Активные ингредиенты: тамсулозин (гидрохлорид тамсулозина).
TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением
Почему используется тамсулозин? Для чего это?
Действующим веществом TAMSULOSIN DOC Generici является тамсулозин. Тамсулозин - препарат с селективным антагонистом α1A / α1D-адренорецепторов, который снижает мышечное сокращение простаты и уретры; это облегчает отток мочи через уретру и облегчает мочеиспускание (отхождение мочи - мочеиспускание). Кроме того, это уменьшает чувство позывов к мочеиспусканию.
TAMSULOSIN DOC Generici используется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ или увеличенная простата). Эти расстройства могут включать затрудненное мочеиспускание (снижение потока), подтекание, позывы к мочеиспусканию и частые позывы к мочеиспусканию как днем, так и ночью.
Противопоказания Когда не следует применять тамсулозин
Не используйте TAMSULOSIN DOC Generici:
- если у вас аллергия на гидрохлорид тамсулозина или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6). Гиперчувствительность или аллергия на гидрохлорид тамсулозина могут проявляться в виде внезапного местного отека мягких тканей тела (например, горла или языка) и рук или ног, затрудненного дыхания и / или зуда и кожной сыпи (ангионевротический отек).
- если вы теряете сознание из-за падения артериального давления при смене положения (сидя или вставая).
- если у вас серьезные проблемы с печенью.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом тамсулозина
Перед использованием TAMSULOSIN DOC Generici проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
- Периодические медицинские осмотры необходимы для наблюдения за развитием состояния, от которого вы лечитесь.
- Обмороки при применении ТАМСУЛОЗИН ДОК Дженеричи, а также других лекарств этого типа могут возникать редко.При первых признаках головокружения или слабости следует сесть или лечь, пока они не исчезнут.
- Если у вас серьезные проблемы с почками, сообщите об этом своему врачу.
- если при применении тамсулозина у вас возник внезапный местный отек мягких тканей тела (например, горла или языка) и рук и / или ног, затрудненное дыхание и / или зуд и сыпь, причиной которых является аллергическая реакция (ангионевротический отек), сообщите об этом своему врачу.
- Если вы проходите или планируете операцию на глазах по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного давления в глазу (глаукома), сообщите своему офтальмологу, если вы ранее принимали, принимаете или планируете принимать TAMSULOSIN DOC Generici из-за Может возникнуть "заболевание глаз", называемое интраоперационным синдромом радужной оболочки глаза (IFIS). Поэтому специалист может принять наиболее подходящие меры предосторожности в отношении фармакологического лечения и хирургической техники, которые будут использоваться. Спросите своего врача. Если вам нужно отложить или временно прекратить прием этого лекарства перед операцией на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного давления в глазу (глаукома).
Проконсультируйтесь с врачом, если вы окажетесь или уже были в любой из вышеперечисленных ситуаций в прошлом.
Дети
Не давайте это лекарство детям и подросткам до 18 лет, потому что лекарство неэффективно в этой группе населения.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие тамсулозина
Другие лекарственные препараты и ТАМСУЛОЗИН ДОК Дженеричи
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства. Прием TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 мг с другими лекарствами того же класса (антагонисты α1-адренорецепторов) может вызвать нежелательное падение артериального давления. Диклофенак (противовоспалительное лекарство, используемое для борьбы с разного рода болями) и варфарин (используется для предотвращения кровотечения свертывание) может повлиять на скорость, с которой TAMSULOSIN DOC Generici удаляется из организма.
Особенно важно сообщить своему врачу, если вы одновременно принимаете другие лекарства, которые могут уменьшить выведение ТАМСУЛОЗИНА из организма (например, кетоконазол, эритромицин).
Имейте в виду, что вышеизложенное также может относиться к продуктам, которые использовались в более или менее недавнем прошлом или будут использоваться в более или менее ближайшем будущем.
TAMSULOSIN DOC Generici с едой и напитками
Прием TAMSULOSIN DOC Generici следует проводить после завтрака или после первого приема пищи в день, при этом прием его натощак может привести к усилению побочных эффектов или тяжести любого из них.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Тамсулозин не показан женщинам.
Сообщалось об аномальной эякуляции (нарушениях эякуляции) у мужчины. Это означает, что семенная жидкость не выходит из организма через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякуляции уменьшается или отсутствует (нарушение эякуляции). Это событие безвредно.
