Активные ингредиенты: Диеногест, Этинилэстрадиол.
НОВАДИЕН 2 мг / 0,03 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется Новадиен? Для чего это?
Новадиен - комбинированный пероральный контрацептив, принадлежащий к группе лекарств, часто называемых таблетками. Он содержит два типа гормонов: эстроген и прогестин.
Новадиен разработан для предотвращения беременности.
Комбинированные противозачаточные таблетки защищают вас от беременности тремя способами.
Эти гормоны:
- предотвратить выпуск яйцеклетки из яичника каждый месяц (овуляция)
- они также делают жидкость (в шейке матки) более плотной, предотвращая попадание сперматозоидов в яйцеклетку
- они изменяют слизистую оболочку матки, чтобы снизить вероятность того, что она получит оплодотворенную яйцеклетку.
Противопоказания Когда не следует применять Новадиен
Перед тем, как начать использовать Новадиен, вы должны прочитать информацию о сгустках крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы сгустка крови (см. Раздел 2 «Сгустки крови»).
В этой брошюре представлены некоторые случаи, когда вам необходимо прекратить прием Новадиена или когда эффективность таблеток может быть снижена. В этих случаях вам не следует заниматься сексом или вам следует использовать дополнительные меры негормональной контрацепции (например, презервативы или другой барьерный метод) во время полового акта для обеспечения эффективной контрацепции. Не используйте календарный метод или метод измерения температуры тела при пробуждении, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на температуру тела и циклическое изменение состава цервикальной слизи.
Помните, что комбинированные оральные контрацептивы, такие как Новадиен, не защищают вас от заболеваний, передающихся половым путем (например, СПИДа). Только презервативы могут помочь вам в этом.
Не используйте Новадиен
Не используйте Новадиен, если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже условий. Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Ваш врач обсудит с вами другие методы контроля рождаемости, которые могут вам больше подойти.
- если у вас есть (или когда-либо был) сгусток крови в кровеносном сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА) или других органах;
- если вы знаете, что у вас есть нарушение, влияющее на свертываемость крови, такое как дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, лейденского фактора V или антифосфолипидных антител;
- если вам предстоит операция или вы будете долго лежать (см. раздел «Сгустки крови»); если у вас когда-либо был сердечный приступ или инсульт; если у вас была (или когда-либо была) стенокардия грудная клетка (состояние, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком сердечного приступа) или преходящий ишемический приступ (ТИА - временные симптомы инсульта);
- если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях: тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов, очень высокое кровяное давление, очень высокий уровень жира (холестерина или триглицеридов) в крови, известное заболевание как гипергомоцистеинемия
- если у вас есть (или когда-либо был) тип мигрени под названием «мигрень с аурой»;
- если у вас аллергия на диеногест или этинилэстрадиол или на какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6);
- если вы курите (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
- если вы страдали или страдали в прошлом тяжелым заболеванием печени, и ваша функция печени еще не вернулась к норме; желтуха или зуд во всем теле могут быть признаками заболевания печени:
- если у вас был или когда-либо был рак печени;
- если у вас есть или были, или есть подозрение, что у вас может быть рак груди или половых органов, например, рак яичников, рак шейки матки или рак матки;
- если вы испытываете необъяснимое вагинальное кровотечение;
- если у вас есть (или когда-либо было) воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
Если при приеме Новадиена у вас появилось какое-либо из этих состояний, прекратите прием таблеток и немедленно обратитесь к врачу. А пока используйте другой негормональный метод контрацепции.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Новадиена
Когда вам следует обратиться к врачу?
Срочно обратитесь к врачу
- если вы заметили возможные признаки сгустка крови, которые могут указывать на то, что вы страдаете от сгустка крови в ноге (тромбоз глубоких вен), сгустка крови в легком (тромбоэмболия легочной артерии), сердечного приступа или инсульта (см. раздел ниже «Сгустки крови»).
Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. В разделе «Как распознать сгусток крови».
Сообщите своему врачу, если к вам относится что-либо из следующего.
Если это состояние появляется или ухудшается во время использования Novadien, вы должны сообщить своему врачу.
- если у близкого родственника был или когда-либо был рак груди
- если у вас заболевание печени или желчного пузыря
- если у тебя диабет
- если ты страдаешь депрессией
- если вы страдаете эпилепсией (см. «Другие лекарства и Новадиен»)
- если у вас есть заболевание, впервые появившееся во время беременности или предыдущего приема половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое поррией, кожная сыпь с волдырями во время беременности (herpes gravidicum), заболевание нервной системы, которое вызывает внезапное движения тела (хорея Сиденхема))
- если у вас была или была в прошлом хлоазма (изменение цвета кожи, особенно лица или шеи, также называемое «пятнами беременности»). В таком случае избегайте попадания прямых солнечных лучей или ультрафиолетовых лучей.
- если у вас наследственный ангионевротический отек, продукты, содержащие эстроген, могут вызвать или усугубить ваши симптомы. Вам следует немедленно обратиться к врачу, если вы испытываете симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и / или глотки и / или затрудненное глотание или крапивница с затрудненным дыханием.
- если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
- если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на естественную систему защиты);
- если у вас гемолитико-уремический синдром (HUS, нарушение свертывания крови, вызывающее почечную недостаточность);
- если у вас серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
- если у вас высокий уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или «положительный семейный анамнез этого состояния». Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
- если вам предстоит «операция» или если вы собираетесь долго лежать (см. раздел 2 «Тромбы»);
- если вы только что родили, риск образования тромбов выше. Спросите своего врача, через какое время после рождения ребенка вы можете начинать принимать Новадиен;
- если у вас «воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит)»;
- если у вас варикозное расширение вен.
СГУСТКИ КРОВИ
Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Новадиен, увеличивает риск образования тромба по сравнению с его неиспользованием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.
Могут развиваться тромбы
- в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
- в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
Излечение от тромбов не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать длительные тяжелые последствия или, очень редко, они могут быть фатальными.
Важно помнить, что общий риск вредного тромба, связанный с Новадиеном, низок.
КАК РАСПОЗНАТЬ КРОВИ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.
- отек одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно когда он сопровождается:
- боль или нежность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе
- повышенное ощущение жара в пораженной ноге
- изменение цвета кожи на ноге, например, бледность, красный или синий
- внезапная и необъяснимая одышка или учащенное дыхание;
- внезапный кашель без очевидной причины, возможно, вызывающий выделение крови;
- острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
- сильное бред или головокружение;
- быстрое или нерегулярное сердцебиение;
- сильная боль в желудке. Если вы не уверены, сообщите об этом своему врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкое состояние, такое как «респираторная инфекция (например,« простуда »).
- немедленная потеря зрения или
- безболезненное затуманивание зрения, которое может прогрессировать до потери зрения
- боль в груди, дискомфорт, чувство давления или тяжести
- ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной;
- чувство полноты, несварение или удушье;
- дискомфорт в верхней части тела с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руки и живот;
- потливость, тошнота, рвота или головокружение;
- крайняя слабость, беспокойство или одышка;
- быстрое или нерегулярное сердцебиение
- внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
- внезапное замешательство, трудности с речью или пониманием;
- внезапное затруднение зрения в одном или обоих глазах;
- внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
- внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;
- потеря сознания или обморок с припадками или без них. Симптомы инсульта иногда могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным выздоровлением, но вам все равно нужно срочно обратиться к врачу, поскольку вы можете подвергнуться риску повторного инсульта.
- припухлость и бледно-голубое изменение цвета одной конечности;
- сильная боль в животе (острый живот)
КРОВИ В ВЕНЕ
Что может случиться, если в вене образуется тромб?
- Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты возникают редко. В большинстве случаев они возникают в первый год использования комбинированных гормональных контрацептивов.
- Если сгусток крови образуется в вене на ноге или стопе, это может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).
- Если сгусток крови покидает ногу и застревает в легких, это может вызвать «тромбоэмболию легочной артерии».
- Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вены сетчатки).
Когда наиболее высок риск образования тромба в вене?
Риск образования тромба в вене наиболее высок в первый год приема комбинированных гормональных контрацептивов. Риск может быть еще выше, если вы возобновите прием комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 или более недель.
После первого года риск снижается, но всегда немного выше, чем если бы вы не использовали комбинированные гормональные противозачаточные средства.
Когда вы прекращаете принимать Новадиен, ваш риск образования тромба возвращается к норме в течение нескольких недель.
Каков риск образования тромба?
Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития тромба в ноге или легком (ТГВ или ТЭЛА) с Новадиеном низок.
- Из 10 000 женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы и не беременных, примерно у 2 разовьется тромб в течение года.
- Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5-7 разовьется тромб в течение года.
- Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, такие как Новадиен, примерно у 9–12 разовьется тромб в течение года.
- Риск образования тромба зависит от вашей истории болезни (см. В разделе «Факторы, повышающие риск образования тромба»).
Факторы, повышающие риск образования тромба в вене
Риск развития тромба с Новадиеном низкий, но при некоторых условиях риск повышается. Его риск больше:
- если у вас сильно избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг / м2);
- если у близкого родственника в молодом возрасте (менее 50 лет) образовался тромб в ноге, легком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови;
- если вам предстоит операция, или вам нужно долго лежать из-за травмы или болезни, или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, вам придется прекратить прием Новадиена за несколько недель до операции или во время операции. период, когда вы менее подвижны.
- по мере взросления (особенно старше 35 лет);
- если вы родили менее нескольких недель назад.
Риск развития тромба увеличивается, чем больше у вас состояний этого типа.
Путешествие по воздуху (продолжительностью более 4 часов) может временно повысить риск образования тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно, чтобы вы сообщили своему врачу, применимо ли что-либо из этого к вам, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что Новадиен необходимо отменить.
Если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится во время использования Novadien, например, если у близкого родственника есть тромбоз по неизвестной причине или если вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу.
КРОВИ В АРТЕРИИ
Что может случиться, если в «артерии» образуется тромб?
Подобно сгусткам крови в вене, сгустки в артерии могут вызвать серьезные проблемы, например, они могут вызвать сердечный приступ или инсульт.
Факторы, повышающие риск образования тромба в артерии
Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта, связанный с использованием Новадиена, очень низок, но может увеличиваться:
- с возрастом (старше 35 лет);
- если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Новадиен, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции;
- если у вас избыточный вес;
- если у вас повышенное артериальное давление;
- если у кого-то из ваших ближайших родственников случился сердечный приступ или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае у вас также может быть высокий риск сердечного приступа или инсульта;
- если у вас или у вашего близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
- если вы страдаете мигренью, особенно мигренью с аурой;
- если у вас есть проблемы с сердцем (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
- если у вас диабет.
Если у вас более одного из этих состояний или любое из них особенно серьезное, риск образования тромба может быть еще выше.
Если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится во время использования Новадиена, например, если вы начнете курить, если у близкого родственника по неизвестной причине возник тромбоз или вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу.
Новадиен и опухоли
Несколько чаще рак груди выявляется у женщин, принимающих комбинированные таблетки, но не установлено, связано ли это с лечением. Например, может случиться так, что у женщин, принимающих комбинированные таблетки, чаще диагностируется рак, поскольку они чаще проходят медицинские анализы.
Заболеваемость раком груди постепенно снижается после прекращения использования комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проверять грудь и обращаться к врачу, если вы чувствуете уплотнение.
Сообщалось о доброкачественных опухолях печени и еще реже о злокачественных опухолях печени у женщин, принимающих таблетки. Обратитесь к врачу, если вы испытываете необычно сильную боль в животе.
В некоторых эпидемиологических исследованиях у женщин, принимающих долгосрочные комбинированные таблетки, сообщалось о повышенном риске рака шейки матки, но продолжаются споры относительно того, насколько это может иметь отношение к смешанным эффектам сексуального поведения и других факторов, таких как вирус папилломы человека.
Неожиданное кровотечение между менструациями
В течение первых нескольких месяцев использования Новадиена у вас может возникнуть неожиданное кровотечение (кровотечение, не совпадающее с интервалом). Если это кровотечение продолжается более нескольких месяцев или начинается через несколько месяцев, ваш врач должен выяснить причину.
Регулярные проверки
После того, как вы начнете принимать таблетки, ваш врач захочет снова видеть вас для регулярных осмотров. Частота и характер ваших посещений будут определяться вашим врачом с учетом ваших индивидуальных потребностей и состояния здоровья.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Новадиена?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые лекарства могут помешать правильному действию таблеток, то есть они могут снизить эффективность противозачаточных средств. Признаками снижения эффективности могут быть кровотечения из-за потери контроля. Это, например, следующие лекарства:
- лекарства для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, барбексаклон;
- рифампицин (для лечения туберкулеза);
- антибиотики для лечения некоторых инфекций (например, ампициллин, тетрациклин, гризеофульвин);
- ритонавир, рифабутин, невирапин;
- модана л (средство, используемое для лечения нарколепсии, расстройства нервной системы);
- лечебное средство, обычно называемое зверобоем (Hypericum perforatum).
Взаимодействие Новадиена с другими лекарствами также может вызвать усиление или выраженное возникновение побочных эффектов.
Следующие лекарственные средства могут ухудшить переносимость Новадиена:
- парацетамол (от боли и лихорадки)
- аскорбиновая кислота (витамин С)
- аторвастатин (для снижения содержания жиров в крови)
- тролеандомицин (антибиотик)
- имидазол - противогрибковые препараты (против грибковых инфекций), такие как уконазол
- индинавир (для лечения ВИЧ-инфекции).
Новадиен может влиять на метаболизм других лекарств.
Новадиен может снизить эффективность или переносимость следующих лекарственных средств:
- циклоспорин (лекарство для подавления иммунной системы)
- теофиллин (лекарство от астмы)
- глюкокортикоиды (например, кортизон)
- некоторые бензодиазепины (антидепрессанты), такие как диазепам, лоразепам
- клофибрат (лекарство, используемое для снижения содержания жира в крови)
- парацетамол (лекарство от боли и лихорадки)
- морфин (очень сильное обезболивающее)
- ламотриджин (лекарство от эпилепсии).
Перед тем, как назначить какое-либо лекарство, обязательно сообщите своему врачу или стоматологу, что вы принимаете Новадиен. Ваш врач или стоматолог скажут вам, нужно ли вам использовать дополнительные меры предосторожности и как долго.
Если вы принимаете какое-либо из этих лекарств в краткосрочной перспективе, вам также потребуется использовать дополнительный метод контрацепции (например, презервативы) во время приема другого лекарства и в течение 7 дней после его прекращения.
Женщины, получающие рифампицин, должны использовать барьерный метод в дополнение к комбинированному пероральному контрацептиву во время периода введения рифампицина и в течение 28 дней после его отмены. Если сопутствующий прием препарата выходит за пределы конца блистерной упаковки таблеток Новадиен, следующую упаковку следует начинать, не дожидаясь перерыва в приеме таблеток.
Если вы принимаете так называемые лекарства с долгосрочным эффектом индукции ферментов печени, поговорите со своим врачом, так как Новадиен может вам не подходить. (Также прочтите листовки на упаковке этих лекарств). В некоторых случаях необходимо выбрать негормональный метод контрацепции.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы беременны, вам не следует принимать Новадиен. Если вы забеременели или подозреваете, что беременны, немедленно прекратите прием Новадиена и обратитесь к врачу.
Если вы принимаете Новадиен во время грудного вскармливания, таблетка может уменьшить количество и изменить состав молока. Небольшие количества противозачаточных стероидов и / или их метаболитов могут выделяться с молоком. Эти количества могут повлиять на ребенка. Поэтому Новадиен не должен принимать во время грудного вскармливания.
