Активные ингредиенты: глюкозамин.
Жертвует твердые капсулы 250 мг.
Жертвует 250 мг таблетки, покрытые оболочкой
Жертвует 1500 мг порошка для перорального раствора
Жертвует 750 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Жертвует концентрат 400 мг / 3 мл для раствора для инъекций и растворитель для внутримышечного применения с лидокаином.
Почему используется Дона? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Другие нестероидные противовоспалительные / противоревматические препараты.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Облегчение симптомов легкой / средней формы остеоартроза коленного сустава.
Противопоказания Когда не следует применять Дона
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Дона нельзя применять пациентам с аллергией на моллюсков, так как активный ингредиент получают из моллюсков.
Инъекционная форма из-за содержания лидокаина противопоказана пациентам с нарушениями проводимости, острой сердечной недостаточностью и пациентам с гиперчувствительностью к лидокаину.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Дона
Дона не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Чтобы исключить наличие сопутствующих заболеваний, при которых можно рассмотреть другой вид лечения, следует проконсультироваться с врачом.
У пациентов с проблемами непереносимости глюкозы рекомендуется проверять уровень глюкозы в крови и, если применимо, потребность в инсулине перед началом лечения и периодически во время лечения.
У пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется мониторинг уровня липидов в крови, поскольку в некоторых случаях у пациентов, получавших глюкозамин, наблюдалась гиперхолестеринемия.
Сообщалось об обострении симптомов астмы, вызванных началом терапии глюкозамином (ситуация, которая разрешилась после прекращения приема глюкозамина).
Поэтому пациенты с астмой, начинающие лечение глюкозамином, должны знать, что симптомы могут ухудшиться.
Исследования у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не проводились. Фармакокинетические и токсикологические профили продукта не указывают на ограничения для этих пациентов, однако рекомендуется тщательный контроль со стороны врача при назначении пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Доны?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются по рецепту.
Данные о возможных взаимодействиях глюкозамина с другими лекарственными средствами ограничены.
Пероральные антикоагулянты: сообщалось об увеличении значений МНО при приеме антикоагулянтов на основе кумарина (варфарин и аценокумарол). Поэтому пациенты, получающие антикоагулянты кумарина, должны находиться под тщательным наблюдением перед началом или окончанием лечения глюкозамином.
Тетрациклины: одновременный прием тетрациклинов может повлиять на концентрацию тетрациклина в сыворотке крови, но клиническое значение этого взаимодействия, вероятно, ограничено.
Принимая во внимание ограниченную документацию, касающуюся лекарств, которые могут взаимодействовать с глюкозамином, следует знать, что терапевтический ответ или концентрация лекарств, применяемых одновременно, могут измениться.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность
Применение ДОНА не рекомендуется беременным или планирующим беременность женщинам.
Следует прекратить прием ДОНА женщинам, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Следует избегать использования ампул в первые месяцы беременности.
Время кормления
Нет данных о выделении сульфата глюкозамина с грудным молоком и о безопасности для новорожденных, поэтому применение ДОНА в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Вождение и использование машин
Поскольку ДОНА может вызывать головную боль, сонливость и нарушение зрения, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Нарушение функции печени и / или почек.
Исследования с участием пациентов с нарушением функции почек и / или печени не проводились. Рекомендуется тщательный медицинский контроль при назначении пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Этот лекарственный препарат содержит 151 мг натрия на суточную дозу (1500 мг). Следует принимать во внимание людям с пониженной функцией почек и соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
Твердые капсулы DONA 250 мг содержат лактозу, таблетки DONA 250 мг, покрытые оболочкой, содержат сахарозу, порошок DONA 1500 мг для перорального раствора содержит сорбит, поэтому, если ваш врач диагностировал непереносимость некоторых сахаров, вам следует связаться с ним, прежде чем принимать это лекарство.
Порошок DONNA 1500 мг для перорального раствора содержит аспартам (источник фенилаланина). Это может быть вредно для пациентов с фенилкетонурией.
Дозировка и способ применения Как применять Дона: Дозировка
УСТНЫЙ
Суточная дозировка глюкозамина сульфата перорально составляет 1500 мг вне зависимости от лекарственной формы и способа введения.
