Активные ингредиенты: Индометацин (Indomethacin meglumine)
ЛИОМЕТАЦЕН 50 мг / 2 мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
ЛИОМЕТАЦЕН 25 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
Показания Почему используется Лиометацен? Для чего это?
Это лекарство содержит активное вещество индометацин меглумин и относится к классу лекарств, называемых НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), которые действуют против боли, лихорадки и воспалений.
ЛИОМЕТАЦЕН используется для уменьшения (острой) боли из-за воспаления мышц и суставов (опорно-двигательного аппарата).
Противопоказания Когда не следует применять Лиометацен
Не используйте ЛИОМЕТАЦЕН, если:
- у вас аллергия на активное вещество или на какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6);
- была аллергическая реакция после приема ацетилсалициловой кислоты, известной как аспирин;
- страдают язвой желудка и / или двенадцатиперстной кишки (язвенной болезнью) или кишечника;
- имели два или более отдельных эпизода язвы желудка или кишечника, перфорации или кровотечения (включая кровь в рвоте или дефекации или черный дегтеобразный стул);
- страдали даже единичным эпизодом язвы, перфорации или кровотечения в желудке или кишечнике, вызванных приемом лекарств;
- страдают тяжелыми сердечными заболеваниями (тяжелая сердечная недостаточность);
- в высоких дозах принимает препараты, повышающие диурез (интенсивная диуретическая терапия);
- у вас кровотечение или склонность к кровотечению (кровоточащий диатез), например, вы принимаете препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты);
- страдают эпилепсией;
- страдают паркинсонизмом, который может проявляться тремором в покое, ригидностью мышц, замедлением движений, трудностями в поддержании равновесия;
- беременны или кормите грудью.
ЛИОМЕТАЦЕН не следует назначать детям и подросткам младше 14 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Лиометацена
Перед тем, как дать лиометацен, проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой. Сообщите своему врачу, если:
- вы принимаете другие лекарства, уменьшающие боль (анальгетики) и воспаление (НПВП);
- имели желудочные или кишечные расстройства, например болезнь Крона, язвенный колит;
- вы пожилой человек, так как у вас больше шансов испытать побочные эффекты от этого лекарства;
- страдаете астмой или склонны к приступам астмы;
- есть проблемы с почками (например, гипоперфузия);
- есть проблемы с печенью, такие как цирроз или тяжелый гепатит;
- у вас есть проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, перенесенный инсульт, сердечный приступ, сердечная недостаточность или вы думаете, что можете подвергаться риску этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или дым), в качестве лекарств такие как LIOMETACEN могут быть связаны с умеренно повышенным риском сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта.
ВО ВСЕХ ЭТИХ СЛУЧАЯХ ВАШ ВРАЧ РАССМАТРИВАЕТ, ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЛИОМЕТАЦЕН ИЛИ ВАМ НУЖНО ПРОВЕРИТЬ ВО ВРЕМЯ ТЕРАПИИ.
БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ, так как во время лечения всеми обезболивающими и противовоспалительными препаратами (НПВП):
- о кровотечении, изъязвлении или перфорации желудка или кишечника, которые могут привести к летальному исходу, сообщалось в любое время, с предупреждающими симптомами или без них, даже у пациентов, у которых ранее не было серьезных проблем с желудком или кишечником (желудочно-кишечным трактом);
- хотя в очень редких случаях сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых заканчивались летальным исходом, которые проявлялись в виде покраснения, образования пузырей и шелушения (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Эти события более вероятны в начале лечения, особенно в первый месяц терапии.
- Признаки инфекции могут быть замаскированы. Риск возникновения побочных эффектов увеличивается при приеме высоких доз и продолжительного лечения. ЛИОМЕТАЦЕН будет назначен вам в минимальной эффективной дозе и в течение кратчайшего времени. Кратковременная кровь.
Поговорите со своим врачом, если во время лечения ЛИОМЕТАЦЕНом:
- заметить любые симптомы, влияющие на желудок и кишечник (желудочно-кишечный тракт), особенно если они кровоточат;
- появляется кожная сыпь, поражения слизистой оболочки или любой другой признак аллергической реакции (например, покраснение, зуд, отек лица и горла, резкое падение артериального давления);
- есть проблемы с глазами;
- вы замечаете головную боль (особенно если очень сильную и стойкую).
