Активные ингредиенты: флуразепам (моногидрохлорид флуразепама).
Далмадорм, твердые капсулы 15 мг
Далмадорм 30 мг в твердых капсулах
Почему используется Далмадорм? Для чего это?
Кратковременное лечение бессонницы
Бензодиазепины показаны только при тяжелой бессоннице, которая выводит из строя или подвергает субъекта тяжелому стрессу.
Противопоказания Когда не следует применять Далмадорм
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Миастения гравис. Тяжелая дыхательная недостаточность. Тяжелая легочная недостаточность. Угнетение дыхания. Тяжелая печеночная недостаточность. Синдром апноэ во сне. Навязчивые или фобические состояния. Хронический психоз.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Далмадорма
Из-за сильно различающейся индивидуальной реактивности к психотропным препаратам дозировку Далмадорма следует устанавливать в разумных пределах для пожилых или ослабленных пациентов (см. Дозировка, метод и время приема).
Из-за «миорелаксирующего эффекта c» существует риск падений и последующих переломов у пожилых людей. Также более низкая доза рекомендуется для пациентов с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания. Бензодиазепины не показаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, так как они могут спровоцировать энцефалопатию. У пациентов с печеночной недостаточностью дозу Далмадорма следует соответствующим образом уменьшить, чтобы избежать появления вторичных вторичных реакций. Далмадорм не показан детям.
Пациентам, получающим лечение Далмадормом, как и любым другим психотропным препаратом, следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков под воздействием препарата, поскольку индивидуальные реакции непредсказуемы.
Бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний. Далмадорм не показан пациентам со спинальной или мозжечковой атаксией.
Бензодиазепины не следует использовать отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (у таких пациентов может спровоцировать самоубийство).
Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших наркотиками и алкоголем в анамнезе.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Далмадорма
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Следует избегать одновременного приема алкоголя. Седативный эффект может усиливаться при одновременном приеме препарата с алкоголем.
Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами.
Связь с депрессантами центральной нервной системы (ЦНС): центральный депрессивный эффект Далмадорма может усиливаться при одновременном применении с барбитуратами, нейролептиками, снотворными, анксиолитиками / седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими средствами, анестетиками и седативными антигистаминными средствами: противосудорожные, гипотензивные и бета-адреноблокаторы. Это усиление иногда используется в терапевтических целях. Введение теофиллина или аминофиллина может снизить седативный эффект бензодиазепинов.
В случае наркотических анальгетиков может возникнуть повышенная эйфория, приводящая к усилению психической зависимости. Пациенты пожилого возраста требуют особого наблюдения.
Когда Далмадорм используется в сочетании с противоэпилептическими препаратами, побочные эффекты и токсичность могут быть более очевидными, особенно с гидантоинами или барбитуратами или комбинациями, которые их содержат. Это требует особого внимания при корректировке дозировки на начальных этапах лечения.
Одновременный прием с миорелаксантами может усилить расслабляющий эффект флуразепама.
Было отмечено, что соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени (особенно цитохром P450), например. циметидин, омепразол и дисульфурам снижают клиренс бензодиазепинов и могут усиливать их действие и действие известных индукторов ферментов печени, например. рифампицин может увеличивать клиренс бензодиазепинов.
Предупреждения Важно знать, что:
Связь с другими психотропными препаратами требует особой осторожности и бдительности со стороны врача, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия. В случае длительного лечения рекомендуется провести проверку гематологической картины и функции печени, чтобы убедиться, что что изменений от нормы нет.
Толерантность
Некоторая потеря эффективности снотворных эффектов бензодиазепинов может развиться после повторного использования в течение нескольких недель.
Зависимость
Использование флуразепама, как и других бензодиазепинов, может привести к развитию физической и психологической зависимости от этих препаратов. Риск зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения; он выше у пациентов, злоупотребляющих наркотиками в анамнезе. или алкоголь, или у пациентов с тяжелыми расстройствами личности. Регулярное наблюдение за такими пациентами имеет важное значение, следует избегать регулярных повторных назначений, а лечение следует прекращать постепенно. короткие периоды будут сопровождаться симптомами отмены. Они могут включать депрессию, нервозность, перепады настроения, бессонницу, потливость, диарею, головную боль, ломоту в теле, сильную тревогу, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки. В редких случаях прекращение лечения после чрезмерной дозировки может вызвать спутанность сознания, психотические проявления и судороги. Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.
