Активные ингредиенты: Zuclopentixolo (дигидрохлорид Zuclopentixolo)
КЛОПИКСОЛ 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой КЛОПИКСОЛ 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пакеты-вкладыши Clopixol доступны для упаковок следующих размеров:- КЛОПИКСОЛ 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой КЛОПИКСОЛ 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- КЛОПИКСОЛ 20 мг / мл пероральные капли, раствор
- КЛОПИКСОЛ 50 мг / мл раствор для инъекций для внутримышечного применения суглопентиксола ацетат
Почему используется Клопиксол? Для чего это?
Клопиксол содержит активный ингредиент суглопентиксол. Клопиксол относится к группе лекарств, называемых нейролептиками (также называемыми нейролептиками). Эти лекарства воздействуют на нервные центры в определенных областях мозга, помогая исправить определенные химические дисбалансы в мозгу, которые вызывают плохое самочувствие ваших симптомов.
Клопиксол показан для лечения острой и хронической шизофрении и других диссоциативных синдромов, характеризующихся такими симптомами, как галлюцинации, возбуждение, психомоторное возбуждение, враждебность, агрессия и аффективные расстройства.
Маниакальная фаза маниакально-депрессивного психоза.
При органических психических синдромах (умственная отсталость), сопровождающихся делирием, психомоторной повышенной возбудимостью, возбуждением.
Противопоказания Когда нельзя применять клопиксол
Не принимайте клопиксол
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на суглопентиксол или любой другой ингредиент этого лекарства
- при острой интоксикации алкоголем, барбитуратами и опиатами; коматозные состояния.
Ввиду отсутствия клинических данных о безопасности и эффективности зуклопентиксола у детей препарат не следует применять в педиатрическом возрасте.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом клопиксола
Перед приемом клопиксола проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:
- есть проблемы с печенью
- страдают судорогами или припадками
- если вы страдаете диабетом (возможно, потребуется скорректировать дозу противодиабетической терапии)
- есть синдром органического мозга (который может быть результатом отравления алкоголем или органическими растворителями)
- есть факторы риска инсульта (например, курение, гипертония)
- у вас гипокалиемия или гипомагниемия (низкий уровень калия или магния в крови) или если у вас есть генетическая предрасположенность к любому из этих состояний
- есть сердечно-сосудистые заболевания или семейный анамнез удлинения интервала QT
- находится на терапии другими нейролептиками
- У вас или у кого-то из членов вашей семьи в анамнезе были тромботические явления, поскольку такие препараты были связаны с образованием тромба.
- Если вам сказали, что у вас низкое количество лейкоцитов (например, лейкопения, нейтропения или агранулоцитоз).
Дети и подростки
Использование клопиксола у этой группы пациентов не рекомендуется.
Взаимодействие. Какие препараты или продукты питания могут влиять на действие клопиксола?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
- Трициклические антидепрессанты
- Гуанетидин или другие аналогичные лекарства (используются для снижения артериального давления)
- Барбитураты или аналогичные лекарства (вызывающие сонливость)
- Лекарства, применяемые для лечения эпилепсии
- Леводопа и аналогичные лекарства (используются для лечения болезни Паркинсона)
- Метоклопрамид (используется для лечения некоторых желудочно-кишечных расстройств)
- Пиперазин (используется при лечении некоторых желудочно-кишечных инфекций)
- Лекарства, изменяющие водно-солевой баланс (чрезмерно истощающие калий или магний в крови)
- Известно, что лекарства повышают концентрацию клопиксола в крови.
Следующие лекарства нельзя принимать вместе с Клопиксолом:
- Лекарства, изменяющие сердцебиение (например, хинидин, амиодарон, соталол, эритромицин, терфенадин, астемизол, моксифлоксацин, цизаприд, литий).
- Другие нейролептики (например, галоперидол, дроперидол, пимозид).
Клопиксол с пищей, напитками и алкоголем
Клопиксол можно принимать как натощак, так и на голодный желудок.
Клопиксол усиливает седативный эффект алкоголя, усиливая чувство сонливости.
Во время приема Клопиксола рекомендуется не употреблять алкоголь.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Сообщите своему врачу, если вы беременны или думаете, что беременны.
