Активные ингредиенты: Цефаклор
ПАНАЦЕФ 500 мг, твердые капсулы
PANACEF 250 мг / 5 мл, гранулы для пероральной суспензии
Вкладыши Panacef доступны для размеров упаковки: - ПАНАЦЕФ 500 мг, твердые капсулы, ПАНАЦЕФ 250 мг / 5 мл, гранулы для пероральной суспензии
- Таблетки с модифицированным высвобождением PANACEF 375 мг, таблетки с модифицированным высвобождением PANACEF 500 мг, таблетки PANACEF 750 мг с модифицированным высвобождением
- PANACEF 250 мг, твердые капсулы, PANACEF 375 мг / 5 мл, гранулы для пероральной суспензии, PANACEF 187,5 мг / 5 мл, гранулы для пероральной суспензии, PANACEF 125 мг / 5 мл, гранулы для пероральной суспензии, PANACEF 50 мг / мл капли для перорального применения , суспензия, PANACEF 375 мг, гранулы для пероральной суспензии
Почему используется Панацеф? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антибиотик для перорального применения (цефалоспорины).
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение следующих инфекций, вызванных чувствительными микробами:
- Инфекции дыхательной системы, такие как пневмония, бронхит, обострения хронического бронхита, фарингита и тонзиллита.
- Средний отит (воспалительные процессы бактериального происхождения, поражающие среднее ухо).
- Инфекции кожи и мягких тканей.
- Инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит и цистит.
- Синусит.
- Гонококковый уретрит.
Противопоказания Когда нельзя применять Панацеф
Панацеф противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу, другим цефалоспоринам или любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Панацефа
Перед началом терапии Панацефом рекомендуется изучить предыдущие реакции гиперчувствительности на цефалоспорины и пенициллины.
Были пациенты, у которых наблюдались тяжелые реакции (включая анафилаксию) после введения пенициллинов или цефалоспоринов, включая цефаклор, опосредованные IgE реакции, обычно возникающие на коже, желудочно-кишечном тракте, респираторных и сердечно-сосудистых заболеваниях.
Симптомами могут быть: тяжелая и внезапная гипотензия, учащенное и медленное сердцебиение, необычная усталость или слабость, беспокойство, возбуждение, головокружение, потеря сознания, затрудненное дыхание или глотание, общий зуд, особенно в подошвах стоп и ладонях стоп. y руки, крапивница с отеком Квинке или без него (опухшие и зудящие участки кожи, наиболее часто расположенные на конечностях, наружных половых органах и лице, особенно в области глаз и губ), покраснение кожи, особенно вокруг ушей, цианоз, обильное потоотделение, тошнота , рвота, спастические боли в животе, диарея.
В случае возникновения аллергических реакций прием препарата необходимо прервать и провести соответствующее лечение пациента.
Поскольку псевдомембранозный колит может возникнуть во время лечения антибиотиками широкого спектра действия (включая макролиды, полусинтетические пенициллины и цефалоспорины), следует помнить о его возникновении во время лечения этими препаратами.
Панацеф следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек. В этих случаях дозировка должна быть ниже, чем обычно рекомендуется.
Антибиотики широкого спектра действия следует назначать с осторожностью лицам, у которых ранее были кишечные расстройства, из-за возможности развития колита, связанного с приемом антибиотиков.
Продолжительное использование Панацефа может вызвать распространение нечувствительных микробов; если во время терапии Панацефом возникает бактериальная суперинфекция, необходимо соответствующее лечение.
Использование у младенцев
Эффективность и переносимость Панацефа у детей младше одного месяца неизвестны.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Panacef
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Имеются данные о частичной перекрестной аллергенности пенициллинов и цефалоспоринов.
Ложноположительные реакции на уровень глюкозы в моче могут возникать после приема Панацефа как с растворами Бенедикта и Фелинга, так и с Clinitest, но не с Tes-Tape (карточка для определения уровня глюкозы в моче, Lilly).
Сообщалось о положительных тестах Кумбса (иногда ложных) во время лечения цефалоспоринами. Выведение цефаклора почками ингибируется пробенецидом (лекарство от подагры, способствующее выведению мочевой кислоты).