Возвратная бессонница и беспокойство: при прекращении лечения может возникнуть преходящий синдром, при котором симптомы, ведущие к лечению бензодиазепинами, повторяются в обостренной форме. Он может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, беспокойство, беспокойство или нарушения сна. Симптомы отмены или восстановления усиливаются после резкого прекращения лечения, рекомендуется постепенное снижение дозировки.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. Доза, метод и время приема) и не превышать 4 недель, включая период постепенной отмены. Продление терапии по истечении этого периода не должно происходить без переоценки клинической ситуации. В начале лечения может быть полезно проинформировать пациента, что оно будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как следует постепенно снижать дозировку. Это также важно чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, тем самым сводя к минимуму беспокойство по поводу этих симптомов, если они возникнут после прекращения приема препарата. При использовании бензодиазепинов с длительным действием, таких как флуразепам, важно предупредить пациента о том, что резкий переход на бензодиазепины короткого действия не рекомендуется, поскольку могут возникнуть симптомы отмены.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать антеградную амнезию. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска необходимо обеспечить пациентам возможность непрерывного сна продолжительностью 7-8 часов (см. Побочные эффекты). Период максимальной активности препарата, память может быть нарушена. ослаблен.
Психиатрические реакции и парадокс
Когда используются бензодиазепины, известно, что редкие поведенческие эффекты, такие как парадоксальные агрессивные вспышки, возбуждение, замешательство, беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения, начало депрессии с суицидными наклонностями. известный. Поэтому следует проявлять особую осторожность при назначении бензодиазепинов пациентам с расстройствами личности. Если это произойдет во время лечения Далмадормом, его прием следует прекратить. Эти реакции могут быть довольно серьезными и чаще встречаются у детей и пожилых людей. В зависимости от способа применения, дозы и индивидуальной чувствительности, седативного эффекта, амнезии, изменения концентрации и функции мышц, которые могут быть вызваны приемом Далмадорма, а также других препаратов того же типа действия, могут отрицательно влияют на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения бдительности может увеличиваться (см. Взаимодействие).
Фертильность, беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Плодородие
Если Далмадорм прописан женщине детородного возраста, ей следует сообщить, что, если она намеревается забеременеть или подозревает, что беременна, ей следует обратиться к врачу, чтобы рассмотреть вопрос о прекращении лечения.
Беременность
Нет никаких доказательств безопасности препарата при беременности или доказательств его безвредности на животных. Поэтому Далмадорм не рекомендуется во время беременности, особенно в первом и последнем триместрах, если нет веских причин. При беременности препарат следует вводить только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача. Если по серьезным медицинским причинам продукт вводится в последний период беременности или во время родов в высоких дозах, могут возникнуть последствия для новорожденного, такие как нарушения частоты сердечных сокращений плода, переохлаждение, гипотония и умеренное угнетение дыхания из-за действия .. Фармакологический препарат. Кроме того, младенцы, рожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовой период.
Время кормления
Нет данных о попадании флуразепама в грудное молоко. Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, кормление грудью не рекомендуется. Если требуется регулярный прием Далмадорма, рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
В зависимости от способа применения, дозы и индивидуальной чувствительности, седативного эффекта, амнезии, изменения концентрации и функции мышц, которые могут быть вызваны приемом Далмадорма, а также других препаратов того же типа действия, могут отрицательно влияют на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения бдительности может увеличиваться (см. Взаимодействие).
Важная информация о некоторых ингредиентах.
Далмадорм содержит лактозу: если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как принимать Далмадорм: Дозировка
Учитывая большое разнообразие форм бессонницы, поддающихся лечению с помощью Далмадорма, рекомендуется принимать индивидуальную дозировку, принимая во внимание тяжесть бессонницы и реакцию пациента на лечение, в пределах дозировки от 15 до 60 мг. Обычно для взрослых - 15 мг или 30 мг перед сном. Рекомендуется начинать с 15 мг и при необходимости увеличивать эту дозу после тестирования на индивидуальную реактивность.Пациентам с тяжелой бессонницей может потребоваться дозировка 30 мг, но остаточные побудительные эффекты связаны с анксиолитическим эффектом.