Поэтому, если врач не назначил иное, мы рекомендуем 2 капсулы или 2 таблетки, покрытые оболочкой по 250 мг 3 раза в день (утром, в обед и вечером), или содержимое 1 пакетика по 1500 мг (растворенного в стакане). воды) или 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 750 мг в сутки.
ВНУТРИМЫШЕЧНЫМ ПУТИ
1 или 2 пары флаконов внутримышечно 3 раза в неделю в течение 4-6 недель. Наберите содержимое пары пузырьков A (коричневый) и B (бесцветный) в один шприц.
Легкая желтая окраска раствора для инъекций во флаконе А не влияет на активность и переносимость препарата.
Глюкозамин не показан при лечении острых симптомов.
Уменьшение симптомов (особенно обезболивающего эффекта) может произойти не ранее, чем через несколько недель лечения, а в некоторых случаях даже через более длительный период времени. Если обезболивающий эффект не достигается через 2-3 месяца, следует продолжить терапию глюкозамином. быть пересмотрено. Дополнительная информация для определенных групп пациентов.
Использование у детей и подростков
Дона не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Использование у пожилых людей
Целевых исследований у пожилых пациентов не проводилось, но, согласно клиническому опыту, коррекции дозировки при лечении здоровых пожилых пациентов не требуется.
Пациенты с почечной и / или печеночной недостаточностью
Для пациентов с нарушением функции почек и / или печени невозможно предложить дозировку, поскольку исследования не проводились (см. Также раздел «Меры предосторожности при использовании»).
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Дона
О случаях передозировки не сообщалось.
В случае случайного проглатывания / приема передозировки DONA немедленно сообщите об этом своему врачу и обратитесь в ближайшую больницу.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ относительно «ИСПОЛЬЗОВАНИЯ DONATE», ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Дона
Как и все лекарства, ДОНА может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Наблюдались следующие побочные эффекты:
- часто (более 1 из 100 пациентов и менее 1 из 10 пациентов): головная боль, сонливость, диарея, запор, тошнота, вздутие живота, тяжесть и боль в желудке, диспепсия;
- нечасто (более 1 из 1000 пациентов и менее 1 из 100 пациентов): раздражение кожи, зуд и покраснение кожи. У вас могут возникнуть аллергические реакции, нарушения зрения, выпадение волос, бронхиальная астма, повышение уровня глюкозы в крови и реакции в месте инъекции.
Инъекционная форма из-за содержания лидокаина иногда может вызывать тошноту и очень редко даже рвоту.
Если какой-либо из этих побочных эффектов становится серьезным или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Изделие следует хранить вдали от источников тепла.
Пожертвуйте твердые капсулы 250 мг: хранить при температуре ниже 30 ° C.
Пожертвовать 1500 мг порошка для приготовления раствора для приема внутрь: хранить при температуре ниже 30 ° C.
Сдать 400 мг / 3 мл концентрата для раствора для инъекций и растворителя для внутримышечного применения с лидокаином: хранить при температуре ниже 25 ° C.
Пожертвуйте таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг: это лекарство не требует особых условий хранения.
Срок годности после вскрытия упаковки таблеток:
Срок годности после первого вскрытия тары с 60 таблетками - 1 месяц, для продукта хранить при температуре ниже 25 ° C. Срок годности после первого открытия тары на 180 таблеток составляет 3 месяца, при хранении продукта при температуре ниже 25 ° C.
Не используйте DONA, если заметили явные признаки порчи упаковки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
СОСТАВ
Жертвует твердые капсулы 250 мг.
Каждая твердая капсула содержит:
АКТИВНЫЙ ПРИНЦИП
Глюкозамина сульфат натрия хлорид 314,0 мг
эквивалент:
Сульфат глюкозамина 250,0 мг Хлорид натрия 64,0 мг
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СРЕДСТВА
Кукурузный крахмал, лактоза, стеарат магния, тальк.
КОМПОНЕНТЫ ЖЕЛЕЗНОЙ КАПСУЛЫ
Диоксид титана (E 171), оксид железа (E 172), эритрозин (E 127), желатин.
