Активные ингредиенты: Интерферон бета-1а.
AVONEX 30 мкг / 0,5 мл раствор для инъекций
Пакеты-вкладыши Avonex доступны для упаковок следующих размеров:- AVONEX 30 мкг / 0,5 мл раствор для инъекций
- AVONEX 30 мкг / 0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке
Почему используется Avonex? Для чего это?
Что такое AVONEX
Активным веществом Avonex является белок интерферон бета-1a. Интерфероны - это природные вещества, которые организм производит для защиты от инфекций и болезней. Белок, содержащийся в Avonex, имеет точно такой же состав, как и бета-интерферон, вырабатываемый человеческим организмом.
Что такое AVONEX
Avonex используется для лечения рассеянного склероза (РС). Лечение Avonex может помочь вам избежать ухудшения состояния, даже если оно не может вылечить рассеянный склероз.
У каждого из них есть индивидуальные симптомы рассеянного склероза. Возможные симптомы включают:
- Чувство головокружения или неуравновешенности, проблемы с ходьбой, жесткость и спазмы мышц, усталость, онемение лица, рук или ног
- Острая или хроническая боль, расстройства мочевого пузыря или кишечника, сексуальные проблемы и нарушения зрения
- Затрудненное мышление и концентрация, депрессия.
РС также имеет тенденцию время от времени обостряться: это явление называется рецидивом (рецидивом).
(Дополнительная информация)
Avonex работает лучше всего, если принимать его регулярно, один раз в неделю в одно и то же время. Не прекращайте прием Avonex, не посоветовавшись предварительно с неврологом.
Avonex может помочь уменьшить количество рецидивов (рецидивов), которые могут у вас возникнуть, и замедлить прогрессирование рассеянного склероза, приводящее к инвалидности. Ваш врач скажет вам, как долго принимать Avonex или когда пора прекратить.
Как работает AVONEX
Рассеянный склероз связан с повреждением нервов (головного или спинного мозга). При РС иммунная система реагирует атакой миелина - «изолирующего» покрытия, окружающего нервные волокна. Повреждение миелина ухудшает обмен сообщениями между мозгом и другими частями тела. Это то, что вызывает симптомы рассеянного склероза. Действие Avonex, по-видимому, заключается в том, чтобы не дать иммунной системе организма атаковать миелин.
Противопоказания Когда не следует применять Avonex
Не используйте AVONEX:
- Если у вас аллергия на бета-интерферон или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6)
- Если вы беременны, не начинайте использовать Avonex
- Если у вас тяжелая депрессия или вы думаете о самоубийстве.
Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих обстоятельств.
(Дополнительная информация)
Авонекс и аллергические реакции. Поскольку Avonex содержит белок, вероятность аллергической реакции низкая.
Подробнее о депрессии. Если у вас тяжелая депрессия или есть мысли о самоубийстве, вам не следует использовать Avonex. Если у вас депрессия, ваш врач все равно может прописать Avonex, но важно, чтобы вы сообщили своему врачу, если вы страдали от депрессии или других подобных расстройств настроения.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Avonex
Предупреждения и меры предосторожности
Поговорите со своим врачом перед использованием Avonex, если вы страдаете или страдали в прошлом от следующих проблем:
- Депрессия или проблемы с настроением
- Мысли о самоубийстве.
Вы должны немедленно сообщать своему врачу о любых перепадах настроения, мыслях о самоубийстве, необычных чувствах печали, беспокойства или слабости.
- Эпилепсия или другие подобные расстройства, не контролируемые лекарствами.
- Серьезные проблемы с почками или печенью
- Низкое количество лейкоцитов или тромбоцитов, что может увеличить риск инфекции, кровотечения или анемии.
- Проблемы с сердцем, которые могут вызывать такие симптомы, как боль в груди (стенокардия), особенно после физической активности, опухшие лодыжки, одышка (застойная сердечная недостаточность) или нерегулярное сердцебиение (аритмии).
Поговорите со своим врачом, если у вас есть какие-либо из этих условий или они ухудшаются при использовании Avonex.
Во время лечения внутри мелких кровеносных сосудов могут образовываться тромбы (сгустки крови). Эти тромбы могут оказывать влияние на почки. Образование тромбов может происходить от нескольких недель до нескольких лет после начала лечения Авонексом.
Ваш врач может решить проверить ваше кровяное давление, кровь (количество тромбоцитов) и функцию почек. Сообщите своему врачу, что вы принимаете Avonex:
- Если вам нужно сделать анализ крови, потому что Avonex может изменить результаты.
(Дополнительная информация)
В некоторых случаях вам нужно будет сообщить своему лечащему врачу, что вы используете Avonex. Например, если вам прописали другие лекарства или вам нужно сдать анализ крови, Avonex может изменить действие лекарств или результаты теста.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Avonex
Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, особенно лекарства для лечения эпилепсии и депрессии. Avonex может влиять на другие лекарства или на него влияют. Это касается любых лекарств, в том числе безрецептурных.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, не начинайте использовать Avonex.
- Если вы детородного возраста и ведете половую жизнь, вы должны использовать адекватные средства контрацепции во время приема Avonex.
- Если вы планируете забеременеть или забеременеть при использовании Avonex, поговорите со своим врачом, чтобы обсудить, следует ли продолжать лечение.
- если вы уже беременны или думаете, что беременны, как можно скорее обратитесь к врачу.
- если вы собираетесь кормить грудью, сначала поговорите со своим врачом.
