Активные ингредиенты: метформин (метформина гидрохлорид).
МЕТФОРМИН МИЛАН 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется метформин - дженерик? Для чего это?
Что такое Метформин Милан
Метформин Милан содержит метформин, лекарство, используемое для лечения диабета. Он принадлежит к группе лекарств, называемых бигуанидами.
Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму забирать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для получения энергии или сохраняет ее для будущего использования.
Если у вас диабет, ваша поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина или ваше тело не может использовать инсулин, который вырабатывает должным образом. Это вызывает высокий уровень глюкозы в крови. Метформин Милан помогает снизить уровень глюкозы в крови до тех пор, пока он не станет максимально нормальным. .
Если вы являетесь взрослым с избыточным весом, прием метформина Милана в течение длительного периода времени также помогает снизить риск осложнений, связанных с диабетом.
Метформин Милан ассоциируется со стабильной массой тела или умеренной потерей веса.
Для чего используется Метформин Майлан
Метформин Милан используется для лечения пациентов с диабетом 2 типа (также известным как инсулиннезависимый диабет), когда диеты и физических упражнений недостаточно для адекватного контроля уровня глюкозы в крови. Он особенно используется у пациентов с избыточным весом.
Взрослые могут принимать Метформин Милан отдельно или в сочетании с другими лекарствами от диабета (лекарствами, принимаемыми внутрь или инсулином). Дети в возрасте 10 лет и старше и подростки могут принимать Метформин Милан отдельно или в комбинации с инсулином.
Противопоказания при использовании метформина - дженерика
Не принимайте Метформин Милан.
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на метформин или любой другой ингредиент этого лекарства (см. Раздел 6 «Что содержит Метформин Милан»)
- если у вас проблемы с почками или печенью
- если у вас неконтролируемый диабет, например тяжелая гипергликемия или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, характеризующееся «накоплением в крови веществ, называемых кетоновыми телами». Симптомы включают боли в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный сладкий запах изо рта.
- если ваше тело потеряло слишком много воды (обезвоживание), например, если у вас тяжелая или продолжительная диарея, или если у вас несколько последовательных эпизодов рвоты. Обезвоживание может вызвать проблемы с почками, что может поставить вас под угрозу лактоацидоза (см. Следующий раздел «Соблюдайте особую осторожность при применении метформина Милана»).
- если у вас была «серьезная инфекция, такая как» инфекция, поражающая легкие, бронхиальную систему или почки. «Серьезная инфекция может вызвать проблемы с почками, которые могут поставить вас под угрозу лактоацидоза (см. Следующий раздел« Будьте осторожны с метформином Миланом »).
- если вы лечитесь от сердечной недостаточности или недавно перенесли сердечный приступ, у вас серьезные проблемы с кровообращением или затрудненное дыхание. Это может вызвать дефицит кислорода в тканях, что может подвергнуть вас риску лактоацидоза (см. Следующий раздел «Соблюдайте особую осторожность при применении метформина Милана»).
- если вы употребляете много алкоголя
- если вы кормите грудью. Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начинать принимать это лекарство.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом метформина - дженерика
Обратитесь к врачу за советом, если
- должны пройти рентген или сканирование, которые включают инъекцию йодсодержащих контрастных веществ, которые попадают в кровоток
- если вам предстоит серьезная операция
В этом случае вы должны прекратить прием Метформина Милана на определенный период времени до и после обследования или операции. Ваш врач решит, нужно ли вам дальнейшее лечение. Важно точно следовать указаниям врача.
Будьте особенно осторожны с Метформином Миланом
Метформин Милан может вызвать очень редкое, но серьезное осложнение, называемое лактоацидозом, особенно если ваши почки не работают должным образом. Симптомами лактоацидоза являются рвота, боль в животе (боль в животе), связанная с мышечными спазмами, общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью и затрудненное дыхание. Если вы испытываете эти симптомы, вам может потребоваться немедленное лечение. Немедленно прекратите прием метформина. Милан, и немедленно расскажи своему врачу.