Жертвует 250 мг таблетки, покрытые оболочкой
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
АКТИВНЫЙ ПРИНЦИП
Глюкозамина сульфат натрия хлорид 314,0 мг
эквивалент:
Сульфат глюкозамина 250,0 мг Хлорид натрия 64,0 мг
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СРЕДСТВА
Кукурузный крахмал, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, хлорид натрия, макроголовый рицинолат глицерина, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, диоксид кремния, сахароза, тальк, триэтилцитрат, натрий кармеллоза, сополимер метилакриловой кислоты этилакрилат 1: 1 (30 D), коллоидный диоксид кремния , Кремниевая жидкая эмульсия, диоксид титана (E 171), макрогол 6000, каолин, сироп глюкозы, воск Montanglycol.
Жертвует 1500 мг порошка для перорального раствора
Каждый пакетик содержит:
АКТИВНЫЙ ПРИНЦИП
Глюкозамина сульфат натрия хлорид 1884 мг
эквивалентно
Сульфат глюкозамина 1500 мг Хлорид натрия 384 мг
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СРЕДСТВА
Аспартам, сорбит, лимонная кислота, макрогол 4000
Жертвует 750 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
АКТИВНЫЙ ПРИНЦИП
Глюкозамина сульфат натрия хлорид 942,0 мг
эквивалент:
Сульфат глюкозамина 750,0 мг Хлорид натрия 192,0 мг
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СРЕДСТВА
микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кроскармеллоза натрия, макрогол 6000, стеарат магния, тальк, эудрагит 12,5, эудрагит RL: 30 D, диоксид титана (E171), триацетин.
Жертвует концентрат 400 мг / 3 мл для раствора для инъекций и растворитель для внутримышечного применения с лидокаином.
Каждый флакон содержит флакон А (коричневый).
АКТИВНЫЙ ПРИНЦИП
Глюкозамина сульфат натрия хлорид 502,5 мг
эквивалент:
Сульфат глюкозамина 400,0 мг Хлорид натрия 102,5 мг
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СРЕДСТВА
Лидокаина гидрохлорид, Вода для инъекций.
Флакон B (бесцветный) (растворитель)
НАПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СРЕДСТВА Диэтаноламин, Вода для инъекций.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Твердые капсулы: Коробка из 10 твердых капсул по 250 мг. Таблетки, покрытые оболочкой: Вставка 30 таблеток, покрытых оболочкой, по 250 мг. Порошок для перорального раствора: коробка 20 пакетиков по 1500 мг. Концентрат для раствора для инъекций и растворитель для внутримышечного применения с лидокаином: Коробка из 6 концентрированных ампул по 2 мл + 6 ампул 1 мл растворителя с 3,3% лидокаином Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: контейнер на 60 и 180 таблеток.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПОЖЕРТВОВАТЬ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Жертвует твердые капсулы 250 мг.
Каждая твердая капсула содержит:
АКТИВНЫЙ ПРИНЦИП
Глюкозамина сульфат натрия хлорид 314,0 мг
эквивалент: сульфат глюкозамина 250,0 мг
Натрия хлорид 64,0 мг
Вспомогательные вещества: лактоза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
Жертвует 250 мг таблетки, покрытые оболочкой
Каждая таблетка с покрытием содержит:
АКТИВНЫЙ ПРИНЦИП
Глюкозамина сульфат натрия хлорид 314,0 мг
эквивалент: сульфат глюкозамина 250,0 мг
Натрия хлорид 64,0 мг
Вспомогательные вещества: сироп глюкозы, сахароза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
Жертвует 1500 мг порошка для перорального раствора
Каждый пакетик содержит:
АКТИВНЫЙ ПРИНЦИП
Глюкозамина сульфат натрия хлорид 1884 мг
эквивалент: сульфат глюкозамина 1500 мг
Натрия хлорид 384 мг
Вспомогательные вещества: аспартам и сорбит.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
Жертвует 750 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
АКТИВНЫЙ ПРИНЦИП
Глюкозамина сульфат натрия хлорид 942,0 мг
эквивалент: сульфат глюкозамина 750,0 мг
Натрия хлорид 192,0 мг
ПОДАРИТЬ с концентратом лидокаина 400 мг / 3 мл и растворителем для раствора для инъекций для внутримышечного применения.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
Жертвует концентрат 400 мг / 3 мл для раствора для инъекций и растворитель для внутримышечного применения. с лидокаином
Каждый флакон содержит
Флакон А (брюнетка)
АКТИВНЫЙ ПРИНЦИП
Глюкозамина сульфат натрия хлорид 502,5 мг
эквивалент: сульфат глюкозамина 400,0 мг
Натрия хлорид 102,5 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердые капсулы - таблетки, покрытые оболочкой - порошок для перорального раствора - таблетки, покрытые пленочной оболочкой - концентрат для раствора для инъекций и растворитель для внутримышечного применения с лидокаином
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Облегчение симптомов легкой / средней формы остеоартроза коленного сустава.
