Активные ингредиенты: тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат.
Флуимуцил Антибиотик 500 мг / 4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, для небулайзера и для эндотрахеобронхиальной инстилляции
Флуимуцил Антибиотик 250 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, для небулайзера и для эндотрахеобронхиальной инстилляции
Почему используется антибиотик Флуимуцил? Для чего это?
Флуимуцил Антибиотик относится к категории антибактериальных препаратов.
Fluimucil Antibiotico используется для лечения инфекций дыхательных путей, вызванных бактериями, чувствительными к тиамфениколу (антибиотику), при которых накопление слизи (мукостаз) затрудняет или замедляет процесс заживления.
Для местного применения:
- Нарушения со стороны дыхательных путей: воспаление бронхов (острый и хронический бронхит), воспаление бронхов и легких (бронхопневмония) и медленно разрешающаяся пневмония, воспаление легких с наличием гноя внутри локализованной полости (абсцесс легкого), повреждение стенки альвеол (обструктивная эмфизема), расширение некоторых дыхательных путей (бронхоэктазы), воспаление бронхиол (бронхиолит, «типичное заболевание раннего детства»), коклюш (собачий кашель, инфекционное и заразное заболевание, протекающее с сильными приступами сухого кашля ), муковисцидоз (муковисцидоз, серьезное наследственное заболевание, характеризующееся выделением особенно вязких железистых секретов).
- Лечение бронхолегочных осложнений после операции, воспаления бронхов и легких (бронхопневмония), полного или частичного коллапса легкого из-за недостаточной дилатации легочных альвеол (ателектаз), облегчение маневров бронхоаспирации (сбор бронхиального секрета) при анестезии и профилактика инфекционных осложнений.
- Неспецифические инфекционные формы с бронхиальной слизью (мокротой), ассоциированные с туберкулезом легких, задержкой секрета при недостаточном дренировании очагов поражения.
- Катаральный и гнойный отит (воспаление среднего уха со скоплением слизи и выделений на уровне барабанной перепонки), инфекции евстахиевой трубы, соединяющей среднее ухо с носоглоткой (трубные инфекции), воспаление придаточных пазух носа (синусит ), воспаление слизистой оболочки носа и глотки (ринофарингит), воспаление трахеи и гортани (ларинготрахеит), лечение инфекционных осложнений после трахеостомии (создание прохода для воздуха в шее), подготовка к бронхоскопии (анализ бронхи с помощью инструмента, называемого бронхоскопом, вводимого через рот или нос), бронхографов (рентгенологическое исследование бронхов путем введения контрастного вещества, используемого для обнаружения опухолей и воспалительных заболеваний) и бронхоаспирации (сбор бронхиального секрета ).
Для системного применения (в виде инъекций):
- Все случаи бронхолегочных заболеваний, среди перечисленных выше, которые, по мнению врача, требуют системного антибиотико-муколитического лечения. Это можно делать отдельно или в сочетании с местным лечением.
Противопоказания Когда нельзя применять антибиотик Флуимуцил
Не используйте антибиотик Флуимуцил.
- если у вас аллергия на тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6);
- если у вас есть или вы страдаете от состояния, называемого недостаточностью костного мозга, которое является недостаточным или непродуктивным костным мозгом клеток крови;
- если почки выделяют очень небольшое количество мочи (анурия).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом антибиотика Флуимуцил
Перед применением Fluimucil Antibiotico проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Поскольку это антибиотический препарат, используйте это лекарство только в течение периода времени, который ваш врач считает необходимым для устранения инфекции. Если продолжается только муколитическое лечение, ваш врач может назначить препарат, содержащий ацетилцистеин в качестве единственного активного ингредиента.
Тиамфеникол для системного применения (вводимый в виде инъекций) может вызывать обратимые изменения показателей в крови (см. «Возможные побочные эффекты»), которые зависят от вводимых доз и продолжительности лечения. Эти изменения более выражены и продолжительны в случаях передозировки, обычно связанной со снижением функции почек (почечная недостаточность), а также в случаях недостаточности костного мозга в анамнезе (недостаточная или непродукция клеток крови костным мозгом).
Не превышайте 10 дней терапии, если иное не предписано врачом; в этом случае необходимо будет периодически сдавать анализы крови, прерывая терапию, если количество лейкоцитов и гранулоцитов значительно снизится.
