МИНИРИН - ИНФОРМАЦИОННАЯ БРОШЮРА - ЛИСТОВКИ

Главная / листовки / 2021

Минирин - Информационная брошюра

Показания Противопоказания Меры предосторожности при использовании Взаимодействие Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности и хранения

Активные ингредиенты: десмопрессин.

Минирин / DDAVP 60 мкг сублингвальные таблетки

Минирин / DDAVP 240 мкг сублингвальных таблеток

Вкладыши в упаковку Минирин доступны для размеров упаковки:

Минирин / ДДАВП 0,1 мг / мл капли в нос, раствор
Минирин / DDAVP 50 мкг / мл назальный спрей, раствор
Минирин / DDAVP 60 мкг сублингвальные таблетки

Показания Почему применяется Минирин? Для чего это?

Минирин / DDAVP относится к группе лекарств, называемых аналогами вазопрессина, которые временно уменьшают количество мочи, вырабатываемой вашим организмом.

Он показан только тогда, когда пероральный прием невозможен, для:

лечение центрального несахарного диабета (заболевание, вызывающее постоянное выделение мочи и сильную жажду)
первичный ночной энурез (непроизвольная потеря мочи в ночное время) у детей старше 5 лет с нормальной способностью концентрировать мочу.

Противопоказания, когда нельзя применять Минирин

Существуют общие ограничения, предупреждения и меры предосторожности, которые применяются ко всем пациентам, которым прописан Минирин / DDAVP, а также другие ограничения, предупреждения и дополнительные меры предосторожности, которые применяются при определенных условиях и зависят от использования лекарства.

Общие ограничения (все пациенты):

Не используйте Минирин / DDAVP.

если у вас гиперчувствительность (аллергия) к действующему веществу или любому из других ингредиентов этого лекарства
если вы страдаете привычной или психогенной полидипсией (сильной и стойкой жаждой)
если у вас есть известная или подозреваемая сердечная недостаточность и другие состояния, требующие лечения мочегонными препаратами (лекарствами, которые увеличивают выработку мочи)
если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность
если у вас низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
если вы страдаете синдромом недостаточной секреции АДГ (антидиуретического гормона, снижающего выработку мочи)

Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Минирина

Общие предупреждения и меры предосторожности (для всех пациентов)

Минирин / DDAVP следует применять только пациентам, у которых прием пероральных фармацевтических форм невозможен.

Соблюдайте особую осторожность, чтобы избежать низкого уровня натрия в крови, если к вам относится любое из следующих действий:

если у вас уровень натрия в сыворотке ниже нормы
если вы страдаете заболеваниями, характеризующимися дисбалансом жидкости и электролитов (например, кальция, магния), такими как системные инфекции, лихорадка, гастроэнтерит
если вы страдаете астмой, эпилепсией, мигренью
если вы страдаете сердечно-сосудистыми проблемами (коронарная недостаточность, артериальная гипертензия)
если у вас муковисцидоз
если вы являетесь пациентом с повышенным внутричерепным давлением (состояние, о котором вам сообщит врач)
если вы лечитесь трициклическими антидепрессантами или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, хлорпромазином (антипсихотическое средство) и карбамазепином (противоэпилептическое средство) или некоторыми антидиабетическими средствами группы сульфонилмочевины, в частности хлорпропамидом и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). может усилить «антидиуретический эффект (уменьшение количества мочи) и увеличить риск задержки жидкости (см. раздел« Прием Минирина / DDAVP с другими лекарствами »).

Дополнительные предупреждения и меры предосторожности:

Помимо ограничений, предупреждений и общих мер предосторожности:

Условия, на которые нужно обратить особое внимание

Все пациенты должны придерживаться ограничения приема жидкости во время лечения этим лекарством.

Прием жидкости без ограничений может вызвать задержку жидкости и низкий уровень натрия в крови, симптомами которого являются головная боль, тошнота / рвота, увеличение веса и, в тяжелых случаях, судороги.

При появлении этих симптомов срочно обратитесь к врачу.

Все пациенты и, если возможно, их опекуны должны быть хорошо осведомлены о сокращении потребления жидкости, включая алкоголь.