Сам по себе метформин Милан не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Однако, если вы принимаете Метформин Милан с другими лекарствами, используемыми для лечения диабета, который может вызвать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулина, глинидов), существует риск гипогликемии. Если вы заметили такие симптомы низкого уровня сахара в крови, как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, как правило, полезно пить или есть пищу, содержащую сахар.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие метформина - дженерика
Если вам нужно сделать инъекцию йодсодержащего контрастного вещества, попадающего в кровоток, например, для рентгеновского или сканирующего обследования, вам следует прекратить прием метформина Милана на определенный период времени до и после обследования (см. Выше «Посоветуйтесь с врачом, если»).
Сообщите своему врачу, если вы одновременно принимаете Метформин Милан и любое из следующих лекарств. Вам может потребоваться более частый анализ глюкозы в крови, или ваш врач может скорректировать дозу метформина Милана:
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (используются для лечения многих состояний, влияющих на сердце и кровеносные сосуды, таких как высокое кровяное давление или сердечная недостаточность)
- мочегонные средства (используются для удаления воды из организма путем выделения большего количества мочи)
- бета-2-агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (используются для лечения астмы)
- кортикостероиды (используются для лечения многих состояний, таких как сильное воспаление кожи или астма). Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Прием метформина Милана с едой и напитками
Не употребляйте алкоголь, пока принимаете это лекарство. Алкоголь может увеличить риск лактоацидоза, особенно если у вас проблемы с печенью или вы страдаете от недоедания. Это также относится к лекарствам, содержащим алкоголь.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Во время беременности ей понадобится инсулин для лечения диабета. Сообщите своему врачу, если вы беременны или думаете, что беременны, или если вы собираетесь забеременеть, чтобы они могли изменить ваше лечение. Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью или планируете это делать.
Вождение и использование машин
Метформин Милан, принимаемый самостоятельно, не вызывает гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови). Это означает, что это не влияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Однако вам нужно быть особенно осторожным, если вы принимаете Метформин Милан вместе с другими лекарствами от диабета, которые могут вызвать гипогликемию (такими как сульфонилмочевины, инсулин, глиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Не садитесь за руль и не используйте машины, если вы испытываете эти симптомы.
Доза, способ и время приема Как применять метформин - дженерик: дозировка
Всегда принимайте Метформин Милан в соответствии с указаниями врача. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Метформин Милан не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте регулярно следовать всем рекомендациям врача относительно диеты и физических упражнений.
Обычная доза:
Дети в возрасте 10 лет и старше и подростки обычно начинают с 500 или 850 мг метформина гидрохлорида один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг в 2 или 3 приема. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по специальным медицинским рекомендациям, так как опыт в этой возрастной группе ограничен.
Взрослые пациенты обычно начинают с 500 мг или 850 мг гидрохлорида метформина два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг в 3 приема.
Если вы также принимаете инсулин, ваш врач расскажет вам, как начать прием метформина Милана.
Мониторинг
- Ваш врач скорректирует дозу метформина Милана в соответствии с вашим уровнем глюкозы в крови. Не забывайте регулярно консультироваться с врачом. Это особенно важно для детей и подростков или для пожилых людей.
- Ваш врач также будет проверять вашу функцию почек не реже одного раза в год. Вам могут потребоваться более частые проверки, если вы пожилой человек или ваши почки не работают нормально.
Как принимать Метформин Милан
Таблетки принимать во время еды или после еды. Таким образом можно избежать нежелательного воздействия на пищеварение.
Таблетки нельзя раздавливать или жевать. Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды.
- Если вы принимаете одну дозу в день, принимайте ее утром (с завтраком).
- Если вы принимаете две отдельные дозы в день, принимайте их утром (на завтрак) и вечером (на ужин).
- Если вы принимаете три приема в день, принимайте их утром (на завтрак), в полдень (на обед) и вечером (на ужин).
Если через некоторое время вы почувствуете, что действие Метформина Милана слишком сильное или слишком слабое, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много метформина - дженерика
Если вы приняли больше Метформина Милана, чем предусмотрено
Если вы приняли больше метформина милана, чем предусмотрено, у вас может развиться лактоацидоз. Симптомами лактоацидоза являются рвота, боль в животе (боль в животе), связанная с мышечными спазмами, общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью и затруднением дыхания. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Метформин Милан
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую дозу как обычно.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению Метформина Милана, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты метформина - дженерика?