Вождение и использование машин
Если вы чувствуете головокружение, не садитесь за руль. У некоторых людей Avonex вызывает головокружение. Если это произойдет с вами или если у вас есть другие побочные эффекты, которые могут повлиять на ваши способности, вам не следует водить машину или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах AVONEX
Это лекарство практически не содержит натрия. Он содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на недельную дозу.
Доза, способ и время приема Как применять Авонекс: Дозировка
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков от 12 лет и старше.
Одна инъекция Avonex в неделю.
Старайтесь принимать Avonex каждую неделю, всегда в один и тот же день и в одно и то же время.
Не для детей
Авонекс не следует применять детям младше 12 лет.
Если вы решили начать лечение Avonex, ваш врач может предоставить вам набор для титрования Avostartclip. Avostartclip фиксируется на шприце и позволяет постепенно увеличивать дозу Avonex в начале лечения. Это ограничивает симптомы гриппа, которые возникают у некоторых людей, когда они начинают использовать Avonex. Ваш врач или медсестра научат вас пользоваться набором для титрования Avostartclip.
(Дополнительная информация)
Начало терапии Авонексом
Если вы никогда раньше не принимали Avonex, ваш врач может посоветовать вам постепенно увеличивать дозу, чтобы привыкнуть к эффектам Avonex, прежде чем принимать полную дозу. Скорее всего, вам будет предоставлен набор для титрования Avostartclip, который устанавливается на шприц, позволяющий вводить уменьшенную дозу Avonex в начале терапии.Каждый Avostartclip предназначен только для одноразового использования и должен быть утилизирован вместе с оставшимся Avonex. Для получения дополнительной информации об использовании этого устройства обратитесь к врачу.
Сделайте инъекцию самостоятельно
Вы можете вводить Avonex без помощи врача, если вам сказали, как это делать. Инструкции по инъекции приведены в конце этой брошюры (см. Раздел 7, Как вводить AVONEX).
Если у вас возникли проблемы с использованием шприца, спросите своего врача, который может вам помочь.
(Дополнительная информация)
Внизу листовки-вкладыша вы найдете более подробную информацию о том, как вводить Avonex.
Альтернативная игла:
Инъекционная игла уже входит в комплект Avonex. Ваш врач может назначить более короткую и тонкую иглу в зависимости от ваших физических характеристик. Если вы думаете, что это так, поговорите со своим врачом.
Если у вас возникли проблемы с обращением со шприцем, поговорите со своим врачом об использовании подходящего инструмента. Этот инструмент состоит из держателя, специально разработанного для облегчения инъекции Avonex. Как долго использовать AVONEX Ваш врач решит, как долго вам нужно использовать Avonex. Важно продолжать регулярно использовать Avonex. Не меняйте ничего в своей терапии, кроме по совету врача.
Как вводить AVONEX
Вы, должно быть, уже были проинструктированы о том, как вводить Avonex. Эти направления - просто напоминание. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Выбор места инъекции
- Авонекс вводится в мышцу, например, в одну из мышц верхней части бедра. Не рекомендуется вводить Авонекс в ягодицы.
- Каждую неделю выбирайте другое место инъекции. Это снижает риск раздражения кожи или мышц.
- Не выбирайте участки кожи с синяками, поражениями или инфекциями и не вводите инъекции в открытую рану.
Подготовка
- Выньте запечатанный лоток из холодильника - проверьте срок годности на крышке лотка. Не используйте продукт, если срок его годности истек. - Полностью снимите крышку для бумаги. Убедитесь, что в лотке есть предварительно заполненный шприц и игла для инъекций (см. Рисунок «Содержимое пластикового лотка»).
- Дайте шприцу нагреться - оставьте шприц при комнатной температуре на полчаса. Это сделает инъекцию более удобной, чем сразу после извлечения из холодильника. Осторожно: Не используйте внешние источники тепла, такие как горячая вода, для нагрева шприца.
- Тщательно вымойте руки водой с мылом и высушите их.
- При необходимости приготовьте спиртовые салфетки и пластыри (не входят в комплект). Найдите чистую твердую поверхность для размещения материала, необходимого для инъекции, и поместите на нее лоток.
Подготовка инъекции
- Проверьте жидкость в шприце: она должна быть прозрачной и бесцветной. Если раствор мутный или окрашенный, или если видны взвешенные частицы, не используйте предварительно заполненный шприц.
- Снимите колпачок шприца. Шприц имеет белый колпачок для контроля вскрытия. Убедитесь, что крышка не повреждена и не открыта. Если кажется, что крышка открыта, не используйте шприц. Держите шприц белым колпачком вверх. Согните колпачок под прямым углом, пока он не выскочит. Не касайтесь сустава. Не толкайте поршень.
- Присоединение иглы Откройте иглу, чтобы обнажить сустав. Сохраняйте защитную упаковку на игле. Наденьте иглу на шприц. Поверните ее по часовой стрелке до щелчка. Осторожно: убедитесь, что игла полностью вставлена в шприц, иначе она может протечь. Если вам сказали постепенно увеличивать дозу Avonex, вам может потребоваться набор для титрования Avostartclip, предоставленный вашим врачом. За более подробной информацией обращайтесь к своему врачу. Теперь снимите с иглы защитную пленку. Не поворачивайте его. Внимание: если повернуть защитную обертку при ее снятии, вы также можете случайно удалить иглу.
Проведение инъекции
- Очистите и растяните место укола. При желании протрите кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой. Подождите, пока кожа высохнет. Одной рукой растяните кожу вокруг места инъекции. Расслабьте мышцы.
