Активные ингредиенты: омепразол.
Омепразол 10 мг в твердых капсулах, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
Омепразол 20 мг в твердых капсулах, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
Почему используется омепразол - дженерик? Для чего это?
Омепразол DOC Generici содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают за счет уменьшения количества кислоты, производимой желудком.
Омепразол используется для лечения следующих состояний:
У взрослых:
- «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота выходит из желудка и попадает в «пищевод» (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
- Язвы верхнего отдела кишечника (язва двенадцатиперстной кишки) или желудка (язва желудка).
- Язвы, инфицированные бактерией Helicobacter pylori. Если вы страдаете этим заболеванием, ваш врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и позволить язве зажить.
- Язвы, вызванные лекарствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол также можно использовать для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
- Избыточная желудочная кислота, вызванная ростом ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисо
У детей:
Дети старше 1 года с массой тела не менее 10 кг.
- «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота выходит из желудка и попадает в «пищевод» (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
- Симптомы этого заболевания у детей могут также включать возвращение содержимого желудка в рот (срыгивание), тошноту (рвоту) и плохой набор веса.
Дети старше 4 лет и подростки
- Язвы, инфицированные бактерией Helicobacter pylori. Если ребенок страдает этим заболеванием, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и дать язве возможность зажить.
Противопоказания, когда не следует применять омепразол - дженерик.
Не принимайте Омепразол.
- если у вас аллергия на омепразол или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства, перечисленные в разделе 6
- если у вас аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол)
- если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции)
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом омепразола - дженерика
Перед приемом омепразола проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Омепразол DOC Generici может скрывать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы испытываете какие-либо из описанных ниже симптомов до приема омепразола или во время его приема, немедленно обратитесь к врачу:
- Немотивированная потеря веса и проблемы с глотанием.
- Боль в желудке или несварение желудка.
- Рвота пищей или кровью.
- Изменение цвета стула на темное (наличие крови в стуле).
- Тяжелая или стойкая диарея, потому что омепразол был связан с небольшим увеличением контагиозной диареи.
- Серьезные проблемы с печенью
- Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, например омепразол, особенно в течение более одного года, у вас может быть несколько повышенный риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороз) проконсультируйтесь с врачом
Если вы принимаете Омепразол в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач назначит регулярные осмотры. Сообщите своему врачу, если заметите какие-либо новые и необычные симптомы.
Омепразол может мешать выполнению некоторых тестов (хромогранин А). Чтобы избежать этого, прием омепразола следует временно прекратить за пять дней до теста.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие омепразола - дженерика?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Это важно, потому что омепразол может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие омепразола.
Не принимайте Омепразол, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно или несколько из следующих лекарств:
- Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения инфекций, вызванных грибами)
- Дигоксин (используется для лечения проблем с сердцем)
- Диазепам (используется для лечения беспокойства, расслабления мышц или при эпилепсии).
- Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет наблюдать за вами в начале и в конце лечения омепразолом.
- Лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Ваш врач будет наблюдать за вами в начале и в конце лечения омепразолом.
- Рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
- Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции)
- Такролимус (используется при трансплантации органов)
- Эрлотиниб (используется для лечения рака)
- Метотрексат (химиотерапевтическое лекарство, используемое в высоких дозах для лечения рака). Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение омепразолом.
- Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии)
- Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты)
- Саквинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции)
- Клопидогрель (используется для предотвращения образования тромбов (тромбов))
Если ваш врач прописал антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с омепразолом для лечения язв, вызванных инфекциями Helicobacter pylori, очень важно сообщить, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства.
Омепразол DOC Generici с едой и напитками
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Ваш врач решит, можно ли вам принимать Омепразол в это время.
Ваш врач решит, можно ли вам принимать Омепразол, если вы кормите грудью.
Вождение и использование машин
Омепразол вряд ли повлияет на вашу способность управлять автомобилем или использовать инструменты или механизмы. Могут возникнуть побочные реакции на лекарства, такие как головокружение и нарушения зрения (см. Раздел 4). Если вы страдаете от этого, вам не следует водить машину или работать с механизмами.
Омепразол DOC Generici содержит сахарозу.
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять омепразол - дженерик: дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач скажет вам, сколько капсул нужно принимать и как долго. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста.
Рекомендуемая доза составляет
Взрослые:
Для лечения симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислотная отрыжка:
- Если ваш врач сказал вам, что ваш пищевод слегка поврежден, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг еще на 8 недель, если пищевод еще не полностью зажил.
- Обычная доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
- Если пищевод не поврежден, обычная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки.
Для лечения язв в верхнем отделе кишечника (язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки):
- Обычная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель. Ваш врач может продлить эту дозу еще на 2 недели, если язва еще не зажила.
- Если язва полностью не зажила, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.
Для лечения язвы желудка (язвы желудка):
- Обычная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель. Ваш врач может продлить эту дозу еще на 4 недели, если язва еще не зажила.
- Если язва полностью не зажила, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.
Чтобы предотвратить повторение язв двенадцатиперстной кишки и желудка:
- Обычная доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.
Для лечения язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных приемом НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты):
- Обычная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.
Чтобы предотвратить образование язв двенадцатиперстной кишки и желудка, если вы принимаете НПВП:
- Обычная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки.
Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:
- Обычная доза составляет 20 мг омепразола два раза в день в течение одной недели.
- Ваш врач посоветует вам также принять два антибиотика, включая амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.
Для лечения слишком большого количества кислоты в желудке, вызванной разрастанием ткани в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):
- Обычная доза составляет 60 мг в сутки.
- Ваш врач скорректирует дозу в соответствии с вашими потребностями, а также решит, как долго вам нужно принимать лекарство.