Не следует превышать максимальную дозу (не более 60 мг). По возможности лечение следует проводить с перерывами. Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум до 4 недель, включая период постепенной отмены. В некоторых случаях может потребоваться продление периода лечения сверх максимального периода; в этом случае такое продление лечения не должно происходить без переоценки состояния пациента. Длительное хроническое лечение не рекомендуется. Флуразепам представляет собой бензодиазепин длительного действия. действия, за пациентом следует регулярно наблюдать, чтобы уменьшить, при необходимости, дозу или частоту приема, чтобы предотвратить передозировку из-за накопления. Пациентам, которые принимали бензодиазепины в течение длительного времени, может потребоваться более длительный период, в течение которого дозы будут снижены. Может потребоваться помощь специалиста. Информации об эффективности и безопасности бензодиазепинов, применяемых в долгосрочной перспективе, мало.
Пожилые или ослабленные пациенты
Пожилые люди особенно подвержены нежелательным эффектам Далмадорма. Начальная доза не должна превышать 15 мг. При наличии органических изменений головного мозга доза Далмадорма не должна превышать 15 мг.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Начальная доза составляет 15 мг, и, как правило, ее нельзя превышать, возможно, потребуется уменьшить дозировку.
Пациенты с хронической легочной недостаточностью
У пациентов с хронической легочной недостаточностью может потребоваться уменьшение дозировки.
Дети
Далмадорм не предназначен для использования в педиатрии.
Способ применения
Устное употребление. Проглотить, запивая водой, не разжевывая.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Далмадорма
Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка Далмадорма не представляет особых проблем для лечения и не должна представлять смертельной опасности, если не происходит одновременный прием других депрессантов ЦНС (включая алкоголь). помните, что в то же время могли быть приняты другие вещества. В случае приема чрезмерной дозы Далмадорма необходимо вызвать рвоту (в течение 1 часа), если пациент находится в сознании, или провести промывание желудка с защитой от дыхательные пути, если пациент без сознания. Если опорожнение желудка не приносит пользы, введите активированный уголь, чтобы уменьшить абсорбцию. В отделении интенсивной терапии следует тщательно контролировать сердечно-сосудистые и респираторные функции. Передозировка бензодиазепинами обычно приводит к угнетению ЦНС различной степени, от помутнения до комы. В легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и вялость.
В тяжелых случаях симптомы могут включать дизартрию, нарушение зрения и дистоническую атаксию, гипотонию, гипотензию, угнетение дыхания, редко - кому и очень редко - смерть. Терапия состоит из введения специфического антагониста флумазенила. Пациенты, которым требуется это вмешательство, должны находиться под тщательным наблюдением в больнице (см. Отдельную информацию о назначениях). Врачи должны знать о риске эпилепсии в связи с лечением флумазенилом, особенно при длительном лечении. длительно употребляющие бензодиазепины и циклические передозировки антидепрессантов
При возникновении возбуждения нельзя применять барбитураты. В случае случайного проглатывания / приема передозировки Далмадорма немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Далмадорма, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Далмадорма
Как и все лекарства, Далмадорм может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Общие побочные эффекты включают дневную сонливость, эмоциональную бедность, снижение внимания, спутанность сознания, усталость, головную боль, головокружение, мышечную слабость, атаксию и диплопию. Эти явления зависят от дозы и редко наблюдаются при рекомендованной дозировке; они возникают в основном в начале терапии и обычно исчезают при повторном введении или после корректировки дозы. Пожилые люди особенно чувствительны к действию депрессантов центрального действия.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующей классификацией:
Очень часто: встречается более чем у 1 из 10 человек.
Часто: поражает от 1 до 10 из 100 человек.
Нечасто: поражает от 1 до 10 человек из 1000.
Редко: поражает от 1 до 10 из 10000 человек.
Очень редко: встречается менее чем у 1 из 10 000 человек.
Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
Заболевания крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: заболевания крови (например, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения).
Нарушения иммунной системы
Редко: гиперчувствительность (например, ангионевротический отек).
Психиатрические расстройства
Часто: эмоциональная бедность.
Частота неизвестна: состояние спутанности сознания, галлюцинации, зависимость, абстинентный синдром, эффект отскока, депрессия, парадоксальные реакции (например, тревога, нарушение сна, бессонница, кошмары, беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, психотические расстройства, ненормальное поведение, эмоциональные расстройства. , попытка самоубийства, суицидальные мысли).