Как и все лекарства, Метформин Милан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возможны следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (встречается более чем у 1 из 10 пациентов)
- проблемы с пищеварением, такие как плохое самочувствие (тошнота), рвота, диарея, боль в животе (боль в животе) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале лечения метформином миланом. Это может помочь разделить дозы в течение дня и принимать таблетки во время еды или вскоре после нее. Если симптомы не исчезнут, прекратите прием метформина милана и обратитесь к врачу.
Общие побочные эффекты (менее чем у 1 из 10 пациентов)
- изменения вкуса.
Очень редкие побочные эффекты (менее чем у 1 из 10000 пациентов)
- Лактоацидоз. Это очень редкое, но серьезное осложнение, особенно если ваши почки не работают должным образом. При возникновении этого осложнения вам может потребоваться немедленное лечение. Симптомами лактоацидоза являются рвота, боль в животе (боль в животе), связанная с мышечными спазмами, общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью и затрудненное дыхание. При возникновении этих симптомов прекратите прием метформина. Милан немедленно и немедленно сообщите своему врачу.
- Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или крапивница.
- Низкий уровень витамина B12 в крови.
Частота следующих побочных эффектов неизвестна:
- Аномальные тесты функции печени или гепатит (воспаление печени; это может вызвать усталость, потерю аппетита, потерю веса, с пожелтением кожи или белков глаз или без него). Если это произойдет, прекратите прием этого лекарства.
Дети и подростки
Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты аналогичны по характеру и степени тяжести таковым у взрослых.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Храните Metformin Mylan в недоступном для детей месте. При лечении ребенка метформином Майланом родителям и лицам, осуществляющим уход, следует посоветовать внимательно прочитать листовку на упаковке этого лекарственного средства.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не используйте Metformin Mylan по истечении срока годности, указанного на упаковке или блистере после «EXP». Срок годности относится к последнему дню месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Метформин Милан
- Действующее вещество - гидрохлорид метформина. Одна таблетка Metformin Mylan 1000 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 780 мг основания метформина.
- Другие ингредиенты: повидон К 30, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 400 и макрогол 8000.
Как выглядит Метформин Милан и что содержится в упаковке
Таблетки Metformin Mylan 1000 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют белый цвет, овальную и двояковыпуклую форму с риской с обеих сторон и цифрой «1000» на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные половинки. Таблетки поставляются в блистерах по 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МЕТФОРМИН МИЛАН 1000 МГ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 1000 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 780 мг основания метформина.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Белые, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с надрезанной линией с обеих сторон и гравировкой «1000» с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные половинки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение сахарного диабета II типа, особенно у пациентов с избыточным весом, когда диеты и физических упражнений недостаточно для адекватного гликемического контроля.
У взрослых таблетки Метформин Милан 1000 мг, покрытые пленочной оболочкой, можно использовать отдельно или в сочетании с другими пероральными противодиабетическими средствами или с инсулином.
У детей старше 10 лет и подростков таблетки Метформин Милан 1000 мг, покрытые пленочной оболочкой, можно применять отдельно или в комбинации с инсулином.
Уменьшение осложнений диабета было продемонстрировано у взрослых пациентов с диабетом 2 типа с избыточной массой тела, получавших метформина гидрохлорид в качестве терапии первой линии после нарушения режима питания (см. Раздел 5.1).
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые:
Монотерапия и комбинация с другими пероральными противодиабетическими препаратами:
Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг гидрохлорида метформина 2 или 3 раза в день во время или после еды.
Через 10-15 дней дозу следует скорректировать в зависимости от уровня глюкозы в крови. Постепенное увеличение дозировки может улучшить желудочно-кишечную переносимость.
У пациентов, принимающих высокие дозы метформина гидрохлорида (от 2 до 3 граммов в день), две таблетки метформина гидрохлорида 500 мг с пленочным покрытием можно заменить одной таблеткой метформина 1000 мг с пленочным покрытием.