Вождение и использование машин
Новадиен не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Новадиен содержит лактозу
Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Новадиен: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Каждая блистерная упаковка Novadien содержит 21 таблетку, покрытую оболочкой LM. Блистерная упаковка помогает не забыть принять таблетку.
Вы должны стараться принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день; при необходимости с жидкостью в порядке, указанном на блистерной упаковке.
Вы должны принимать по одной таблетке в день, пока не закончите все 21 таблетку в упаковке. Затем у него будет 7 дней, в течение которых он не должен принимать никаких таблеток.
В течение 7 дней без таблеток на второй или третий день у вас будет менструальное кровотечение отмены, которое является вашим месячным циклом.
Начните следующую упаковку на восьмой день (после седьмого дня перерыва в неделю), даже если кровотечение еще не остановилось. Пока вы продолжаете принимать Новадиен правильно, вы всегда будете начинать каждую новую упаковку в тот же день неделю и месячные, всегда в один и тот же день месяца.
Если вы используете Новадиен таким образом, вы будете защищены от беременности даже в течение 7 дней, когда вы не принимаете таблетку.
Когда начинать первую упаковку
Если вы не использовали оральные контрацептивы во время предыдущего цикла
Примите первую таблетку в первый день менструации, то есть в первый день менструации, в день начала кровотечения. Примите таблетку, отмеченную этим днем недели.
Если вы начнете использовать Новадиен в первый день менструации, вы сразу же защищены от беременности. Оно также может начаться со 2-го по 5-й день менструации, но в этом случае вы должны использовать дополнительные средства защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный пероральный контрацептив, вагинальное кольцо, трансдермальный пластырь)
Начните принимать Новадиен предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные ингредиенты) вашей предыдущей таблетки, но не позднее, чем на следующий день после того, как закончились дни без таблеток вашей предыдущей таблетки (или после окончания приема последней таблетки). неактивная таблетка от предыдущей таблетки). Если вы переходите с вагинального кольца или пластыря, следуйте совету врача.Переход с метода, содержащего только прогестерон (таблетки, содержащие только прогестерон, инъекции, имплант, внутриматочная спираль, высвобождающая прогестерон (ВМС))
Переход с таблетки, содержащей только прогестерон, может произойти в любой день (с имплантата или ВМС в день удаления, с инъекционного контрацептива в день, когда будет сделана следующая инъекция), но во всех этих случаях вам нужно будет принять дополнительные защитные средства. меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.
Если у вас есть какие-либо проблемы или другие вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
После родов
Если вы только что родили, вы можете начать принимать Новадиен между 21 и 28 днями после события. Если вы начнете через 28 дней, вы должны использовать дополнительный барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней использования. Новадиен Если после рождения ребенка у вас был половой акт до начала Новадиен (или возобновления), вы должны сначала убедиться, что вы не беременны, или дождаться следующей менструации.
Если вы кормите грудью, прочтите раздел «Беременность и кормление грудью».
После выкидыша или аборта
После выкидыша или аборта врач должен посоветовать вам прием таблеток.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Новадиена
Если вы приняли больше Новадиена, чем предусмотрено
Данных о передозировке Новадиена нет. Острая пероральная токсичность из-за передозировки другими пероральными контрацептивами у взрослых и детей протекает медленно. Симптомы, которые могут возникнуть в этих случаях: тошнота, рвота и легкое вагинальное кровотечение у молодых девушек. В общем, никакого специального лечения не требуется; при необходимости лечение должно быть симптоматическим.
Если вы заметили, что ребенок принял более одной таблетки, обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Новадиен
Если задержка менее 12 часов
Если вы примете таблетку, как только вспомните, вы все равно защищены от беременности. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Это может означать прием двух таблеток в один день.
Если задержка более 12 часов
Если вы опоздали в приеме таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может быть снижена.Риск забеременеть выше, если вы забыли принять таблетку в начале или до конца упаковки. В этом случае он должен соблюдать следующие правила:
Если вы забыли принять более одной таблетки
Если вы забыли более одной таблетки, обратитесь за советом к врачу. Помните, что ваши противозачаточные средства неэффективны.
Что делать, если вы забыли принять таблетку на 1 неделе
Вы должны принять последнюю забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Затем следует продолжить прием таблеток в обычное время. Он также должен использовать барьерный метод, например. презерватив на следующие 7 дней. Если у вас был половой акт в течение предыдущих 7 дней, вам следует подумать о возможности беременности. В этом случае как можно скорее обратитесь за советом к врачу.
Что делать, если вы забыли принять таблетку на 2 неделе
Вы должны принять последнюю забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Затем следует продолжить прием таблеток в обычное время. Нет необходимости принимать дополнительные меры контрацепции, если вы правильно приняли таблетки в течение 7 дней, предшествующих забытой таблетке.
Что делать, если вы забыли принять таблетку на 3 неделе
Нет необходимости принимать дополнительные меры контрацепции при условии, что вы правильно приняли таблетки в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, и что вы выполнили один из следующих двух вариантов:
- Вы должны принять последнюю забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Затем следует продолжить прием таблеток в обычное время. Затем вы должны начать следующую упаковку сразу после приема последней таблетки в упаковке, т. Е. Пропуская перерыв в приеме таблеток между двумя упаковками. Кровотечение отмены маловероятно после того, как вторая упаковка закончена, но в дни приема таблеток могут наблюдаться «кровянистые выделения» или кровотечение потери контроля.
- Также можно прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае вы должны сразу перейти к периоду без использования таблеток продолжительностью до 7 дней, включая те, когда вы забыли свои таблетки, а затем перейти к следующему пакету. Если вы хотите начать новую упаковку в обычный день недели, вы можете выбрать период без таблеток продолжительностью менее 7 дней.
Если вы забыли принять таблетки и у вас нет кровотечения отмены в течение обычного перерыва в приеме таблеток, следует рассмотреть возможность беременности. В этом случае вам следует поговорить со своим врачом, прежде чем начинать следующую упаковку.
Что делать, если у вас проблемы с желудком
Если у вас возникла рвота или диарея в течение 3-4 часов после приема таблетки, активные вещества в таблетке могут не полностью усваиваться вашим организмом. В этом случае следует следовать рекомендациям по забытым таблеткам, описанным выше. Другая таблетка как как можно скорее, не позднее 12 часов. Если прошло более 12 часов, следуйте инструкциям в разделе «Если вы забыли принять Новадиен».
Что делать, если вы хотите отсрочить месячные
Если вы хотите отсрочить менструальный цикл, вы должны продолжить прием следующей упаковки Новадиена после приема последней таблетки из текущей упаковки, пропуская период без приема таблеток. Из этой второй упаковки вы можете принимать столько таблеток, сколько захотите, и больше. до конца второй упаковки блистер При использовании второй упаковки у вас могут появиться прорывные кровотечения или кровянистые пятна (кровянистые выделения). Регулярный прием Новадиена возобновляют после обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток.
Что делать, если вы хотите переместить цикл
Если вы принимаете Новадиен правильно, ваш месячный цикл всегда будет меняться каждые 4 недели в один и тот же день недели. Если вы хотите перенести менструальный цикл на другой день недели вместо того, к которому вы привыкли принимать текущие таблетки, вы можете сократить (но не удлинить) следующий интервал без таблеток на любое количество дней.Например, если ваш месячный цикл обычно начинается в пятницу, и вы хотите, чтобы он начался во вторник (т. Е. На три дня раньше), вам следует начать следующий пакет Novadien на три дня раньше. Чем короче интервал приема таблеток, тем больше вероятность того, что у вас не будет кровотечения отмены и что вы можете потерять контроль над кровотечением или иметь пятна крови во время второй упаковки.
Если вы пропустите цикл
Если вы приняли все таблетки правильно и не имели проблем с желудком или не принимали никаких других лекарств, то маловероятно, что вы беременны. Продолжайте принимать Новадиен как обычно.