Расстройства нервной системы
Часто: сонливость, снижение активности, атаксия, головокружение, головная боль, дисгевзия.
Частота неизвестна: экстрапирамидные расстройства, антероградная амнезия.
Заболевания глаз
Редко: нарушение зрения (например, диплопия).
Нарушения уха и лабиринта
Редко: головокружение.
Сосудистые патологии
Редко: артериальная гипотензия.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Редко: угнетение дыхания (особенно ночью).
Желудочно-кишечные расстройства
Редко: боль в животе, тошнота.
Гепатобилиарные расстройства
Очень редко: желтуха, повышение ферментов печени.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Редко: кожные реакции (например, сыпь).
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Часто: мышечная слабость. Из-за «миорелаксирующего эффекта c» существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых людей.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: задержка мочи.
Заболевания репродуктивной системы и груди
Редко: нарушения либидо.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: утомляемость.
Переносимость далмадорма очень хорошая. Однако, если дозировка не адаптирована к индивидуальным потребностям, могут появиться определенные побочные эффекты, особенно у пожилых или ослабленных пациентов, связанные с чрезмерным седативным действием, такие как сонливость в течение дня, притупление эмоций, снижение бдительности, спутанность сознания, чувство усталости, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия, двоение в глазах. Эти явления зависят от дозы и не характерны для рекомендуемых дозировок, они являются признаками относительной передозировки, которые обычно исчезают или спонтанно (при повторных введениях) через несколько дней, или после корректировки дозировки. Иногда сообщалось о других побочных реакциях на использование бензодиазепинов, включая желудочно-кишечные расстройства, изменения либидо и кожные реакции.У восприимчивых людей могут возникать реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек).
Амнезия
Антероградная амнезия также может возникать при терапевтических дозах бензодиазепинов, риск увеличивается при более высоких дозировках. Амнестические эффекты могут быть связаны с изменениями поведения (см. Особые предупреждения).
Депрессия
Во время приема бензодиазепинов может быть выявлено ранее существовавшее депрессивное состояние. Бензодиазепины могут вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. Эти реакции могут быть довольно серьезными. Они чаще встречаются у пожилых людей.
Зависимость
Использование бензодиазепинов, даже в терапевтических дозах, может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать феномен возврата или отмены (см. Особые предупреждения). Может возникнуть психическая зависимость. Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок действия. см. срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
Состав
Далмадорм 15 мг: одна капсула содержит Активный ингредиент: 16,4 мг флуразепаммонгидрохлорида, что соответствует 15 мг основы флуразепама. Вспомогательные вещества: стеарат магния, тальк, лактоза.
Далмадорм 30 мг: одна капсула содержит Активный ингредиент: 32,8 мг моногидрохлорида флуразепама, что соответствует 30 мг основы флуразепама Вспомогательные вещества: стеарат магния, тальк, лактоза.
Лекарственная форма и содержание
Далмадорм 15 мг: 30 твердых капсул.
Далмадорм 30 мг: 30 твердых капсул.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДАЛЬМАДОРМ ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Капсула Далмадорм 15 мг содержит:
Активный принцип: моногидрохлорид флуразепама 16,4 мг
(эквивалент основания флуразепама 15 мг)
Вспомогательные вещества с известным действием: лактоза.
Капсула Далмадорм 30 мг содержит:
Активный принцип: моногидрохлорид флуразепама 32,8 мг
(эквивалент основания флуразепама 30 мг)
Вспомогательные вещества с известным действием: лактоза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердые капсулы для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Кратковременное лечение бессонницы.
Бензодиазепины показаны только при тяжелой бессоннице, которая выводит из строя или подвергает субъекта тяжелому стрессу.
04.2 Дозировка и способ применения
Учитывая большое разнообразие форм бессонницы, которые можно лечить с помощью Далмадорма, рекомендуется принимать индивидуальную дозировку, принимая во внимание тяжесть бессонницы и реакцию пациента на лечение, в пределах дозировки от 15 мг до 60 мг.