Максимальная рекомендуемая доза метформина гидрохлорида составляет 3 г в день, которую следует принимать в 3 приема.
В случае перехода с другого перорального противодиабетического препарата: прекратите прием предыдущего препарата и начните с метформина гидрохлорида в указанной выше дозе.
Сочетание с инсулином:
Гидрохлорид метформина и инсулин можно использовать в комбинации для улучшения контроля уровня глюкозы в крови. Гидрохлорид метформина вводят в обычной начальной дозе 500 мг или 850 мг 2 или 3 раза в день, в то время как доза инсулина корректируется на основе уровня глюкозы в крови. .
Пожилые граждане:
Из-за возможности снижения функции почек у пожилых людей дозу метформина гидрохлорида следует корректировать в зависимости от функции почек. Следовательно, требуется регулярная оценка функции почек (см. Раздел 4.4).
Дети и подростки:
Монотерапия и комбинация с инсулином
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Метформин Милан 1000 мг, можно применять детям старше 10 лет и подросткам.
Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг гидрохлорида метформина один раз в день во время или после еды.
Через 10-15 дней дозу следует скорректировать в зависимости от уровня глюкозы в крови. Медленное увеличение дозировки может улучшить желудочно-кишечную переносимость. Максимальная рекомендуемая доза гидрохлорида метформина составляет 2 г в день, разделенных на 2 или 3 приема.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к метформина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ.
Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома.
Почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина
Острые состояния с возможностью нарушения функции почек, такие как обезвоживание, тяжелая инфекция, шок, внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ (см. Раздел 4.4).
Острые или хронические заболевания, которые могут вызывать гипоксию тканей, такие как сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок.
Печеночная недостаточность, острая алкогольная интоксикация, алкоголизм
Время кормления.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Лактоацидоз:
Лактоацидоз - редкое, но серьезное (высокая смертность при отсутствии быстрого лечения) метаболическое осложнение, которое может возникнуть после накопления метформина гидрохлорида. Зарегистрированные случаи лактоацидоза у пациентов, получавших метформина гидрохлорид, имели место, особенно у пациентов с диабетом с тяжелой почечной недостаточностью. Заболеваемость лактоацидозом может и должна быть снижена путем оценки других сопутствующих факторов риска, таких как неконтролируемый диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность и любые другие состояния, связанные с гипоксией.
Диагноз:
Риск лактоацидоза следует учитывать при наличии неспецифических признаков, таких как мышечные спазмы, в сочетании с расстройствами пищеварительной системы, такими как боли в животе и тяжелая астения.
Лактоацидоз характеризуется одышкой с ацидозом, болями в животе и переохлаждением с последующим комой.Диагностические лабораторные исследования показывают снижение pH крови, уровня лактата в плазме выше 5 ммоль / л и увеличение анионной щели. И соотношения лактат / пируват. При подозрении на метаболический ацидоз прекратите прием метформина гидрохлорида и немедленно госпитализируйте пациента (см. раздел 4.9).
Функция почек:
Метформина гидрохлорид выводится почками, поэтому уровень креатинина в сыворотке следует определять до начала лечения и регулярно после этого:
не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек;
по крайней мере, два-четыре раза в год у пациентов с уровнем креатинина сыворотки на верхней границе нормы и у пожилых людей.
Снижение функции почек у пожилых людей встречается часто и бессимптомно. Особое внимание следует уделять ситуациям, в которых функция почек может быть нарушена, например, когда начинается антигипертензивная терапия или диуретическая терапия, а также когда начинается терапия нестероидными противовоспалительными препаратами.
Введение йодсодержащих контрастных веществ:
Поскольку внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ в радиологических исследованиях может привести к почечной недостаточности, прием метформина гидрохлорида следует прекратить до или во время обследования и не возобновлять до 48 часов после обследования и только после проверки того, вернулась ли функция почек в норму. (см. раздел 4.5).
Операция:
Прием метформина гидрохлорида следует прекратить за 48 часов до плановой операции под общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Лечение можно возобновить не ранее, чем через 48 часов после операции или после возобновления перорального кормления, и только если установлена нормальная функция почек.