Клопиксол не следует использовать во время беременности без явной необходимости.
Прием препарата может повлиять на общее состояние новорожденного.
У новорожденных от матерей, принимавших обычные или атипичные нейролептики, включая клопиксол, в течение последнего триместра (последних трех месяцев) беременности наблюдались следующие симптомы: дрожь, жесткость и / или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и т. Д. затруднения в приеме пищи. Если у вашего ребенка проявляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.
Время кормления
Если вы кормите грудью, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.
Клопиксол не следует использовать во время грудного вскармливания, так как небольшие количества этого лекарства могут проникать в грудное молоко.
Плодородие
Исследования на животных показали, что клопиксол влияет на фертильность. Прежде чем принимать это лекарство, посоветуйтесь с врачом.
Вождение и использование машин
При приеме клопиксола, особенно на начальном этапе лечения, вы можете почувствовать сонливость или головокружение. В этих случаях не следует водить машину, пользоваться инструментами или машинами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.
Таблетки клопиксола, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу.
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Таблетки клопиксола, покрытые пленочной оболочкой, содержат гидрогенизированное касторовое масло.
Это может вызвать расстройство желудка и диарею.
Доза, способ и время приема Как применять Клопиксол: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировку следует подбирать индивидуально и в зависимости от состояния пациента. Как правило, терапию следует начинать с низких доз, чтобы быстро достичь оптимальной дозы в соответствии с индивидуальным терапевтическим ответом.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые
Острая шизофрения и другие острые диссоциативные синдромы. Тяжелые состояния острого возбуждения.
Маниакальные состояния
Пероральное лечение: обычно 10-50 мг в день. В умеренных или тяжелых случаях начните с 20 мг в день и увеличивайте на 10-20 мг каждые 2-3 дня до 75 мг или более в день.
Хроническая шизофрения и другие хронические диссоциативные синдромы
Пероральное лечение: поддерживающая доза обычно составляет 20-40 мг в день.
Состояния возбуждения у больных с умственной отсталостью
Пероральный прием: 6-20 мг в день. При необходимости доза может быть увеличена до 25-40 мг в сутки.
Использование у детей и подростков
Не рекомендуется применение клопиксола детям и подросткам.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много клопиксола
Если вы приняли больше клопиксола, чем предусмотрено
В случае случайного проглатывания / приема передозировки Клопиксола немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Делайте это, даже если у вас нет признаков плохого самочувствия или отравления. Если вы идете к врачу или в больницу, возьмите с собой упаковку Clopixol.
Симптомы передозировки могут включать:
- сонливость
- потеря сознания
- мышечные движения или жесткость
- судороги
- низкое артериальное давление, слабый пульс, учащенное сердцебиение, бледность, возбуждение
- низкая или высокая температура тела.
Когда клопиксол принимали в передозировке с другими лекарствами, которые, как известно, влияют на сердечную деятельность, наблюдались изменения сердечного ритма, включая замедление или нерегулярное сердцебиение.
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли принять Клопиксол
Если вы забыли принять таблетку Clopixol, примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Клопиксол
Ваш врач решит, когда и как вам следует прекратить прием клопиксола, чтобы избежать появления неприятных симптомов из-за резкого прекращения лечения (например, трудности с засыпанием, ригидность мышц, плохое самочувствие).
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию клопиксола, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты клопиксола
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При возникновении любого из следующих побочных эффектов немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу:
Нечасто (более 1 из 1000 пациентов и менее 1 из 100 пациентов):
- Поздняя дискинезия (заболевание, характеризующееся ранними симптомами, такими как необычное движение рта и языка).
Очень редко (менее чем у 1 из 10000 пациентов):
- Злокачественный нейролептический синдром (редкое состояние, проявляющееся следующими симптомами: высокая температура, необычная жесткость мышц, нарушение сознания, связанное с потоотделением и учащенным сердцебиением);
- Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз); холестатический гепатит.