Обычная доза для взрослых составляет 15 мг или 30 мг перед сном. Рекомендуется начинать с 15 мг, увеличивая эту дозу, если необходимо, после проверки индивидуальной реактивности. Пациентам с тяжелой бессонницей может потребоваться дозировка 30 мг, но при этой дозировке чаще наблюдаются остаточные эффекты бодрствования, связанные с анксиолитическими эффектами.
Не следует превышать максимальную дозу (не более 60 мг).
По возможности лечение следует проводить с перерывами. Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум до 4 недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление периода лечения сверх максимального периода; в этом случае такое продление лечения не должно происходить без переоценки состояния пациента. Длительное хроническое лечение не рекомендуется.
Поскольку флуразепам является бензодиазепином длительного действия, за пациентом следует регулярно наблюдать, чтобы уменьшить, если необходимо, дозу или частоту приема, чтобы предотвратить передозировку из-за кумуляции.
Пациентам, которые принимали бензодиазепины в течение длительного времени, может потребоваться более длительный период, в течение которого дозы будут снижены. Может потребоваться помощь специалиста. Информации об эффективности и безопасности бензодиазепинов, применяемых в долгосрочной перспективе, мало.
Пожилые или ослабленные пациенты
Пожилые люди особенно подвержены нежелательным эффектам Далмадорма. Начальная доза не должна превышать 15 мг. При наличии органических изменений головного мозга доза Далмадорма не должна превышать 15 мг.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Начальная доза составляет 15 мг, и, как правило, ее нельзя превышать, возможно, потребуется уменьшить дозировку.
Пациенты с хронической легочной недостаточностью
У пациентов с хронической легочной недостаточностью может потребоваться уменьшение дозировки.
Дети
Далмадорм не предназначен для использования в педиатрии.
Способ применения
Устное употребление.
Проглотить, запивая водой, не разжевывая.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. Миастения гравис. Тяжелая дыхательная недостаточность. Тяжелая легочная недостаточность. Угнетение дыхания. Тяжелая печеночная недостаточность. Синдром апноэ во сне. Навязчивые или фобические состояния. Хронический психоз.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Связь с другими психотропными препаратами требует особой осторожности и бдительности со стороны врача, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия. В случае длительного лечения рекомендуется провести проверку гематологической картины и функции печени, чтобы убедиться, что что изменений от нормы нет.
Пациентам, получающим лечение Далмадормом, как и любым другим психотропным препаратом, следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков под воздействием препарата, поскольку индивидуальные реакции непредсказуемы.
Толерантность
Некоторая потеря эффективности снотворных эффектов бензодиазепинов может развиться после повторного использования в течение нескольких недель.
Зависимость
Использование флуразепама, как и других бензодиазепинов, может привести к развитию физической и психологической зависимости. Риск привыкания увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения; он выше у пациентов, злоупотребляющих наркотиками или алкоголем, или у пациентов. с тяжелыми расстройствами личности. Регулярное наблюдение за такими пациентами имеет важное значение, следует избегать регулярных повторных назначений, а лечение следует прекращать постепенно. После развития физической зависимости резкое прекращение лечения также у пациентов, получающих нормальные терапевтические дозы в течение коротких периодов, будет сопровождаются симптомами отмены. Они могут включать депрессию, нервозность, изменения настроения, бессонницу, потливость, диарею, головную боль, мышечные боли, крайнее беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность.
В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки. В редких случаях прекращение лечения после чрезмерной дозировки может вызвать спутанность сознания, психотические проявления и судороги.
Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.
Возвратная бессонница и беспокойство. Преходящий синдром может возникнуть при прекращении лечения, при котором симптомы, ведущие к лечению бензодиазепинами, повторяются в обостренной форме. Он может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, беспокойство, беспокойство или нарушения сна.
Поскольку после резкого прекращения лечения риск абстинентного синдрома или симптомов рецидива увеличивается, рекомендуется постепенное снижение дозировки.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. Раздел 4.2) и не превышать 4 недель, включая период постепенной отмены.
Продление терапии после этого периода не должно происходить без переоценки клинической ситуации. В начале лечения может быть полезно проинформировать пациента, что оно будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как следует постепенно снижать дозировку.
Также важно, чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму беспокойство по поводу этих симптомов, если они возникнут после прекращения приема препарата.