Перед началом лечения ваш врач оценит любую серьезную дисфункцию и непроходимость мочевого пузыря.

При лечении первичного ночного энуреза:

Потребление жидкости должно быть ограничено минимум за 1 час до и через 8 часов после приема препарата и, в любом случае, только в количестве, достаточном для утоления жажды.

- Если у вас есть какое-либо из вышеперечисленных условий или вы не уверены, поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать Минирин / DDAVP.

Пожилые граждане

Не рекомендуется лечение пациентам старше 65 лет.

Ваш врач будет оценивать уровень натрия в сыворотке крови перед началом лечения, через 3 дня после начала лечения или после увеличения дозы, а также во время лечения так часто, как это будет сочтено необходимым.

Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Минирина

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарства, даже те, которые получены без рецепта.

Существуют лекарства, которые могут изменить действие Минирина / DDAVP или действие которых может быть изменено Minirin / DDAVP:

Индометацин - противовоспалительное средство, которое может увеличивать степень, но не продолжительность ответа на десмопрессин.
Трициклические антидепрессанты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты), хлорпромазин (антипсихотическое средство) и карбамазепин (противоэпилептическое средство), хлорфибрат (гиполипидемический препарат), а также некоторые противодиабетические препараты группы сульфонилмочевины, в частности хлорпромазин (противовоспалительное средство), и противовоспалительные препараты (НПВП), поскольку эти лекарства могут усиливать антидиуретический эффект десмопрессина (уменьшение количества мочи) и, таким образом, увеличивать риск задержки воды и снижения натрия в крови (гипонатриемия).
Глибенкламид (противодиабетический), который вместо этого снижает антидиуретический эффект десмопрессина.

Минирин / ДДАВП с едой

Прием пищи может снизить интенсивность и продолжительность антидиуретического эффекта таблеток Минирин / ДДАВП при применении в низких дозах.

Предупреждения Важно знать, что:

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение и использование машин

Обычно это лекарство не оказывает никакого влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Для тех, кто занимается спортом

Использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определять положительные результаты антидопинговых тестов.

Дозировка и способ применения Как применять Минирин: Дозировка

Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Положите таблетку под язык. Он растворится без воды.

Потребление жидкости должно быть ограничено (см. Раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас есть какие-либо признаки задержки воды и / или гипонатриемии (головная боль, тошнота / рвота, увеличение веса и, в тяжелых случаях, судороги), ваш врач прекратит лечение до полного выздоровления. При возобновлении лечения следует максимально ограничить прием жидкости.

Если адекватный клинический эффект не был достигнут через 4 недели после установки соответствующей дозы, врач решит, следует ли прекратить лечение.

Рекомендуется опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед введением препарата. Оптимальная дозировка должна подбираться индивидуально для каждого случая.

Рекомендуемые дозы:

Вялотекущий диабет

Взрослые и дети

- Сублингвальная суточная доза составляет от 120 до 720 мкг.

- Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мкг 3 раза в день.

- В большинстве случаев оптимальная поддерживающая доза составляет 60-120 мкг 3 раза в день. Ваш врач решит, как отрегулировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Первичный ночной энурез

Взрослые и дети старше 5 лет:

- Рекомендуемая начальная доза составляет 120 мкг вечером перед сном и после опорожнения мочевого пузыря.

- Если это не поможет, ваш врач решит, увеличивать ли дозу до 240 мкг.

Минирин / DDAVP показан при сроках лечения до 3 месяцев. Ваш врач должен повторно оценить необходимость продолжения лечения после периода не менее одной недели без Минирина / DDAVP.

Отдельные таблетки содержатся в защищенном от детей блистере.

См. Прилагаемую инструкцию по его использованию.

Примечание: у блистера есть только одна точка открывания.

Глядя на напечатанную часть блистера спереди, полностью снимите верхний клапан, потянув влево.
Следуя перфорации, выньте первую таблетку блистера из гнезда.
Каждый карман имеет незапечатанный подъемный угол, обозначенный стрелкой. Чтобы выпустить изделие, приподнимите и оторвите этот уголок.
Чтобы получить доступ к следующему планшету, полностью извлеките сокет, включая оставшийся небольшой защитный треугольник.