Следующие побочные эффекты наиболее выражены в начале лечения, и большинство из них, как правило, проходят во время лечения:
Очень часто (у 1 или более из 10 пациентов):
- Сонливость, акатизия (неспособность сидеть или оставаться на месте), гиперкинез (непроизвольные движения), гипокинезия (медленные или замедленные движения);
- Сухость во рту.
Часто (у 1 или более из 100 пациентов и менее чем у 1 из 10 пациентов):
- Тахикардия (учащенное сердцебиение), сердцебиение (ощущение учащенного, твердого или нерегулярного сердцебиения);
- Тремор, дистония (скручивающие или повторяющиеся движения или неправильная осанка, вызванные длительными мышечными сокращениями), гипертония (повышенная жесткость мышц), головокружение, головная боль, парестезия (ощущение покалывания, покалывания или онемения кожи), нарушение внимания, амнезия, аномалии походка;
- Нарушение зрительной аккомодации (затруднение фокусировки на предмете возле глаза), нарушения зрения;
- Головокружение (ощущение вращения или покачивания при неподвижном теле);
- Заложенность носа (заложенность носовых ходов), хрипы (затрудненное дыхание или боль при дыхании);
- Гиперсекреция слюны (повышенная секреция слюны), запор, рвота, диспепсия (проблемы с пищеварением или нарушения, локализующиеся в верхней части живота), диарея;
- Нарушения мочеиспускания (расстройства мочеиспускания), задержка мочи (невозможность мочеиспускания), полиурия (увеличение объема мочи);
- Гипергидроз (повышенное потоотделение), зуд;
- Миалгия (мышечные боли);
- Повышенный аппетит, увеличение массы тела;
- Усталость, астения (слабость), недомогание (общее чувство дискомфорта или недомогания), боли;
- Бессонница (нарушение сна), депрессия, беспокойство, нервозность, интенсивные сны, возбуждение, снижение либидо (снижение полового влечения).
Нечасто (более чем у 1 из 1000 пациентов и менее чем у 1 из 100 пациентов):
- Гиперрефлексия (гиперактивные или гиперреактивные рефлексы), дискинезия (судорожные движения), паркинсонизм, обморок (обморок), атаксия (неспособность координировать мышечную активность), нарушения речи, гипотония (снижение мышечного тонуса), судороги, мигрень;
- Окулогирический криз (круговое движение глаза), мидриаз (расширение зрачков);
- Гиперакузия (повышенная чувствительность к определенным шумам или трудности с переносом привычных шумов), шум в ушах (шум в ушах);
- Боль в животе, тошнота, метеоризм;
- Сыпь, реакция светочувствительности (кожная реакция из-за светочувствительности), нарушения пигментации, себорея (потрескавшаяся, блестящая и желтая кожа из-за повышенной секреции кожного сала), дерматит (экзема или воспаление кожи), пурпура (кожное кровотечение узнаваем по красным или темно-красным пятнам);
- Ригидность мышц, тризм (неспособность легко открыть рот), ригидность шеи (скручивание шеи и неестественное положение головы, скованность или неподвижность шеи);
- Снижение аппетита, похудание;
- Гипотония (пониженное давление), приливы;
- Жажда, переохлаждение (необычно низкая температура тела), гипертермия (лихорадка);
- Патологические тесты функции печени
- Сексуальные расстройства (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, женщины могут испытывать трудности с достижением оргазма), вульвовагинальная сухость (сухость влагалища);
- Апатия (выраженное безразличие к происходящему), кошмары, повышенное либидо (повышенное сексуальное желание), спутанность сознания.
Редко (более чем у 1 из 10000 пациентов и менее чем у 1 из 1000 пациентов):
- Тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов), нейтропения (низкое количество лейкоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), агранулоцитоз (токсичность спинного мозга);
- Гиперпролактинемия (повышение уровня пролактина в крови);
- Гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови), снижение толерантности к глюкозе, гиперлипидемия (повышение уровня жира в крови);
- Гиперчувствительность (выраженная чувствительность), анафилактические реакции (острые и тяжелые системные аллергические реакции);
- Гинекомастия (развитие груди у мужчины), галакторея (чрезмерная выработка молока), аменорея (отсутствие менструации), приапизм (болезненная и продолжительная эрекция полового члена без возбуждения или сексуального желания).
