Активные ингредиенты: флутиказон (пропионат флутиказона)
ФЛИКСОТИД 50 мкг Суспензия под давлением для ингаляций
ФЛИКСОТИД 125 мкг Суспензия под давлением для ингаляций
ФЛИКСОТИД 250 мкг Суспензия под давлением для ингаляций
Вкладыши в пакеты Фликсотид доступны для размеров упаковки: - FLIXOTIDE 100 мкг Порошок для ингаляций, FLIXOTIDE 250 мкг Порошок для ингаляций, FLIXOTIDE 500 мкг Порошок для ингаляций
- ФЛИКСОТИД 500 мкг / 2 мл суспензия для распыления
- FLIXOTIDE 50 мкг суспензия для ингаляций под давлением, FLIXOTIDE 125 мкг суспензия для ингаляций под давлением, FLIXOTIDE 250 мкг суспензия для ингаляций под давлением
Почему используется фликсотид? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Другие препараты при синдромах обструктивного респираторного тракта аэрозолями - Гликокортикоиды.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Контроль развития астматических заболеваний и состояний бронхостеноза.
Противопоказания Когда нельзя применять Фликсотид
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»).
Обычно противопоказан при беременности и в период лактации (см. «Особые предупреждения»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Фликсотида
Лечение астмы обычно должно проводиться в рамках терапевтического плана, адаптированного к тяжести заболевания; реакция пациента на терапию должна быть подтверждена как клинически, так и с помощью функциональных тестов легких, если таковые имеются.
Необходимость более частого использования ингаляционных бета2-агонистов быстрого действия указывает на ухудшение контроля над астмой; в этом случае план лечения пациента должен быть изменен.
Внезапное и прогрессирующее обострение астмы потенциально опасно для жизни, и следует рассмотреть возможность увеличения дозировки кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневный мониторинг максимальной скорости потока.
Системные эффекты могут возникать при применении ингаляционных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение продолжительного периода времени. Эти эффекты менее вероятны, чем при лечении пероральными кортикостероидами. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидный аспект, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому и, в редких случаях, может возникать ряд психологических и поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, раздражительность, нарушения сна. , тревога, депрессия, агрессия, нарушения поведения (преимущественно у детей). Важно принимать дозу в соответствии с указаниями на листке-вкладыше или в соответствии с предписаниями врача. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом. Были очень редкие случаи острого криза надпочечников у мальчиков, подвергавшихся воздействию более высоких доз, чем рекомендованные (приблизительно 1000 мкг / день, при введении путем ингаляции с суспензией под давлением, или эквивалентными дозами других ингаляционных кортикостероидов или других форм флутиказона пропионата) в течение длительных периодов времени. (несколько месяцев или лет).
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительную ингаляционную кортикостероидную терапию.
Из-за возможности недостаточного ответа со стороны надпочечников пациенты, ранее получавшие пероральные стероиды и переведенные на ингаляционную терапию флутиказона пропионатом, должны лечиться с особой осторожностью и регулярно контролировать функцию надпочечников, прекращение системной стероидной терапии должно быть постепенным, и пациентам следует рекомендовать переносить маркер, указывающий на то, что им может потребоваться дополнительная терапия кортикостероидами во время стресса.
Следует всегда помнить о возможности недостаточного ответа надпочечников в экстренных ситуациях (включая хирургические вмешательства), а также при плановых вмешательствах, которые могут вызвать стресс, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы в течение продолжительных периодов времени. Следует рассмотреть возможность дополнительного лечения кортикостероидами в зависимости от клинической ситуации (см. «Передозировка»).
Замена системной кортикостероидной терапии ингаляционной терапией может выявить аллергические реакции, такие как аллергический ринит или экзему, которые ранее маскировались системными препаратами.
Лечение флутиказона пропионатом не следует прекращать резко.
Были очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови (см. «Нежелательные эффекты»), и это следует учитывать при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом в анамнезе.
Как и в случае со всеми ингаляционными кортикостероидами, особое внимание требуется пациентам с активными или скрытыми формами туберкулеза легких.
Сообщалось о случаях клинически значимых лекарственных взаимодействий во время постмаркетингового применения у пациентов, получавших флутиказона пропионат и ритонавир, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Кушинга и супрессию надпочечников. Следовательно, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, если только это не потенциально возможно. Польза для пациента перевешивает риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов (см. «Взаимодействие»).
Как и в случае с другими лекарственными средствами, вводимыми путем ингаляции, следует учитывать возможность парадоксального бронхоспазма с усилением хрипов сразу после приема препарата. В этом случае немедленно примите бронходилататор быстрого действия. Немедленно прекратите терапию флутиказона пропионатом, повторно оцените состояние пациента и назначьте альтернативу. терапия при необходимости (см. «Побочные эффекты»). В исследованиях пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших 500 мкг флутиказона пропионата, увеличилось количество сообщений о пневмонии (см. Побочные эффекты).
Врачи должны быть внимательны к возможному развитию пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения часто совпадают.
Если используется суспензия под давлением, необходимо проверить технику ингаляции пациента, чтобы убедиться, что активация ингалятора синхронизирована с вдохом, чтобы обеспечить оптимальную доставку лекарства в легкие.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Фликсотида
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
В нормальных условиях низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме достигаются после ингаляционного введения из-за обширного метаболизма первого прохождения и высокого системного клиренса, опосредованного цитохромом P450 3A4 в кишечнике и печени. Таким образом, взаимодействия маловероятны. Клинически значимое лекарство, опосредованное флутиказона пропионатом.