Если вы случайно разломили таблетку на две или три части, возьмите осколки таблетки, как указано.

Если таблетка распалась более чем на три части, оставьте их в блистере и возьмите новую таблетку.

Если вы не уверены, что принимаете правильную дозу продукта, не принимайте лекарство до следующей запланированной дозы.

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Минирина

Если вы приняли больше Минирина / DDAVP, чем предусмотрено

В случае проглатывания / приема чрезмерной дозы Минирина / DDAVP немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Минирин / ДДАВП

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы перестанете принимать Минирин / ДДАВП

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Минирина

Как и все лекарства, Минирин / DDAVP может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Ниже приведены побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании этого лекарства:

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 человек)

Головная боль

Часто (встречается менее чем у 1 из 10 человек)

Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
Головокружение
Гипертония (высокое кровяное давление)
Тошнота, боли в животе, диарея, запор, рвота
Заболевания мочевого пузыря и уретры
Отек (скопление жидкости)
Усталость

Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 человек)

Бессонница
Сонливость
Парестезия (изменение чувствительности некоторых частей тела)
Визуальные расстройства
Головокружение
Сердцебиение
Ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при переходе человека из положения сидя в положение стоя)
Одышка (затрудненное дыхание)
Диспепсия (затруднение пищеварения), метеоризм, вздутие и расширение живота
Потливость, зуд, сыпь, крапивница
Мышечные спазмы, миалгия (мышечные боли)
Недомогание
Грудная боль
Гриппоподобный синдром
Увеличение веса
Повышенные ферменты печени
Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)

Редко (встречается менее чем у 1 из 1000 человек)

Состояние спутанности сознания
Аллергический дерматит

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

Аллергические реакции
Обезвоживание
Высокий уровень натрия в крови (гиперсатриемия)
Судороги, астения (утомляемость), кома

Дети и подростки

Часто (встречается менее чем у 1 из 10 человек)

Головная боль

Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 человек)

Аффективная лабильность, агрессия
Боль в животе, тошнота, рвота, диарея
Заболевания мочевого пузыря и уретры
Периферический отек (скопление жидкости), усталость

Редко (встречается менее чем у 1 из 1000 человек)

Тревожные симптомы, кошмары, перепады настроения
Сонливость
Гипертония
Раздражительность

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

Аллергические реакции
Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
Аномальное поведение, эмоциональные расстройства, депрессия, галлюцинации, бессонница.
Нарушения внимания, психомоторная гиперактивность, судороги.
Носовое кровотечение (носовое кровотечение)
Аллергический дерматит, сыпь, потливость, крапивница

Описание избранных побочных реакций:

Наиболее серьезной побочной реакцией на десмопрессин является гипонатриемия, которая может вызывать головную боль, боль в животе, тошноту, рвоту, увеличение веса, головокружение, спутанность сознания, недомогание, нарушение памяти, головокружение, падения, отравление водой и в тяжелых случаях судороги и кому. Причина Возможной гипонатриемией является ожидаемый антидиуретический эффект (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

У взрослых риск гипонатриемии увеличивается с увеличением дозы десмопрессина, а у женщин риск более выражен.

Педиатрическая популяция:

Гипонатриемия обратима и часто возникает у детей в связи с изменениями в привычном повседневном поведении, включая потребление жидкости и / или потоотделение. У детей особое внимание следует обратить на меры предосторожности, указанные в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Другие особые группы населения:

Дети, пожилые люди и пациенты с уровнем натрия в сыворотке ниже нормы могут иметь повышенный риск развития гипонатриемии (см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.

О нежелательных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Срок действия и удержание

Особых условий хранения нет. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от влаги и света месте.

Не принимайте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.

Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Что содержат сублингвальные таблетки Минирин / ДДАВП

- Действующее вещество - десмопрессин:

Одна таблетка Минирина / DDAVP 60 мкг содержит 67 мкг десмопрессина ацетата, что соответствует 60 мкг десмопрессина в виде свободного основания.
Одна таблетка Минирина / DDAVP 120 мкг содержит 135 мкг десмопрессина ацетата, что соответствует 120 мкг десмопрессина в виде свободного основания.
Одна таблетка Минирина / DDAVP 240 мкг содержит 270 мкг десмопрессина ацетата, что соответствует 240 мкг десмопрессина в виде свободного основания.