Использование у детей
Для лечения симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислотная отрыжка:
- Омепразол DOC Generici можно принимать детям старше 1 года и весом более 10 кг. Доза для детей зависит от веса ребенка, и врач определит правильную дозу.
Для лечения и профилактики рецидивов язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori:
- Омепразол DOC Generici можно принимать детям старше 4 лет. Доза для детей зависит от веса ребенка, и врач определит правильную дозу.
- Ваш врач также пропишет вашему ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.
Принимая это лекарство
- Капсулы рекомендуется принимать утром.
- Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
- Капсулы следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы нельзя жевать или измельчать, так как они содержат гранулы, покрытые таким образом, чтобы лекарство не разрушалось желудочной кислотой. Важно не повредить гранулы.
Что делать, если у вас или у ребенка проблемы с глотанием капсул
Если у вас или у ребенка проблемы с глотанием капсул:
- Разбейте капсулу и растворите ее в столовой ложке воды (негазированной), в кислом фруктовом соке (например, яблочном, апельсиновом или ананасовом) или яблочном пюре.
- Всегда встряхивайте содержимое перед употреблением (смесь не будет прозрачной), затем выпейте препарат сразу или в течение 30 минут.
- Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, очень хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте содержимое. Твердые частицы содержат лекарство - не разжевывайте и не раздавливайте их.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку омепразола - дженерика
Если вы приняли больше Омепразола, чем предусмотрено
Если вы приняли больше Омепразола, чем предписано врачом, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Омепразол
Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если пришло время принять следующую дозу, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты омепразола - дженерика?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если вы заметили какие-либо из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, прекратите прием Омепразола и немедленно обратитесь к врачу:
- Внезапное свистящее дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция).
- Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Сильные пузыри могут также появиться при кровотечении из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
- Желтая кожа, темная моча и усталость могут быть симптомами проблем с печенью.
К другим побочным эффектам относятся:
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- Головная боль.
- Воздействие на желудок или кишечник: диарея, боли в желудке, запор, ветер (метеоризм).
- Чувство тошноты (тошнота) или тошнота (рвота).
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100).
- Отеки стоп и лодыжек.
- Нарушение сна (бессонница).
- Головокружение, покалывание, сонливость.
- Ощущение вращения (головокружение).
- Изменения в анализах крови, связанные с функцией печени.
- Сыпь, сыпь с отеком кожи (крапивница) и кожный зуд.
- Общее ощущение плохого самочувствия и недостатка энергии
- Перелом запястья, бедра или позвоночника
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- Изменения в составе крови, например уменьшение количества лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость и легкие синяки или повысить вероятность инфицирования.
- Аллергические реакции, иногда очень серьезные, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, хрипы.
- Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, тошноту (рвоту) и судороги.
- Чувство возбуждения, замешательства или депрессии.
- Изменения вкуса.
- Проблемы со зрением, например помутнение зрения.
- Внезапное свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм).
- Сухость во рту
- Воспаление во рту
- Инфекция под названием «молочница», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
- Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызвать пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость.
- Выпадение волос (алопеция).
- Кожная сыпь на солнце.
- Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
- Серьезные проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
- Повышенное потоотделение
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000).
- Изменения в количестве клеток крови, в том числе агранулоцитоз (недостаток лейкоцитов)
- Агрессия.
- Видеть, чувствовать или слышать нереальные события (галлюцинации).
- Серьезные проблемы с печенью, вплоть до печеночной недостаточности и воспаления головного мозга.
- Внезапное появление сильной сыпи или волдырей и шелушения кожи. Эти эффекты могут быть связаны с высокой температурой и болью в суставах (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- Мышечная слабость.
- Увеличение груди у мужчин.
В очень редких случаях Омепразол DOC Generici может влиять на лейкоциты, что приводит к иммунной недостаточности. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с серьезным ухудшением общего состояния здоровья или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в шее, горле или рту или затрудненное мочеиспускание, вам следует как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз) путем проведения анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу, какое лекарство вы принимаете.
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- Воспаление кишечника (которое может привести к диарее)
- Если вы принимаете Омепразол более трех месяцев, уровень магния в крови может упасть. Низкий уровень магния может проявляться утомляемостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащением пульса. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, следует ли периодически проверять уровень магния в крови.
Не беспокойтесь о списке возможных побочных эффектов, вы можете их не получить.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP:». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Блистеры OPA-Al-PVC / Al: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Бутылка HDPE: Держите бутылку плотно закрытой, чтобы защитить лекарство от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Омепразол Док Дженеричи:
- Действующее вещество - омепразол: Омепразол DOC Generici содержит 10 мг или 20 мг омепразола.
- Остальные ингредиенты:
- Содержимое капсулы: сахарные шарики (состоящие из кукурузного крахмала и сахарозы), лаурилсульфат натрия, безводный динатрийфосфат, маннит, гипромеллоза 6 сП, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (E171) и сополимер метакриловой кислоты с этилакрилатом (1 : 1).
- Компоненты капсулы: желатин. Капсулы по 10 и 20 мг также содержат красители хинолиновый желтый и диоксид титана.
Как выглядит Омепразол и что содержится в упаковке:
Омепразол DOC Generici 10 мг: непрозрачная желтая капсула, содержащая беловатые или кремово-белые сферические микрогранулы.
Омепразол DOC Generici 20 мг: непрозрачная желтая капсула, содержащая беловатые или кремово-белые сферические микрогранулы.
Капсулы расфасованы в блистеры по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 и 500 капсул; и в бутылках из HDPE по 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 и 500 капсул.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
OMEPRAZOLE DOC GENERICI ЖЕСТКИЕ ГАСТРОРЕЗИСТЕНТНЫЕ КАПСУЛЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Омепразол в капсулах по 10 мг: одна капсула содержит 10 мг омепразола.
Омепразол DOC Generici 20 мг в капсулах: одна капсула содержит 20 мг омепразола.