ВО ВСЕХ ЭТИХ СЛУЧАЯХ ВРАЧ РАССМАТРИВАЕТ, МОЖНО ЛИ ИЗМЕНИТЬ ИЛИ ПРИОСТАНОВИТЬ ЛЕЧЕНИЕ.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Лиометацена
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с ЛИОМЕТАЦЕНом или увеличивать риск нежелательных явлений, в том числе серьезных. В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете:
- препараты, содержащие кортизон (кортикостероиды);
- разжижающие кровь препараты (антикоагулянты и антиагреганты), например варфарин, ацетилсалициловая кислота (известная как аспирин);
- препараты против высокого кровяного давления (гипертонии), такие как: диуретики, ингибиторы АПФ, фуросемид, антагонисты ангиотензина II;
- препараты, называемые «селективными ингибиторами обратного захвата серотонина» (СИОЗС), используемые в качестве антидепрессантов;
- кальцитонин, используемый для снижения уровня кальция в крови и лечения остеопороза;
- пробенецид, препарат, применяемый при подагре;
- проглумид, лекарство, используемое для лечения язв;
- сульфаниламидные антибиотики, препараты, применяемые против инфекций;
- другие препараты, уменьшающие боль и воспаление (НПВП, фенилбутазон).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, прежде чем принимать это лекарство.
ЛИОМЕТАЦЕН не будет назначаться вам во время беременности, так как это лечение может вызвать проблемы с сердцем, легкими или почками плода и осложнения во время родов.
ЛИОМЕТАЦЕН не будет назначаться вам, если вы кормите грудью.
Прием LIOMETACEN будет приостановлен, если у вас возникнут проблемы с зачатием и если вы проходите обследование на фертильность; его также необходимо вводить с осторожностью, если он собирается забеременеть. Во всех этих случаях сообщите об этом своему врачу.
Вождение и использование машин
Индометацин может вызвать головокружение, усталость, дурноту и проблемы со зрением. Будьте осторожны перед вождением или использованием машин.
ЛИОМЕТАЦЕН содержит натрий. Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т. Е. Практически не содержит натрия.
Дозировка и способ применения Как применять Лиометацен: Дозировка
ЛИОМЕТАЦЕН предназначен для использования только в больницах. Он будет введен вам в виде инъекции в вену (внутривенно) только квалифицированным персоналом, например врачом или медсестрой.
Обычная доза составляет 1-2 ампулы, которые следует разбавить 250 или 500 мл физиологического раствора или раствора глюкозы.
Венозная перфузия должна производиться «по капле»; скорость инфузии 25-35 капель / минуту. Желательно не объединять другие препараты в одном контейнере (например, пакете, капельнице), используемом для введения ЛИОМЕТАЦЕНА.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Лиометацена
Если вы использовали больше ЛИОМЕТАЦЕНА, чем рекомендовано
У вас могут возникнуть побочные эффекты со стороны желудка или кишечника.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или медсестре.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Лиометацена
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Соблюдение инструкций, содержащихся в этой брошюре, снижает риск нежелательных эффектов.