Вождение и использование машин
На сегодняшний день нет доказательств того, что тамсулозин влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Однако следует знать, что может возникнуть головокружение; в этом случае он не должен предпринимать те действия, которые требуют внимания.
Доза, способ и время приема Как применять тамсулозин: дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лекарство предназначено для приема внутрь.
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу в день после завтрака или после первого приема пищи дня. Капсулу следует принимать стоя или сидя (не лежа) и проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Капсулу нельзя измельчать или жевать, поскольку это препятствует модифицированному высвобождению активного ингредиента.
TAMSULOSIN DOC Generici обычно назначают в течение длительного времени. Воздействие на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется после длительного лечения тамсулозином.
Ваш врач назначил дозу, которая подходит вам и заболеванию, которым вы страдаете, с указанием продолжительности лечения. Не меняйте дозу самостоятельно.
Если у вас сложилось впечатление, что тамсулозин оказывает слишком сильное или слишком слабое действие, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много тамсулозина
Если вы приняли больше TAMSULOSIN DOC Generici, чем предусмотрено
Если вы приняли больше TAMSULOSIN DOC Generici, чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Прием чрезмерной дозы тамсулозина может вызвать нежелательное падение артериального давления и учащение пульса, связанное с чувством слабости. Затем вы можете испытать головокружение, слабость, рвоту, диарею и обмороки. Эффекты снижения артериального давления.
Если вы забыли принять тамсулозин в таблетках
Если вы забыли принять дозу тамсулозина после завтрака или после первого приема пищи в день, вы можете сделать это, когда заметите это после того, как поели. Если вы пропустили день, просто продолжайте принимать суточную дозу, которую вам прописали. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы прекратили прием ТАМСУЛОЗИН ДОК Дженеричи
При преждевременном прекращении лечения TAMSULOSIN DOC Generici первоначальные симптомы могут вернуться. Поэтому продолжайте принимать TAMSULOSIN DOC Generici столько, сколько назначит врач, даже если ваши симптомы уже исчезли. Всегда консультируйтесь с врачом, если считаете, что эту терапию следует прекратить.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты тамсулозина
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты разделены по вероятности их возникновения:
Общие эффекты (затрагивает более 1 из 100, но менее 1 из 10 пациентов): головокружение (особенно при сидении или стоянии). Аномальная эякуляция (нарушение эякуляции).Этот симптом означает, что семенная жидкость не выходит из организма через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем семенной жидкости уменьшен или отсутствует (нарушение эякуляции). Это мероприятие безобидно.
Необычные эффекты (затрагивает более 1 из 1000, но менее 1 из 100 пациентов): головная боль, учащенное сердцебиение (ощущение, что сердце бьется быстрее, чем обычно), нерегулярное снижение артериального давления, такое как быстрое вставание, сидя или лежа, часто связанное с головокружение, заложенность носа или насморк (ринит), запор, диарея, тошнота, рвота, покраснение кожи (сыпь), зуд, покраснение кожи (крапивница), чувство слабости (астения).
Редкие эффекты (более чем у 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1 000 пациентов): обморок (обморок); внезапный локальный отек мягких тканей тела (например, горла и языка), рук и / или ног, затрудненное дыхание с зудом или без него и покраснение кожи (сыпь), как часто бывает при аллергической реакции (ангионевротический отек).
Очень редкие эффекты (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов): сильная сыпь, воспаление, образование пузырей на коже и / или слизистых оболочках губ, глаз, рта, ноздрей или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона); непроизвольная, длительная и болезненная эрекция, требующая немедленного лечения (приапизм).
Эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена по имеющимся данным): нечеткость зрения, нарушение зрения, кровотечение из носа (носовое кровотечение), сильная кожная сыпь (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит), сухость во рту, нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий, аритмия). , тахикардия), затрудненное дыхание (одышка). Если вам предстоит операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного давления в глазу (глаукома), и если вы уже принимаете или недавно принимали ТАМСУЛОЗИН DOC Generici, зрачок может плохо расшириться и радужная оболочка ( цветная круглая часть глаза) во время операции может ослабнуть.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
- Блистеры: Хранить в оригинальной упаковке.