- Выполните инъекцию: введите иглу в мышцу быстрым толчком перпендикулярно коже. Игла должна войти полностью. Медленно нажимайте на поршень, пока шприц не опустеет. Если вы используете шприц с зажимом Avostartclip, вы получите меньшую дозу Avonex. Шприц не опустошается.
- Вытяните иглу. Извлеките иглу для инъекции, удерживая кожу вокруг места инъекции плотно или сжатой. Если вы используете ватные палочки со спиртом, поместите их на место инъекции. Если хотите, наложите на место инъекции пластырь. .
Правильно утилизируйте использованный материал
После инъекции поместите иглу и шприц в специальный контейнер (контейнер для острых предметов), а не в бытовые отходы. Если вы использовали Avostartclip, вы должны выбросить шприц (и Avostartclip) после инъекции. Неиспользованную часть Avonex повторно использовать. Бумагу и тампоны можно выбросить в обычную мусорную корзину.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Авонекса
Если вы введете слишком много
Вам нужно делать только одну инъекцию Avonex в неделю. Если вы сделали более одной инъекции Avonex в течение трех дней, немедленно обратитесь за советом к врачу или фармацевту.
Если вы забыли укол
Если вы пропустите обычную еженедельную дозу, введите дозу как можно скорее. Затем подождите одну неделю до следующей инъекции Avonex. В этот новый день продолжайте инъекции каждую неделю. Если есть определенный день недели, в который вы предпочитаете делать инъекции, попросите своего врача дать инструкции, как вернуть инъекцию в предпочтительный для вас день.
Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Avonex
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
(Дополнительная информация)
Хотя список возможных побочных эффектов вызывает беспокойство, вы можете не испытать ни одного из них.
Серьезные побочные эффекты: обратитесь за медицинской помощью.
Тяжелые аллергические реакции
Если это произойдет:
- Отек лица, губ или языка
- Затрудненное дыхание
- Покраснение
немедленно позвоните своему врачу. Не продолжайте использовать Avonex, пока не сообщите своему врачу.
Депрессия
Если вы испытываете симптомы депрессии:
- Необычное чувство печали, беспокойства или чувство никчемности
немедленно позвоните своему врачу.
Проблемы с печенью
Если это произойдет:
- Пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
- Распространенный зуд
- Тошнота и рвота
- Легкость появления синяков Немедленно обратитесь к врачу, так как это могут быть симптомы проблемы с печенью.
Нежелательные эффекты, обнаруженные в клинических испытаниях
(Дополнительная информация)
Нежелательные эффекты обнаружены в клинических исследованиях. Это побочные эффекты, о которых сообщалось во время изучения Avonex. Приведенные цифры основаны на количестве людей, сообщивших об эффекте, и используются для того, чтобы дать представление о вероятности того, что вы также можете пострадать от рассматриваемого побочного эффекта.
Очень частые побочные эффекты (им подвержен как минимум 1 из 10 человек)
- симптомы гриппа - головная боль, ломота в теле, озноб или жар: см. симптомы гриппа ниже
- Головная боль.
Общие побочные эффекты (затрагивают менее 1 человека из 10)
- Потеря аппетита
- Чувство слабости и усталости
- Проблемы со сном
- Депрессия
- Покраснение
- Насморк
- Понос
- Тошнота или рвота
- Онемение или покалывание кожи
- Эритема или синяки
- Повышенная потливость, ночная потливость
- Боль в мышцах или суставах, боль в руках, ногах или шее
- Мышечные судороги, жесткость мышц или суставов
- Боль, синяк и покраснение в месте укола
- Изменения в результатах анализа крови. Вы можете заметить такие симптомы, как усталость, повторные инфекции, синяки или необъяснимое кровотечение.
Необычные побочные эффекты (затрагивают менее 1 человека из 100)
- Выпадение волос
- Изменения менструального цикла
- Чувство жжения в месте укола.
Редкие побочные эффекты (затрагивают менее 1 человека из 1000)
- Затрудненное дыхание.
- Проблемы с почками, включая рубцы, которые могут снизить функцию почек. Если у вас появятся какие-либо или все из этих симптомов: пенистая моча. Усталость. Отек, особенно в области лодыжек и век, и увеличение веса. Сообщите своему врачу, так как это может быть признаком возможной проблемы с почками.
- Тромб (сгустки крови) в мелких кровеносных сосудах, которые могут повлиять на почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром). Симптомы могут включать усиление синяков, кровотечение, лихорадку, крайнюю слабость, головную боль, головокружение или головокружение. изменения в вашей крови и функции почек. Если вас беспокоит какой-либо из этих побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.
Другие побочные эффекты
(Дополнительная информация)
Эти эффекты были замечены у людей, использующих Avonex, но неизвестно, какова вероятность их возникновения.
- Гипо- или гипертиреоз
- Нервозность или беспокойство, эмоциональная нестабильность, иррациональные мысли или галлюцинации (воображаемые видения или звуки), замешательство, суицидальные мысли
- Онемение, головокружение, судороги и мигрень
- Осведомленность о сердцебиении (учащенное сердцебиение), учащенное или нерегулярное сердцебиение, проблемы с сердцем со следующими симптомами: снижение способности выполнять упражнения, неспособность лежать в постели, одышка или опухшие лодыжки
- Проблемы с печенью, описанные выше
- Крапивница или везикулярная сыпь, зуд или обострение псориаза, если они у вас есть
- Отек или кровотечение в месте инъекции или боль в груди после инъекции
- Увеличение или потеря веса
- Изменения результатов лабораторных исследований, в том числе функциональных проб печени.
