Активные ингредиенты: изоксисуприн (изоксисуприна гидрохлорид).
ВАЗООПРИН ИЛФИ 10 мг / 2 мл раствор для инъекций
Вкладыши в пакет с вазосуприном доступны для размеров упаковки:- ВАЗООПРИН ИЛФИ 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением
- ВАЗООПРИН ИЛФИ 10 мг / 2 мл раствор для инъекций
Почему используется вазосуприн? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Симпатомиметики, токолитики-разные.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Для краткосрочного ведения неосложненных преждевременных родов.
Предотвратить роды между 22 и 37 неделями беременности у пациентов без каких-либо медицинских или акушерских противопоказаний к токолитической терапии.
Противопоказания Когда нельзя применять вазосуприн
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Вазосуприн ILFI противопоказан при следующих обстоятельствах:
- любое заболевание при сроке гестации менее 22 недель
- будучи токолитическим агентом, у пациентов с уже существующей ишемической болезнью сердца или у субъектов со значительными факторами риска развития ишемической болезни сердца.
- угроза выкидыша в 1 и 2 триместре
- любое заболевание матери или плода, при котором продление беременности представляет опасность, например. тяжелая токсемия, внутриутробная инфекция, вагинальное кровотечение, вызванное предлежанием плаценты, эклампсия или тяжелая преэклампсия, внезапная отслойка плаценты, хориоамниозит или сдавление пуповины.
- внутриутробная смерть плода, известные смертельные врожденные пороки развития или летальные хромосомные нарушения.
Вазосуприн ILFI также противопоказан при наличии любого ранее существовавшего заболевания, при котором бета-агонист может иметь нежелательный эффект, например. легочная гипертензия и сердечные расстройства, такие как обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия и любой тип обструкции кровотока левого желудочка, например. стеноз аорты.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом вазосуприна
Токолиз
Любое решение о начале терапии вазосуприном ILFI следует принимать после тщательного анализа рисков и преимуществ лечения.
Лечение следует проводить только в тех медицинских учреждениях, которые оснащены надлежащим оборудованием для постоянного наблюдения за состоянием здоровья матери и плода. Токолиз бетаагонистами не рекомендуется при разрыве плодных оболочек или расширении шейки матки более чем на 4 см.
Вазосуприн ILFI следует применять с осторожностью при токолизе и кардиореспираторной функции, а также следует контролировать электрокардиографический мониторинг (ЭКГ) на протяжении всего лечения.
Следующие меры мониторинга должны постоянно осуществляться в отношении матери и, если это возможно / целесообразно, для плода:
- артериальное давление и частота сердечных сокращений: сначала каждые 5-15 минут, а затем, когда состояние пациента стабилизируется, с увеличивающимися интервалами (15-60 минут)
- обследование груди
- ЭКГ
- электролитный баланс - для выявления отека легких
- уровни глюкозы и лактата - особенно у пациентов с диабетом
- уровни мочевины
- Уровни калия - использование бета-агонистов связано со снижением уровня калия в сыворотке, что увеличивает риск аритмий (см. раздел «Взаимодействие»).
Лечение следует прекратить при появлении признаков ишемии миокарда (например, боли в груди или изменений ЭКГ).
Вазосуприн ILFI не следует использовать в качестве токолитического агента у пациентов со значительными факторами риска развития сердечных заболеваний или при подозрении на какое-либо ранее существующее сердечное заболевание (например, тахиаритмии, сердечная недостаточность или заболевание сердечного клапана; см. «Противопоказания»). В случае преждевременных родов у пациента с известным или предполагаемым заболеванием сердца кардиолог должен оценить целесообразность лечения перед введением внутривенной инфузии вазосуприна ILFI.
Отек легких
Поскольку поступали сообщения об отеке легких и ишемии миокарда у некоторых матерей во время или после лечения преждевременных родов бета-агонистами, особое внимание следует уделять жидкостному балансу и кардиореспираторной функции. Пациенты с предрасполагающими факторами, включая многоплодную беременность, перегрузку жидкостью, Инфекция матери и преэклампсия могут повышать риск развития отека легких. Применение шприцевого насоса по сравнению с внутривенной инфузией снижает риск перегрузки жидкостью. В случае появления признаков отека легких или ишемии миокарда следует рассмотреть возможность прекращения лечения (см. Разделы «Доза, способ и время приема» и «Побочные эффекты»).
Гипертиреоз
Вазосуприн ILFI следует назначать с осторожностью пациентам с тиреотоксикозом только после «тщательной оценки преимуществ и рисков лечения.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие вазосуприна
Сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарства, даже те, которые получены без рецепта.