Предупреждения Важно знать, что:
Пациентам с аллергией на крахмал (не страдающим глютеновой болезнью) препарат не следует принимать.
Гранулы для пероральной суспензии и пероральные капли, суспензия содержат сахарозу, в случае констатации непереносимости сахаров перед приемом лекарства проконсультируйтесь с врачом.
Панацеф не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Переносимость цефахлора при беременности недостаточно доказана.
Беременным женщинам препарат следует применять в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Небольшие количества цефахлора были обнаружены в грудном молоке после однократной дозы 500 мг. В период лактации рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата.
Дозировка и способ применения Как принимать Панацеф: Дозировка
Панацеф принимают внутрь и можно принимать во время еды или без нее.
Взрослые: 250 мг каждые 8 часов; при более тяжелых инфекциях могут потребоваться более высокие дозировки. Максимальная рекомендуемая доза - 2 г в сутки.
Для лечения острого гонококкового уретрита у обоих полов рекомендуется однократное введение 3 г цефаклора, возможно, в сочетании с 1 г пробенецида.
Дети: 20 мг / кг в день в несколько приемов каждые 8 часов; при более тяжелых инфекциях (таких как средний отит) рекомендуется доза 40 мг / кг в день до максимальной суточной дозы 1 г.
При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком, терапевтическая дозировка цефаклора должна сохраняться не менее 10 дней.
МЕР И ШПРИЦ ДЛЯ PANACEF 250 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии
Например, для суточной дозы 40 мг / кг
(Панацеф 250 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии)
Альтернативная схема приема: при среднем отите и фарингите общую суточную дозу можно вводить разделенными дозами каждые 12 часов; количество восстановленного препарата следует принимать по следующей схеме:
Например, для суточной дозы 40 мг / кг
(Панацеф 250 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии)
Примечание: в таблицах указана максимальная суточная доза 40 мг / кг; дозы 20 мг / кг соответствуют половине вышеуказанных значений
Инструкция по приготовлению суспензии
Перед приготовлением флакон встряхнуть; затем добавьте воду до уровня, указанного стрелкой на этикетке, закройте крышку и хорошо встряхните суспензию. Снова добавьте воду до уровня, указанного стрелкой, и хорошо встряхните до получения однородной суспензии.
При приготовлении согласно этим инструкциям 5 мл суспензии содержат моногидрат цефаклора, эквивалентный 250 мг цефаклора.
Хорошо взболтать перед каждым введением.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Панацефа
Признаки и симптомы: они могут включать тошноту, рвоту, расстройства эпигастрии и диарею, тяжесть которых зависит от принятой дозы. Если присутствуют другие симптомы, они, вероятно, являются вторичными по отношению к ранее существовавшему заболеванию, аллергической реакции или другому токсическому состоянию.
Уход: Всегда помните о возможности того, что передозировка вызвана несколькими лекарствами, их взаимодействием или особенностями фармакокинетики пациента.
Промывание желудка не требуется, если пациент не принял дозу Панацефа, в 5 раз превышающую рекомендованную.
Пациента необходимо тщательно наблюдать, в частности, проверяя состояние дыхательных путей, обеспечивающих вентиляцию и перфузию, жизненно важные показатели (частота сердечных сокращений и артериальное давление), анализ газов крови, уровень электролитов сыворотки и т. Д.
Всасывание в кишечнике можно уменьшить путем введения активированного угля, который во многих случаях более эффективен, чем индуцированная рвота или промывание желудка; поэтому уголь можно рассматривать как альтернативное лечение или в дополнение к опорожнению желудка. Повторное введение активированного угля может способствовать устранению другие препараты, которые могли быть приняты. Тщательно проверяйте дыхательные пути пациента во время опорожнения желудка и использования древесного угля.
Неизвестно, приносят ли пациенту пользу форсированный диурез, перитонеальный диализ, гемодиализ или угольная гемоперфузия.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Панацефа
Как и все лекарства, Панацеф может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные реакции, которые считаются связанными с лечением Панацефом, следующие:
Аллергические проявления: реакции гиперчувствительности наблюдались (1,5%), в том числе патологические высыпания (1%); кожный зуд, крапивница и положительный тест Кумбса наблюдаются менее чем у 1 из 200 пролеченных пациентов.
