Активные ингредиенты: зопиклон
ИМОВАН 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Показания Почему используется Имован? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Бензодиазепиноподобное вещество, обладающее снотворным действием.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Кратковременное лечение бессонницы у взрослых.
Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные вещества показаны только при серьезном заболевании, инвалидизирующем или доставляющем субъекту очень сильный дискомфорт.
Противопоказания Когда нельзя применять Имован
Миастения гравис. Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Тяжелая дыхательная недостаточность. Тяжелая печеночная недостаточность. Синдром апноэ во сне.
Администрация детям.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Имована
Толерантность
Некоторая потеря эффективности снотворного действия бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных веществ может развиться после повторного использования в течение нескольких недель. Однако было отмечено отсутствие выраженной переносимости лечения до 4 недель с зопиклоном.
Зависимость
Использование снотворных седативных средств, таких как зопиклон, может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов. Риск привыкания возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения; он выше у пациентов, злоупотребляющих наркотиками или алкоголем, или при их употреблении. в сочетании с алкоголем или другими психотропами.
После развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Они могут включать головную боль, ломоту в теле, сильное беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги.
Отскок бессонницы и беспокойства
Преходящий синдром может возникнуть при прекращении лечения, при котором симптомы, ведущие к лечению бензодиазепинами и снотворными седативными средствами, повторяются в обостренной форме. Он может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, беспокойство, беспокойство или нарушения сна.
Поскольку риск абстинентного синдрома или симптомов рецидива увеличивается после резкого прекращения лечения, особенно при длительном лечении, рекомендуется постепенно снижать дозировку и предупреждать пациента (см. «Нежелательные эффекты»).
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. Также «Доза, метод и время применения») в зависимости от показаний, но не должна превышать четырех недель, включая период постепенной отмены. Продление терапии сверх этих периодов не должно происходить. без переоценки клинической ситуации. Может быть полезно проинформировать пациента, когда лечение будет начато, что оно будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как следует постепенно снижать дозировку.
Кроме того, важно, чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму беспокойство по поводу этих симптомов, если они возникнут после прекращения приема препарата.
Имеются данные о том, что в случае бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных веществ с короткой продолжительностью действия симптомы отмены могут проявляться в интервале дозирования между дозами, особенно при высоких дозах.
Амнезия
Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные вещества могут вызывать антероградную амнезию, которая может возникать, особенно когда сон резко прерывается или когда пациент откладывает время отхода ко сну после приема таблеток; это чаще всего происходит через несколько часов после приема препарата и, следовательно, для снижения риска , следует убедиться, что пациенты принимают таблетки непосредственно перед сном и что у них может быть непрерывный сон продолжительностью 7-8 часов (см. «Побочные эффекты»).
Психиатрические и парадоксальные реакции
Известно, что при использовании бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных веществ, таких как зопиклон, возникают такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. В этом случае прием лекарственного средства следует прекратить. Эти реакции чаще встречаются у пожилых людей.
Лунатизм и связанное с ним поведение:
Лунатизм и другое связанное с этим поведение, такое как вождение во сне, приготовление и употребление пищи, телефонные звонки, с амнезией в связи с этим явлением, были зарегистрированы у пациентов, принимавших зопиклон, которые не полностью проснулись. Похоже, что сообщалось как об употреблении алкоголя, так и о другом употреблении. Депрессанты ЦНС вместе с зопиклоном и использование зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую, увеличивают риск такого поведения. Следует внимательно рассмотреть вопрос о прекращении лечения зопиклоном у пациентов, проявляющих такое поведение (см. «Взаимодействие - алкоголь» и «Нежелательные эффекты - психиатрические и психиатрические заболевания»). парадоксальные реакции).
Психомоторные изменения
Как и другие седативные / снотворные препараты, зопиклон оказывает угнетающее действие на ЦНС. Риск психомоторных нарушений, включая нарушение способности управлять автомобилем, увеличивается, если: зопиклон принимается менее чем за 12 часов до выполнения действий, требующих умственной активности, принимается более высокая, чем рекомендованная доза, или зопиклон вводится совместно с другими препаратами, влияющими на центральную нервную систему. (ЦНС) угнетающее действие при приеме алкоголя или других препаратов, повышающих уровень зопиклона в крови (см. «Взаимодействие»). Пациентов следует предостеречь от занятий опасными видами деятельности, требующими полной умственной активности или координации движений, такими как управление механизмами или вождение транспортных средств, после введения зопиклона и особенно в течение 12 часов после его приема (см. Раздел «Особые предупреждения»).
