Активные ингредиенты: гиосцин N-бутилбромид, парацетамол.
Бускопан композитум 10 мг + 800 мг суппозитории
Пакеты-вкладыши Buscopan Compositum доступны для размеров упаковки:- Бускопан композитум 10 мг + 500 мг таблетки, покрытые оболочкой
- Бускопан композитум 10 мг + 800 мг суппозитории
Почему используется Бускопан Композитум? Для чего это?
Бускопан композитум содержит два активных вещества: гиосцин N-бутилбромид (лекарство, используемое при нарушениях моторики желудка и кишечника или мочевыводящих и желчевыводящих путей) и парацетамол (лекарство, используемое для уменьшения боли).
Бускопан композитум показан взрослым и детям старше 10 лет в случаях:
- боль и спазмы в желудке и кишечнике
- боль из-за препятствий на пути мочевыводящих путей и желчевыводящих путей (где течет желчь, вещество, участвующее в некоторых пищеварительных процессах)
- менструальные спазмы.
Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже через 3 дня.
Противопоказания, когда нельзя применять Бускопан Композитум
Не принимайте Бускопан композитум
- Если у вас аллергия на гиосцин N-бутилбромид или парацетамол, или НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, лекарства от боли и воспаления) или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6)
- если вы страдаете острой угловой глаукомой (тяжелая форма глаукомы, которая является заболеванием глаза, вызванным повышением давления жидкости, содержащейся в глазу)
- если вы страдаете гипертрофией простаты (увеличенной простатой)
- если вы страдаете задержкой мочи (неспособность мочевого пузыря полностью опорожниться)
- если вы страдаете стенозом привратника (сужение привратника, терминальной части желудка) или стенозом других частей желудочно-кишечного тракта (сужение других частей желудка и кишечника)
- если вы страдаете заболеваниями кишечника, связанными с нарушениями опорожнения кишечника, такими как паралитическая кишечная непроходимость (кишечная непроходимость), язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника) и мегаколон (расширение толстой кишки)
- если вы страдаете рефлюкс-эзофагитом (заболевание, вызванное частым срыгиванием содержимого желудка в глотку, трубку, по которой пища попадает в желудок)
- если вы пожилой человек или если ваше физическое состояние слабое и вы страдаете атонией кишечника (отсутствие дефекации, вызывающее кишечную непроходимость)
- если вы страдаете миастенией (мышечная слабость)
- в случае младше 10 лет
- если ваше тело не вырабатывает фермент, называемый глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (заболевание, известное как фавизм, которое разрушает определенные клетки крови, красные кровяные тельца)
- если у вас тяжелая гемолитическая анемия (заболевание, вызванное распадом эритроцитов)
- если вы страдаете тяжелой гепатоцеллюлярной недостаточностью (нарушение функции печени, связанное с разрушением клеток печени)
- в случае редких наследственных заболеваний, которые могут быть несовместимы с наполнителем продукта (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Бускопан Композитум
Перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете сильную боль в области живота, которая не проходит или усиливается или сопровождается такими симптомами, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения дефекации, отек живота, снижение артериального давления, обмороки. или кровь в стуле.
Чтобы избежать передозировки парацетамола, одного из активных веществ Бускопан композитум, вы должны убедиться, что вы не принимаете одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол, так как если парацетамол принимается в высоких дозах, могут возникнуть серьезные побочные эффекты, см. раздел «Если вы приняли больше Бускопан композитум, чем предусмотрено».
Не превышайте рекомендуемые дозы (см. Раздел 3 «Как принимать Бускопан композитум»), так как может произойти повреждение печени (см. Раздел «Если вы приняли больше Бускопан композитум, чем предусмотрено»).
Бускопан композитум следует применять с осторожностью:
- если ваше тело вырабатывает слишком мало глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (болезнь, известная как фавизм, которая разрушает эритроциты)
- если у вас есть заболевание печени, такое как гепатит (воспаление печени), синдром Жильбера (заболевание, характеризующееся «чрезмерным увеличением билирубина в крови, легкой или умеренной гепатоцеллюлярной недостаточностью (изменение функции печени, связанное с разрушением клеток печени).
- если вы регулярно употребляете большое количество алкоголя
- если ваши почки не работают
- если вы склонны к узкоугольной глаукоме (тяжелая форма глаукомы, которая является заболеванием глаза, вызванным повышением давления жидкости, содержащейся в глазу)
- если вы склонны к обструкции кишечника или мочевыводящих путей
- если вы предрасположены к тахикардии (учащение пульса)
- если у вас высокое кровяное давление
- если вы страдаете застойной сердечной недостаточностью (порок сердца)
- если вы склонны к гипертиреозу (повышенная функциональная активность щитовидной железы при наличии большого количества гормонов щитовидной железы в кровообращении)
- если вы страдаете хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей.
Бускопан композитум следует применять только под наблюдением врача:
- если у вас почечная недостаточность (тяжелое заболевание почек)
- если у вас печеночная недостаточность (тяжелое заболевание печени)
В этих условиях, если необходимо, ваш врач снизит вашу дозу или продлит интервал между отдельными введениями.
Если вам необходимо принимать Бускопан композитум в течение длительного времени, вам также необходимо будет пройти необходимые анализы для проверки показателей крови и функции почек и печени, как это определено вашим доктором.
