Активные ингредиенты: месалазин (5-АСК).
PENTASA 4 г / 100 мл ректальной суспензии
Пакеты-вкладыши Pentasa доступны для размеров упаковки:- PENTASA 500 мг таблетки с модифицированным высвобождением, PENTASA 1 г гранулы с пролонгированным высвобождением
- ПЕНТАСА 1 г суппозиториев
- PENTASA 4 г / 100 мл ректальной суспензии
Показания Почему используется Пентаса? Для чего это?
Пентаса содержит активное вещество месалазин, который принадлежит к группе лекарств, называемых салицилатами, которые являются кишечными противовоспалительными средствами.
Пентаса 4 г / 100 мл ректальная суспензия применяется для лечения ректосигмоидного язвенного колита.Пентаса действует на воспаление и используется как для лечения активной фазы заболевания, так и для профилактики рецидивов (рецидивов). В тяжелой активной фазе может быть целесообразно комбинировать его с препаратами кортизона.
Противопоказания Когда нельзя применять Пентасу
Не используйте Pentasa
- если у вас аллергия на активное вещество или любой из других ингредиентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
- если у вас аллергия на класс препаратов, известный как салицилаты (например, аспирин)
- у пациентов младше 15 лет
- в течение последних недель беременности и во время кормления грудью (см. «Беременность, кормление грудью и фертильность»)
- если у вас серьезные проблемы с почками или печенью.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Пентасы
Перед использованием Pentasa проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом:
- если у вас аллергия на сульфасалазин (аллергия на салицилаты)
- если вы страдаете от сопутствующей язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (повреждение слизистой оболочки желудка или части кишечника, называемой двенадцатиперстной кишкой)
- если у вас есть конституциональная предрасположенность к кровотечениям (геморрагический диатез)
- если ваша печень функционирует плохо или плохо
- если у вас проблемы с почками. Месалазин вызывает нефротоксичность (почечную токсичность), поэтому его следует отменить у пациентов, у которых во время лечения развивается дисфункция почек.
- если вы лечитесь лекарствами, которые могут повлиять на функцию почек, такими как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и азатиоприн
- если вы лечитесь азатиоприном, 6-меркаптопурином и тиогуанином, поскольку это лекарства, которые могут увеличить риск заболеваний крови. В этих случаях обратитесь к врачу, который оценит прерывание лечения.
- если у вас проблемы с дыханием, например астма.
Особенно на начальном этапе лечения ваш врач попросит вас провести анализы и будет регулярно проверять, чтобы оценить функцию почек и печени.
Дети и подростки
Применение Пентасы противопоказано пациентам младше 15 лет.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Пентасы?
Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства, в том числе те, которые можно принимать без рецепта.
Это особенно важно, если вы принимаете такие лекарства, как:
- Азатиоприн, 6-меркаптопурин и тиогуанин (известные как «иммунодепрессанты», снижающие активность вашей иммунной системы).
- Кумариновые антикоагулянты (лекарства, увеличивающие время свертывания крови). Например варфарин.
- Сульфонилмочевины (лекарства, применяемые для лечения диабета).
- Метотрексат (иммунодепрессивное и противоопухолевое средство).
- Пробенецид (лекарство от подагры).
- Сульфинпиразон (лекарство, применяемое после сердечного приступа).
- Спиронолактон и фуросемид (мочегонные препараты).
- Рифампицин (антибиотик).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Pentasa следует использовать с осторожностью во время беременности или кормления грудью и только в случае крайней необходимости (см. Также раздел 2 «Не используйте Pentasa»).
Заболевания крови наблюдались у младенцев от матерей, получавших Pentasa.
Нельзя исключать такие аллергические реакции, как диарея у новорожденных.
Если у младенца наблюдается диарея, кормление грудью следует прекратить.
Вождение и использование машин
Лечение Pentasa обычно не влияет на способность управлять автомобилем и / или работать с механизмами.
Пентаса 4 г / 100 мл ректальная суспензия содержит метабисульфит натрия
В редких случаях может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Доза, способ и время приема Как использовать Пентаса: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Пациенты старше 15 лет
Рекомендуемая доза - клизма вечером перед сном в течение 2-3 недель.
Предпочтительнее практиковать клизму, когда кишечник очищен от фекалий.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
- Непосредственно перед использованием снимите флакон с алюминиевой фольги и хорошо встряхните.