04.2 Дозировка и способ применения
УСТНЫЙ
Суточная дозировка глюкозамина сульфата перорально составляет 1500 мг вне зависимости от лекарственной формы и способа применения.
Поэтому, если врач не назначил иное, мы рекомендуем 2 капсулы или 2 таблетки, покрытые оболочкой по 250 мг 3 раза в день (утром, в обед и вечером), или содержимое 1 пакетика по 1500 мг (растворенного в стакане). воды) или 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 750 мг в сутки.
ВНУТРИМЫШЕЧНЫМ ПУТИ
1 или 2 пары флаконов внутримышечно 3 раза в неделю в течение 4-6 недель.
Наберите содержимое пары пузырьков A (коричневый) и B (бесцветный) в один шприц.
Легкая желтая окраска раствора для инъекций во флаконе А не влияет на активность и переносимость препарата.
Глюкозамин не показан для лечения острых симптомов.
Уменьшение симптомов (особенно обезболивающего эффекта) может произойти не ранее, чем через несколько недель лечения, а в некоторых случаях даже через более длительный период времени. Если обезболивающий эффект не достигается через 2-3 месяца, следует продолжить терапию глюкозамином. быть пересмотрено.
Дополнительная информация для определенных групп пациентов.
Использование у детей и подростков
Дона не предназначен для лечения детей и подростков младше 18 лет.
Использование у пожилых людей
Целевых исследований у пожилых пациентов не проводилось, но, согласно клиническому опыту, коррекции дозировки при лечении здоровых пожилых пациентов не требуется.
Пациенты с почечной и / или печеночной недостаточностью
Для пациентов с нарушением функции почек и / или печени невозможно предложить дозировку, поскольку исследования не проводились (см. Также раздел 4.4).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к глюкозамину или к любому из вспомогательных веществ.
Дона нельзя применять пациентам с аллергией на моллюсков, так как активный ингредиент получают из моллюсков.
Инъекционная форма из-за содержания лидокаина противопоказана пациентам с нарушениями проводимости, острой сердечной недостаточностью и пациентам с гиперчувствительностью к лидокаину.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Дона не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Чтобы исключить наличие сопутствующих заболеваний, при которых можно рассмотреть другой вид лечения, следует проконсультироваться с врачом.
У пациентов с проблемами непереносимости глюкозы рекомендуется проверять уровень глюкозы в крови и, если применимо, потребность в инсулине перед началом лечения и периодически во время лечения.
У пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется мониторинг уровня липидов в крови, поскольку в некоторых случаях у пациентов, получавших глюкозамин, наблюдалась гиперхолестеринемия.
Сообщалось об обострении симптомов астмы, вызванных началом терапии глюкозамином (ситуация, которая разрешилась после прекращения приема глюкозамина).
Поэтому пациенты с астмой, начинающие лечение глюкозамином, должны знать, что симптомы могут ухудшиться.
Исследования у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не проводились. Фармакокинетические и токсикологические профили продукта не указывают на ограничения для этих пациентов, однако рекомендуется тщательный контроль со стороны врача при назначении пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью.
Содержание натрия в пероральных препаратах (всего 151 мг при суточной дозе 1500 мг) следует учитывать у пациентов, которым требуется ограничение потребления натрия (например, пациенты с нарушением функции почек или соблюдающие диету с низким содержанием жиров). Содержание натрия) .
Там порошок для перорального раствора его нельзя принимать пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы из-за содержания в нем сорбита. Кроме того, из-за наличия в составе аспартама (источника фенилаланина) он противопоказан при фенилкетонурии.
