DUAC - ИНФОРМАЦИОННАЯ БРОШЮРА - ЛИСТОВКИ

Главная / листовки / 2021

Duac - Информационная брошюра

Показания Противопоказания Меры предосторожности Взаимодействие Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности

Активные ингредиенты: клиндамицин, бензоилпероксид безводный

Дуак 1% - 5% гель

Показания Почему используется Дуак? Для чего это?

DUAC GEL содержит два лекарства: клиндамицин и перекись бензоила.

DUAC GEL относится к группе лекарств, известных как «препараты от прыщей».

DUAC GEL используется для лечения акне кожи легкой и средней степени тяжести.

Клиндамицин - это антибиотик, блокирующий размножение бактерий, вызывающих прыщи.
Перекись бензоила уменьшает угри и прыщи. Он также убивает бактерии, вызывающие прыщи.

Их использование в комбинации в DUAC GEL работает:

борьба с бактериями, вызывающими прыщи
лечение уже имеющихся черных точек, прыщей и пустул
уменьшение количества красных и воспаленных пустул от прыщей. DUAC GEL показан к применению взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше.

Противопоказания Когда нельзя применять Дуак

Не используйте DUAC GEL.

если у вас аллергия на клиндамицин, линкомицин, перекись бензоила или любые другие ингредиенты DUAC GEL (перечисленные в пункте 6)

Не используйте DUAC GEL, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если вы не уверены, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем начать использовать DUAC GEL.

Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Дуака

Перед использованием DUAC GEL проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Используйте DUAC GEL только на коже. Держите подальше от таких областей, как глаза, губы, рот или носовая часть.
Не наносите гель на раздраженные участки кожи. Например, если есть порезы, ссадины, ожоги или поврежденная кожа.

→ Если DUAC GEL случайно попал в глаза, рот или нос, промойте большим количеством воды.

Не наносите слишком много DUAC GEL на чувствительные участки кожи.
У большинства пациентов наблюдается некоторое покраснение и шелушение кожи в течение первых нескольких недель лечения. Если кожа становится раздраженной, может потребоваться использование безмасляного увлажняющего крема, реже использовать DUAC GEL или прекратить использование на более длительный период. короткий период, чтобы дать коже восстановиться, а затем снова начать лечение.
Прекратите лечение и обратитесь к врачу, если раздражение кожи серьезное (сильное покраснение, сухость, зуд, покалывание или жжение) или если оно не улучшится.
Старайтесь избегать контакта DUAC GEL с цветной одеждой, включая одежду, льняные полотенца и простыни, мебель или ковры. DUAC GEL может отбеливать эти материалы.
DUAC GEL отбеливает волосы.
DUAC GEL может сделать кожу более чувствительной к вредному воздействию солнца. Избегайте использования шезлонгов / ламп и минимизируйте пребывание на солнце. Вы должны использовать солнцезащитный крем и носить защитную одежду при использовании DUAC GEL.

Перед применением этого лекарства посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, если:

когда-либо имели следующие кишечные проблемы: «регионарный энтерит», «язвенный колит» или «колит, связанный с« употреблением антибиотиков ».
Если вы испытываете спазмы желудка или диарею, которая не проходит или усиливается, прекратите использование DUAC GEL и немедленно обратитесь к врачу. Антибиотики могут вызвать состояние, вызывающее сильную диарею и спазмы желудка. Хотя вряд ли это произойдет при нанесении на кожу антибиотиков.
Если вы недавно использовали другие лекарства, содержащие клиндамицин или эритромицин, существует большая вероятность того, что DUAC GEL не работает должным образом.

→ Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, содержащие клиндамицин или эритромицин.

Дети

Не давайте этот препарат детям младше двенадцати лет. Неизвестно, работает ли это или безопасно для них.

Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Дуака

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете что-либо из следующего:

Любое средство от прыщей, содержащее антибиотики, применяемые на коже.
Лечебное или «абразивное» мыло и моющие средства
Мыло или косметика, которые слишком сильно сушат
Продукты, содержащие большое количество алкоголя или «вяжущих веществ».