- Чтобы сломать уплотнение, поверните сопло по часовой стрелке на один полный оборот (в конце сопло должно быть в том же направлении, что и до вращения).
- Положите руку в один из одноразовых пластиковых пакетов, входящих в комплект.
- Держите контейнер, как показано на рисунке.
- Чтобы наложить клизму, лягте на левый бок, вытянув левую ногу и согнув правую ногу для сохранения равновесия. Осторожно введите кончик аппликатора в прямую кишку. Поддерживайте достаточно постоянное давление руки при выдаче содержимого бутылки. Содержимое флакона необходимо наносить в течение макс. 30-40 секунд.
- Когда флакон опустеет, снимите наконечник аппликатора, все еще сжимая флакон.
- Клизму необходимо провести в кишечнике, оставаясь расслабленным в положении введения в течение 5-10 минут или до исчезновения позывов к дефекации.
- Оберните пустую бутылку полиэтиленовым пакетом. Выбросьте его и вымойте руки.
Если вы забыли принять Пентасу
Если вы забыли принять дозу Pentasa, примите следующую запланированную обычную дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Пентасу
Ваш врач скажет вам, как долго продлится лечение. Перед прекращением лечения этим лекарством проконсультируйтесь со своим врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Пентасы
Если вы приняли больше Пентасы, чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Пентасы
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- Головная боль
- Понос
- Боль в животе
- Тошнота
- Его рвало
- Метеоризм (кишечные газы)
- Кожные высыпания, такие как крапивница, эритема.
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- Головокружение
- Мио- и перикардит (воспаление определенных частей сердца)
- Острый панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы) и повышение уровня амилаз (ферментов поджелудочной железы).
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10000):
- Заболевания крови, такие как эозинофилия (увеличение количества белых кровяных телец, называемых эозинофилами), анемия (снижение количества красных кровяных телец), апластическая анемия (форма анемии, характеризующаяся недостаточным продуцированием клеток крови всех типов в костном мозге) , лейкопения (уменьшение лейкоцитов), тромбоцитопения (уменьшение тромбоцитов), агранулоцитоз (уменьшение лейкоцитов, называемых гранулоцитами), панцитопения (уменьшение всех клеток крови)
- Реакции гиперчувствительности (аллергии), включая аллергическую сыпь, анафилактическую реакцию, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), многоформную эритему и синдром Стивенса-Джонсона (SJS)
- Лекарственная лихорадка
- Периферическая невропатия (патологическое состояние, поражающее нервы рук и ног)
- Аллергический альвеолит, аллергические реакции и заболевания легких (фиброзные реакции легких, включая затрудненное дыхание (одышка), кашель, бронхоспазм, эозинофильная пневмония, интерстициальное заболевание легких, инфильтрация легких, пневмония)
- Панколит (воспаление толстой кишки)
- Нарушения со стороны печени (повышение ферментов печени, холестатических индексов и билирубина, гепатотоксичность, в том числе гепатит, холестатический гепатит, цирроз, печеночная недостаточность)
- Облысение (выпадение или истончение волос) обратимое
- Боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия), случаи иммунных реакций, подобных красной волчанке.
- Заболевания почек (острый и хронический интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, изменение цвета мочи)
- Олигоспермия (низкая концентрация сперматозоидов в сперме) обратимая.
Некоторые побочные эффекты также можно отнести к самому заболеванию.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Не охлаждайте и не замораживайте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок »> Другая информация
Что содержит ПентасаДействующее вещество - месаламин.
Емкость для однократного приема 100 мл содержит 4 г месаламина.
Другие ингредиенты: дигидрат динатрия эдетата; E223 метабисульфит натрия; тригидрат ацетата натрия; концентрированная соляная кислота (регулятор pH); дистиллированная вода.
Описание внешнего вида Pentasa и содержимого упаковки
Суспензия ректальная Пентаса 4 г / 100 мл представлена в упаковках по 7 одноразовых контейнеров по 100 мл.
Каждый контейнер защищен герметичным алюминиевым корпусом.
В чемодане также есть 7 пакетов, которые можно использовать в качестве защитных перчаток при наложении клизмы и ее последующем удалении.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
РЕКТАЛЬНАЯ ПОДВЕСКА PENTASA 4 G / 100 ML
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Клизма на 100 мл содержит: мезаламин (5-аминосалициловая кислота) 4 г.