Исследование взаимодействия, проведенное на здоровых добровольцах, показало, что ритонавир (очень мощный ингибитор цитохрома P450 3A4) может значительно увеличивать плазменные концентрации флутиказона пропионата, что приводит к значительному снижению концентрации кортизола в сыворотке. Во время постмаркетингового применения сообщалось о случаях клинически значимых лекарственных взаимодействий у пациентов, получавших интраназально или ингаляционно флутиказона пропионат и ритонавир, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Кушинга и подавление надпочечников.
Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, если только потенциальная польза для пациента не перевешивает риски системных побочных эффектов кортикостероидов.
Исследования показали, что другие ингибиторы цитохрома P450 3A4 вызывают незначительное (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) повышение системного воздействия флутиказона пропионата без заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность при использовании сильнодействующих ингибиторов цитохрома P450 3A4 (например, кетоконазола) ) вводятся одновременно, так как существует вероятность увеличения системного воздействия флутиказона пропионата.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Адекватных и контролируемых исследований флутиказона пропионата у беременных нет. Влияние флутиказона пропионата на беременность у женщин неизвестно. Исследования на животных для оценки возможного репродуктивного воздействия флутиказона пропионата показали только те эффекты, которые характерны для глюкокортикоидов при уровнях системного воздействия, намного превышающих те, которые наблюдаются при рекомендуемой терапевтической дозе при ингаляции. тесты на генотоксичность не выявили мутагенного потенциала молекулы.
Однако, как и в случае с другими лекарствами, введение флутиказона пропионата во время беременности следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможные риски для плода.
Неизвестно, выделяется ли пропионат флутиказона с грудным молоком человека. После подкожного введения крысам присутствие флутиказона пропионата было обнаружено в грудном молоке в измеримых концентрациях в плазме. Однако у пациентов, получающих флутиказона пропионат в рекомендуемых ингаляционных дозах, уровни в плазме могут быть низкими.
Использование распорки
Поскольку системная абсорбция лекарственного средства происходит через легкие, использование спейсера может увеличить концентрацию лекарственного средства в легких и, как следствие, риск системных побочных реакций.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Пропионат флутиказона вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Дозировка и способ применения Как применять Фликсотид: Дозировка
Пропионат флутиказона следует вводить только перорально.
Как и все препараты, вводимые путем ингаляции с помощью дозированного аэрозоля, рекомендуется принимать дозу за две ингаляции.
У пациентов с плохой координацией движений можно использовать соответствующие спейсеры.
Поскольку ингаляционная терапия флутиказона пропионатом носит профилактический характер, прием препарата следует начинать даже при отсутствии явных симптомов и продолжать даже после их исчезновения.
Пациенты должны быть проинформированы о том, что лекарство начинает действовать не сразу, и поэтому его следует принимать регулярно; начало терапевтического эффекта составляет от 4 до 7 дней, хотя в некоторых случаях улучшение у пациентов может наступить уже в течение первых 24 часов. ранее не лечился ингаляционными стероидами.
Если пациент замечает снижение эффективности быстродействующих бета2-агонистов или более высокую частоту их использования, следует обратиться за медицинской помощью.
Дозировка флутиказона пропионата должна быть адаптирована к индивидуальному пациенту в зависимости от тяжести астмы и фазы терапии. После стабилизации дыхательной функции пациента суточную дозу следует постепенно снижать в соответствии с индивидуальной реакцией до достижения минимальной эффективной поддерживающей дозы.
Лечение флутиказона пропионатом не следует прекращать резко.
Нет необходимости уменьшать дозу препарата у пожилых пациентов или пациентов с печеночной или почечной недостаточностью.
Взрослые
Стандартная доза составляет 200 мкг в день, разделенная на две дозы по 100 мкг каждая.
Дозировка может быть увеличена до 400 мкг в сутки.
Начальная доза впоследствии может быть скорректирована до достижения контроля или снижена до самой низкой эффективной дозы в зависимости от индивидуального ответа.
Лечащий врач должен знать, что флутиказона пропионат так же эффективен, как и другие ингаляционные стероиды, при суточной дозе примерно в половину микрограммов. Например, 100 микрограммов флутиказона пропионата примерно эквивалентны 200 микрограммовой дозе дипропионата или будесонида беклометазона.
Профиль эффективности и переносимости флутиказона пропионата позволяет лечить этим ингаляционным стероидом даже пациентов с тяжелыми формами, которым часто приходится прибегать к терапии пероральными стероидами.
У этих пациентов флутиказона пропионат в максимальной дозе 2000 микрограммов в день может позволить адекватный контроль заболевания за счет резкого сокращения использования пероральных стероидов. Во время обострений дозы флутиказона пропионата в 2000 микрограммов в день могут в некоторых случаях заменить циклы пероральных стероидов. .
Дети старше 4 лет
Стандартная доза составляет 100 мкг в день, разделенная на две дозы по 50 мкг каждая.
Дозировка может быть увеличена до 200 мкг в сутки.
Для тех пациентов, у которых астма не контролируется в достаточной степени, дополнительную пользу можно получить, увеличив дозу до 200 мкг дважды в день.
Терапию следует начинать с дозы, соответствующей тяжести заболевания.
Впоследствии доза может быть скорректирована до достижения контроля или снижена до самой низкой эффективной дозы в соответствии с индивидуальной реакцией.
Следует отметить, что для введения этой дозы подходит только ингаляционная суспензия под давлением 50 мкг.
Суспензия при ингаляции под давлением может не допускать введения необходимой детской дозы; Если да, рассмотрите возможность введения порошкообразного пропионата флутиказона путем ингаляции через ингалятор DISKUS.
Дети от 1 до 4 лет
100 микрограммов два раза в день вводят с помощью спейсера, снабженного лицевой маской (спейсера для педиатрического использования).
Назначение флутиказона пропионата детям младшего возраста полезно для контроля частых и стойких симптомов астмы и показано только в том случае, если симптомы недостаточно контролируются терапией бета-агонистами один раз в день.
