Активные ингредиенты: Ремифентанил.
Ремифентанил Тева 1 мг 2 мг 5 мг Порошок для концентрата для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Почему используется Ремифентанил - дженерик? Для чего это?
Ремифентанил принадлежит к группе общих анестетиков, известных как опиоиды. Ремифентанил используется в качестве анестетика перед операцией, чтобы сохранить сон и предотвратить боль во время операции. Если вам 18 лет и старше, он также используется для предотвращения боли во время операции. Для лечения в отделении интенсивной терапии.
Противопоказания Когда нельзя применять Ремифентанил - дженерик.
НЕ принимайте Ремифентанил Тева.
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на ремифентанил или другие аналогичные лекарства или на любой из других ингредиентов Ремифентанила Тева
- как укол в позвоночник
- как единственный анестетик
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Ремифентанила - дженерика
Будьте особенно осторожны с Ремифентанилом Тева
- Если вы пожилой человек, ослаблены или страдаете гиповолемией (если вы обезвожены или потеряли много крови), при использовании ремифентанила вы можете быть более предрасположены к побочным эффектам, которые могут повлиять на сердце.
- Если у вас проблемы с легкими или серьезные проблемы с печенью, вы можете быть немного более чувствительны к затрудненному дыханию, которое может вызвать ремифентанил.
- Если ожидается, что после хирургической процедуры вы почувствуете боль, перед прекращением лечения ремифентанилом вам дадут другую форму анальгетика. Он будет выбран специально для вас с учетом хирургической процедуры и уровня послеоперационного ухода, который вы получите. Если вам назначат другое опиоидное лекарство, ваш врач дополнительно рассмотрит риск развития затрудненного дыхания. Проснувшись после операции, вы можете испытать следующие симптомы: тремор, возбуждение, учащенное сердцебиение и / или головокружение. В этом случае немедленно сообщите об этом своему врачу.
- Находясь в операционной, врач может вставить трубку в трахею, чтобы обеспечить чистоту дыхательных путей. Он будет находиться под пристальным наблюдением и не будет ощущать никаких помех от трубки.
Сообщите своему врачу, если вы чувствуете:
сильная ригидность мышц, когда вы впервые принимаете это лекарство (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).
Ремифентанил может вызывать привыкание.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Ремифентанила - дженерика
Сообщите своему врачу или анестезиологу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарственные травы и лекарства, полученные без рецепта. Это связано с тем, что они могут повлиять на работу ремифентанила в вашем организме и вызвать нежелательные эффекты.
Сообщите своему врачу или анестезиологу, если вы принимаете (или собираетесь принимать) другие лекарства, например:
- лекарства от сердечных заболеваний, такие как бета-адреноблокаторы (которые включают атенолол, метопролол и бисопролол), поскольку они могут усиливать побочные эффекты ремифентанила, влияющие на сердце (включая низкое кровяное давление и медленное сердцебиение)
- агенты, блокирующие кальциевые каналы (включая амлодипин, дилтиазем и нифедипин), поскольку они могут усиливать побочные эффекты ремифентанила, влияющие на сердце (включая низкое кровяное давление и медленную частоту сердечных сокращений)
- Ингаляционные или внутривенные анестетики и бензодиазепины (например, диазепам): ваш врач или фармацевт скорректирует дозу этих лекарств, если вам назначат Ремифентанил Тева.
Прием Ремифентанила Тева с едой и напитками
После приема Ремифентанила Тева нельзя употреблять алкоголь до полного выздоровления.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Ремифентанил не следует использовать во время беременности, если это не считается строго необходимым. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание на 24 часа после приема Ремифентанила Тева.
Сообщите своему врачу или анестезиологу, если вы беременны или думаете, что беременны, или если вы кормите грудью.
Ремифентанил не рекомендуется во время родов или кесарева сечения.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
- Вождение и использование машин
Это лекарство может вызвать проблемы с концентрацией, координацией, движением и внимательностью. Если вас выписывают из больницы в день операции, не садитесь за руль и не пользуйтесь механизмами.
Водить машину вскоре после операции может быть опасно, поэтому по возвращении домой рекомендуется сопровождать вас.
Важная информация о некоторых компонентах Ремифентанила Тева
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, т.е. практически не содержит натрия.
Дозировка и способ применения Как применять Ремифентанил - дженерик: Дозировка
Ремифентанил Тева будет предоставляться вам только в учреждении, где обученный медицинский персонал может контролировать ваше сердце и дыхание.
Это лекарство даст вам врач или анестезиолог, поэтому маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Как это лекарство вводится и вводимые дозы будут варьироваться в зависимости от пациента и будут определяться вашим врачом или анестезиологом. Это будет зависеть от типа операции, которую вам предстоит сделать, и от того, как долго вам нужно спать.
- Ремифентанил будет вводиться вам в виде инъекции / инфузии отдельно от других лекарств.
- Ремифентанил будет введен вам в виде однократной инъекции или в виде медленной непрерывной инфузии в вену.
- Ремифентанил не следует вводить в виде инъекций в позвоночник.
- Ремифентанил следует назначать только в сочетании с другими лекарствами, которые помогают вам заснуть.
Дозировка для особых групп пациентов
Для пациентов с ожирением или тяжелобольными начальная доза будет адекватно снижена и увеличена в зависимости от ответа. У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, а также при нейрохирургических вмешательствах снижение дозы не требуется.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Ремифентанила - дженерика
Поскольку врач или анестезиолог будет внимательно следить за вашим состоянием во время процедуры, маловероятно, что вам дадут слишком много Ремифентанила Тева. Если вы получите слишком много Ремифентанила Тева, ваш врач прекратит терапию и устранит ваши симптомы.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ремифентанила - дженерика?
Как и все лекарства, Ремифентанил Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Вы можете почувствовать жесткость мышц, когда вам впервые вводят ремифентанил, чтобы вы уснули. Если жесткость становится серьезной, врач пропишет вам лекарство, расслабляющее мышцы. Если вы чувствуете жесткость мышц во время приема ремифентанила в качестве анальгетика, ваш врач снизит дозу или прекратит прием. Жесткость мышц исчезнет через несколько минут после прекращения приема ремифентанила.
Сообщалось о следующих побочных эффектах с указанием приблизительной частоты:
Частота:
- Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов)
- Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)
- Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)
- Редко (поражает от 1 до 10 пользователей из 10000)
- Очень редко (встречается менее чем у 1 пользователя из 10 000)
- Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Вы должны немедленно сообщить медсестре или врачу, если у вас начнутся какие-либо из следующих симптомов:
Очень распространенный:
- Жесткость мышц
- Обморок или головокружение (возможные симптомы низкого артериального давления)
- Тошнота и / или рвота
Общий:
- Необычно медленное сердцебиение
- Замедление или остановка дыхания
- Зуд
- Тремор (после операции)
- Головокружение или ощущение прилива крови после операции (возможные симптомы высокого кровяного давления)
Нечасто:
- Запор
- Боль (после операции)
- Чувство возбуждения или замешательства, синеватый цвет кожи и / или одышка (что может указывать на недостаток кислорода, поступающего в ткани тела)
Редкий:
- Отсутствие / остановка сердцебиения
- Сонливость (после операции)
- У пациентов, принимающих ремифентанил и один или несколько анестетиков, наблюдались аллергические реакции, такие как одышка, сыпь по всему телу, внезапное одышка или отек лица / языка.
Частота неизвестна:
- Зависимость
Перед тем, как вас выпишут из отделения интенсивной терапии, ваш врач убедится, что вы полностью в сознании и у вас нет каких-либо послеоперационных побочных эффектов, таких как затрудненное дыхание, необычное сердцебиение и / или головокружение. Если вы испытываете эти побочные эффекты, ваш врач лечит их соответствующим образом.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или медсестре.
Срок действия и удержание
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте Ремифентанил Тева по истечении срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Условия консервации
Перед открытием: Это лекарство не требует особых условий хранения.
После восстановления / разбавления: этот продукт можно хранить в течение 24 часов при 25 ° C. Однако продукт необходимо использовать немедленно. Если не использовать немедленно, ответственность за период хранения и условия перед использованием лежит на пользователе. Время хранения разбавленного продукта обычно не превышает 24 часов при 2-8 ° C, за исключением случаев, когда восстановление / разбавление проводилось в контролируемых и утвержденных асептических условиях. Ваш врач позаботится о том, чтобы лекарство хранилось в правильных условиях.
Только для одноразового использования. Неиспользованный раствор необходимо выбросить.
Ремифентанил Тева не будет использоваться, если ваш врач заметит какие-либо видимые признаки ухудшения состояния.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы.
Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Ремифентанил Тева
Действующее вещество - ремифентанил. Один флакон содержит 1 мг 2 мг 5 мг ремифентанила.
Вспомогательные вещества:
- глицин (E640)
- соляная кислота (E507)
- гидроксид натрия (E524)
Как выглядит Ремифентанил Тева и что содержится в упаковке
Ремифентанил Тева 1 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инъекций или инфузий представляет собой компактный порошок от белого до кремового или желтоватого цвета, содержащийся в бесцветном стеклянном флаконе, закрытом резиновой пробкой и белой капсулой. Выпускается в упаковках по 1 и 5 флаконов.