Прием ЛИОМЕТАЦЕНа следует немедленно прекратить при возникновении любого из следующих состояний:
- тяжелые аллергические реакции, такие как: отек (ангионевротический отек) лица, глаз, губ, горла с затрудненным дыханием, резкое падение артериального давления (анафилактический шок);
- тяжелые затруднения дыхания (астма, одышка);
- серьезные проблемы с желудком, жжение или боль в животе из-за язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (язвенной болезни);
- внезапная резкая боль под ложечкой (прободение язвы);
- рвота, содержащая кровь (гематемезис) или черный стул (мелена), связанная с кровотечением из желудка или кишечника (желудочно-кишечного тракта) или ненормальной усталостью с пониженным диурезом (из-за невидимого кровотечения);
- сильные кожные высыпания с покраснением, волдырями и шелушением (например, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Другие побочные эффекты
- тошнота, рвота, диарея, кишечные газы (метеоризм), затруднение эвакуации (запор), несварение желудка (диспепсия), боль в животе, воспаление слизистой оболочки рта с язвами (язвенный стоматит), обострение воспаления толстой кишки ( колит) и болезнь Крона, гастрит;
- изменение параметров крови, таких как снижение эритроцитов (кровоточащая анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия), снижение лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), снижение тромбоцитов, вызывающее красные пятна на коже или кровотечение (тромбоцитопеническая пурпура), повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
- депрессия и спутанность сознания, головная боль, головокружение, обмороки (обмороки);
- нарушения зрения, такие как отложения в роговице или заболевания сетчатки;
- нарушение слуха, звон в ушах;
- сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, отек (отек), высокое кровяное давление (гипертония), нарушение функции (недостаточность) сердца;
- кровотечение из носа (носовое кровотечение);
- воспаление печени (гепатит) с пожелтением кожи или склер глаз (желтуха), возможно летальное;
- более или менее внезапное появление кожных повреждений, например, пятнистые или диффузные изменения цвета (сыпь), крапивница, зуд; ? наличие крови (гематурия) или сахара (глюкозурия) в моче, изменение функции почек (почечная недостаточность);
- кровотечение из влагалища;
- усталость.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу «http://www.aifa.gov.it/responsabili». Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца и предназначен для продукта в неповрежденной упаковке, правильно хранящегося.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит ЛИОМЕТАЦЕН
Действующее вещество - индометацин меглумин.
Вспомогательные вещества:
- во флаконе с порошком: маннит, меглумин, дигидрат двухосновного фосфата натрия, одноосновный фосфат калия;
- в ампуле с растворителем: вода для инъекций.
Каждый флакон с порошком ЛИОМЕТАЦЕН 25 мг / 2 мл и 50 мг / 2 мл содержит: 38,6 и 77,2 мг индометацина меглумина (что эквивалентно 25 и 50 мг индометацина).
Каждый флакон содержит 2 мл растворителя.
Описание внешнего вида ЛИОМЕТАЦЕН и содержимого упаковки
ЛИОМЕТАЦЕН 25 мг / 2 мл и 50 мг / 2 мл выпускается в упаковках, содержащих 6 флаконов с порошком и 6 флаконов с 2 мл растворителя.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ЛИОМЕТАЦЕНА ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Флакон порошка 50 мг содержит:
Активный ингредиент: Индометацин меглумин 77,2 мг (равняется индометацину 50 мг).
Флакон порошка 25 мг содержит:
Действующее вещество: индометацин меглумин 38,6 мг (соответствует индометацину 25 мг).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Симптоматическое лечение острых болезненных эпизодов при воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата.
04.2 Дозировка и способ применения -
Терапию проводить только в условиях стационара, «содержимое 1-2 ампул рекомендуется развести в 250-500 мл физиологического раствора или раствора глюкозы и провести венозную перфузию по каплям; скорость инфузии 25-35 капель / мин. Комбинация других препаратов в одном инфузионном флаконе не рекомендуется.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя как можно более короткий курс лечения, необходимый для контроля симптомов (см. Раздел 4.4).
04.3 Противопоказания -
Тяжелая сердечная недостаточность.
Детский возраст до 14 лет. Беременность и кормление грудью.
Пациенты с язвенной болезнью или язвенными поражениями желудочно-кишечного тракта в активной фазе. Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим активным лечением или рецидивирующая язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, индометацину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Эпилепсия. Паркинсонизм.
Кроме того, препарат противопоказан во время интенсивной терапии диуретиками, пациентам с продолжающимся кровотечением и геморрагическим диатезом, во время лечения антикоагулянтами, поскольку он синергизирует их действие.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Этот продукт препятствует синтезу простагландинов и их важных промежуточных продуктов, которые участвуют в физиологических функциях.
Следовательно, лекарство требует особых мер предосторожности или требует исключения его из «использования», если у пациента присутствуют следующие состояния: состояния гипоперфузии почек, заболевания почек, сердечная недостаточность, цирроз печени или тяжелый гепатит, пожилой возраст.
Применение препарата в непосредственной близости от родов определяет саму задержку родов; кроме того, при введении в этот период препарат может вызвать изменения гемодинамики малого круга кровообращения у будущего ребенка с серьезными последствиями для дыхания.