Это связано с тем, что при использовании вместе с DUAC GEL со временем они могут раздражать кожу.

DUAC GEL может сделать некоторые лекарства от прыщей менее эффективными при одновременном применении. Это включает:

некоторые лекарства от прыщей, которые наносятся на кожу и содержат третиноин, изотретиноин или тазаротен.

→ Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете хотя бы одно из этих лекарств. Возможно, потребуется использовать два продукта в разное время дня (например, одно утром, а другое вечером). Использование других лекарств от прыщей вместе с DUAC GEL может увеличить риск раздражения кожи.

→ Прекратите лечение и обратитесь к врачу, если раздражение кожи станет серьезным (сильное покраснение, сухость, зуд, покалывание или жжение).

DUAC GEL нельзя использовать одновременно с лекарствами, содержащими эритромицин.
Применение DUAC GEL одновременно с такими лекарствами, как дапсон и сульфацетамид, может вызвать временное изменение цвета кожи или волос на лице (желтый / оранжевый). Это не будет постоянным.
Одно из лекарств, входящих в состав DUAC GEL, может влиять на работу некоторых лекарств, которые используются под общим наркозом (так называемые «нервно-мышечные блокаторы»).

→ Сообщите своему врачу или фармацевту, если вам предстоит операция.

Если вы не уверены, применимо ли к вам какое-либо из этих условий, поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать DUAC GEL.

Предупреждения Важно знать, что:

Беременность, кормление грудью и фертильность

Существует лишь ограниченная информация о безопасности DUAC GEL для беременных женщин.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Врач оценит пользу для матери и риск для ребенка от использования DUAC GEL во время беременности.

Неизвестно, могут ли компоненты DUAC GEL проникать в грудное молоко. Одним из лекарств, содержащихся в DUAC GEL, является клиндамицин. Когда клиндамицин принимается внутрь или путем инъекции, он может проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью, перед применением DUAC GEL проконсультируйтесь с врачом.

Не наносите DUAC GEL на грудь, если вы кормите грудью.

Доза, способ и время приема Как применять Дуак: Дозировка

Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Используйте DUAC GEL один раз в день вечером.
Эффект от DUAC GEL может занять от 2 до 5 недель.
Не принимайте за один раз более 12 недель. Ваш врач скажет вам, как долго должно длиться лечение.

Как применять DUAC GEL

Полностью удалите макияж.
Хорошо промойте пораженный участок. Затем смойте теплой водой и аккуратно промокните полотенцем.
Кончиками пальцев нанесите легкий слой геля на весь пораженный участок кожи.
Наносите на все участки кожи, склонной к акне, а не только на отдельные прыщики. Если гель плохо впитывается, это означает, что нанесено слишком много.

Только для лица используйте такое количество геля, которое при выходе из тюбика достигает кончика пальца при первом контакте (первая морщинка на пальце). Это «кончик пальца».
Для лица и спины используйте всего два с половиной "кончика пальцев".

5. В случае чрезмерной сухости и шелушения кожи вы можете использовать безмасляный увлажняющий крем, реже использовать DUAC GEL или прекратить лечение на короткое время, чтобы дать коже привыкнуть к лечению. Это лекарство может не подействовать должным образом, если его не применять каждый день.

6. Вымойте руки после использования геля.

7. После высыхания можно использовать нежирный макияж.

Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Дуака

Если вы использовали больше DUAC GEL, чем предусмотрено

Будьте осторожны, не наносите слишком много. Нанесение слишком большого количества геля или более частое его применение не поможет избавиться от прыщей так быстро и может вызвать раздражение кожи. В этом случае используйте гель реже или прекратите его использование на несколько дней, а затем начните заново.

Если вы случайно проглотили DUAC GEL

Если вы случайно проглотили гель, обратитесь к врачу. У вас могут быть симптомы, подобные пероральному приему антибиотиков (боль в животе).

Если вы забыли использовать DUAC GEL

не используйте двойную дозу, чтобы восполнить забытые индивидуальные дозы.
Применить следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте использование DUAC GEL без совета.

