Активные ингредиенты: клиндамицин.
ДАЛАЦИН C 150 мг в твердых капсулах
ДАЛАЦИН C 300 мг твердые капсулы
Почему используется Далацин c? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Системный антибиотик.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Капсула DALACIN C показана при лечении тяжелых инфекций, вызванных чувствительными анаэробными микробами, а также при лечении тяжелых инфекций, вызванных стафилококками, стрептококками и пневмококками.
Капсулы ДАЛАЦИН С доказали свою эффективность при лечении инфекций, вызванных стафилококками, устойчивыми к другим антибиотикам: однако, поскольку были выделены штаммы стафилококков, устойчивых к клиндамицину, во время терапии этим антибиотиком следует проводить тесты на чувствительность.
Пероральный клиндамицин может использоваться при гинекологических инфекциях и инфекциях органов малого таза, вызванных Chlamydia trachomatis, только в качестве поддерживающей терапии у субъектов, уже получавших лечение внутривенно.
Клиндамицин также эффективен при лечении оппортунистических инфекций Toxoplasma gondii и Pneumocystis jiroveci у пациентов с ослабленным иммунитетом.
Клиндамицин следует назначать пациентам с аллергией на пенициллин или пациентам, которым, по мнению врача, пенициллин не показан.
При необходимости препарат можно назначать вместе с другими антибиотиками.
Принимая во внимание возможное начало тяжелого колита, врач перед началом терапии капсулами ДАЛАЦИНА С должен тщательно оценить возможность, в том числе в зависимости от характера подлежащей лечению инфекции, использовать менее токсичные препараты в качестве альтернативы.
Противопоказания Когда нельзя применять Далацин c
Клиндамицин противопоказан пациентам, у которых ранее проявлялась чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому другому компоненту этого лекарственного средства.
Время кормления.
Далацин С нельзя назначать пациентам с диареей или воспалительным заболеванием кишечника (см. Раздел «ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Далацина с
Имеющиеся на данный момент данные показывают, что пожилые и / или тяжелобольные пациенты хуже переносят диарею; Если эти пациенты получают лечение клиндамицином, особое внимание следует уделять изменению частоты дефекации.
Капсулы ДАЛАЦИН С следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно колитами, и лицам с атопией.
Иногда использование антибиотиков может вызвать развитие резистентных микробов, особенно дрожжевых грибков. В случае суперинфекции примите соответствующие терапевтические меры. Во время длительной терапии следует периодически проводить функциональные пробы печени и почек и делать анализ крови.
Нарушение функции печени и почек.
Период полувыведения препарата у пациентов с гепатонефро изменялся лишь незначительно. Поэтому в случаях печеночной и почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести снижение дозы обычно не требуется, что может потребоваться в случаях серьезного ухудшения состояния. функция препарата печень и почки В случае продолжительной терапии следует провести функциональные пробы печени и почек.
Значительные уровни клиндамицина не достигаются в спинномозговой жидкости, поэтому препарат не следует применять для лечения менингита.
Данные о применении Далацина С беременными женщинами ограничены, поэтому его следует применять только в случае крайней необходимости (см. Раздел «Фертильность, беременность и кормление грудью»).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Далацина с
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Варфарин или аналогичные лекарства, используемые для разжижения крови. У вас может быть больше риска кровотечения. Вашему врачу могут потребоваться регулярные анализы крови, чтобы проверить способность крови к свертыванию.
Было показано, что клиндамицин вызывает нервно-мышечную блокаду, которая может усиливать активность других нервно-мышечных блокаторов (например, эфира, тубокурарина, панкурония), поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих такие препараты.
Сообщалось о синергическом действии метронидазола против Bacteroides fragilis.
Связь с гентамицином может иногда определять синергизм, но никогда - антагонизм.
Была продемонстрирована перекрестная реактивность между клиндамицином и линкомицином.
Был продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином in vitro, поэтому из-за возможной клинической значимости эти два препарата не следует применять одновременно.
Введение клиндамицина и примагина ВИЧ-инфицированным добровольцам не оказало значительного влияния на фармакокинетические параметры зидовудина.
Некоторые антибиотики могут снизить эффективность пероральных противозачаточных таблеток. Во время лечения следует соблюдать дополнительные меры предосторожности.
Предупреждения Важно знать, что:
В случае установленной непереносимости сахаров перед приемом лекарства проконсультируйтесь с врачом.