Ремифентанил Тева 2 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инъекций или инфузий представляет собой компактный порошок от белого до кремового или желтоватого цвета, содержащийся в бесцветном стеклянном флаконе, закрытом резиновой пробкой и серой капсулой. Выпускается в упаковках по 1 и 5 флаконов.
Ремифентанил Тева 5 мг, порошок для концентрата для приготовления раствора для инъекций или инфузий, представляет собой компактный порошок белого или желтоватого цвета, содержащийся в бесцветном стеклянном флаконе, закрытом резиновой пробкой и синей капсулой. Выпускается в упаковках по 1 и 5 флаконов.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Следующая информация предназначена только для врачей и медицинских работников.
Несовместимость
Ремифентанил Тева нельзя смешивать с лактатным Рингером для инъекций или лактатным Рингером и раствором глюкозы 50 мг / мл (5%) для инъекций. Ремифентанил Тева нельзя смешивать с пропофолом в одном смешанном растворе для внутривенного введения. Ремифентанил Тева совместим с пропофолом при введении в катетер для внутривенной инфузии.
Введение Ремифентанила Тева в той же внутривенной системе, что и кровь / сыворотка / плазма, не рекомендуется, поскольку неспецифическая эстераза в продуктах крови может привести к гидролизу ремифентанила до его неактивного метаболита.
Ремифентанил Тева нельзя смешивать с другими терапевтическими средствами перед приемом.
Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Восстановление:
Ремифентанил Тева должен быть приготовлен для внутривенного введения путем добавления соответствующего объема (как показано в таблице ниже) одного из перечисленных ниже разбавителей, чтобы получить восстановленный раствор с концентрацией ремифентанила приблизительно 1 мг / мл.
Встряхните до полного растворения. Восстановленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц.
Дальнейшее разведение:
После восстановления нельзя вводить Ремифентанил Тева 1 мг 2 мг 5 мг без дальнейшего разведения в концентрациях от 20 до 250 мкг / мл (50 мкг / мл - рекомендуемое разведение для взрослых и 20-25 мкг / мл для педиатрических пациентов 1 год. в возрасте и старше) одним из нижеперечисленных растворов для внутривенного введения.
Для целенаправленной инфузии (TCI) рекомендуемое разведение Ремифентанила Тева составляет 20-50 мкг / мл.
Разбавление зависит от технических возможностей инфузионного устройства и требований пациента.
Для разведения следует использовать один из следующих растворов:
- Вода для инъекций
- Глюкоза 50 мг / мл (5%) раствор для инъекций
- Раствор глюкозы 50 мг / мл (5%) для инъекций и раствор натрия хлорида 9 мг / мл (0,9%) для инъекций
- Натрия хлорид 9 мг / мл (0,9%) раствор для инъекций
- Натрия хлорид 4,5 мг / мл (0,45%) раствор для инъекций.
При введении в текущий внутривенный катетер можно использовать следующие жидкости для внутривенного введения:
- Инъекционный лактат Рингера
- Лактат Рингера и глюкоза 50 мг / мл (5%) раствор для инъекций
Ремифентанил Тева совместим с пропофолом при введении в текущий внутривенный катетер.
Никакие другие разбавители использовать нельзя. Перед введением раствор следует визуально проверить на наличие частиц. Раствор следует использовать, если он прозрачный и не содержит частиц.
Желательно готовить внутривенные инфузии ремифентанила во время приема. Содержимое флакона предназначено только для одноразового использования. Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Таблицы, относящиеся к рекомендациям по скорости инфузии Ремифентанила Тева для инфузии с ручным управлением, и таблицы, содержащие эквивалентную TCI концентрацию ремифентанила в крови для различных скоростей инфузии с ручным управлением в устойчивом состоянии (устойчивом состоянии), см. В Сводке характеристик продукта (SmPC) Ремифентанила Тева. .
Информация о сохранении
См. Раздел 5 «Как хранить Ремифентанил Тева».
После первого открытия
Физико-химическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 24 часов при 25 ° C после первоначального восстановления с:
- Вода для инъекций
- Глюкоза 50 мг / мл (5%) раствор для инъекций
- Раствор глюкозы 50 мг / мл (5%) для инъекций и раствор натрия хлорида 9 мг / мл (0,9%) для инъекций
- Натрия хлорид 9 мг / мл (0,9%) раствор для инъекций
- Натрия хлорид 4,5 мг / мл (0,45%) раствор для инъекций
- Инъекционный лактат Рингера
- Лактат Рингера и глюкоза 50 мг / мл (5%) раствор для инъекций
Химико-физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 24 часов при 25 ° C после дальнейшего разбавления:
- Вода для инъекций
- Глюкоза 50 мг / мл (5%) раствор для инъекций
- Раствор глюкозы 50 мг / мл (5%) для инъекций и раствор натрия хлорида 9 мг / мл (0,9%) для инъекций
- Натрия хлорид 9 мг / мл (0,9%) раствор для инъекций
- Натрия хлорид 4,5 мг / мл (0,45%) раствор для инъекций.
Химико-физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 8 часов при 25 ° C после дальнейшего разбавления:
- Инъекционный лактат Рингера
- Лактат Рингера и глюкоза 50 мг / мл (5%) раствор для инъекций
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часов при 2-8 ° C, если раствор не восстанавливается / разбавляется в условиях асептического контроля и валидации.
Любые неиспользованные остатки необходимо выбросить.
Способ применения
Ремифентанил Тева предназначен только для внутривенного введения и не должен вводиться эпидуральной или интратекальной инъекцией.
Ремифентанил Тева нельзя вводить без дальнейшего разведения после восстановления лиофилизированного порошка.
Непрерывные инфузии ремифентанила следует вводить через калиброванное инфузионное устройство в быстродействующую внутривенную линию или через специальную внутривенную линию. Инфузионная линия должна быть подключена или размещена рядом с венозной канюлей, чтобы минимизировать возможное мертвое пространство.
Следует проявлять осторожность, чтобы избежать засорения или отсоединения линий инфузии и должным образом очистить линии, чтобы удалить остатки ремифентанила после использования. Систему внутривенного введения / инфузии следует удалить после завершения ее использования, чтобы избежать случайного введения.
Ремифентанил можно вводить путем инфузии с контролируемой целью (TCI) с использованием утвержденного инфузионного устройства, которое включает фармакокинетическую модель Минто с ковариантой для возраста и безжировой массы тела (LBM).
Обратитесь к Сводке характеристик продукта (SmPC) Ремифентанила Тева за конкретными рекомендациями по ручной и целевой инфузии. Информацию и дозировку для индукции, поддержания и отмены Ремифентанила Тева можно найти у взрослых, детей и пациентов, которым требуется особый уход. , например, пожилые люди, пациенты с нарушением функции почек, сердечными заболеваниями и пациенты интенсивной терапии.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
РЕМИФЕНТАНИЛ TEVA ПОРОШОК ДЛЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ИЛИ ДЛЯ ИНФУЗИИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Один флакон содержит гидрохлорид ремифентанила, эквивалентный 1 мг ремифентанила.
Один флакон содержит гидрохлорид ремифентанила, эквивалентный 2 мг ремифентанила.
Один флакон содержит гидрохлорид ремифентанила, эквивалентный 5 мг ремифентанила.
После восстановления согласно инструкции каждый мл Ремифентанила Тева 1 мг 2 мг 5 мг порошка для концентрата для раствора для инъекций или инфузий содержит 1 мг ремифентанила.
Вспомогательные вещества:
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, т.е. практически не содержит натрия.
Каждый флакон 1 мг порошка для концентрата для раствора для инъекций или инфузий содержит 0-0,054 ммоль (1,23 мг) натрия.
Каждый 2 мг флакон порошка для концентрата для раствора для инъекций или инфузий содержит 0-0,054 ммоль (1,23 мг) натрия.
Каждый 5 мг флакон порошка для концентрата для раствора для инъекций или инфузий содержит 0-0,064 ммоль (1,47 мг) натрия.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок для концентрата для приготовления раствора для инъекций или инфузий.
Плотный порошок от белого до кремового или желтоватого цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Ремифентанил Тева показан в качестве анальгетика для использования во время индукции и / или поддержания общей анестезии.
Ремифентанил Тева показан для индукции обезболивания у пациентов в возрасте 18 лет и старше, находящихся в отделении интенсивной терапии, получающих искусственную вентиляцию легких.
04.2 Дозировка и способ применения
Ремифентанил следует вводить только в учреждении, которое полностью оборудовано для мониторинга и поддержки респираторной и сердечно-сосудистой функции и имеет персонал, обладающий специальной квалификацией для использования анестетиков, а также для выявления и лечения нежелательных явлений, ожидаемых от сильнодействующих опиоидов, включая реанимацию. дыхательные и сердечные. Обучение персонала должно включать умение восстанавливать и поддерживать проходимость дыхательных путей пациента и вспомогательную вентиляцию легких.
