Активные ингредиенты: амброксол (амброксола гидрохлорид).
MUCICLAR 15 мг / 2 мл раствор для распыления
Пакеты-вкладыши Muciclar доступны для размеров упаковки:- MUCICLAR 15 мг / 5 мл сиропа, MUCICLAR 75 мг капсулы с пролонгированным высвобождением, MUCICLAR 30 мг гранулы для перорального раствора
- MUCICLAR 15 мг / 2 мл раствор для распыления
Почему используется Muciclar? Для чего это?
Это лекарство содержит активное вещество амброксола гидрохлорид, которое принадлежит к группе лекарств, называемых муколитиками, которые используются для удаления слизи из дыхательных путей.
МУЦИКЛАР показан для лечения секреции при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких (при кашле и мокроте).
Поговорите со своим врачом, если вы не чувствуете себя лучше или чувствуете себя хуже.
Противопоказания, когда нельзя использовать Muciclar
Не принимайте МУЦИКЛАР
- если у вас аллергия на гидрохлорид амброксола или любой другой ингредиент этого лекарства
- если у вас серьезные проблемы с печенью или почками.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Muciclar
Перед приемом МУЦИКЛАРА проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Принимайте это лекарство с осторожностью и сообщите своему врачу:
- если у вас есть проблема с желудком или кишечником, называемая язвенной болезнью;
- если у вас проблемы с почками (почечная недостаточность).
Сообщалось о редких случаях поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) во время лечения этим лекарством.
В частности, на начальной стадии таких заболеваний у вас могут возникнуть симптомы гриппа, такие как жар, боль, насморк (ринит), кашель и боль в горле. Если вы испытываете поражение кожи или слизистых оболочек, обратитесь к врачу и прекратите лечение препаратом MUCICLAR.
Во время введения раствора для распыления может возникнуть кашель от раздражения, при ингаляции желательно нормально дышать.Если вы особенно чувствительны к этому состоянию, рекомендуется перед тем, как нагреть раствор до температуры тела (37 ° C). ингаляция. Если у вас астма, вам следует принять лекарства от астмы (бронхоспазмолитики), прежде чем принимать это лекарство путем ингаляции.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Muciclar?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Принимайте это лекарство с осторожностью и сообщите своему врачу, если вы принимаете антибиотики, такие как амоксициллин, цефуроксим и эритромицин.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Не рекомендуется использовать МУЦИКЛАР во время беременности, особенно в течение первых трех месяцев. Если вы беременны, принимайте МУЦИКЛАР только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Время кормления
Применение МУЦИКЛАРА при грудном вскармливании не рекомендуется.
Вождение и использование машин
Нет доступных данных, чтобы установить влияние на способность ухудшать вождение или использование машин.
Дозировка и способ применения Как применять Muciclar: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарство можно разбавить таким же объемом дистиллированной воды для получения «оптимального увлажнения» вдыхаемого воздуха.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 2-3 одноразовых контейнера в день.
Использование у детей
Рекомендуемая доза составляет 1-2 одноразовых контейнера в день.
Каждый контейнер для разовой дозы содержит 2 мл, что соответствует 15 мг амброксола.
Если вы забыли принять МУЦИКЛАР
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много слизи
О случаях передозировки не сообщалось. Симптомы передозировки могут соответствовать нежелательным эффектам, которые могут возникнуть при рекомендованных дозах. Если вы случайно приняли передозировку этого лекарства, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Muciclar
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Возможны следующие побочные эффекты:
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- изменения вкусовых ощущений (дисгевзия);
- потеря чувствительности (гипестезия) полости рта и глотки;
- тошнота.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- рвота, диарея, проблемы с пищеварением (диспепсия) и боли в животе;
- сухость во рту.
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- головная боль (головная боль);
- повышенное выделение слизи, насморк (насморк);
- изжога и жжение пищевода (изжога);
- запор (запор);
- раздражение кожи (сыпь, крапивница, контактный дерматит);
- затруднение мочеиспускания (дизурия);
- усталость.
Неизвестно (частота которых не может быть оценена по имеющимся данным)
- аллергические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности);
- окклюзия бронхов (бронхиальная непроходимость);
- сухость в горле.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
После открытия пакета из фольги, содержащего одноразовые контейнеры, лекарство необходимо использовать в течение трех месяцев. По истечении этого периода все неиспользованные лекарства следует выбросить. В случае использования половинной дозы контейнер можно закрыть, нажав на крышку, и его необходимо хранить в холодильнике (2-8 ° C) не более 12 часов. Остаточное лекарство необходимо выбросить.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит МУЦИКЛАР
- Действующее вещество - гидрохлорид амброксола. 1 флакон для однократной дозы (2 мл) содержит 15 мг гидрохлорида амброксола.