Лечение антибиотиками изменяет нормальную флору толстой кишки и приводит к чрезмерному росту Clostridium difficile. Об этом сообщалось при использовании почти всех антибиотиков, включая клиндамицин. Clostridium difficile продуцирует токсины A и B, которые способствуют развитию диареи, связанной с Clostridium difficile (CDAD), и являются основной причиной колита, вызванного антибиотиками. Подробный анамнез болезни также требуется, поскольку о случаях диареи, связанной с C. difficile, сообщалось даже более чем через два месяца после введения антибиотика.
У пациентов с диареей после приема антибиотиков важно учитывать диагноз CDAD. Он может прогрессировать до колита, включая псевдомембранозный колит (см. Раздел «Нежелательные эффекты»), тяжесть которого может варьироваться от легкой до смертельной. Колит обычно характеризуется тяжелой и стойкой диареей с спазмами в животе, а в стуле могут быть кровь и слизь. Если не диагностировать и не лечить вовремя, колит может прогрессировать до перитонита, шока и токсического мегаколона. Эндоскопическое обследование может выявить псевдомембранозный колит. При подозрении на колит рекомендуется ректосигмоидоскопическое исследование. Наличие колита может быть дополнительно подтверждено посевом на Clostridium difficile в селективной среде и тестом на токсины. Clostridium difficile. При подозрении или подтверждении диареи, вызванной антибиотиками, или колита, вызванного антибиотиками, необходимо прекратить продолжающееся лечение антибиотиками, включая клиндамицин, и немедленно принять соответствующие терапевтические меры. В этой ситуации противопоказаны препараты, угнетающие перистальтику.
Антиперистальтические средства, опиаты и дифеноксилат плюс атропин могут продлить и / или ухудшить состояние.
Ванкомицин оказался эффективным при лечении антибиотико-зависимого псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. Дозировка для взрослых составляет от 500 мг до 2 г / день перорального ванкомицина в виде трех-четырех доз в течение 7-10 дней.
Холестирамин связывается с токсином in vitro, но эта смола также связывается с ванкомицином. Поэтому в случае одновременного приема холестирамина и ванкомицина рекомендуется вводить каждый препарат в разное время.
Описаны редкие случаи рецидива после лечения ванкомицином.
Фертильность, беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
Исследования репродуктивной токсичности, проведенные на крысах и кроликах после перорального и подкожного введения, не показали никаких признаков нарушения фертильности или повреждения плода, вызванного клиндамицином, за исключением доз, вызывающих токсичность для матери. Исследования репродукции на животных не всегда позволяют предсказать реакцию человека.
У людей клиндамицин проникает через плаценту. После повторного приема концентрация околоплодных вод составляла примерно 30% от концентрации в крови матери.
В клинических исследованиях у беременных системное введение клиндамицина во втором и третьем триместрах не было связано с увеличением частоты врожденных аномалий. Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований у женщин в первом триместре беременности.
При беременности клиндамицин следует применять только в случае крайней необходимости.
Время кормления
Клиндамицин, вводимый перорально и парентерально, обнаружен в грудном молоке в концентрациях от 0,7 до 3,8 мкг / мл. Из-за возможных серьезных побочных реакций у младенцев кормящим женщинам не следует принимать клиндамицин.
Плодородие
Исследования фертильности крыс, получавших пероральный клиндамицин, не показали влияния на фертильность или репродуктивную способность.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Клиндамицин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах:
Лекарство содержит лактозу. Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как принимать Далацин c: Дозировка
Педиатрическая популяция: от 8 до 20 мг / кг / день, разделенных на 3 или 4 введения, в зависимости от тяжести инфекции.
Взрослые: 600-1200 мг / день, разделенные на 3 или 4 приема, в зависимости от тяжести инфекции.
При поддерживающей терапии гинекологических и тазовых инфекций после внутривенного лечения вводят по 450 мг каждые 6 часов в течение 10-14 дней.
Церебральный токсоплазмоз: у пациентов с ослабленным иммунитетом: 600-1200 мг каждые 6 часов в течение двух недель, затем 300-600 мг каждые 6 часов до завершения 8-10-недельного курса.
При комбинации клиндамицина с пириметамином доза последнего составляет 25-75 мг перорально в течение 8-10 недель, при более высоких дозах пириметамина рекомендуется вводить 10-20 мг / сут фолиевой кислоты.