Галогенированные анестетики
Учитывая дополнительный антигипертензивный эффект, увеличивается инертность матки с риском кровотечения; кроме того, сообщалось о серьезных желудочковых аритмиях из-за увеличения сердечной реактивности в случае взаимодействия с галогенированными анестетиками. По возможности лечение следует прекратить как минимум за 6 часов до запланированной анестезии галогенированными анестетиками.
Кортикостероиды
Системные кортикостероиды часто назначают во время преждевременных родов для улучшения развития легких плода. Сообщалось о случаях отека легких у женщин, получавших бета-агонисты одновременно с кортикостероидами.
Кортикостероиды, как известно, повышают уровень сахара в крови и могут снизить уровень калия в сыворотке; Следовательно, одновременный прием этих препаратов следует проводить с осторожностью вместе с постоянным наблюдением за пациентом ввиду повышенного риска развития гипергликемии и гипокалиемии (см. разделы «Меры предосторожности при использовании» и «Особые предупреждения»).
Противодиабетические препараты
Введение бета-агонистов связано с повышением уровня глюкозы в крови, что можно интерпретировать как снижение эффективности противодиабетической терапии; следовательно, может потребоваться корректировка противодиабетической терапии у отдельного субъекта (см. Раздел «Особые предупреждения») ).
Агенты, определяющие истощение калия
Учитывая гипокалиемический эффект бета-агонистов, одновременный прием препаратов, истощающих уровень калия в сыворотке, которые, как известно, усугубляют риск гипокалиемии, включая диуретики, дигоксин, метилксантины и кортикостероиды, следует проводить с осторожностью после «тщательной оценки преимуществ и рисков, особенно в связи с повышенным риском развития сердечной аритмии в результате гипокалиемии (см. разделы «Меры предосторожности при использовании» и «Особые предупреждения»).
Предупреждения Важно знать, что:
Артериальное давление и частота сердечных сокращений
Инфузия бета-агонистов обычно связана с учащением сердцебиения матери на 20-50 ударов в минуту. Следует контролировать пульс матери, и необходимость ограничения этого увеличения путем уменьшения дозы или прекращения лечения следует рассматривать в каждом конкретном случае. Как правило, пульс матери не должен превышать постоянную частоту 120 ударов в минуту.
Артериальное давление матери может незначительно снижаться во время инфузии; этот эффект более выражен на диастолическое артериальное давление, чем систолическое. Снижение диастолического артериального давления обычно находится в диапазоне 10-20 мм рт.ст. Влияние инфузии на частоту сердечных сокращений плода менее заметен, но может увеличиваться до 20 ударов в минуту.
Чтобы свести к минимуму риск артериальной гипотензии, связанной с токолитической терапией, особое внимание следует уделять предотвращению компрессии полой полости, удерживая пациента в лежачем левом или правом боковом положении во время инфузии. В случае ацидоза плода это необходимо постоянно. мониторинг.
Диабет
Введение бета-агонистов связано с повышением уровня глюкозы в крови. Следовательно, у матерей с диабетом следует контролировать уровни глюкозы и лактата в крови, и лечение диабета должно корректироваться в соответствии с потребностями диабетической матери во время токолиза (см. Раздел «Взаимодействие»).
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Вазосуприн ILFI показан для краткосрочного лечения неосложненных преждевременных родов. Не рекомендуется употреблять в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Вазосуприн не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
Дозировка и способ применения Как принимать вазосуприн: Дозировка
При краткосрочном ведении неосложненных преждевременных родов.
Лечение вазосуприном ILFI должно начинаться только акушерами / врачами, имеющими опыт применения токолитических препаратов. Оно должно проводиться в медицинских учреждениях, имеющих надлежащее оснащение для постоянного наблюдения за состоянием здоровья матери и плода.
Продолжительность лечения не должна превышать 48 часов, поскольку, согласно данным, основным эффектом токолитической терапии является задержка родов максимум на 48 часов; статистически значимого влияния на перинатальную смертность или заболеваемость не наблюдалось. рандомизированные контролируемые клинические испытания. Эту кратковременную задержку можно использовать для принятия других мер, которые, как известно, улучшают перинатальное здоровье.
Вазосуприн ILFI следует вводить как можно скорее после постановки диагноза преждевременных родов и после обследования пациента, чтобы исключить любые противопоказания к применению изоксисуприна (см. Раздел «Противопоказания»). Это должно включать адекватную оценку сердечно-сосудистых параметров пациента под наблюдением. кардиореспираторной функции и электрокардиографического (ЭКГ) мониторинга на протяжении всего курса лечения (см. разделы «Меры предосторожности» и «Особые предупреждения»).