Не используйте гель более 12 недель за раз, не посоветовавшись с врачом. Используйте DUAC GEL в течение времени, рекомендованного врачом. Не прекращайте прием, если только врач не посоветует вам это сделать.

Важно продолжать использовать гель в соответствии с предписаниями врача. Если вы прекратите прием слишком рано, прыщи могут вернуться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Дуака

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Прекратите использование DUAC GEL и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих серьезных побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Признаки аллергической реакции (например, отек лица, глаз, губ или языка, крапивница или затрудненное дыхание, коллапс)
тяжелая или продолжительная диарея или спазмы в животе
сильное жжение, шелушение или зуд.

Другие возможные побочные эффекты:

Если вы заметили какой-либо из этих побочных эффектов, попробуйте использовать DUAC GEL реже или прекратите его использование на день или два, а затем возобновите.

Очень частые побочные эффекты

(поражен как минимум 1 из 10 человек)

На сайт приложения:

Покраснение, шелушение, сухость

Эти побочные эффекты обычно незначительны.

Общие побочные эффекты

(поражено менее 1 человека из 10)

Головная боль

На сайт приложения:

Жжение, боль, чувствительность к свету

Необычные побочные эффекты

(поражено менее 1 человека из 100)

Покалывание (парестезия), обострение акне, покраснение кожи, кожный зуд, сыпь (дерматит, эритематозная сыпь).

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у очень ограниченного числа людей, но их точная частота неизвестна:

Аллергические реакции

Воспаление кишечника, диарея, в том числе геморрагическая диарея, боли в желудке

На сайт приложения:

Кожные реакции, изменение цвета кожи
Повышенная зудящая сыпь (крапивница)

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.

Срок действия и удержание

Храните DUAC GEL в недоступном для детей месте.

Фармацевт: хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не мерзни.

Пациент: после получения DUAC GEL от фармацевта не храните его при температуре выше 25 ° C и утилизируйте через 2 месяца после открытия.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на тубе и на этикетке (после «EXP:»). Срок годности относится к последнему дню этого месяца.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Что содержит DUAC GEL

Активными ингредиентами являются: фосфат клиндамицина, эквивалентный клиндамицину 1% вес / вес (10 мг / г), и гидрат пероксида бензоила, эквивалентный безводному пероксиду бензоила 5% вес / вес (50 мг / г).
Компоненты: карбомер, диметикон, лаурилсульфосукцинат динатрия, эдетат динатрия, глицерин, коллоидный гидратированный диоксид кремния, полоксамер 182, очищенная вода и гидроксид натрия.

Описание внешнего вида DUAC GEL и содержимого упаковки

DUAC GEL поставляется в тубах по 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 и 70 граммов. Гель желтовато-белого цвета.
Каждая упаковка содержит тюбик DUAC GEL.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Дополнительную информацию о Duac можно найти во вкладке «Сводка характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия при беременности 04.6 и лактация 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость при хранении 06.3 для хранения 06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки 06.6 Инструкции по использованию и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ ВСЕГО РАЗРЕШЕНИЯ "РАЗМЕЩЕНИЕ НА РЫНКЕ08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ" РАЗМЕЩЕНИЕ НА РЫНКЕ 09.0 ДАТА PR РАЗРЕШЕНИЕ IMA ИЛИ ПРОДЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ 12.0 ДЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КОНТРОЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ И ИНСТРУКЦИИ ПО ПРЕОБРАЗОВАНИЮ

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

DUAC 1% - 5% лари

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

1 г геля содержит:

10 мг клиндамицина в виде фосфата клиндамицина.

50 мг безводного пероксида бензоила в виде гидратированного пероксида бензоила.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Гель.

Однородный гель от белого до светло-желтого.

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

Гель Duac 1% - 5% показан для местного лечения обыкновенных угрей легкой и средней степени тяжести, особенно при наличии воспалительных поражений, у взрослых и подростков от 12 лет и старше (см. Разделы 4.4 и 5.1).

Следует учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных средств.

04.2 Дозировка и способ применения

Только для кожного применения.