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Ректальная подвеска.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Язвенный колит ректосигмовидной локализации.
ПЕНТАСА показан как при лечении активных фаз заболевания, так и при профилактике рецидивов.
В активной фазе определенной степени тяжести может быть рекомендовано лечение кортизоном.
04.2 Дозировка и способ применения -
Людям старше 15 лет: клизма вечером перед сном в течение 2-3 недель.
Желательно проводить клизму, когда кишечник очищен от фекалий. Внимательно прочтите инструкции по применению и обращению (см. 6.6).
Перед употреблением флакон встряхнуть.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к активному веществу, салицилатам или любому из вспомогательных веществ.
Проблемы с печенью или почками.
Субъекты младше 15 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
С осторожностью следует применять пациентам с аллергией на сульфасалазин (риск аллергии на салицилаты). Ректальная суспензия PENTASA содержит метабисульфит натрия, который может вызывать аллергические реакции, иногда тяжелые, особенно у пациентов с астмой или атопией.
У пациентов с нарушением функции печени препарат следует применять с осторожностью. Применение PENTASA не рекомендуется пациентам с почечными заболеваниями. Следует регулярно контролировать функцию почек (например, креатинин сыворотки), особенно на начальном этапе лечения. Месалазин вызывает нефротоксичность, поэтому его следует прекратить у пациентов, у которых во время лечения развивается дисфункция почек. • Одновременный прием других нефротоксических агентов, таких как НПВП и азатиоприн, может увеличить риск почечных реакций.
Сообщалось о редких случаях реакций гиперчувствительности сердца, вызванных месаламином (мио- и перикардит). Сообщалось об очень редких случаях дискразии крови при приеме месаламина. Сопутствующее лечение месаламином может увеличить риск дискразии крови у пациентов, получающих азатиоприн или 6-меркаптопурин. Лечение следует прекратить или прекратить при наличии этих побочных реакций.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Нет данных о взаимодействии ПЕНТАСА с другими препаратами.
04.6 Беременность и кормление грудью -
В случае подтвержденной или предполагаемой беременности назначать только в случае реальной необходимости и под строгим медицинским наблюдением. Препарат проникает через плаценту, но имеющиеся ограниченные данные о применении препарата во время беременности не позволяют установить возможные побочные эффекты. В исследованиях на животных не наблюдалось тератогенных эффектов.
Сообщалось о заболеваниях крови (лейкопения, тромбоцитопения, анемия) у новорожденных от матерей, получавших PENTASA.
Мезаламин выделяется с грудным молоком. Концентрация месаламина в грудном молоке ниже, чем в крови матери, а метаболит - ацетил-месалазин - в аналогичных или более высоких концентрациях. Контролируемых исследований ПЕНТАСА в период грудного вскармливания не проводилось.Нельзя исключить реакции гиперчувствительности, такие как диарея у новорожденных.
Следует избегать применения препарата на последних неделях беременности и в период грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
PENTASA вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем и машинами.
04.8 Побочные эффекты -
Наиболее частыми побочными реакциями в клинических исследованиях были: диарея (3%), тошнота (3%), боль в животе (3%), головная боль (3%), рвота (1%), сыпь (1%).
Иногда могут возникать реакции гиперчувствительности, лихорадка, анорексия и головокружение.
После ректального введения могут возникнуть такие местные реакции, как зуд, нарушения функции прямой кишки и позывы.
Частота нежелательных явлений на основе отчетов о клинических испытаниях и послепродажном мониторинге:
(*) механизм, с помощью которого месалазин вызывает мио- и перикардит, панкреатит, нефрит и гепатит, неизвестен, но, вероятно, он имеет аллергическую природу.
Важно отметить, что многие из этих эффектов также можно отнести к самой ВЗК.
04.9 Передозировка -
О случаях передозировки не сообщалось.
Лечение передозировки у людей: симптоматическое лечение в стационаре. Тщательный контроль функции почек.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: кишечные противовоспалительные средства - аминосалициловая кислота и аналоги.
УВД: A07EC02.
Было обнаружено, что месаламин является активным компонентом сульфасалазина, который используется для лечения язвенного колита, болезни Крона.
Клинические исследования показывают, что терапевтическая ценность месалазина после перорального или ректального введения, по-видимому, обусловлена местным действием на воспаленную слизистую кишечника, а не системным.