Сообщалось также о генерализованных реакциях, называемых «сывороточно-подобными заболеваниями», которые характеризуются наличием многоформной эритемы, сыпи и других проявлений, поражающих кожу, сопровождающихся артритом и / или артралгией (нарушениями, поражающими суставы воспалительного или болезненного характера), с или без лихорадки. Сывороточные реакции чаще возникают во время и после курса лечения цефаклором и чаще у детей, чем у взрослых.
Признаки и симптомы появляются через несколько дней после начала терапии и исчезают через несколько дней после ее прекращения. Антигистаминные препараты и стероиды способствуют заживлению. Серьезных осложнений не наблюдалось.
Редко наблюдаются более тяжелые реакции гиперчувствительности (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и анафилаксия).
Желудочно-кишечные проявления: они могут возникать примерно у 2,5% пациентов даже при появлении диареи.
Псевдомембранозный колит может наблюдаться во время и после лечения антибиотиками. Редко наблюдаются тошнота и рвота. Преходящий гепатит и холестатическая желтуха редко наблюдались при приеме некоторых пенициллинов и других цефалоспоринов.
Другие проявления: ангионевротический отек (аномальная задержка жидкости в тканях аллергического происхождения), эозинофилия, зуд половых органов, вагинальный монилиаз, вагинит и, реже, тромбоцитопения и обратимый интерстициальный нефрит.
Сообщалось о гемолитической анемии после лечения цефалоспоринами.
Эффекты, корреляция которых с лечением не определена:
Центральная нервная система: редко обратимая гиперактивность, возбужденное состояние, бессонница, спутанность сознания, гипертония (повышенный мышечный тонус), галлюцинации, головокружение и шатание, сонливость.
Пищеварительная система: небольшое увеличение значений трансаминаз (SGOT и SGPT) или щелочной фосфатазы.
Гемолимфатическая система: преходящий лимфоцитоз, лейкопения и, реже, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз и обратимая нейтропения. Были редкие сообщения об увеличении протромбинового времени с клиническими последствиями или без них (например, кровотечением) у пациентов, одновременно получавших цефаклор и варфарин натрия (антитромботический препарат).
Мочеполовой системы: незначительное повышение азота мочевины в крови, креатинина крови и изменение общего анализа мочи.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
После приготовления пероральной суспензии хранить в холодильнике (от +2 до + 8 ° C) и использовать в течение 14 дней. Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
ПАНАЦЕФ 500 мг твердые капсулы
Каждая капсула содержит:
Действующий принцип:
Моногидрат цефаклора эквивалентен цефаклору 500 мг
Вспомогательные вещества:
Прежелатинизированный крахмал; стеарат магния; диметикон 350 с.к.
PANACEF 250 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии
5 мл суспензии содержат:
Действующий принцип:
Моногидрат цефаклора эквивалентен цефаклору 250 мг
Вспомогательные вещества:
Эритрозин Е-127 алюминиевый лейк; метилцеллюлоза 15; лаурилсульфат натрия; диметикон 350 cs; полисахаридный каучук; прежелатинизированный крахмал; клубничный ароматизатор; сахароза.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
ПАНАЦЕФ 500 мг твердые капсулы - 8 капсул
PANACEF 250 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии - флакон 100 мл
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПАНАЦЕФ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Панацеф 500 мг твердые капсулы:
Каждая капсула содержит:
Активный принцип:
Цефаклор моногидрат экв. цефаклору 500 мг
Панацеф 250 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии:
5 мл суспензии, приготовленной по предписанию врача, содержат:
Активный принцип:
Цефаклор моногидрат экв. к цефаклору 250 мг
Панацеф 50 мг / мл капли для приема внутрь, суспензия:
Каждый мл суспензии, приготовленной в соответствии с предписаниями, содержит:
Активный принцип:
Цефаклор моногидрат экв. цефаклору 50 мг
Панацеф 375 мг гранулы для пероральной суспензии:
Каждый пакетик содержит:
Активный принцип;
Цефаклор моногидрат экв. к цефаклору 375 мг
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Гранулы для пероральной суспензии; твердые капсулы; капли для приема внутрь, суспензия.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Цефаклор показан для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными микробами:
инфекции дыхательных путей, включая пневмонию, бронхит, обострения хронического бронхита, фарингита и тонзиллита;
средний отит;
инфекции кожи и мягких тканей;
инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит и цистит;
синусит;
гонококковый уретрит.