Дети и подростки:
Перед началом лечения метформина гидрохлоридом необходимо подтвердить диагноз сахарного диабета 2 типа.
В контролируемых клинических испытаниях продолжительностью один год не было обнаружено влияния метформина гидрохлорида на рост и половое созревание, но по этим конкретным моментам нет долгосрочных данных. Поэтому у детей, получавших метформина гидрохлорид, особенно у препубер, рекомендуется тщательное наблюдение за влиянием гидрохлорида метформина на эти параметры.
Дети 10-12 лет:
Только 15 человек в возрасте от 10 до 12 лет были включены в контролируемые клинические испытания, проводимые с участием детей и подростков. Хотя эффективность и безопасность гидрохлорида метформина у этих детей не отличались от тех, о которых сообщалось для детей старшего возраста и подростков, рекомендуется соблюдать особую осторожность при назначении гидрохлорида метформина детям в возрасте от 10 до 12 лет.
Прочие меры предосторожности:
Пациентам следует продолжать диету, регулярно распределяя углеводы в течение дня. Пациентам с избыточным весом придется продолжить низкокалорийную диету.
Лабораторные анализы, обычно требуемые в случае диабета, необходимо проводить регулярно.
Сам по себе гидрохлорид метформина не вызывает гипогликемии, но рекомендуется соблюдать осторожность при использовании в сочетании с инсулином или сульфонилмочевиной.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не рекомендуются комбинации:
Алкоголь:
Повышенный риск лактоацидоза при остром отравлении алкоголем, особенно в случаях:
голодание или неправильное питание, печеночная недостаточность.
Избегайте употребления алкоголя и спиртосодержащих препаратов.
Контрастные вещества с йодом (см. Раздел 4.4):
Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ может вызвать почечную недостаточность, приводящую к накоплению гидрохлорида метформина и повышенному риску лактоацидоза.
Прием метформина гидрохлорида следует прекратить до или во время обследования и не следует возобновлять ранее, чем через 48 часов после обследования, и только после проверки того, вернулась ли функция почек в норму.
Ассоциации, требующие осторожности:
Глюкокортикоиды (системно и местно), бета-2-агонисты и диуретики обладают внутренней гипергликемической активностью. Сообщите пациенту и проводите более частые проверки уровня глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости скорректируйте дозировку противодиабетического препарата во время терапии другим препаратом и после его прекращения.
Ингибиторы АПФ могут снижать уровень сахара в крови. Следовательно, требуется корректировка дозы метформина гидрохлорида во время и после добавления или отмены этих лекарственных средств.
04.6 Беременность и кормление грудью
Соответствующих эпидемиологических данных пока нет. Исследования на животных не указывают на вредное воздействие на беременность, эмбриональное или внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие (см. Раздел 5.3).
Когда пациентка планирует забеременеть и во время самой беременности, диабет не следует лечить гидрохлоридом метформина, но следует использовать инсулин, чтобы поддерживать уровень сахара в крови как можно ближе к норме, чтобы снизить риск порока развития плода, связанного с аномальным уровнем сахара в крови. уровни.
У кормящих мышей гидрохлорид метформина выделяется с молоком. Для людей аналогичные данные недоступны, поэтому необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении приема метформина гидрохлорида, учитывая важность этого соединения для матери.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Сам по себе гидрохлорид метформина не вызывает гипогликемии, поэтому он не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Тем не менее, пациенты должны быть предупреждены о риске гипогликемии при применении метформина гидрохлорида в сочетании с другими противодиабетическими препаратами (сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид).
04.8 Побочные эффекты
Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время лечения метформина гидрохлоридом. Их частота определяется следующим образом: очень часто: ≥ 1/10; общий ≥1 / 100,
В каждом частотном классе нежелательные эффекты указываются в порядке убывания степени серьезности.
Со стороны нервной системы:
Общий: изменения вкуса
Желудочно-кишечные расстройства:
Очень распространенный: изменения в желудочно-кишечном тракте, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще возникают в начале терапии и в большинстве случаев проходят спонтанно. Чтобы предотвратить их, рекомендуется принимать метформина гидрохлорид в 2–3 дневных дозах во время или после еды. Также рекомендуется медленное увеличение дозировки. может улучшить желудочно-кишечную переносимость.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Очень редко: кожные реакции, такие как эритема, зуд, крапивница
Нарушения обмена веществ и питания:
Очень редко:
лактоацидоз (см. раздел 4.4).