Дозировка

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)

Гель Дуак следует наносить только один раз в день вечером на всю пораженную область.

Пациентам следует сообщить, что чрезмерное применение не улучшит эффективность, но может увеличить риск раздражения кожи. Если происходит чрезмерная сухость или шелушение, частоту нанесения следует уменьшить или временно прекратить нанесение (см. Раздел 4.4).

Эффект на воспалительные и невоспалительные поражения можно увидеть уже через 2-5 недель лечения (см. Раздел 5.1). Безопасность и эффективность Duac Gel не изучались более 12 недель в клинических испытаниях в отношении обыкновенных угрей.Продолжительность лечения Duac Gel не должна превышать 12 недель непрерывного использования.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность Дуак Геля не были установлены у детей младше 12 лет, поскольку Дуак Гель не рекомендуется для использования в этой группе населения.

Пожилые пациенты

Особых рекомендаций нет.

Способ применения

Гель Duac следует наносить тонким слоем, предварительно вымыв кожу мягким очищающим средством и полностью высушив ее. Если гель не может легко распределяться по коже, значит нанесено слишком много. Вымойте руки после нанесения.

04.3 Противопоказания

Дуак гель нельзя назначать пациентам с известной гиперчувствительностью к:

- клиндамицин

- линкомицин

- перекись бензоила

- любой из вспомогательных веществ, содержащихся в продукте, перечисленном в разделе 6.1.

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

Следует избегать контакта со ртом, глазами, губами, другими слизистыми оболочками или участками, где кожа истерта или повреждена. Наносить на особо чувствительные участки кожи нужно с осторожностью.

В случае случайного контакта тщательно промыть водой.

Дуак гель следует с осторожностью применять пациентам с сегментарным энтеритом, язвенным колитом или антибиотикозависимым колитом в анамнезе.

Дуак гель следует использовать с осторожностью у пациентов с атопией, у которых может возникнуть дополнительная сухость кожи.

В течение первых нескольких недель лечения у большинства пациентов наблюдается усиление шелушения и покраснения. В зависимости от тяжести этих побочных эффектов пациенты могут использовать некомедогенный увлажняющий крем, временно уменьшить частоту применения геля Duac или временно прекратить его использование; однако эффективность не была установлена для частоты дозирования ниже единицы один раз в день.

Сопутствующую местную терапию акне следует использовать с осторожностью, поскольку может возникнуть кумулятивное раздражение, которое иногда может быть серьезным, особенно при использовании отшелушивающих, шелушащих или абразивных средств. жалящая / сильная жгучая боль), Дуак Гель следует прекратить.

Поскольку перекись бензоила может вызвать повышенную чувствительность к солнечному свету, нельзя использовать солнечные лампы и следует избегать или сводить к минимуму преднамеренное или продолжительное пребывание на солнце.

Если невозможно избежать воздействия сильного солнечного света, пациентам следует рекомендовать использовать солнцезащитный продукт и носить защитную одежду.Если у пациента возник солнечный ожог, их следует устранить до использования геля Duac Gel.

В случае длительной или значительной диареи или спазмов в животе лечение гелем Дуак следует немедленно прекратить, так как это может быть проявлением антибиотикозависимого колита. Мы рекомендуем использовать соответствующие диагностические инструменты, такие как поиск «Clostridium difficile» и его токсинов и, при необходимости, колоноскопию и назначение возможного лечения колита.

Средство обесцвечивает волосы или окрашенные ткани. Избегайте контакта с волосами, тканями, мебелью или коврами.

Устойчивость к клиндамицину

Пациенты, которые недавно использовали местный или системный клиндамицин или принимали эритромицин, с большей вероятностью имеют устойчивость к противомикробным препаратам Propionibacterium acnes и комменсальную флору (см. Раздел 5.1).

Перекрестное сопротивление

В случае монотерапии антибиотиками возможна перекрестная резистентность с другими антибиотиками, такими как линкомицин и эритромицин (см. Раздел 4.5).

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Никаких официальных исследований лекарственного взаимодействия с гелем Duac не проводилось.