Отдельные группы пациентов
Пожилым людям следует принимать уменьшенную дозу (см. «Доза, способ и время приема»). Поскольку снотворные обладают способностью снижать дыхательную активность, следует проявлять осторожность при назначении зопиклона пациентам с нарушением дыхательной функции. Пациентам с хронической дыхательной недостаточностью рекомендуется более низкая доза из-за риска угнетения дыхания (см. «Доза, метод и время применения »). Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные вещества не показаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, так как они могут спровоцировать энцефалопатию.
Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные вещества не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний.
Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные вещества следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
Педиатрическая популяция
Зопиклон не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Депрессия
Как и другие снотворные, Имован не следует использовать отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (у таких пациентов может спровоцировать самоубийство) и может маскировать их симптомы.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Имована?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Следует избегать одновременного приема с алкоголем.Седативный эффект может усилиться при одновременном приеме лекарственного средства с алкоголем. Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами.
Связь с депрессантами ЦНС: центральный депрессивный эффект может усиливаться при одновременном применении с нейролептиками, снотворными, анксиолитиками / седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими, анестетиками и седативными антигистаминными средствами.
В случае наркотических анальгетиков может возникнуть усиление эйфории, что приведет к усилению психической зависимости.
Соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени (особенно цитохром P450), могут повышать активность бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных веществ.
Влияние эритромицина на фармакокинетику зопиклона изучалось у 10 здоровых людей. В присутствии эритромицина AUC зопиклона увеличивалась на 80%, что указывает на то, что эритромицин может ингибировать метаболизм препаратов, метаболизируемых CYP3 A4; следовательно, как следствие, снотворный эффект зопиклона может усиливаться.
Поскольку зопиклон метаболизируется изоферментом P450 (CYP) 3A4, уровни зопиклона в плазме могут увеличиваться при одновременном приеме ингибиторов CYP3A4, таких как эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол и ритонавир. При одновременном применении с ингибиторами CYP3A а. зопиклона может быть необходимо.
И наоборот, уровни зопиклона в плазме могут снижаться при одновременном применении индукторов CYP3A4, таких как рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и зверобой. При одновременном применении с индукторами CYP3A4 может потребоваться увеличение дозировки зопиклона.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются по рецепту.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Данных о зопиклоне недостаточно для оценки его безопасного применения во время беременности и кормления грудью.
Применение Имована во время беременности не рекомендуется.
Если препарат прописан женщине детородного возраста, ей следует обратиться к врачу по поводу отмены препарата, планирует ли она забеременеть или подозревает, что беременна.
Если Имован вводится в течение последних трех месяцев беременности или во время схваток или родоразрешения, из-за фармакологического действия препарата могут возникнуть такие эффекты на новорожденного, как переохлаждение, гипотония и угнетение дыхания.
Кроме того, младенцы, рожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины и бензодиазепиноподобные вещества на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовой период.
Поскольку бензодиазепины и бензодиазепиноподобные вещества выделяются с грудным молоком, зопиклон не следует назначать кормящим матерям.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Из-за своих фармакологических свойств и влияния на центральную нервную систему (седативный эффект, амнезия, нарушение концентрации внимания и мышечной функции) Имован может отрицательно влиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Риск психомоторных нарушений, включая нарушение способности управлять автомобилем, увеличивается, если:
- зопиклон принимают менее чем за 12 часов до выполнения действий, требующих умственной активности,
- принята более высокая доза, чем рекомендуется, или
- Зопиклон назначается совместно с другими депрессантами центральной нервной системы (ЦНС), алкоголем или другими препаратами, которые повышают уровень зопиклона в крови.
Следует предостеречь пациентов от занятий опасными видами деятельности, требующими полной умственной активности или координации движений, такими как управление механизмами или вождение автотранспортных средств после введения зопиклона, особенно в течение 12 часов после его введения.