При использовании бензодиазепинов с длительным действием, таких как флуразепам, важно предупредить пациента о том, что резкий переход на бензодиазепины короткого действия не рекомендуется, поскольку могут возникнуть симптомы отмены.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать антеградную амнезию. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата, и поэтому для снижения риска необходимо обеспечить пациентам возможность непрерывного сна продолжительностью 7-8 часов (см. Раздел 4.8). Период максимальной активности препарата, память может быть ослаблен.
Психиатрические реакции и парадокс
Когда используются бензодиазепины, известно, что редкие поведенческие эффекты, такие как парадоксальные агрессивные вспышки, возбуждение, замешательство, беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения, начало депрессии с суицидными наклонностями. известный. Поэтому следует проявлять особую осторожность при назначении бензодиазепинов пациентам с расстройствами личности. Если это произойдет во время лечения Далмадормом, его прием следует прекратить. Эти реакции могут быть довольно серьезными и чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Конкретные группы пациентов
Из-за сильно различающейся индивидуальной реактивности на психотропные препараты, дозировка Далмадорма должна быть установлена в разумных пределах для пожилых или ослабленных пациентов (см. Раздел 4.2).
Из-за «миорелаксирующего эффекта c» существует риск падений и последующих переломов у пожилых людей.
Также более низкая доза рекомендуется для пациентов с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания.
Бензодиазепины не показаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, так как они могут спровоцировать энцефалопатию. У пациентов с печеночной недостаточностью доза Далмадорма должна быть соответствующим образом уменьшена, чтобы избежать появления обостренных вторичных реакций.
Далмадорм не показан детям. Бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний.
Далмадорм не показан пациентам со спинальной или мозжечковой атаксией.
Бензодиазепины не следует использовать отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (у таких пациентов может спровоцировать самоубийство).
Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших наркотиками и алкоголем в анамнезе.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Далмадорм содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Следует избегать одновременного приема алкоголя. Седативный эффект может усиливаться при одновременном приеме препарата с алкоголем. Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами.
Связь с депрессантами ЦНС: центральный депрессивный эффект может усиливаться при одновременном применении с барбитуратами, антипсихотиками (нейролептиками), снотворными, анксиолитиками / седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими средствами, седативными анестетиками и антигистаминными средствами, противосудорожными и бета-блокаторами: Это усиление иногда используется в терапевтических целях.
Введение теофиллина или аминофиллина может снизить седативный эффект бензодиазепинов.
В случае наркотических анальгетиков может возникнуть усиление эйфории, что приведет к усилению психической зависимости.
Пациенты пожилого возраста требуют особого наблюдения
Когда Далмадорм используется в сочетании с противоэпилептическими препаратами, побочные эффекты и токсичность могут быть более очевидными, особенно с гидантоинами или барбитуратами или комбинациями, которые их содержат. Это требует особого внимания при корректировке дозировки на начальных этапах лечения.
Одновременный прием с миорелаксантами может усилить расслабляющий эффект флуразепама.
Было отмечено, что соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени (особенно цитохром P450), например. циметидин, омепразол и дисульфурам снижают клиренс бензодиазепинов и могут усиливать их действие и действие известных индукторов ферментов печени, например. рифампицин может увеличивать клиренс бензодиазепинов.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
Если Далмадорм прописан женщине детородного возраста, ей следует сообщить, что, если она намеревается забеременеть или подозревает, что беременна, ей следует обратиться к врачу, чтобы рассмотреть вопрос о прекращении лечения.
Беременность
Нет никаких доказательств безопасности препарата при беременности или доказательств его безвредности на животных. Поэтому Далмадорм не рекомендуется во время беременности, особенно в первом и последнем триместрах, если нет веских причин.
При беременности препарат следует вводить только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Если по серьезным медицинским причинам продукт вводится в последний период беременности или во время родов в высоких дозах, могут возникнуть последствия для новорожденного, такие как нарушения частоты сердечных сокращений плода, переохлаждение, гипотония и умеренное угнетение дыхания из-за действия .. Фармакологический препарат.
Кроме того, младенцы, рожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовой период.
Время кормления
Нет данных о попадании флуразепама в грудное молоко. Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, кормление грудью не рекомендуется.