Если вы часто используете обезболивающие (анальгетики), особенно в высоких дозах, у вас может заболеть голова. В этом случае вам не нужно увеличивать дозу анальгетика, чтобы вылечить его.
Если после приема Бускопан композитум у вас возникли аллергические реакции (наблюдаются очень редко, см. Раздел «Возможные побочные эффекты»), прекратите прием Бускопан композитум при первых признаках аллергической реакции и немедленно обратитесь к врачу.
Не принимайте Бускопан композитум более 3 дней, если иное не предписано вашим доктором. Если боль не проходит или усиливается, появляются новые симптомы, покраснение или припухлость, обратитесь к врачу, поскольку это может быть симптомом серьезного заболевания. Также проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать какие-либо другие лекарства. См. Также раздел «Другие лекарственные средства и Бускопан композитум».
Дети
Бускопан композитум не следует применять детям младше 10 лет.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Бускопан Композитум?
Другие лекарственные препараты и Бускопан Композитум
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. В частности, используйте это лекарство с осторожностью и только под строгим медицинским наблюдением в следующих ситуациях:
- если вы регулярно принимаете лекарства или вещества, которые вызывают перегрузку печени, например: рифампицин (антибиотик), циметидин (лекарство, используемое при язве желудка), противоэпилептические средства (лекарства, применяемые для лечения эпилепсии, такие как глютетимид, фенобарбитал, карбамазепин) Это также относится ко всем тем веществам, которые могут быть вредны для печени
- если вы принимаете хлорамфеникол (для лечения инфекций), поскольку Бускопан композитум может задержать выведение левомицетина из вашего организма, оказывая вредное воздействие на ваше тело.
- если вы длительно принимаете Бускопан композитум и одновременно принимаете антикоагулянты (препараты для разжижения крови, например варфарин и производные кумарина)
- если вы принимаете зидовудин (зидовудин или ретровир, лекарство от ВИЧ), потому что у вас может быть снижение количества некоторых кровяных телец, белых кровяных телец
- если вы принимаете пробенецид (лекарство, используемое, например, для лечения подагры), потому что может потребоваться снижение дозы парацетамола
- если вы принимаете холестирамин (для снижения уровня холестерина), так как он снижает абсорбцию парацетамола
- если вы принимаете антидепрессанты (особенно три- и тетрациклические антидепрессанты), антигистаминные препараты (лекарства от аллергии или желудочного сока), нейролептики (лекарства от психических расстройств), хинидин (лекарства для сердца), амантадин (лекарства от центральной нервной системы). системные заболевания, приводящие к потере контроля над движением, такие как болезнь Паркинсона), дизопирамид (сердечная медицина) и другие лекарства, такие как тиотропий, ипратропий (применяемый при респираторных заболеваниях), аналогичные вещества, все «атропин» (вещество, действующее на нервную систему), потому что их действие может быть усилено Бускопан композитум
- если вы принимаете лекарства от рвоты и тошноты, такие как метоклопрамид, поскольку их действие и действие Бускопан композитум могут уменьшаться
- если вы принимаете лекарства, называемые бета-адренергическими средствами, потому что Бускопан композитум может усилить тахикардию (увеличение числа сердечных сокращений), вызванную этими лекарствами.
Лабораторные тесты
Парацетамол, одно из активных веществ в составе Бускопан композитум, может изменять результаты некоторых лабораторных тестов, таких как определение мочевой кислоты (количество мочевой кислоты в крови) и глюкозы в крови (уровень сахара в крови). Кровь, сообщите об этом своему врачу или сотрудникам лаборатории, что вы принимаете Бускопан композитум.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Бускопан композитум со спиртом
Если вы регулярно употребляете большое количество алкоголя, вам следует принимать Бускопан композитум с особой осторожностью, иначе ваша печень может быть повреждена.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Нет адекватных данных о применении Бускопан композитум во время беременности. Имеющиеся данные о применении гиосцина бромида и парацетамола отдельно указывают на недостаточные доказательства нежелательных эффектов во время беременности у женщин.
Во время беременности данные, полученные в случае приема чрезмерных доз парацетамола, не показали повышенного риска пороков развития или вредного воздействия.
Во время беременности парацетамол не следует принимать в течение длительного периода, в высоких дозах или в сочетании с другими лекарствами, поскольку безопасность использования лекарства в этих случаях не установлена. Таким образом, Бускопан композитум не рекомендуется во время беременности. принимать после консультации с врачом.
Время кормления
Безопасность применения препарата в период грудного вскармливания пока не установлена. Парацетамол проникает в грудное молоко. Однако не ожидается, что в обычных дозах он вызовет нежелательные эффекты у новорожденных. Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания или о продолжении или прекращении терапии Бускопан композитум следует принимать только после консультации с врачом.
Плодородие
Исследования влияния на фертильность человека не проводились.
Вождение и использование машин
Исследования способности управлять автомобилем и машинами не проводились. Тем не менее, могут наблюдаться нарушения зрения и сонливость, пожалуйста, примите это во внимание, если вы водите или управляете транспортными средствами или выполняете работу, требующую внимания и бдительности.