Не рекомендуется принимать зопиклон и алкоголь одновременно, если вам нужно управлять автомобилем.
Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения бдительности может быть увеличена (см. «Взаимодействие»). Если ваш врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Это лекарство можно давать людям с глютеновой болезнью. Людям с аллергией на пшеницу (кроме глютеновой болезни) не следует принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Имован: Дозировка
Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до двух недель, максимум до четырех недель, включая период постепенной отмены. В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения; в таком случае этого не должно происходить без повторной оценки состояния пациента.
Препарат следует принимать перед сном.
Дозировка
Используйте препарат в самой низкой эффективной дозе. Имован следует принимать в виде разовой дозы и не следует вводить повторно в течение той же ночи (не следует принимать менее чем за 12 часов до выполнения действий, требующих умственной активности. См. «Особые предупреждения»). Лечение следует начинать с самой низкой дозы. рекомендуемые. Рекомендуемая доза для взрослых - 7,5 мг. Эту дозу нельзя превышать.
Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушением функции печени или хронической дыхательной недостаточностью следует начинать с дозы 3,75 мг.
Хотя нет данных о накоплении зопиклона или его метаболитов при почечной недостаточности, пациентам с нарушением функции почек рекомендуется лечение 3,75 мг.
Педиатрическая популяция
Зопиклон не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Имована
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Imovane немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Признаки и симптомы:
Как и в случае с другими бензодиазепинами и другими бензодиазепиноподобными веществами, передозировка не должна быть опасной для жизни, если не принимать одновременно другие депрессанты ЦНС (включая алкоголь).
Как и при лечении передозировки любым лекарством, следует учитывать возможность одновременного приема других веществ.
Передозировка бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных веществ обычно проявляется угнетением ЦНС различной степени, от помутнения до комы.В легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и летаргию. В тяжелых случаях симптомы могут включать атаксию, гипотонию, гипотензию, метгемоглобинемию, угнетение дыхания, редко - кому. Другие факторы риска, такие как наличие сопутствующих заболеваний и состояние слабости, могут влиять на тяжесть симптомов и в очень редких случаях приводить к летальному исходу.
Уход:
Рекомендуется поддерживающее и симптоматическое лечение, проводимое в соответствующих условиях больницы с уделением особого внимания респираторным и сердечно-сосудистым функциям пациента.
Промывание желудка или активированный уголь эффективны только при использовании сразу после приема лекарства. Гемодиализ не подходит для удаления лекарства из-за большого объема распределения зопиклона.
Флумазенил может быть полезен как противоядие.
В случае случайного приема чрезмерной дозы лекарства немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Имоване
Как и все лекарства, это может вызвать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Наиболее частым побочным эффектом зопиклона является горький вкус.
Другие зарегистрированные побочные эффекты включают дневную сонливость, притупление эмоций, снижение бдительности, спутанность сознания, усталость, головную боль, головокружение, мышечную слабость, атаксию, парестезию, двоение в глазах. Эти явления возникают в основном в начале терапии и обычно исчезают при последующих приемах. Иногда сообщалось о других побочных реакциях, включая желудочно-кишечные расстройства (диспепсия, тошнота, сухость во рту), изменения либидо и аллергические и кожные реакции, такие как зуд и сыпь, ангионевротический отек. и / или анафилактические реакции поступали очень редко.
О случаях умеренного повышения уровня трансаминаз и / или щелочной фосфатазы в крови сообщалось очень редко.
Сообщалось также о случаях падений (в основном у пожилых пациентов).
Амнезия
Антероградная амнезия также может возникать при терапевтических дозировках, риск увеличивается при более высоких дозировках. Амнестические эффекты могут быть связаны с поведенческими изменениями. чтобы увидеть. «Меры предосторожности при использовании»).
Депрессия
Существовавшее ранее состояние депрессии может быть выявлено во время приема бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных веществ.
Психиатрические и парадоксальные реакции
Сообщалось о беспокойстве, возбуждении, раздражительности, агрессии, заблуждении, гневе, кошмарах, галлюцинациях, психозах, изменениях поведения, связанных с амнезией и лунатизмом (см. «Меры предосторожности при« использовании »- лунатизм и связанное с ним поведение). Довольно тяжелые. старший.