Если вас беспокоит какой-либо из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.
Нежелательные эффекты от укола
- Чувство обморока: вашу первую инъекцию Avonex может сделать ваш врач, так как вы можете почувствовать себя слабым или даже потерять сознание. Вряд ли это произойдет более одного раза.
- Сразу после инъекции вы можете почувствовать гипертонус или слабость мышц - рецидивирующий эффект рассеянного склероза. Это случается редко, возникает только во время инъекции и проходит вскоре после этого. Однако этот побочный эффект может возникнуть в любое время после начала терапии Авонексом.
- Если вы заметили раздражение или проблемы с кожей после инъекции, обратитесь к врачу.
Гриппоподобные симптомы
(Дополнительная информация)
Три простых способа уменьшить выраженность гриппоподобных симптомов:
- Вводите Avonex непосредственно перед сном, чтобы при появлении побочных эффектов вы заснули.
- Примите ацетаминофен или ибупрофен за полчаса до инъекции Avonex и продолжайте принимать их еще один день. Посоветуйтесь с врачом или фармацевтом по поводу подходящей дозы.
- Если у вас поднялась температура, пейте много воды, чтобы поддерживать водный баланс тела.
После введения дозы Avonex некоторые люди чувствуют, что у них грипп. Симптомы:
- Головная боль
- Боль в мышцах
- Озноб или жар.
Эти симптомы не связаны с настоящим гриппом.
По этой причине ему не следует бояться заразить других людей. Симптомы этого типа чаще встречаются в начале терапии Avonex. Ваш врач может предоставить вам набор для титрования Avostartclip, который позволяет постепенно увеличивать дозу в начале терапии, помогая вам ограничить симптомы гриппа. По мере продолжения инъекций симптомы гриппа постепенно исчезнут.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не принимайте это лекарство по истечении срока годности, указанного на этикетке, срок годности относится к последнему дню этого месяца. С.
Хранить в оригинальной упаковке (герметичный пластиковый лоток) для защиты от света. Хранить в холодильнике (от 2 ° C до 8 ° C). Не мерзни.
Avonex также можно хранить при комнатной температуре (от 15 ° C до 30 ° C) не более недели.
НЕ используйте Avonex, если вы заметили, что:
- предварительно заполненный шприц сломан.
- запечатанный пластиковый лоток поврежден или открыт.
- раствор не кажется бесцветным или видимыми взвешенными частицами.
- крышка с защитой от несанкционированного доступа сломана.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что AVONEX
Действующее вещество: интерферон бета-1а, 30 мкг / 0,5 мл.
Другие ингредиенты: ацетат натрия, тригидрат, ледяная уксусная кислота, гидрохлорид аргинина, полисорбат 20 и вода для инъекций.
Как выглядит AVONEX и что содержится в упаковке
Раствор для инъекций Avonex состоит из готовых инъекций.
Упаковка Avonex включает четыре или двенадцать готовых к использованию (предварительно заполненных) шприцев, каждый из которых содержит 0,5 мл прозрачной бесцветной жидкости. Не все размеры упаковки могут быть проданы. Каждый шприц упакован в лоток из запечатанного пластика. инъекционная игла также входит в каждую упаковку.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
AVONEX 30 мкг / 0,5 мл раствор для инъекций
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый предварительно заполненный шприц объемом 0,5 мл содержит 30 мкг (6 миллионов МЕ) интерферона бета-1а.
Концентрация равна 30 мкг на 0,5 мл.
Согласно Международному стандарту интерферона Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), 30 мкг AVONEX содержат 6 миллионов МЕ противовирусной активности. О деятельности, связанной с другими стандартами, ничего не известно.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций.
Прозрачный бесцветный раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
AVONEX показан для лечения:
• Пациенты с диагнозом рецидивирующий рассеянный склероз (РС). В клинических испытаниях это характеризовалось двумя или более обострениями (рецидивами) за предыдущие три года без признаков продолжающегося прогрессирования между рецидивами; AVONEX замедляет прогрессирование инвалидности и снижает частоту рецидивов.
• Пациенты с единичным демиелинизирующим явлением с активным воспалительным процессом, если это событие достаточно серьезное, чтобы потребовать лечения внутривенными кортикостероидами, другие диагнозы были исключены, и если было установлено, что пациенты имеют высокий риск развития клинически определяемого рассеянного склероза. (см. раздел 5.1).
У пациентов с прогрессирующим РС прием AVONEX следует прекратить.
04.2 Дозировка и способ применения
Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения этого заболевания.
Дозировка
Взрослые: Рекомендуемая доза для лечения рецидивирующих форм МС составляет 30 мкг (0,5 мл раствора), вводимая внутримышечно (в / м) один раз в неделю (см. раздел 6.6). Дальнейшего улучшения не было при введении более высокой дозы (60 мкг) один раз в неделю.
Титрование: Чтобы помочь пациентам снизить частоту и тяжесть гриппоподобных симптомов (см. Раздел 4.8), титрование может быть выполнено в начале терапии.
Титрование может быть достигнуто либо с помощью BIOSET, либо с помощью предварительно заполненного шприца, начав терапию с еженедельными приращениями дозы ¼ до тех пор, пока полная доза (30 мкг / неделя) не будет достигнута к четвертой неделе.
Альтернативный график титрования можно получить, начав терапию примерно с 1/2 дозы AVONEX один раз в неделю до достижения полной дозы. Для достижения адекватной эффективности терапии следует достичь дозы 30 мкг в неделю и поддерживать ее после начального периода титрования.