Доза, способ и время приема Как применять Бускопан Композитум: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Следующая дозировка рекомендуется для взрослых и детей в возрасте от 10 лет, если не указано иное:
Рекомендуемая доза - по 1 суппозиторию 3-4 раза в день. Не принимайте более 4 суппозиториев в день.
Продолжительность лечения
Не принимайте Бускопан композитум более 3 дней, если иное не предписано вашим доктором.
Поговорите со своим врачом, если вы одновременно принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол, поскольку вам может потребоваться корректировка дозы (см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Использование у детей
Бускопан композитум не следует применять детям младше 10 лет.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Бускопан Композитум
Если вы приняли больше Бускопана композитума, чем предусмотрено
Если вы приняли передозировку Бускопан композитум, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
В случае приема чрезмерной дозы парацетамола пожилые люди, маленькие дети, страдающие проблемами печени, те, кто регулярно употребляет алкоголь, или те, кто страдает от недоедания, больше подвержены риску интоксикации, даже со смертельным исходом.
Симптомы при передозировке
Гиосцин N-бутилбромид
В случае передозировки наблюдались такие эффекты, как задержка мочи (затруднение полного опорожнения мочевого пузыря), сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, снижение моторики желудка и кишечника и временные нарушения зрения.
Парацетамол
Симптомы обычно возникают в течение первых 24 часов и включают бледность, тошноту, рвоту, анорексию (отсутствие аппетита) и боль в области живота (боль в животе). Вы можете почувствовать временное улучшение этих симптомов, но легкая боль в животе может сохраняться, что по-прежнему может быть признаком повреждения печени. Может наблюдаться повышение уровня трансаминаз в крови (веществ, содержащихся в печени), желтуха (проявляющаяся пожелтением кожи или белков глаз), нарушения свертываемости крови (нарушения, которые изменяют текучесть крови), гипогликемия (низкая количество сахара в крови) и переход в печеночную кому (тяжелое поражение печени, связанное с заболеваниями головного мозга, т. е. поражение головного мозга).
Если вы приняли передозировку парацетамола, существует риск серьезного повреждения печени, что может привести к коме и смерти. Ваш врач должен оценить повреждение печени, который назначит необходимые анализы для оценки функции вашей печени.
Если вы примете слишком много парацетамола, это также может вызвать повреждение почек, сердца и поджелудочной железы (железы, участвующие в пищеварении и преобразовании некоторых питательных веществ).
Хроническая интоксикация
В случаях хронической интоксикации, гемолитической анемии (заболевание, вызванное разрушением некоторых кровяных телец, красных кровяных телец), цианоза (состояния, при котором кожа становится синей), слабости, головокружения, парестезии (состояния, которое чаще всего возникает при покалывании ног или руки), тремор, бессонница, головная боль (головная боль), потеря памяти, расстройства центральной нервной системы, бред (состояние спутанности сознания) и судороги (непроизвольные подергивания одной или нескольких мышц).
Если вы приняли слишком много этого лекарства, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Ваш врач назначит соответствующую терапию.
Если вы забыли принять Бускопан композитум
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы прекратили прием Бускопан композитум
Если вы внезапно прекратите прием обезболивающих (анальгетиков) после длительного приема в высоких дозах, у вас могут возникнуть такие симптомы, как головная боль, усталость, нервозность, которые обычно проходят в течение нескольких дней. Прежде чем снова начинать прием анальгетиков, проконсультируйтесь с врачом и дождитесь, пока эти симптомы пройдут. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Бускопан Композитум?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующей частотой:
Нечасто (им может быть подвержено до 1 пациента из 100)
- кожные реакции (покраснение кожи)
- ненормальное потоотделение
- зуд
- тошнота
- сухость во рту
Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)
- шок (снижение артериального давления с резким снижением сердечной деятельности)
- тахикардия (учащение пульса)
- эритема (раздражение кожи)
Очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)
- Синдром Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз (тяжелые кожные заболевания, характеризующиеся эритемой, буллезными высыпаниями с участками шелушения кожи)
- генерализованный экзентематический пустулез (характеризуется появлением множества мелких пустул, ощущением жжения, обширным зудом и высокой температурой)
Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- панцитопения (уменьшение количества всех типов клеток в крови)
- агранулоцитоз (уменьшение количества гранулоцитов в крови, разновидность лейкоцитов)
- тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
- лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в крови)
- анемия (снижение гемоглобина в крови, вещества, переносящего кислород в кровь)
- повышение уровня трансаминаз в крови (увеличение количества веществ в печени может указывать на повреждение печени)
- аллергические реакции, включая тяжелые (анафилактический шок, анафилактические реакции, кожная реакция на лекарства, гиперчувствительность), отек гортани (отек гортани, органа горла, который воспроизводит голос), ангионевротический отек (аллергическая реакция с такими симптомами, как отек лица , язык или горло, затрудненное глотание, зуд, затрудненное дыхание)
- кожные реакции различного типа и степени тяжести, включая случаи многоформной эритемы (состояние, характеризующееся появлением красных пятен на коже с появлением «яблочного глаза», связанных с зудом)
- воспаление кожи (крапивница, сыпь, сыпь)
- затруднение дыхания
- спазмы бронхиальных мышц (особенно у людей, страдающих астмой или аллергией)
- задержка мочи (неспособность мочевого пузыря полностью опорожниться)
- Со стороны почек: острая почечная недостаточность (быстрое снижение функции почек), интерстициальный нефрит (воспаление почек), гематурия (наличие крови в моче), анурия (прекращение или уменьшение выработки мочи)
- затруднение мочеиспускания
- потливость
- мидриаз (расширение зрачка)
- нарушения зрения (нарушения аккомодации, т.е. трудности с фокусировкой изображений, повышение окулярного тонуса, т.е. повышение давления внутренней жидкости глаза)
- запор
- реакции на желудок и кишечник
- заболевания печени (например, гепатит или нарушения функции печени)
- сонливость
- головокружение
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Бускопан композитум
- Активные ингредиенты: гиосцин N-бутилбромид и парацетамол. Каждый суппозиторий содержит 10 мг гиосцина N-бутилбромида и 800 мг парацетамола.