Зависимость
Использование бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных веществ (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать феномен отдачи или отмены (см. Меры предосторожности при использовании). Сообщалось о случаях синдрома отмены после прекращения приема Имована. Симптомы этого синдрома могут быть разными и включают бессонницу, беспокойство, тремор, потливость, возбуждение, спутанность сознания, головную боль, сердцебиение, тахикардию, делирий, кошмары, галлюцинации и раздражительность. В очень редких случаях могут возникнуть судороги.
Возможна психическая зависимость. Сообщалось о случаях жестокого обращения.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Редко: одышка (см. «Меры предосторожности при применении»).
Неизвестно: угнетение дыхания (см. «Меры предосторожности при использовании»).
Расстройства нервной системы
Неизвестно: когнитивные нарушения, такие как дефицит памяти, нарушение внимания, языковые нарушения.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам, веб-сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
СОСТАВ
Одна таблетка с риской, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: зопиклон 7,5 мг.
Вспомогательные вещества: пшеничный крахмал; дигидрат двухосновного фосфата кальция; моногидрат лактозы; карбоксиметилкрахмал натрия; стеарат магния; гипромеллоза; диоксид титана, макрогол 6000.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Картонная упаковка по 20 таблеток в блистерной упаковке.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ТАБЛЕТКИ IMOVANE 7,5 мг, покрытые пленкой
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Одна таблетка с риской, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активный принцип: зопиклон 7,5 мг.
Вспомогательные вещества: пшеничный крахмал 60,0 мг, лактоза 31,575 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Кратковременное лечение бессонницы.
Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные вещества показаны только при серьезном заболевании, инвалидизирующем или доставляющем субъекту очень сильный дискомфорт.
04.2 Дозировка и способ применения -
Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до двух недель, максимум до четырех недель, включая период постепенной отмены. В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения; в таком случае этого не должно происходить без повторной оценки состояния пациента.
Препарат следует принимать перед сном.
Дозировка
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы. Рекомендуемая доза для взрослых - 7,5 мг. Эту дозу нельзя превышать.
Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушением функции печени или хронической дыхательной недостаточностью следует начинать с дозы 3,75 мг.
Хотя нет данных о накоплении зопиклона или его метаболитов при почечной недостаточности, пациентам с нарушением функции почек рекомендуется лечение 3,75 мг.
Для молодых людей младше 18 лет безопасная и эффективная доза не установлена.
04.3 Противопоказания -
Миастения гравис.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Тяжелая дыхательная недостаточность.
Тяжелая печеночная недостаточность.
Синдром апноэ во сне.
Администрация детям.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Лекарство содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
Это лекарство содержит пшеничный крахмал, который может содержать глютен, но только в следовых количествах, и поэтому считается безопасным для людей с глютеновой болезнью.
Толерантность
Некоторая потеря эффективности снотворного действия бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных веществ может развиться после повторного использования в течение нескольких недель. Однако было отмечено отсутствие выраженной переносимости лечения до 4 недель с зопиклоном.
Зависимость
Использование снотворных седативных средств, таких как зопиклон, может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов. Риск привыкания возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения; он выше у пациентов, злоупотребляющих наркотиками или алкоголем, или при их употреблении. с алкоголем или другими психотропами.
После развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Они могут включать головную боль, ломоту в теле, сильное беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги.
Отскок бессонницы и беспокойства
Преходящий синдром, при котором симптомы, ведущие к лечению снотворными седативными средствами, повторяются в обострении, может возникнуть после прекращения лечения. Он может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, беспокойство, беспокойство или нарушения сна.
Поскольку риск абстинентного синдрома или симптомов рецидива увеличивается после резкого прекращения лечения, особенно при длительном лечении, рекомендуется постепенно снижать дозировку и предупреждать пациента (см. Раздел 4.8).
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. Также раздел 4.2) в зависимости от показаний, но не должна превышать четырех недель, включая период постепенной отмены. Продление терапии сверх этих периодов не должно происходить без переоценки клинической ситуации. Может быть полезно сообщить пациенту, когда лечение будет начато, что оно будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как следует постепенно снижать дозировку.