04.2 Дозировка и способ применения
Цефаклор применяют внутрь.
Взрослые: Обычная доза для взрослых составляет 250 мг каждые 8 часов. При более тяжелых инфекциях или инфекциях, вызванных менее чувствительными микробами, могут быть показаны более высокие дозировки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 2 г в день, хотя использовались дозы 4 г в день. вводили нормальным предметам в течение 28 дней без побочных эффектов.
Для лечения острого гонококкового уретрита у обоих полов рекомендуется однократное введение 3 г цефаклора, возможно, в сочетании с 1 г пробенецида.
Дети: Обычная суточная доза для детей составляет 20 мг / кг в несколько приемов каждые 8 часов.
При наиболее тяжелых инфекциях, при среднем отите и при инфекциях, вызванных менее чувствительными микробами, рекомендуется доза 40 мг / кг / день до максимальной суточной дозы 1 г.
Альтернативная позология: при среднем отите и фарингите общую суточную дозу можно вводить в несколько приемов каждые 12 часов.
Дополнительные примеры детской дозологии см. В листовке на упаковке.
При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком, терапевтическая дозировка цефаклора должна сохраняться не менее 10 дней.
04.3 Противопоказания
Цефаклор противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Обычно противопоказан при беременности и в период лактации (см. 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Перед началом терапии Цефаклором необходимо тщательно оценить соотношение польза / риск для отдельного пациента, в частности рекомендуется провести тщательный семейный и индивидуальный медицинский анамнез о возникновении реакций гиперчувствительности на тот или другой лекарственный препарат.
Следует внимательно рассмотреть вопрос о том, был ли пациент ранее гиперчувствительным к цефалоспоринам и пенициллинам.
Производные цефалоспорина С следует назначать с осторожностью пациентам, чувствительным к пенициллину. Имеются данные о частичной перекрестной аллергенности пенициллинов и цефалоспоринов.
Поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности, чтобы предотвратить нежелательные реакции.
Были пациенты, у которых наблюдались тяжелые реакции (включая анафилаксию) после приема пенициллинов или цефалоспоринов, опосредованные IgE реакции, которые обычно возникают на коже, желудочно-кишечном, респираторном и сердечно-сосудистом.
Симптомами могут быть: тяжелая и внезапная гипотензия, учащенное и медленное сердцебиение, необычная усталость или слабость, беспокойство, возбуждение, головокружение, потеря сознания, затрудненное дыхание или глотание, общий зуд, особенно в подошвах стоп и ладонях стоп. y руки, крапивница с отеком Квинке или без него (опухшие и зудящие участки кожи, наиболее часто расположенные на конечностях, наружных половых органах и лице, особенно в области глаз и губ), покраснение кожи, особенно вокруг ушей, цианоз, обильное потоотделение, тошнота , рвота, спастические боли в животе, диарея.
Учитывая возможное начало псевдомембранозного колита у пациентов, проходящих лечение антибиотиками широкого спектра действия, важно помнить об этой возможности у пациентов с диареей во время химиотерапии антибиотиками.
Использование при беременности: Переносимость цефаклора при беременности недостаточно доказана.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
При возникновении аллергической реакции на Панацеф прием препарата необходимо приостановить и назначить пациенту соответствующее лечение.
Продолжительное использование цефаклора может вызвать развитие нечувствительных микробов.
Важно тщательное наблюдение за пациентом.Если суперинфекция возникает во время терапии цефаклором, следует принять соответствующие меры.
Панацеф следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек. В таких условиях безопасная дозировка должна быть ниже, чем обычно рекомендуется.
После приема цефаклора могут возникать ложноположительные реакции на уровень глюкозы в моче. Они наблюдались как с растворами Бенедикта и Фелинга, так и с Clinitest, но не с Tes-Tape (ферментный тест на глюкозурию, Lilly).
Антибиотики широкого спектра действия следует с осторожностью назначать людям, имеющим в анамнезе кишечные расстройства, особенно колит.
