероятно после лечения препаратом Норлево в качестве средства экстренной контрацепции; Таким образом, после использования Norlevo следует как можно скорее продолжить или начать регулярную контрацепцию, чтобы обеспечить непрерывную профилактику беременности.
Клинический опыт не выявил какого-либо влияния левоноргестрела на фертильность человека.Точно так же доклинические исследования не выявили каких-либо побочных эффектов у животных (см. Раздел 5.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Об исследованиях способности управлять автомобилем и пользоваться механизмами не сообщалось. Однако, если после приема Норлево женщины испытывают усталость и головокружение, им не следует водить машину или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
В таблице ниже показана частота нежелательных эффектов после приема 1,5 мг левоноргестрела, о которых сообщалось в клинических исследованиях *.
* Исследование 1 (n = 544): Контрацепция, 2002, 66, 269–273.
* Исследование 2 (n = 1359): Lancet, 2002, 360: 1803-10.
* Исследование 3 (n = 1117): Lancet 2010; 375: 555-62
* Исследование 4 (n = 840): акушерство и гинекология, 2006 г .; 108: 1089-1097
1 Не сообщается в исследовании 1
2 Не сообщается в исследовании 2
3 Не указано в исследовании 1 или 2
4 Задержка понимается как более 7 дней
Эти побочные эффекты обычно исчезают в течение 48 часов после приема Норлево 1,5 мг. Болезненность груди, кровянистые выделения и нерегулярные маточные кровотечения наблюдаются у 30% пациенток и могут длиться до следующей менструации, которая может возникать с задержкой.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, таких как отек глотки / лица и кожные реакции после приема Норлево.
Сообщалось о случаях тромбоэмболических событий в постмаркетинговый период (см. Раздел 4.4).
04.9 Передозировка
О серьезных эффектах после приема внутрь высоких доз пероральных контрацептивов не сообщалось. Передозировка может вызвать тошноту и кровотечение отмены. Специфических антидотов нет, лечение должно быть симптоматическим.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: КОНТРАЦЕПТ D "НЕОТЛОЖНЫЙ - G03AD01.
Основным механизмом действия является блокирование и / или задержка овуляции путем подавления выброса лютеинизирующего гормона (ЛГ). Левоноргестрел вмешивается в овуляторный процесс только в том случае, если он вводится до начала выброса ЛГ. Левоноргестрел не оказывает эффекта экстренной контрацепции при применении на более поздних этапах цикла.
В клинических исследованиях процент беременностей, предотвращенных после применения левоноргестрела, варьировался от 52% (Glasier, 2010) до 85% (Von Hertzen, 2002) от ожидаемых беременностей. По-видимому, эффективность снижается со временем, прошедшим после полового акта.
В клинических исследованиях эффективность контрацепции была снижена у женщин с массой тела 75 кг и более, а левоноргестрел не был эффективен у женщин с массой тела более 80 кг (см. Разделы 4.2 и 4.4).
Частота наступления беременности (95% ДИ) в зависимости от весовых категорий
Совместная база данных исследований HRA2914-507 и HRA2914-513 (HRA Pharma, внутренние данные)
Ожидается, что при используемом режиме приема левоноргестрел не вызовет значительных изменений факторов свертывания крови, липидного и углеводного обмена.
05.2 Фармакокинетические свойства
Биодоступность левоноргестрела после перорального приема составляет примерно 100%.
В плазме он прочно связывается с глобулинами, связывающими половые гормоны (SHBG).
Левоноргестрел выводится почками (60-80%) и печенью (40-50%).
После перорального приема 1,5 мг левоноргестрела период полувыведения продукта из плазмы оценивается в 43 ч. Максимальная концентрация левоноргестрела в плазме (приблизительно 40 нмоль / л) достигается в течение трех часов.
Левоноргестрел гидроксилируется в печени, а метаболиты выводятся в виде глюкуроноконъюгатов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не указывают на особую опасность для людей, за исключением информации, уже представленной в других разделах настоящего Краткого описания характеристик продукта. Эксперименты на животных с левоноргестрелом продемонстрировали вирилизацию плодов женского пола при высоких дозах. Доклинические исследования, проведенные на мышах, не показали влияния на фертильность. у потомства матерей, получавших лечение. Два исследования, оценивающих последствия воздействия левоноргестрела на развитие преэмбрионов до имплантации, показали, что левоноргестрел не оказывал неблагоприятного воздействия на оплодотворение и рост in vitro преэмбрионов мыши.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Моногидрат лактозы
Кукурузный крахмал
Повидон
Безводный коллоидный диоксид кремния
Стеарат магния.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения
06.3 Срок действия
Три года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Храните блистер во внешней картонной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
1 таблетка ПВХ / ПЭ / ПВДХ / алюминий в блистере.
Только в больничных упаковках по 1 таблетке и по 5, 10, 25 или 50 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Laboratoire HRA Pharma - 15, rue Béranger - 75003 Париж - Франция.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
• упаковка по 1 таблетке: АПК н. 034884066
• упаковка из 5 таблеток: АПК н. 034884078
• упаковка 10 таблеток: АПК н. 034884080
• упаковка 25 таблеток: АПК н. 034884092
• упаковка 50 таблеток: АПК н. 034884104
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 5 октября 2006 г.
Дата продления авторизации: 19 апреля 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Декабрь 2013