Из-за взаимодействия с метаболизмом арахидоновой кислоты препарат может вызывать у астматиков и предрасположенных лиц кризисы бронхоспазма и, возможно, шок и другие аллергические явления.
Поскольку «продукт» характеризуется высокой активностью и вариабельностью его склонности вызывать побочные эффекты, рекомендуется принимать самую низкую активную дозировку для каждого пациента, поскольку увеличение дозировки имеет тенденцию к увеличению частоты побочных эффектов.
Особое внимание следует уделять выявлению любых желудочно-кишечных, глазных и нервных реакций на лекарство как можно раньше, чтобы иметь возможность установить как можно раньше, исходя из тяжести самих реакций и соотношения риска и пользы, целесообразно ли прервать лечение или продолжить его, если необходимо, с уменьшенной дозировкой.
Поскольку «глазные реакции могут протекать бессимптомно, желательно проводить периодические офтальмологические осмотры у субъектов, получающих лечение в течение продолжительных периодов времени. «Индометацин может» маскировать инфекции, возможно присутствующие и неправильно распознанные уже в начале лечения, вмешавшегося во время последнего.
Во время лечения, особенно если оно длительное, следует проводить периодические проверки функции печени и анализа крови.
После парентерального введения иногда может возникать легкая краткосрочная гипотензия.
Этот препарат нельзя рассматривать как простое обезболивающее, и его следует применять под строгим контролем врача. Кроме того, после преодоления острого болезненного приступа целесообразно перейти на использование препаратов для непарентерального применения, которые: предлагая качественно те же побочные эффекты, они менее склонны вызывать серьезные реакции. Применение препарата разрешено только в больницах и домах престарелых.
Использование ЛИОМЕТАЦЕНА, как и любого другого препарата, подавляющего синтез простагландинов и циклооксигеназу, не рекомендуется женщинам, которые намереваются забеременеть.
Следует избегать одновременного применения ЛИОМЕТАЦЕНа с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.2 и параграфы ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных недостаточно для исключить аналогичный риск для индометацина.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить индометацином только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих ЛИОМЕТАЦЕН, лечение следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8 - нежелательные эффекты).
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел 4.5).
Пожилые люди: у пожилых пациентов повышается частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2).
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если они осложнились кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышенных дозах НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самых низких доз. Доступная доза. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий, следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. раздел 4.5).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8). с повышенным риском: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. ЛИОМЕТАЦЕН следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать действие диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможна острая почечная недостаточность, обычно обратимая. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих индометацин одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии.
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел 4.4).
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 4.4)
Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. Раздел 4.4).
Кальцитонин: снижение диуреза и натрийуреза, вызванное кальцитонином.
фенилбутазон: повышенная гастролизная активность.
фуросемид: снижение действия фуросемида.
пробенецид: усиление действия индометацина.
проглумид: улучшение толерантности желудка к индометацину.
сульфаниламиды: повышенный уровень сульфаниламидов в крови.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Следует прекратить прием ЛИОМЕТАЦЕНа женщинам, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске аборта, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.
Абсолютный риск сердечных пороков увеличился с менее 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную потерю и смертность эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамниозом;
матери и новорожденному в конце беременности:
• возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
ЛИОМЕТАЦЕН противопоказан при кормлении грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Поскольку индометацин у некоторых пациентов может «вызывать головокружение, головокружение и головную боль», следует предупредить тех, кто может управлять транспортными средствами любого типа или присутствовать на операциях, требующих строгой бдительности.
04.8 Побочные эффекты -
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления при приеме НПВП имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4)
Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Частоту нежелательных явлений, показанных ниже в таблице, нельзя оценить на основе имеющихся данных, поскольку они были зарегистрированы в ходе постмаркетингового опыта.
(*) Отложения на роговице и ретинопатии были зарегистрированы после длительного лечения субъектов с ревматоидным артритом. Однако аналогичные реакции были описаны у пациентов с тем же заболеванием, не получавших индометацин.
(**) Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта; см. Раздел 4.4. ).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес" www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Передозировка -
Случаев передозировки ЛИОМЕТАЦЕНом не известно.