Если вы пропустили два цикла подряд, возможно, вы беременны, и вам следует немедленно обратиться к врачу. Вам разрешается продолжать прием таблеток только после прохождения теста на беременность и по рекомендации врача.
Если вы хотите прекратить прием Новадиена
Вы можете прекратить прием Новадиена в любой момент. Если вы не хотите забеременеть, попросите врача порекомендовать другие надежные методы контрацепции.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Новадиена
Как и все лекарства, Новадиен может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Если у вас есть какие-либо нежелательные эффекты, особенно если они тяжелые или стойкие, или если есть какие-либо изменения в вашем здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Новадиеном, сообщите об этом своему врачу.
Повышенный риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)) присутствует у всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Более подробную информацию о различных рисках, связанных с «приемом комбинированных гормональных контрацептивов», см. В разделе 2 «Что необходимо знать перед приемом Новадиена».
Следующие нежелательные эффекты наблюдались при клинических испытаниях лекарственных средств, содержащих 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- Головная боль
- боль в груди, включая дискомфорт и нежность груди
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- воспаление половых органов (вагинит / вульвовагинит), грибковые инфекции влагалища (кандидоз, вульвовагинальные инфекции)
- повышенный аппетит
- в депрессии
- головокружение
- мигрень
- низкое или высокое кровяное давление
- боль в животе (включая боль в верхнем и нижнем квадранте живота, дискомфорт / гончасы)
- тошнота, рвота или диарея
- прыщи
- выпадение волос (алопеция)
- кожная сыпь (включая пятнистую кожную сыпь)
- зуд (в некоторых случаях по всему телу)
- нерегулярные кровотечения отмены, включая сильное кровотечение (меноррагия), слабое кровотечение (гипоменорея), редкие кровотечения (олигоменорея) и отсутствие кровотечений отмены (аменорея)
- кровотечение между менструациями (вагинальное кровотечение и метроррагия)
- менструальная боль (дисменорея), тазовая боль
- увеличение груди, включая набухание груди, отек груди
- выделения из влагалища
- кисты яичников
- крайнее истощение, включая слабость, утомляемость и общее недомогание
- изменение веса (увеличение, уменьшение или использование)
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- воспаление трубки матки или яичника
- воспаление шейки матки (цервицит)
- воспаление мочевыводящих путей, при воспалении мочевого пузыря (цистит)
- воспаление груди (мастит)
- грибковые инфекции (например, кандида), вирусные инфекции, герпес
- лихорадка (грипп), бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, параназальная инфекция (синусит)
- астма
- учащенное дыхание (гипервентиляция)
- доброкачественное разрастание матки (миома)
- доброкачественное разрастание жировой ткани груди (липома груди)
- анемия
- аллергические реакции (гиперчувствительность)
- маскулинизация (вирилизм)
- потеря аппетита (анорексия)
- депрессия, перепады настроения, раздражительность, агрессия
- сонливость, нарушения сна
- нарушения кровообращения мозга или сердца, инсульт
- дистония (мышечное заболевание, вызывающее, например, неправильную осанку)
- сухие или больные глаза
- нарушения зрения
- внезапная глухота (потеря слуха), нарушение слуха
- шум в ушах
- вестибулярные расстройства
- учащенное сердцебиение
- тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии
- воспаление вен (тромб и битис)
- варикозное расширение вен (варикоз), дискомфорт или боль в венах
- повышенное диастолическое артериальное давление (более низкое значение артериального давления)
- головокружение или обморок при вставании из положения сидя или лежа (ортостатическая дисрегуляция)
- приливы
- воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление кишечника (энтерит)
- расстройство желудка (диспепсия)
- кожные реакции / нарушения, включая аллергические реакции, нейродермит / атопический дерматит, экзему, псориаз
- сильный пот
- коричневые и золотые пигментные пятна (так называемые пятна беременности), особенно на лице (хлоазма), нарушения пигментации / повышенная пигментация
- жирная кожа (себорея)
- перхоть
- избыток волос на теле (гирсутизм)
- кожа апельсиновой корки (целлюлит)
- звездный невус (центральное красное пятно и красноватые отростки, расходящиеся наружу, как паутина)
- боль в спине, боль в груди
- дискомфорт в костях и мышцах, мышечные боли (миалгия), боли в руках и ногах
- дисплазия шейки матки (аномальный рост клеток на поверхности шейки матки)
- боль или киста в матке и яичниках
- кисты груди, доброкачественные новообразования в груди (кистозная мастопатия), врожденный дополнительный отек молочной железы за пределами груди (добавочная грудь)
- боль во время полового акта
- секреция молочных желез, секреция молочных желез
- нарушения менструального цикла
- периферические отеки (скопление жидкости в организме)
- гриппоподобное заболевание, при госпитализации, гипертермия (лихорадка)
- повышенный уровень триглицеридов или холестерина в крови (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия)
- Вредные сгустки крови в вене или артерии, например: o в ноге или стопе (ТГВ) или легком (PE), или сердечный приступ, или инсульт, или мини-инсульт, или временные симптомы, похожие на симптомы инсульта, известные как преходящие ишемическая атака (ТИА) или образование тромбов в печени, желудке / кишечнике, почках или глазах.
Вероятность образования сгустка крови может быть выше, если у вас есть какие-либо другие состояния, повышающие этот риск (см. Раздел 2 для получения дополнительной информации об условиях, которые увеличивают риск образования сгустков крови и симптомов сгустка крови).
Другие побочные эффекты, наблюдаемые у пользователей таблеток, но точная частота которых неизвестна: повышенное или пониженное сексуальное желание (либидо), несовместимость с контактными линзами, крапивница, узловатая эритема или мультиформная эритема.
Если вы страдаете наследственным ангионевротическим отеком, лекарства, содержащие эстроген, могут вызывать или усугублять ангионевротический отек (см. Раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщалось о следующих побочных эффектах у женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы, которые обсуждаются в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»:
- сгустки крови
- высокое кровяное давление
- опухоли печени
- коричневые пятна на лице и теле (хлоазма).
Частота диагнозов рака груди очень незначительно увеличивается среди пользователей оральных контрацептивов. Поскольку рак груди редко встречается у женщин до 40 лет, избыточное число невелико по сравнению с общим риском рака груди.
Для получения дополнительной информации см. Разделы «Не принимайте Новадиен» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему отчетности по адресу www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить при температуре ниже 30 ° C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Новадиен
- Действующие вещества: диеногест и этинилэстрадиол.
Каждая таблетка содержит: 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.
- Остальные ингредиенты:
Ядро планшета:
Моногидрат лактозы Кукурузный крахмал
Повидон 30 К
Гликолят крахмала натрия
Стеарат магния
Дистиллированная вода
Покрытие:
Гипромеллоза
Гидроксипропилцеллюлоза
Тальк
Гидрогенизированное хлопковое масло
Диоксид титана (E171)
Как выглядит Новадиен и что содержится в упаковке
Белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
Таблетки Новадиен 2 мг / 0,03 мг, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в блистеры из ПВХ / ПВДХ / алюминия по 21 таблетке.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
NOVADIEN 2 мг / 0,03 мг таблетки, покрытые пленкой
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.
Наполнитель:
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 57,17 мг моногидрата лактозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Появление: Белые округлые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Оральная контрацепция.
Решение о назначении Новадиена должно учитывать текущие факторы риска конкретной женщины, особенно те, которые связаны с венозной тромбоэмболией (ВТЭ), и сравнение риска ВТЭ, связанного с Новадиеном, и риском, связанным с другими комбинированными гормональными контрацептивами (КОК) (см. разделы 4.3 и 4.4).
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Как принимать Новадиен
Таблетки следует принимать каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости с небольшим количеством жидкости, в соответствии с порядком, указанным на блистерной упаковке. Каждую таблетку следует принимать ежедневно в течение 21 дня подряд. Каждая последующая упаковка будет начинаться через определенный интервал. 7 дней без приема таблеток, в течение которых обычно возникает кровотечение отмены. Обычно оно начинается на второй или третий день после приема последней таблетки и может не прекратиться до начала приема следующей упаковки.