Набор для титрования AVOSTARTCLIP разработан для использования только с предварительно заполненным шприцем. Его можно использовать для увеличения дозы на или ½. Каждый AVOSTARTCLIP следует использовать один раз, а затем выбросить вместе с содержимым AVONEX, оставшимся в шприце.
Перед инъекцией и в течение следующих 24 часов после каждой инъекции рекомендуется применять жаропонижающий анальгетик, чтобы уменьшить симптомы гриппа, связанные с приемом AVONEX. Эти симптомы обычно присутствуют в течение первых месяцев лечения.
Педиатрическая популяция: Безопасность и эффективность AVONEX у подростков в возрасте 12-16 лет еще не установлены. Доступные в настоящее время данные описаны в разделах 4.8 и 5.1, но рекомендации по дозировке не могут быть сделаны.
Безопасность и эффективность AVONEX у детей в возрасте до 12 лет еще не установлены.
Пожилые граждане: Клинические испытания не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем более молодые люди. Однако, исходя из режима клиренса активного вещества, нет теоретической причины, по которой корректировка дозировки необходима для пожилых пациентов.
Способ применения
Место внутримышечной инъекции следует менять каждую неделю (см. Раздел 5.3).
Ваш врач может назначить иглу диаметром 25 на 25 мм пациентам, которым уместно использовать эту иглу для внутримышечной инъекции.
В настоящее время неизвестно, как долго следует лечить пациента. Пациенты должны пройти клиническое обследование после двух лет лечения, и решение о более длительном лечении должно приниматься лечащим врачом в индивидуальном порядке. Лечение следует прекратить, если у пациента развивается хронический прогрессирующий РС.
04.3 Противопоказания
- Начало терапии во время беременности (см. Раздел 4.6).
- Пациенты с гиперчувствительностью к естественному или рекомбинантному бета-интерферону в анамнезе или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
- Пациенты с тяжелой депрессией и / или продолжающимися суицидальными мыслями (см. Разделы 4.4 и 4.8).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
AVONEX следует назначать с осторожностью пациентам с текущим или предыдущим депрессивным синдромом или другими расстройствами настроения, особенно пациентам с историей суицидальных мыслей (см. Раздел 4.3). Депрессия и суицидальные мысли, как известно, чаще возникают у пациентов с рассеянным склерозом. и в связи с использованием интерферона. Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать лечащему врачу о любых симптомах депрессии и / или суицидальных мыслях.
Пациенты с признаками депрессии должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии и лечиться соответствующим образом. Следует рассмотреть возможность прекращения терапии AVONEX (см. Также разделы 4.3 и 4.8).
AVONEX следует назначать с осторожностью пациентам с припадками в анамнезе и тем, кто лечится противоэпилептическими препаратами, особенно если их эпилепсия не контролируется адекватно противоэпилептическими средствами (см. Разделы 4.5 и 4.8).
Следует проявлять осторожность и внимательно следить за назначением AVONEX пациентам с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью и пациентам с тяжелой миелосупрессией.
Тромботическая микроангиопатия (ТМА): были сообщения о ТМА, проявляющемся в виде тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП) или гемолитико-уремического синдрома (ГУС), включая случаи летального исхода с продуктами интерферона-бета. О событиях сообщалось в разное время в течение курса лечения, и они могут возникать от нескольких недель до нескольких лет после начала лечения интерфероном-бета. Первоначальные клинические признаки включают тромбоцитопению, впервые возникшую гипертензию, лихорадку, симптомы, связанные с центральной нервной системой. системы (например, спутанность сознания, парез) и нарушение функции почек. Лабораторные данные, предполагающие наличие ТМА, включают снижение количества тромбоцитов, повышение лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке из-за гемолиза и присутствие шистоцитов (фрагментация эритроцитов) в мазке крови. Следовательно, если наблюдаются клинические признаки ТМА, рекомендуется дальнейшее исследование уровней тромбоцитов, сывороточного ЛДГ, мазков крови и функции почек.Рекомендуется незамедлительное лечение (с учетом плазмафереза) и немедленное прекращение приема Авонекса.
Нефротический синдром - во время лечения препаратами бета-интерферона были зарегистрированы случаи нефротического синдрома с несколькими основными нефропатиями, включая коллапсирующий фокальный сегментарный гломерулосклероз (FSGS), болезнь минимальных изменений, MCD), мембранный гломерулонефрит (мембранопролиферативный гломерулонефрит (MGN) и мембранную гломерулопатию MPGN). . О событиях сообщалось в разное время в течение курса лечения и они могут возникать после нескольких лет лечения интерфероном бета. Рекомендуется периодический мониторинг ранних признаков или симптомов, таких как отек, протеинурия и нарушение функции почек, особенно у пациентов с повышенным риском почечной недостаточности. Нефротический синдром следует лечить незамедлительно, и следует рассмотреть возможность прекращения приема AVONEX.
Сообщалось о постмаркетинговых случаях поражения печени, включая повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови, гепатит, аутоиммунный гепатит и печеночную недостаточность, связанные с использованием бета-интерферона (см. Раздел 4.8). В некоторых случаях такие реакции возникали. В присутствии другие лекарственные препараты, которые были связаны с повреждением печени. Возможность дополнительных эффектов от приема нескольких лекарственных препаратов или других гепатотоксичных агентов (например, алкоголя) не установлена. Пациенты должны находиться под наблюдением на предмет признаков повреждения печени и проявлять осторожность, когда использование интерферонов одновременно с другими лекарственными средствами, связанными с повреждением печени.