У пациентов с ВЗК: повышенная миграция лейкоцитов, аномальная продукция цитокинов, повышенная продукция метаболитов арахидоновой кислоты, в частности лейкотриена B4, и повышенное образование свободных радикалов в воспаленной слизистой оболочке кишечника. in vitro что in-vivo, фармакологический эффект, который подавляет хемотаксис лейкоцитов, снижает выработку цитокинов и лейкотриенов и нейтрализует свободные радикалы. В настоящее время неизвестно, какой из этих механизмов играет преобладающую роль в клинической эффективности мезаламина.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Общие характеристики действующего вещества
Местная доступность: терапевтическая активность месалазина, скорее всего, зависит от местного контакта препарата с пораженным участком слизистой оболочки кишечника.
Было изучено, что клизма PENTASA действует на дистальную часть (нисходящую ободочную кишку) кишечного тракта с «высокой концентрацией месалазина и низкой системной абсорбцией».
Биотрансформация
Месалазин метаболизируется как пресистемно слизистой оболочкой кишечника, так и системно в печени в N-ацетил-месалазин (ацетилмесалазин). Часть ацетилирования также происходит за счет бактериальной флоры. Ацетилирование, по-видимому, не зависит от фенотипа ацетилирования пациента.
Считается, что ацетил месалазин клинически и токсикологически неактивен, но это еще не подтверждено.
Абсорбция
Абсорбция после ректального введения низкая, но зависит от дозы, состава и распространения препарата в кишечнике. Моча здоровых добровольцев в условиях равновесия показывает, что около 15-20% дозы абсорбируется после введения с суточной дозой 2 г (1 г x 2).
Распределение
Месалазин связывается с белками плазмы примерно на 50%, ацетил-месалазин примерно на 80%.
Устранение
Период полувыведения чистого месаламина из плазмы составляет примерно 40 минут, а ацетилмесалазина - примерно 70 минут.
Оба вещества выводятся с мочой и фекалиями.
Выведение с мочой в основном состоит из ацетил-месалазина.
Характеристики пациентов
Системная абсорбция после введения клизмы PENTASA несколько снижается у пациентов с активным язвенным колитом по сравнению с пациентами в стадии ремиссии.
У пациентов с нарушением функции печени или почек снижение скорости выведения и повышение системной концентрации месалазина может представлять собой повышенный риск побочных нефротоксических реакций.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Безопасное токсическое действие на почки было продемонстрировано у всех видов животных. В целом токсические дозы превышают таковые для человека в 5-10 раз.
Не сообщалось о значительной токсичности, связанной с желудочно-кишечным трактом, печенью или кроветворной системой у животных.
Тестовое задание in vitro и учеба in-vivo не показал явных мутагенных эффектов. Исследования канцерогенного потенциала у крыс не показали увеличения числа опухолей, связанных с продуктом.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Дигидрат динатрия эдетата
E223 метабисульфит натрия
Тригидрат ацетата натрия
Концентрированная соляная кислота (регулятор pH)
Дистиллированная вода
06.2 Несовместимость »-
Они не известны.
06.3 Срок действия »-
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Не хранить при температуре выше 25 ° C. Не хранить в холодильнике или замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Ректальная суспензия PENTASA содержится во флаконе из полиэтилена низкой плотности объемом 100 мл, снабженном клапаном для ректального введения.
Каждая клизма защищена герметичным алюминиевым корпусом.
Вставка из 7 одноразовых контейнеров по 4 г месалазина в 100 мл суспензии.
В чемодане также есть 7 пакетов, которые можно использовать в качестве защитных перчаток при наложении клизмы и ее последующем удалении.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Тщательно встряхните флакон перед использованием, флакон защищен алюминиевой фольгой, и его следует использовать сразу после открытия.
Отломите верхний конец канюли и полностью поверните его на 360 °.
Примите подходящее положение для наложения клизмы, лежа на левом боку, вытянув левую ногу и согнув правую. Вставьте кончик канюли в прямую кишку и выпустите жидкость, слегка надавив на бутылку. После нанесения удалите канюлю. Оставайтесь в том же положении в течение 5–10 минут или до тех пор, пока позыв к дефекации не исчезнет. После использования выбросьте пустую бутылку.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - МИЛАН 2016 г.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
PENTASA 4 г / 100 мл ректальная суспензия: 027130044
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Регистрация 9 марта 1991 г. - Продление авторизации июнь 2005 г.