Капсулы из-за содержания в них лактозы не следует принимать пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы и мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
В таблетки покрытые оболочкой Из-за содержания сахарозы их не следует принимать пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, недостаточностью сахаразы изомальтазы.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Данные о возможных взаимодействиях глюкозамина с другими лекарственными средствами ограничены.
Пероральные антикоагулянты:
Сообщалось об увеличении значений МНО при применении антикоагулянтов на основе кумарина (варфарин и аценокумарол). Поэтому пациенты, получающие антикоагулянты кумарина, должны находиться под тщательным наблюдением перед началом или окончанием лечения глюкозамином.
Тетрациклины:
Одновременное применение тетрациклинов может повлиять на концентрацию тетрациклина в сыворотке крови, но клиническое значение этого взаимодействия, вероятно, ограничено.
Учитывая ограниченную документацию, доступную в отношении лекарств, которые могут взаимодействовать с глюкозамином, следует понимать, что терапевтический ответ или концентрация лекарств, применяемых одновременно, могут быть изменены.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Нет адекватных данных об использовании глюкозамина у беременных женщин. Недостаточно данных, полученных в результате исследований на животных. Поэтому глюкозамин не следует использовать во время беременности, а его прием следует прекратить у женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследования на фертильность. .
Время кормления
Нет данных о выделении сульфата глюкозамина с грудным молоком, поэтому использование глюкозамина во время грудного вскармливания не рекомендуется, так как нет данных о безопасности для новорожденных.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследований влияния глюкозамина на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось. Если вы испытываете головокружение, сонливость, головную боль или нарушения зрения, вам следует избегать вождения и использования машин.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с лечением глюкозамином, являются тошнота, боль в животе, расстройство желудка, запор, диарея, диспепсия, вздутие живота, тяжесть и боль в желудке.
Раздражение кожи, зуд и покраснение могут возникать в редких случаях.
О повышении уровня глюкозы в крови, нарушениях зрения, облысении, бронхиальной астме и реакциях в месте инъекции также сообщалось с неизвестной частотой (не оценено на основе имеющихся данных).
Сообщаемые побочные реакции обычно легкие по интенсивности и преходящие.
Инъекционная форма из-за содержания лидокаина иногда может вызывать тошноту и очень редко даже рвоту.
В следующей таблице в пределах каждого частотного класса нежелательные эффекты перечислены в порядке убывания степени серьезности.
* частота которых не может быть оценена по имеющимся данным
Спорадические случаи гиперхолестеринемии были зарегистрированы из спонтанных сообщений, но причинно-следственная связь не была установлена.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Однако при передозировке лечение должно быть симптоматическим.
В таких случаях необходимо восстановить гидроэлектролитический баланс.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: другие противовоспалительные и противоревматические активные вещества, нестероидные противовоспалительные средства. Код УВД: M01AX05.
Глюкозамин - это эндогенное вещество, нормальный компонент полисахаридных цепей глюкозаминогликанов хрящевого матрикса и синовиальной жидкости. Исследования in vitro и in vivo показали, что глюкозамин стимулирует синтез гликозаминогликанов и протеогликанов хондроцитами и гиалуроновой кислоты синовиоцитами.
Механизм действия глюкозамина на человека неизвестен.
Не удалось установить период времени, ведущий к началу терапевтического ответа.
05.2 Фармакокинетические свойства
Глюкозамин - это относительно небольшая молекула (молекулярная масса 179), легко растворимая в воде и растворимая в гидрофильных органических растворителях.
Имеется ограниченная информация о фармакокинетике глюкозамина. Абсолютная биодоступность для человека неизвестна.Объем распределения составляет примерно 5 литров, а период полувыведения после внутривенного введения составляет примерно 2 часа. Примерно 38% внутривенной дозы выводится через почечную экскрецию в неизмененном виде.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность D-глюкозамина низкая.
Нет экспериментальных данных на животных о токсичности при повторных дозах, репродуктивной токсичности, мутагенности и канцерогенном потенциале глюкозамина.
Результаты исследований на животных in vitro и in vivo показали, что глюкозамин снижает секрецию инсулина и вызывает резистентность к инсулину, возможно, за счет ингибирования глюкокиназы в бета-клетках. Клиническая значимость неизвестна.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Жертвует твердые капсулы 250 мг.