Максимальная разрешенная доза для детей составляет 200 мкг дважды в день.
Клинические исследования, проведенные с участием детей в возрасте от 1 до 4 лет, показали, что оптимальный контроль симптомов астмы достигается приемом 100 микрограммов два раза в день. Детям младшего возраста требуются более высокие дозы, чем детям старшего возраста. дыхательные пути, необходимость использования спейсера и увеличение количества носовых ингаляций. Следует постоянно контролировать диагностику и лечение астмы. Инструкции по применению и обращению. Проверка работы ингалятора. Перед использованием ингалятора в первый раз или после того, как он не использовался в течение недели, снимите защитный колпачок с мундштука, нажав на него. слегка по бокам, энергично встряхните ингалятор, затем распылите дозу в воздух, чтобы убедиться, что она работает.
- Снимите защитный колпачок с мундштука, слегка сжав его по бокам.
- Проверьте внутреннюю и внешнюю часть ингалятора, включая мундштук, на наличие инородных тел.
- Энергично встряхните ингалятор, чтобы убедиться, что все посторонние предметы удалены, а содержимое ингалятора перемешано равномерно.
- Держите ингалятор большим и указательным пальцами, как на рис. 1 без нажатия (указательный палец должен находиться на дне емкости под давлением).
- Сделайте полный выдох, затем плотно поместите мундштук между губами (см. Рис. 2), не прикусывая его.
- Затем сделайте глубокий вдох и один раз нажмите указательным пальцем на дно контейнера под давлением, продолжая глубоко вдыхать.Важно, чтобы вдох начинался медленно непосредственно перед включением ингалятора.
- Задержите дыхание как можно дольше, отведите мундштук и медленно выдохните.
- Подождите хотя бы полминуты, если потребуется последующий вдох, затем повторите шаги с 3 по 7.
- Наденьте защитный колпачок обратно на мундштук, нажав на него до щелчка. Важно: не выполняйте поспешно операции, указанные в пунктах 5, 6 и 7. Выливание распыляемого материала над ингалятором или из боковых сторон рта свидетельствует о том, что ингаляция была проведена неправильно; затем повторите операции, начиная с пункта 2. Если врач предоставляет другую информацию по применению ингалятора, рекомендуется внимательно их выполнять. Также желательно сообщить врачу о любых трудностях.
Очистка ингалятора
Ингалятор следует чистить не реже одного раза в неделю.
- Выньте баллончик из ингалятора и снимите защитный колпачок с мундштука.2
- Протрите ингалятор и защитный колпачок мундштука влажной тканью.
- Поставить сушиться в теплое место. Избегайте чрезмерного нагрева.
- Вставьте баллон обратно в ингалятор, а защитный колпачок - на мундштук.
НЕ ПОГРУЖАЙТЕ ЕМКОСТЬ ПОД ДАВЛЕНИЕМ В ВОДУ.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Фликсотида
В случае случайного приема чрезмерной дозы лекарства немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании FLIXOTIDE, спросите своего врача или фармацевта.
Острое вдыхание препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к временному подавлению оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники. Обычно это не требует экстренного вмешательства, поскольку функция надпочечников обычно приходит в норму в течение нескольких дней.
Если в течение продолжительного времени используются дозы, превышающие разрешенные, может произойти значительное подавление надпочечников. Может потребоваться мониторинг резерва надпочечников. Были очень редкие случаи острого криза надпочечников у детей, подвергавшихся воздействию более высоких доз, чем рекомендованные (обычно 1000 мкг / день и выше) в течение длительных периодов (несколько месяцев или лет); наблюдаемые проявления включали гипогликемию и последствия снижения сознания и / или судорог.
Ситуации, которые потенциально могут вызвать острый криз надпочечников, включают в себя травму, операцию, инфекцию или любое быстрое снижение дозировки.
Пациенты, получавшие дозы, превышающие одобренные, должны находиться под тщательным наблюдением и постепенно снижать дозу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Фликсотида
Как и все лекарства, FLIXOTIDE может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Нежелательные эффекты перечислены ниже по органам, органам / системам и по частоте. Частоты определяются как: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до
Инфекции и инвазии
Очень часто: кандидоз ротовой полости и горла.
У некоторых пациентов может развиться кандидоз ротоглотки (молочница). Таким пациентам может быть полезно полоскание рта водой после приема препарата. Симптоматический кандидоз можно лечить с помощью местной противогрибковой терапии без прекращения приема флутиказона пропионата.
Часто: пневмония (у пациентов с ХОБЛ).
Очень редко: кандидоз пищевода.
Нарушения иммунной системы
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, проявляющихся следующим образом:
Нечасто: кожные реакции гиперчувствительности.
Очень редко: ангионевротический отек (в основном отек лица и ротоглотки), респираторные симптомы (одышка и / или бронхоспазм) и анафилактические реакции.
Эндокринные патологии
Возможные системные эффекты включают (см. «Меры предосторожности при использовании»):
Очень редко: синдром Кушинга, появление кушингоидов, подавление надпочечников, задержка роста, снижение минеральной плотности костей, катаракта, глаукома.
Нарушения обмена веществ и питания
Очень редко: гипергликемия.
Психиатрические расстройства
Очень редко: беспокойство, нарушения сна и поведенческие расстройства, включая психомоторную гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей).
Неизвестно: депрессия и агрессия (преимущественно у детей).
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Часто: охриплость. У некоторых пациентов может возникнуть охриплость голоса; даже в этих случаях может быть полезно прополоскать рот водой сразу после ингаляции.
Очень редко: парадоксальный бронхоспазм (см. «Меры предосторожности»).
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто: синяки. Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О побочных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Правила сохранения
Плотно закройте крышку ингалятора, пока не услышите щелчок.
Пакеты необходимо беречь от попадания солнечных лучей и замерзания.