- Прочие ингредиенты: желатин, маннит E421, лимонная кислота безводная.

Как выглядят сублингвальные таблетки Минирин / ДДАВП и что содержится в упаковке

Минирин / DDAVP 60 мкг:

Белая круглая сублингвальная таблетка для орального применения с каплевидным рисунком на одной стороне.

Минирин / DDAVP 120 мкг:

Таблетка сублингвальная для перорального применения круглой формы белого цвета с рисунком в виде двух капель на одной стороне.

Минирин / DDAVP 240 мкг:

Белая круглая сублингвальная таблетка для перорального применения в форме трех капель с одной стороны.

Пачки по 10, 30, 100 таблеток

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Дополнительную информацию о Minirin можно найти во вкладке «Обзор характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия при беременности 04.6 и лактация 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость при хранении 06.3 для хранения 06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки 06.6 Инструкции по использованию и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ ВСЕГО РАЗРЕШЕНИЯ "РАЗМЕЩЕНИЕ НА РЫНКЕ08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ" РАЗМЕЩЕНИЕ НА РЫНКЕ 09.0 ДАТА PR РАЗРЕШЕНИЕ IMA ИЛИ ПРОДЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ 12.0 ДЛЯ РАДИАЦИОННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КОНТРОЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ И КОНТРОЛЬНЫЕ УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ PREPORAN

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

СУБЪЯЗЫЧНЫЕ ПЛАНШЕТЫ МИНИРИН / DDAVP

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Минирин / ДДАВП 60 мкг:

Каждая сублингвальная таблетка содержит 60 мкг десмопрессина (свободное основание) в форме ацетата десмопрессина.

Минирин / DDAVP 120 мкг:

Каждая сублингвальная таблетка содержит 120 мкг десмопрессина (свободное основание) в форме ацетата десмопрессина.

Минирин / DDAVP 240 мкг:

Каждая сублингвальная таблетка содержит 240 мкг десмопрессина (свободное основание) в форме ацетата десмопрессина.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Таблетки сублингвальные.

Минирин / ДДАВП 60 мкг:

Белая круглая сублингвальная таблетка для орального применения с каплевидным рисунком на одной стороне.

Минирин / DDAVP 120 мкг:

Минирин / DDAVP 240 мкг:

Белая круглая сублингвальная таблетка для перорального применения в форме трех капель с одной стороны.

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

Минирин / DDAVP показан для лечения несахарного диабета центрального происхождения.

Минирин / DDAVP показан для лечения первичного ночного энуреза у пациентов (от 5 лет) с нормальной способностью концентрировать мочу.

04.2 Дозировка и способ применения

Общий

Способ применения: Минирин / DDAVP помещается под язык, где он растворяется без воды.

Влияние пищи: прием пищи может снизить интенсивность и продолжительность антидиуретического эффекта при низких дозах десмопрессина (см. Раздел 4.5).

В случае появления признаков или симптомов задержки жидкости и / или гипонатриемии (головная боль, тошнота / рвота, увеличение веса и, в тяжелых случаях, судороги) лечение следует прекратить до полного выздоровления пациента. При возобновлении лечения следует максимально ограничить прием жидкости (см. Раздел 4.4).

Если адекватный клинический эффект не был достигнут в течение 4 недель после назначения соответствующей дозы, лечение следует прекратить.

Оптимальная дозировка должна подбираться индивидуально для каждого случая.

Особые показания

Центральный несахарный диабет:

Взрослые и дети. Дозировка может варьироваться от пациента к пациенту, но суточная доза при сублингвальном введении обычно составляет от 120 до 720 мкг. Рекомендуется начальная доза 60 мкг три раза в день под язык. Впоследствии доза должна быть скорректирована в зависимости от реакции пациента. В большинстве случаев оптимальной поддерживающей дозой является 60–120 мкг три раза в день сублингвально.

Первичный ночной энурез:

Детям старше 5 лет и взрослым: рекомендуется начальная доза 120 мкг, вводить сублингвально, вечером, перед сном, после опорожнения мочевого пузыря. Доза может быть увеличена до 240 мкг, если более низкая доза неэффективна. Потребление жидкости следует ограничить.