Непрерывные инфузии ремифентанила следует вводить через калиброванное инфузионное устройство в быстродействующую внутривенную линию или через специальную внутривенную линию. Эта инфузионная линия должна быть подключена или размещена рядом с венозной канюлей, чтобы свести к минимуму возможное мертвое пространство (дополнительную информацию см. В разделе 6.6, а в разделе 4.2.5 приведены таблицы с примерами скорости инфузии по массе тела). Титрование ремифентанила в соответствии с потребности пациента в анестезии).
Следует проявлять осторожность, чтобы избежать засорения или отсоединения линий инфузии и правильно очистить линии, чтобы удалить остатки ремифентанила после использования (см. Раздел 4.4). Систему внутривенного введения / инфузии следует удалить после завершения ее использования, чтобы избежать случайного введения.
Ремифентанил можно вводить путем инфузии с контролируемой целью (TCI) с использованием одобренного инфузионного устройства, включающего фармакокинетическую модель Минто с ковариантой для возраста и безжировой массы тела (мышечная масса тела - LBM).
Ремифентанил Тева показан только для внутривенного введения и не должен вводиться эпидуральной или интратекальной инъекцией (см. Раздел 4.3).
Разбавление
Ремифентанил Тева нельзя вводить без дальнейшего разбавления после восстановления лиофилизированного порошка. Условия хранения см. В разделе 6.3, а рекомендуемые разбавители и инструкции по восстановлению / разбавлению продукта перед введением - в разделе 6.6.
Общая анестезия
Прием ремифентанила следует корректировать в зависимости от реакции пациента.
Взрослые
Введение путем инфузии с ручным управлением (MCI)
Таблица 1: Рекомендации по дозировке для взрослых
Ремифентанил следует вводить в течение не менее 30 секунд, если индукция осуществляется болюсной инъекцией.
Ремифентанил, используемый в рекомендованных выше дозах, значительно снижает количество снотворного, необходимого для поддержания анестезии. Поэтому изофлуран и пропофол следует вводить в рекомендованных выше дозах, чтобы избежать усиления гемодинамических эффектов (гипотензии и брадикардии). ремифентанил.
Нет данных о рекомендуемой дозировке при одновременном применении ремифентанила с другими снотворными средствами, кроме перечисленных в таблице.
Индукция анестезии
Для индукции анестезии ремифентанил следует вводить со снотворным, таким как пропофол, тиопентал или изофлуран. Введение ремифентанила после снотворного снижает частоту ригидности мышц. Ремифентанил можно вводить со скоростью инфузии от 0,5 до 1 мкг / кг / мин, с начальной болюсной инъекцией 1 мкг / кг в течение не менее 30 секунд или без нее. . Болюсная инъекция не требуется, если эндотрахеальная интубация должна быть проведена через 8-10 минут после начала инфузии ремифентанила.
Поддержание анестезии у пациентов на ИВЛ
После эндотрахеальной интубации скорость инфузии ремифентанила следует уменьшить в соответствии с применяемой анестезиологической техникой, как указано в таблице выше. Из-за быстрого начала и короткой продолжительности действия ремифентанила скорость введения во время анестезии можно титровать. увеличивать с шагом от 25 до 100% или вниз с шагом от 25 до 50% каждые 2-5 минут, чтобы получить желаемый уровень ответа mc-опиоидных рецепторов. После легкой анестезии дополнительные болюсные инъекции можно делать медленно каждые 2-5 минут.
Анестезия у спонтанно дышащих анестезированных пациентов с чистыми дыхательными путями (например, анестезия с помощью гортанной маски)
Угнетение дыхания может возникать у пациентов со спонтанным дыханием под наркозом с чистыми дыхательными путями. Поэтому следует обращать внимание на респираторные эффекты, которые могут быть связаны с ригидностью мышц. Особое внимание следует уделять корректировке дозы в соответствии с потребностями пациента, и может потребоваться вспомогательная вентиляция легких. Должно быть в наличии соответствующее оборудование для наблюдения за пациентами, получающими ремифентанил. Важно, чтобы эти учреждения были полностью оборудованы для лечения всех степеней угнетения дыхания (интубация должно быть в наличии оборудование) и / или жесткости мышц (дополнительную информацию см. в разделе 4.4). Рекомендуемая начальная скорость инфузии для дополнительной анальгезии у наркозависимых, дышащих пациентов, спонтанно дышащих, составляет 0,04 мкг / кг / мин, с титрованием до достижения эффекта. Изучен диапазон скорости инфузии от 0,025 до 0,1 мкг / кг / мин. Болюсные инъекции не показаны спонтанно дышащим анестезированным пациентам.
Ремифентанил не следует использовать в качестве анальгетика при процедурах, при которых пациенты остаются в сознании или не получают искусственной вентиляции легких во время процедуры.
Сопутствующие лекарства
Ремифентанил снижает количество или дозы ингаляционных анестетиков, снотворных и бензодиазепинов, необходимых для анестезии (см. Раздел 4.5).
Одновременное применение ремифентанила позволило снизить дозы до 75% следующих анестетиков: изофлурана, тиопентала, пропофола, темазепама.
Рекомендации по отмене препарата в ближайшем послеоперационном периоде
После прекращения приема из-за быстрого прекращения действия ремифентанила в течение 5-10 минут не будет остаточной опиоидной активности. Пациентам, перенесшим хирургические процедуры, которые, как известно, обычно приводят к послеоперационной боли, следует назначить анальгетики до прекращения приема ремифентанила. Следует дать достаточно времени, чтобы анальгетик более длительного действия достиг своего максимального эффекта. Выбор анальгетика должен соответствовать операции пациента и уровню послеоперационного ухода.
В случае, если анальгетик более длительного действия не достиг необходимого эффекта до окончания операции, ремифентанил может быть продолжен для поддержания обезболивания в ближайшем послеоперационном периоде до тех пор, пока не будет достигнут максимальный эффект анальгетика с большей продолжительностью действия .
Если введение ремифентанила продолжается после операции, его следует вводить только в учреждении, полностью оборудованном для мониторинга и поддержки респираторной и сердечно-сосудистой функции, под тщательным наблюдением персонала, специально квалифицированного для распознавания и управления респираторными эффектами сильнодействующих опиоидов. . Кроме того, рекомендуется тщательное послеоперационное наблюдение за пациентами на предмет боли, артериальной гипотензии и брадикардии.
Дополнительная информация о введении пациентам интенсивной терапии с механической вентиляцией легких представлена в разделе 4.2.3.
У пациентов со спонтанным дыханием начальная скорость инфузии ремифентанила может быть снижена до 0,1 мкг / кг / мин, а затем увеличена или уменьшена каждые 5 минут с изменениями 0,025 мкг / кг / мин, чтобы сбалансировать уровень анальгезии по отношению к степени обезболивания. угнетение дыхания.
Пациентам со спонтанным дыханием болюсные дозы для обезболивания в послеоперационном периоде противопоказаны.
Введение путем целенаправленной инфузии (TCI)
Введение и поддержание анестезии у пациентов на ИВЛ
TCI ремифентанил следует использовать в сочетании с внутривенным или ингаляционным снотворным средством во время индукции и поддержания анестезии у находящихся на ИВЛ взрослых пациентов (см. Таблицу 1 выше для инфузии с ручным управлением). В сочетании с этими агентами адекватное обезболивание для индукции анестезии и хирургического вмешательства Как правило, можно достичь с помощью целевых концентраций ремифентанила в крови от 3 до 8 нг / мл. Ремифентанил следует титровать в зависимости от индивидуальной реакции пациента. Для особо болезненных операций могут потребоваться целевые концентрации в крови до 15 нг / мл.
В рекомендованных выше дозах ремифентанил значительно снижает количество снотворного средства, необходимого для поддержания анестезии. Поэтому изофлуран и пропофол следует вводить, как рекомендовано выше, чтобы избежать усиления гемодинамических эффектов (гипотонии и брадикардии) ремифентанила (см. предыдущая таблица 1 для инфузии с ручным управлением).
В следующей таблице представлены эквивалентные концентрации ремифентанила в крови, полученные с использованием подхода TCI для нескольких регулируемых вручную скоростей инфузии в установившемся состоянии:
Таблица 2. Концентрации ремифентанила в крови (нанограммы / мл), оцененные с использованием фармакокинетической модели Minto у 40-летнего мужчины с массой тела 70 кг и 170 см для различных вручную контролируемых скоростей инфузии (мкг / кг / мин) в стабильном состоянии.
Поскольку данных недостаточно, применение ремифентанила с помощью TCI для спонтанной вентиляции анестезии не рекомендуется.
Рекомендации по прерыванию / продолжению приема в ближайшем послеоперационном периоде
В конце операции, когда инфузия TCI прерывается или целевая концентрация снижается, спонтанное дыхание, вероятно, восстановится до расчетных концентраций ремифентанила в диапазоне 1-2 нг / мл. Как и в случае инфузии с ручным управлением, послеоперационная анальгезия должна быть установлена до конца процедуры анальгетиками более длительного действия (см. Также Рекомендации по прерыванию / продолжению в ближайшем послеоперационном периоде в предыдущем абзаце, касающемся "Ручное управление инфузией).
Поскольку данных недостаточно, применение ремифентанила с помощью TCI для лечения послеоперационной анальгезии не рекомендуется.
Педиатрические пациенты (от 1 до 12 лет)
Совместное применение ремифентанила с другими агентами для индукции анестезии не изучалось.