Как и в случае с большинством дозированных аэрозольных препаратов под давлением, терапевтический эффект может быть меньше, если баллончик холодный.
Банки нельзя разбивать, прокалывать или сжигать, даже если они кажутся пустыми.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
120 затяжек FLIXOTIDE 50 мкг Суспензия под давлением для ингаляций
Контейнер под давлением содержит:
Активный ингредиент: флутиказона пропионат (50 мкг на одно действие) 6,00 мг.
ФЛИКСОТИД 125 мкг Суспензия под давлением для ингаляций
Контейнер под давлением содержит:
Активный ингредиент: флутиказона пропионат (125 мкг на активацию) 15,00 мг
ФЛИКСОТИД 250 мкг Суспензия под давлением для ингаляций
Контейнер под давлением содержит:
Активный ингредиент: флутиказона пропионат (250 мкг на порцию) 30,00 мг
Вспомогательные вещества: пропеллент HFA 134a.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Суспензия для ингаляций под давлением. В упаковке 1 баллон под давлением по 120 распылителей.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ФЛИКСОТИД
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
FLIXOTIDE 125 мкг - суспензия под давлением для ингаляций
Контейнер под давлением на 120 затяжек содержит:
Активный ингредиент: флутиказона пропионат (125 мкг на активацию) 15,00 мг
FLIXOTIDE 250 мкг - суспензия под давлением для ингаляций
Контейнер под давлением на 120 затяжек содержит:
Активный ингредиент: флутиказона пропионат (250 мкг на порцию) 30,00 мг
FLIXOTIDE 50 мкг - суспензия под давлением для ингаляций
Контейнер под давлением на 120 затяжек содержит:
Активный ингредиент: флутиказона пропионат (50 мкг на одно действие) 6,00 мг.
FLIXOTIDE 250 мкг - порошок для ингаляций в ингаляторе ДИСКУС с 60 дозировочными полосками
Одна порция содержит:
Действующее вещество: флутиказона пропионат 250 мкг.
Вспомогательные вещества: лактоза.
ФЛИКСОТИД 500 мкг - Порошок для ингаляций в ингаляторе ДИСКУС с 60 дозировочными полосками
Одна порция содержит:
Действующее вещество: флутиказона пропионат 500 мкг.
Вспомогательные вещества: лактоза.
FLIXOTIDE 100 мкг - порошок для ингаляций в ингаляторе ДИСКУС с 60 дозировочными полосками
Одна порция содержит:
Действующее вещество: флутиказона пропионат 100 мкг.
Вспомогательные вещества: лактоза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Суспензия для ингаляций под давлением. Порошок для ингаляций.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Контроль развития астматических заболеваний и состояний бронхостеноза.
04.2 Дозировка и способ применения
Пропионат флутиказона следует вводить только перорально.
Пациенты должны быть проинформированы о профилактическом характере терапии ингаляционным флутиказона пропионатом и о том, что ее следует использовать регулярно даже после исчезновения симптомов.
Пациенты должны быть проинформированы о том, что лекарство начинает действовать не сразу, и поэтому его следует принимать регулярно; начало терапевтического эффекта составляет от 4 до 7 дней, хотя в некоторых случаях улучшение у пациентов может наступить уже в течение первых 24 часов. ранее не лечился ингаляционными стероидами.
Если пациент замечает снижение эффективности быстродействующих бета2-агонистов или более высокую частоту их использования, следует обратиться за медицинской помощью.
Дозировка флутиказона пропионата должна быть адаптирована к индивидуальному пациенту в зависимости от степени тяжести. астмы и стадии терапии.
После стабилизации дыхательной функции пациента суточную дозу следует постепенно снижать в соответствии с индивидуальной реакцией, пока не будет достигнута минимальная эффективная поддерживающая доза.
Лечение флутиказона пропионатом не следует прекращать резко.
Нет необходимости уменьшать дозу препарата у пожилых пациентов или пациентов с печеночной или почечной недостаточностью.
ФЛИКСОТИД - Суспензия под давлением для ингаляций
Как и все препараты, вводимые ингаляционно, с помощью дозированного аэрозоля рекомендуется принимать дозу за две ингаляции.
У пациентов с плохой координацией движений можно использовать соответствующие спейсеры.
FLIXOTIDE - порошок для ингаляций
Содержимое каждой дозы вдыхается непосредственно из специального многодозового ингалятора (DISKUS), который позволяет вдыхать лекарство даже тем пациентам, которые не могут правильно использовать аэрозоль под давлением.
Взрослые
Стандартная доза составляет 200 мкг в день, разделенная на две дозы по 100 мкг каждая.
Дозировка может быть увеличена до 400 мкг в сутки.
Начальная доза впоследствии может быть скорректирована до достижения контроля или снижена до самой низкой эффективной дозы в зависимости от индивидуального ответа.
Лечащий врач должен знать, что флутиказона пропионат так же эффективен, как и другие ингаляционные стероиды, примерно при половинной суточной дозе мкг. Например, 100 мкг флутиказона пропионата приблизительно эквивалентны дозе 200 мкг дипропионата беклометазона (в составах, содержащих CFC) или будесонида.
Профиль эффективности и переносимости флутиказона пропионата позволяет лечить этим ингаляционным стероидом даже пациентов с тяжелыми формами, которым часто приходится прибегать к терапии пероральными стероидами. У этих пациентов флутиказона пропионат в максимальной дозе 2000 мкг в день может обеспечить адекватный контроль заболевания. за счет резкого сокращения использования пероральных стероидов.
Во время обострений дозы флутиказона пропионата в 2000 мкг в день могут в некоторых случаях заменить пероральные стероидные циклы.
Дети старше 4 лет
Стандартная доза составляет 100 мкг в день, разделенная на две дозы по 50 мкг каждая.
Дозировка может быть увеличена до 200 мкг в сутки.