Снижение абсорбции витамина B12 и снижение уровня в сыворотке крови при длительном применении метформина гидрохлорида. Рекомендуется учитывать эту этиологию у пациентов с мегалобластной анемией.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
Неизвестный: изменения в тестах функции печени или гепатит, которые исчезли после прекращения приема метформина гидрохлорида.
В опубликованных и постмаркетинговых данных, а также в контролируемых клинических испытаниях в ограниченной педиатрической популяции в возрасте от 10 до 16 лет, получавшей лечение в течение одного года, сообщения о нежелательных явлениях были аналогичны по тяжести и характеру сообщениям для взрослых.
04.9 Передозировка
При дозировке гидрохлорида метформина до 85 г не наблюдалось никаких форм гипогликемии, хотя при таких обстоятельствах развился лактоацидоз. Сильные передозировки гидрохлорида метформина или сопутствующие риски могут привести к лактоацидозу. Лактоацидоз является неотложной медицинской помощью и должен лечиться в стационаре. Наиболее эффективным методом выведения лактата и метформина гидрохлорида является гемодиализ.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты, понижающие уровень глюкозы в крови. Бигуанид; Код УВД: A10BA02
Метформина гидрохлорид - это бигуанид с антипергликемическим действием, который снижает базальный и постпрандиальный уровень глюкозы в крови. Он не стимулирует секрецию инсулина и, следовательно, не вызывает гипогликемии.
Метформина гидрохлорид может действовать через 3 механизма:
снижение выработки глюкозы в печени за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза;
в мышцах, повышая чувствительность к инсулину, улучшая всасывание и использование периферической глюкозы;
задержка кишечного всасывания глюкозы.
Гидрохлорид метформина стимулирует внутриклеточный гликогеносинтез, действуя на гликоген синтетазу.
Гидрохлорид метформина увеличивает транспортную способность всех известных на сегодняшний день типов мембранных транспортеров глюкозы (GLUT).
У людей, независимо от его действия на гликемию, гидрохлорид метформина оказывает благоприятное воздействие на метаболизм липидов. Это явление было продемонстрировано в контролируемых средне- и долгосрочных клинических исследованиях в терапевтических дозах: гидрохлорид метформина снижает уровень общего холестерина, холестерина ЛПНП и триглицеридов.
Клиническая эффективность:
Проспективное рандомизированное исследование (UKPDS) продемонстрировало долгосрочную пользу интенсивного контроля уровня глюкозы в крови у взрослых пациентов с диабетом 2 типа.
Анализ результатов у пациентов с избыточной массой тела, получавших гидрохлорид метформина после одного лишь нарушения диеты, продемонстрировал следующее.
Значительное снижение абсолютного риска связанных с диабетом осложнений в группе метформина гидрохлорида (29,8 случая на 1000 пациентов в год) по сравнению с одной диетой (43,3 случая на 1000 пациентов в год), p = 0,0023, и по сравнению с инсулином. и группы монотерапии сульфонилмочевиной (40,1 случая на 1000 пациентов в год), p = 0,0034.
Значительное снижение смертности от диабета: метформина гидрохлорид 7,5 событий на 1000 пациентов в год, только диета 12,7 событий на 1000 пациентов в год, p = 0,017;
Значительное снижение абсолютного риска общей смертности: метформина гидрохлорид 13,5 событий на 1000 пациентов в год по сравнению с одной диетой 20,6 событий на 1000 пациентов в год (p = 0,011), а по сравнению с группами монотерапии инсулином и препаратами сульфонилмочевины 18,9 событий на 1000 пациентов в год (р = 0,021);
Значительное снижение абсолютного риска инфаркта миокарда: метформина гидрохлорид 11 событий на 1000 пациентов в год, только диета 18 событий на 1000 пациентов в год (p = 0,01).
Не было обнаружено клинических преимуществ метформина гидрохлорида, используемого в качестве терапии второй линии в сочетании с сульфонилмочевиной.