Гранулы для пероральной суспензии и пероральные капли, суспензия содержат сахарозу и поэтому не подходят для пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы.
Крахмал в лекарстве содержит следы глютена, поэтому его можно считать безопасным для пациентов с глютеновой болезнью.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Как и в случае с другими бета-лактамными антибиотиками, почечная экскреция цефаклора ингибируется пробенецидом.
Многие наблюдения показали, что присутствие пищи снижает и задерживает максимальную концентрацию цефаклора в сыворотке без изменения общего количества, обнаруженного в моче.
04.6 Беременность и кормление грудью
Переносимость цефаклора при беременности недостаточно доказана.
Беременным женщинам препарат следует применять в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Небольшие количества цефахлора были обнаружены в грудном молоке после однократной дозы 500 мг. Поскольку влияние цефаклора на младенца неизвестно, рекомендуется с осторожностью применять препарат в период грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Цефаклор не влияет на способность управлять автомобилем и машинами.
04.8 Побочные эффекты
Здесь сообщается о побочных реакциях, которые считаются связанными с лечением цефаклором.
Гиперчувствительность: Реакции гиперчувствительности наблюдались у 1,5% пациентов, включая сыпь в форме кори (1 из 100). Зуд, крапивница и положительный результат теста Кумбса наблюдаются менее чем у 1 из 200 пролеченных пациентов.
При применении цефаклора сообщалось о генерализованных реакциях "сывороточного заболевания". Они характеризуются наличием многоформной эритемы, сыпи и других кожных проявлений, сопровождающихся артритом / артралгией, с лихорадкой или без нее, и они отличаются от классической сыворотки. болезнь, при которой лимфаденопатия и протеинурия присутствуют редко, циркулирующие иммунные комплексы отсутствуют, и на сегодняшний день нет «свидетельств» о последствиях реакции.
О таких реакциях сообщалось чаще, чем у взрослых, с частотой 1 из 200 (0,5%) в одной клинической работе, 2 из 8346 (0,024%) в другой клинической работе (с частотой у детей 0,055%). ) и, наконец, 1 из 38 000 (0,003%) в контексте спонтанных событий.
Признаки и симптомы появляются через несколько дней после начала терапии и исчезают через несколько дней после ее прекращения.
Лишь изредка эти реакции вызывали госпитализацию, которая, как правило, длилась недолго (в среднем 2–3 дня, согласно исследованиям постмаркетингового наблюдения).
У пациентов, которые были госпитализированы, симптомы на момент поступления были от слабых до тяжелых и, в любом случае, более тяжелыми у ребенка. Антигистаминные препараты и кортизоны способствуют уменьшению симптомов.
О серьезных последствиях не сообщалось.
Редко наблюдались более тяжелые реакции гиперчувствительности, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и анафилаксию.
О случаях летального исхода сообщалось очень редко; начало и развитие тяжелой анафилактической реакции может быть очень быстрым, поэтому необходимо принять все необходимые меры для предотвращения таких реакций (см. раздел 4.4).
Анафилаксия чаще наблюдается у пациентов с аллергией на пенициллин.
Желудочно-кишечные эффекты:Они встречаются примерно у 2,5% пациентов, включая диарею (1 из 70 пролеченных). Псевдомембранозный колит может наблюдаться во время и после лечения антибиотиками. Редко наблюдаются тошнота и рвота. Преходящий гепатит и холестатическая желтуха редко возникают при приеме некоторых пенициллинов и других цефалоспоринов.
Другие: Ангионевротический отек, эозинофилия (лечился 1 из 50), зуд половых органов, вагинальный мобилиоз и вагинит (менее 1 из 100) и, в редких случаях, тромбоцитопения и обратимый интерстициальный нефрит.
Сообщалось о гемолитической анемии после лечения цефалоспоринами.
События, корреляция для которых неясна:
Центральная нервная система: Обратимая гиперактивность, возбужденное состояние, бессонница, спутанность сознания, гипертония, галлюцинации, головокружение и головокружение, сонливость отмечаются редко.
Изменения функции печени: Сообщалось о незначительном увеличении значений SGOT и SGPT или щелочной фосфатазы (1 из 40).