Будьте осторожны с Fluimucil Antibiotico:
- Если у вас есть проблемы с почками (умеренная или тяжелая почечная недостаточность); в этом случае терапию муколитическими лекарственными средствами и антибиотиками необходимо проводить отдельно, поскольку доза тиамфеникола должна быть уменьшена в связи с функциональным снижением почек (см. «Применение у пациентов с почечной недостаточностью»).
- Если вы назначаете лекарство недоношенным детям и / или новорожденным в возрасте до 2 недель из-за неполноценной функции почек, соблюдайте особую осторожность при вводе дозировки (см. «Применение у недоношенных детей, новорожденных и детей»).
- Если вы используете небулайзерный препарат, поскольку лекарство может разжижать бронхиальный секрет и одновременно увеличивать его объем, особенно в начале лечения; если у вас есть трудности с эффективным отхаркиванием, рекомендуется проконсультироваться с врачом, который оценить, следует ли выполнять постуральный дренаж (принимая определенное положение, чтобы способствовать удалению бронхиального секрета) или, возможно, бронхоаспирацию (сбор бронхиального секрета), чтобы избежать задержки секрета.
- Если вы используете небулайзерный препарат и страдаете астмой; в этом случае необходимо проводить аэрозольную обработку под наблюдением и прекратить ее в случае усиления бронхоспазма (сужение калибра бронхов, вызывающее затруднение дыхания). При необходимости возобновите терапию антибиотиком Флуимуцил после того, как врач прописал вам лекарство, расширяющее бронхи (бронходилататор).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие антибиотика Флуимуцил?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Не было зарегистрировано случаев отрицательного взаимодействия между Флуимуцил Антибиотико и другими лекарствами.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Избегайте использования антибиотика Флуимуцила во время беременности.
Поскольку тиамфеникол для системного применения (вводимый в виде инъекций) выделяется с грудным молоком, прекратите грудное вскармливание во время лечения Флуимуцилом Антибиотиком.
В дозах, превышающих терапевтические, препарат может отрицательно повлиять на фертильность. Этот эффект обратим после прекращения лечения.
Вождение и использование машин
Неизвестно, влияет ли Fluimucil Antibiotico на способность управлять автомобилем и механизмами.
Флуимуцил Antibiotico содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, т.е. практически не содержит натрия.
Доза, способ и время приема Как применять антибиотик Флуимуцил: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ацетилцистеинат тиамфеникола глицината можно вводить как внутримышечно (инъекция в мышцу), так и местно (аэрозольная или эндотрахеобронхиальная инстилляция, последняя осуществляется с помощью медицинского работника).
Рекомендуемые дозы:
Актуальное использование
Взрослые
- использовать Антибиотик Флуимуцил 500 мг / 4 мл;
Дети
- использовать антибиотик Флуимуцил 250 мг / 2 мл;
- При аэрозольном введении за сеанс распыляют половину флакона, при этом 1-2 сеанса в день. Используйте стеклянные и пластиковые приборы, избегая контакта раствора с резиновыми или металлическими деталями, кроме нержавеющей стали; после использования промойте детали большим количеством воды. Не смешивайте раствор с другими аэрозольными препаратами, пока не убедитесь, что они совместимы.
- Для эндотрахеобронхиальных инстилляций (проводимых с помощью медицинского работника) вводите 1-2 мл за один раз выбранными способами (например, постоянными зондами, бронхоскопией).
- Такая же доза будет использоваться в случае промывания носовых пазух (трансмеатический синус), промывок для удаления секретов, присутствующих на уровне барабанной перепонки уха (транстимпанизм) или из операционных полостей носа и сосцевидного отростка. Для носовых, ушных и трубных инстилляций 2 -4 капли на одно применение.
Системное использование
При системном применении препарат необходимо вводить внутримышечно (в мышцу).
Взрослые
- использовать 1 флакон Fluimucil Antibiotic 500 мг / 4 мл, повторять 2-3 раза в день через равные промежутки времени.