Как начать принимать Новадиен
Если ранее не использовались гормональные противозачаточные средства (в течение последнего месяца)
Применение Новадиена следует начинать в первый день естественного цикла женщины (т. Е. В первый день ее менструации). При правильном приеме контрацептивная защита достигается с первого дня приема таблетки. Если прием таблетки начинается между На второй и пятый день следует использовать дополнительный негормональный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых семи дней приема таблеток.
При переходе с другого комбинированного гормонального метода контрацепции (комбинированный пероральный контрацептив, вагинальное кольцо, трансдермальный пластырь)
Женщине следует начать прием Новадиена предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) ее предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позднее следующего дня с обычным интервалом без приема таблеток. Или с плацебо. от предыдущего комбинированного орального контрацептива.
В случае использования вагинального кольца или трансдермального пластыря женщина должна начать использовать Новадиен предпочтительно в день удаления, но не позднее, когда должно было произойти следующее применение.
Если вы переходите с метода контрацепции, содержащего только прогестерон (таблетки, содержащие только прогестерон, инъекции, имплантаты или внутриматочные спирали (ВМС), высвобождающие прогестерон)
Если вы ранее принимали мини-таблетки, изменение можно производить в любой день недели; переход с имплантата или ВМС необходимо произвести в день удаления; переход с инъекционных контрацептивов должен производиться в день следующей инъекции. Во всех этих случаях требуется дополнительное использование негормонального метода контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приема Новадиена.
После аборта в первом триместре
Женщина может немедленно начать терапию; при этом вам не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.
После родов или после аборта во втором триместре
Женщинам следует посоветовать начать использовать Новадиен между 21 и 28 днями после родов или аборта во втором триместре. Если вы начнете позже, женщине следует посоветовать использовать дополнительный барьерный метод для первых нескольких. Однако, если у нее уже был половой акт, беременность должна быть исключена до фактического начала использования комбинированного перорального контрацептива, или пациентка должна дождаться своей первой менструации.
Применение Новадиена у кормящих женщин
Информацию о лактации см. В разделе 4.6.
Управление забытыми таблетками
Если опоздание с приемом какой-либо таблетки составляет менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Пациентка должна принять таблетку, как только она вспомнит, а следующие таблетки следует принимать в обычное время.
Если вы опоздали с приемом любой таблетки более чем на 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При приеме пропущенных таблеток необходимо соблюдать два следующих основных правила:
• прием таблеток нельзя прерывать более чем на 7 дней;
• Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси требуется 7 дней непрерывного приема таблеток.
Следовательно, в повседневной практике можно рекомендовать следующее:
1 неделя
Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку, как только она вспомнит, даже если это будет связано с одновременным приемом двух таблеток. Затем она продолжит прием таблеток в обычное время. Кроме того, вы должны использовать барьерный метод, например презерватив, в течение следующих 7 дней. Если в течение предыдущих 7 дней был половой акт, следует учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе они к интервалу без приема таблеток, тем выше риск беременности.
2 неделя
Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку, как только она вспомнит, даже если это будет связано с одновременным приемом двух таблеток. Затем она продолжит прием таблеток в обычное время. При условии, что пациентка правильно приняла таблетки в течение 7 дней, предшествующих пропущенной первой таблетке, нет необходимости в дополнительных мерах по контролю над рождаемостью. Однако, если было забыто более одной таблетки, необходимо принять дополнительные меры предосторожности в течение 7 дней.
3 неделя
Риск снижения надежности является значительным из-за предстоящего 7-дневного перерыва в приеме таблеток. Однако, изменив график приема таблеток, можно предотвратить снижение противозачаточной защиты.
Таким образом, придерживаясь одного из следующих двух вариантов, нет необходимости прибегать к дополнительным мерам контрацепции при условии, что в течение 7 дней, предшествующих первой забывчивости, пациент правильно принял все таблетки. Если нет, вам следует следовать первому из этих двух вариантов и принять дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.
Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку, как только она вспомнит, даже если это будет связано с одновременным приемом двух таблеток. Затем она продолжит прием таблеток в обычное время. Следующую блистерную упаковку следует начинать, как только закончится использованная, т. Е. Без зазора между двумя упаковками. Маловероятно, что у пациента будет период отмены до завершения приема второй упаковки, однако у нее могут наблюдаться кровянистые выделения или прорывное кровотечение в дни приема таблеток.
Пациент также может прекратить прием таблеток из текущей блистерной упаковки. Затем у нее должен быть перерыв в приеме таблеток продолжительностью до 7 дней, включая дни, когда она забыла таблетки, а затем перейти к следующей блистерной упаковке.
Если пациентка забывает о таблетках и впоследствии не испытывает кровотечения отмены в течение первого перерыва в приеме таблеток, следует рассмотреть возможность беременности.
Предупреждения при желудочно-кишечных расстройствах
Если в течение 3-4 часов после приема таблетки с пленочным покрытием возникает рвота или тяжелая диарея, абсорбция может быть неполной, и следует принять дополнительные меры контрацепции.
В этих случаях следует как можно скорее принять новую (заменяющую) таблетку. Если возможно, новую таблетку следует принять в течение 12 часов после обычного времени приема таблетки. Если прошло более 12 часов, применяется предупреждение о пропущенных таблетках, как описано в разделе 4.2 «Ведение пропущенных таблеток». Если женщина не желает менять свой обычный график приема таблеток, она должна принять дополнительную таблетку (ы) из другой блистерной упаковки.
Как отсрочить кровотечение отмены
Чтобы отсрочить менструальный цикл, женщине следует продолжить прием еще одной блистерной упаковки Новадиен, избегая перерыва в приеме таблеток. Продолжительность отсрочки может быть увеличена по желанию до полного использования таблеток из второй упаковки. Во время отсрочки у женщины может наблюдаться прорывное кровотечение или появление кровянистых выделений. Регулярный прием Новадиена будет возобновлен после обычный 7-дневный перерыв в приеме таблеток.
Чтобы перенести менструальный цикл на другой день недели, к которому женщина привыкла в соответствии со своим текущим расписанием, ей могут посоветовать сократить интервал приема таблеток на столько дней, сколько она пожелает. Чем короче интервал, тем больше. это вероятность того, что у вас не будет кровотечения отмены, а вместо этого произойдет прорывное кровотечение и кровянистые выделения во время следующей упаковки (точно так же, как при задержке менструации).
04.3 Противопоказания
Комбинированные гормональные контрацептивы (КОК) не следует использовать в следующих случаях: Если какое-либо из этих состояний возникает впервые при использовании комбинированного перорального контрацептива, прием продукта следует немедленно прекратить.
Новадиен не следует использовать ни в одном из следующих случаев:
• Наличие или риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
• Венозная тромбоэмболия - текущая (при приеме антикоагулянтов) или предшествующая ВТЭ (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА])
• Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, например устойчивость к активированному протеину C (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S.
• Крупное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией (см. Раздел 4.4).
• Высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. Раздел 4.4)
• Наличие или риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ).
• Текущая или перенесенная артериальная тромбоэмболия - артериальная тромбоэмболия (например, инфаркт миокарда) или продромальные состояния (например, стенокардия).
• Цереброваскулярное заболевание - текущее или перенесенный инсульт или продромальные состояния (например, транзиторная ишемическая атака (преходящая ишемическая атака, TIA))
• Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
• В анамнезе мигрень с очаговыми неврологическими симптомами.
• Высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. Раздел 4.4) или наличия серьезного фактора риска, такого как:
- сахарный диабет с сосудистыми симптомами
- тяжелая артериальная гипертензия
- тяжелая дислипопротеинемия
• Курение (см. Раздел 4.4);
• Тяжелое заболевание печени, имеющееся или в анамнезе до тех пор, пока показатели функциональных тестов печени не вернутся к норме;
• Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в наличии или в анамнезе;
• Известные или предполагаемые раковые заболевания, связанные с половыми стероидами (например, половых органов или груди);
• вагинальное кровотечение невыявленного диагноза;
• текущий или перенесенный анкреатит, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией;
• Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
[1] Среднее значение в диапазоне 5-7 на 10 000 женщин-лет, основанное на относительном риске примерно 2,3-3,6 КОК, содержащих левоноргестрел, по сравнению с неиспользованием.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Предупреждения
Если присутствуют какие-либо из условий или факторов риска, упомянутых ниже, следует обсудить с женщиной возможность применения Новадиена.
В случае ухудшения или первого появления любого из этих факторов риска или состояний женщина должна связаться со своим врачом, чтобы определить, следует ли прекратить использование Новадиена.
Нарушения кровообращения
Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Использование любых комбинированных гормональных контрацептивов (КОК) приводит к повышенному риску венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с отсутствием применения. Продукты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с более низким риском ВТЭ. Пока неизвестно, как риск, связанный с Novadien, сопоставим с этими продуктами с более низким риском. Решение об использовании продукта, отличного от продуктов, связанных с более низким риском ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной, чтобы убедиться, что она понимает риск ВТЭ, связанный с КГК, как текущие факторы риска влияют на этот риск, и тот факт, что риск развития ВТЭ является самым высоким в первый год использования. Есть также некоторые свидетельства того, что риск увеличивается, если прием КОК возобновляется после перерыва на 4 или больше недель.
Примерно у 2 из 10 000 женщин, которые не используют КГК и не беременны, в течение одного года разовьется ВТЭ. Однако у одинокой женщины риск может быть намного выше, в зависимости от ее основных факторов риска (см. Ниже).
Эпидемиологические исследования с участием женщин, принимающих низкие дозы КОК (у 1 разовьется ВТЭ через один год. Ограниченные эпидемиологические данные предполагают, что риск ВТЭ, связанный с КГК, содержащими диеногест, может быть аналогичен риску, связанному с левоноргестрелсодержащими КГК.
Число ВТЭ в год меньше ожидаемого числа во время беременности или в послеродовом периоде. ВТЭ может быть смертельным в 1-2% случаев.
Очень редко сообщалось о тромбозе других кровеносных сосудов, например печеночных, брыжеечных, почечных или сетчатых вен и артерий, у принимающих КГК.
Факторы риска ВТЭ
Риск венозных тромбоэмболических осложнений у пользователей КГК может существенно возрасти, если присутствуют дополнительные факторы риска, особенно если существует более одного фактора риска (см. Таблицу).
Новадиен противопоказан, если у женщины есть различные факторы риска, которые увеличивают риск венозного тромбоза (см. Раздел 4.3). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что повышенный риск превышает сумму отдельных факторов; в этом случае следует учитывать ее общий риск ВТЭ. Если соотношение польза / риск считается отрицательным , не следует назначать КГК (см. раздел 4.3).
Таблица: Факторы риска ВТЭ
Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении и прогрессировании венозного тромбоза.
Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии во время беременности, особенно в шестинедельный период послеродового периода (информацию о беременности и кормлении грудью см. В разделе 4.6).
Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)
Если возникают симптомы этого типа, женщинам следует немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить им, что они принимают КПК.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:
- односторонний отек голени и / или стопы или по ходу вены на ноге;
- боль или болезненность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
- повышенное ощущение жара в пораженной ноге; красная или обесцвеченная кожа на ноге.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать:
- внезапное и необъяснимое появление одышки и учащенного дыхания;
- внезапный кашель, который может быть связан с кровохарканьем;
- резкая боль в груди;
- сильная бред или головокружение;
- учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») неспецифичны и могут быть неверно интерпретированы как более частые или менее серьезные явления (например, инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, отек или бледно-голубое изменение цвета одной «конечности».
Если окклюзия происходит в глазу, симптомы могут варьироваться от безболезненного нечеткости зрения до потери зрения. Иногда потеря зрения наступает практически сразу.
Риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
Эпидемиологические исследования связывают использование КГК с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркта миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например, транзиторной ишемической атаки, инсульта). События артериальной тромбоэмболии могут быть фатальными.
Факторы риска АТЭ
Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения у лиц, принимающих КГК, увеличивается при наличии факторов риска (см. Таблицу). Новадиен противопоказан, если у женщины есть один серьезный фактор риска или несколько факторов риска развития АТЭ, которые увеличивают риск артериального тромбоза (см. Раздел 4.3). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что увеличение риска превышает сумму отдельных факторов; в этом случае следует учитывать ее общий риск. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, КГК не следует назначать (см. раздел 4.3).
Таблица: Факторы риска АТЭ
Симптомы ATE
При появлении симптомов этого типа женщинам необходимо: Немедленно обратитесь к медицинскому работнику и сообщите ему, что он принимает CHC.
Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать:
- внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
- внезапное затруднение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;
- внезапное замешательство, затруднения в речи или понимании;
- внезапное затруднение зрения в один или оба глаза;
- внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;
- потеря сознания или обморок с судорогами или без них.
Временные симптомы предполагают, что это транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать:
- боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной;
- неприятные ощущения, иррадиирующие в спину, челюсть, горло, руки, живот;
- чувство распирания, несварения или удушья;
- потливость, тошнота, рвота или головокружение;
- крайняя слабость, беспокойство или одышка;
- учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Наличие одного серьезного фактора риска или нескольких факторов риска венозных или артериальных заболеваний, соответственно, является противопоказанием. Также следует учитывать возможность проведения антикоагулянтной терапии. Пользователям комбинированных оральных контрацептивов следует особо рекомендовать обращаться к своему врачу в случае возможных симптомов тромбоза. В случае подозрения или подтверждения тромбоза следует прекратить использование оральных контрацептивов. Следует назначить адекватную альтернативу контрацепции, учитывая тератогенность антикоагулянтной терапии (кумарины).
Опухоли
В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при долгосрочном использовании комбинированных оральных контрацептивов (> 5 лет), но продолжаются споры относительно того, насколько это может быть связано с смешивающими эффектами сексуального поведения и других факторов. факторы, такие как вирус папилломы человека (ВПЧ).
Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что существует небольшой повышенный относительный риск (ОР = 1,24) диагностирования рака груди у женщин, обычно принимающих КОК. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования оральных контрацептивов. Поскольку рак груди является редким явлением у женщин в возрасте до 40 лет, избыточное число диагнозов рака груди у нынешних и недавних пользователей оральных контрацептивов невелико. в отношении общего риска развития рака груди.
В редких случаях у женщин, принимающих КОК, наблюдаются доброкачественные опухоли печени, а еще реже - злокачественные опухоли печени. В единичных случаях эти опухоли вызывали опасные для жизни внутрибрюшные кровотечения. Наличие рака печени следует рассматривать как часть дифференциальной диагностики, когда у женщин, принимающих оральные контрацептивы, возникают сильные боли в верхних квадрантах брюшной полости, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.
Прочие патологии
Женщины с гипертриглицеридемией или в семейном анамнезе могут подвергаться повышенному риску панкреатита при использовании комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя у многих женщин, принимающих КОК, было зарегистрировано умеренное повышение артериального давления, клинически значимое повышение наблюдается редко. «Немедленное прекращение использования оральных контрацептивов оправдано только в этих редких случаях. Если во время использования орального контрацептива у женщины, ранее страдающей артериальной гипертензией, постоянное высокое кровяное давление или значительное повышение артериального давления не дают адекватной реакции на гипотензивную терапию, прием оральных контрацептивов следует прекратить. Правильное поведение, использование оральных контрацептивов может быть возобновлен, если нормальные значения артериального давления могут быть достигнуты с помощью гипотензивной терапии.