Гематологические изменения: Как и в случае с другими бета-лактамными антибиотиками, сообщалось о преходящем лимфоцитозе, лейкопении и, в редких случаях, гемолитической анемии, апластической анемии, агранулоцитозе и обратимой нейтропении, которые могут иметь клиническое значение. Были редкие сообщения об увеличении протромбинового времени с клиническим кровотечением или без него у пациентов, одновременно получавших цефаклор и варфарин натрия.
Со стороны почек: Сообщалось о незначительном повышении уровня азота мочевины или креатинина в крови (менее 1 из 500) или изменениях анализа мочи (менее 1 из 200).
04.9 Передозировка
Признаки и симптомы: Симптомы токсичности, наблюдаемые после передозировки цефаклором, могут включать тошноту, рвоту, дискомфорт в эпигастрии и диарею. Тяжесть эпигастральных расстройств и диареи не зависит от принятой дозы. Если выделяются другие симптомы, вполне вероятно, что они вторичны по отношению к основному заболеванию, аллергической реакции или другой интоксикации.
Уход. Всегда помните о возможности того, что передозировка вызвана несколькими лекарствами, их взаимодействием или особенностями фармакокинетики пациента.
Промывание кишечника не требуется, если пациент не принял более 5-кратную дозу цефаклора.
Пациента следует тщательно контролировать, особенно вентиляцию и перфузию легких, показатели жизненно важных функций, анализ газов крови, уровень электролитов сыворотки и т. Д.
Всасывание в кишечнике можно уменьшить, введя активированный уголь, который во многих случаях более эффективен, чем индуцированная рвота или промывание; поэтому уголь можно рассматривать как альтернативное лечение или в дополнение к опорожнению желудка. Повторное введение активированного угля может способствовать «устранению угля». некоторые лекарства, которые могли быть приняты. Внимательно следите за дыхательными путями пациента во время опорожнения желудка и использования активированного угля.
Принудительный диурез, перитонеальный диализ, гемодиализ или гемоперфузия с активированным углем не были установлены для пользы пациента с передозировкой цефаклора.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик, относящийся к классу цефалоспоринов.
Код УВД: JOIDC04
Тесты in vitro показали, что бактерицидное действие цефалоспоринов выражается в ингибировании синтеза клеточной стенки.
Цефаклор активен in vitro в отношении следующих микроорганизмов:
Альфа- и бета-гемолитические стрептококки.
Стафилококки, включая коагулазо-положительные и отрицательные, а также штаммы, продуцирующие пенициллиназу.
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae.
Кишечная палочка.
Proteus mirabilis.
Klebsiella sp.
Moraxella (Branbarnella) catarrhalis.
Haemophilus influenzae, включая штаммы, устойчивые к ампициллину.
Примечание. Цефаклор не активен в отношении Pseudomonas sp. и на большинстве штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis), Enterobacter sp., Proteus индол-положительный и Serratia. Некоторые редкие штаммы стафилококков устойчивы к цефахлору.
05.2 Фармакокинетические свойства
Цефаклор хорошо всасывается после приема внутрь независимо от того, принимается он во время еды или натощак. После доз 250 мг, 500 мг и 1 г средние пики сыворотки, обнаруженные через 30-60 минут, составили соответственно 7, 13 и 23 мкг / мл. Примерно 60-85% препарата выводится в неизмененном виде с мочой в течение 8 часов после приема.
В течение этого периода максимальные концентрации в моче после приема доз 250 мг, 500 мг и 1 г составляли соответственно приблизительно 600, 900 и 1900 мкг / мл.
TI цефаклор метаболизируется незначительно. Присутствие пищи в желудочно-кишечном тракте задерживает всасывание и снижает пики в сыворотке, но не меняет общее количество всасываемого цефаклора.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Испытания, проведенные на мышах, крысах, собаках и обезьянах, показали, что препарат имеет низкую токсичность. Значения LD50 были выше 5 г / кг при пероральном или внутрибрюшинном введении препарата грызунам. Собаки и обезьяны также перенесли высокие дозы препарата (ДЛО> 1 г / кг) с периодической рвотой и диареей.
Цефаклор не обладает ни тератогенным, ни мутагенным действием.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Твердые капсулы:
Диметикон 350 c.s., стеарат магния, прежелатинизированный крахмал.