При приеме клопиксола и других препаратов того же терапевтического класса, что и антипсихотики, наблюдались редкие случаи удлинения интервала QT, желудочковых аритмий, таких как пуанты, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца. Очень редкие случаи внезапной смерти.
Венозный тромб, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), который может перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
У пожилых людей с деменцией было зарегистрировано небольшое увеличение числа смертей среди пациентов, принимающих нейролептики, по сравнению с теми, кто их не принимал.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке коробки и бутылки после EXP.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Хранить при температуре ниже 25 ° С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Клопиксол
Активный ингредиент - суглопентиксол (в виде дигидрохлорида).
Каждая таблетка клопиксола, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 или 25 мг суглопентиксола.
В другие компоненты являются: картофельный крахмал, моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, коповидон, глицерин 85%, тальк, гидрогенизированное касторовое масло и стеарат магния.
Покрытие: гипромеллоза 5 и макрогол 6000.
Красители: диоксид титана (E 171) и красный оксид железа (E 172).
Описание внешнего вида Клопиксола и содержимого упаковок
Клопиксол выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 или 25 мг.
Таблетки 10 мг, покрытые пленочной оболочкой, бледно-красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Таблетки по 25 мг, покрытые пленочной оболочкой, красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые.
Таблетки клопиксола, покрытые пленочной оболочкой, доступны в упаковках следующих размеров: 10 мг:
По 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
25 мг: 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КЛОПИКСОЛ 10-25 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Клопиксол 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит:
10 мг зуклопентиксола (соответствует 11,82 мг дигидрохлорида зуклопентиксола).
Клопиксол 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит:
25 мг зуклопентиксола (соответствует 29,55 мг дигидрохлорида зуклопентиксола).
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
Моногидрат лактозы, гидрогенизированное касторовое масло.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые оболочкой (таблетки).
10 мг: бледно-красно-коричневые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
25 мг: красно-коричневые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Острая и хроническая шизофрения и другие диссоциативные синдромы, характеризующиеся такими симптомами, как галлюцинации, возбуждение, психомоторное возбуждение, враждебность, агрессия и аффективные расстройства.
Маниакальная фаза маниакально-депрессивного психоза.
При органических психических синдромах (умственная отсталость), сопровождающихся делирием, психомоторной повышенной возбудимостью, возбуждением.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые
Дозировку следует подбирать индивидуально и в зависимости от состояния пациента. Как правило, терапию следует начинать с низких доз, чтобы быстро достичь оптимальной дозы в соответствии с индивидуальным терапевтическим ответом.
Острая шизофрения и другие острые диссоциативные синдромы. Тяжелые состояния острого возбуждения. Маниакальные состояния
Пероральное лечение: обычно 10-50 мг в день. В умеренных или тяжелых случаях начните с 20 мг в день и увеличивайте на 10-20 мг каждые 2-3 дня до 75 мг или более в день.
Хроническая шизофрения и другие хронические диссоциативные синдромы
Пероральное лечение: поддерживающая доза обычно составляет 20-40 мг в день.
Состояния возбуждения у больных с умственной отсталостью
Пероральный прием: 6-20 мг в день. При необходимости доза может быть увеличена до 25-40 мг в сутки.
Дети
Применение клопиксола у детей не рекомендуется.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Острая интоксикация алкоголем, барбитуратами и опиатами. Коматозные состояния. Ввиду отсутствия клинических данных о безопасности и эффективности зуклопентиксола у детей препарат не следует применять в педиатрическом возрасте.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Прием любого нейролептика предполагает возможность развития злокачественного нейролептического синдрома (гипертермия, ригидность мышц, флуктуация сознания, нестабильность вегетативной нервной системы). Риск может быть выше при приеме более сильнодействующих препаратов. Случаи со смертельным исходом. Чаще всего они связаны. с пациентами с ранее существовавшим органическим мозговым синдромом, умственной отсталостью, злоупотреблением опиоидами и алкоголем.
Лечение: отмена нейролептика. Симптоматическое лечение и использование общих поддерживающих мер. Дантролен и бромокриптин могут помочь.