Одновременное применение антибиотиков местного действия, лечебного или абразивного мыла и детергентов, мыла и косметики, обладающих сильным обезвоживающим действием, а также продуктов с высокой концентрацией спирта и / или вяжущих средств может определять кумулятивный раздражающий эффект и, следовательно, должно выполняться с особым вниманием. осторожность.

Гель Duac не следует использовать в сочетании с продуктами, содержащими эритромицин, из-за возможного антагонизма по отношению к компоненту клиндамицина. Было показано, что клиндамицин обладает нервно-мышечными блокирующими свойствами, которые могут усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении.

Следует избегать одновременного применения геля Duac Gel с третиноином, изотретиноином и тазаротеном, поскольку перекись бензоила может снизить их эффективность и усилить раздражение. Если требуется комбинированное лечение, продукты следует применять в разное время дня (например, одно утром, а другое вечером). Местное применение препаратов, содержащих пероксид бензоила, одновременно с препаратами, содержащими сульфонамид, может вызвать временные изменения в цвет волос и кожи лица (желтый / оранжевый).

04.6 Беременность и кормление грудью

Беременность

Нет адекватных данных об использовании Duac Gel беременными женщинами. Исследования воспроизводства / развития животных с Duac Gel или бензоилпероксидом не проводились. Имеются ограниченные данные об использовании только клиндамицина и бензоилпероксида у беременных женщин. Данные ограниченного числа беременностей, при которых клиндамицин использовался в течение первого триместра, не выявили каких-либо побочных эффектов клиндамицина на беременность или на здоровье плода или новорожденного. Исследования репродукции на крысах и мышах с использованием подкожных и пероральных доз клиндамицина не показали изменения фертильности или повреждения плода из-за клиндамицина.

Безопасность Дуак Геля при беременности не проверялась на людях. Поэтому Дуак Гель должен назначаться врачом беременным женщинам только после «тщательной оценки соотношения риск / польза».

Время кормления

Использование Дуак Геля в период грудного вскармливания не изучалось. Однако чрескожная абсорбция пероксида бензоила и клиндамицина низкая; не известно, выделяются ли клиндамицин или пероксид бензоила с грудным молоком после использования геля Duac Gel, в то время как присутствие клиндамицина было обнаружено после приема клиндамицина в грудном молоке. пероральным путем и парентеральным введением.Поэтому использование Дуак Геля для лечения кормящих пациентов разрешается только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск для ребенка.

Если Duac Gel используется во время кормления грудью, чтобы избежать случайного проглатывания ребенком, его нельзя наносить на область груди.

Плодородие

Нет данных о влиянии Дуак Геля на фертильность у мужчин.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Не имеет значения.

04.8 Побочные эффекты

Нежелательные реакции (ADR) для Duac Gel суммированы ниже как комбинация дополнительных ADR, о которых сообщалось для отдельных местных активных веществ, пероксида бензоила или клиндамицина. Побочные реакции перечислены по системе, классу органов и частоте в соответствии с классификацией MedDRA. Частоты определяются как: очень распространенные (≥ 1/10), обычные (≥ 1/100 и

Медра Очень распространенный общий Необычный Неизвестный ** Нарушения иммунной системы Аллергические реакции, включая гиперчувствительность и анафилаксию. Расстройства нервной системы * Парестезия Желудочно-кишечные расстройства Колит (включая псевдомембранозный колит), геморрагическая диарея, диарея, боли в животе Заболевания кожи и подкожной клетчатки * Эритема, шелушение, сухость (обычно отмечается как «легкая» по степени тяжести) Обжигающее ощущение Дерматит, зуд, эритематозная сыпь, обострение акне Крапивница Общие расстройства и состояния в месте введения Реакции в месте нанесения, включая обесцвечивание кожи

* На сайт приложения.

** На основе постмаркетинговых отчетов.

Поскольку эти случаи относятся к популяции неопределенного размера и подвержены влиянию дополнительных факторов, невозможно надежно оценить их частоту, однако системные реакции наблюдаются редко.