Кукурузный крахмал, лактоза, стеарат магния, тальк, чистый желатин, эритрозин (E127), диоксид титана (E171), оксид железа (E172)
Жертвует 250 мг таблетки, покрытые оболочкой:
Кукурузный крахмал, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, хлорид натрия, макроголовый рицинолат глицерина, натрийкроскармеллоза, стеарат магния, диоксид кремния, сахароза, тальк, триэтилцитрат, натрий кармеллоза, сополимер метилакриловой кислоты и этилакрилата 1: 1 (Eudragit L 30 D) диоксид кремния, кремниевая жидкая эмульсия, диоксид титана (E 171), макрогол 6000, каолин, сироп глюкозы, воск Montanglycol.
Жертвует 1500 мг порошка для перорального раствора:
Аспартам, сорбит, лимонная кислота, макрогол 4000
ДОНАТА таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кроскармеллоза натрия, макрогол 6000, стеарат магния, тальк, эудрагит 12,5, эудрагит RL 30 D, диоксид титана (E171), триацетин.
Пожертвуйте концентрат 400 мг / 3 мл для раствора для инъекций и растворитель для внутримышечного применения с лидокаином.
Флакон А (коричневый): лидокаина гидрохлорид, вода для инъекций.
Флакон B (бесцветный) (растворитель): диэтаноламин, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Нет известных фармацевтических несовместимостей в отношении пероральной формы.
Не рекомендуется применять ДОНА в виде «смешанного» раствора для инъекций.
06.3 Срок действия
Жертвует твердые капсулы 250 мг: 5 лет.
ДОНАТ 250 мг таблетки, покрытые оболочкой: 5 лет
Жертвует 1500 мг порошка для перорального раствора: 3 года.
Жертвует 750 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 3 года.
Срок годности после вскрытия упаковки таблеток:
Срок годности после первого вскрытия упаковки с 60 таблетками - 1 месяц, для продукта хранить при температуре ниже 25 ° C. Срок годности после первого вскрытия упаковки на 180 таблеток составляет 3 месяца для продукта, хранящегося при температуре ниже 25 ° C.
Жертвует концентрат 400 мг / 3 мл для раствора для инъекций и растворитель для внутримышечного применения с лидокаином: 2 года.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
ДОНА 250 мг таблетки, покрытые оболочкой - 250 мг твердые капсулы Продукт следует хранить вдали от источников тепла.
Пожертвовать 1500 мг порошка для приготовления раствора для приема внутрь: хранить при температуре ниже 30 ° C.
Концентрат Дона 400 мг / 3 мл для раствора для инъекций и растворитель для внутримышечного применения с лидокаином хранить при температуре ниже 25 ° C.
Пожертвуйте таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг: это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
- Коробка 10 твердых капсул
- Коробка 30 таблеток, покрытых оболочкой
- Коробка 20 пакетиков
- Контейнер для таблеток из 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
- Контейнер для таблеток 180 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
- Коробка из 6 флаконов с концентратом по 2 мл + 6 флаконов с растворителем по 1 мл с 3,3% лидокаином
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Перед использованием раствора для инъекций смешайте содержимое ампулы A (коричневой), содержащей сульфат глюкозамина и лидокаин, и ампулы B (бесцветной), содержащей растворитель, набрав их в тот же шприц (см. Раздел 4.2. администрации).
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Пожертвовать 250 мг твердые капсулы, 10 капсул Код 026023010
Пожертвовать 250 мг таблетки, покрытые оболочкой, 30 таблеток Код 026023046
Пожертвовать 1500 мг порошка для раствора для приема внутрь, 20 пакетиков Код 026023061
Donate 750 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 таблеток Код 026023085
Donate 750 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 таблеток Код 026023097
Сдайте концентрат 400 мг / 3 мл для раствора и растворитель для внутримышечного применения с лидокаином:
Код 026023059
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Твердые капсулы, таблетки, покрытые оболочкой, концентрат и растворитель для раствора для инъекций и растворитель для внутримышечного применения:
Дата первого разрешения: октябрь 1985 г.
Дата обновления: май 2005 г.
Порошок для раствора для приема внутрь:
Дата первого разрешения: март 1991 г.
Дата обновления: май 2005 г.
Пожертвовать таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дата первого разрешения: март 2009 г.
Дата обновления: май 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2011 г.