В случае длительного лечения рекомендуется повторная оценка состояния пациента после трех месяцев терапии с приостановкой приема Минирина / DDAVP как минимум на 1 неделю.

Особые группы населения

Пожилые граждане:

Не рекомендуется лечение пациентам старше 65 лет.

Врач должен принять решение о начале лечения десмопрессином у этих пациентов, измерив уровень натрия в сыворотке до начала лечения и через 3 дня после начала или увеличения дозы, а также в другое время во время лечения, если это будет сочтено необходимым.

Почечная недостаточность: см. Раздел 4.3.

Педиатрическая популяция:

Минирин / DDAVP показан при центральном несахарном диабете и первичном ночном энурезе (см. Раздел 5.1 и информацию о конкретных показаниях в разделе 4.2 выше). Рекомендуемые дозы такие же, как для взрослых.

04.3 Противопоказания

Минирин / DDAVP противопоказан при:

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;

• Привычная или психогенная полидипсия (приводящая к выделению мочи более 40 мл / кг / 24 часа);

• известная или предполагаемая сердечная недостаточность и другие состояния, требующие лечения мочегонными препаратами;

• умеренная или тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 50 мл / мин);

• известная гипонатриемия;

• Синдром неадекватной секреции АДГ (SIADH).

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

Особые предупреждения:

При лечении первичного ночного энуреза, чтобы предотвратить потенциальную водную интоксикацию, рекомендуется, начиная с 1 часа до приема продукта и до следующего утра (не менее 8 часов) после приема, рекомендуется ограничить до возможно «проглатывание жидкости». Также рекомендуется опорожнить мочевой пузырь перед введением.

Лечение без сопутствующего ограничения приема жидкости может привести к задержке жидкости и / или гипонатриемии, сопровождающейся или не сопровождающейся предупреждающими признаками и симптомами (головная боль, тошнота / рвота, увеличение веса и, в тяжелых случаях, судороги).

Меры предосторожности

Перед началом лечения следует оценить серьезную дисфункцию и непроходимость мочевого пузыря.

Пожилые пациенты и пациенты с уровнем натрия в сыворотке ниже нормы могут иметь повышенный риск гипонатриемии. Лечение десмопрессином следует прекратить при острых интеркуррентных заболеваниях, характеризующихся дисбалансом жидкости и электролитов (таких как системные инфекции, лихорадка, гастроэнтерит).

Следует соблюдать меры предосторожности у пациентов с повышенным внутричерепным давлением.

Десмопрессин следует с осторожностью применять пациентам с состояниями, характеризующимися дисбалансом жидкости и электролитов.

Минирин / DDAVP следует назначать с осторожностью и при необходимости уменьшать дозу пациентам с сердечно-сосудистыми проблемами (коронарная недостаточность, артериальная гипертензия) или с астмой, эпилепсией, мигренью. Такую же осторожность следует применять пациентам с муковисцидозом.

В случае сопутствующего лечения препаратами, которые могут индуцировать SIADH (например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, карбамазепин, НПВП), следует принять меры предосторожности, чтобы избежать гипонатриемии, включая особое внимание к ограничению «проглатывания жидкости и более частый мониторинг. натрия в сыворотке (см. раздел 4.5).

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Вещества, которые, как известно, индуцируют SIADH, например. Трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, карбамазепин, а также некоторые противодиабетические средства из группы сульфонилмочевины, в частности хлорпропамид, могут вызывать дополнительный антидиуретический эффект, приводящий к повышенному риску задержки воды / гипонатриемии (см. раздел 4.4).

Глибенкламид, напротив, снижает антидиуретический эффект десмопрессина.

НПВП могут вызывать задержку жидкости / гипонатриемию (см. Раздел 4.4).

Сопутствующее лечение лоперамидом может привести к увеличению концентрации десмопрессина в плазме до 3 раз, что приведет к увеличению риска задержки жидкости / гипонатриемии. Хотя это и не изучалось, другие препараты, замедляющие перистальтику кишечника, могут иметь такой же эффект.