- Другие ингредиенты: глицеридные эфиры насыщенных жирных кислот, соевый лецитин.
Описание внешнего вида Бускопан композитум и содержимого упаковки
Суппозитории Бускопан композитум 10 мг + 800 мг выпускаются в упаковках по 6 суппозиториев, упакованных в полоски.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
БУСКОПАН КОМПОЗИТУМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Бускопан композитум 10 мг + 500 мг таблетки, покрытые оболочкой
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Действующие вещества: гиосцин N-бутилбромид 10 мг, парацетамол 500 мг.
Бускопан композитум 10 мг + 800 мг суппозитории
Один суппозиторий содержит:
Действующие вещества: гиосцин N-бутилбромид 10 мг, парацетамол 800 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые оболочкой.
Суппозитории.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Приступообразные боли при поражениях желудочно-кишечного тракта, спастические боли, дискинезии мочевыводящих и желчевыводящих путей, дисменорея.
04.2 Дозировка и способ применения
Для взрослых рекомендуется следующая дозировка, если не указано иное:
Таблетки, покрытые оболочкой
1-2 таблетки 3 раза в день. Не принимайте более 6 таблеток в день. Таблетки нельзя разжевывать, их следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.
Суппозитории
По 1 суппозиторию 3-4 раза в день.
Не принимайте более 4 суппозиториев в день.
Продолжительность лечения
Бускопан композитум не следует принимать более трех дней, если это не предписано врачом (см. Раздел 4.4).
Педиатрическая популяция
Бускопан композитум не рекомендуется применять детям младше 10 лет.
При одновременном применении с другими парацетамолсодержащими препаратами может потребоваться корректировка дозы, см. Раздел 4.4.
04.3 Противопоказания
Бускопан композитум не следует применять при
- Повышенная чувствительность к активным веществам, нестероидным противовоспалительным препаратам или любому из вспомогательных веществ.
- Острая угловая глаукома.
- Гипертрофия предстательной железы или другие причины задержки мочи.
- Стеноз привратника и другие состояния, стенозирующие желудочно-кишечный канал, паралитическая кишечная непроходимость, язвенный колит, мегаколон.
- Рефлюкс-эзофагит.
- Атония кишечника у пожилых и ослабленных лиц.
- Миастения.
- Детский возраст.
- Продукты на основе парацетамола противопоказаны пациентам с явной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и тем, кто страдает тяжелой гемолитической анемией.
- Тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность (С Чайлд-Пью).
Использование Бускопан композитум противопоказано в случае редких наследственных заболеваний, которые могут быть несовместимы с вспомогательными веществами продукта (см. Раздел 4.4).
Суппозитории Бускопан композитум 10 мг + 800 мг не следует применять пациентам с аллергией на сою или арахис в анамнезе.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Бускопан композитум не следует принимать более 3 дней, если только врач не назначил его. Попросите пациента обратиться за медицинской помощью, если боль не проходит или усиливается, появляются новые симптомы или появляются покраснение или отек, поскольку это могут быть симптомы серьезного состояния.
Если сильная боль в животе неизвестного происхождения сохраняется, усиливается или сопровождается такими симптомами, как лихорадка, тошнота, рвота, аномальные движения кишечника, вздутие живота, падение артериального давления, обморок или кровь в стуле, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Чтобы предотвратить передозировку, необходимо убедиться, что любые другие лекарства, принимаемые одновременно, не содержат парацетамола, одного из активных ингредиентов Бускопан композитум.
При превышении рекомендованной дозировки парацетамола может произойти повреждение печени (см. Раздел 4.9).
Бускопан композитум следует применять с осторожностью при:
• недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
• нарушение функции печени (например, из-за хронического злоупотребления алкоголем, гепатита)
• нарушение функции почек
• Синдром Жильберта.
• гепатоцеллюлярная недостаточность (Чайлд-Пью A / B)
С осторожностью назначать пациентам с почечной или печеночной недостаточностью.
В таких условиях Бускопан композитум следует вводить только под наблюдением врача, если необходимо, путем уменьшения дозы или увеличения интервала между отдельными введениями.
После длительного применения следует контролировать показатели крови, функцию почек и печени.
Широкое употребление анальгетиков, особенно в высоких дозах, может вызвать головную боль, которую не следует лечить повышенными дозами препарата.
Очень редко наблюдаются тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). Лечение следует прекратить при первых признаках реакции гиперчувствительности после приема Бускопан композитум.