Симптомы могут сохраняться более недели после прекращения приема пероральных нейролептиков и в течение более длительного периода времени при их сочетании с препаратами с «депо» составами.
Как и другие нейролептики, Зуклопентиксол следует с осторожностью назначать пациентам с органическим синдромом головного мозга, судорогами и тяжелыми заболеваниями печени.
Как описано для других психотропных препаратов, суглопентиксол может изменять реакцию на инсулин и глюкозу, что вызывает необходимость корректировки противодиабетической терапии у пациентов с диабетом.
Пациенты, находящиеся на терапии в течение длительного времени, особенно те, которые получают лечение в высоких дозах, должны находиться под тщательным наблюдением и периодически необходимо оценивать возможное снижение поддерживающей дозы.
Как и другие препараты, относящиеся к терапевтическому классу нейролептиков, зуклопентиксол может вызывать удлинение интервала QT. Устойчивое удлинение интервала QT может увеличить риск злокачественной аритмии.
По этой причине суглопентиксол следует применять с осторожностью у восприимчивых людей (с гипокалиемией, гипомагниемией или генетической предрасположенностью) и у пациентов с предшествующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как удлинение интервала QT, выраженная брадикардия (ударов в минуту), недавно перенесенный острый миокард. инфаркт, сердечная недостаточность или сердечная аритмия, или с семейным анамнезом удлинения интервала QT.
Избегайте одновременной терапии с другими нейролептиками (см. Раздел 4.5).
Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при применении антипсихотических препаратов. Поскольку пациенты, принимающие нейролептики, часто имеют приобретенные факторы риска ВТЭ, все возможные факторы риска ВТЭ должны быть идентифицированы до и во время лечения Зуклопентиксолом и приняты профилактические меры.
Сообщалось о случаях лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза после приема антипсихотических препаратов, включая суглопентиксол.
Пожилые граждане
Цереброваскулярные события
Приблизительно трехкратное увеличение риска цереброваскулярных событий наблюдалось в рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаниях в популяции пациентов с деменцией, получавших некоторые атипичные нейролептики. Механизм этого повышенного риска неизвестен. Нельзя исключить повышенный риск для других нейролептиков или других групп пациентов. Зуклопентиксол следует с осторожностью назначать пациентам с факторами риска инсульта.
Повышенная смертность у пожилых пациентов с деменцией
Данные двух крупномасштабных обсервационных исследований показали, что пожилые люди с деменцией, получавшие антипсихотические препараты, имеют несколько повышенный риск смерти по сравнению с теми, кто не лечился. Недостаточно данных для точной оценки точной величины риска, а причина повышенного риска неизвестна.
Зуклопентиксол не показан для лечения поведенческих расстройств, связанных с деменцией.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Таблетки клопиксола, покрытые пленочной оболочкой, содержат моногидрат лактозы. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Таблетки клопиксола, покрытые пленочной оболочкой, содержат гидрогенизированное касторовое масло, могут вызвать расстройство желудка и диарею.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Ассоциации, требующие мер предосторожности при использовании
Зуклопентиксол может усиливать седативный эффект алкоголя, барбитуратов и других депрессантов центральной нервной системы.
Нейролептики могут усиливать или уменьшать действие гипотензивных препаратов; гипотензивный эффект гуанетидина и аналогичных молекул действия снижается.
Одновременный прием нейролептиков и лития увеличивает риск нейротоксичности.
Трициклические антидепрессанты и нейролептики взаимно подавляют их метаболизм.
Зуклопентиксол может снижать действие леводопы и адренергических препаратов.
Одновременный прием метоклопрамида и пиперазина увеличивает риск развития экстрапирамидных симптомов.
Поскольку зуклопентиксол частично метаболизируется CYP2D6, одновременный прием препаратов, известных как ингибиторы этого фермента, может вызвать снижение клиренса зуклопентиксола.
При одновременном применении нейролептиков с препаратами, удлиняющими интервал QT, повышается риск развития сердечной аритмии, поэтому рекомендуется избегать одновременного приема этих препаратов.