Рекомендуется проводить терапию приступа путем непрерывной инфузии со скоростью 0,05 мг / мин, которая может быть увеличена до 0,3 мг / мин. Дозу следует увеличивать с интервалом примерно 15 минут до прекращения сокращений матки., или пока частота сердечных сокращений не превысит 120 ударов в минуту или не будет достигнута максимальная доза (0,3 мг / мин) (см. разделы «Меры предосторожности при использовании» и «Особые предупреждения»); после прекращения сокращений матки можно продолжить лечение приступа в течение 12-48 часов, чтобы позволить осуществить другие меры, которые могли бы улучшить здоровье будущего ребенка; при необходимости терапию можно начинать с внутримышечного введения 1 ампулы по 10 мг каждые 3-6 часов; флаконы для внутривенного применения следует вводить только в дополнение к капельным растворам. Однако объем вводимой жидкости должен быть как можно меньше. Особые предупреждения при инфузии: дозу следует подбирать индивидуально для подавления сокращений, учащенного пульса и изменений артериального давления, которые являются ограничивающими факторами. Эти параметры необходимо тщательно контролировать в процессе лечения. Максимальная частота сердечных сокращений матери не должна превышать 120 ударов в минуту.
Важно тщательно контролировать уровень гидратации, чтобы предотвратить риск отека легких у матери (см. Раздел «Меры предосторожности при использовании»). Объем жидкости, с которой вводится лекарство, должен быть минимизирован. Необходимо использовать устройство. контролируемой инфузии, предпочтительно шприцевого насоса.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много вазосуприна
В случае случайного проглатывания / приема передозировки вазосуприна немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы о применении вазосуприна, обратитесь к врачу или фармацевту.
Возможно появление тахикардии и артериальной гипотензии, которые регрессируют при удерживании пациента в положении лежа на спине и назначении препарата с бета-симпатолитической активностью в качестве антидота.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты вазосуприна
Как и все лекарства, вазосуприн ILFI может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех. Наиболее частые нежелательные эффекты вазосуприна ILFI связаны с фармакологической активностью бета-агонистов, и их можно ограничить или избежать путем тщательного мониторинга гемодинамических параметров, включая артериальное давление и частоту сердечных сокращений, и соответствующей корректировки дозы. Эти нежелательные эффекты исчезают. Обычно после прекращения терапии. .
Сердечные патологии
Очень часто * Тахикардия.
Часто * сердцебиение, * снижение диастолического артериального давления
Редкие * сердечные аритмии, например: фибрилляция предсердий, ишемия миокарда (см. Разделы «Меры предосторожности» и «Особые предупреждения»), стенокардия, стеснение в груди (с аномальной электрокардиографией или аритмиями и без них)
Нарушения обмена веществ и питания
Часто * Гипокалиемия
Редко * гипергликемия, кетоацидоз.
Сосудистые патологии
Очень частое чувство жара
Часто * Артериальная гипотензия (см. Разделы «Меры предосторожности» и «Особые предупреждения»), покраснение кожи.
Редко * периферическое расширение сосудов
Очень редко васкулит
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Нечасто * отек легких.
Расстройства нервной системы
Очень частый тремор, головная боль
Общее головокружение
Очень редко тонико-клонические приступы
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто тошнота, рвота.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Очень распространенная эритема
Общая потливость, сыпь
Психиатрические расстройства
Общая нервозность, возбуждение, возбужденное состояние, эмоциональная лабильность, беспокойство
Общие расстройства и состояния в месте введения
Обычная лихорадка, общее недомогание
Гепатобилиарные расстройства
Редко: нарушение функции печени (повышенный уровень трансаминаз в сыворотке) и гепатит.
Эндокринные патологии
Редкие изменения желез (например, гипертрофия слюнных или околоушных желез)
Заболевания крови и лимфатической системы
Редкие изменения лейкоцитов (после длительного и обратимого лечения суспензией), лейкопения, агранулоцитоз
Нарушения иммунной системы
Очень редко анафилактический шок
Диагностические тесты
Очень редко Повышение уровня фермента креатинфосфокиназы
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Очень редко рабдомиолиз
* Эти эффекты были зарегистрированы в связи с краткосрочным применением бета-агонистов по акушерским показаниям и считаются классовыми эффектами.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О побочных эффектах также можно сообщить напрямую через национальную систему, сообщив на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Дата относится к продукту в неповрежденной упаковке, хранящемуся надлежащим образом.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
Каждый флакон содержит:
Действующее вещество: 10 мг изоксисуприна гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: глицерин, вода для инъекций.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
10 ампул по 2 мл для внутримышечного и внутривенного введения в литографированной картонной коробке.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ВАЗОВПРИН ИЛФИ 10 мг / 2 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый флакон содержит:
Действующий принцип: изоксисуприна гидрохлорид 10 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Ампулы для внутримышечного и внутривенного применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Кратковременное лечение угрозы преждевременных родов.