- Прочие ингредиенты: хлорид натрия, вода для инъекций.
Как выглядит МУЦИКЛАР и что содержится в упаковке
Упаковка, содержащая 30 одноразовых контейнеров по 2 мл с насечкой на объем 1 мл (половинная доза). Одноразовые контейнеры разделены на полосы по 5 контейнеров; каждая полоска помещена в алюминиевый пакет.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МУЦИКЛАР
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
МУЦИКЛАР 15 мг / 2 мл раствор для распыления
Контейнер для разовой дозы содержит:
Действующее вещество: амброксола гидрохлорид 15 мг.
МУЦИКЛАР 15 мг / 5 мл сироп
100 мл сиропа содержат:
Действующее вещество: амброксола гидрохлорид 300 мг.
MUCICLAR 75 мг капсулы с пролонгированным высвобождением
Одна капсула содержит:
Действующее вещество: амброксола гидрохлорид 75 мг.
MUCICLAR 30 мг гранулы для перорального раствора
Один пакетик содержит:
Действующее вещество: амброксола гидрохлорид 30 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для распыления; сироп; гранулы для раствора для приема внутрь; капсулы с пролонгированным высвобождением.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Нарушения секреции при острых и хронических бронхолегочных поражениях.
04.2 Дозировка и способ применения
Ингаляционное использование :
Раствор для распыления Muciclar 15 мг / 2 мл: взрослым: 2-3 одноразовых контейнера в день, детям: 1-2 одноразовых контейнера в день.
Для ингаляционного использования содержимое контейнера с одной дозой Muciclar может быть смешано в дозирующем устройстве с дистиллированной водой в соотношении 1: 1, что обеспечивает оптимальное увлажнение вдыхаемого воздуха.
Пероральное употребление:
Muciclar 15 мг / 5 мл сиропа: взрослым: 5-10 мл сиропа 3 раза в день, детям старше двух лет: 5 мл сиропа 2 или 3 раза в день.
Muciclar 75 мг в капсулах с пролонгированным высвобождением: взрослым: рекомендуется принимать 2 капсулы за один прием после завтрака утром в течение 8 дней (терапия приступа). Впоследствии дозировка может быть уменьшена до одной капсулы до конца лечения.
Гранулы Muciclar 30 мг для перорального раствора: взрослые: по 1 пакетику 2-3 раза в день.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ.Тяжелые нарушения функции печени и / или почек.
Применение лекарственного средства противопоказано при редких наследственных заболеваниях, которые могут быть несовместимы с одним из вспомогательных веществ (см. Раздел 4.4.).
Лекарство противопоказано детям до 2 лет (для пероральных форм).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Амброксол следует с осторожностью назначать пациентам с язвенной болезнью.
Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (SJS) / токсический эпидермальный некролиз (TEN) и острый генерализованный экзантемический пустулез (AGEP), связанных с приемом амброксола. Если присутствуют симптомы или признаки прогрессирующей кожной сыпи (иногда связанные с образованием пузырей или поражениями слизистой оболочки), лечение амброксолом следует немедленно прекратить и проконсультироваться с врачом.
Также на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (NET) пациенты могут первоначально испытывать неспецифические гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб, ринит, кашель и боль в горле. Из-за этих вводящих в заблуждение симптомов возможно может быть проведено симптоматическое лечение кашля и простуды.
При появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек немедленно обратитесь к врачу и в качестве меры предосторожности прекратите лечение амброксолом.
Во время введения раствора для распыления, поскольку при слишком глубоком вдыхании аэрозолей может возникнуть кашель от раздражения, необходимо стараться нормально вдыхать и выдыхать. У особо чувствительных пациентов может быть рекомендован предварительный нагрев вдыхаемого до температуры тела.
Пациентам, страдающим бронхиальной астмой, перед ингаляциями целесообразно прибегнуть к бронхиальному спазмолитику.
В случае легкой или умеренной почечной недостаточности Muciclar можно использовать только после консультации с врачом. Как и в случае со всеми лекарственными средствами, метаболизмом в печени и последующим выведением почками, накопление метаболитов амброксола в печени ожидается при наличии тяжелой почечной недостаточности.
Муколитики могут вызывать обструкцию бронхов у детей младше 2 лет. Фактически, дренажная способность бронхиальной слизи ограничена в этой возрастной группе из-за физиологических характеристик дыхательных путей.