Соответствующие классы наркотиков включают:
• антиаритмические препараты класса IA и III (например, хинидин, амиодарон, соталол)
• некоторые нейролептики (например, галоперидол, дроперидол, пимозид)
• некоторые макролиды (например, эритромицин)
• некоторые антигистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол)
• некоторые хинолоновые антибиотики (например, моксифлоксацин).
Приведенный выше список не является исчерпывающим, поэтому следует избегать одновременного использования любых других молекул, которые, как известно, значительно удлиняют интервал QT (таких как цизаприд, литий).
Не применяйте одновременно с препаратами, вызывающими электролитные нарушения, такими как тиазидные диуретики (гипокалиемия), и соблюдайте осторожность с препаратами, которые, как известно, повышают концентрацию суглопентиксола в плазме, поскольку они могут увеличить риск удлинения интервала QT и риск развития аритмий. (см. раздел 4.4).
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Зуклопентиксол не следует использовать во время беременности, если ожидаемая польза для пациента не превышает теоретический риск для плода.
Младенцы, рожденные от матерей, получавших нейролептики на поздних сроках беременности или во время родов, могут проявлять такие признаки интоксикации, как летаргия, тремор и повышенная возбудимость, а также низкий балл по шкале Апгар.
Младенцы, получавшие обычные или атипичные нейролептики, включая суглопентиксол, в третьем триместре беременности, подвержены риску побочных эффектов, включая экстрапирамидные симптомы или симптомы отмены, которые могут различаться по степени тяжести и продолжительности после рождения. Сообщалось о возбуждении, гипертонии, гипотонии, треморе, сонливости, респираторном расстройстве, нарушениях приема пищи.Поэтому следует тщательно наблюдать за младенцами.
Исследования зуклопентиксола на животных показали репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3 - репродуктивная токсичность).
Время кормления
Поскольку зуклопентиксол в низких концентрациях присутствует в грудном молоке, маловероятно, что он повлияет на новорожденного в терапевтических дозах. Доза, принимаемая новорожденным, составляет менее 1% от дозы, зависящей от веса матери (в мг / кг). Грудное вскармливание можно продолжать во время лечения зуклопентиксолом, если оно считается имеющим клиническое значение, однако рекомендуется наблюдение за новорожденным. ., особенно в первые 4 недели после рождения.
Плодородие
Сообщалось о нежелательных эффектах у людей, таких как гиперпролактинемия, галакторея, аменорея, эректильная дисфункция и нарушения эякуляции (см. Раздел 4.8). Эти побочные эффекты могут отрицательно сказаться на женской и / или мужской сексуальной функции и фертильности.
При возникновении клинически значимой гиперпролактинемии, галактореи, аменореи или сексуальной дисфункции следует рассмотреть возможность снижения дозы (если возможно) или отмены препарата. Эффекты обратимы после прекращения лечения.
Введение суглопентиксола самцам и самкам крыс было связано с небольшой задержкой спаривания. В эксперименте, где суглопентиксол вводили с диетой, было отмечено снижение способности к спариванию и снижение скорости зачатия.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Зуклопентиксол - успокаивающее средство. Пациенты, получающие лечение психотропными лекарственными средствами, могут иметь нарушение общего внимания и концентрации, поэтому их следует предупреждать о способности водить автомобиль и пользоваться механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные эффекты в значительной степени зависят от дозы. Частота и тяжесть более выражены на первом этапе лечения и улучшаются при продолжении лечения.
Могут возникнуть экстрапирамидные реакции, особенно на первом этапе лечения. В большинстве случаев эти побочные эффекты можно успешно контролировать, уменьшив дозу и / или используя противопаркинсонические препараты. Не рекомендуется привычное профилактическое применение противопаркизонных препаратов. Противопаркизонные препараты не снимают позднюю дискинезию и могут усугубить ее. Рекомендуется уменьшение дозировки или, если возможно, прекращение терапии суглопентиксолом. При стойкой акатизии могут помочь бензодиазепин или пропранолол.
Приведенные данные взяты из литературы и спонтанных сообщений.