04.2 Дозировка и способ применения
Непрерывная венозная инфузия со скоростью 0,2-0,5 мг / мин до прекращения схваток; затем переходите к внутримышечному введению по 1 флакону каждые 3-8 часов; дозу следует увеличивать до тех пор, пока сокращения матки не прекратятся, или пока у вас не будет частота сердечных сокращений выше, чем 140 ударов / мин или максимальная доза была достигнута (см. 4.4 - Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании); после прекращения сокращений матки можно продолжить лечение приступа в течение 12-48 часов, чтобы позволить осуществление других мер, способных улучшить здоровье будущего ребенка; При необходимости терапию можно начать с введения 1 ампулы внутримышечно.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Применение вазосуприна противопоказано до двадцатой недели беременности и в случаях, когда продление беременности может быть опасным для матери или плода.
Он также противопоказан в следующих случаях: вагинальное кровотечение, явная эклампсия и тяжелая преэклампсия, болезни сердца, легочная гипертензия, гипертиреоз, сахарный диабет, отслойка плаценты, ранее существовавшие клинические состояния, при которых бета-миметик мог бы отрицательно повлиять, внутриутробная смерть плод, хориоамниозит.
Вазосуприн не следует использовать в качестве токолитика у пациентов с уже существующей ишемической болезнью сердца или у пациентов с важными факторами риска ишемической болезни сердца.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Лечение вазосуприном должно проводиться только в учреждениях, оборудованных для постоянного наблюдения за состоянием здоровья как матери, так и плода, и ему всегда должна предшествовать «тщательная оценка рисков и преимуществ».
Прежде чем решить, следует ли проводить терапию, необходимо тщательно изучить наличие потенциальных сердечно-сосудистых проблем. На самом деле более тщательное наблюдение требуется тем пациентам, у которых есть подозрение на болезнь сердца.
Вазосуприн не следует назначать пациентам с преэклампсией, артериальной гипертензией или гипертиреозом, если только врач не сочтет преимущества оправдывающими риски.
Во время лечения вазосуприном необходимо проверять артериальное давление и сердцебиение матери и плода сначала каждые 5-15 минут, а затем, когда состояние пациента стабилизируется, через все более частые интервалы (15-60 минут); Также необходимо провести обследование грудной клетки и контролировать уровень глюкозы, мочевины и электролитов в крови.
Женщинам, страдающим диабетом, требуется корректировка уровня глюкозы в крови, поэтому их следует контролировать с особой тщательностью.
Введение вазосуприна может постепенно увеличивать частоту сердечных сокращений матери, иногда приводя к сердцебиению. Начало тяжелой материнской тахикардии можно контролировать путем уменьшения дозы или прекращения приема препарата; необходимо в каждом конкретном случае оценивать, можно ли считать степень тахикардии приемлемой, но, как правило, рекомендуется не допускать, чтобы частота сердечных сокращений превышала 140 ударов в минуту у здоровых людей.
Чтобы свести к минимуму риск гипотензии, связанной с терапией вазосуприном, во время инфузии пациенту следует оставаться в положении лежа на левом боку, чтобы избежать сдавления полой вены.
В случае ацидоза плода необходимо постоянное наблюдение.
Сообщалось о случаях отека легких у пациентов, получавших бета-стимуляторы, особенно при одновременном лечении кортизоном (см. Пункты 4.5 и 4.8). Очень важно внимательно следить за состоянием гидратации пациента; кроме того, объем вводимой жидкости должен быть в пределах минимального уровня. В случае отека легких прекратите лечение и назначьте соответствующие терапевтические меры.
В случае разрыва плодных оболочек или при раскрытии шейки матки более 4 см трудно получить благоприятные результаты при лечении.
Использование симпатомиметических препаратов, таких как вазосуприн, может вызывать сердечно-сосудистые эффекты. Постмаркетинговые и опубликованные в литературе данные предоставили доказательства случаев ишемии миокарда в связи с использованием бета-агонистов.