Маловероятно, что десмопрессин будет взаимодействовать с лекарствами, влияющими на метаболизм в печени, как в исследованиях. in vitro На микросомах человека десмопрессин не оказывает значительного влияния на метаболизм в печени. Однако никаких исследований взаимодействия не проводилось. in vivo.

Стандартизованная еда с содержанием жира 27% значительно снижает абсорбцию (скорость и амплитуду) таблеток Минирин / DDAVP. Существенных эффектов в отношении фармакодинамики (образование мочи или осмолярность) не наблюдалось. Прием пищи может снизить интенсивность и продолжительность антидиуретического эффекта для низких дозы таблеток Минирин / ДДАВП.

04.6 Беременность и кормление грудью

Беременность:

Данные об ограниченном числе (n = 53) беременных с несахарным диабетом, а также данные об ограниченном количестве (n = 54) беременных с болезнью фон Виллебранда показывают, что десмопрессин не оказывает неблагоприятного воздействия на беременность или здоровье плода. / новорожденный. Других соответствующих эпидемиологических данных пока нет. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, эмбрионально-плодное развитие, роды или послеродовое развитие.

Следует соблюдать осторожность при назначении лекарства беременным.

Исследования фертильности не проводились. Данных о трансплацентарной передаче десмопрессина у женщин нет. Анализ in vitro моделей семядолей человека показал отсутствие трансплацентарного транспорта десмопрессина при введении в терапевтических концентрациях, соответствующих рекомендуемой дозе.

Время кормления:

Результаты анализа молока матерей, получавших высокую дозу десмопрессина (300 мкг интраназально), показывают, что количества десмопрессина, которые могут быть введены ребенку с грудным молоком, значительно ниже, чем количества, необходимые для оказания воздействия на диурез.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Минирин / DDAVP не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

04.8 Побочные эффекты

Наиболее серьезной побочной реакцией при приеме десмопрессина является гипонатриемия, которая может вызывать головную боль, боль в животе, тошноту, рвоту, увеличение веса, головокружение, спутанность сознания, недомогание, нарушение памяти, головокружение, падения, отравление водой и водой. В тяжелых случаях судороги и кому. У большинства взрослых, получавших лечение от никтурии, у которых развивается гипонатриемия, через три дня приема препарата наблюдается низкий уровень натрия в сыворотке. У взрослых риск гипонатриемии увеличивается с увеличением дозы десмопрессина, и было отмечено, что риск более выражен у женщин.

У взрослых: наиболее частой побочной реакцией во время лечения была головная боль (12%). Другими более частыми побочными реакциями были гипонатриемия (6%), головокружение (3%), гипертония (2%) и желудочно-кишечные расстройства (тошнота (4%), рвота (1%), боль в животе (3%), диарея (2%). ) и запор (1%)). Менее распространено влияние на сон / уровни сознания, проявляющееся, например, в бессоннице (0,96%), сонливости (0,4%) или астении (0,06%). В исследованиях не сообщалось об анафилактических реакциях. Клинических, но спонтанных сообщений не поступало. .

У детей: наиболее частыми побочными реакциями были головная боль (1%), реже психические расстройства (сообщалось об аффективной лабильности (0,1%), агрессии (0,1%), тревоге (0,05%)), перепадах настроения (0,05%), кошмары (0,05%)), которые обычно уменьшались при прекращении лечения и желудочно-кишечных расстройствах (боль в животе (0,65%), тошнота (35%), рвота (0,2%) и диарея (0,15%)). В клинических исследованиях не сообщалось об анафилактических реакциях, но не было получено спонтанных сообщений.

Взрослые:

На основании частоты нежелательных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических испытаний перорального десмопрессина, проведенных у взрослых для лечения никтурии (N = 1557), в сочетании с постмаркетинговым опытом для всех показаний для взрослых (включая центральный несахарный диабет). Найдено только в постмаркетинговом опыте были добавлены в столбец эффектов с частотой - «неизвестно».