Резкое прекращение приема анальгетиков после длительного приема в высоких дозах может вызвать симптомы отмены (например, головную боль, усталость, нервозность), которые обычно проходят в течение нескольких дней. Возобновление приема анальгетиков должно производиться после консультации с врачом и после купирования абстинентного синдрома.
Из-за потенциального риска холинолитических осложнений его следует с осторожностью применять пациентам, предрасположенным к узкоугольной глаукоме, пациентам, склонным к непроходимости кишечника или мочевыводящих путей, и тем, кто склонен к тахиаритмии с нарушениями вегетативной центральной нервной системы. при тахиаритмиях, артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности и гипертиреозе. Все антимускариновые препараты уменьшают объем бронхиального секрета, поэтому их следует применять с осторожностью у лиц с хроническими обструктивными воспалительными заболеваниями дыхательной системы.
Во время лечения парацетамолом перед приемом любого другого препарата убедитесь, что он не содержит того же активного ингредиента, так как если парацетамол принимается в высоких дозах, могут возникнуть серьезные побочные реакции, см. Раздел 4.2.
Попросите пациента связаться с врачом, прежде чем назначать какие-либо другие лекарства. См. Также раздел 4.5.
Таблетки Бускопан композитум 10 мг + 500 мг содержат 4,32 мг натрия на таблетку. Следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Используйте с особой осторожностью и под строгим контролем во время хронического лечения препаратами, которые могут определять индукцию монооксигеназ в печени, или в случае воздействия веществ, которые могут оказывать этот эффект (например, рифампицин, циметидин, противоэпилептические средства, такие как глютетимид, фенобарбитал, карбамазепин). такая же ситуация возникает с потенциально гепатотоксичными веществами и со злоупотреблением алкоголем.
Одновременный прием хлорамфеникола может вызвать увеличение периода полувыведения левомицетина с риском повышения его токсичности.
Поскольку клиническая значимость взаимодействия парацетамола с варфарином и производными кумарина еще не установлена, длительное применение Бускопана композитума у пациентов, получающих пероральную антикоагулянтную терапию, следует проводить только под наблюдением врача.
Одновременный прием парацетамола и зидовудина (зидовудина или ретровира) увеличивает тенденцию к уменьшению лейкоцитов (нейтропения). Поэтому Бускопан композитум следует принимать только вместе с зидовудином под наблюдением врача.
Прием пробенецида ингибирует связывание парацетамола с глюкуроновой кислотой, тем самым снижая клиренс парацетамола примерно в 2 раза. Поэтому дозу парацетамола следует уменьшать при одновременном применении с пробенецидом.
Холестирамин снижает всасывание парацетамола.
Введение парацетамола может мешать определению мочевой кислоты (методом фосфорновольфрамовой кислоты) и глюкозы в крови (методом глюкозооксидазы-пероксидазы).
Бускопан композитум может усилить антихолинергический эффект таких лекарственных средств, как три- и тетрациклические антидепрессанты, антигистаминные препараты, нейролептики, хинидин, амантадин, дизопирамид и другие холинолитики (например, тиотропий, ипратропий, атропиноподобные вещества).
Сопутствующее лечение антагонистами дофамина, такими как метоклопрамид, может привести к снижению воздействия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.
Бускопан композитум может усилить тахикардию, вызванную β-адренергическими препаратами.
Бускопан композитум может усилить тахикардические эффекты бета-адренорецепторов.
Дополнительно для перорального применения:
Препараты, замедляющие опорожнение желудка (например, пропантелин), могут снижать скорость абсорбции парацетамола, отсрочивая его терапевтический эффект; напротив, препараты, увеличивающие скорость опорожнения желудка (например, метоклопрамид), приводят к увеличению скорости опорожнения желудка. Абсорбция парацетамол.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Достоверных данных о применении Бускопан композитум при беременности нет.
Длительный опыт применения только этих двух веществ показал «недостаточные доказательства побочных эффектов во время беременности у женщин.
После применения гиосцина N-бутилбромида доклинические исследования на крысах и кроликах не показали ни эмбриотоксических, ни тератогенных эффектов.
Возможные данные о передозировке парацетамолом во время беременности не показали повышенного риска пороков развития. Исследования репродуктивной функции для изучения перорального применения не выявили признаков, указывающих на пороки развития плода. При нормальных условиях использования парацетамол можно принимать во время беременности после тщательного рассмотрения соотношения риска и пользы.
Во время беременности парацетамол не следует принимать в течение длительного периода, в высоких дозах или в комбинации с другими лекарствами, поскольку безопасность в таких случаях не подтверждена. Поэтому Бускопан композитум не рекомендуется во время беременности.
Время кормления
Безопасность гиосцина N-бутилбромида при грудном вскармливании еще не установлена.
Парацетамол выделяется с грудным молоком. Однако ожидается, что в терапевтических дозах он не вызовет нежелательных эффектов у новорожденного.
Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания или о продолжении или прекращении терапии Бускопан композитум должно приниматься с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и преимуществ терапии Бускопан композитум для матери.
Плодородие
Исследования влияния на фертильность у людей не проводились (см. Раздел 5.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Однако холинолитики могут вызывать нарушения зрительной аккомодации и сонливость, это необходимо учитывать тем, кто управляет транспортными средствами или механизмами или выполняет работу, для которой требуется соблюдение степени бдительности.