Пациенты с сердечными заболеваниями, такими как стенокардия, застойная сердечная недостаточность или аритмия, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет ухудшения их состояния во время лечения AVONEX. Гриппоподобные симптомы, связанные с терапией AVONEX, могут вызывать стресс у пациентов. Пациентов с ассоциированными сердечными дисфункциями.
Отклонения лабораторных данных могут возникать при использовании интерферонов. Поэтому в дополнение к тем лабораторным тестам, которые обычно требуются для наблюдения за пациентами с РС, во время терапии AVONEX рекомендуется выполнять полный и дифференциальный подсчет лейкоцитов, количество тромбоцитов и анализы крови, включая анализ функции печени. Тесты Пациентам с миелосупрессией может потребоваться более интенсивный мониторинг показателей крови с дифференциальным подсчетом и количеством тромбоцитов.
У пациентов могут вырабатываться антитела к AVONEX. Антитела некоторых из этих пациентов снижают активность интерферона бета-1а. in vitro (нейтрализующие антитела). Нейтрализующие антитела связаны с уменьшением in vivo биологических эффектов AVONEX и потенциально может быть связано со снижением клинической эффективности. По оценкам, плато частоты образования нейтрализующих антител достигается через 12 месяцев лечения. Недавние клинические исследования, проведенные на пациентах, получавших лечение в течение трех лет. с AVONEX предполагают, что примерно от 5% до 8% из них вырабатывают нейтрализующие антитела.
Использование различных методов для определения сывороточных антител к интерферону ограничивает возможность сравнения антигенности различных продуктов.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Никаких официальных исследований взаимодействия на людях не проводилось.
Взаимодействие AVONEX с кортикостероидами или с адренокортикотропным гормоном (АКТГ) систематически не изучалось. Клинические исследования показывают, что пациенты с РС могут получать AVONEX и кортикостероиды или АКТГ во время рецидивов.
Сообщалось, что интерфероны снижают активность печеночных цитохром P450-зависимых ферментов у людей и животных. Эффект введения высоких доз AVONEX на P450-зависимый метаболизм у обезьян был оценен, и изменений в метаболической способности печени не наблюдалось. Следует проявлять осторожность при применении AVONEX в сочетании с лекарственными препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс и чьи «Клиренс» в значительной степени зависит от системы цитохрома Р450 печени, например от некоторых классов противоэпилептических средств и антидепрессантов.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Имеются ограниченные данные об использовании AVONEX во время беременности. Имеющиеся данные указывают на возможный повышенный риск самопроизвольного аборта. Начало лечения противопоказано во время беременности (см. Раздел 4.3).
Женщины детородного возраста должны использовать адекватные методы контрацепции. Пациенты, которые забеременели, и те, кто планирует забеременеть во время терапии AVONEX, должны быть проинформированы о потенциальных рисках, и следует рассмотреть возможность прекращения терапии AVONEX (см. Раздел 5.3). У пациентов с высокой частотой рецидивов до начала терапии риск серьезного рецидива после прекращения приема AVONEX из-за беременности следует сопоставить с возможным повышенным риском самопроизвольного аборта.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли AVONEX с грудным молоком. Из-за возможности серьезных побочных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или терапии AVONEX.
Плодородие
На макаках-резусах были проведены исследования фертильности и развития с использованием родственной формы интерферона бета-1а. Ановуляторный и абортивный эффекты наблюдались у исследуемых животных при очень высоких дозах (см. Раздел 5.3).
Информация о влиянии интерферона бета-1а на мужскую фертильность отсутствует.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследований влияния AVONEX на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось.Отмеченные побочные реакции, влияющие на центральную нервную систему, могут иметь незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами у чувствительных пациентов (см. Раздел 4.8).
04.8 Побочные эффекты
Самая высокая частота побочных реакций, связанных с терапией AVONEX, связана с гриппоподобными симптомами. Наиболее частыми симптомами гриппа являются: мышечные боли, лихорадка, озноб, потливость, астения, головная боль и тошнота. Титрование AVONEX в начале терапии показал снижение тяжести и частоты гриппоподобных симптомов. Гриппоподобные симптомы обычно более выражены в начале терапии и становятся менее частыми при продолжении лечения.
После инъекции продукта могут возникнуть преходящие неврологические симптомы, которые могут быть похожи на обострение рассеянного склероза. Преходящие эпизоды гипертонии и / или сильной мышечной слабости, препятствующие произвольным движениям, могут возникать в любое время во время лечения. Эти эпизоды ограничены по продолжительности, временно связаны с инъекциями и могут повторяться после последующих инъекций. В некоторых случаях эти симптомы связаны с симптомами гриппа.
Частота наблюдаемых побочных реакций выражается в пациенто-годах в соответствии со следующими категориями:
Очень часто (≥1 / 10 пациенто-лет);
Обычный (≥1 / 100,
Нечасто (≥1 / 1,000 до
Редко (≥1 / 10,000,
Очень редко (
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Индекс времени пациента представляет собой сумму отдельных единиц времени, в течение которых исследуемый пациент подвергался воздействию AVONEX до возникновения побочной реакции. Например, 100 человеко-лет могут означать, что 100 пациентов получали лечение в течение одного года или 200 пациентов, лечившихся в течение полугода. .