В случае необходимости регулярного приема Далмадорма рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
В зависимости от способа применения, дозы и индивидуальной чувствительности, седативного эффекта, амнезии, изменения концентрации и функции мышц, которые могут быть вызваны приемом Далмадорма, а также других препаратов того же типа действия, могут отрицательно сказываются на способности управлять автомобилем или работать с механизмами. Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения бдительности может возрасти (см. раздел 4.5).
04.8 Побочные эффекты
Общие побочные эффекты включают дневную сонливость, эмоциональную бедность, снижение внимания, спутанность сознания, усталость, головную боль, головокружение, мышечную слабость, атаксию и диплопию. Эти явления зависят от дозы и редко наблюдаются при рекомендованной дозировке; они возникают в основном в начале терапии и обычно исчезают при повторном введении или после корректировки дозы. Пожилые люди особенно чувствительны к действию депрессантов центрального действия.
В рамках класса системных органов побочные реакции перечислены в порядке частоты с использованием следующих категорий:
Очень часто (1/10)
Обычный (1/100,
Необычный (1/1000,
Редко (1/10 000 лет
Очень редко (
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Заболевания крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: заболевания крови (например, тромбоцитопения,
лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения).
Нарушения иммунной системы
Редко: гиперчувствительность (например, ангионевротический отек).
Психиатрические расстройства
Часто: эмоциональная бедность.
Частота неизвестна: состояние спутанности сознания, галлюцинации, зависимость, абстинентный синдром, эффект отскока, депрессия, парадоксальные реакции (например, тревога, нарушение сна, бессонница, кошмары, беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, психотические расстройства, ненормальное поведение, эмоциональные расстройства. , попытка самоубийства, суицидальные мысли).
Расстройства нервной системы
Часто: сонливость, снижение активности, атаксия, головокружение, головная боль, дисгевзия.
Частота неизвестна: экстрапирамидные расстройства, антероградная амнезия.
Заболевания глаз
Редко: нарушение зрения (например, диплопия).
Нарушения уха и лабиринта
Редко: головокружение.
Сосудистые патологии
Редко: артериальная гипотензия.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Редко: угнетение дыхания (особенно ночью).
Желудочно-кишечные расстройства
Редко: боль в животе, тошнота.
Гепатобилиарные расстройства
Очень редко: желтуха, повышение ферментов печени.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Редко: кожные реакции (например, сыпь).
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Часто: мышечная слабость. Из-за «миорелаксирующего эффекта c» существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых людей.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: задержка мочи.
Заболевания репродуктивной системы и груди
Редко: нарушения либидо.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: утомляемость.
Переносимость Далмадорма очень хорошая. Однако, если дозировка не адаптирована к индивидуальным потребностям, могут появиться определенные нежелательные эффекты, особенно у пожилых или ослабленных пациентов, связанные с чрезмерным седативным действием, такие как сонливость в течение дня, притупление эмоций, снижение бдительности, спутанность сознания, чувство усталости, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия, двоение в глазах. Эти явления зависят от дозы и не характерны для рекомендуемых дозировок, они являются признаками относительной передозировки, которые обычно исчезают либо спонтанно (при повторных введениях) через несколько дней, либо после корректировки дозировки. Иногда сообщалось о других побочных реакциях на использование бензодиазепинов, включая желудочно-кишечные расстройства, изменения либидо и кожные реакции.
У предрасположенных лиц могут возникать реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек).
Амнезия
Антероградная амнезия также может возникать при терапевтических дозах бензодиазепинов, риск увеличивается при более высоких дозировках. Амнестические эффекты могут быть связаны с изменениями поведения (см. Раздел 4.4).
Депрессия
Существовавшее ранее депрессивное состояние может быть выявлено во время приема бензодиазепинов. Бензодиазепины могут вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. Такие реакции могут быть довольно серьезными.
Они чаще встречаются у пожилых людей.
Зависимость
Использование бензодиазепинов, даже в терапевтических дозах, может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать феномен возврата или отмены (см. Раздел 4.4). Может возникнуть психическая зависимость.
Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности ". Итальянское агентство по лекарственным средствам Сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка Далмадорма не представляет особых проблем для лечения и не должна быть опасной для жизни, за исключением случаев одновременного приема других депрессантов ЦНС (включая алкоголь). При лечении передозировки любым лекарством следует иметь в виду, что другие вещества могли быть приняты одновременно.