Частота определяется как: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до
Редкие случаи удлинения интервала QT, желудочковых аритмий, таких как пуанты, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца, наблюдались при приеме зуклопентиксола и других препаратов того же терапевтического класса, что и нейролептики. Очень редкие случаи внезапной смерти (см. Раздел 4.4) ...
Резкое прекращение приема зуклопентиксола может вызвать симптомы отмены. Наиболее частыми симптомами являются тошнота, рвота, анорексия, диарея, насморк, потливость, миалгия, парестезия, бессонница, беспокойство, беспокойство и возбуждение. Пациенты также могут испытывать головокружение, чередование тепла и холода и тремор. Симптомы обычно появляются в течение первых 4 дней после прекращения лечения и исчезают в течение 7-14 дней.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Передозировка
Симптомы
Сонливость, кома, двигательные нарушения, судороги, шок, гипертермия / переохлаждение.
Изменения ЭКГ, удлинение интервала QT, пуанты, остановка сердца и желудочковые аритмии были зарегистрированы при передозировке и одновременно с другими лекарствами, которые, как известно, влияют на сердечную деятельность.
Самая высокая доза суглопентиксола для перорального применения в клинических испытаниях составляла 450 мг в день.
Уход
Лечение симптоматическое и поддерживающее. Необходимо принять меры для поддержки дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Адреналин нельзя назначать, так как он может вызвать дальнейшее снижение артериального давления. Судороги можно лечить диазепамом, двигательные нарушения - бипериденом.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: нейролептики, производные тиоксантена.
Код УВД: N05AF05.
Клопиксол - мощный седативный нейролептик, относящийся к группе тиоксантенов.
Антипсихотическая активность нейролептиков обычно связана с их способностью блокировать дофаминергические рецепторы; тиоксантены, включая суглопентиксол, обладают «высоким сродством к рецепторам D-1 и D-2, и на их антистереотипический эффект не оказывает существенного влияния одновременное лечение антихолинергическими средствами. . Благодаря высокому сродству к рецепторам D-1 тиоксантены вызывают меньшую сверхчувствительность, чем другие нейролептики, и, следовательно, меньшую вероятность возникновения дискинезии.
Помимо антипсихотического действия, клопиксол оказывает немедленное седативное действие; пролонгированный неспецифический седативный эффект устанавливается через несколько недель лечения.
Специфический седативный эффект делает клопиксол особенно показанным при лечении психотических пациентов с проявлениями возбуждения, агрессии и враждебности.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Клопиксол быстро всасывается после приема внутрь; уровень в крови хорошо коррелирует с введенной дозой. Метаболиты не обладают фармакологической активностью.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Репродуктивная токсичность
В исследовании трех поколений крыс наблюдалась задержка спаривания. После спаривания не наблюдалось никакого влияния на фертильность. В эксперименте, в котором суглопентиксол вводили с диетой, было отмечено снижение способности к спариванию и снижение скорости зачатия.
Исследования репродукции животных не выявили эмбриотоксических или тератогенных эффектов.
В пери / постнатальном исследовании на крысах дозы 5 и 15 мг / кг / день приводили к увеличению числа мертворождений, снижению выживаемости и задержке развития детенышей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро таблеток:
Картофельный крахмал
Моногидрат лактозы
Микрокристаллическая целлюлоза
Коповидон
Глицерин 85%
Тальк
Гидрогенизированное касторовое масло
Стеарат магния.
Покрытие таблеток:
Гипромеллоза 5,
Макрогол 6000.
Красители:
Диоксид титана (E 171)
Красный оксид железа (Е 172).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Клопиксол 10 мг: 30 таблеток в блистере из ПВХ белого цвета с алюминиевой фольгой, помещенных в картонную пачку.
Клопиксол 25 мг: 20 таблеток в блистере из ПВХ белого цвета с алюминиевой фольгой, помещенных в картонную пачку.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Lundbeck Italia S.p.A., Via della Moscova n. 3 августа 20121 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг» - 30 таблеток - A.I.C. п. 026890107
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг» - 20 таблеток - A.I.C. п. 026890119
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Клопиксол 10 мг и 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дата первого разрешения: декабрь 1991 г.
Дата последнего обновления: май 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 29 октября 2013 г.