Пневмоцистная пневмония у пациентов с ослабленным иммунитетом: 300-450 мг каждые 6 часов в течение 21 дня в сочетании с 15-30 мг примагина, вводимого перорально один раз в день в течение 21 дня.
Чтобы избежать возможного раздражения пищевода, капсулы DALACIN C следует проглатывать, запивая стаканом воды.
Примечание. В случае инфекций, связанных с бета-гемолитическим стрептококком, рекомендуется продолжить лечение в течение не менее 10 дней, чтобы снизить вероятность ревматической лихорадки или гломерулонефрита.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Далацина c
Поскольку побочных эффектов, связанных с дозировкой, нет, передозировка - редкая проблема, особенно если препарат вводится в соответствии с указаниями.
Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны для удаления клиндамицина из сыворотки.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Далацина с
В следующей таблице представлены побочные реакции, выявленные в ходе клинических испытаний и постмаркетингового наблюдения, с сортировкой по системному классу органов и частоте. Нежелательные реакции, выявленные на основе постмаркетингового опыта, выделены курсивом. Частотные группы определены с использованием следующего соглашения: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100,
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПРИ ЯВНЫХ ПРИЗНАКАХ ПОВРЕЖДЕНИЯ.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Срок »> Другая информация
СОСТАВ
ДАЛАЦИН C 150 мг в твердых капсулах
Каждая капсула содержит:
- Действующее вещество: гидрохлорид клиндамицина 162,86 мг (эквивалент 150 мг основания клиндамицина).
- Вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, кукурузный крахмал, моногидрат лактозы.
- Состав капсулы: диоксид титана, желатин.
ДАЛАЦИН C 300 мг твердые капсулы
Каждая капсула содержит:
- Действующее вещество: клиндамицина гидрохлорид 325,8 мг (эквивалент 300 мг основания клиндамицина).
- Вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, кукурузный крахмал, моногидрат лактозы.
- Состав капсулы: диоксид титана, желатин.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Твердые капсулы - Пероральное применение
ДАЛАЦИН С 150 мг твердые капсулы - 12 капсул
ДАЛАЦИН С 300 мг твердые капсулы - 24 капсулы
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ДАЛАЦИН C 150 MG ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
ДАЛАЦИН C 150 мг в твердых капсулах
Каждая твердая капсула содержит:
Действующее вещество: гидрохлорид клиндамицина 162,86 мг (эквивалент 150 мг основания клиндамицина).
Вспомогательные вещества с известным действием: лактоза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Твердые капсулы.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Капсула DALACIN C показана при лечении тяжелых инфекций, вызванных чувствительными анаэробными микробами, а также при лечении тяжелых инфекций, вызванных стафилококками, стрептококками и пневмококками.
Капсулы ДАЛАЦИН С доказали свою эффективность при лечении инфекций, вызванных стафилококками, устойчивыми к другим антибиотикам: однако, поскольку были выделены штаммы стафилококков, устойчивых к клиндамицину, во время терапии этим антибиотиком следует проводить тесты на чувствительность.
Пероральный клиндамицин может использоваться при гинекологических инфекциях и инфекциях органов малого таза. Хламидия трахоматис только в качестве поддерживающей терапии у субъектов, уже получавших лечение внутривенно.
Клиндамицин эффективен при лечении оппортунистических инфекций от Toxoplasma gondii А также Pneumocystis jiroveci у пациентов с ослабленным иммунитетом.
Клиндамицин следует назначать пациентам с аллергией на пенициллин или пациентам, которым пенициллин не назначен врачом.
При необходимости препарат можно назначать вместе с другими антибиотиками.
Принимая во внимание возможное начало тяжелого колита, врач перед началом терапии капсулами ДАЛАЦИНА С должен тщательно оценить возможность, в том числе в зависимости от характера подлежащей лечению инфекции, использовать менее токсичные препараты в качестве альтернативы.
04.2 Дозировка и способ применения -
Дозировка
Педиатрическая популяция
От 8 до 20 мг / кг / день, разделенных на 3 или 4 введения, в зависимости от тяжести инфекции.
Взрослые
600-1200 мг / сут, разделенные на 3 или 4 приема, в зависимости от тяжести инфекции.
При поддерживающей терапии гинекологических и тазовых инфекций после внутривенного лечения вводят по 450 мг каждые 6 часов в течение 10-14 дней.