В случае приема чрезмерной дозы Далмадорма необходимо вызвать рвоту (в течение 1 часа), если пациент находится в сознании, или провести промывание желудка с защитой дыхательных путей, если пациент без сознания. Если опорожнение желудка не приносит пользы, дайте активированный уголь для уменьшения абсорбции. В отделении интенсивной терапии следует тщательно контролировать сердечно-сосудистые и дыхательные функции.
Передозировка бензодиазепинами обычно приводит к угнетению ЦНС различной степени, от помутнения до комы.
В легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и вялость. В тяжелых случаях симптомы могут включать дизартрию, нарушение зрения и дистоническую атаксию, гипотонию, гипотензию, угнетение дыхания, редко - кому и очень редко - смерть.
Терапия заключается во введении специфического антагониста флумазенила. Пациенты, которым требуется это вмешательство, должны находиться под тщательным наблюдением в больнице (см. Отдельную информацию о назначениях). Врачи должны знать о риске эпилепсии в связи с лечением флумазенилом, особенно при длительном лечении. постоянно принимающие бензодиазепины и при циклических передозировках антидепрессантов.
При возникновении возбуждения нельзя применять барбитураты.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: снотворные и седативные средства, производные бензодиазепина, код АТХ N05CD01.
Флуразепам представляет собой кристаллический порошок от белого до слегка соломенного цвета, без запаха, растворимый в воде, спирте и хлороформе, слабо растворим в ацетоне и почти не растворим в эфире; имеет молекулярную массу 424,3.
Благодаря избирательному действию на уровне центральных структур, важных для регуляции ритма сна и бодрствования, флуразепам вызывает сон, очень похожий на физиологический. Препарат сокращает время засыпания, снижает частоту ночных пробуждений и увеличивает общую продолжительность сна.
Засыпание происходит в среднем примерно через 20 минут, а сон длится 7-8 часов.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
После перорального введения 30 мг людям пик крови около 2 нг / мл достигается между первым и вторым часом.
Флуразепам метаболизируется в организме в печени, что приводит к образованию по меньшей мере 4 метаболитов, из которых N-деалкилфлуразепам является преобладающим активным метаболитом; эти метаболиты подвергаются конъюгации с глюкуронидом в печени и последующему выведению почками.
При введении с радиоактивной меткой 81% радиоактивности выводится с мочой и 9% - с фекалиями.
Период полувыведения флуразепама составляет примерно 3 часа, его основного метаболита - 47-100 ч. Кажущийся объем распределения неизмененного флуразепама составляет 3,4 л / кг, а его основного метаболита - 22 л / кг.
Связывание с белками плазмы составляет 97%.
При дозировке 30 мг / день стабильное состояние достигается через 7-10 дней, а концентрации примерно в 5-6 раз выше, чем в первый день приема.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Имеющиеся ограниченные данные не указывают на мутагенный потенциал флуразепама. Нет никаких долгосрочных исследований канцерогенности. Испытания на острую токсичность показали, что значения LD50 составляют от 560 до 1232 мг / кг перорально и от 84 до 200 мг / кг после парентерального введения на различных тестируемых животных (мышь-крыса-кролик).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
1 капсула содержит
Далмадорм 15 мг
Вспомогательные вещества
Стеарат магния 0,5 мг
Тальк 8,5 мг
Лактоза по вкусу до 140,0 мг
Составляющие жаберной крышки
Желатин 37,40 мг
Диоксид титана 1,56 мг
Натуральный краситель E172 0,05 мг
Далмадорм 30 мг
Стеарат магния 1,0 мг
Тальк 8,5 мг
Лактоза по вкусу до 140,0 мг
Составляющие жаберной крышки
Желатин 37,40 мг
Диоксид титана 0,97 мг
Натуральный краситель E172 0,58 мг
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистеры, заключенные в картонную коробку вместе с листком-вкладышем, изготовлены из термоформованной пластмассы, соединенной алюминиевой лентой.
Далмадорм 30 капсул по 15 мг
Далмадорм 30 капсул 30 мг
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Специальных инструкций по утилизации нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Meda Pharma SpA
Via Felice Casati, 20 - 20124 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Далмадорм 15 мг АИК № 022717021
Далмадорм 30 мг АИК № 022717045
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Продление июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
12/2015
.jpg)