В этом случае практикуйте поддерживающую терапию. Желательно наблюдать за пациентом в течение нескольких дней, отслеживая возможное появление желудочно-кишечных расстройств.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: болеутоляющее, противовоспалительное и нестероидное противоревматическое средство.
Код УВД: M01AB01
ЛИОМЕТАЦЕН (индометацин меглумин) - продукт с высокой анальгетической активностью.
ЛИОМЕТАЦЕН находится в форме водорастворимой соли индометацина. Водный раствор имеет pH, близкий к pH тканей, поэтому его можно вводить без опасности осаждения на уровне самих тканей; соль, циркулируя, гидролизует, высвобождая индометацин.
ЛИОМЕТАЦЕН позволяет быстро лечить острые болезненные формы.
ЛИОМЕТАЦЕН следует вводить внутривенно и только для использования в больницах.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Фармакокинетические исследования, проведенные на людях, получавших внутримышечно ЛИОМЕТАЦЕН в дозах, эквивалентных 50 мг индометацина, документально подтвердили наличие уровня индометацина в плазме 3,25 мг / мл через 30 минут после лечения. Эти значения медленно уменьшаются, но все еще видны через 360 минут (1,03 мг / мл). Препарат в основном выводится почками в виде глюкуроната (около 70% введенной дозы).
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Острая токсичность:
LD50 (крыса для п / к) 21,2 мг / кг
LD50 (крыса для внутрибрюшинного введения) 22,6 мг / кг
LD50 (кролик для в / в) 234,8 мг / кг.
Хроническая токсичность
Крыса, для i.m. (180 дней): 3,86 мг / кг / сут. Собака, для i.m. (60 дней): 7,72 мг / кг / день. Хроническое лечение не повлияло на массу тела, азотемию, гликемию, количество периферической крови, кроветворный мозг, SGPT, щелочную фосфатазу, функцию почек.
Местная переносимость
Препарат демонстрирует «отличную местную переносимость при введении внутривенно в кожную ткань, в подкожную клетчатку, в конъюнктивальный мешок. Гистолезное действие на уровне мышечной ткани. Испытание Tripan-bleu по Кельцер-Веру в модификации Градника. Крыса , для в / м (180 дней): доза 3,86 мг / кг / день. Кролик, для в / м (20 дней): доза 7,72-15,44 мг / кг / день. Не оказывает гистологического действия. Воздействие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Крыса для в / м (30 дней). дней): доза 7,72 мг / кг / день, кролик для в / в (30 дней): доза 3,86 мг / кг / день Никаких изменений макроскопического вида и внутренней гистологической структуры слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Что касается использования во время беременности и кормления грудью, нет никакой дополнительной информации о доклинических данных, кроме той, которая уже сообщалась в другом месте в данном Сводке характеристик продукта (см. Раздел 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Один флакон порошка содержит: маннит, меглумин, дигидрат двухосновного фосфата натрия, одноосновный фосфат калия.
Одна ампула растворителя содержит: воду для инъекций.
06.2 Несовместимость »-
См. Раздел 4.5 «Взаимодействие».
06.3 Срок действия »-
3 года. Указанный срок годности относится к продукту в исправной упаковке, правильно хранящемуся.
Возможные изменения при хранении:
химический: снижение титра в допустимых пределах; физико-органолептические: нет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Внутренняя упаковка: флаконы из желтого нейтрального стекла (порошок, растворитель) в пенополистироловом ящике.
Внешняя упаковка: картонная коробка с печатью.
Пакеты
Коробка 6 ампул по 50 мг порошка + 6 ампул по 2 мл растворителя
Вставка 6 ампул по 25 мг порошка + 6 ампул по 2 мл растворителя.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo, 26 / A - 43100 Parma.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Порошок 50 мг / 2 мл и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
6 ампул по 50 мг порошка + 6 ампул по 2 мл растворителя 022559037
Порошок 25 мг / 2 мл и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
6 ампул по 25 мг порошка + 6 ампул по 2 мл растворителя 022559013
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
ЛИОМЕТАЦЕН 50 мг / 2 мл 31.05.1972
ЛИОМЕТАЦЕН 25 мг / 2 мл 28.04.1979
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Октябрь 2015 г.