Наполнитель с известным эффектом:
Каждая капсула омепразола 10 мг содержит от 51 до 58 мг сахарозы.
Каждая капсула омепразола на 20 мг содержит от 102 до 116 мг сахарозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердая желудочно-резистентная капсула
Омепразол DOC Generici 10 мг в капсулах: непрозрачные желтые капсулы, содержащие сферические микрогранулы от беловатого до кремово-белого цвета.
Омепразол DOC Generici 20 мг в капсулах: непрозрачные желтые капсулы, содержащие сферические микрогранулы от беловатого до кремово-белого цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Омепразол DOC Generici показан в:
Взрослые
• Лечение язвы двенадцатиперстной кишки.
• Профилактика рецидива язвы двенадцатиперстной кишки.
• Лечение язвы желудка
• Профилактика рецидива язвы желудка.
• Искоренение Helicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни в сочетании с соответствующей антибактериальной терапией
• Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП.
• Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП у пациентов из группы риска.
• Лечение рефлюкс-эзофагита.
• Долгосрочное ведение пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом.
• Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона
Педиатрическое использование
Дети старше 1 года с массой тела ≥ 10 кг.
• Лечение рефлюкс-эзофагита.
• Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Дети и подростки старше 4 лет
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной: H. pylori, в сочетании с антибактериальной терапией
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки
Рекомендуемая доза для пациентов с активной язвой двенадцатиперстной кишки составляет 20 мг омепразола один раз в сутки. У большинства пациентов заживление язвы достигается в течение двух недель после начала лечения. В случае язв, которые полностью не зажили во время первого курса лечения, заживление обычно достигается при длительном лечении еще в течение двух недель. Пациентам с плохо поддающейся лечению язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется омепразол 40 мг один раз в день, и заживление обычно достигается в течение четырех недель.
Профилактика рецидива язвы двенадцатиперстной кишки
Для профилактики рецидива язвы двенадцатиперстной кишки у отрицательных пациентов. Хеликобактер пилори или когда искоренение Хеликобактер пилори это невозможно, рекомендуемая доза составляет 20 мг Омепразола один раз в сутки. Некоторым пациентам может быть достаточно дозы 10 мг. В случае терапевтической неэффективности дозу можно увеличить до 40 мг.
Лечение язвы желудка
Рекомендуемая доза составляет 20 мг Омепразола один раз в сутки. У большинства пациентов заживление достигается в течение четырех недель после начала лечения. В случае язв, которые полностью не зажили после первого курса лечения, заживление обычно достигается при длительном лечении еще в течение четырех недель. У пациентов с язвами. При ответных реакциях рекомендуется прием 40 мг омепразола один раз в день, что обычно приводит к заживлению в течение восьми недель.
Профилактика рецидивов у больных язвенной болезнью желудка
Для профилактики рецидивов у пациентов с плохо поддающейся лечению язвой желудка рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг Омепразола один раз в сутки.
Ликвидация H. pylori при язвенной болезни
Для «искоренения»H. pylori, Выбор антибиотиков должен основываться на индивидуальной переносимости лекарств пациентом, а терапия должна проводиться в соответствии с местными, региональными, национальными моделями резистентности и руководящими принципами лечения.
• Омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг дважды в день в течение одной недели, или
• Омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг (альтернативно 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый раз два раза в день в течение одной недели или
• Омепразол 40 мг один раз в день с амоксициллином 500 мг и метронидазол 400 мг (или 500 мг или 500 мг тинидазола), оба три раза в день в течение одной недели.
Если у пациента по-прежнему положительный результат теста на Хеликобактер пилори терапию можно повторить.
Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанное с приемом НПВП
Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП, рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в сутки. У большинства пациентов заживление достигается в течение четырех недель после начала лечения. У пациентов, не полностью излечившихся после первого курса лечения, выздоровление обычно достигается путем продления лечения еще на четыре недели.
Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением НПВП у пациентов из группы риска
Для профилактики язв желудка или двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП, у пациентов из группы риска (возраст> 60 лет, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта) рекомендуемая доза составляет 20 мг Омепразола один раз в день.
Лечение рефлюкс-эзофагита
Рекомендуемая доза составляет 20 мг Омепразола один раз в сутки. У большинства пациентов заживление достигается в течение четырех недель после начала лечения. В случае язв, которые полностью не зажили после первого курса лечения, заживление обычно достигается путем продления лечения еще на четыре недели.
Пациентам с тяжелым эзофагитом рекомендуется прием омепразола в дозе 40 мг один раз в день для достижения заживления, как правило, в течение восьми недель.
Долгосрочное ведение пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом
Для длительного лечения пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом рекомендуемая доза составляет 10 мг омепразола один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 20-40 мг Омепразола один раз в сутки.
Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Рекомендуемая доза составляет 20 мг Омепразола в сутки. Пациенты могут адекватно отреагировать на суточную дозу 10 мг, поэтому следует рассмотреть возможность индивидуальной коррекции дозы.
Если симптоматический контроль не достигается после четырех недель лечения омепразолом 20 мг в день, рекомендуется дальнейшее обследование.
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона
У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона дозировку следует подбирать индивидуально, а лечение продолжать до тех пор, пока это клинически показано. Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг Омепразола в сутки. Все пациенты с тяжелым заболеванием, плохо ответившие на другие методы лечения, сохраняли эффективный контроль, и контроль сохранялся более чем у 90% пациентов, принимавших таблетки омепразола в дозе от 20 до 120 мг / день. Суточные дозы выше 80 мг следует разделить на два приема в день.
Педиатрическая популяция
Дети старше 1 года с массой тела ≥ 10 кг.
Лечение рефлюкс-эзофагита
Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Рекомендуемые дозы следующие:
Рефлюкс-эзофагит: Срок лечения 4-8 недель.
Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: Лечение длится 2-4 недели. Если симптоматический контроль не достигается через 2–4 недели, следует провести дополнительное обследование пациента.
Дети и подростки старше 4 лет
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori
При выборе подходящей комбинированной терапии следует учитывать официальные местные, региональные и национальные руководства в отношении устойчивости к бактериям, продолжительности лечения (обычно 7 дней, но иногда до 14 дней) и надлежащего использования антибиотиков.
Лечение необходимо проводить под наблюдением специалиста.
Рекомендуемая дозировка следующая:
Особые группы населения
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозировки не требуется (см. Раздел 5.2).
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени суточная доза 10-20 мг может быть достаточной (см. Раздел 5.2).
Пожилые (> 65 лет)
У пожилых пациентов корректировка дозировки не требуется (см. Раздел 5.2).
Способ применения
Капсулы Омепразола DOC Generici рекомендуется принимать утром, желательно натощак, проглатывая целиком, запивая половиной стакана воды.Капсулы нельзя разжевывать или измельчать.
Для пациентов с затрудненным глотанием и для детей, которые могут пить или глотать полутвердую пищу.
Пациенты могут открыть капсулу и проглотить ее содержимое, запивая половиной стакана воды или смешанного со слегка кислыми жидкостями, такими как фруктовый сок, яблочное пюре или негазированная вода. Пациентам следует сообщить, что в таких случаях дисперсию следует проглотить немедленно (или в течение 30 минут) и всегда перемешивать непосредственно перед употреблением. Дно промыть половиной стакана воды и выпить содержимое.
В качестве альтернативы пациенты могут растворить капсулу во рту и проглотить содержащиеся в ней гранулы с половиной стакана воды. Гастроустойчивые гранулы нельзя жевать.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу, заменителям бензимидазола или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), не следует назначать одновременно с нелфинавиром (см. Раздел 4.5).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
При наличии каких-либо тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторяющаяся рвота, дисфагия, рвота или мелена) и при подозрении или наличии язвы желудка необходимо исключить злокачественный характер язвы, поскольку симптоматическая реакция на терапию может отсрочить правильное лечение. диагноз.
Совместное применение атазанавира и ингибиторов протонной помпы не рекомендуется (см. Раздел 4.5). Если сочетание атазанавира и ингибитора протонной помпы считается неизбежным, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг со 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.
Омепразол, как и все препараты, подавляющие кислоту, может снижать всасывание витамина B12 (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов с низкими резервами или факторами риска снижения всасывания витаминов. B12 в случае длительного срочные терапии.
Омепразол - ингибитор CYP2C19. Возможное взаимодействие с лекарствами, метаболизируемыми CYP2C19, следует учитывать в начале или в конце лечения омепразолом. Наблюдалось взаимодействие между клопидогрелом и омепразолом (см. Раздел 4.5). Клиническая значимость этого взаимодействия сомнительна. В качестве меры предосторожности не рекомендуется одновременный прием клопидогреля и омепразола.
Гипомагниемия
Ингибиторы протонной помпы (ИПП), такие как омепразол, вызывают тяжелую гипомагниемию у пациентов, получавших лечение в течение как минимум трех месяцев, а во многих случаях - одного года. Серьезные симптомы гипомагниемии включают усталость, тетанию, делирий, судороги, головокружение и желудочковую аритмию. Вначале они могут проявиться коварно и ими можно пренебречь. Гипомагниемия улучшается у большинства пациентов после приема магния и прекращения приема ингибитора протонной помпы.
Медицинским работникам следует рассмотреть возможность измерения уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения у пациентов, получающих длительную терапию или получающих дигоксин или препараты, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики).
Ингибиторы протонной помпы, особенно при использовании в высоких дозах и в течение длительных периодов (> 1 года), могут вызвать несколько повышенный риск переломов бедра, запястья и позвоночника, особенно у пожилых пациентов или при наличии других известных факторов риска. Наблюдательные исследования предполагают, что ингибиторы протонной помпы могут увеличивать общий риск перелома на 10-40%. Это увеличение может быть частично связано с другими факторами риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с текущими клиническими рекомендациями и должны принимать «адекватный» количество витамина D и кальция.
Вмешательство в лабораторные исследования
Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может мешать тестам на нейроэндокринные опухоли. Чтобы избежать этого вмешательства, лечение омепразолом следует временно прекратить, по крайней мере, за 5 дней до измерения CgA (см. Раздел 5.1).
Лечение ингибиторами протонной помпы может несколько повысить риск желудочно-кишечных инфекций от Сальмонелла А такжеCampylobacter (см. раздел 5.1).
Как и при любом долгосрочном лечении, особенно если продолжительность лечения превышает 1 год, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.
Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя это не рекомендуется.
Этот лекарственный препарат содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Влияние омепразола на фармакокинетику других активных веществ
Активные ингредиенты с pH-зависимой абсорбцией
Зависимая от pH желудка абсорбция активных веществ может увеличиваться или уменьшаться из-за снижения внутрижелудочной кислотности во время лечения омепразолом.
Нелфинавир, атазанавир
При одновременном применении омепразола уровни нелфинавира и атазанавира в плазме крови снижаются.
Одновременный прием омепразола и нелфинавира противопоказан (см. Раздел 4.3). Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) уменьшало среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40% и уменьшало среднее воздействие фармакологически активного метаболита M8 примерно на 75-90%. Взаимодействие также может включать ингибирование CYP2C19.
Одновременный прием омепразола и атазанавира не рекомендуется (см. Раздел 4.4). Совместное назначение омепразола (40 мг один раз в сутки) и атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг здоровым добровольцам привело к снижению экспозиции атазанавира на 75%. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. . Совместное назначение омепразола (20 мг один раз в день) и атазанавира 400 мг / ритонавира 100 мг здоровым добровольцам привело примерно к 30% снижению экспозиции атазанавира по сравнению с атазанавиром 300 мг / ритонавиром 100 мг один раз в день.