Классификация MedrDRA Очень часто (≥1 / 10) общие (≥1 / 100, Нечасто (≥1 / 1,000 до Редко (≥1 / 10,000, Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным) Нарушения иммунной системы Анафилактические реакции Нарушения обмена веществ и питания Гипонатриемия * Обезвоживание **, гиперсатриемия ** Психиатрические расстройства бессонница Состояние спутанности сознания Расстройства нервной системы Головная боль* Головокружение * Сонливость, парестезия Судороги *, астения **, кома * Заболевания глаз Визуальные расстройства Нарушения уха и лабиринта Головокружение* Сердечные патологии сердцебиение Сосудистые патологии гипертония Ортостатическая гипотензия Респираторные, торакальные и средостенные расстройства. одышка Желудочно-кишечные расстройства Тошнота *, боль в животе *, диарея, запор, рвота * Диспепсия, метеоризм, вздутие живота и дилатация Заболевания кожи и подкожной клетчатки Потливость, зуд, сыпь, крапивница Аллергический дерматит Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Мышечные спазмы, миалгия Со стороны почек и мочевыводящих путей (HLT) расстройства мочевого пузыря и уретры Общие расстройства и состояния в месте введения (HLT) отек, утомляемость Недомогание *, боль в груди, гриппоподобный синдром Диагностические тесты Увеличение веса *, повышение уровня печеночных ферментов, гипокалиемия

* гипонатриемия может вызвать головную боль, боль в животе, тошноту, рвоту, увеличение веса, головокружение, спутанность сознания, недомогание, нарушение памяти, головокружение, падения и в тяжелых случаях судороги и кому.

** отмечается только при центральном несахарном диабете.

Дети и подростки:

на основании частоты нежелательных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований у детей и подростков, принимавших пероральный десмопрессин для лечения первичного ночного энуреза (N = 1923). Реакции, отмеченные только в постмаркетинговом опыте, были добавлены в столбец эффектов с частотой - «неизвестно».

Классификация MedrDRA Очень часто (≥1 / 10) общие (≥1 / 100, Нечасто (≥1 / 1,000 до Редко (≥1 / 10,000, Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным) Нарушения иммунной системы Анафилактические реакции Нарушения обмена веществ и питания Гипонатриемия * Психиатрические расстройства Аффективная лабильность **, агрессия *** (HLT) симптомы тревоги, кошмары *, перепады настроения **** Аномальное поведение, эмоциональные расстройства, депрессия, галлюцинации, бессонница. Расстройства нервной системы Головная боль* Сонливость Нарушения внимания, психомоторная гиперактивность, судороги * Сосудистые патологии гипертония Респираторные, торакальные, средостенные расстройства носовое кровотечение Желудочно-кишечные расстройства боль в животе *, тошнота *, рвота *, диарея Заболевания кожи и подкожной клетчатки Аллергический дерматит, сыпь, потливость, крапивница Со стороны почек и мочевыводящих путей (HLT) расстройства мочевого пузыря и уретры Общие расстройства и состояния в месте введения Периферический отек, повышенная утомляемость раздражительность

** аналогично сообщалось о пост-маркетинге у детей и подростков (

*** постмаркетинговые исследования почти исключительно у детей и подростков (

**** пост-маркетинг в основном касается детей (

Описание избирательных побочных реакций:

Наиболее серьезной побочной реакцией на десмопрессин является гипонатриемия, которая может вызывать головную боль, боль в животе, тошноту, рвоту, увеличение веса, головокружение, спутанность сознания, недомогание, нарушение памяти, головокружение, падения и в тяжелых случаях судороги и кому. Причиной потенциальной гипонатриемии является ожидаемый антидиуретический эффект.Гипонатриемия обратима и часто возникает у младенца в связи с изменениями в привычном повседневном поведении, включая потребление жидкости и / или потоотделение.

Исследования у взрослых, лечившихся от никтурии, показали, что у большинства из них в течение первых нескольких дней лечения или в связи с увеличением дозы развивается низкий уровень натрия в сыворотке. Как для взрослых, так и для детей особое внимание следует обратить на раздел 4.4.

Другие особые группы населения:

Пожилые пациенты и пациенты с уровнем натрия в сыворотке ниже нормы могут иметь повышенный риск развития гипонатриемии (см. Раздел 4.4).

04.9 Передозировка

Передозировка Минирина / DDAVP приводит к увеличению продолжительности действия с повышенным риском задержки воды и гипонатриемии.