Поэтому они не должны применяться у детей младше 2 лет (для пероральных форм) (см. П. 4.3.).
В сироп содержит:
- пара-гидроксибензоаты: они могут вызывать аллергические реакции (даже замедленные).
- сорбит: не подходит при наследственной непереносимости фруктозы, может вызвать желудочные расстройства и диарею.
- глицерин: опасен в высоких дозах. Это может вызвать мигрень, расстройство желудка и диарею.
В сироп он также содержит 3 об.% этанола (спирта), например. до 300 мг на дозу (максимальная доза), что эквивалентно 6 мл пива, 2,5 мл вина на дозу.
Это может быть вредно для алкоголиков.
Следует принимать во внимание беременным или кормящим женщинам, детям и группам высокого риска, таким как люди с заболеваниями печени или эпилепсией.
В капсулы и гранулы для перорального раствора содержат сахарозу, поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
После приема амброксола увеличивается концентрация антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) в бронхолегочном секрете и слюне.
О взаимодействии с другими лекарственными средствами не сообщалось.
04.6 Беременность и кормление грудью
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не показали какого-либо прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.
Хотя доклинические исследования и обширный клинический опыт не показали какого-либо вредного воздействия на плод после 28 недели беременности, рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности при приеме лекарств во время беременности. Особенно в течение первого триместра не рекомендуется принимать амброксол. .
Препарат выделяется с грудным молоком, поэтому применение амброксола в период грудного вскармливания не рекомендуется.Однако никаких побочных эффектов для младенца невозможно.
Во время беременности и кормления грудью принимать лекарство следует только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет данных о влиянии на способность управлять автомобилем и машинами. Исследования влияния на способность управлять автомобилем и машинами не проводились.
04.8 Побочные эффекты
О нежелательных эффектах, перечисленных по частоте, сообщают с использованием следующих условных обозначений: очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Нарушения иммунной системы
Неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Расстройства нервной системы
Часто: дисгевзия (например, изменение вкусовых ощущений).
Редко: головная боль.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Часто: гипестезия ротовой полости и глотки.
Редко: ринорея.
Неизвестно: бронхиальная обструкция.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: тошнота.
Нечасто: рвота, диарея, диспепсия и боль в животе, сухость во рту.
Редко: изжога, запор.
Неизвестно: сухость в горле.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Редко: сыпь, крапивница, контактный дерматит.
Неизвестно: тяжелые кожные побочные реакции (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: дизурия.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Редко: усталость.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарство, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска для лекарства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через сайт www.agenziafarmaco.gov. It / он / ответственный.
04.9 Передозировка
О каких-либо специфических симптомах передозировки у людей не сообщалось.Симптомы, наблюдаемые в случаях случайной передозировки и / или ошибочного приема лекарств, соответствуют ожидаемым побочным эффектам Muciclar в рекомендуемых дозах и могут потребовать лечения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающие средства, за исключением комбинаций со средствами от кашля; муколитический.
Код УВД: R05CB06.
Амброксол регулирует транспорт секрета по респираторному дереву. Он обладает выраженной муколитической и мукорегуляторной активностью. Фармакологический эффект выражается в качестве слизи, функции ресничек и продукции альвеолярного сурфактанта.
Качество слизи: амброксол стимулирует активность серозных железистых клеток, отводит уже образовавшиеся гранулы слизи, нормализует вязкость секрета и, наконец, регулирует деятельность тубуло-ацинарных желез дыхательного дерева.
Ресничная функциональность: амброксол увеличивает как количество микроворсинок вибрирующего эпителия, так и частоту движений ресничек с последующим увеличением скорости транспорта продуцируемого секрета и, наконец, приводит к нормализации дыхательного тона за счет улучшения отхаркивания.
Повышенное производство поверхностно-активного вещества: амброксол стимулирует пневмоциты II типа к большему производству альвеолярного сурфактанта, обеспечивая, таким образом, стабильность легочной ткани, обеспечивая правильную бронхиоло-альвеолярную очистку и, наконец, облегчая дыхательную механику и способствуя газообмену.
05.2 Фармакокинетические свойства
Биодоступность амброксола оценивалась на людях после перорального приема лекарственного препарата здоровыми добровольцами. Был сделан вывод о том, что амброксол быстро всасывается в кишечном тракте. Период полувыведения составляет примерно 10 часов, а максимальные уровни в сыворотке достигаются примерно через 2 часа. . Практически полностью выводится через почки в виде метаболитов или в неизмененном виде. На 24-м часу уровень в плазме все еще выше 25 нг / мл.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Амброксола гидрохлорид имеет низкий индекс острой токсичности. В исследованиях с повторными дозами пероральные дозы 150 мг / кг / день (4 недели мыши), 50 мг / кг / день (52 и 78 неделя крысы), 40 мг / день кг / день (кролики 26 недель) и 10 мг / кг / день (собаки 52 недели) соответствовали уровням доз без наблюдаемых побочных эффектов (NOAELS). Орган-мишень для токсикологического воздействия обнаружен не был.