Использование у недоношенных детей, младенцев и детей
- использовать антибиотик Флуимуцил 250 мг / 2 мл;
- недоношенные и новорожденные до 2 недель: в среднем 25 мг на кг в сутки;
- до 2 лет: по половине флакона 2 раза в день;
- от 3 до 6 лет: по 1 ампуле 2 раза в день;
- От 7 до 12 лет: по 1 флакону 3 раза в день.
По мнению врача, в особо тяжелых случаях во время терапии приступа (первые 2-3 дня) дозы могут быть увеличены до двух раз.
Повышение дозы не рекомендуется новорожденным и недоношенным детям, а также лицам старше 65 лет.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
Доза Fluimucil Antibiotico должна быть уменьшена в связи с функциональным снижением почек (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Продолжительность лечения не должна превышать десяти дней.
Инструкция по применению
Флуимуцил Antibiotico необходимо растворить во время использования, действуя следующим образом:
- приподнять центральную часть алюминиевого экрана на флаконе;
- перенести содержимое флакона с растворителем во флакон с помощью шприца, проткнув резиновую пробку;
- встряхните флакон до растворения порошка.
Для местного применения: завершите открытие флакона, потянув за язычок до тех пор, пока крышка алюминиевого кольца не откроется.Резиновая пробка внизу позволяет закрыть флакон, если продукт используется в нескольких случаях.
Для системного применения (внутримышечная инъекция): набрать раствор шприцем через резиновую пробку.
Раствор необходимо использовать в течение 24 часов с момента приготовления, при этом храня его в прохладном месте. Любой легкий молочный оттенок раствора не указывает на изменение продукта.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку антибиотика Флуимуцил
О случаях передозировки не сообщалось. В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы антибиотика Флуимуцил немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты антибиотика Флуимуцила
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Основные побочные эффекты, о которых сообщалось после системного введения (внутримышечной инъекции) тиамфеникола, включают снижение функции костного мозга (угнетение костного мозга) с дефицитом эритроцитов (анемия), дефицит тромбоцитов (тромбоцитопения) и дефицит белых кровяных телец (лейкопения). ). Эти проявления зависят от дозы и обратимы после прекращения лечения.
После системного введения (внутримышечной инъекции) Fluimucil Antibiotico сообщалось о следующих нежелательных эффектах, частоту которых невозможно оценить на основании имеющихся данных:
- тяжелые быстрые аллергические реакции (анафилактические реакции),
- дефицит эритроцитов (анемия),
- дефицит тромбоцитов (тромбоцитопения),
- дефицит лейкоцитов (лейкопения),
- воспаление зрительного нерва (неврит зрительного нерва),
- повреждение периферической нервной системы (периферическая невропатия) в результате длительного использования,
- тошнота,
- Его рвало,
- понос,
- сыпь,
- лихорадка (гипертермия).
Дополнительные побочные эффекты у новорожденных и недоношенных детей после системного введения:
У новорожденных и недоношенных детей может возникнуть синдром, который проявляется вздутием живота (вздутие живота) и посинением кожи (бледный цианоз); однажды начавшись, этот синдром также может развиться с тяжелой сердечной дисфункцией (кардиоциркуляторной дисфункцией) и смерть.
После распыления Fluimucil Antibiotico сообщалось о следующих нежелательных эффектах, частоту которых невозможно оценить на основании имеющихся данных:
- аллергия (гиперчувствительность),
- припухлость (отек) гортани,
- сужение калибра бронхов (бронхоспазм), вызывающее затруднение дыхания, в основном у астматиков,
- насморк (насморк),
- воспаление слизистой оболочки рта (стоматит),
- тошнота,
- сыпь.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Хранить при температуре ниже 30 ° С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Fluimucil Antibiotico
Флуимуцил Антибиотик 500 мг / 4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, для небулайзера и для эндотрахеобронхиальной инстилляции
- Действующее вещество - ацетилцистеинат глицината тиамфеникола. Один флакон с порошком содержит 810 мг ацетилцистеината глицината тиамфеникола (что эквивалентно 500 мг тиамфеникола).
- Другие ингредиенты: динатрия эдетат. Флакон с растворителем содержит: воду для инъекций.
Флуимуцил Антибиотик 250 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, для небулайзера и для эндотрахеобронхиальной инстилляции
- Действующее вещество - ацетилцистеинат глицината тиамфеникола. Один флакон порошка содержит 405 мг ацетилцистеината тиамфеникола глицината (эквивалентно 250 мг тиамфеникола).