- Контейнер для таблеток: держать флакон плотно закрытым.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и коробке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит ТАМСУЛОЗИН ДОК Дженеричи
Активный ингредиент - 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
Остальные ингредиенты:
Состав капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1), полисорбат 80, сульфат натрия, триэтилцитрат, тальк.
Корпус капсулы: желатин, индигокармин (E132), диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172).
Чернила: шеллак, черный оксид железа (E172), пропиленгликоль.
Как выглядит ТАМСУЛОЗИН ДОК Дженеричи и что содержится в упаковке
Капсулы TAMSULOSIN DOC Generici оранжевого / оливково-зеленого цвета с черной полосой на обоих концах и черным «TSL 0,4» на капсуле.
Доступны блистеры или контейнеры для таблеток по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 капсул.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТАМСУЛОЗИН DOC GENERICI 0,4 мг ЖЕСТКО-МОДИФИЦИРОВАННЫЕ КАПСУЛЫ ВЫПУСКА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна капсула содержит 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Капсулы с модифицированным высвобождением, твердые.
Капсулы оранжевого / оливково-зеленого цвета с черной меткой TSL 0,4 и черной линией на обоих концах. Капсулы содержат гранулы от белого до кремового цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), связанных с доброкачественной гиперплазией простаты (ДГПЖ).
04.2 Дозировка и способ применения
Пероральное употребление.
Принимать по одной капсуле в день после завтрака или после первого приема пищи.
Капсулу следует проглотить целиком, нельзя дробить или жевать, так как это может помешать модифицированному высвобождению активного ингредиента.
Коррекция дозы не требуется при почечной недостаточности или у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (см. Раздел 4.3 «Противопоказания»).
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность тамсулозина у детей в возрасте до 18 лет еще не установлены.
Доступные в настоящее время данные представлены в разделе 5.1.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к гидрохлориду тамсулозина, включая лекарственный ангионевротический отек, или к любому из вспомогательных веществ.
В анамнезе ортостатическая гипотензия.
Тяжелая печеночная недостаточность.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Как и в случае с другими антагонистами α1-адренорецепторов, у некоторых пациентов, принимающих ТАМСУЛОЗИН, может наблюдаться снижение артериального давления, что в редких случаях может привести к обморокам. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациенту следует сесть или лечь до исчезновения симптомов.
Перед началом терапии TAMSULOSIN DOC Generici пациента следует обследовать на предмет других состояний, которые могут вызывать симптомы, аналогичные симптомам доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Перед лечением и через регулярные промежутки времени после него следует проводить ректальное обследование и, при необходимости, определение специфики простаты. антиген (PSA).
Лечение пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) следует рассматривать с осторожностью, поскольку эти предметы не изучались.
Отек Квинке редко сообщается после применения тамсулозина. В этом случае лечение следует немедленно прекратить, за пациентом наблюдать до тех пор, пока отек не исчезнет, и не следует повторно вводить тамсулозин.
Интраоперационный синдром гибкой радужки (IFIS, вариант синдрома зрачка) наблюдался во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, получавших или ранее лечившихся тамсулозина гидрохлоридом. Small).
IFIS может увеличить риск глазных осложнений во время операции.
Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином у пациентов, которым назначена операция по удалению катаракты.
Прекращение лечения тамсулозином за 1-2 недели до операции по удалению катаракты неофициально считается полезным, однако польза и продолжительность прекращения терапии до операции еще не установлены. IFIS также сообщалось у пациентов, которые прекратили прием тамсулозина гидрохлорида на более длительный срок период до операции по удалению катаракты.
Во время предоперационной оценки офтальмолог и хирургическая бригада должны рассмотреть, проходят ли пациенты, ожидающие операции по удалению катаракты, лечение тамсулозином, чтобы убедиться, что могут быть приняты соответствующие меры для управления «IFIS» во время вмешательства.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с фенотипом CYP2D6 с плохим метаболизмом.
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами цитохрома CYP3A4 (см. Раздел 4.5).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия проводились только на взрослых.
При сочетании гидрохлорида тамсулозина с атенололом, эналаприлом или теофиллином взаимодействия не наблюдалось.
Концентрация тамсулозина в плазме повышается при одновременном приеме циметидина и снижается при приеме фуросемида. Однако, поскольку концентрация тамсулозина остается в терапевтическом диапазоне, дозировку изменять не нужно.