Дигоксин
Сопутствующее лечение омепразолом (20 мг / сут) и дигоксином у здоровых людей привело к увеличению биодоступности дигоксина на 10%. О токсичности дигоксина сообщалось редко. Однако следует соблюдать осторожность при применении высоких доз омепразола у пожилых пациентов, поэтому терапевтический мониторинг дигоксина должен быть усилен.
Клопидогрель
В перекрестном клиническом исследовании клопидогрель (ударная доза 300 мг, затем 75 мг / день) вводили в течение 5 дней в качестве монотерапии и с омепразолом (80 мг вводили вместе с клопидогрелом). Воздействие активного метаболита клопидогреля снизилось на 46% (день 1) и 42% (день 5) при одновременном применении клопидогреля и омепразола. При одновременном применении клопидогреля и омепразола наблюдалось снижение на 47% (24 часа) и 30% (день 5) от среднего ингибирования агрегации тромбоцитов. В другом исследовании было показано, что введение клопидогреля и омепразола в разное время не предотвращает их взаимодействия, которое, по-видимому, обусловлено «ингибирующим действием омепразола на CYP2C19». Сообщалось о противоречивых данных наблюдательных и клинических исследований о клинических последствиях этого фармакокинетического / фармакодинамического взаимодействия с точки зрения увеличения количества серьезных сердечно-сосудистых событий.
Другие активные ингредиенты
Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно снижена, что может снизить клиническую эффективность. Следует избегать одновременного приема позаконазола и эрлотиниба.
Активные вещества, метаболизируемые CYP2C19
Омепразол - умеренный ингибитор его основного метаболизирующего фермента, CYP2C19. Следовательно, метаболизм сопутствующих активных веществ, также метаболизируемых CYP2C19, может быть снижен, а системное воздействие этих веществ увеличено. Примерами таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.
Цилостазол
Омепразол, назначенный здоровым добровольцам в дозе 40 мг в перекрестном исследовании, увеличивал Cmax и AUC цилостазола на 18% и 26%, соответственно, и одного из его активных метаболитов на 29% и 69% соответственно. .,
Фенитоин
Мониторинг концентрации фенитоина в плазме рекомендуется в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом, и, если требуется корректировка дозы фенитоина, рекомендуется мониторинг и дальнейшая корректировка дозы по окончании лечения омепразолом.
Механизм неизвестен
Саквинавир
Одновременное применение омепразола и саквинавира / ритонавира привело к повышению уровня саквинавира в плазме примерно до 70% с хорошей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.
Такролимус
Сообщалось, что одновременный прием омепразола повышает уровень такролимуса в сыворотке крови. Требуется усиленный мониторинг концентраций такролимуса и функции почек (клиренс креатинина) и, при необходимости, следует скорректировать дозировку такролимуса.
Метотрексат
Сообщается, что при назначении с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов уровень метотрексата повышается. В случае приема высоких доз метотрексата можно рассмотреть возможность временного прекращения приема омепразола.
Влияние других действующих веществ на фармакокинетику омепразола
Ингибиторы CYP2C19 и / или CYP3A4
Поскольку омепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества, ингибирующие CYP2C19 или CYP3A4 (такие как кларитромицин и вориконазол), могут повышать уровни омепразола в сыворотке крови, снижая скорость его метаболизма. Одновременное применение вориконазола приводит к более чем двукратному воздействию омепразола.Поскольку прием высоких доз омепразола переносится хорошо, коррекция дозы омепразола обычно не требуется. Однако следует рассмотреть возможность корректировки дозы у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае длительного лечения.
Индукторы CYP2C19 и / или CYP3A4
Активные вещества, индуцирующие CYP2C19 или CYP3A4, или и то, и другое (например, рифампицин и зверобой) могут вызывать снижение уровня омепразола в сыворотке крови, увеличивая скорость его метаболизма.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Результаты трех проспективных эпидемиологических исследований (более 1000 исходов для облученных пациентов) указывают на отсутствие побочных эффектов омепразола на беременность или здоровье плода / новорожденного. Омепразол можно применять при беременности.
Время кормления
Омепразол выделяется с грудным молоком, но вряд ли повлияет на ребенка при введении в терапевтических дозах.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Омепразол вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Могут возникнуть побочные реакции на лекарства, такие как головокружение и нарушения зрения (см. Раздел 4.8). Пациентам не следует водить машину или работать с механизмами, если они страдают от них.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными эффектами (1-10% пациентов) являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота / рвота.
Следующие побочные реакции, выявленные или предполагаемые, были выявлены в ходе клинических испытаний омепразола и постмаркетинговых исследований. Ни в одном случае не было установлено корреляции с введенной дозой препарата. Нежелательные эффекты классифицируются по частоте и Системе классификации органов (SOC). Категории частоты определены с использованием следующего соглашения: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до
Педиатрическая популяция
Безопасность омепразола оценивалась в общей сложности у 310 детей в возрасте от 0 до 16 лет с кислотно-зависимым заболеванием. Доступны ограниченные долгосрочные данные по 46 детям, получавшим поддерживающую терапию омепразолом в течение до 749 дней в клиническом исследовании тяжелого эрозивного эзофагита. Профиль нежелательных явлений в целом был таким же, как у взрослых. Как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе Лечение Нет долгосрочных данных о влиянии лечения омепразолом на половое созревание и рост.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/responsabili.
04.9 Передозировка
Имеется ограниченная информация о передозировке омепразолом у людей. В литературе сообщается о дозах до 560 мг, и были отдельные сообщения о однократных пероральных дозах до 2400 мг омепразола (в 120 раз больше обычно рекомендуемой клинической дозы). Тошнота, рвота сообщалось о головокружении, болях в животе, диарее и головной боли, а также в единичных случаях наблюдались апатия, депрессия и спутанность сознания.