Пустая капсула:
Патентный синий V E-131, эритрозин E-127, алюминиевый лак, диоксид титана E-171, черный оксид железа E-172, желатин.
Гранулы для пероральной суспензии:
Диметикон 350 c.s., полисахаридная камедь, прежелатинизированный крахмал, алюминиевый лак Erythrosine E-127, клубничный ароматизатор, лаурилсульфат натрия, метилцеллюлоза 15, сахароза.
Пероральные капли, суспензия и гранулы для пероральной суспензии, саше:
30% силиконовая эмульсия, полисахаридный каучук, прежелатинизированный крахмал, алюминиевый лак Erythrosine E-127, клубничный ароматизатор, лаурилсульфат натрия, метилцеллюлоза 15, сахароза.
06.2 Несовместимость
N.A.
06.3 Срок действия
Твердые капсулы Панацеф 500 мг, Панацеф 375 мг гранулы для пероральной суспензии и Панацеф 50 мг / мл капли для перорального применения, суспензия: 2 года.
Панацеф 250 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии: 3 года.
Эти сроки действия относятся к продуктам в неповрежденной упаковке, хранящимся надлежащим образом при комнатной температуре (не выше 30 ° C).
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
После приготовления все суспензии (гранулы Панацеф 250 мг / 5 мл для пероральной суспензии, Панацеф 50 мг / мл капли для перорального приема, суспензия) необходимо хранить в холодильнике и использовать в течение 14 дней.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Твердые капсулы Панацеф 500 мг расфасованы в блистеры по 8 капсул.
Панацеф 250 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии расфасован во флаконы из полиэтилена высокой плотности по 100 мл.
Панацеф 50 мг / мл капли пероральные, суспензия, расфасована в стеклянные флаконы по 20 мл. Гранулы Panacef 375 мг для пероральной суспензии, 12 пакетиков, расфасованы в пакеты, состоящие из ламината бумага-полиэтилен-алюминий-полиэтилен.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Инструкция по приготовлению суспензии 250 мг / 5 мл:
Перед приготовлением флакон встряхнуть; затем добавьте воду до уровня, указанного стрелкой на этикетке, закройте крышку и хорошо встряхните суспензию. Снова добавьте воду до уровня, указанного стрелкой, и хорошо встряхните до получения однородной суспензии.
При приготовлении в соответствии с этими инструкциями 5 мл суспензии будут содержать моногидрат цефаклора, эквивалентный 250 мг цефаклора.
Хорошо взболтать перед каждым введением.
Панацеф 50 мг / мл капли для перорального применения, суспензия (2,5 мг цефаклора каждая капля):
Рекомендуется суточная доза 8 капель (20 мг) на кг массы тела, разделенная на каждые восемь часов.
При более тяжелых инфекциях (таких как средний отит) рекомендуется суточная доза от 16 капель (40 мг) на кг массы тела до максимальной суточной дозы 1 г.
Инструкции по приготовлению капель для перорального применения:
Во время приготовления добавьте воду к сухому грануляту, содержащемуся в бутылке, до точки, указанной стрелкой. Снова закрутите исходную крышку и хорошо встряхните, пока весь гранулят не превратится в суспензию.
Затем нанесите капсулу с помощью пипетки.
Капельница:
Один мл (20 капель) прилагаемой капельницы эквивалентен 50 мг цефаклора.
Панацеф 375 мг гранулы для пероральной суспензии:
Вылейте содержимое пакетика в немного воды и встряхните.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ВАЛЕАС S.p.A. Химическая и фармацевтическая промышленность - Via Vallisneri, 10 - 20133 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Твердые капсулы Панацеф 500 мг: AIC 024227023
Панацеф 250 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии: AIC 024227050
Панацеф 50 мг / мл, капли для перорального применения, суспензия: AIC 024227047
Панацеф 375 мг гранулы для пероральной суспензии: AIC 024227136
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Твердые капсулы Панацеф 500 мг: июнь 2005 г.
Панацеф 250 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии: июнь 2005 г.
Панацеф 50 мг / л капли для перорального применения, суспензия: июнь 2005 г.
Панацеф 375 мг гранулы для пероральной суспензии: июнь 1998 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
01/04/2007