Для тех пациентов, у которых астма не контролируется в достаточной степени, дополнительную пользу можно получить, увеличив дозу до 200 мкг дважды в день.
Терапию следует начинать с дозы, соответствующей тяжести заболевания.
Впоследствии доза может быть скорректирована до достижения контроля или снижена до самой низкой эффективной дозы в соответствии с индивидуальной реакцией.
Следует отметить, что для введения этой дозы подходит только 50 мкг ингаляционной суспензии под давлением.
Суспензия при ингаляции под давлением может не допускать введения необходимой детской дозы; Если да, рассмотрите возможность введения порошкообразного пропионата флутиказона путем ингаляции через ингалятор DISKUS.
Дети от 1 до 4 лет
ФЛИКСОТИД - Суспензия под давлением для ингаляций
100 мкг 2 раза в день вводят с помощью спейсера, снабженного лицевой маской (спейсер для педиатрического использования).
Назначение флутиказона пропионата детям младшего возраста полезно для контроля частых и стойких симптомов астмы и показано только в том случае, если симптомы недостаточно контролируются терапией бета-агонистами один раз в день.
Максимальная разрешенная доза для детей составляет 200 мкг 2 раза в сутки.
Клинические исследования, проведенные с участием детей в возрасте от 1 до 4 лет, показали, что оптимальный контроль симптомов астмы достигается при приеме 100 мкг дважды в день. Детям младшего возраста требуются более высокие дозы, чем детям старшего возраста. Снижение эффективности распределения лекарств в результате меньшего калибра дыхательных путей , необходимость использования спейсера и увеличение количества носовых ингаляций.
Необходимо постоянно контролировать диагностику и лечение астмы.
FLIXOTIDE - порошок для ингаляций
Фармацевтическая форма порошка для ингаляций не подходит для детей в возрасте от 1 до 4 лет; Что касается дозировки препарата для этой возрастной группы, см. информацию о суспензии FLIXOTIDE под давлением для ингаляций.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. Обычно противопоказан при беременности и в период лактации (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Лечение астмы обычно должно проводиться в рамках терапевтического плана, адаптированного к тяжести заболевания; реакция пациента на терапию должна быть подтверждена как клинически, так и с помощью функциональных тестов легких, если таковые имеются.
Необходимость более частого использования ингаляционных бета2-агонистов быстрого действия указывает на ухудшение контроля над астмой; в этом случае план лечения пациента должен быть изменен.
Внезапное и прогрессирующее обострение астмы потенциально опасно для жизни, и следует рассмотреть возможность увеличения дозировки кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневный мониторинг максимальной скорости потока.
Системные эффекты могут возникать при применении ингаляционных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение продолжительного периода времени. Эти эффекты менее вероятны, чем при лечении пероральными кортикостероидами. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидный аспект, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, раздражительность, нарушения сна, беспокойство. , депрессия, агрессия или нарушения поведения (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов была наименьшей возможной дозой, с помощью которой поддерживается эффективный контроль астмы. Были очень редкие случаи острого криза надпочечников у мальчиков, подвергавшихся дозам, превышающим рекомендуемые (примерно 1000 мкг / день, когда вводятся путем ингаляции с суспензией под давлением или эквивалентными дозами других ингаляционных кортикостероидов или других форм флутиказона пропионата) в течение длительных периодов времени (несколько месяцев или лет) (см. раздел 4.8).
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительную ингаляционную кортикостероидную терапию.
По сравнению с большинством пациентов, некоторые люди могут быть более чувствительны к воздействию ингаляционных кортикостероидов.
Из-за возможности недостаточного ответа со стороны надпочечников к пациентам, ранее лечившимся пероральными стероидами и переведенным на ингаляционную терапию флутиказона пропионатом, следует относиться с особой осторожностью, следует регулярно контролировать функцию надпочечников, прекращать системную стероидную терапию следует постепенно и рекомендовать пациентам. иметь маркер, указывающий на то, что им может потребоваться дополнительная терапия кортикостероидами во время стресса.
Следует всегда помнить о возможности недостаточного ответа надпочечников в экстренных ситуациях (включая хирургические вмешательства), а также при плановых вмешательствах, которые могут вызвать стресс, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы в течение продолжительных периодов времени. Следует рассмотреть возможность дополнительного лечения кортикостероидами в зависимости от клинической ситуации (см. Раздел 4.9).
Замена системной кортикостероидной терапии ингаляционной терапией может выявить аллергические реакции, такие как аллергический ринит или экзему, которые ранее маскировались системными препаратами.
Лечение флутиказона пропионатом не следует прекращать резко.
Были очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови (см. Раздел 4.8), и это следует учитывать при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом в анамнезе.
Как и в случае со всеми ингаляционными кортикостероидами, особое внимание требуется пациентам с активными или скрытыми формами туберкулеза легких.
Сообщалось о случаях клинически значимых лекарственных взаимодействий во время постмаркетингового применения у пациентов, получавших флутиказона пропионат и ритонавир, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Кушинга и супрессию надпочечников. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, если только это не потенциально возможно. Польза для пациента перевешивает риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов (см. раздел 4.5).
Как и в случае с другими ингаляционными препаратами, парадоксальный бронхоспазм с усилением одышки может возникнуть сразу после приема препарата. В этом случае немедленно примите бронходилататор быстрого действия, немедленно прекратите терапию флутиказона пропионатом, повторно оцените состояние пациента и при необходимости назначьте альтернативную терапию (см. раздел 4.8)
Увеличилось количество сообщений о пневмонии в исследованиях пациентов с ХОБЛ, получавших флутиказона пропионат 500 мкг (см. Раздел 4.8). Врачи должны проявлять бдительность в отношении возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения часто совпадают.