Использование ремифентанила для индукции анестезии с помощью TCI у пациентов в возрасте от 1 до 12 лет не рекомендуется, поскольку нет данных для этой группы пациентов.
Поддержание анестезии
Для поддержания анестезии рекомендуются следующие дозы ремифентанила (см. Таблицу 3):
Таблица 3: Рекомендации по дозировке для педиатрических пациентов (от 1 до 12 лет)
* Одновременно с оксидом азота / кислородом в соотношении 2: 1.
Ремифентанил при болюсном введении следует вводить не менее 30 секунд. Операцию следует начинать не ранее, чем через 5 минут после начала инфузии ремифентанила, если одновременно не была введена болюсная доза. При введении только оксида азота (70%) скорость инфузии ремифентанила для поддержания анестезии должно быть от 0,4 до 3 мкг / кг / мин. Данные, полученные от взрослых пациентов, предполагают, что 0,4 мкг / кг / мин может представлять собой подходящую начальную дозу, хотя конкретные исследования отсутствуют.
Следует наблюдать за педиатрическими пациентами и подбирать дозу до уровня обезболивания, подходящего для операции.
Сопутствующие лекарства
В рекомендованных выше дозах ремифентанил значительно снижает количество снотворного средства, необходимого для поддержания анестезии. Поэтому изофлуран, галотан и севофлуран следует вводить в рекомендованных выше дозах, чтобы избежать усиления гемодинамических эффектов (гипотонии и брадикардии) ремифентанила. Нет данных, позволяющих рекомендовать дозировку для одновременного приема ремифентанила и других снотворных (см. В предыдущем разделе: Введение путем контролируемой инфузии (MCI), сопутствующего приема лекарств).
Рекомендации по ведению пациентов в ближайшем послеоперационном периоде / Организация альтернативной анальгезии до отмены ремифентанила.
В связи с быстрым исчезновением эффекта ремифентанила в течение 5-10 минут после отмены не будет остаточной активности. Пациентам, подвергающимся хирургическим процедурам, которые, как известно, вызывают послеоперационную боль, анальгетики следует вводить до прекращения приема ремифентанила: достаточно времени необходимо допустить, чтобы анальгетик более длительного действия достиг своего терапевтического эффекта. Выбор лекарства (ов), дозы и времени введения следует планировать заранее и адаптировать к потребностям отдельного пациента, чтобы он подходил для хирургической операции пациента и для ожидаемого уровня послеоперационного ухода (см. 4.4).
Младенцы и дети (до 1 года)
Фармакокинетический профиль ремифентанила у новорожденных / младенцев (в возрасте до 1 года, см. Раздел 5.1) сопоставим с профилем, наблюдаемым у взрослых после поправки на разницу в массе тела (см. Раздел 5.2). Однако из-за недостаточности клинических данных прием ремифентанила не рекомендуется для этой возрастной группы.
Использование для тотальной внутривенной анестезии (TIVA): Опыт клинических испытаний проведения TIVA-анестезии с использованием ремифентанила у младенцев ограничен (см. Раздел 5.1). Однако клинических данных недостаточно, и их невозможно дать. Никаких рекомендаций относительно дозировки.
Особые группы пациентов
Рекомендации по дозированию для особых групп пациентов (пожилые пациенты и пациенты с ожирением, пациенты с почечной и печеночной недостаточностью, пациенты, перенесшие нейрохирургия, и пациенты с ASA III / IV) см. В разделе 4.2.4.
Операция на сердце
Введение путем инфузии с ручным управлением
Рекомендации по дозировке для пациентов, перенесших операцию на сердце, см. В таблице 4 ниже:
Таблица 4: Рекомендации по дозировке анестезии при кардиохирургии
Период введения анестезии
После введения снотворного для достижения потери сознания ремифентанил следует вводить с начальной скоростью инфузии 1 мкг / кг / мин. Пациентам, перенесшим кардиохирургию, не рекомендуется болюсное введение ремифентанила во время индукции анестезии. Эндотрахеальную интубацию следует проводить только через 5 минут после начала инфузии.
Поддержание периода анестезии
После эндотрахеальной интубации скорость инфузии ремифентанила следует подобрать в соответствии с потребностями пациента. При необходимости также могут быть введены дополнительные болюсные дозы. Для пациентов с высоким риском сердечных заболеваний, например, перенесших операцию на клапане, или пациентов с плохой функцией левого желудочка, максимальный болюс следует вводить дозу 0,5 мкг / кг.
Эти рекомендации по дозировке также применимы при выполнении гипотермического искусственного кровообращения (см. Раздел 5.2).
Сопутствующие лекарства
В рекомендованных выше дозах ремифентанил значительно снижает количество снотворного средства, необходимого для поддержания анестезии. Поэтому изофлуран и пропофол следует вводить, как рекомендовано выше, чтобы избежать усиления гемодинамических эффектов (гипотонии и брадикардии) ремифентанила. Нет данных. Данные предоставить рекомендации по дозировке при одновременном применении ремифентанила и других снотворных (см. в предыдущем разделе: Введение путем инфузии с ручным управлением, Сопутствующие лекарства).
Рекомендации по послеоперационному лечению пациента
Послеоперационное продолжение приема ремифентанила для обезболивания перед экстубацией
Рекомендуется, чтобы инфузия ремифентанила поддерживалась с конечной интраоперационной скоростью во время перевода пациента в послеоперационное отделение. По прибытии в это отделение следует тщательно контролировать уровень обезболивания и седативного действия пациента, а также скорость выздоровления. Следует проводить инфузию ремифентанила. адаптироваться к индивидуальным потребностям пациента (дополнительную информацию о ведении пациентов в отделениях интенсивной терапии см. в разделе 4.2.3).
Установление «альтернативной анальгезии до прекращения приема ремифентанила»
Из-за очень быстрого прекращения действия ремифентанила остаточная опиоидная активность не будет проявляться в течение 5-10 минут после отмены. Перед прекращением приема ремифентанила пациентам следует назначить альтернативные анальгетики и седативные средства достаточно заблаговременно, чтобы эффект этих веществ проявился. Поэтому рекомендуется запланировать выбор препарата (ов), дозу и время приема. до того, как пациент будет исключен из вспомогательной вентиляции.
Рекомендации по прекращению приема ремифентанила
В связи с быстрым прекращением действия ремифентанила у кардиологических пациентов вскоре после прекращения приема ремифентанила были зарегистрированы гипертензия, озноб и боль (см. Раздел 4.8). Чтобы свести к минимуму риск этих явлений, перед прекращением инфузии ремифентанила следует назначить адекватную альтернативную анальгезию (как описано выше). Скорость инфузии следует снижать на 25% с интервалами не менее 10 минут, пока инфузия не будет остановлена.
Во время отслоения респиратора не следует увеличивать инфузию ремифентанила, а должно происходить только снижение титрования, при необходимости поддерживаемое альтернативными анальгетиками. Гемодинамические изменения, такие как гипертензия и тахикардия, следует соответствующим образом лечить альтернативными препаратами.
Когда другие опиоиды назначаются в рамках схемы перехода к альтернативной анальгезии, за пациентом следует тщательно наблюдать.Преимущество адекватного послеоперационного обезболивания всегда следует сопоставлять с потенциальным риском угнетения дыхания, вызванного этими препаратами.
Введение путем целенаправленной инфузии (TCI)
Индукция и поддержание анестезии
Методика TCI Ремифентанил следует использовать в сочетании с внутривенным или ингаляционным снотворным средством во время индукции и поддержания анестезии у взрослых пациентов, находящихся на ИВЛ (см. Таблицу 4, Рекомендации по дозировке анестезии при вмешательствах. достигается на верхнем пределе диапазона целевых концентраций ремифентанила в крови, используемого для общих хирургических процедур. После титрования ремифентанила на основе индивидуальной реакции пациента в клинических испытаниях использовались концентрации в крови до 20 нг / мл. Ремифентанил, используемый при Рекомендованные ранее дозы значительно сокращают количество снотворного средства, необходимое для поддержания анестезии. Следовательно, изофлуран и пропофол следует вводить в рекомендованных выше дозах, чтобы избежать усиления гемодинамических эффектов (гипотонии и брадикардии) ремифентанила (см. Таблицу 4, Рекомендации по дозировкам для анестезии при кардиохирургических вмешательствах).
Для получения информации о концентрациях ремифентанила в крови, полученных инфузией с ручным контролем, см. Таблицу 2. Концентрация ремифентанила в крови (нг / мл), рассчитанная с использованием модели Minto в разделе 4.2.1.1.
Рекомендации по прерыванию / продолжению дозирования в ближайшем послеоперационном периоде
В конце операции, когда инфузия TCI прерывается или целевая концентрация снижается, спонтанное дыхание, вероятно, восстановится при расчетных концентрациях ремифентанила в диапазоне 1-2 нг / мл. Подобно инфузии с ручным управлением, послеоперационная анальгезия должна быть назначена до окончания операции анальгетиками длительного действия (см. Рекомендации по отмене ремифентанила в пункте 4.2.1.1).
Поскольку данных недостаточно, введение ремифентанила методом TCI не рекомендуется для лечения послеоперационной анальгезии.