Уход :

Хотя лечение должно быть индивидуальным, можно дать следующие общие рекомендации:

- несопровождаемую гипонатриемию можно лечить, прекратив лечение десмопрессином и уменьшив потребление жидкости;

- при симптоматической гипонатриемии эти меры могут сопровождаться инфузией изотонического или гипертонического раствора натрия хлорида;

- при сильной задержке жидкости (судороги и потеря сознания) может быть добавлено лечение фуросемидом.

Нет никаких известных специфических антидотов для Минирина / DDAVP.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: вазопрессин и аналоги.

Код УВД: H01BA02.

Десмопрессин, активный ингредиент сублингвальных таблеток Минирин / DDAVP, является структурным аналогом природного гормона аргинин-вазопрессин, по отношению к которому он имеет две структурные модификации: дезаминирование цистеина и замену L-аргинина D-аргинином. продолжительности его действия, в то время как эффекты давления были уменьшены.

Что касается антидиуретического эффекта в дозировках, используемых в терапии, десмопрессин является сильнодействующим соединением с EC50 1,6 пг / мл в отношении антидиуретического эффекта. После приема внутрь ожидается эффект продолжительностью от 6 до 14 часов и более.

05.2 «Фармакокинетические свойства.

Всасывание: средняя системная биодоступность десмопрессина, вводимого сублингвально в виде минирина / DDAVP в дозах 200, 400 и 800 мкг, составляет 0,25% с 95% доверительным интервалом 0,21-0,31%.

Cmax составляет 14, 30 и 65 пг / мл соответственно после введения 200, 400 и 800 мкг. Tmax наблюдали через 0,5 - 2,0 часа после дозирования.

Средний период полувыведения составляет 2,8 (CV = 24%) часов.

Таблица корреляции между таблетками Минирин / ДДАВП и сублингвальными таблетками Минирин / ДДАВП:

МИНИРИН / ДДАВП в таблетках МИНИРИН / ДДАВП в таблетках МИНИРИН / ДДАВП Таблетки подъязычные МИНИРИН / ДДАВП Таблетки подъязычные Десмопрессина ацетат Бесплатная основа десмопрессина Бесплатная основа десмопрессина Десмопрессина ацетат 0,1 мг 89 мкг 60 мкг Прибл. 67 мкг * 0,2 мг 178 мкг 120 мкг Прибл. 135 мкг * 0,4 мг 356 мкг 240 мкг Прибл. 270 мкг *

* рассчитано для сравнительных целей

Распределение:

Распределение десмопрессина лучше всего описывается двухкомпонентной моделью распределения с объемом распределения во время фазы выведения 0,3-0,5 л / кг.

Десмопрессин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Биодоступность десмопрессина варьируется от умеренной до высокой у одного и того же субъекта и между разными субъектами.

Биотрансформация:

Образование in vitro на препаратах микросом печени человека показали, что незначительное количество метаболизируется в печени системой цитохрома Р450. Следовательно, метаболизм в печени человека in vivo, по-видимому, не задействован.

Влияние десмопрессина на фармакокинетику других препаратов, вероятно, будет минимальным из-за отсутствия ингибирования цитохрома P450.

Устранение:

После внутривенной инъекции 45% общего десмопрессина выводится с мочой в течение 24 часов.

Общий клиренс десмопрессина составил 7,6 л / ч. Средний конечный период полувыведения десмопрессина составляет 2,8 ч. У здоровых добровольцев неизмененная фракция экскретируемого препарата составляла 52% (44-60%).

Линейность / нелинейность: нет никаких указаний на нелинейность фармакокинетических параметров десмопрессина.

Характеристики в конкретных группах пациентов:

Повреждение почек:

В зависимости от степени поражения почек AUC и период полувыведения увеличиваются с увеличением степени поражения почек. Пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 50 мл / мин) десмопрессин противопоказан.

Повреждение печени:

Исследования не проводились.

Дети:

Фармакокинетика таблеток Минирин / DDVAP изучалась у детей с ПНЭ, и не было обнаружено отличий от взрослых.

05.3 Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, репродуктивной токсичности.

Исследования канцерогенности десмопрессина не проводились, поскольку он тесно связан с природным пептидным гормоном.