ФЛИКСОТИД - Суспензия под давлением для ингаляций
Если используется суспензия под давлением, необходимо проверить технику ингаляции пациента, чтобы убедиться, что активация ингалятора синхронизирована с вдохом, чтобы обеспечить оптимальную доставку лекарства в легкие.
Поскольку системная абсорбция лекарственного средства происходит через легкие, использование спейсера может увеличить концентрацию лекарственного средства в легких и, как следствие, риск системных побочных реакций.
FLIXOTIDE - порошок для ингаляций
Порошок для ингаляций Flixotide содержит лактозу: Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарственное средство (см. Также раздел 4.5).
Наполнитель лактозы содержит молочные белки, поэтому он не подходит для людей с непереносимостью молочных белков.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
В нормальных условиях низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме достигаются после ингаляционного введения из-за обширного метаболизма первого прохождения и высокого системного клиренса, опосредованного цитохромом P450 3A4 в кишечнике и печени. Таким образом, взаимодействия маловероятны. Клинически значимое лекарство, опосредованное флутиказона пропионатом.
Исследование взаимодействия, проведенное на здоровых добровольцах, показало, что ритонавир (очень мощный ингибитор цитохрома P450 3A4) может значительно увеличивать плазменные концентрации флутиказона пропионата, что приводит к значительному снижению концентрации кортизола в сыворотке. Во время постмаркетингового применения сообщалось о случаях клинически значимых лекарственных взаимодействий у пациентов, получавших интраназальный или ингаляционный флутиказона пропионат и ритонавир, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Кушинга и подавление надпочечников.
Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, если только потенциальная польза для пациента не перевешивает риски системных побочных эффектов кортикостероидов.
Исследования показали, что другие ингибиторы цитохрома P450 3A4 вызывают незначительное (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) увеличение системного воздействия флутиказона пропионата без заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке крови. Однако следует соблюдать осторожность при использовании сильнодействующих ингибиторов цитохрома P450 3A4 (например, кетоконазола) ) вводятся одновременно, так как существует вероятность увеличения системного воздействия флутиказона пропионата.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Адекватных и контролируемых исследований флутиказона пропионата у беременных нет. Влияние флутиказона пропионата на беременность у женщин неизвестно. Исследования на животных для оценки возможного репродуктивного воздействия флутиказона пропионата показали только те эффекты, которые характерны для глюкокортикоидов при уровнях системного воздействия, намного превышающих те, которые наблюдаются при рекомендуемой терапевтической дозе при ингаляции. тесты на генотоксичность не выявили мутагенного потенциала молекулы.
Однако, как и в случае с другими лекарствами, введение флутиказона пропионата во время беременности следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможные риски для плода.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли пропионат флутиказона с грудным молоком человека.
После подкожного введения крысам присутствие флутиказона пропионата было обнаружено в грудном молоке в измеримых концентрациях в плазме. Однако у пациентов, получающих флутиказона пропионат в рекомендуемых ингаляционных дозах, уровни в плазме могут быть низкими.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Пропионат флутиказона вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные явления перечислены ниже по органам, органам / системам и по частоте. Частоты определяются как: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до
Инфекции и инвазии
Очень часто: кандидоз ротовой полости и горла.
У некоторых пациентов может развиться кандидоз ротоглотки (молочница). Таким пациентам может быть полезно полоскание рта водой после приема препарата. Симптоматический кандидоз можно лечить с помощью местной противогрибковой терапии без прекращения приема флутиказона пропионата.
Часто: пневмония (у пациентов с ХОБЛ).
Очень редко: кандидоз пищевода.
Нарушения иммунной системы
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, проявляющихся следующим образом:
Нечасто: кожные реакции гиперчувствительности.
Очень редко: ангионевротический отек (в основном отек лица и ротоглотки), респираторные симптомы (одышка и / или бронхоспазм) и анафилактические реакции.
Эндокринные патологии
Возможные системные эффекты включают (см. Раздел 4.4):
Очень редко: синдром Кушинга, появление кушингоидов, подавление надпочечников, задержка роста, снижение минеральной плотности костей, катаракта, глаукома.
Расстройства обмен веществ и питание
Очень редко: гипергликемия.
Психиатрические расстройства
Очень редко: беспокойство, нарушения сна и нарушения поведения, включая психомоторную гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей).
Неизвестно: депрессия и агрессия (преимущественно у детей).
Респираторные патологии , грудного и средостенного
Часто: охриплость.
У некоторых пациентов может возникнуть охриплость голоса; даже в этих случаях может быть полезно прополоскать рот водой сразу после ингаляции.
Очень редко: парадоксальный бронхоспазм (см. Раздел 4.4).
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто: синяки.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Симптомы и признаки
Острое вдыхание препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к временному подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси. Обычно это не требует экстренного вмешательства, поскольку функция надпочечников обычно приходит в норму в течение нескольких дней.
Если в течение продолжительного времени используются дозы, превышающие разрешенные, может произойти значительное подавление надпочечников. Может потребоваться мониторинг резерва надпочечников.
Были очень редкие случаи острого криза надпочечников у детей, подвергавшихся воздействию более высоких, чем рекомендуемых доз (обычно 1000 мкг / день и выше) в течение длительных периодов (несколько месяцев или лет); наблюдаемые проявления включали гипогликемию и последствия снижения сознания и / или судорог).
Ситуации, которые потенциально могут вызвать острый криз надпочечников, включают в себя травму, операцию, инфекцию или любое быстрое снижение дозировки.
Уход
Пациенты, получавшие дозы, превышающие одобренные, должны находиться под тщательным наблюдением и постепенно снижать дозу.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: другие препараты при синдромах обструктивного респираторного тракта аэрозолем - глюкокортикоиды.
Код УВД: R03BA05.