Интенсивная терапия
Взрослые
Ремифентанил можно использовать для анальгезии у пациентов в отделении интенсивной терапии, получающих искусственную вентиляцию легких. При необходимости следует назначить дополнительные седативные препараты.
Ремифентанил изучается у пациентов интенсивной терапии в ходе надлежащим образом контролируемых клинических испытаний продолжительностью до трех дней. Поскольку пациенты не изучались дольше трех дней, не было доказано, что лечение более длительным, а также безопасным и эффективным. рекомендуемые.
Из-за отсутствия данных назначение ремифентанила пациентам в ОИТ не рекомендуется.
Взрослым рекомендуется вводить ремифентанил с начальной скоростью инфузии от 0,1 мкг / кг / мин (6 мкг / кг / ч) до 0,15 мкг / кг / мин (9 мкг / кг / ч). Скорость инфузии следует увеличивать с шагом 0,025 мкг / кг / мин (1,5 мкг / кг / ч) для достижения желаемого уровня седативного эффекта и обезболивания. Между одним повышением дозы и следующим должен быть промежуток не менее 5 минут. Уровень седации и анальгезии следует тщательно контролировать и регулярно оценивать, а скорость инфузии ремифентанила следует соответственно корректировать. Если достигается скорость инфузии 0,2 мкг / кг / мин (12 мкг / кг / ч) и не достигается желаемый уровень седативного эффекта, рекомендуется начать прием соответствующей седативной дозы (см. Ниже). Дозу седативного средства следует титровать для достижения желаемого уровня седативного эффекта. Если требуется дополнительная анальгезия, скорость инфузии ремифентанила может быть увеличена с шагом 0,025 мкг / кг / мин (1,5 мкг / кг / ч).
В таблице ниже приведены начальные скорости инфузии и типичный диапазон доз для достижения обезболивания у отдельных пациентов:
Таблица 5: Рекомендации по дозировке при использовании ремифентанила в отделении интенсивной терапии
Болюсные дозы ремифентанила противопоказаны в отделении интенсивной терапии.
Использование ремифентанила снижает требуемую дозировку любого сопутствующего седативного средства. Типичные начальные дозы седативных средств, если они требуются, следующие:
Таблица 6: Рекомендуемые начальные дозы седативных средств, если необходимо :
Чтобы разрешить раздельное титрование отдельных агентов, седативные препараты не следует назначать в комбинации.
Дополнительная анальгезия для пациентов на ИВЛ, перенесших болезненные процедуры
Может потребоваться увеличение продолжающейся скорости инфузии ремифентанила для обеспечения дополнительной анальгетической защиты для пациентов, находящихся на ИВЛ, которые подвергаются кардиостимуляции и / или болезненным процедурам, таким как эндотрахеальная аспирация, перевязка ран и физиотерапия. Рекомендуется поддерживать инфузию ремифентанила не менее 5 минут. перед началом процедуры стимуляции не менее 0,1 мкг / кг / мин (6 мкг / кг / ч). Дальнейшие корректировки дозы можно производить каждые 2-5 минут с шагом 25-50% до или в ответ на дополнительные запросы на обезболивание.Средняя скорость инфузии 0,25 мкг / кг / мин (15 мкг / кг / час), максимальная 0,74 мкг / кг / мин (45 мкг / кг / час) вводилась для обеспечения дополнительного обезболивания во время процедур болезненной стимуляции. .
Установление «альтернативной анальгезии до прекращения приема ремифентанила»
Из-за очень короткой продолжительности действия ремифентанила остаточная опиоидная активность не будет проявляться в течение 5-10 минут после отмены, независимо от продолжительности инфузии.После введения ремифентанила следует учитывать возможность развития толерантности и гипералгезии. Таким образом, до прекращения приема ремифентанила пациенты должны своевременно получать альтернативные анальгетики и седативные средства, чтобы терапевтические эффекты этих препаратов стабилизировались и предотвращали развитие гипералгезии и связанных с ними гемодинамических изменений. Поэтому рекомендуется планировать выбор лекарств, дозу и время приема до прекращения приема ремифентанила. Анальгетики длительного действия или местные или внутривенные анальгетики, которые могут контролироваться медперсоналом или пациентом, являются «альтернативой» обезболивания и должны выбираться с осторожностью в соответствии с потребностями пациента.
Продолжительное введение агонистов опиоидных рецепторов может вызвать развитие толерантности.
Рекомендации по экстубации и прекращению приема ремифентанила
Чтобы обеспечить плавное восстановление после режима на основе ремифентанила, скорость инфузии ремифентанила следует титровать с шагом 0,1 мкг / кг / мин (6 мкг / кг / час) в течение периода до 1 часа перед экстубацией.
После экстубации скорость инфузии следует снижать на 25% с интервалами не менее 10 минут, пока инфузия не будет остановлена. Во время отсоединения респиратора не следует увеличивать инфузию ремифентанила, а следует проводить только понижающее титрование, при необходимости поддерживаемое альтернативными анальгетиками.
После прекращения приема ремифентанила следует выбросить или удалить внутривенную канюлю, чтобы избежать последующего непреднамеренного введения.
Когда другие опиоиды вводятся в рамках схемы перехода к альтернативной анальгезии, за пациентом следует тщательно наблюдать.Преимущества адекватного обезболивания всегда следует сопоставлять с потенциальным риском угнетения дыхания.
Детское население в отделении интенсивной терапии
Использование ремифентанила в педиатрических отделениях интенсивной терапии не может быть рекомендовано, поскольку данные по этой популяции пациентов отсутствуют.
Пациенты с тяжелыми нарушениями ОИТ
У пациентов с почечной недостаточностью, в том числе получающих заместительную почечную терапию, корректировка рекомендованных выше доз не требуется, однако оформление метаболита карбоновой кислоты снижается у пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел 5.2).
Особые группы пациентов
Пожилой (старше 65 лет)
Общая анестезия
Следует соблюдать осторожность при назначении ремифентанила этой группе населения. Начальная доза ремифентанила, назначаемая пациентам старше 65 лет, должна составлять половину рекомендованной дозы для взрослых, а затем должна быть титрована в соответствии с индивидуальными потребностями пациента, поскольку у этой популяции пациентов наблюдалась повышенная чувствительность к лекарственным средствам.Фармакодинамические эффекты ремифентанила. Эта корректировка дозы применяется ко всем фазам анестезии, включая индукционную, поддерживающую и немедленную послеоперационную анальгезию.
Из-за повышенной чувствительности пожилых пациентов к ремифентанилу при назначении ремифентанила в TCI в этой популяции начальная целевая концентрация должна составлять от 1,5 до 4 нг / мл с последующим титрованием в зависимости от индивидуальной реакции пациента.
Анестезия во время кардиохирургии
Снижения начальной дозы не требуется (см. Раздел 4.2.2).
Интенсивная терапия
Снижения начальной дозы не требуется (см. Раздел «Интенсивная терапия»).
Пациенты с ожирением
Для инфузии с ручным управлением рекомендуется уменьшить дозировку ремифентанила и рассчитать ее на основе идеальной массы тела для пациентов с ожирением, поскольку клиренс и объем распределения ремифентанила лучше коррелируют с идеальной массой тела, чем с реальной.
С расчетом безжировой массы тела (LBM), используемым в модели Minto, LBM, вероятно, будет недооценен у пациентов женского пола с индексом массы тела (ИМТ) более 35 кг / м2 и у пациентов мужского пола с индексом массы тела (ИМТ). более 40 кг / м2. Чтобы избежать недостаточной дозировки у этих пациентов, ремифентанил в TCI следует тщательно титровать в зависимости от индивидуальной реакции.
Пациенты с почечной недостаточностью
На основании проведенных исследований не требуется коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью, в том числе находящихся в отделении интенсивной терапии; однако у таких пациентов наблюдается снижение оформление метаболита карбоновой кислоты.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Коррекции начальной дозы по сравнению с дозой, применяемой у здоровых взрослых, не требуется, поскольку фармакокинетический профиль ремифентанила не изменился в этой популяции пациентов. Однако пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью могут быть немного более чувствительны к эффектам угнетения дыхания, вызванным ремифентанилом (см. Раздел 4.4). За такими пациентами следует тщательно наблюдать, а дозу ремифентанила следует подбирать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Пациенты, перенесшие нейрохирургию
Ограниченный клинический опыт у пациентов, перенесших нейрохирургию, показал, что никаких специальных рекомендаций по дозировке не требуется.
Пациенты с ASA III / IV
Общая анестезия
Поскольку гемодинамические эффекты сильнодействующих опиоидов могут быть более выраженными у пациентов с ASA III / IV, следует соблюдать осторожность при назначении ремифентанила этой популяции. Поэтому рекомендуется снижение начальной дозы и последующее титрование до достижения эффекта.
Поскольку данных недостаточно, дать рекомендации по дозировке для детей невозможно. Для TCI у пациентов с ASA III или IV следует использовать более низкую начальную цель 1,5–4 нг / мл и затем титровать до ответа.
Анестезия в кардиохирургии
Снижения начальной дозы не требуется (см. Раздел 4.2.2).