Описанные симптомы, связанные с передозировкой омепразола, носили временный характер, и о серьезных последствиях не сообщалось. Скорость выведения не изменялась с увеличением доз (кинетика первого порядка). При необходимости лечение симптоматическое.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: ингибиторы протонной помпы, код АТХ: A02B C 01.
Механизм действия
Омепразол, рацемическая смесь двух активных энантиомеров, снижает секрецию желудочного сока за счет узкоспециализированного механизма действия. Омепразол - специфический ингибитор протонной помпы на уровне париетальных клеток желудка. Он действует быстро и способствует обратимому контролю ингибирования секреции желудочной кислоты при однократном ежедневном приеме.
Омепразол представляет собой слабое основание, которое концентрируется и превращается в активную форму в сильнокислой среде внутриклеточных канальцев париетальных клеток, где он ингибирует протонную помпу Н + К + -АТФаза. Это действие на последнюю стадию процесса образования кислоты в желудке зависит от дозы и вызывает высокоэффективное ингибирование секреции кислоты, как основной, так и стимулированной, независимо от используемого стимула.
Фармакодинамические эффекты
Все наблюдаемые фармакодинамические эффекты обусловлены действием омепразола на секрецию кислоты.
Влияние на секрецию желудочного сока
Пероральный прием омепразола один раз в день позволяет быстро и эффективно подавлять дневную и ночную секрецию кислоты желудочного сока, которая достигает максимума в течение первых 4 дней лечения. У пациентов, страдающих язвой двенадцатиперстной кишки, введение 20 мг омепразола поддерживало снижение внутрижелудочной кислотности в среднем на 80% в течение 24 часов; Через 24 часа после приема омепразола пик секреции кислоты после стимуляции пентагастрином в среднем снижается примерно на 70%.
Пероральный прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный рН ≥3 в среднем 17 часов в течение 24 часов у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки.
Вследствие снижения секреции кислоты и внутрижелудочной кислотности омепразол дозозависимо снижает / нормализует кислотное воздействие на пищевод у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.
Ингибирование секреции кислоты связано с кривой зависимости концентрации омепразола в плазме от времени (AUC), а не с фактической концентрацией в плазме в данный момент времени.
Во время лечения омепразолом тахифилаксии не наблюдалось.
Воздействие на H. pylori
Хеликобактер пилори это связано с язвенной болезнью, включающей язвенную болезнь двенадцатиперстной кишки и язвенную болезнь желудка. Хеликобактер пилори считается главным виновником развития гастрита. Хеликобактер пилори вместе с секрецией желудочного сока они представляют собой важнейшие факторы развития язвенной болезни. Хеликобактер пилори это главный фактор развития атрофического гастрита, который связан с повышенным риском развития опухолей желудка.
«Искоренение»Хеликобактер пилори с омепразолом и противомикробными препаратами это связано с «высокой скоростью рубцевания и длительной ремиссией пептических язв».
Изученные двойные методы лечения показали меньшую эффективность, чем тройные. Однако их можно принять во внимание, если известная гиперчувствительность исключает использование тройной комбинации.
Другие эффекты, связанные с ингибированием кислоты
Во время длительного лечения наблюдалось увеличение количества кист желудочных желез, что является физиологическим следствием выраженного угнетения секреции кислоты. Эти образования носят доброкачественный и обратимый характер.
Снижение кислотности желудочного сока любого происхождения, в том числе из-за ингибиторов протонной помпы, увеличивает бактериальную нагрузку желудка, обычно присутствующую в желудочно-кишечном тракте. Лечение кислотоснижающими препаратами может несколько повысить риск желудочно-кишечных инфекций. Сальмонелла А также Campylobacter.
Во время лечения антисекреторными лекарственными средствами уровень гастрина в сыворотке повышается в ответ на снижение секреции кислоты. CgA также увеличивается из-за снижения кислотности желудочного сока. Повышенный уровень CgA может мешать тестам на нейроэндокринные опухоли. В литературе указано, что лечение ингибиторами протонной помпы следует прекратить как минимум за 5 дней до измерения CgA. Если уровни CgA и гастрина не нормализовались через 5 дней, измерения следует повторить через 14 дней после прекращения лечения омепразолом.
Педиатрическая популяция
В неконтролируемом исследовании с участием детей (от 1 до 16 лет) с тяжелым рефлюкс-эзофагитом омепразол в дозах от 0,7 до 1,4 мг / кг улучшил степень эзофагита в 90% случаев и значительно уменьшил симптомы рефлюкса. В одном слепом исследовании дети в возрасте 0-24 месяцев с клинически диагностированным рефлюкс-эзофагитом получали омепразол в дозе 0,5, 1,0 или 1,5 мг / кг. Частота эпизодов рвоты / срыгивания снизилась на 50% после 8 недель лечения, независимо от дозы.
Ликвидация H. pylori у детей
Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование (исследование Héliot) установило, что омепразол в сочетании с двумя антибиотиками (амоксициллин и кларитромицин) эффективен и безопасен при лечении Хеликобактер пилори у детей от 4 лет с гастритом: скорость эрадикации Хеликобактер пилори: 74,2% (23 из 31 пациента) в группе омепразол + амоксициллин + кларитромицин по сравнению с 9,4% (3/32 пациента) в группе амоксициллин + кларитромицин. Однако клинических преимуществ в отношении симптомов диспепсии не выявлено. Это исследование не поддерживает информацию для детей в возрасте до 4 лет.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
Омепразол чувствителен к кислой среде, поэтому его вводят перорально в форме гастрорезистентных гранул, содержащихся в капсулах. Абсорбция омепразола быстрая, с максимальными уровнями в плазме крови, видимыми примерно через 1-2 часа после введения дозы. Всасывание омепразола происходит в тонком кишечнике и обычно завершается в течение 3-6 часов. Сопутствующий прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Системная доступность (биодоступность) после однократного перорального приема омепразола составляет примерно 40%. После повторного ежедневного приема биодоступность увеличивается примерно до 60%.