Механизм действия
Пропионат флутиказона, вводимый путем ингаляции в рекомендуемых дозах, оказывает мощное противовоспалительное действие в легких, уменьшая симптомы и эпизоды обострения астмы.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Абсолютная биодоступность флутиказона пропионата для каждого типа регулятора ингаляции оценивалась в сравнительных исследованиях и сравнительных исследованиях фармакокинетических данных после ингаляционного или внутривенного введения. У здоровых взрослых субъектов она оценивалась. Абсолютная биодоступность порошка флутиказона пропионата для ингаляции в ингаляторе Diskus (7,8%) и суспензия под давлением при ингаляции флутиказона пропионата (10,9%) оценивалась соответственно. У субъектов с астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) наблюдался более низкий уровень системного воздействия вдыхаемого флутиказона пропионата. Системная абсорбция происходит в основном через легких и сначала быстрое, а затем продолжительное. Оставшаяся часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но вносит незначительный вклад в системное воздействие из-за низкой растворимости в воде и пресистемного метаболизма с пероральной доступностью менее 1%. Системное воздействие увеличивается линейно по отношению к увеличению вдыхаемой дозы.
Распределение
Пропионат флутиказона имеет большой стационарный объем распределения (примерно 300 л). Связывание с белками плазмы умеренно высокое (91%).
Биотрансформация
Пропионат флутиказона очень быстро выводится из системного кровообращения, в основном за счет метаболизма до неактивного соединения карбоновой кислоты, цитохромом P450 ферментной системы CYP3A4. Следует соблюдать осторожность при назначении препаратов, которые, как известно, ингибируют ферментную систему CYP3A4, поскольку существует возможность повышенного системного воздействия флутиказона пропионата.
Устранение
Выведение флутиказона пропионата характеризуется «высоким плазменным клиренсом (1150 мл / мин) и» конечным периодом полувыведения примерно 8 часов. Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен (менее 0,2%) и менее 5 % выводится в виде метаболита.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические тесты показали, что при дозах выше, чем предложенные для терапевтического использования, единственный класс эффектов, типичных для высокоактивных кортикостероидов.
Исследования хронической токсичности не выявили эффектов другой природы, как и исследования репродуктивной токсикологии и тератогенеза.
Было обнаружено, что пропионат флутиказона не является мутагенным in vitro и in vivo и не является онкогенным для грызунов. В моделях на животных было обнаружено, что пропионат флутиказона не вызывает раздражения и сенсибилизации.
Было показано, что пропеллент HFA 134a, а не CFC, у многих видов животных, ежедневно подвергающихся воздействию пропеллента в течение двух лет, не вызывает токсических эффектов при очень высоких концентрациях паров, намного превышающих те, которым будут подвергаться пациенты.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Суспензия для ингаляции под давлением Propellant HFA 134a
Порошок для ингаляций
Лактоза (содержащая молочные белки).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения
06.3 Срок действия
ФЛИКСОТИД - Суспензия под давлением для ингаляций: 2 года.
ФЛИКСОТИД 100 мкг
Порошок для ингаляций: 2 года; ФЛИКСОТИД 250 мкг
Порошок для ингаляций, FLIXOTIDE 500 мкг
Порошок для ингаляций: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Суспензия для ингаляций под давлением
Плотно закройте крышку ингалятора, пока не услышите щелчок.
Пакеты необходимо беречь от попадания солнечных лучей и замерзания.
Как и в случае с большинством дозированных аэрозольных препаратов под давлением, терапевтический эффект может быть меньше, если контейнер под давлением холодный.
Емкости под давлением нельзя разбивать, прокалывать или сжигать, даже если они кажутся пустыми.
Порошок для ингаляций
Хранить в сухом месте.
Хранить в оригинальной упаковке, беречь от влаги.
ДИСКУС закрыт защитной ламинатной крышкой, которую нужно открывать только при первом применении лекарственного средства. После открытия защитный ламинатный конверт необходимо выбросить.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Картонные коробки, содержащие алюминиевый контейнер под давлением с дозирующим клапаном и соответствующий ингалятор.
FLIXOTIDE 125 мкг - суспензия под давлением для ингаляций
- баллончик под давлением на 120 спреев по 125 мкг каждый
FLIXOTIDE 250 мкг - суспензия под давлением для ингаляций
- герметичный контейнер на 120 затяжек по 250 мкг каждая
FLIXOTIDE 50 мкг - суспензия под давлением для ингаляций
- баллон под давлением на 120 спреев по 50 мкг каждый
Многодозовые ингаляторы из формованного пластика (DISKUS), каждый из которых содержит полоску, в которой расположены отдельные альвеолы («блистер»), расположенные через равные промежутки времени, каждая из которых содержит дозу (100 - 250 - 500 мкг) ингаляционного порошка диспергированного флутиказона. в лактозе.
ФЛИКСОТИД 250 мкг - Порошок для ингаляций в ингаляторе ДИСКУС с полосками 60 доз по 250 мкг
ФЛИКСОТИД 500 мкг - Порошок для ингаляций в ингаляторе ДИСКУС с полосками 60 доз по 500 мкг
ФЛИКСОТИД 100 мкг - Порошок для ингаляций в ингаляторе ДИСКУС с полосками 60 доз по 100 мкг
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
ФЛИКСОТИД - Суспензия под давлением для ингаляций
Проверить работу ингалятора.
Перед использованием ингалятора в первый раз или если он не использовался в течение недели, снимите защитный колпачок с мундштука, слегка сжав его с боков, энергично встряхните ингалятор, затем распылите дозу в воздух, чтобы убедиться, что оно работает.
Использование ингалятора
1. Снимите защитный колпачок с мундштука, слегка сжав его с боков.
2. Проверьте внутри и снаружи ингалятор, включая мундштук, на наличие инородных тел.