В следующей таблице перечислены побочные реакции из исследований (клинических и наблюдательных исследований с периодом наблюдения от двух до шести лет) и другие побочные реакции, выявленные в спонтанных сообщениях пользователей, с неизвестной частотой.
В каждом частотном классе нежелательные эффекты указываются в порядке убывания степени серьезности.
* Классовый эффект для продуктов бета-интерферона (см. Раздел 4.4)
+ Классный эффект для препаратов, содержащих интерферон, см. Ниже Легочная артериальная гипертензия.
Сообщалось о реакциях в месте инъекции, включая боль, воспаление и очень редкие случаи абсцесса или целлюлита, которые могут потребовать хирургического вмешательства.
2 Частота проявления выше в начале терапии.
3 Эпизод обморока может возникнуть после инъекции AVONEX, но обычно это изолированный эпизод, который обычно возникает в начале терапии и не повторяется при последующих инъекциях.
Легочная артериальная гипертензия
Сообщалось о случаях легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) при применении лекарственных средств, содержащих интерферон бета. О событиях сообщалось в разное время, в том числе через несколько лет после начала лечения бета-интерфероном.
Педиатрическая популяция
Немногочисленные опубликованные данные предполагают, что профиль безопасности у подростков в возрасте 12–16 лет, получающих 30 мкг AVONEX внутримышечно (IM) один раз в неделю, аналогичен профилю безопасности, наблюдаемому у взрослых.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, имеет важное значение, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного продукта. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через Итальянское агентство по лекарственным средствам. . Веб-сайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось. Однако в случае передозировки пациент должен быть госпитализирован для наблюдения и получения соответствующего поддерживающего лечения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: интерфероны.
Код УВД: L03 AB07.
Интерфероны - это семейство природных белков, продуцируемых эукариотическими клетками в ответ на вирусную инфекцию и другие биологические индукторы. Интерфероны - это цитокины, которые обеспечивают противовирусную, антипролиферативную и иммуномодулирующую активность. Различают три основные формы интерферона: альфа, бета и гамма Интерфероны альфа и бета классифицируются как интерфероны типа I, а гамма-интерферон - как интерфероны типа II. Эти интерфероны обладают перекрывающимися, но четко различимыми биологическими активностями. Они также могут различаться в отношении клеточного сайта синтеза.
Бета-интерферон продуцируется различными типами клеток, включая фибробласты и макрофаги. Природный бета-интерферон и AVONEX (интерферон бета-1а) гликозилированы и имеют одну сложную углеводную молекулу, связанную с азотом. Известно, что гликозилирование других белков влияет на стабильность крови. активность, биологическое распределение и период полураспада.Однако эффекты интерферона бета, которые зависят от гликозилирования, полностью не определены.
Механизм действия
AVONEX оказывает свое биологическое действие путем связывания со специфическими рецепторами на поверхности клеток человека. Эта связь запускает сложный каскад внутриклеточных событий, ведущих к экспрессии множества индуцированных интерфероном генных продуктов и маркеров. К ним относятся MHC класса I, белок Mx, 2 "/ 5" -олигоаденилатсинтаза, β2-микроглобулин и неоптерин. Некоторые из этих продуктов были измерены в сыворотке и клеточных фракциях крови пациентов, получавших AVONEX. После однократного внутримышечного введения AVONEX сывороточные уровни этих продуктов остаются повышенными в течение от четырех дней до одной недели.
Неизвестно, следует ли механизм действия AVONEX при рассеянном склерозе той же последовательности биологических событий, как описано выше, поскольку патофизиология рассеянного склероза не установлена.
Клиническая эффективность и безопасность
Эффекты лечения рассеянного склероза лиофилизированным AVONEX были продемонстрированы в одном плацебо-контролируемом исследовании у 301 пациента (AVONEX n = 158, плацебо n = 143) с рецидивом рассеянного склероза, характеризовавшимся как минимум 2 обострениями за предыдущие 3 года или как минимум одним обострением. за год до включения в исследование, когда продолжительность заболевания была менее 3 лет. В исследование включались пациенты с EDSS при входе от 1 до 3,5. Из-за дизайна исследования за пациентами наблюдали в течение различных периодов времени. 150 пациентов, получавших AVONEX, завершили 1 год обучения, а 85 - двухлетнее обучение. В исследовании совокупный процент пациентов, у которых развилось прогрессирование инвалидности (анализ выживаемости по методу Каплана-Мейера) в конце двух лет, составил 35% для пациентов, получавших плацебо, и 22% для пациентов, получавших AVONEX. Прогрессирование инвалидности оценивалось как увеличение на 1,0 пункта по Расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) в течение не менее шести месяцев. Также было продемонстрировано снижение на одну треть ежегодной частоты рецидивов. Этот последний клинический эффект наблюдался после более чем одного года лечения.
Двойное слепое рандомизированное исследование сравнения доз с участием 802 пациентов с рецидивом РС (AVONEX 30 мкг n = 402, AVONEX 60 мкг n = 400) не продемонстрировало статистически значимой разницы или тенденции между 30 мкг и 60 мкг AVONEX для клинических и общие параметры ядерного магнитного резонанса (МРТ).