Кроме того, важно, чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму беспокойство по поводу этих симптомов, если они возникнут после прекращения приема препарата.
Имеются данные о том, что в случае бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных веществ с короткой продолжительностью действия симптомы отмены могут проявляться в интервале дозирования между дозами, особенно при высоких дозах.
Амнезия
Антероградная амнезия может возникнуть, особенно при резком прерывании сна или когда пациент откладывает отход ко сну после приема таблеток; это происходит чаще через несколько часов после приема препарата, и, следовательно, для снижения риска следует убедиться, что пациенты принимают таблетки непосредственно перед сном и могут иметь 7-8 часов непрерывного сна (см. раздел 4.8).
Психиатрические и парадоксальные реакции
Известно, что при использовании бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных веществ, таких как зопиклон, возникают такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. В этом случае прием лекарственного средства следует прекратить. Эти реакции чаще встречаются у пожилых людей.
Лунатизм и связанное с ним поведение:
Лунатизм и другое связанное с этим поведение, такое как вождение во сне, приготовление и употребление пищи, телефонные звонки, с амнезией в связи с этим явлением, были зарегистрированы у пациентов, принимавших зопиклон, которые не полностью проснулись. Похоже, что сообщалось как об употреблении алкоголя, так и о другом употреблении. Депрессанты ЦНС вместе с зопиклоном и использование зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу, увеличивают риск такого поведения. Следует внимательно рассмотреть вопрос о прекращении лечения зопиклоном у пациентов, демонстрирующих такое поведение (см. раздел «Взаимодействие» - алкоголь »и раздел« Нежелательные эффекты »). - Психиатрические и парадоксальные реакции).
Отдельные группы пациентов
Пожилым людям следует принимать уменьшенную дозу (см. Раздел 4.2).
Поскольку снотворные обладают способностью снижать дыхательную активность, следует проявлять осторожность при назначении зопиклона пациентам с нарушением дыхательной функции. Пациентам с хронической дыхательной недостаточностью рекомендуется более низкая доза из-за риска угнетения дыхания (см. Раздел 4.2).
Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные вещества не показаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку они могут спровоцировать энцефалопатию.
Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные вещества не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний.
Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные вещества следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
Использование у детей.
Безопасность и эффективная доза для детей и подростков до 18 лет не установлены.
Депрессия
Как и другие снотворные, Имован не следует использовать отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (у таких пациентов может спровоцировать самоубийство) и может маскировать их симптомы.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Следует избегать одновременного приема с алкоголем.Седативный эффект может усилиться при одновременном приеме лекарственного средства с алкоголем. Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами.
Связь с депрессантами ЦНС: центральный депрессивный эффект может усиливаться при одновременном применении с нейролептиками, снотворными, анксиолитиками / седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими, анестетиками и седативными антигистаминными средствами.
В случае наркотических анальгетиков может возникнуть усиление эйфории, что приведет к усилению психической зависимости.
Соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени (особенно цитохром P450), могут повышать активность бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных веществ.
Влияние эритромицина на фармакокинетику зопиклона изучалось у 10 здоровых людей. В присутствии эритромицина AUC зопиклона увеличивалась на 80%, что указывает на то, что эритромицин может ингибировать метаболизм лекарств, метаболизируемых CYP3 A4; следовательно, как следствие, снотворный эффект зопиклона может усиливаться.
Поскольку зопиклон метаболизируется изоферментом P450 (CYP) 3A4 (см. Раздел 5.2), уровни зопиклона в плазме могут повышаться при одновременном приеме ингибиторов CYP3A4, таких как эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол и ритонавир, снижение уровня a в комбинации с ингибиторами CYP3A. может потребоваться доза зопиклона.
И наоборот, уровни зопиклона в плазме могут снижаться при одновременном применении индукторов CYP3A4, таких как рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и зверобой. При одновременном применении с индукторами CYP3A4 может потребоваться увеличение дозировки зопиклона.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Данных о зопиклоне недостаточно для оценки его безопасного применения во время беременности и кормления грудью.
Применение Имована во время беременности не рекомендуется.
Если препарат прописан женщине детородного возраста, ей следует обратиться к врачу по поводу отмены препарата, планирует ли она забеременеть или подозревает, что беременна.