04.8 Побочные эффекты
Побочные реакции перечислены ниже по классам и частоте системных органов в соответствии со следующими категориями:
Очень часто: ≥ 1/10
Часто: ≥ 1/100
Нечасто: ≥ 1/1000
Редко: ≥ 1/10 000
Очень редко:
Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Заболевания крови и лимфатической системы:
Неизвестно: панцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения.
Со стороны иммунной системы, со стороны кожи и подкожной клетчатки.:
Нечасто: кожные реакции, повышенное потоотделение, кожный зуд, тошнота.
Редко: эритема, снижение артериального давления, включая шок.
Неизвестно: анафилактический шок, анафилактические реакции, кожная реакция на лекарственные препараты, одышка, гиперчувствительность, ангионевротический отек, крапивница, кожная сыпь, экзантема.
Сообщалось об очень редких случаях тяжелых кожных реакций (таких как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)) при применении парацетамола.
Сердечные патологии:
Редко: тахикардия.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.:
Неизвестно: спазмы бронхиальных мышц (особенно у пациентов с бронхиальной астмой или аллергией в анамнезе).
Желудочно-кишечные расстройства:
Нечасто: сухость во рту.
Гепатобилиарные расстройства:
Неизвестно: повышение уровня трансаминаз.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
Неизвестно: задержка мочи.
Сообщалось о случаях мультиформной эритемы при применении парацетамола.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, таких как ангионевротический отек, отек гортани. Кроме того, сообщалось о следующих нежелательных эффектах: анемия, нарушения функции печени и гепатит, изменения почек (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, гематурия, анурия), желудочно-кишечные реакции и головокружение.
Сообщалось также о сонливости, мидриазе, нарушениях аккомодации, повышенном тонусе глаз, запорах и затрудненном мочеиспускании.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Из-за передозировки парацетамола пожилые люди, маленькие дети, пациенты с проблемами печени, хроническим употреблением алкоголя или хроническим недоеданием, например, пациенты, принимающие лекарственные препараты, индуцированные ферментами, подвергаются повышенному риску интоксикации даже со смертельным исходом.
Симптомы
Гиосцин N-бутилбромид
В случае передозировки не наблюдаются холинолитические эффекты.
Парацетамол
При хронической интоксикации могут возникнуть гемолитическая анемия, цианоз, слабость, головокружение, парестезия, тремор, бессонница, головная боль, потеря памяти, раздражение центральной нервной системы, делирий и судороги.
Симптомы обычно возникают в течение первых 24 часов и включают бледность, тошноту, рвоту, анорексию и боль в животе. После этого у пациентов может наблюдаться временное субъективное улучшение, но легкая боль в животе, возможно, указывающая на повреждение печени, может сохраняться; может наблюдаться значительное повышение трансаминаз, желтуха, нарушения свертываемости крови, гипогликемия и переход в печеночную кому.
Однократная доза парацетамола примерно 6 г или более для взрослых или 140 мг / кг для детей может вызвать гепатоцеллюлярный некроз. Это может привести к необратимому полному некрозу и впоследствии к печеночно-клеточной недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатии, которые, в свою очередь, могут прогрессировать до комы и смерти. Наблюдается одновременное повышение печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также увеличение протромбинового времени, которое происходит через 12–48 часов после приема внутрь. Клинические симптомы поражения печени обычно проявляются через 2 дня и достигают максимум через 4 - 6 дней.
Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Сообщалось также о других непеченочных симптомах, таких как аномалии миокарда и панкреатит, которые необходимо проверить после передозировки парацетамолом.
Терапия
Гиосцин N-бутилбромид
При необходимости следует назначить парасимпатомиметические лекарственные средства. При глаукоме необходимо срочно провести офтальмологическое обследование. Сердечно-сосудистые осложнения необходимо лечить в соответствии с обычными терапевтическими принципами. В случае паралича дыхания: следует рассмотреть возможность интубации и искусственного дыхания. Катетеризация может потребоваться для задержки мочи. Кроме того, при необходимости следует использовать соответствующие поддерживающие меры.
Парацетамол
При подозрении на интоксикацию парацетамолом показано внутривенное введение доноров группы SH, таких как N-ацетилцистеин, в течение первых 10 часов после приема внутрь. Хотя N-ацетилцистеин наиболее эффективен, если вводить в течение этого периода, он все же может иметь некоторую степень защиты при введении через 48 часов после приема внутрь, и в этом случае следует принимать дольше. Концентрация парацетамола в плазме может быть снижена путем диализа. Рекомендуются количественные анализы концентрации парацетамола в плазме.
Дальнейшие меры будут зависеть от тяжести, характера и течения клинических симптомов интоксикации парацетамолом и должны соответствовать стандартным протоколам интенсивной терапии.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: спазмолитики в сочетании с анальгетиками.
Код УВД: A03DB04.
Гиосцин N-бутилбромид, содержащийся в Buscopan compositum, оказывает спазмолитическое действие на гладкие мышцы желудочно-кишечного тракта, желчных и мочеполовых путей. Как производное четвертичного аммония, гиосцин N-бутилбромид не проникает в центральную нервную систему. Следовательно, не возникает нежелательных антихолинергических эффектов в центральной нервной системе. Периферическое антихолинергическое действие является результатом ганглиозной блокады висцеральной стенки, а также антимускариновой активности.