В дополнение к нежелательным реакциям, перечисленным в таблице выше, реакции фоточувствительности в месте нанесения также часто наблюдались в исследовании, проведенном с использованием местного клиндамицина 1% / геля пероксида бензоила 3%.

Вдобавок, в дополнение к вышеуказанным нежелательным реакциям, головная боль и боль в месте нанесения обычно отмечались в исследованиях, в которых применялся только клиндамицин для местного применения.

Местная переносимость

Во время пяти клинических испытаний Duac Gel все пациенты были классифицированы по эритему лица, шелушению, жжению, сухости по следующей шкале: 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая. Процент пациентов, у которых были симптомы до лечения (исходный уровень) и во время лечения, был следующим:

Оценка местной переносимости для субъектов (n = 397) в группе Duac Gel во время исследований фазы 3

До лечения (исходный уровень) Во время лечения Незначительный Умеренный Серьезный Незначительный Умеренный Серьезный Эритема 28% 3% 0 26% 5% 0 Шелушение 6% 0 17% 2% 0 Горение 3% 0 5% 0 Сухость 6% 0 15% 1% 0

04.9 Передозировка

Чрезмерное использование Duac Gel может вызвать сильное раздражение. В этом случае прекратите использование и подождите, пока кожа не восстановится.

Пероксид бензоила местного применения обычно не всасывается в достаточных количествах, чтобы вызвать системные эффекты.

Чрезмерное применение местного клиндамицина может привести к абсорбции достаточных количеств для получения системных эффектов.

В случае случайного проглатывания геля Дуак могут возникнуть нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, подобные тем, которые наблюдаются при системном применении клиндамицина.

Необходимо принять соответствующие меры для снятия раздражения, вызванного чрезмерным использованием.

Случаи случайного проглатывания следует лечить клинически или в соответствии с рекомендациями Национального токсикологического центра, если таковой имеется.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: клиндамицин, комбинации.

Код УВД: D10 AF51.

Клиндамицин - это антибиотик, полученный из линкозамидов, с бактериостатическим действием на аэробные грамположительные и широкий спектр анаэробных бактерий. Линкозамиды, такие как клиндамицин, связываются с субъединицей 23S бактериальной рибосомы и ингибируют ранние стадии синтеза белка. Действие клиндамицина в основном бактериостатическое, даже если высокие концентрации могут оказывать медленное бактерицидное действие на чувствительные штаммы.

Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, быстрый гидролиз in-vivo превращает соединение в активный антибактериальный клиндамицин. Клинические исследования продемонстрировали действие клиндамицина на комедоны у пациентов с угревой сыпью на таких уровнях, чтобы быть активным против большинства штаммов Propionibacterium acnes. Клиндамицин in vitro подавляет все культуры Propionibacterium acnes протестировано (МИК 0,4 мкг / мл). После применения клиндамицина количество ненасыщенных жирных кислот на поверхности кожи уменьшилось с 14% до примерно 2%.

Перекись бензоила оказывает мягкое кератолитическое действие на комедоны на любой стадии их развития. Это окислитель с бактерицидным действием против Propionibacterium acnes, организм, участвующий в развитии прыщей vulgaris. Он также обладает себостатическим действием и, следовательно, противодействует чрезмерной выработке кожного сала, связанной с прыщами.

Гель Duac содержит комбинацию мягко кератолитических и антибактериальных агентов, обладающих особой активностью против легких и умеренных воспалительных поражений обыкновенных угрей.

Возникновение приобретенной устойчивости у отдельных видов может варьироваться как географически, так и во времени. Желательна местная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Добавление перекиси бензоила снижает возможность появления микроорганизмов, устойчивых к клиндамицину.

Наличие обоих активных веществ в одном продукте более удобно и обеспечивает большее соблюдение пациентом режима лечения.

Клиническая эффективность и безопасность

В пяти рандомизированных двойных слепых клинических испытаниях 1318 пациентов с вульгарными угрями на лице с воспалительными и невоспалительными поражениями, 396 использовали гель Duac, 396 использовали пероксид бензоила, 349 использовали клиндамицин и 177 использовали носитель. Лечение проводилось один раз в день в течение 11 недель, и пациенты оценивались и подсчитывались поражения через 2, 5, 8 и 11 недель.