Если Имован вводится в течение последних трех месяцев беременности или во время схваток или родоразрешения, из-за фармакологического действия препарата могут возникнуть такие эффекты на новорожденного, как переохлаждение, гипотония и угнетение дыхания.
Кроме того, младенцы, рожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины и бензодиазепиноподобные вещества на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовой период.
Поскольку бензодиазепины и бензодиазепиноподобные вещества выделяются с грудным молоком, зопиклон не следует назначать кормящим матерям.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Седативный эффект, амнезия, нарушение концентрации внимания и мышечной функции могут отрицательно повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Риск увеличивается при одновременном употреблении алкоголя (см. Раздел 4.5), поэтому рекомендуется не принимать зопиклон и алкоголь одновременно, если вам нужно управлять автомобилем. Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения бдительности может возрасти (см. Раздел 4.5).
04.8 Побочные эффекты -
Наиболее частым побочным эффектом зопиклона является горький вкус.
Другие зарегистрированные побочные эффекты: дневная сонливость, притупление эмоций, снижение бдительности, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия, парестезия, двоение в глазах. Эти явления возникают в основном в начале терапии и обычно исчезают при последующих приемах. Иногда сообщалось о других побочных реакциях, включая желудочно-кишечные расстройства (диспепсия, тошнота, сухость во рту), изменения либидо и аллергические и кожные реакции, такие как зуд и сыпь, ангионевротический отек. и / или анафилактические реакции поступали очень редко.
О случаях умеренного повышения уровня трансаминаз и / или щелочной фосфатазы в крови сообщалось очень редко. Сообщалось также о случаях падений (в основном у пожилых пациентов).
Амнезия
Антероградная амнезия также может возникать при терапевтических дозировках, риск увеличивается при более высоких дозировках. Амнестические эффекты могут быть связаны с поведенческими изменениями. (см. раздел 4.4).
Депрессия
Существовавшее ранее состояние депрессии может быть выявлено во время приема бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных веществ.
Психиатрические и парадоксальные реакции
Сообщалось о беспокойстве, возбуждении, раздражительности, агрессии, заблуждении, гневе, кошмарах, замешательстве, галлюцинациях, психозах, поведенческих изменениях, связанных с амнезией и лунатизмом (см. Раздел «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании» - лунатизм и связанное с ним поведение. довольно тяжелые и чаще встречаются у пожилых людей.
Зависимость
Использование бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных веществ (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать феномен возврата или отмены (см. Раздел 4.4). Сообщалось о случаях синдрома отмены. Симптомы этого синдрома могут варьируются и включают бессонницу, беспокойство, тремор, потоотделение, возбуждение, спутанность сознания, головную боль, сердцебиение, тахикардию, делирий, кошмары, галлюцинации и раздражительность.
Возможна психическая зависимость. Сообщалось о случаях жестокого обращения.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Редко: одышка (см. Раздел 4.4).
Неизвестно: угнетение дыхания (см. Раздел 4.4)
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после выдачи разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства.
Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через Итальянское агентство по лекарственным средствам, веб-сайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
Признаки и симптомы:
Как и в случае с другими бензодиазепинами и другими бензодиазепиноподобными веществами, передозировка не должна быть опасной для жизни, если не присутствует сопутствующий прием других депрессантов ЦНС (включая алкоголь).
Как и при лечении передозировки любым лекарством, следует учитывать возможность одновременного приема других веществ.
Передозировка бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных веществ обычно проявляется угнетением ЦНС различной степени, от помутнения до комы. В легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и летаргию. В тяжелых случаях симптомы могут включать атаксию, гипотонию, гипотензию, метгемоглобинемию, угнетение дыхания, редко - кому. Другие факторы риска, такие как наличие сопутствующих заболеваний и состояние слабости, могут влиять на тяжесть симптомов и в очень редких случаях приводить к летальному исходу.
Уход:
Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение, проводимое в соответствующих условиях больницы с уделением особого внимания респираторным и сердечно-сосудистым функциям пациента.
Промывание желудка или активированный уголь эффективны только при использовании сразу после приема лекарства. Гемодиализ не подходит для удаления лекарства из-за большого объема распределения зопиклона.