В случаях диабета 1 типа комбинация гидрохлорида метформина и инсулина использовалась для отдельных пациентов, но клиническая польза от этой комбинации официально не определена.
Контролируемые клинические испытания в ограниченной педиатрической популяции в возрасте от 10 до 16 лет, получавшей лечение в течение одного года, показали реакцию с точки зрения гликемического контроля, аналогичную таковой у взрослых.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Поглощение:
После перорального приема метформина гидрохлорида T достигается через 2,5 часа. Абсолютная биодоступность таблетки гидрохлорида метформина 500 мг или 850 мг составляет примерно 50-60% у здоровых людей. После приема внутрь непоглощенная фракция, обнаруженная в фекалиях, составляла 20-30%.
После перорального приема абсорбция гидрохлорида метформина является неполной и насыщенной. Предполагается, что фармакокинетика абсорбции гидрохлорида метформина является нелинейной.
При дозировках метформина гидрохлорида и рекомендуемых схемах дозирования равновесные концентрации в плазме достигаются в течение 24-48 часов и обычно составляют менее 1 мкг / мл. В контролируемых клинических испытаниях максимальный уровень метформина гидрохлорида в плазме (Cmax) не превышал 4 мкг / мл даже при максимальных дозах.
Кормление снижает и немного задерживает всасывание метформина гидрохлорида. После введения дозы 850 мг наблюдалось снижение пикового уровня концентрации в плазме на 40%, снижение AUC (площадь под кривой) на 25% и увеличение времени прибытия на 35 минут. При пиковой концентрации в плазме. эти находки неизвестны.
Распределение:
Связывание с белками плазмы незначительно. Гидрохлорид метформина распределяется в эритроцитах. Пик в крови меньше, чем пик в плазме, и появляется примерно в то же время. Эритроциты, скорее всего, представляют собой вторичный компартмент распределения. Среднее значение объема распределения (Vd) составляет от 63 до 276 л.
Обмен веществ:
Метформина гидрохлорид выделяется с мочой в неизмененном виде. Метаболитов у человека не обнаружено.
Устранение:
Индекс почечного клиренса гидрохлорида метформина составляет> 400 мл / мин: это указывает на то, что гидрохлорид метформина выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После перорального приема конечный период полувыведения составляет приблизительно 6,5 часов.
При нарушении функции почек почечный клиренс уменьшается пропорционально клиренсу креатинина, что приводит к увеличению периода полувыведения и повышению уровня метформина гидрохлорида в плазме.
Дети и подростки:
Исследование однократной дозы: после однократной дозы 500 мг метформина гидрохлорида педиатрические пациенты продемонстрировали фармакокинетический профиль, аналогичный таковому у здоровых взрослых.
Исследования повторных доз: данные ограничены одним исследованием. После повторных доз 500 мг два раза в день в течение 7 дней у педиатрических пациентов пиковая концентрация в плазме (Cmax) и системное воздействие (AUC0-t) снизились примерно на 33% и 40%, соответственно, по сравнению со взрослыми диабетиками, получавшими повторное лечение. дозы 500 мг два раза в день в течение 14 дней. Поскольку доза индивидуально титруется в зависимости от гликемического контроля, этот факт имеет ограниченное клиническое значение.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не показывают особой опасности для человека на основе традиционных исследований безопасности, фармакологии, токсичности при повторных дозах, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро планшета:
повидон 30 К, стеарат магния.
Покрытие:
гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
По 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 таблеток в блистерах (ПВХ-алюминий).
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani 24
20124- Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой AIC n 035408018 / M
30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой AIC n 035408020 / M
50 таблеток, покрытых пленочной оболочкой AIC n 035408032 / M
60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой AIC n 035408044 / M
90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой AIC n 035408057 / M
100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой AIC n 035408069 / M
120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой AIC n 035408071 / M
180 таблеток, покрытых пленочной оболочкой AIC n 035408083 / M
600 таблеток, покрытых пленочной оболочкой AIC n 035408095 / M
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
15 января 2002 г. / февраль 2006 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Октябрь 2010 г.