Средний процент изменений, связанных с количеством поражений через 11 недель, показан в таблице.

Среднее значение рассчитанного процентного улучшения количества поражений от начала до 11 недель спустя

150 (n = 120) 151 (n = 273) 152 (n = 280) 156 (n = 287) 158 * (n = 358) Воспалительные поражения Дуак Гель 65 56 42 57 52 Перекись бензоила 36 37 32 57 41 Клиндамицин 34 30 38 49 33 Вспомогательные вещества 19 -0.4 29 - 29 Невоспалительные поражения Дуак Гель 27 37 24 39 25 Перекись бензоила 12 30 16 29 23 Клиндамицин -4 13 11 18 17 Вспомогательные вещества -9 -5 17 - -7 Тотальные поражения (воспалительные и невоспалительные) Дуак Гель 41 45 31 50 41 Перекись бензоила 20 35 23 43 34 Клиндамицин 11 22 22 33 26 Вспомогательные вещества 1 -1 22 - 16

* стержневое исследование. Жирным шрифтом выделены статистически значимые различия.

Уменьшение общих поражений было значительно больше при использовании геля Duac Gel, чем при использовании клиндамицина или носителя во всех пяти исследованиях.

Улучшение было значительно больше с Duac Gel, чем с перекисью бензоила, но разница не была статистически значимой в отдельных исследованиях.

При воспалительных поражениях гель Duac значительно превосходил один клиндамицин в четырех из пяти исследований и пероксид бензоила в трех из пяти исследований. При невоспалительных поражениях Duac Gel был значительно более эффективным, чем клиндамицин, в четырех из пяти исследований и показал тенденцию быть более эффективным, чем один бензоилпероксид.

Врач отметил общее улучшение, которое было значительно лучше с Duac Gel, чем с пероксидом бензоила или одним клиндамицином, в трех из пяти исследований.

После 2 недель лечения наблюдался эффект на воспалительные поражения. Эффект на невоспалительные поражения был более вариабельным, при этом эффективность обычно проявлялась через 2-5 недель лечения.

05.2 «Фармакокинетические свойства.

В исследовании, проведенном в условиях максимальной чрескожной абсорбции, средние уровни клиндамицина в плазме после 4-недельного периода применения Duac Gel были незначительными (0,043% от примененной дозы).

Присутствие пероксида бензоила в составе не влияло на чрескожную абсорбцию клиндамицина.

Исследования с радиоактивными элементами показали, что абсорбция перекиси бензоила через кожу может происходить только после преобразования в бензойную кислоту. Бензойная кислота преимущественно конъюгирована, образуя гиппуровую кислоту, которая выводится почками.

05.3 Доклинические данные по безопасности

Дуак Гель

Исследования повторных доз на кожную токсичность, проведенные с Duac Gel у двух видов на срок до 90 дней, не показали никаких токсических эффектов, кроме минимального местного раздражения.

Исследование раздражения глаз показало, что гель Duac вызывает лишь легкое раздражение.

Никаких других доклинических исследований с гелем Duac не проводилось, кроме отдельных веществ пероксид бензоила и клиндамицин.

Перекись бензоила

В исследованиях токсичности на животных пероксид бензоила хорошо переносился при местном применении.

Хотя высокие дозы пероксида бензоила вызывают разрывы в цепях ДНК, имеющиеся данные других исследований мутагенности, канцерогенеза и фотоканцерогенеза подчеркивают, что пероксид бензоила не является ни канцерогеном, ни фотоканцерогеном.

Данных о репродуктивной токсичности нет.

Клиндамицин

Исследования in vitro и in vivo не выявили мутагенного потенциала клиндамицина. Долгосрочные исследования на животных для изучения канцерогенного потенциала клиндамицина не проводились. С другой стороны, доклинические данные показывают, что нет особого риска для человека, основанного на традиционных исследованиях токсичности однократных и многократных доз, а также репродуктивной токсичности.