Рекомендации по скорости инфузии ремифентанила для инфузии с ручным управлением
Таблица 7: Скорость инфузии ремифентанила (мл / кг / ч)
Таблица 8: Скорость инфузии ремифентанила (мл / ч) для раствора 20 мкг / мл
Таблица 9: Скорость инфузии ремифентанила (мл / ч) для раствора 25 мкг / мл
Таблица 10: Скорость инфузии ремифентанила (мл / ч) для раствора 50 мкг / мл
Таблица 11: Скорость инфузии ремифентанила (мл / ч) для раствора 250 мкг / мл
04.3 Противопоказания
Ремифентанил Тева противопоказан для эпидуральной и интратекальной анестезии из-за присутствия в составе глицина (см. Раздел 5.3).
Ремифентанил Тева противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к ремифентанилу и другим аналогам фентанила или к любому из вспомогательных веществ.
Ремифентанил противопоказан для использования в качестве единственного средства для индукции анестезии.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Ремифентанил следует вводить только в учреждении, которое полностью оборудовано для мониторинга и поддержки респираторной и сердечно-сосудистой функции и имеет персонал, обладающий специальной квалификацией для использования анестетиков, а также для выявления и лечения ожидаемых побочных эффектов опиоидов, включая реанимацию. Респираторные и сердечная. Обучение персонала должно также включать умение восстанавливать и поддерживать открытые дыхательные пути пациента и вспомогательную вентиляцию легких. Поскольку пациенты интенсивной терапии, получающие искусственную вентиляцию легких, не обследовались более трех дней, клинических данных о профилях безопасности и эффективности в долгосрочной перспективе нет. Таким образом, длительное применение не рекомендуется пациентам интенсивной терапии.
Быстрое исчезновение эффекта
Благодаря быстрому исчезновению эффекта ремифентанила пациенты могут быстро оправиться от анестезии без присутствия какой-либо остаточной опиоидной активности в течение 5-10 минут после прекращения приема ремифентанила. Во время приема ремифентанила в качестве агониста опиоидов рецепторов mc следует соблюдать осторожность. следует уделять внимание потенциальному развитию толерантности и гипералгезии. Поэтому до прекращения приема ремифентанила пациенты должны своевременно получать альтернативные анальгетики и седативные средства, чтобы стабилизировать терапевтический эффект этих препаратов и предотвратить развитие гипералгезии и сопутствующих гемодинамических изменений. У пациентов, перенесших хирургическое вмешательство. процедуры, при которых ожидается послеоперационная боль, анальгетики следует назначить до прекращения приема ремифентанила. Следует выделить достаточно времени для более длительного действия анальгетика. для достижения максимального эффекта к. Выбор анальгетика должен соответствовать хирургической процедуре пациента и уровню послеоперационного ухода. Когда другие опиоиды назначаются как часть схемы лечения для перехода на «альтернативную анальгезию, необходимо сопоставить пользу от обеспечения» соответствующей послеоперационной анальгезии. потенциальный риск угнетения дыхания с этими агентами.
Прекращение лечения
Симптомы после прекращения приема ремифентанила, включая тахикардию, гипертензию и возбуждение, при резком прекращении, особенно после длительного приема более 3 дней, наблюдались редко. При обнаружении было показано, что полезны повторное введение и сокращение инфузии.Использование Ремифентанила Тева у пациентов с искусственной вентиляцией легких не рекомендуется для лечения более 3 дней.
Жесткость мышц: профилактика и лечение
В рекомендуемых дозах может развиться жесткость мышц. Как и в случае с другими опиоидами, частота ригидности мышц зависит от дозы и скорости введения, поэтому болюсные инъекции следует вводить в течение не менее 30 секунд.
Скованность мышц, вызванную ремифентанилом, следует лечить в контексте клинического состояния пациента с помощью соответствующих поддерживающих мер, включая искусственную вентиляцию легких. Чрезмерную жесткость мышц, возникающую во время индукции анестезии, следует лечить путем введения нервно-мышечных блокаторов и / или дополнительных снотворных средств. Жесткость мышц, наблюдаемая при использовании ремифентанила в качестве анальгетика, можно лечить путем прекращения или снижения скорости приема ремифентанила. Разрешение мышечной жесткости после прекращения инфузии ремифентанила происходит в течение нескольких минут. В качестве альтернативы можно вводить антагонист опиоидных рецепторов mc. Однако это может отменить или ослабить обезболивающий эффект ремифентанила.
Угнетение дыхания - профилактика и лечение
Как и все сильнодействующие опиоиды, сильная анальгезия сопровождается тяжелым угнетением дыхания. Поэтому ремифентанил следует использовать только в учреждениях, оборудованных для наблюдения и лечения угнетения дыхания. Особая осторожность требуется пациентам с легочной дисфункцией и тяжелой печеночной недостаточностью. более чувствительны к респираторно-депрессивным эффектам ремифентанила. Эти пациенты должны находиться под тщательным наблюдением и доза ремифентанила титруется в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
При наступлении угнетения дыхания следует управлять соответствующим образом, включая снижение скорости инфузии на 50% или временную остановку инфузии. В отличие от других аналогов фентанила, ремифентанил не вызывал повторного угнетения дыхания даже после длительного приема. Однако при наличии осложнений (например, непреднамеренное введение болюсных доз - см. Следующий раздел - и одновременное введение опиоидов пролонгированного действия) сообщалось о угнетении дыхания в течение 50 минут после лечения. Прекращение инфузии. на послеоперационное восстановление могут влиять многочисленные факторы, поэтому важно убедиться, что пациент находится в полном сознании и достиг адекватной самопроизвольной вентиляции перед выпиской из отделения интенсивной терапии.
Сердечно-сосудистые эффекты
Гипотензия и брадикардия могут вызывать асистолию и остановку сердца (см. Разделы 4.5 и 4.8), их можно контролировать, уменьшая скорость инфузии ремифентанила или дозу сопутствующих анестетиков, или вводя при необходимости внутривенные растворы, вазопрессоры или холинолитики.
Ослабленные, гиповолемические и пожилые пациенты могут быть более чувствительны к сердечно-сосудистым эффектам ремифентанила.
Непреднамеренное администрирование
Ремифентанил может присутствовать в мертвом пространстве внутривенной линии и / или канюли в количестве, достаточном для того, чтобы вызвать угнетение дыхания, апноэ и / или жесткость мышц, если линия промывается растворами для внутривенного введения или другими лекарствами. Этого можно избежать, вводя ремифентанил по быстродействующей внутривенной линии или через специальную внутривенную линию, которая удаляется при прекращении приема ремифентанила.
Младенцы и дети
Окончательных данных о младенцах и детях в возрасте до 1 года пока нет.
Злоупотребление наркотиками
Как и другие опиоиды, ремифентанил может вызывать привыкание.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Ремифентанил не метаболизируется плазмохолинэстеразой, поэтому не ожидается взаимодействия с лекарствами, метаболизируемыми этим ферментом.
Как и в случае с другими опиоидами, ремифентанил, вводимый путем инфузии с ручным управлением или путем TCI, снижает количество или дозы ингаляционных и внутривенных анестетиков и бензодиазепинов, необходимых для анестезии (см. Раздел 4.2). Одновременно вводимых депрессантов ЦНС не уменьшается, пациенты может наблюдаться повышенная частота побочных эффектов, связанных с этими агентами. Информация о лекарственных взаимодействиях с другими опиоидами в отношении анестезии очень ограничена.
Сердечно-сосудистые эффекты ремифентанила (гипотензия и брадикардия) могут усиливаться у пациентов, принимающих сопутствующие кардиодепрессанты, такие как бета-адреноблокаторы и блокаторы кальциевых каналов (см. Также разделы 4.4 и 4.8).
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Нет никаких адекватных и хорошо контролируемых исследований по применению ремифентанила у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3). Тератогенных эффектов у крыс и кроликов не наблюдалось. Потенциальный риск для людей. Люди неизвестны, Поэтому Ремифентанил Тева не следует применять во время беременности, если это явно не считается необходимым.
Профиль безопасности ремифентанила во время родов не был продемонстрирован. Недостаточно данных, чтобы рекомендовать ремифентанил во время родов и кесарева сечения. Ремифентанил проникает через плацентарный барьер, а аналоги фентанила могут вызывать угнетение дыхания у ребенка.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли ремифентанил с грудным молоком. Однако, поскольку аналоги фентанила выделяются с грудным молоком, а соединения, родственные ремифентанилу, были обнаружены в молоке крыс, получавших ремифентанил, следует проявлять осторожность и кормящим матерям следует рекомендовать прекратить грудное вскармливание в течение 24 часов после введения ремифентанила.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Ремифентанил ухудшает способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если выписка планируется вскоре после приема ремифентанила после лечения анестетиками, пациентам следует рекомендовать не водить машину и не пользоваться механизмами. Рекомендуется сопровождать пациента по возвращении домой и избегать употребления алкогольных напитков.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частые побочные эффекты, связанные с использованием ремифентанила, являются прямым следствием активности агониста опиоидных макромолекул.