Церебральный токсоплазмоз у пациентов с ослабленным иммунитетом: 600-1200 мг каждые 6 часов в течение двух недель, затем 300-600 мг каждые 6 часов до завершения 8-10-недельного курса.
При комбинации клиндамицина с пириметамином доза последнего составляет 25-75 мг перорально в течение 8-10 недель, при более высоких дозах пириметамина рекомендуется вводить 10-20 мг / сут фолиевой кислоты.
Пневмония от Pneumocystis jiroveci Пациентам с ослабленным иммунитетом: 300-450 мг каждые 6 часов в течение 21 дня в сочетании с 15-30 мг примагина, вводимого перорально один раз в день в течение 21 дня.
Чтобы избежать возможного раздражения пищевода, капсулы DALACIN C следует проглатывать, запивая стаканом воды.
Примечание. В случае инфекций, связанных с бета-гемолитическим стрептококком, рекомендуется продолжить лечение в течение не менее 10 дней, чтобы снизить вероятность ревматической лихорадки или гломерулонефрита.
04.3 Противопоказания -
Клиндамицин противопоказан пациентам, у которых ранее была гиперчувствительность к активному веществу, линкомицину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Время кормления.
ДАЛАЦИН С нельзя назначать пациентам с диареей или воспалительным заболеванием кишечника (см. Раздел 4.4).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
У пациентов, получающих терапию клиндамицином, были зарегистрированы серьезные реакции гиперчувствительности, включая тяжелые кожные реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (NET) и экзантематозный пустулез. ). При возникновении реакции гиперчувствительности или тяжелой кожной реакции лечение клиндамицином следует прекратить и назначить соответствующую терапию (см. Разделы 4.3 и 4.8).
Лечение антибиотиками изменяет нормальную флору толстой кишки и приводит к чрезмерному росту Clostridium difficile. Об этом сообщалось при использовании почти всех антибиотиков, включая клиндамицин. Clostridium difficile вырабатывает токсины A и B, которые способствуют развитию сопутствующей диареи Clostridium difficile (CDAD) и является основной причиной «колита, вызванного антибиотиками». Также требуется тщательный сбор анамнеза, поскольку в случаях диареи, связанной с C. сложно о них также сообщалось через два месяца после приема антибиотиков.
У пациентов с диареей после приема антибиотиков важно учитывать диагноз CDAD. Он может прогрессировать до колита, включая псевдомембранозный колит (см. Раздел 4.8), тяжесть которого может варьироваться от легкой до смертельной. Колит обычно характеризуется тяжелой и стойкой диареей с спазмами в животе, а в стуле могут быть кровь и слизь. Если не диагностировать и не лечить вовремя, колит может прогрессировать до перитонита, шока и токсического мегаколона. Эндоскопическое исследование может выявить псевдомембранозный колит. При подозрении на колит рекомендуется ректосигмоидоскопическое исследование. Наличие колита может быть дополнительно подтверждено исследованием посева кала на Clostridium difficile в селективных средах и с помощью анализа токсинов Clostridium difficile. При подозрении или подтверждении диареи, вызванной антибиотиками, или колита, вызванного антибиотиками, необходимо прекратить продолжающееся лечение антибиотиками, включая клиндамицин, и немедленно принять соответствующие терапевтические меры. В этой ситуации противопоказаны препараты, угнетающие перистальтику.
Антиперистальтические средства, опиаты и дифеноксилат плюс атропин могут продлить и / или ухудшить состояние.
Ванкомицин оказался эффективным при лечении антибиотико-зависимого псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. Дозировка для взрослых составляет от 500 мг до 2 г / день перорального ванкомицина в виде трех-четырех доз в течение 7-10 дней.
Холестирамин связывается с токсином in vitro: однако эта смола также связывается с ванкомицином. Поэтому в случае одновременного приема холестирамина и ванкомицина рекомендуется вводить каждый препарат в разное время.
Описаны редкие случаи рецидива после лечения ванкомицином.
Имеющиеся на данный момент данные показывают, что пожилые и / или тяжелобольные пациенты хуже переносят диарею; Если эти пациенты получают лечение клиндамицином, особое внимание следует уделять изменению частоты дефекации.
Капсулы ДАЛАЦИН С следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно колитами, и лицам с атопией.