Парацетамол, содержащийся в Бускопан композитум, оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие вместе с очень слабым противовоспалительным действием. Механизм его действия до конца не изучен. Он сильно подавляет синтез центральных простагландинов, но лишь слабо подавляет синтез периферических простагландинов. Он также подавляет действие эндогенного пирогенеза на центр регуляции температуры в гипоталамусе.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Гиосцин N-бутилбромид
Абсорбция
Как производное четвертичного аммония, гиосцин N-бутилбромид является высокополярным и поэтому только частично всасывается после перорального (8%) или ректального (3%) введения. После перорального приема разовых доз гиосцина N-бутилбромида в диапазоне от 20 до 400 мг средние пиковые концентрации в плазме были зарегистрированы примерно через 2 часа и варьировались от 0,11 нг / мл до 2 часов. 04 нг / мл. диапазон, средние значения AUC0-tz находились в диапазоне от 0,37 до 10,7 нг ч / мл. Было обнаружено, что абсолютная средняя биодоступность различных составов, то есть таблеток с пленочным покрытием, суппозиториев и перорального раствора, содержащих каждые 100 мг N-бутилбромида гиосцина, может быть менее 1%.
Распределение
После внутривенного введения вещество быстро выводится из плазмы в течение первых 10 минут с периодом полувыведения 2-3 минуты. Объем распределения (Vss) составляет 128 л. После перорального и внутривенного введения гиосцин N-бутилбромида концентрируется в ткани желудочно-кишечного тракта, печени и почек. Несмотря на кратковременное измерение чрезвычайно низких уровней в крови, гиосцин N-бутилбромид остается доступным в месте действия из-за его высокого сродства к тканям. Авторадиография подтверждает, что гиосцина N-бутилбромид не проникает через барьер. Гематоэнцефалический. Гиосцин N-бутилбромид низкий в связывании с белками плазмы.
Метаболизм и устранение
Средний общий клиренс после внутривенного введения составляет примерно 1,2 л / мин, из которых примерно половина приходится на почки. Окончательный период полувыведения составляет примерно 5 часов.
После перорального приема разовых доз в диапазоне от 100 до 400 мг конечный период полувыведения составлял от 6,2 до 10,6 ч. Основным метаболическим путем является гидролиз, связывающий сложный эфир. При пероральном введении N-бутилбромид гиосцина выделяется с фекалиями и мочой. Исследования на людях показывают, что от 2 до 5% радиоактивных доз выводятся почками после перорального приема и от 0,7% до 1,6% после ректального введения. Примерно 90% выздоровевших радиоактивность может быть восстановлена с фекалиями после перорального приема. Выведение гиосцина N-бутилбромида с мочой составляет менее 0,1% дозы. Средний видимый клиренс после пероральных доз от 100 до 400 мг находится в диапазоне от 881 до 1420 л / мин, в то время как соответствующие объемы распределения для того же диапазона варьируются от 6,13 до 11,3 x 105 л, возможно, из-за очень низкой системной доступности.
Метаболиты, выделяемые почками, плохо связываются с мускариновыми рецепторами и поэтому не считаются способствующими эффекту гиосцина N-бутилбромида.
Парацетамол
Поглощение и распределение
После перорального приема парацетамол быстро и почти полностью всасывается из тонкого кишечника, при этом пиковые концентрации в плазме достигаются примерно через 0,5–2 часа после приема внутрь. После ректального введения абсорбция парацетамола меньше и медленнее, чем при пероральном приеме, с абсолютной биодоступностью приблизительно от 30 до 40% и пиковыми концентрациями в плазме через 1,5 - 3 часа.
Препарат быстро и равномерно распределяется в тканях и проникает через гематоэнцефалический барьер. Абсолютная биодоступность после перорального приема колеблется от 65% до 89%, что указывает на эффект первого прохождения примерно 20-40%. Голодание ускоряет абсорбцию, но не влияет на биодоступность. Связывание с белками плазмы низкое (примерно от 5 до 20%) в терапевтических дозах.
Метаболизм
Парацетамол интенсивно метаболизируется в печени в основном до неактивных конъюгатов глюкуроновой кислоты (около 60%) и серной кислоты (около 35%). Выше терапевтических доз второй путь быстро насыщается. Небольшое количество метаболизируется изоферментом цитохрома P450 (в основном CYP2E1), что приводит к образованию токсичного метаболита, N-ацетил-п-бензохинонимина (NAPQI), который обычно быстро выводится из глутатиона и выводится в виде конъюгатов меркаптопурина. и цистеин. Однако после высокой передозировки уровни NAPQI повысились.
Устранение
Конъюгаты глюкуронида и сульфата полностью выводятся с мочой в течение 24 ч. Менее 5% дозы выводится в виде неизмененного исходного соединения. Общий клиренс составляет приблизительно 350 мл / мин.