Для классификации возникновения нежелательных эффектов использовалась следующая терминология:
Очень часто ≥1 / 10
Обычный ≥1 / 100,
Нечасто ≥1 / 1,000,
Редко ≥1 / 10,000,
Очень редко
неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Заболеваемость указана ниже для каждой системы организма:
Нарушения иммунной системы
Редко: сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию, у пациентов, которым вводили ремифентанил вместе с одним или несколькими анестетиками.
Психиатрические расстройства
Неизвестно: зависимость
Расстройства нервной системы
Очень часто: скованность опорно-двигательного аппарата.
Редко: седативный эффект (при пробуждении после общей анестезии).
Сердечные патологии
Часто: брадикардия.
Редко: асистолия / остановка сердца с предшествующей брадикардией у пациентов, получавших ремифентанил в сочетании с другими анестетиками.
Сосудистые патологии
Очень часто: гипотония.
Часто: послеоперационная гипертензия.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Часто: острое угнетение дыхания, апноэ.
Нечасто: гипоксия.
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто: тошнота, рвота.
Нечасто: запор.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто: зуд.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: послеоперационный озноб.
Нечасто: послеоперационная боль.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Как и в случае со всеми сильнодействующими опиоидными анальгетиками, передозировка имеет тенденцию проявляться как продолжение предсказуемого фармакологического действия ремифентанила. Из-за особенно короткой продолжительности действия ремифентанила возможность вредных эффектов после передозировки ограничена периодом времени. прием препарата. Реакция на отмену препарата быстрая, возвращаясь к исходному уровню в течение десяти минут.
В случае передозировки или подозрения на передозировку примите следующие меры: прекратите прием ремифентанила, поддерживайте проходимость дыхательных путей пациента, инициируйте вспомогательную или контролируемую вентиляцию кислородом и поддерживайте адекватную сердечно-сосудистую функцию. Связанные с угнетением дыхания, нейромышечный блокатор может для облегчения контролируемого или вспомогательного дыхания. Внутривенные растворы и вазопрессоры могут использоваться для лечения гипотонии и других поддерживающих методов лечения.
Внутривенное введение опиоидного антагониста, такого как налоксон, можно использовать в качестве специфического антидота, помимо поддержки вентиляции легких, для лечения тяжелого угнетения дыхания. Продолжительность угнетения дыхания после передозировки ремифентанила вряд ли превысит продолжительность действия антагониста опиоидов.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Опиоидные анестетики, код АТХ: N01A H06.
Ремифентанил является селективным агонистом mc-опиоидных рецепторов с быстрым началом и очень короткой продолжительностью действия.Mc-опиоидная активность ремифентанила противодействует наркотическим антагонистам, таким как налоксон.
Анализы гистамина у здоровых пациентов и добровольцев не показали повышения уровня гистамина после введения ремифентанила в болюсных дозах до 30 мкг / кг.
Младенцы / дети (до 1 года):
В многоцентровом рандомизированном (соотношение 2: 1, ремифентанил: галотан) открытом исследовании в параллельных группах, проведенном с участием 60 детей и младенцев в возрасте ≤ 8 недель (средний возраст 5,5 недель) с физическим статусом ASA I и II, перенесших пилоромиотомию, Эффективность и безопасность ремифентанила (вводимого в виде начальной непрерывной инфузии 0,4 мкг / кг / мин плюс дополнительные дозы или изменения скорости инфузии по мере необходимости) сравнивались с эффективностью и безопасностью галотана (вводимого в дозе 0,4% с дополнительными дозами по мере необходимости). анестезии достигали дополнительным введением 70% закиси азота (N20) плюс 30% кислорода. Время восстановления после анестезии было выше в группе ремифентанила, чем в группе галотана (без существенной разницы).
Использование для тотальной внутривенной анестезии (TIVA) - дети в возрасте от 6 месяцев до 16 лет.
В трех рандомизированных открытых исследованиях сравнивали методику TIVA с использованием ремифенанила в детской хирургии с ингаляционной анестезией. Результаты представлены в следующей таблице.
В исследовании нижних отделов брюшной полости / урологической хирургии, сравнивающем ремифентанил / пропофол с ремифентанилом / севофлураном, гипотензия возникала значительно чаще при приеме ремифентанила / севофлурана, в то время как брадикардия наблюдалась значительно чаще при приеме ремифентанила / пропофола. оксида, значительно более высокая частота сердечных сокращений наблюдалась у субъектов, получавших десфлуран / закись азота, по сравнению с субъектами, получавшими ремифентанил / пропофол, и по сравнению с исходными значениями.
05.2 Фармакокинетические свойства
После приема рекомендуемых доз ремифентанила эффективный биологический период полувыведения составляет 3-10 минут. оформление Среднее значение ремифентанила у здоровых молодых людей составляет 40 мл / мин / кг, центральный объем распределения составляет 100 мл / кг, а стационарный объем распределения составляет 350 мл / кг. Концентрация ремифентанила в крови пропорциональна введенной дозе во всем рекомендованном диапазоне доз. При каждом увеличении скорости внутривенной инфузии с 0,1 мкг / кг / мин концентрация ремифентанила в крови увеличивается на 2,5 нг / мл. сродство к белкам плазмы (примерно 70%).
Метаболизм
Ремифентанил представляет собой опиоид, метаболизируемый эстеразой, чувствительный к метаболизму неспецифических эстераз крови и тканей. Метаболизм ремифентанила приводит к образованию практически неактивного метаболита карбоновой кислоты (в соотношении эффективности 1: 4600 к ремифентанилу). Исследования на людях показывают, что вся фармакологическая активность связана с исходным соединением. Следовательно, активность этого метаболита лишена каких-либо клинических последствий.Конечный период полувыведения метаболита у здоровых взрослых составляет 2 часа. У пациентов с нормальной функцией почек примерно 95% ремифентанила, как метаболита карбоновой кислоты, выводится с мочой.Ремифентанил не является субстратом для холинэстеразы плазмы.
Прохождение через плаценту и молоко
В клиническом исследовании на людях средние концентрации ремифентанила у матери были примерно вдвое выше, чем у плода. Однако в некоторых случаях концентрации у плода были такими же, как у матери. Артериовенозно-пупочное соотношение концентраций ремифентанила составляло приблизительно 30%, что свидетельствует о метаболизме ремифентанила в новорожденных. Ремифентанил-родственный материал выделяется с молоком кормящих крыс.
Анестезия в кардиохирургии
Там оформление ремифентанила снижается примерно на 20% во время искусственного кровообращения при гипотермии (28 ° C). Снижение температуры тела снижает оформление Удаление 3% на градус Цельсия.
Почечная недостаточность
Функция почек не влияет на быстрое восстановление после седации и обезболивания ремифентанилом.
Фармакокинетика ремифентанила существенно не изменяется у пациентов с различной степенью почечной недостаточности даже после приема до 3 дней в отделении интенсивной терапии.
У пациентов с почечной недостаточностью оформление метаболита карбоновой кислоты снижается. Ожидается, что у пациентов в отделении интенсивной терапии с умеренной / тяжелой почечной недостаточностью концентрация метаболита карбоновой кислоты будет примерно в 100 раз выше стационарного уровня ремифентанила. Клинические данные демонстрируют, что накопление метаболитов не приводит к клинически значимым эффектам mc-опиоидов даже после введения ремифентанила инфузией у этих пациентов в течение до 3 дней. На сегодняшний день имеются данные о безопасности и фармакокинетическом профиле метаболита. после инфузии ремифентанила более 3 дней.
Нет никаких доказательств того, что ремифентанил извлекается во время трансплантации почки.
Метаболит карбоновой кислоты извлекается во время гемодиализа на 25-35%. У пациентов с анурией период полувыведения метаболита карбоновой кислоты увеличивается до 30 часов.
Печеночная недостаточность
Фармакокинетический профиль ремифентанила не изменяется ни у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, ожидающих трансплантации печени, ни во время безпеченочной фазы операции по трансплантации печени. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью могут быть несколько более чувствительны к респираторным депрессивным эффектам ремифентанила. За такими пациентами следует тщательно наблюдать, а дозу ремифентанила следует подбирать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Педиатрическая популяция
Там оформление стационарное среднее значение и объем распределения ремифентанила были увеличены у детей младшего возраста и снизились до значений у здоровых молодых людей в возрасте 17 лет. Период полувыведения ремифентанила у новорожденных существенно не отличается от периода полувыведения, наблюдаемого у здоровых молодых людей. Изменения обезболивающего эффекта после изменения скорости инфузии ремифентанила должны быть быстрыми и аналогичными тем, которые наблюдаются у здоровых молодых людей. Фармакокинетика метаболита карбоновой кислоты у педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 17 лет аналогична фармакокинетике, наблюдаемой у взрослых после коррекции различий в массе тела.
Пожилые граждане
Там оформление Доза ремифентанила у пожилых пациентов (старше 65 лет) несколько снижена (примерно на 25%) по сравнению с таковой у молодых пациентов. Фармакодинамическая активность ремифентанила увеличивается с возрастом.У пожилых пациентов ЕС50 ремифентанила по формированию дельта-волны на ЭЭГ на 50% ниже, чем у молодых людей; поэтому для пожилых пациентов начальная доза ремифентанила должна быть снижена на 50%, а затем тщательно титрована в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность
Ожидаемые признаки интоксикации мак-опиоидами наблюдались у невентилируемых мышей, крыс и собак после введения высоких доз однократного болюсного внутривенного введения ремифентанила. В этих исследованиях наиболее чувствительный вид, самцы крысы, выжили после введения 5 мг / кг препарата.