Иногда использование антибиотиков может вызвать развитие резистентных микробов, особенно дрожжевых грибков. В случае суперинфекции примите соответствующие терапевтические меры. Во время длительной терапии следует периодически проводить функциональные пробы печени и почек и делать анализ крови.
Нарушение функции печени и почек.
Период полувыведения препарата у пациентов с гепатонефро изменялся лишь незначительно. Поэтому в случаях печеночной и почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести снижение дозы обычно не требуется, что может потребоваться в случаях серьезного ухудшения состояния. функция препарата печень и почки В случае продолжительной терапии следует провести функциональные пробы печени и почек.
Значительные уровни клиндамицина не достигаются в спинномозговой жидкости, поэтому препарат не следует применять для лечения менингита.
Данные о применении ДАЛАЦИНА С беременными женщинами ограничены, поэтому его следует применять только в случае крайней необходимости (см. Раздел 4.6).
Важная информация о некоторых ингредиентах:
Лекарство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Антагонисты витамина К
У пациентов, получавших клиндамицин в комбинации с антагонистами витамина К (например, варфарин, аценокумарол и флуиндион), сообщалось об увеличении тестов на коагуляцию (PT / INR) и / или кровотечениях. Следовательно, тесты на коагуляцию у пациентов, принимающих антагонисты витамина К, следует часто контролировать.
Было показано, что введенный клиндамицин вызывает нервно-мышечную блокаду, которая может усиливать активность других нервно-мышечных блокаторов (например, эфира, тубокурарина, панкурония), поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих такие препараты.
Сообщалось о синергическом действии метронидазола против Bacteroides fragilis.
Связь с гентамицином может иногда определять синергизм, но никогда - антагонизм.
Была продемонстрирована перекрестная реактивность между клиндамицином и линкомицином.
Был продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином in vitro, поэтому из-за возможной клинической значимости эти два препарата не следует применять одновременно.
Введение клиндамицина и примагина ВИЧ-инфицированным добровольцам не оказало значительного влияния на фармакокинетические параметры зидовудина.
Некоторые антибиотики могут снизить эффективность пероральных противозачаточных таблеток. Во время лечения следует соблюдать дополнительные меры предосторожности.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Исследования репродуктивной токсичности, проведенные на крысах и кроликах после перорального и подкожного введения, не показали никаких признаков нарушения фертильности или повреждения плода, вызванного клиндамицином, за исключением доз, вызывающих токсичность для матери. Исследования репродукции на животных не всегда позволяют предсказать реакцию человека.
У людей клиндамицин проникает через плаценту. После повторного приема концентрация околоплодных вод составляла примерно 30% от концентрации в крови матери.
В клинических исследованиях у беременных системное введение клиндамицина во втором и третьем триместрах не было связано с увеличением частоты врожденных аномалий. Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований у женщин в первом триместре беременности.
При беременности клиндамицин следует применять только в случае крайней необходимости.
Время кормления
Клиндамицин, вводимый перорально и парентерально, обнаружен в грудном молоке в концентрациях от 0,7 до 3,8 мкг / мл. Из-за возможных серьезных побочных реакций у младенцев кормящим женщинам не следует принимать клиндамицин.
Плодородие
Исследования фертильности крыс, получавших пероральный клиндамицин, не показали влияния на фертильность или репродуктивную способность.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Клиндамицин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
В следующей таблице представлены побочные реакции, выявленные в ходе клинических испытаний и постмаркетингового наблюдения, с сортировкой по системному классу органов и частоте. Группы частот определяются в соответствии со следующим соглашением: очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
* Побочные реакции, выявленные при постмаркетинговом опыте.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, которые возникают после выдачи разрешения на лекарственный препарат, важна, так как позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства.
Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
Поскольку побочных эффектов, связанных с дозировкой, нет, передозировка - редкая проблема, особенно если препарат вводится в соответствии с указаниями.
Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны для удаления клиндамицина из сыворотки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные средства для системного применения - линкозамиды.
Код УВД: J01FF01.
Капсулы DALACIN C содержат гидрохлорид клиндамицина, полусинтетический антибиотик, полученный путем замещения атомом хлора 7-гидроксильной группы в молекуле линкомицина.