Период полувыведения из плазмы при терапевтических дозах составляет 1,5 - 3 ч. У маленьких детей период полувыведения удлиняется, и конъюгация сульфата является доминирующим путем метаболизма. Период полувыведения парацетамола из плазмы также увеличивается в случае хронического заболевания печени и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Биодоступность комбинации гиосцина N-бутилбромида и парацетамола
Исследование, проведенное на здоровых пациентах для оценки биодоступности гиосцина, N-бутилбромида и парацетамола в трех различных фармацевтических формах Бускопан композитум (таблетки, суппозитории, раствор для приема внутрь), показало, что биодоступность двух связанных веществ сопоставима с биодоступностью, полученной в. предыдущие исследования двух отдельных компонентов. Комбинированное введение не оказало значительного влияния на биодоступность.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая пероральная токсичность комбинации парацетамол / гиосцин-N-бутилбромид (в соотношении 50/1) была следующей: LD50 у мышей составляла 980 мг / кг, у крыс - около 3000 мг / кг. Признаками отравления были апатия, нарушение моторики, щетинистая шерсть и потеря веса. Животные погибли между 1,25 и 48 часами после введения. Не было разницы в чувствительности продукта между жанрами.
Сообщалось об острой интоксикации парацетамолом у людей. Смертельная доза парацетамола для людей составляет примерно 10 г (гепатотоксичность) (более подробную информацию см. В разделе 4.9).
Токсичность повторной дозы комбинации парацетамола / гиосцина N-бутилбромида в соотношении 50/1 изучали в 13-недельном исследовании на крысах. При дозах> 250/5 мг / кг / день комбинации побочные эффекты включали снижение прибавки в весе, анемию, полидипсию, увеличение SGPT, SGOT и SAP, атрофию яичек с нарушением спермиогенеза. Все эти результаты были обратимы или показали явную тенденцию к обратимости в течение пятинедельного периода восстановления.
Как в исследованиях с однократной дозой, так и в 13-недельных исследованиях признаки токсичности и диапазон токсичных доз были связаны с парацетамолом, активным веществом, присутствующим в больших количествах в Бускопан композитум.
В комбинации не наблюдалось усиления токсичности или новых токсических эффектов гиосцина N-бутилбромида или парацетамола.
Исследования на репродуктивность, мутагенность и канцерогенность комбинации не проводились.
Однако исследования, проведенные с отдельными активными веществами, могут быть источником дополнительных данных для оценки токсического потенциала Buscopan compositum.
В исследованиях репродукции, проведенных с применением гиосцина N-бутилбромида перорально крысам и кроликам, не было показано ни тератогенного потенциала, ни нарушения фертильности и способности к генерации.
Парацетамол проникает через плаценту. Он не был тератогенным ни у животных, ни у людей.Отсутствуют сообщения о вызванном парацетамолом ухудшении фертильности и пери / постнатальном развитии ни у лабораторных животных, ни у людей.
Дозы> 250/5 мг / кг / день комбинации парацетамола / N-бутилбромида гиосцина, вводимые в течение 13 недель крысам, вызывали атрофию яичек и подавление сперматогенеза; важность этого открытия для людей неизвестна.
Гиосцин N-бутилбромид не выявил мутагенного или кластогенного потенциала в тесте Эймса, тесте на мутацию гена клеток V79 млекопитающих (тест HPRT) и тесте на хромосомную аберрацию в периферических лимфоцитах человека, как и в тесте микроядер на периферических лимфоцитах человека. Крысы Нет исследования канцерогенности гиосцина N-бутилбромида; однако онкогенный потенциал не был обнаружен в двух исследованиях, в которых его вводили крысам перорально в дозах до 1000 мг / кг в течение 26 недель.
Общие исследования не выявили каких-либо доказательств клинически значимого генотоксического риска парацетамола при использовании в терапевтических, то есть нетоксичных, дозировках.
Результаты исследований генотоксичности и канцерогенности, проведенных на крысах и мышах, были неоднородными. Основываясь на данных анализа NTP, проведенного на крысах и мышах, Международное агентство по изучению рака (IARC) классифицировало парацетамол как негенотоксичный и неканцерогенный.
Суппозитории гиосцина с N-бутилбромидом хорошо переносились местно после ректального введения.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки, покрытые оболочкой:
Ядро:
микрокристаллическая целлюлоза,
кармеллоза натрия,
кукурузный крахмал,
этилцеллюлоза,
коллоидный кремнезем,
стеарат магния.
Покрытие:
гипромеллоза,
полиакрилаты,
оксид титана,
макрогол 6000,
тальк,
силикон-антивспениватель.
Суппозитории:
глицеридные эфиры насыщенных жирных кислот,
соевый лецитин.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Таблетки, покрытые оболочкой: 5 лет.
Свечи: 5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Таблетки: хранить при температуре ниже 25 ° C.
Суппозитории: хранить при температуре ниже 30 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Бускопан композитум 10 мг + 500 мг таблетки, покрытые оболочкой:
Картонная коробка, содержащая 3 блистера из ALU / PVC по 10 таблеток, покрытых оболочкой.
Бускопан композитум 10 мг + 800 мг суппозитории:
Коробка, содержащая 6 суппозиториев в полиэтиленовых / алюминиевых полосах.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Бускопан композитум 10 мг + 500 мг таблетки, покрытые оболочкой АПК н. 029454016
Бускопан композитум 10 мг + 800 мг суппозитории АПК н. 029454028
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
12.10.1998 / 03.11.2008
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
8 мая 2015
-cloruro.jpg)
.jpg)
.jpg)