Распределение
Кажущийся объем распределения у здоровых субъектов составляет примерно 0,3 л / кг массы тела. 97% омепразола связывается с белками плазмы.
Биотрансформация
Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома P450 (CYP). Большая часть метаболизма омепразола зависит от конкретной полиморфно экспрессируемой изоформы CYP2C19, ответственной за образование гидроксиомепразола, который является основным метаболитом в плазме крови. Остальное зависит от другой конкретной изоформы, CYP3A4, ответственной за образование омепразолсульфона. Вследствие высокого сродства омепразола к CYP2C19 существует потенциал для конкурентного ингибирования и лекарственного метаболического взаимодействия между омепразолом и другими субстратами CYP2C19. Однако из-за своего низкого сродства к CYP3A4 омепразол не обладает способностью ингибировать метаболизм субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не оказывает ингибирующего действия на основные ферменты CYP.
Примерно 3% европейского населения и 15-20% азиатского населения имеют функциональный дефицит фермента CYP2C19, поэтому их называют слабыми метаболизаторами. У этих людей метаболизм омепразола, вероятно, в большей степени катализируется CYP3A4. После повторения При приеме 20 мг омепразола один раз в сутки средняя AUC была в 5-10 раз выше у лиц с плохим метаболизмом, чем у субъектов с функциональным ферментом CYP2C19 (активными метаболизаторами). Максимальные концентрации в плазме были в 3-5 раз выше. Эти результаты не влияют на дозировку омепразола.
Устранение
Период полувыведения омепразола из плазмы обычно составляет менее одного часа после однократного и многократного перорального приема один раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы между приемами, и поэтому нет тенденции к накоплению при ежедневном приеме.Приблизительно 80% пероральной дозы омепразола выводится с мочой в виде метаболитов, остальная часть обнаруживается с фекалиями, главным образом за счет секреции желчных путей.
AUC омепразола увеличивается после повторного введения. Это увеличение зависит от дозы и приводит к нелинейному соотношению доза-AUC после повторного введения. Зависимость от времени и дозы обусловлена, вероятно, снижением метаболизма первого прохождения и системного клиренса. вызвано ингибированием фермента CYP2C19 омепразолом и / или его метаболитами (например, сульфоном).
Никакого влияния метаболитов на секрецию желудочного сока не наблюдалось.
Особые группы населения
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени метаболизм омепразола нарушается, что приводит к увеличению AUC. При ежедневном приеме омепразола тенденции к накоплению не наблюдалось.
Нарушение функции почек
Фармакокинетика омепразола, включая системную биодоступность и скорость выведения, не изменяется у пациентов с нарушением функции почек.
Пожилые граждане
Скорость метаболизма омепразола несколько снижается у пожилых людей (75-79 лет).
Педиатрическая популяция
При лечении детей от 1 года рекомендованными дозами наблюдались концентрации в плазме, сопоставимые с таковыми у взрослых. У детей в возрасте до 6 месяцев клиренс омепразола был снижен из-за плохой метаболической способности омепразола.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Гиперплазия ECL-клеток желудка и карциноиды были обнаружены в испытаниях на крысах, получавших пожизненно омепразол. Эти изменения являются результатом высокой гипергастринемии, вторичной по отношению к ингибированию кислоты. Подобные наблюдения были получены после лечения антагонистами H2, ингибиторами протонной помпы и после частичной резекции глазного дна. Таким образом, эти изменения не могут быть связаны с прямым действием какого-либо одного активного ингредиента.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Содержимое капсул:
Сахарные шарики (из кукурузного крахмала и сахарозы)
Лаурилсульфат натрия
Безводный фосфат динатрия
Маннитол
Гипромеллоза 6 сП
Макрогол 6000
Тальк
Полисорбат 80
Диоксид титана (E171)
Сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1)
Тело капсулы:
Желе
Хинолиновый желтый (E104)
Диоксид титана (E171)
06.2 Несовместимость
Не имеет значения
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Блистеры OPA-Al-PVC / Al: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Бутылка HDPE: держите бутылку плотно закрытой, чтобы защитить лекарство от влаги.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Алюминий / Алюминий в блистерной упаковке:
7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 и 500 капсул
Бутылка из полиэтилена высокой плотности с силикагелем с осушителем, содержащимся в полипропиленовой крышке:
5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 и 500 капсул
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Омепразол DOC Generici 10 мг гастро-устойчивых твердых капсул - 7 капсул в блистере из алюминия / алюминия - AIC 038082018
Омепразол DOC Generici 10 мг гастроустойчивых твердых капсул - 14 капсул в блистере из алюминия / алюминия - AIC 038082020
Омепразол DOC Generici 10 мг гастро-устойчивых твердых капсул - 15 капсул в блистере из алюминия / алюминия - AIC 038082032
Омепразол DOC Generici 10 мг гастроустойчивых твердых капсул - 28 капсул в блистере из алюминия / алюминия - AIC 038082044
Омепразол DOC Generici 10 мг гастроустойчивых твердых капсул - 30 капсул в блистере из алюминия / алюминия - AIC 038082057
Омепразол DOC Generici 10 мг гастроустойчивых твердых капсул - 50 капсул в блистере из алюминия / алюминия - AIC 038082069
Омепразол DOC Generici 10 мг гастро-устойчивых твердых капсул - 56 капсул в блистере из алюминия / алюминия - AIC 038082071
Омепразол DOC Generici 10 мг гастроустойчивых твердых капсул - 60 капсул в блистере из алюминия / алюминия - AIC 038082083
Омепразол DOC Generici 10 мг гастроустойчивых твердых капсул - 90 капсул в блистере из алюминия / алюминия - AIC 038082095