В исследованиях in vitro свободная фракция тамсулозина плазмы не изменялась диазепамом, пропранололом, трихлорметиазидом, хлормадиноном, амитриптилином, диклофенаком, глибенкламидом, симвастатином и варфарином. Тамсулозин не изменяет свободную фракцию диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. Однако диклофенак и варфарин могут увеличить скорость выведения тамсулозина.
В исследованиях in vitro микросомальных фракций печени (представляющих ферментную систему метаболизма лекарств, связанную с цитохромом P450) с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом не было обнаружено взаимодействий на уровне метаболизма в печени.
Одновременный прием тамсулозина гидрохлорида с мощными ингибиторами CYP3A4 может привести к усилению воздействия тамсулозина гидрохлорида. Одновременный прием кетоконазола (известного мощного ингибитора CYP3A4) приводил к увеличению AUC и Cmax гидрохлорида тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с мощными ингибиторами CYP3A4 пациентам с фенотипом CYP2D6 с плохим метаболизмом.
Одновременный прием тамсулозина гидрохлорида с пароксетином, мощным ингибитором CYP2D6, привел к увеличению Cmax и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно, но это увеличение не считается клинически значимым.
Одновременное применение других антагонистов α1-адренорецепторов может вызывать гипотензивные эффекты.
04.6 Беременность и кормление грудью
Тамсулозин предназначен для использования только пациентами мужского пола.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования влияния тамсулозина на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не проводились. Однако следует предупредить пациентов о возможности того, что тамсулозин может вызвать головокружение.
04.8 Побочные эффекты
Вариант синдрома маленького зрачка, известного как «Интраоперационный синдром гибкой радужки» (IFIS), связанный с терапией тамсулозином, наблюдался во время операции по удалению катаракты во время постмаркетингового наблюдения (см. Также раздел 4.4).
Постмаркетинговый опыт: помимо перечисленных выше побочных эффектов, сообщалось о фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышке, связанных с применением тамсулозина. Поскольку это события, о которых сообщалось спонтанно во время постмаркетингового опыта, частота событий и роль тамсулозина не может быть установлена с уверенностью.
04.9 Передозировка
Сообщалось об одном случае острой передозировки тамсулозином 5 мг. Наблюдались острая гипотензия (систолическое артериальное давление 70 мм рт. Ст.), Рвота и диарея, которые лечили восполнением жидкости; больная выписана в тот же день.
В случае острой гипотензии после передозировки следует обеспечить сердечно-сосудистую поддержку. Артериальное давление и частоту сердечных сокращений можно восстановить до нормальных значений, если пациенту придется лечь. Если этого будет недостаточно, можно будет использовать расширители объема и, при необходимости, вазопрессоры. Следует контролировать функцию почек и применять общие поддерживающие меры.
От диализа мало пользы, поскольку тамсулозин прочно связывается с белками плазмы.
Для предотвращения абсорбции можно принять определенные меры, например вызвать рвоту. В случае приема внутрь большого количества препарата может потребоваться промывание желудка и одновременное введение активированного угля и осмотического слабительного, такого как сульфат натрия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антагонист альфа-адренорецепторов.
Код УВД: G04C A02. Препараты для эксклюзивного лечения заболеваний простаты.
Механизм действия
Тамсулозин избирательно и конкурентно связывается с постсинаптическими адренорецепторами α1A, которые вызывают сокращение гладких мышц для расслабления гладких мышц простаты и уретры.
Фармакодинамические эффекты
Тамсулозин увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, расслабляя гладкие мышцы простаты и уретры, устраняя препятствия. Кроме того, продукт улучшает симптомы раздражения и непроходимости, при которых важную роль играет сокращение гладкой мускулатуры нижних мочевыводящих путей.
Альфа1-блокаторы могут снижать артериальное давление за счет снижения периферического сопротивления.
В исследованиях тамсулозина у пациентов с нормальным давлением не наблюдалось клинически значимого снижения артериального давления.
Воздействие препарата на симптомы наполнения и опорожнения мочевого пузыря сохраняется даже при длительной терапии, и, следовательно, необходимость в операции откладывается со временем.