Микробиологическая активность: клиндамицин обладает "активностью" in vitro против изолированных штаммов следующих микроорганизмов:
Аэробные грамположительные кокки, включающие:
Золотистый стафилококк, Эпидермальный стафилококк (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу). При тестировании in vitro некоторые штаммы стафилококков, изначально устойчивые к эритромицину, быстро развивают устойчивость к клиндамицину, стрептококкам (за исключением С. Фекалис), пневмококки, хламидия трахоматис (чувствительные штаммы).
Грамотрицательные анаэробные палочки, в состав которых входят:
Bacteroides spp, fusobacterium spp.
Аэробные грамположительные анаэробные палочки, включающие:
Propionibacterium, eubacterium, actinomyces spp.
Грамположительные анаэробные и микроаэрофильные кокки, в том числе:
Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Микроаэрофильные стрептококки.
Клостридии: клостридии более устойчивы к клиндамицину, чем большинство анаэробов. Большинство из C.perfringens они чувствительны, но другие виды, например я C.sporogenes и из C.tertium, часто устойчивы к клиндамицину. Рекомендуется тест на чувствительность. Была продемонстрирована перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином, а также антагонизм. in vitro между клиндамицином и эритромицином, поэтому их нельзя назначать одновременно.
Простейшие:
Toxoplasma gondii, Pneumocystis jiroveci
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Фармакокинетические исследования, проведенные на здоровых добровольцах (24 взрослых человека), показали, что после перорального приема дозы 150 мг клиндамицина гидрохлорида препарат быстро всасывается. Средний пик сыворотки 2,50 мкг / мл был достигнут через 45 минут; средние уровни сыворотки через 3 часа и через 6 часов составили 1,51 мкг / мл и 0,70 мкг / мл соответственно.
Абсорбция
Абсорбция после перорального приема практически полная (90%), а одновременный прием пищи существенно не меняет концентрации в сыворотке крови; уровни в крови были одинаковыми и предсказуемыми у всех субъектов и в различных дозах. При повторном приеме капсул ДАЛАЦИН С на срок до 14 дней не наблюдалось накопления или изменений в метаболизме препарата. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны для удаления клиндамицина из сыворотки.
Концентрации клиндамицина в сыворотке крови линейно возрастают с увеличением дозировки и превышают МИК (минимальную ингибирующую концентрацию) для большинства указанных организмов в течение периода не менее 6 часов после введения указанных терапевтических доз.
Распределение
Клиндамицин широко распространен в жидкостях и тканях организма (включая костную ткань). Средний период полувыведения составляет 2,4 часа.
Устранение
Около 10% препарата выводится в биологически активной форме с мочой и 3,6% с калом; остальная часть выводится в виде биоактивных метаболитов.
Введение клиндамицина и примагина ВИЧ-инфицированным добровольцам не оказало значительного влияния на фармакокинетические параметры зидовудина.
В грудном молоке клиндамицин присутствует в количестве от 0,7 до 3,8 мкг / мл.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Данные об острой токсичности, относящиеся к экспериментальному животному, следующие:
Гидрохлорид клиндамицина, вводимый крысам Spartan Sprague Dawley и собаке породы бигль перорально в течение одного года в дозах 30-100 и 300 мг / кг / день (3 г / день для собаки), переносился хорошо.
Гистопатологическое исследование не выявило существенных различий между группами животных, получавших препарат, и контрольной группой.
Доза 600 мг / кг / день, вводимая на OS в течение 6 месяцев, хорошо переносилась крысами, в то время как у собаки наблюдались желудочно-кишечные токсические проявления (рвота, анорексия и потеря веса).
В исследованиях эмбриофетального развития после перорального введения продукта крысам и в исследованиях эмбриофетального развития после подкожного введения продукта крысам и кроликам не наблюдалось токсичности для развития, за исключением доз, которые могли вызвать токсичность для матери.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Стеарат магния, тальк, кукурузный крахмал, моногидрат лактозы;
Состав капсулы: диоксид титана, желатин.
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Блистер из комбинированного прозрачного ПВХ и алюминия, покрытого термосвариваемой краской.
«ДАЛАЦИН С 150 мг твердые капсулы» 12 капсул.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
PFIZER ITALIA S.r.l.
через Изонцо, 71 - 04100 Латина (LT)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
022633059 «Далацин С 150 мг твердые капсулы» 12 капсул
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Дата первого разрешения: 23 ноября 1973 г.
Дата последнего обновления: 31 мая 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
23 мая 2016