Омепразол DOC Generici 10 мг гастроустойчивых твердых капсул - 98 капсул в блистере из алюминия / алюминия - AIC 038082107
Омепразол DOC Generici 10 мг гастроустойчивых твердых капсул - 100 капсул в блистере Al / Al - AIC 038082119
Омепразол DOC Generici 10 мг гастроустойчивых твердых капсул - 140 капсул в блистере из алюминия / алюминия - AIC 038082121
Омепразол DOC Generici 10 мг гастроустойчивых твердых капсул - 280 капсул в блистере из алюминия / алюминия - AIC 038082133
Омепразол DOC Generici 10 мг гастро-устойчивых твердых капсул - 500 капсул в блистере из алюминия / алюминия - AIC 038082145
Омепразол DOC Generici 10 мг гастроустойчивых твердых капсул - 5 капсул в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC 038082158
Омепразол DOC Generici 10 мг гастроустойчивых твердых капсул - 7 капсул в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC 038082160
Омепразол DOC Generici 10 мг гастро-устойчивых твердых капсул - 14 капсул в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC 038082172
Омепразол DOC Generici 10 мг гастро-устойчивых твердых капсул - 15 капсул в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC 038082184
Омепразол DOC Generici 10 мг гастро-устойчивых твердых капсул - 28 капсул в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC 038082196
Омепразол DOC Generici 10 мг гастроустойчивых твердых капсул - 30 капсул в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC 038082208
Омепразол DOC Generici 10 мг гастроустойчивых твердых капсул - 50 капсул в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC 038082210
Омепразол DOC Generici 10 мг гастроустойчивых твердых капсул - 56 капсул в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC 038082222
Омепразол DOC Generici 10 мг гастро-устойчивых твердых капсул - 60 капсул в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC 038082234
Омепразол DOC Generici 10 мг гастро-устойчивых твердых капсул - 90 капсул в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC 038082246
Омепразол DOC Generici 10 мг гастроустойчивых твердых капсул - 100 капсул в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC 038082259
Омепразол DOC Generici 10 мг гастро-устойчивых твердых капсул - 500 капсул в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC 038082261
Омепразол DOC Generici 20 мг гастроустойчивых твердых капсул - 7 капсул в блистере из алюминия / алюминия - AIC 038082273
Омепразол DOC Generici 20 мг гастроустойчивых твердых капсул - 14 капсул в блистере из алюминия / алюминия - AIC 038082285
Омепразол DOC Generici 20 мг гастро-устойчивых твердых капсул - 15 капсул в блистере из алюминия / алюминия - AIC 038082297
Омепразол DOC Generici 20 мг гастроустойчивых твердых капсул - 28 капсул в блистере из алюминия / алюминия - AIC 038082309
Омепразол DOC Generici 20 мг гастроустойчивых твердых капсул - 30 капсул в блистере из алюминия / алюминия - AIC 038082311
Омепразол DOC Generici 20 мг гастроустойчивых твердых капсул - 50 капсул в блистере из алюминия / алюминия - AIC 038082323
Омепразол DOC Generici 20 мг гастроустойчивых твердых капсул - 56 капсул в блистере из алюминия / алюминия - AIC 038082335
Омепразол DOC Generici 20 мг гастроустойчивых твердых капсул - 60 капсул в блистере из алюминия / алюминия - AIC 038082347
Омепразол DOC Generici 20 мг гастроустойчивых твердых капсул - 90 капсул в блистере из алюминия / алюминия - AIC 038082350
Омепразол DOC Generici 20 мг гастроустойчивых твердых капсул - 98 капсул в блистере из алюминия / алюминия - AIC 038082362
Омепразол DOC Generici 20 мг в твердых гастро-устойчивых капсулах - 100 капсул в блистере из алюминия / алюминия - AIC 038082374
Омепразол DOC Generici 20 мг гастро-устойчивых твердых капсул - 140 капсул в блистере из алюминия / алюминия - AIC 038082386
Омепразол DOC Generici 20 мг гастроустойчивых твердых капсул - 280 капсул в блистере из алюминия / алюминия - AIC 038082398
Омепразол DOC Generici 20 мг гастроустойчивых твердых капсул - 500 капсул в блистере из алюминия / алюминия - AIC 038082400
Омепразол DOC Generici 20 мг, твердые гастроустойчивые капсулы - 5 капсул в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC 038082412
Омепразол DOC Generici 20 мг гастроустойчивых твердых капсул - 7 капсул в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC 038082424
Омепразол DOC Generici 20 мг гастро-устойчивых твердых капсул - 14 капсул в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC 038082436
Омепразол DOC Generici 20 мг в твердых гастроустойчивых капсулах - 15 капсул в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC 038082448
Омепразол DOC Generici 20 мг, твердые гастроустойчивые капсулы - 28 капсул в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC 038082451
Омепразол DOC Generici, твердые гастроустойчивые капсулы 20 мг - 30 капсул в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC 038082463
Омепразол DOC Generici 20 мг, твердые гастроустойчивые капсулы - 50 капсул в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC 038082475
Омепразол DOC Generici 20 мг гастро-устойчивых твердых капсул - 56 капсул в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC 038082487
Омепразол DOC Generici 20 мг в твердых гастроустойчивых капсулах - 60 капсул в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC 038082499
Омепразол DOC Generici 20 мг в твердых гастроустойчивых капсулах - 90 капсул в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC 038082501
Омепразол DOC Generici 20 мг, твердые желудочно-устойчивые капсулы - 100 капсул в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC 038082513
Омепразол DOC Generici 20 мг, твердые гастроустойчивые капсулы - 500 капсул в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC 038082525
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Октябрь 2007 г.
Продление: апрель 2012 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Октябрь 2014 г.