Флумазенил может быть полезен как противоядие.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: снотворные и седативные средства, бензодиазепиноподобные вещества.
Код УВД: N05CF01.
Зопиклон является гипно-индуцирующим бензодиазепиноподобным веществом, принадлежащим к соединениям группы циклопирролонов. Его фармакологические свойства: анксиолитическое, седативное, снотворное, противосудорожное, миорелаксант.
Эти эффекты связаны со специфическим действием агонистов на центральные рецепторы, принадлежащие к комплексу рецепторов ГАМК-омега (BZ1 и BZ2), который регулирует открытие каналов для ионов хлора.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Абсорбция
Абсорбция зопиклона происходит быстро; пиковые концентрации в крови составляют 30, 60 и 115 нг / мл соответственно при дозах 3,75 мг, 7,5 мг и 15 мг и достигаются через 90–120 минут.
Абсорбция не претерпевает изменений, связанных с полом, и не изменяется от приема пищи.
Распределение
Распространение продукта происходит быстро, начиная с сосудистого отдела. Связывание с белками плазмы слабое, со скоростью связывания около 45% и ненасыщаемо. Риск лекарственного взаимодействия из-за связывания с белками очень низок.
В случае кормления грудью кинетика препарата в грудном молоке сопоставима с таковой в плазме. Доза, которую можно проглотить с молоком, составляет около 1% от дозы, введенной матери за 24 часа.
Метаболизм
После повторного приема кумуляции нет. Межиндивидуальные вариации незначительны.
Зопиклон интенсивно метаболизируется у людей с образованием двух основных метаболитов, N-оксида зопиклона (фармакологически активен у животных) и N-деметилзопиклона (фармакологически неактивен у животных). in vitro указали, что основным изоферментом, участвующим в метаболизме препарата до двух метаболитов, является цитохром P450 (CYP) 3A4 и что CYP2C8 также участвует в образовании N-десметилзопиклона. Кажущиеся периоды полураспада двух метаболитов, оцененные с помощью анализа мочи, составляют 4,5 и 7,4 часа соответственно. О явлениях ферментативной индукции у животных не сообщалось даже при высоких дозах.
Устранение
При рекомендуемых дозировках период полувыведения неизмененного препарата составляет примерно 5 часов.
Низкий почечный клиренс неизмененного зопиклона (в среднем 8,4 мл / мин) по сравнению с плазменным клиренсом (232 мл / мин) указывает на то, что препарат выводится в основном за счет метаболизма.
80% выведения происходит с мочой (в виде свободных метаболитов) и 16% с фекалиями.
Отдельные группы пациентов
У пожилых людей, несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и удлинение периода полувыведения (около 7 часов), различные проведенные исследования не показали накопления зопиклона в плазме после повторного введения.
При почечной недостаточности накопления зопиклона или метаболитов в крови не отмечалось даже после длительного приема. Зопиклон проходит через диализные мембраны; однако гемодиализ бесполезен в случае передозировки из-за большого объема распределения препарата (см. раздел 4.9).
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (циррозом) плазменный клиренс зопиклона снижается примерно на 40% из-за замедления деметилирования: поэтому дозировка для этих пациентов должна быть скорректирована.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Тесты на острую и хроническую токсичность показали, что препарат хорошо переносится даже после длительного лечения. LD50 для различных видов животных per os составляет 1150 мг / кг для мышей, 2310 мг / кг для крыс и достиг еще более высоких значений у кошек, собак и обезьян (> 4500 мг / кг).
Кроме того, зопиклон не вызывал морфологических и поведенческих аномалий и не обладал ни фетотоксическим, ни тератогенным действием.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Пшеничный крахмал, двухосновный фосфат кальция, лактоза, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана.
06.2 Несовместимость »-
На данный момент не известно о химико-физической несовместимости зопиклона с другими веществами.
06.3 Срок действия »-
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Блистеры из ПВХ и алюминия.
Форма выпуска: 20 делимых таблеток по 7,5 мг.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio 37 / B - 20158 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Imovane 7,5 мг таблетки, покрытые оболочкой: AIC n. 028299016
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
05.03.1993/16.03.2008
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Март 2015 г.
.jpg)