Было отмечено, что следующие состояния могут возникать или ухудшаться как при беременности, так и при использовании оральных контрацептивов, но доказательства связи с использованием оральных контрацептивов неубедительны: желтуха и / или зуд из-за холестаза; камни в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; Хорея Сиденхема; беременный герпес; потеря слуха, связанная с отосклерозом. У женщин с наследственным отеком Квинке экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы отека Квинке.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидив холестатической желтухи и / или связанного с холестазом зуда, который произошел ранее во время беременности или во время предыдущего применения половые стероиды требуют прекращения приема комбинированных оральных контрацептивов.
Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет никаких доказательств необходимости изменения схемы лечения диабетиков, использующих комбинированные пероральные контрацептивы. Тем не менее, женщин с диабетом следует оставлять под тщательным наблюдением, особенно в ранние стадии использования комбинированного перорального контрацептива.
Сообщалось об ухудшении состояния при эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенном колите при использовании комбинированных оральных контрацептивов.
Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетовых лучей при использовании комбинированных пероральных контрацептивов.
Медицинский осмотр / визит
Перед началом или возобновлением использования Новадиена необходимо собрать полный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Необходимо измерить артериальное давление и провести клиническое обследование с учетом противопоказаний (см. Раздел 4.3) и предупреждений (см. Раздел 4.4). Важно обратить внимание женщины на информацию, касающуюся венозного или артериального тромбоза, включая риск, связанный с Новадиеном по сравнению с другими КГК, симптомы ВТЭ и АТЭ, известные факторы риска и что делать в случае подозрения на тромбоз женщины. Следует также сообщить о необходимости внимательно прочитать информационный листок на упаковке и следовать его советам. Частота и тип обследований должны основываться на установленных рекомендациях и должны быть адаптированы к каждой конкретной женщине.
Следует сообщить женщинам, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность противозачаточных средств может снизиться, если, например, вы забыли о таблетках (см. Раздел 4.2), если возникнут желудочно-кишечные расстройства (см. Раздел 4.2) или во время сопутствующей терапии (см. Раздел 4.5).
Снижение контроля цикла
При использовании всех комбинированных оральных контрацептивов может возникнуть нерегулярное кровотечение (появление пятен крови или прорывное кровотечение), особенно в первые месяцы использования. Таким образом, оценка нерегулярного кровотечения имеет смысл только после периода адаптации. Примерно три цикла.
Если нерегулярное кровотечение сохраняется или возникает после регулярных предыдущих циклов, необходимо рассмотреть негормональные причины и назначить адекватные диагностические исследования, чтобы исключить злокачественные новообразования или беременность. Среди них также может быть соскоб.
У некоторых женщин кровотечение отмены может не возникнуть во время перерыва в приеме таблеток. Если пероральный контрацептив на основе комбинации был принят в соответствии с указаниями, описанными в разделе 4.2, маловероятно, что женщина беременна. Однако, если противозачаточное средство не принимался в соответствии с этими указаниями до первого пропущенного кровотечения отмены или если это не произошло дважды подряд, следует исключить беременность перед продолжением использования комбинированного перорального контрацептива.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами, увеличивающими клиренс половых стероидов, может вызвать прорывное кровотечение и снизить противозачаточную эффективность (см. Раздел 4.5).
Травяные лекарственные препараты, содержащие зверобой ( Зверобой продырявленный) не следует принимать одновременно с Новадиеном из-за плазмоснижающего эффекта и клинической эффективности комбинации эногест-этинилэстрадиол (см. раздел 4.5).
Это лекарственное средство содержит 57,17 мг моногидрата лактозы на таблетку.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Взаимодействие с другими лекарствами
Взаимодействие между оральными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к прорывному кровотечению и / или неэффективности контрацепции. В литературе сообщалось о следующих взаимодействиях.
Следующие активные ингредиенты могут снизить концентрацию в сыворотке половых стероидов, содержащихся в Novadien:
- все лекарственные средства, повышающие моторику желудочно-кишечного тракта, например. метаклопрамид;
- активные ингредиенты, которые индуцируют микросомальные ферменты в печени, например. рифампицин, рифабутин, барбитураты, противоэпилептические препараты (такие как барбексаклон, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, примидон, топирамат и фелбамат), гризеофульвин, модафинил, зверобой (Зверобой продырявленный); Сообщалось, что как ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир), так и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) влияют на метаболизм в печени;
- некоторые антибиотики (например, ампициллин, тетрациклин) у некоторых женщин, возможно, из-за снижения энтерогепатической циркуляции эстрогенов.
Женщины, получающие краткосрочное лечение (до 1 недели) любым из перечисленных выше классов препаратов или отдельными активными веществами, должны временно использовать барьерный метод в дополнение к комбинированному пероральному контрацептиву или во время сопутствующего приема лекарств и в течение 7 дней после его приема. приостановка.
Для женщин, получающих рифампицин, в дополнение к комбинированному пероральному контрацептиву следует использовать барьерный метод на протяжении всего периода приема рифампицина и в течение 28 дней после его отмены. Если сопутствующее введение лекарственного средства продолжается после окончания срока действия таблеток в блистерной упаковке комбинированного орального контрацептива, следующую упаковку орального контрацептива следует начать без обычного перерыва в приеме таблеток.
Женщинам, длительно принимающим активные вещества, индуцирующие ферменты печени, рекомендуется другой надежный негормональный метод контрацепции.
Следующие активные ингредиенты могут повышать концентрацию половых стероидов, содержащихся в Novadien, в сыворотке:
- активные вещества, ингибирующие сульфатирование этинилэстрадиола в стенке желудочно-кишечного тракта, например аскорбиновая кислота или парацетамол;
- аторвастатин (AUC этинилэстрадиола увеличилась на 20%);
- активные вещества, ингибирующие микросомальные ферменты в печени, такие как противогрибковые имидазолы (например, флуконазол), индинавир и тролеандомицин.
На основании исследований ингибирования in vitro, диеногест не ингибирует фермент цитохрома P450 в пределах применяемой концентрации, поэтому взаимодействия с этим лекарственным средством не ожидается.
Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других активных ингредиентов. Следовательно, концентрации в плазме и тканях могут увеличиваться (например, циклоспорин, диазепам и некоторые другие бензодиазепины, теофиллин, глюкокортикоиды) или уменьшаться (например, ламотриджин, хлорфибрат, парацетамол, морфин, лоразепам и другие бензодиазепины).
Лабораторные тесты
Использование противозачаточных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры печени, щитовидной железы, функции почек и надпочечников, уровни белков в плазме (с транспортными функциями), таких как глобулин, на котором кортикостероиды и фракции липидов / липопротеинов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания и фибринолиза связаны. Вариации, как правило, остаются в пределах нормальных контрольных значений.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Новадиен не показан при беременности.
Если беременность наступила во время применения Новадиена, препарат необходимо немедленно прекратить. Обширные эпидемиологические исследования не показали повышенного риска врожденных дефектов у детей, рожденных женщинами, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы до беременности. непреднамеренно во время беременности. Эти исследования не включали Новадиен.
Имеющиеся данные об использовании Новадиена во время беременности слишком ограничены, чтобы сделать какие-либо выводы о неблагоприятном воздействии Новадиена на беременность и здоровье плода или новорожденного. На сегодняшний день соответствующие эпидемиологические данные отсутствуют.
Исследования на животных показали нежелательные эффекты во время беременности и кормления грудью (см. Раздел 5.3). Эффекты у людей неизвестны; однако общий опыт применения КОК во время беременности не свидетельствует о том, что такие побочные эффекты действительно возникают у людей.
При повторном приеме препарата Новадиен следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде (см. Разделы 4.2 и 4.4).
Время кормления
На кормление грудью могут влиять комбинированные оральные контрацептивы, поскольку они могут уменьшить количество грудного молока и изменить его состав. Небольшие количества противозачаточных стероидов и / или их метаболитов могут выделяться с молоком во время использования оральных контрацептивов. Ассоциация. Эти количества могут повлиять на ребенка. Поэтому Новадиен не следует применять во время грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Новадиен не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
О серьезных нежелательных эффектах у пользователей КОК см. Раздел 4.4.