- Другие ингредиенты: динатрия эдетат. Флакон с растворителем содержит: воду для инъекций.
Описание внешнего вида Флуимуцила Антибиотико и содержимого упаковки
Fluimucil Antibiotico выпускается в форме порошка и флакона с растворителем.
Флуимуцил Антибиотик 500 мг / 4 мл
- 1 флакон порошка 500 мг + 1 ампула растворителя
- 3 флакона порошка по 500 мг + 3 флакона с растворителем
Флуимуцил Антибиотик 250 мг / 2 мл
- 1 флакон порошка 250 мг + 1 ампула растворителя
- 3 флакона порошка 250 мг + 3 флакона с растворителем
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
АНТИБИОТИЧЕСКИЙ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ FLUIMUCIL ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, НЕБУЛИЗАТОРА И ЭНДОТРАХЕОБРОНХИАЛЬНОЙ ИНСТИЛЯЦИИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Флуимуцил антибиотик 500 мг / 4 мл
В одном флаконе порошка содержится:
Активный принцип
Ацетилцистеинат тиамфеникола глицината 810 мг
(равен 500 мг тиамфеникола).
Вспомогательные вещества с известными эффектами: динатрий эдетат.
Один флакон с растворителем содержит:
Вода для инъекций 4 мл.
Антибиотик Флуимуцил 250 мг / 2 мл
В одном флаконе порошка содержится:
Активный принцип
Тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат 405 мг
(равен 250 мг тиамфеникола).
Вспомогательные вещества с известными эффектами: динатрий эдетат.
Один флакон с растворителем содержит:
Вода для инъекций 2 мл.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций, для небулайзера и для эндотрахеобронхиальной инстилляции.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO показан при бактериальных респираторных инфекциях, вызванных микробами, чувствительными к тиамфениколу, при которых наличие мукостаза затрудняет или замедляет клиническое развитие.
Для местного применения
- Острый и хронический бронхит. Бронхопневмония и медленно разрешающаяся пневмония. Абсцессы легких. Обструктивная эмфизема. Бронхоэктатическая болезнь, бронхиолит, коклюш, муковисцидоз.
- Лечение бронхолегочных осложнений хирургических вмешательств (бронхополмонит, ателектаз), облегчение бронхоаспирационных маневров при анестезии и профилактика инфекционных осложнений.
- Неспецифические инфекционные формы с катаром бронхов, ассоциированные с туберкулезом легких. Задержка выделений при недостаточном дренировании полостей поражения.
- Катаральный и гнойный отит, инфекции маточных труб, синусит, назофарингит, ларинготрахеит, лечение инфекционных осложнений после трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхографии и бронхоаспирации.
Для системного использования
- Все случаи бронхолегочных поражений из перечисленных выше, которые, по мнению врача, требуют системного антибиотико-муколитического лечения. Это можно делать отдельно или в сочетании с местным лечением.
04.2 Дозировка и способ применения -
Ацетилцистеинат тиамфеникола глицината можно вводить как внутримышечно, так и местно.
Актуальное использование
- При аэрозольном введении опрыскивают половину флакона за сеанс, выполняя 1-2 сеанса в день. «Антибиотик Флуимуцил 500 мг / 4 мл» применяют взрослым, а «Антибиотик Флуимуцил 250 мг / 2 мл» - детям.
Рекомендуется использовать приборы из стекла и пластика, избегая контакта раствора с резиновыми деталями или другими металлами, кроме нержавеющей стали; после использования промойте детали большим количеством воды.
- Для эндотрахеобронхиальных инстилляций вводят 1-2 мл за один раз с выбранным способом (например, постоянные трубки, бронхоскопия).
- Та же самая дозировка должна использоваться для трансмеатического промывания носовых пазух, транстимпанического промывания или промывания операционной полости носа и сосцевидного отростка. Для назальных, ушных и трубных инстилляций используют 2-4 капли на одно применение.
Системное использование
Для системного использования FLUIMUCIL ANTIBIOTICO необходимо вводить внутримышечно. У взрослых средняя дозировка составляет 1 флакон «Антибиотика Флуимуцил 500 мг / 4 мл», повторяется 2-3 раза в день через равные промежутки времени.