Исследования внутривенной токсичности амброксола гидрохлорида на крысах, применяющих 4, 16 и 64 мг / кг / день, и у собак, принимающих 45, 90 и 120 мг / кг / день (3 часа / день инфузии), не показали серьезных системных и пероральных инфузий. токсичность, включая гистопатологию. Все побочные эффекты были обратимыми.
Было показано, что амброксола гидрохлорид не является эмбриотоксичным и нетератогенным в исследованиях, проведенных на крысах и кроликах при испытании пероральных доз до 3000 мг / кг / день и 200 мг / кг / день, соответственно. На фертильность как самцов, так и самок крыс дозы до 500 мг / кг / день не влияли. «Уровень отсутствия наблюдаемых побочных эффектов» (NOAEL) во время пери- и постнатального развития равен 50 мг / кг / день, в то время как дозы 500 мг / кг / день показали небольшую токсичность для беременной женщины и ее потомства. которое проявляется задержкой прибавки массы тела и уменьшением количества родов.
Исследования генотоксичности in vitro (тест Эймса и тест на хромосомную аберрацию) и in vivo (тест на микроядра мыши) не выявили мутагенного потенциала амброксола гидрохлорида.
В исследованиях канцерогенности, проведенных на мышах (50, 200 и 800 мг / кг / день) и на крысах (65, 250 и 1000 мг / кг / день), при лечении диетой для 105 и 116 недель соответственно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Раствор для распыления: натрия хлорид, вода для инъекций.
Сироп: раствор сорбита, глицерин, метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибанзоат, гидроксиэтилцеллюлоза, спирт, сахарин, малиновая эссенция, очищенная вода.
Капсулы: сахароза, крахмал, натуральные и искусственные смолы, тальк, поливинилпирролидон.
Гранулированный: сахароза, аромат апельсина, аромат ананаса.
06.2 Несовместимость
Нет известных сведений о несовместимости с другими лекарствами.
06.3 Срок действия
Распыляемый раствор: 3 года;
Сироп: 3 года;
Капсулы и гранулы для раствора для приема внутрь: 5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Сироп, капсулы, гранулы для раствора для приема внутрь
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Раствор для распыления
Особых мер предосторожности при хранении нет.
После открытия алюминиевого пакета, содержащего одноразовые контейнеры с раствором для распыления, лекарство необходимо использовать в течение трех месяцев; по истечении этого периода все неиспользованные лекарства необходимо выбросить.
При использовании половины дозы одноразового контейнера повторно закрытый контейнер должен храниться при 2-8 ° C (в холодильнике) не более 12 часов; по истечении этого периода оставшееся лекарственное средство необходимо выбросить.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Раствор для распыления: одноразовые контейнеры из полиэтилена низкой плотности по 2 мл: упаковки по 15 или 30 одноразовых контейнеров. Одноразовые контейнеры разделены на полосы по 5 контейнеров; каждая полоска помещена в алюминиевый пакет,
Сироп: Бутылка из полиэтилентерефталата 200 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Раствор для распыления: каждый контейнер для однократной дозы содержит 2 мл, что соответствует 15 мг амброксола; на контейнере имеется насечка объемом 1 мл (половина дозы). При использовании половинной дозы емкость можно закрыть, надавив на крышку,
Сироп: 5 мл сиропа соответствуют 15 мг амброксола; К упаковке прилагается мерный стакан с насечками на объемы 2,5 мл, 5 мл, 10 мл.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
PIAM FARMACEUTICI S.P.A. - Via Fieschi, 8 - 16121 Генуя
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
MUCICLAR 15 мг / 2 мл раствор для распыления - 30 одноразовых контейнеров по 2 мл - A.I.C. 025009097
MUCICLAR сироп 15 мг / 5 мл - флакон 200 мл - A.I.C. 025009022
MUCICLAR 75 мг капсулы с пролонгированным высвобождением - 20 капсул - A.I.C. 025009059
MUCICLAR 30 мг гранулы для перорального раствора - 30 пакетиков - A.I.C. 025009085
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Июль 1983 г. / июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2016 г.