3. Энергично встряхните ингалятор, чтобы убедиться, что все посторонние предметы удалены, а содержимое ингалятора перемешано равномерно.
4. Держите ингалятор большим и указательным пальцами, не нажимая (указательный палец должен находиться на дне баллона под давлением).
5. Сделайте полный выдох, затем плотно прижмите мундштук между губами, избегая прикусов.
6. Затем сделайте глубокий вдох и один раз нажмите указательным пальцем на дно контейнера под давлением, продолжая глубоко вдыхать.Важно, чтобы вдох начинался медленно непосредственно перед включением ингалятора.
7. Задержите дыхание как можно дольше, снимите мундштук и медленно выдохните.
8. Подождите как минимум полминуты, если вам нужно сделать следующий вдох, затем повторите шаги с 3 по 7.
9. Наденьте защитный колпачок на мундштук, нажав на него до щелчка.
Важный: не выполняйте в спешке операции, указанные в пунктах 5, 6 и 7. Выливание распыляемого материала над ингалятором или из боковых сторон рта указывает на то, что ингаляция была проведена неправильно; затем повторите действия, начиная с пункта 2.
Если ваш врач дает другую информацию по использованию ингалятора, вы должны внимательно им следовать. Также желательно сообщить врачу о любых трудностях.
Очистка ингалятора
Ингалятор следует чистить не реже одного раза в неделю.
1. Снимите баллончик под давлением с ингалятора и снимите защитный колпачок с мундштука.
2. Протрите ингалятор и защитный колпачок мундштука влажной тканью.
3. Поместите их сушиться в теплое место. Избегайте чрезмерного нагрева.
4. Вставьте баллон под давлением обратно в ингалятор, а защитный колпачок - в мундштук.
НЕ ПОГРУЖАЙТЕ ЕМКОСТЬ ПОД ДАВЛЕНИЕМ В ВОДУ.
FLIXOTIDE - Порошок для ингаляций в ингаляторе DISKUS
ИНФОРМАЦИЯ О ДИСКУСЕ
После извлечения ДИСКУС из коробки он находится в «закрытом» положении.
ДИСКУС содержит 60 индивидуально защищенных доз лекарственного порошка.
Каждая доза тщательно отмерена и гигиенически защищена. DISKUS не требует обслуживания и не заряжается.
Индикатор дозы в верхней части DISKUS показывает количество оставшихся доз.
Цифры от 5 до 0 выделены КРАСНЫМ цветом, что означает, что осталось всего несколько доз. ДИСКУС прост в использовании.
Чтобы принять дозу препарата, выполните следующие четыре простых шага:
1. Открытие
2. Приготовление дозы.
3. Вдыхание.
4. Закрытие.
КАК РАБОТАЕТ ДИСКУС
Сдвигая рычаг DISKUS, в мундштуке открывается небольшое отверстие, и доза готовится к вдыханию. Когда ДИСКУС закрывается, рычаг автоматически возвращается в исходное положение, готовый к приготовлению следующей дозы препарата.
Внешняя крышка защищает DISKUS, когда он не используется.
1. Открытие
Чтобы открыть ДИСКУС, возьмитесь одной рукой за внешнюю часть, а большой палец другой руки положите на выемку. Надавите большим пальцем, вращая внутреннюю часть устройства, пока не услышите щелчок.
2. Приготовление дозы.
Держите DISKUS мундштуком к пользователю. Сдвиньте рычаг вперед до щелчка. Теперь DISKUS готов к использованию.
Каждый раз, когда рычаг сдвигается, доза становится доступной для ингаляции, как показывает индикатор дозы.
Используйте рычаг только тогда, когда вам нужно вдохнуть лекарство, чтобы не растрачивать дозы.
3. Вдыхание.
Внимательно прочтите этот раздел перед тем, как вдохнуть.
Держите ДИСКУС подальше ото рта. Выдохните как можно глубже. Никогда не дуйте в ДИСКУС.
Зажмите мундштук между губами.
Глубоко и регулярно вдыхайте через ДИСКУС, а не через нос. Выньте ДИСКУС изо рта.
Задержите дыхание примерно на 10 секунд или как можно дольше.
Медленно выдохните.
4. Закрытие.
Чтобы закрыть ДИСКУС, поместите большой палец в углубление и сдвиньте его назад до упора.
Когда ДИСКУС закрыт, он издает резкий звук закрытия. Это автоматически вернет рычаг в исходное положение.
Теперь DISKUS готов к повторному использованию.
Если назначены две ингаляции, необходимо закрыть ДИСКУС после первой ингаляции и затем повторить шаги с 1 по 4.
ВНИМАНИЕ
Держите DISKUS сухим.
Когда ДИСКУС не используется, держите его закрытым. Никогда не дуйте в ДИСКУС.
Сдвигайте рычаг только тогда, когда вы готовы принять лекарство. Вдыхайте из ДИСКУСА только ртом.
Не превышайте рекомендованную дозу.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Суспензия для ингаляций под давлением
ФЛИКСОТИД 125 мкг 120 затяжек по 125 мкг A.I.C .: 028667095
ФЛИКСОТИД 250 мкг 120 затяжек по 250 мкг A.I.C .: 028667107
ФЛИКСОТИД 50 мкг 120 затяжек по 50 мкг A.I.C .: 028667020
FLIXOTIDE 250 mcg - Порошок для ингаляций в ингаляторе DISKUS с полосками 60 доз по 250 мкг A.I.C .: 028667184
FLIXOTIDE 500 mcg - Порошок для ингаляций в ингаляторе DISKUS с полосками 60 доз по 500 мкг A.I.C .: 028667208
FLIXOTIDE 100 мкг - Порошок для ингаляций в ингаляторе DISKUS с полосками 60 доз по 100 мкг A.I.C .: 028667160
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
27 апреля 1993 г. / февраль 2008 г.