Эффекты AVONEX в лечении РС были также продемонстрированы в рандомизированном двойном слепом исследовании 383 пациентов (AVONEX n = 193, плацебо n = 190) с одним демиелинизирующим событием, связанным как минимум с двумя совместимыми поражениями головного мозга, обнаруженными в RMN. . Снижение риска повторного события наблюдалось в группе лечения AVONEX. Также обнаружено влияние на параметры МРТ. Расчетный риск второго события составлял 50% в течение трех лет и 39% в течение двух лет в группе плацебо и 35% (три года) и 21% (два года) в группе, получавшей AVONEX. В ретроспективном анализе у пациентов, у которых было хотя бы одно поражение, повышающее уровень гадолиния, и девять поражений Т2 на исходной МРТ, риск второго события в течение двух лет составлял 56% в группе плацебо и 21% в группе лечения. с AVONEX.Однако влияние раннего лечения AVONEX неизвестно даже в этой подгруппе высокого риска, поскольку исследование было разработано в первую очередь для оценки временного интервала между первым и вторым событиями, а не для эволюции долгосрочного заболевания. Кроме того, в настоящее время нет четко установленного определения пациентов с высоким риском, хотя более консервативный подход состоит в том, чтобы «принять не менее девяти гиперинтенсивных поражений Т2 при первоначальном сканировании и по крайней мере одно новое поражение Т2 или одно новое поражение, повышающее содержание гадолиния, при первом сканировании. последующее сканирование, выполняемое не менее чем через три месяца после первого.В любом случае лечение следует рассматривать только для пациентов, относящихся к группе высокого риска.
Педиатрическая популяция
Немногочисленные данные об эффективности / безопасности AVONEX, полученные при введении 15 мкг внутримышечно (IM) один раз в неделю (n = 8) по сравнению с группой, не получавшей лечения (n = 8), с 4-летним периодом наблюдения, дали результаты, соответствующие однако у взрослых показатели по расширенной шкале инвалидности (EDSS) увеличились в группе лечения в течение 4-летнего периода наблюдения, что свидетельствует о прогрессировании заболевания. Прямого сравнения с рекомендованной в настоящее время дозой для взрослых не существует.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Фармакокинетический профиль AVONEX косвенно оценивался методом измерения противовирусной активности интерферона. Этот метод анализа ограничен тем, что он чувствителен к интерферону, но не обладает специфичностью к интерферону бета. Альтернативные методы анализа недостаточно чувствительны.
После внутримышечного введения AVONEX уровни противовирусной активности в сыворотке достигают пика между 5 и 15 часами после лечения и снижаются с периодом полувыведения приблизительно 10 часов. С соответствующей поправкой на скорость всасывания из места инъекции расчетная биодоступность составляет приблизительно 40%. Расчетная биодоступность больше без таких поправок. Внутримышечное введение не может быть заменой подкожного введения.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Канцерогенность: Нет данных о канцерогенном влиянии интерферона бета-1а на животных и людей.
Хроническая токсичность: в 26-недельном исследовании повторной токсичности на макаках-резусах, вводимых внутримышечно один раз в неделю в комбинации с другим иммуномодулирующим агентом, моноклональным антителом к лиганду CD40, отсутствовал иммунный ответ или какие-либо признаки токсичности по отношению к интерферону бета-1а.
Местная переносимость: внутримышечное раздражение у животных после многократного введения в одно и то же место инъекции не оценивалось.
Мутагенность: были проведены ограниченные, но соответствующие исследования мутагенности. Результаты были отрицательными.
Нарушение фертильности: исследования фертильности и развития у макак-резусов проводились с использованием родственной формы интерферона бета-1а. При очень высоких дозах у исследуемых животных наблюдались ановуляторные и абортивные эффекты. Аналогичные дозозависимые эффекты на репродуктивную деятельность наблюдались также при применении других форм интерферонов альфа и бета. Не наблюдалось никаких тератогенных эффектов или эффектов на развитие плода, но доступная информация о влиянии интерферона бета-1а в пери- и послеродовой период ограничена. .
Информация о влиянии интерферона бета-1а на мужскую фертильность отсутствует.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Тригидрат ацетата натрия
Ледяная уксусная кислота
Аргинина гидрохлорид
Полисорбат 20
Вода для инъекций
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в холодильнике (2-8 ° C).
НЕ МЕРЗНИ.
AVONEX можно хранить при комнатной температуре (от 15 ° C до 30 ° C) до одной недели.
Хранить в оригинальной упаковке (герметичный пластиковый лоток) для защиты от света (см. Раздел 6.5).
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Предварительно заполненный стеклянный шприц объемом 1 мл (тип I) с крышкой для контроля вскрытия и пробкой поршня (бромбутилкаучук), содержащий 0,5 мл раствора.
Размер упаковки: картонная коробка с четырьмя или двенадцатью предварительно заполненными шприцами по 0,5 мл. Каждый шприц упакован в герметичный пластиковый лоток, в котором также находится инъекционная игла для внутримышечного введения.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
AVONEX поставляется в виде готового к употреблению раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце.
После извлечения из холодильника AVONEX в предварительно заполненном шприце следует нагреть до комнатной температуры (15–30 ° 7C) в течение примерно 30 минут.
Не используйте внешние источники тепла, такие как горячая вода, для подогрева раствора AVONEX 30 мкг для инъекций.
Если раствор для инъекций содержит частицы или не является прозрачным и бесцветным, предварительно заполненный шприц использовать нельзя. Инъекционная игла предназначена для внутримышечного введения. В составе нет консервантов. Каждый предварительно заполненный шприц AVONEX содержит только разовую дозу. Выбросьте неиспользованную часть каждого предварительно заполненного шприца.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
BIOGEN IDEC LIMITED Дом инноваций 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Соединенное Королевство
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. 033283033
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 13 марта 1997 г.
Дата последнего обновления: 13 марта 2007 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
10/2015