У детей применяют «антибиотик Флуимуцил 250 мг / 2 мл»; Рекомендуемые средние дозировки следующие:
- до 2 лет: по половине флакона 2 раза в сутки.
- от 3 до 6 лет: по 1 ампуле 2 раза в день.
- от 7 до 12 лет: по 1 ампуле 3 раза в сутки.
Эти дозы могут быть увеличены до двукратного, по мнению врача, во время терапии приступа (первые 2-3 дня) в особо тяжелых случаях.
Повышение дозы не рекомендуется новорожденным и недоношенным детям, а также лицам старше 65 лет.
Для пациентов с почечной недостаточностью см. Раздел 4.4.
Не превышайте десяти дней лечения (см. Раздел 4.4).
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
История недостаточности костного мозга.
Анурия.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Взрослые и педиатрические пациенты
Поскольку это антибиотический препарат, его следует использовать только в те периоды времени, которые, по мнению врача, необходимы для полного подавления инфекции. В случаях, когда показано продолжение только муколитического лечения, его можно применять с препаратами, содержащими ацетилцистеин. только действующее вещество.
Поскольку FLUIMUCIL ANTIBIOTICO является лекарством, которое происходит в результате этерификации и солеобразования тиамфеникола, в качестве меры предосторожности применяются те же предупреждения, что и для этого антибиотика, а именно, что тиамфеникол при инъекции может вызвать временные гематологические изменения (см. Раздел 4.8. Нежелательные эффекты). Эти изменения обратимы и зависят от концентрации продукта в крови.
Следовательно, степень гематологических изменений существенно зависит от дозировок и продолжительности лечения.
Эти изменения более выражены и продолжительны в случаях передозировки, обычно связанной с почечной недостаточностью, а также в случаях с недостаточностью костного мозга в анамнезе.
Поэтому рекомендуется использовать тиамфеникол при инфекциях с определенно чувствительными микробами, избегая его использования в химиопрофилактике или лечении тривиальных инфекций.
Также желательно, как правило, не превышать 10 дней терапии; где это необходимо, периодически проверяйте анализ крови, прекращая терапию, если лейкоциты упадут ниже 4000 на 1 ммк, а гранулоцитов - на 40%.
При средней или тяжелой почечной недостаточности рекомендуется проводить муколитическую и антибактериальную терапию раздельно, поскольку в этих условиях доза тиамфеникола должна быть уменьшена по отношению к функциональному снижению почек.
Тот факт, что тиамфеникол не конъюгирован с глюкуроноконъюгатом, позволяет использовать его даже в случаях функциональной недостаточности печени или незрелости.
Однако у недоношенных детей и новорожденных до 2 недель с учетом неполной функции почек рекомендуется соблюдать осторожность при дозировке (в среднем 25 мг / кг).
При использовании препарата для аэрозольного применения необходимо учитывать, что, особенно в начале лечения, он может разжижать бронхиальный секрет и в то же время увеличивать его объем; если пациент не может эффективно откашливать, во избежание задержек. выделений, постуральный дренаж или, возможно, бронхоаспирация.
Аэрозольное лечение пациентов, страдающих астмой, должно проводиться под наблюдением и прерываться в случае усиления бронхоспазма, чтобы в конечном итоге возобновиться после введения бронходилататора.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Лекарство содержит низкую концентрацию натрия: один флакон FLUIMUCIL ANTIBIOTICO содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Взрослое и детское население
Исследования взаимодействия не проводились.
Случаев лекарственного взаимодействия и особой несовместимости с препаратом не описано.
На сегодняшний день нет данных о взаимодействии тиамфеникола с лабораторными исследованиями.
Хотя тиамфеникол не метаболизируется в печени, сообщается, что он ингибирует микросомальные ферменты печени и может влиять на метаболизм других лекарств.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Плодородие
Исследования хронической токсичности и фертильности на крысах показали дозозависимое ингибирование сперматогенеза при дозах, превышающих терапевтические.
Однако после прекращения лечения фертильность полностью восстанавливается.
Беременность
Имеется ограниченный объем данных (менее 300 исходов беременности) об использовании тиамфениколглицинатацетилцистеината у беременных женщин.
Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности.
В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования FLUIMUCIL ANTIBIOTICO во время беременности.
Время кормления
Тиамфеникол при системном применении выделяется с грудным молоком в такой степени, что вероятно его воздействие на грудных новорожденных / младенцев. Прекратите грудное вскармливание во время лечения ФЛУИМУЦИЛ АНТИБИОТИКО.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Не проводилось исследований влияния на способность управлять автомобилем и механизмами ни с тиамфеникол-глицинатацетилцистеинатом, ни с тиамфениколом, ни с N-ацетилцистеином, протестированных индивидуально.
Неизвестно, влияет ли FLUIMUCIL ANTIBIOTICO на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
Основные нежелательные эффекты, о которых сообщалось после системного введения тиамфеникола, включают угнетение костного мозга с анемией, тромбоцитопению и лейкопению. Они зависят от дозы и обратимы после прекращения лечения.
После системного введения FLUIMUCIL ANTIBIOTICO сообщалось о следующих нежелательных эффектах, и их частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных:
У новорожденных и недоношенных детей может возникнуть синдром, который начинается с вздутия живота и бледного цианоза, а также может развиться с серьезными сердечнососудистыми дисфункциями и смертью.
После распыления FLUIMUCIL ANTIBIOTICO были зарегистрированы следующие нежелательные эффекты, частота которых не может быть оценена на основе имеющихся данных:
Местное использование: педиатрическое население.
Клинические испытания и постмаркетинговое наблюдение не выявили существенных клинических различий в характере, частоте, серьезности и обратимости побочных реакций между профилем безопасности у взрослого и педиатрического населения или в других возрастных группах, представляющих интерес.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
Случаев передозировки у взрослых или детей не зарегистрировано.
Симптомы
В целом, симптомы передозировки качественно не отличаются от уже описанных нежелательных эффектов и от любых неспецифических проблем, связанных с передозировкой антибиотиков широкого спектра действия (дисмикробизм, суперинфекции).
Управление передозировкой
Практикуйте поддерживающую терапию.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные средства для системного применения; амфениколоры; тиамфеникол.
Код УВД: J01BA02.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO - это лекарство, разжижающее слизистые и слизисто-гнойные выделения, а также антибактериальное действие широкого спектра действия.
Характеристики препарата позволяют как внутримышечное введение, так и местное применение с высокой местной переносимостью.
Муколитическое действие проявляется на уровне дыхательных путей с интенсивным разжижающим эффектом на вязкие выделения, как слизистого, так и слизисто-гнойного типа, и характеризуется высокой клинической переносимостью, превосходящей таковую при простой комбинации ацетилцистеин + тиамфеникол.
Учитывая одновременное присутствие антибиотиков широкого спектра действия, препарат находит соответствующее показание при бронхолегочных инфекциях, поскольку он особенно активен в отношении респираторных патогенных микробов: пневмококков, гемофилов, Kl. Pneumoniae и др., В том числе анаэробных. FLUIMUCIL ANTIBIOTICO обеспечивает эффективное действие. лечение респираторных инфекций, так как помогает устранить порочный круг между наличием вязких выделений и инфекцией и, облегчая удаление экссудата, обеспечивает более быстрый и полный антибактериальный эффект.
В FLUIMUCIL ANTIBIOTICO наблюдается усиление терапевтической активности тиамфеникола, поскольку свободная сульфгидрильная группа лизирует присутствующую слизь, что способствует проникновению и атаке антибиотика и его тканевому распределению, а также обладает антиадгезивной активностью, как показано например против Pseudomonas в клеточных препаратах дыхательных путей.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Фармакокинетические исследования ацетилцистеината тиамфениколглицината у лабораторных животных и людей были направлены на оценку того, способен ли тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат гарантировать как перорально, так и парентерально полное всасывание и нормальное выведение тиамфеникола.
У крыс уровни тиамфеникола в плазме и тканях (легких) оценивали после перорального или парентерального введения: ацетилцистеината глицината тиамфеникола, глицината тиамфеникола и основания тиамфеникола. Результаты не выявили различий между абсорбцией трех соединений.
У морских свинок при внутримышечном введении FLUIMUCIL ANTIBIOTICO определялись максимальные уровни тиамфеникола в плазме уже через 15 минут.