Внутричерепные кровотечения у собак, вызванные гипоксией, уменьшились в течение 14 дней после прекращения приема ремифентанила.
Хроническая токсичность
Болюсные дозы ремифентанила, вводимые невентилируемым крысам и собакам, вызвали угнетение дыхания во всех группах дозирования, а у собак - обратимые внутричерепные кровоизлияния. Последующие исследования показали, что микрокровоизлияния были вызваны гипоксией и не были специфичными для ремифентанила. В исследованиях инфузий микрокровоизлияний в мозг не наблюдалось у невентилируемых крыс и собак, поскольку эти исследования проводились в дозах, которые не вызывали депрессию. Тяжелая респираторная система.Доклинические исследования показывают, что угнетение дыхания и связанные с ним последствия являются наиболее вероятной причиной потенциально серьезных нежелательных явлений у людей.
Интратекальное введение препарата, содержащего только глицин (т.е. без ремифентанила), собакам приводило к возбуждению, боли, дисфункции и нарушению координации задних конечностей. Эти эффекты, как полагают, являются вторичными по отношению к глициновому наполнителю. Из-за улучшенных буферных свойств крови, более быстрого разбавления и низкой концентрации глицина в препарате Ремифентанил Тева эти наблюдения не имеют клинического значения для внутривенного введения Ремифентанила Тева.
Исследования репродуктивной токсичности
Исследования плацентарного переноса на крысах и кроликах показали, что потомство подвергается воздействию ремифентанила и / или его метаболитов во время фазы роста и развития. Материал, связанный с ремифентанилом, выделяется с молоком кормящих крыс.
Ремифентанил снижает фертильность у самцов крыс при ежедневном внутривенном введении в течение не менее 70 дней в дозе 0,5 мг / кг, что примерно в 250 раз превышает максимальную рекомендуемую болюсную дозу для человека, равную 2 мкг / кг. до 1 мг / кг при введении препарата не менее чем за 15 дней до спаривания. Не наблюдалось тератогенного действия ремифентанила в дозах до 5 мг / кг у крыс и до 0,8 мг / кг у кроликов. Внутривенное введение ремифентанила поздним гестационным и кормящим крысам в дозах до 5 мг / кг не оказало значительного влияния на выживаемость, развитие или репродуктивную способность поколения F1.
Генотоксичность
Ремифентанил не показал положительных результатов в серии тестов на генотоксичность. in vitro А также in vivo, за исключением анализа активности tk лимфомы мыши in vitro, что дало положительный результат с метаболической активацией. Поскольку результаты по лимфоме мыши не были подтверждены в дальнейших исследованиях. в пробирка А также in vivoОжидается, что лечение ремифентанилом не представляет генотоксического риска для пациентов.
Канцерогенность
Долгосрочные исследования канцерогенности ремифентанила на животных не проводились.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Глицин (E640)
Соляная кислота (E507) для регулирования pH
Гидроксид натрия (E524) для регулирования pH
06.2 Несовместимость
Ремифентанил Тева нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме упомянутых в разделе 6.6.
Его нельзя смешивать с раствором Рингера с лактатом для инъекций или с раствором Рингера с лактатом и глюкозой 50 мг / мл (5%) для инъекций.
Ремифентанил Тева нельзя смешивать с пропофолом в одном и том же смешанном растворе для внутривенного введения.
Информацию о совместимости при введении в текущий внутривенный катетер см. В разделе 6.6.
Введение Ремифентанила Тева в той же внутривенной системе, что и кровь / сыворотка / плазма, не рекомендуется, поскольку неспецифическая эстераза в продуктах крови может привести к гидролизу ремифентанила до его неактивного метаболита.
Ремифентанил Тева нельзя смешивать с другими терапевтическими средствами перед приемом.
06.3 Срок действия
В упаковке для продажи:
Ремифентанил Тева 1 мг: 2 года
Ремифентанил Тева 2 мг: 2 года
Ремифентанил Тева 5 мг: 2 года
После восстановления / разбавления:
Физико-химическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 24 часов при 25 ° C после первоначального восстановления с:
• Вода для инъекций
• раствор глюкозы 50 мг / мл (5%) для инъекций.
• раствор глюкозы 50 мг / мл (5%) для инъекций и раствор натрия хлорида 9 мг / мл (0,9%) для инъекций.
• Раствор для инъекций натрия хлорида 9 мг / мл (0,9%)
• Раствор для инъекций хлорида натрия 4,5 мг / мл (0,45%)
• инъекционный препарат звонка с лактацией
• раствор Рингера и глюкозы с лактатом 50 мг / мл (5%) для инъекций.
Химико-физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 24 часов при 25 ° C после дальнейшего разбавления:
• Вода для инъекций
• раствор глюкозы 50 мг / мл (5%) для инъекций.
• раствор глюкозы 50 мг / мл (5%) для инъекций и раствор натрия хлорида 9 мг / мл (0,9%) для инъекций.
• Раствор для инъекций натрия хлорида 9 мг / мл (0,9%)
• Раствор для инъекций хлорида натрия 4,5 мг / мл (0,45%).
Химико-физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 8 часов при 25 ° C после дальнейшего разбавления:
• Лактатный дозатор для инъекций
• раствор Рингера и глюкозы с лактатом 50 мг / мл (5%) для инъекций.
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часов при 2-8 ° C, если раствор не восстанавливается / разбавляется в условиях асептического контроля и валидации.
Любые неиспользованные остатки необходимо выбросить.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Условия хранения восстановленного / разбавленного лекарственного средства см. В разделе 6.3.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Ремифентанил Тева 1 мг: бесцветное стекло типа I, флакон объемом 4 мл с пробкой из бромбутилкаучука и белой крышкой.
Ремифентанил Тева 2 мг: 6 мл бесцветный стеклянный флакон типа I с пробкой из бромбутилкаучука и серой крышкой.
Ремифентанил Тева 5 мг: 12,5 мл бесцветные стеклянные флаконы типа I с пробкой из бромбутилкаучука и синей крышкой.
Размеры упаковки: 1 или 5 флаконов в упаковке.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Восстановление :
Ремифентанил Тева должен быть приготовлен для внутривенного введения путем добавления соответствующего объема (как показано в таблице ниже) одного из перечисленных ниже разбавителей, чтобы получить восстановленный раствор с концентрацией приблизительно 1 мг / мл.
Встряхните до полного растворения. Восстановленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц.
Дальнейшее разбавление:
После восстановления Ремифентанил Тева 1 мг 2 мг 5 мг не следует вводить без дальнейшего разведения в концентрациях 20-250 мкг / мл (50 мкг / мл - рекомендуемое разведение для взрослых и 20-25 мкг / мл для педиатрической популяции 1 год. возраста и старше) одним из следующих внутривенных растворов, перечисленных ниже.
Для целевой контролируемой инфузии (TCI) рекомендуется разведение Ремифентанила Тева 20-50 мкг / мл.
Разбавление зависит от технических возможностей инфузионного устройства и требований пациента.
Для разведения следует использовать один из следующих растворов:
• Вода для инъекций
• раствор глюкозы 50 мг / мл (5%) для инъекций.
• раствор глюкозы 50 мг / мл (5%) для инъекций и раствор натрия хлорида 9 мг / мл (0,9%) для инъекций.
• Раствор для инъекций натрия хлорида 9 мг / мл (0,9%)
• Раствор для инъекций хлорида натрия 4,5 мг / мл (0,45%).
При введении через текущий внутривенный катетер можно использовать следующие жидкости для внутривенного введения:
• инъекционный препарат звонка с лактацией
• раствор Рингера и глюкозы с лактатом 50 мг / мл (5%) для инъекций.
Ремифентанил Тева совместим с пропофолом при введении в текущий внутривенный катетер.
Никакие другие разбавители использовать нельзя.
Перед введением раствор следует визуально проверить на наличие частиц. Раствор следует использовать, если он прозрачный и не содержит частиц.
Желательно готовить внутривенные инфузии ремифентанила во время приема (см. Раздел 6.3).
Содержимое флакона предназначено только для одноразового использования. Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. п. 040266013 - «1 мг порошка для концентрата раствора для инъекций или инфузий» 1 стеклянный флакон
A.I.C. п. 040266025 - «1 мг порошка для концентрата раствора для инъекций или инфузий» 5 стеклянных флаконов.
A.I.C. п. 040266037 - «Порошок 2 мг для концентрата раствора для инъекций или инфузий» 5 стеклянных флаконов
A.I.C. п. 040266049 - «Порошок 2 мг для концентрата раствора для инъекций или инфузий» 1 стеклянный флакон
A.I.C. п. 040266052 - «Порошок 5 мг для концентрата раствора для инъекций или инфузий» 1 стеклянный флакон
A.I.C. п. 040266064 - «Порошок 5 мг для концентрата раствора для инъекций или инфузий» 5 стеклянных флаконов.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
27 апреля 2011 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Февраль 2016 г.
-cloruro.jpg)
.jpg)
.jpg)