Педиатрическая популяция
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с увеличением дозы проводилось у детей с нейрогенным мочевым пузырем. В общей сложности 161 ребенок (в возрасте от 2 до 16 лет) был рандомизирован и получал 1 из 3 уровней доз тамсулозина (низкий [0,001-0,002 мг / кг], средний [0,002-0,004 мг / кг] и высокий [0,004-0,008]). мг / кг]) или с плацебо. Первичной конечной точкой было количество пациентов, у которых было снижение точки давления утечки детрузора (LPP) из-за стабилизации гидронефроза и гидроуретера и изменения объема мочи, полученного при катетеризации, и количества утечек мочи во время катетеризации, как указано в дневниках катетеризации. Не было обнаружено статистически значимых различий между группой плацебо и любой из трех групп дозировок тамсулозина для первичных и вторичных конечных точек. Не наблюдали зависимости доза-ответ для каждого уровня дозы.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
Тамсулозин быстро всасывается из кишечника, и его биодоступность практически полная. Абсорбция замедляется при приеме рядом с едой. Для обеспечения равномерного всасывания тамсулозин всегда следует принимать после обычного завтрака.
Тамсулозин демонстрирует линейную кинетику.
Пиковые концентрации в плазме достигаются примерно через шесть часов после однократного приема тамсулозина после полноценного приема пищи. Устойчивое состояние достигается на пятый день лечения, когда Cmax у пациентов примерно на две трети выше, чем после однократного приема.
Хотя это было продемонстрировано только в случае пожилых пациентов, такой же результат ожидается и в случае более молодых пациентов.
Что касается плазменных концентраций тамсулозина, существуют значительные различия между пациентами как после однократного, так и после повторного приема.
Распределение
У мужчин тамсулозин более чем на 99% связан с белками плазмы с ограниченным объемом распределения (примерно 0,2 л / кг).
Биотрансформация
Тамсулозин имеет слабый эффект первого прохождения, так как метаболизируется медленно. Большая часть тамсулозина находится в плазме в неизмененном виде. Вещество метаболизируется в печени.
В исследованиях на крысах было обнаружено, что тамсулозин вызывает лишь незначительную индукцию микросомальных ферментов печени.
Метаболиты не обладают такой же эффективностью и токсичностью, как активное лекарственное средство.
Экскреция
Тамсулозин и его метаболиты выводятся в основном с мочой, в которой примерно 9% дозы присутствует в неизмененном виде.
Период полувыведения тамсулозина составляет примерно 10 часов (при приеме после еды) и 13 часов в стабильном состоянии.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсичность после однократного и повторного введения изучалась на мышах, крысах и собаках. Репродуктивная токсичность изучалась на крысах, канцерогенность - на мышах и крысах. Генотоксичность была исследована in vivo А также in vitro.
Обычный профиль токсичности высоких доз тамсулозина был эквивалентен фармакологическому эффекту, связанному с альфа-адренергическими антагонистами.
У собак при очень высоких дозировках наблюдались изменения в показаниях ЭКГ, хотя они не имели клинического значения. Не было показано, что тамсулозин обладает значительными генотоксическими свойствами.
При воздействии тамсулозина в молочных железах самок крыс и мышей были обнаружены основные пролиферативные изменения. Эти изменения, вероятно, косвенно связанные с гиперпролактинемией и возникающие только после приема высоких доз, не имеют клинического значения.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Содержимое капсулы
Микрокристаллическая целлюлоза
Сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1)
Полисорбат 80
Лаурилсульфат натрия
Триэтилцитрат
Тальк.
Тело капсулы
Желе
Индигокармин (E132)
Диоксид титана (E171)
Желтый оксид железа (E172)
Красный оксид железа (E172)
Оксид железа черный (E172).
Чернила
Шеллак
Оксид железа черный (E172)
Пропиленгликоль.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Блистеры: Хранить в оригинальной упаковке.
Контейнер для таблеток: держите контейнер плотно закрытым.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Картонные коробки, содержащие 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 и 200 капсул с модифицированным высвобождением в блистерах из ПВХ / ПЭ / ПВДХ / алюминия.
Бутылки из полиэтилена высокой плотности с защитной крышкой из полипропилена, содержащие 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 и 200 капсул с модифицированным высвобождением.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Милан - Италия.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг: AIC 037007 / M.
037007010
037007022
037007034
037007046
037007059
037007061
037007073
037007085
037007097
037007109
037007111
037007123
037007135
037007147
037007150
037007162
037007174
037007186
037007198
037007200
037007212
037007224
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Продление: июль 2011 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2013 г.