У собак внутривенное введение тиамфениколглицинатацетилцистеината показало период полувыведения из плазмы примерно 70 минут (56-83), рассчитанный по бета-кривой.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Были проведены исследования острой токсичности, и значения LD50 у мышей (HAM / ICR) для венозного, внутрибрюшинного и перорального путей были соответственно 510, 1460 и выше 5000 мг / кг.
У крыс (Wistar) для тех же путей введения были получены значения 758, 1980 и более 5000 мг / кг.
По отношению к терапевтическим дозам эти значения указывают на значительный запас прочности.
Исследования токсичности повторных доз также были проведены на крысах пероральным путем и внутрибрюшинным путем, на кроликах - внутримышечным путем и на собаке - пероральным путем и внутримышечным путем.
Все проведенные тесты не выявили токсических эффектов даже в дозах, в 10 раз превышающих терапевтическую.
Гистосовместимость растворов тиамфеникол глицината ацетилцистеината была продемонстрирована на эритроцитах (гемолитическая сила) и на мышечной ткани, окружающей место инъекции.
Лекарство не тератогенное.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Вспомогательные вещества: эдетат динатрий.
06.2 Несовместимость »-
Системное использование
При отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Использование аэрозолей
Рекомендуется использовать приборы из стекла и пластика, избегая контакта раствора с резиновыми деталями или другими металлами, кроме нержавеющей стали; после использования промойте детали большим количеством воды.
Раствор FLUIMUCIL ANTIBIOTICO нельзя смешивать с другими препаратами для использования в аэрозолях, если только после проверки их химической и физической совместимости.
06.3 Срок действия »-
3 года.
Раствор, восстановленный во флаконах и хранящийся в холодильнике, можно использовать в течение 24 часов только для местного применения. Любая небольшая опалесценция раствора не свидетельствует об изменении продукта, поэтому его можно вводить как есть.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить при температуре ниже 30 ° С.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Флакон из белого стекла с бутилкаучуковой пробкой, закрытой алюминиевой крышкой + флакон с растворителем.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 мг / 4 мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций, для небулайзера и для эндотрахеобронхиальной инстилляции
- коробка из 3 флаконов с порошком + 3 флакона с растворителем
- коробка 1 флакон с порошком + 1 ампула растворителя
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 мг / 2 мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций, для небулайзера и для эндотрахеобронхиальной инстилляции
- коробка из 3 флаконов с порошком + 3 флакона с растворителем
- коробка 1 флакон с порошком + 1 ампула растворителя
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Антибиотик Флуимуцил необходимо растворить во время использования следующим образом:
- приподнять центральную часть алюминиевой защиты, размещенной на флаконе.
- перенесите содержимое флакона с растворителем во флакон с помощью шприца, проткнув резиновую пробку
- флакон встряхнуть до растворения порошка.
Для местного применения: завершите открытие флакона, потянув за язычок, пока крышка не снимется с алюминиевого колпачка. Резиновая пробка внизу позволяет закрыть флакон, если продукт используется в нескольких областях.
Для системного использования: набрать раствор шприцем через резиновую пробку.
Раствор необходимо использовать в течение 24 часов с момента приготовления, при этом храня его в прохладном месте. Любая небольшая опалесценция раствора не свидетельствует об изменении продукта, поэтому его можно вводить как есть.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Виа Лилло дель Дука, 10 - 20091 Брессо (Мичиган)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Fluimucil Antibiotico 500 мг / 4 мл, 3 флакона порошка + 3 флакона с растворителем по 4 мл A.I.C.n. 020660066
Fluimucil Antibiotico 500 мг / 4 мл, 1 флакон порошка + 1 флакон с растворителем 4 мл A.I.C. п. 020660054
Fluimucil Antibiotico 250 мг / 2 мл, 3 флакона порошка + 3 флакона с растворителем по 2 мл A.I.C. п. 020660080
Fluimucil Antibiotico 250 мг / 2 мл, 1 флакон порошка + 1 флакон с растворителем 2 мл A.I.C. п. 020660078
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Дата первого разрешения: 21.2.1970
Дата последнего обновления: 1.6.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Постановление AIFA от 29 мая 2014 г.