Вазосуприн следует с осторожностью применять при токолизе, контролируя кардиореспираторные функции с помощью мониторинга ЭКГ. Лечение следует прекратить при появлении признаков ишемии (таких как боль в груди или изменения ЭКГ). Пациентам с важными факторами риска сердечных заболеваний или с уже существующими сердечными заболеваниями не следует использовать вазосуприн в качестве токолитического агента (см. Раздел 4.3).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Сообщалось об отеке легких у матери, лечившейся одновременно бета-миметиками и кортизоном.
04.6 Беременность и кормление грудью
Вазосуприн показан при краткосрочном лечении угрозы преждевременных родов. Не рекомендуется употреблять в период грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Вазосуприн не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частые побочные эффекты вазосуприна коррелируют с фармакологическим действием бетамиметиков, их можно контролировать с помощью соответствующей корректировки дозировки, и они исчезают при приостановке терапии или назначении бета-симпатолитика.
Побочные эффекты, о которых чаще всего сообщается или сообщается в международной литературе, включают: тахикардию, артериальную гипотензию, тремор, тошноту, рвоту, чувство жара, головную боль и эритему.
Иногда сообщалось о сердцебиении, нервозности, возбуждении, возбуждении, эмоциональной лабильности, беспокойстве, головокружении, потливости, покраснении кожи, лихорадке, сыпи или общем недомогании.
Было описано несколько случаев отека легких во время терапии бета-миметиками, особенно в сочетании с терапией кортикостероидами.
Другими менее частыми, но иногда серьезными побочными эффектами являются: сердечно-сосудистые эффекты, такие как стенокардия, ишемия миокарда или стеснение в груди (с изменениями ЭКГ или аритмиями и без них); изменения функции печени (повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови) и гепатит; метаболические изменения, такие как гипергликемия и кетоацидоз; электролитные изменения (гипокалиемия); железистые изменения (например, гипертрофия слюнных желез или паротит); изменения белого ряда после длительного лечения и обратимые при отмене препарата, при лейкопении или агранулоцитозе.
Сообщалось о редких случаях анафилактического шока, васкулита, тонико-клонических судорог и рабдомиолиза с повышением уровня креатинкиназы.
неизвестно: ишемия миокарда с неизвестной частотой (см. раздел 4.4).
04.9 Передозировка
Возможно появление тахикардии и артериальной гипотензии, которые регрессируют при удерживании пациента в положении лежа на спине и назначении препарата с бета-симпатолитической активностью в качестве антидота.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Категория терапевтических средств: симпатомиметики, различные токолитики.
Код УВД: G02CA49
Изоксисуприна гидрохлорид - это неселективный стимулятор β2, также характеризующийся умеренным литическим действием на α-рецепторы и прямым спазмолитическим действием, в 5-40 раз более сильным, чем у папаверина. Стимуляция β2-адренорецепторов, широко присутствующих на уровне миометрия, связана с расслабляющими тормозными ответами на этом уровне.Эта активность была продемонстрирована in vitro и in vivo на животных. In vitro было показано, что в изолированной матке кролика и полосках матки человека изоксисуприн способен почти полностью подавлять сократительную активность. У животных изоксисуприн подавляет сокращения матки у беременных кошек и собак. Ингибирующая активность изоксисуприна влияет как на круговые, так и на продольные мышцы, независимо от вида животных и гормонального статуса.
Результаты, полученные на животных, были также подтверждены в матке человека во время беременности, при которой введение препарата снижает интенсивность и частоту сокращений матки как при нормальной сократимости, так и при гипертонических состояниях.
05.2 Фармакокинетические свойства
При пероральном введении быстрое и полное всасывание из кишечника. Вазосуприна ретард, благодаря особому составу, который обеспечивает постепенное и продолжительное высвобождение активного вещества с течением времени, позволяет поддерживать терапевтически активный уровень изоксисуприна в крови в течение как минимум 12 часов.
Вазосуприн присутствует в крови как в свободной форме, так и в виде глюкуронида, которые выводятся исключительно через почки.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Значения LD50 следующие: 1100 мг / кг (мышь per os); 1750 мг / кг (крыса per os); 1500 мг / кг (SC мышь); 185 мг / кг (мышь внутрибрюшинно); 61 мг / кг (мышь в / в).
Хроническая токсичность практически отсутствует при введении доз до 600 мг / кг / сут в течение 1 года у крыс и до 400 мг / кг / сут у собак.
Токсичность для беременности и плода отсутствует у разных видов животных и при разных дозах.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Глицерин, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в нормальных условиях окружающей среды.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Картонная коробка по 10 мл 2 ампулы
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ЛУСОФАРМАКО
Итальянский институт Luso Farmaco S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Пескьера-Борромео (Мичиган)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 021279031
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
04.04.69 / 1.06.10
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от июля 2010 г.