Частота нежелательных эффектов при использовании 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола для пероральной контрацепции и для лечения акне средней степени тяжести в клинических испытаниях (N = 4942) суммирована в следующей таблице.
Частота нежелательных эффектов основана на следующих категориях:
• Очень часто (≥1 / 10)
• Обычный (≥1 / 100,
• Нечасто (≥1 / 1000,
• Редко (≥1 / 10,000,
• Очень редко (
• Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
В каждой частотной группе нежелательные эффекты представлены в порядке убывания степени серьезности.
1, включая учащенное сердцебиение
2, включая боль в верхнем и нижнем квадранте живота, дискомфорт / отек в животе
3, включая макулярную сыпь
4 включая генерализованный зуд
5, включая дискомфорт в груди и нежность груди
6, включая меноррагию, гипоменорею, олигоменорею и аменорею
7, состоящая из вагинального кровотечения и метроррагии
8, включая набухание / набухание груди
9 включая астению и общее недомогание
10, включая прибавку в весе, снижение веса и колебания
Описание некоторых побочных реакций
Повышенный риск артериальных и венозных тромботических и тромботических событий, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии, наблюдался у пользователей КГК и более подробно обсуждается в разделе 4.4.
Сообщалось о следующих побочных эффектах у женщин, принимающих КОК, которые также обсуждаются в разделе 4.4:
• гипертония;
• опухоли печени;
• появление или ухудшение состояний, связь которых с КОК не была убедительной: болезнь Крона, язвенный колит, порфирия, системная красная волчанка, гестационный герпес, хорея Сиденхама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха;
• хлоазма.
Частота диагностики рака груди несколько увеличивается среди женщин, использующих оральные контрацептивы. Поскольку в возрасте до 40 лет рак груди встречается редко, избыточное число невелико по сравнению с общим риском рака груди.
Для получения дополнительной информации см. Разделы 4.3 и 4.4.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора по адресу https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Острая пероральная токсичность передозировки этинилэстрадиолом и диеногестом невысока. При применении нескольких доз Новадиена вероятность развития токсических симптомов низка даже у детей.
Симптомы, которые могут возникнуть в этих случаях: тошнота, рвота и, у молодых девушек, легкое вагинальное кровотечение. Как правило, специального лечения не требуется; при необходимости лечение должно быть симптоматическим.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: гестагены и эстрогены, фиксированные комбинации.
Код УВД: G03AA16
Новадиен - комбинированный пероральный контрацептив с антиандрогенным действием, содержащий этинилэстрадиол в качестве эстрогена и диеногест в качестве прогестина.
Механизм действия
Противозачаточный эффект Новадиена основан на взаимодействии различных факторов; наиболее важными из которых считаются торможение овуляции и изменение эндометрия.
Диеногест - производное норэтистерона, сродство к рецептору прогестина в 10-30 раз ниже. in vitro по сравнению с другими синтетическими прогестагенами. В естественных условиях Диеногест не оказывает значительного андрогенного, минералокортикоидного или глюкокортикоидного эффектов.
Сам по себе диеногест подавляет овуляцию в дозе 1 мг / сут.
05.2 Фармакокинетические свойства
Этинилэстрадиол (0,03 мг)
Абсорбция
Этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается после приема внутрь. После приема внутрь пиковые концентрации в плазме 67 пг / мл достигаются в течение 1,5 - 4 часов после приема. Этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении и интенсивно метаболизируется. Абсолютная биодоступность составляет примерно 44%.
Распределение
Этинилэстрадиол сильно, но не специфически связывается с сывороточным альбумином (примерно 98%). Этинилэстрадиол вызывает повышение сывороточной концентрации глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола составляет 2,8-8,6 л / кг.
Биотрансформация
Этинилэстрадиол подвергается конъюгации в слизистой оболочке кишечника и печени. Основной путь метаболизма представлен ароматическим гидроксилированием, но при его метаболизме также образуется широкий спектр гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые находятся в свободной и конъюгированной форме с глюкуронидами и сульфатами. Клиренс составляет примерно 2,3-7 мл / мин / кг.
Устранение
Уровни этинилэстрадиола в плазме снижаются в 2 фазы с периодом полураспада 1 и 10-20 часов. Этинилэстрадиол не выводится в неизменном виде в значительных количествах. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся в соотношении моча / желчь 4: 6.Период полувыведения метаболитов составляет примерно один день.
Условия устойчивого состояния
Условия устойчивого состояния достигаются во второй половине терапевтического цикла, и уровни этинилэстрадиола в сыворотке крови накапливаются примерно в 2 раза.
Диеногест
Абсорбция
Диеногест быстро и полностью абсорбируется после приема внутрь. Пиковые концентрации в плазме 51 нг / мл достигаются в течение 2,5 часов. При назначении с этинилэстрадиолом абсолютная биодоступность составляет 96%.
Распределение
Диеногест связывается с сывороточным альбумином и не связывается с SHBG или кортикостероидсвязывающим глобулином (CBG). Доля свободного диеногеста в плазме составляет 10%, в то время как 90% не связывается специфически с альбумином.Диеногест имеет кажущийся объем распределения 37-45 л / кг.
Биотрансформация
Диеногест метаболизируется в основном путем гидроксилирования и, альтернативно, путем глюкуронизации. Его метаболиты неактивны и быстро выводятся из плазмы; поэтому метаболиты не могут быть обнаружены в значительных количествах в плазме, за исключением неизмененного диеногеста. Общий клиренс после введения однократной дозы (Cl / F) составляет 3,6 л / ч.
Устранение
Период полувыведения диеногеста составляет приблизительно 9 ч. Доля неизмененного диеногеста, выводимая почками, незначительна. После перорального приема в дозе 0,1 мг / кг выведение с фекалиями и мочой составляет примерно 3,2. После перорального приема примерно 86% выводится в течение 6 дней, 42% из которых выводится в течение 24 часов, в основном с мочой.
Условия устойчивого состояния
На фармакокинетику диеногеста не влияет уровень SHBG в плазме. Уровни диеногеста в сыворотке крови накапливаются примерно в 1,5 раза, и стабильное состояние достигается в течение 4 дней.
05.3 Доклинические данные по безопасности
У лабораторных животных эффекты диеногеста и этинилэстрадиола были ограничены эффектами, связанными с признанным фармакологическим действием.
Исследования репродуктивной токсичности показали типичные эффекты прогестагенов, такие как увеличение пред- и постимплантационных аномалий, удлинение гестационного периода, повышение перинатальной смертности у щенков. Фертильность потомства была нарушена после приема высоких доз диеногеста на последнем этапе беременности или грудного вскармливания.
Этинилэстрадиол является эстрогенным компонентом большинства комбинированных оральных контрацептивов. В высоких дозах оказывает эмбриотоксическое действие и отрицательно влияет на развитие мочеполовых органов.
В дополнение к вышеупомянутым факторам, характерным для использования комбинированных пероральных контрацептивов в целом, результаты обычных исследований токсичности не указывают на особые риски генотоксичности и канцерогенного потенциала для людей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро планшета:
Моногидрат лактозы
Кукурузный крахмал
Повидон
Гликолят крахмала натрия
Стеарат магния
Дистиллированная вода
Покрытие:
Гипромеллоза
Гидроксипропилцеллюлоза
Тальк
Гидрогенизированное хлопковое масло
Диоксид титана (E171)
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить при температуре ниже 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ПВХ / ПВДХ / алюминиевые блистеры
Пачки по 21 и 63 таблетки.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
FARMITALIA s.r.l.
Viale Alcide de Gasperi 165 / B
95127 Катания (Италия)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
В 1 блистере 21 таблетка: AIC n. 041390016
3 блистера по 21 таблетке: AIC n. 041390028
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
апрель 2013
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Апрель 2014 г.
