Активные ингредиенты: Тримебутин (малеат тримебутина)
Тримебутина Ангенерико 150 мг мягкие капсулы
Почему используется Тримебутин? Для чего это?
Trimebutina Angenerico содержит активный ингредиент тримебутина малеат, принадлежащий к классу лекарств, называемых синтетическими спазмолитиками (холинолитиками), которые действуют непосредственно на мышцы желудка и кишечника, нормализуя их моторику и функцию при его изменении.
Это лекарство используется для лечения определенного воспалительного состояния кишечника, называемого раздраженным кишечником, и функциональных нарушений моторики пищевода и желудка.
Противопоказания Когда нельзя применять Тримебутин
Не принимайте Тримебутина Ангенерико.
- если у вас аллергия на малеат тримебутина или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6), особенно если у вас аллергия на арахис или сою;
- если вы страдаете закупоркой мышц кишечника (паралитическая кишечная непроходимость) и другими обструктивными нарушениями перистальтики кишечника;
- если у вас «воспаление кишечника», сопровождающееся высыпаниями (язвенный колит);
- если вам поставили диагноз увеличения толстой кишки (токсический мегаколон);
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Тримебутина
Перед приемом Тримебутина проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие тримебутина
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
О взаимодействии с другими лекарственными средствами не сообщалось.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не рекомендуется применять это лекарство в первые три месяца беременности и в период грудного вскармливания.
Вождение и использование машин
Применение этого лекарства не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
Тримебутина Ангенерико содержит парагидроксибензоаты и соевое масло.
Это лекарство содержит этилпарагидроксибензоат натрия и пропилпарагидроксибензоат натрия, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные).
Это лекарство содержит сою. Если у вас аллергия на арахис или сою, не принимайте это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Тримебутин: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая доза - 2-3 капсулы в день. Лекарство показано взрослым.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много тримебутина
Если вы приняли больше тримебутина, чем предусмотрено
В случае случайного приема чрезмерной дозы лекарства немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Тримебутина Ангенерико
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Тримебутина
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Сообщалось о случаях раздражения кожи (кожных реакций).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через "Agenzia Italiana del Farmaco" по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Тримебутина Ангенерико
- Действующее вещество - малеат тримебутина. Каждая капсула содержит 150 мг малеата тримебутина.
- Другие ингредиенты: растительное масло FU, частично гидрогенизированные растительные масла, пчелиный воск, соевый лецитин, гидрогенизированное соевое масло, желатин, глицерин, этил-п-оксибензоат натрия (E215), пропилнатрийбензоат (E217), диоксид титана (E171).
Как выглядит Тримебутин и что содержится в упаковке
Лекарство выпускается в форме мягких капсул. В упаковке 20 мягких капсул.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
TRIMEBUTINA ANGENERICO 150 МГ МЯГКИЕ КАПСУЛЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Мягкие капсулы
Одна капсула содержит:
Активный принцип
Малеат тримебутина 150 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Мягкие капсулы.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Раздражение толстой кишки.
Функциональные нарушения моторики пищевода.
04.2 Дозировка и способ применения
Капсулы
2-3 капсулы в день
Применение капсул рекомендуется взрослым (см. 4.4).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Паралитическая кишечная непроходимость и обструктивная патология желудочно-кишечного тракта.
Язвенный колит.
Токсичный мегаколон.
Пациенты с аллергией на арахис или сою (см. 4.4)
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Препарат не представляет риска привыкания или зависимости.
Сообщалось о случаях гипотонии и липотимий. Эти эффекты обычно касаются внутривенного введения.
При пероральном применении тримебутина не требуется никаких специальных мер предосторожности.Храните лекарство в недоступном для детей месте.
Применение капсул рекомендуется взрослым (см. 4.2).
В этилпарагидроксибензоат натрия и пропилпарагидроксибензоат натрия Содержащиеся в капсулах могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные) (см. 4.8).
Это лекарство содержит соя: не назначать пациентам с аллергией на арахис и сою (см. 4.3).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не сообщалось о взаимодействии тримебутина с другими лекарствами, специфичными для отдельных заболеваний.
04.6 Беременность и кормление грудью
Исследования на животных не выявили тератогенных эффектов (см. 5.3).
В настоящее время недостаточно данных, подтверждающих порочный или фетотоксический эффект тримебутина при применении во время беременности.
Не рекомендуется принимать тримебутин в первом триместре беременности и в период грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Тримебутин не оказывает отрицательного влияния на способность управлять автомобилем или механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Сообщалось о случаях кожных реакций.
В этилпарагидроксибензоат натрия и пропилпарагидроксибензоат натрия Содержащиеся в капсулах могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные) (см. 4.4).
04.9 Передозировка
О симптомах передозировки из-за приема препарата не сообщалось.
Конкретный антидот неизвестен. Как и во всех случаях передозировки, лечение должно быть симптоматическим с общими поддерживающими мерами.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Тримебутин: агонист энцефалинергических рецепторов желудочно-кишечного тракта.
УВД: A03AA05.
Тримебутин - синтетическая молекула, регулирующая моторику пищеварительного тракта. Исследования механизма действия показали, что основной эффект тримебутина заключается в нормализации модальностей и скорости желудочно-кишечного транзита. Таким образом, TRIMEBUTINA ANGENERICO показан при функциональных патологических состояниях, при которых необходимо вернуть нарушенную моторику к норме. Обычно препарат не обладает антихолинергическим действием.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Исследования с меченой молекулой показали «избирательную пропитку» в тех областях желудочно-кишечной системы, в которых присутствуют вегетативные нервные сплетения Мейснера и Ауэрбаха.
Распределение
Пропитка бывает быстрой и продолжительной (максимум через час на уровне пищевода, через три часа на уровне желудка и через шесть часов на уровне кишечника, малых и больших).
Устранение
Молекула выводится в виде различных метаболитов с мочой в соотношении 85% в течение 24 часов после приема.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Экспериментальные данные на животных не выявляют особой опасности для человека на основании традиционных исследований безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Мягкие капсулы: FU растительное масло, частично гидрогенизированные растительные масла, пчелиный воск, соевый лецитин, гидрогенизированное соевое масло, желатин, глицерин, этил-пара-оксибензоат натрия (E215), пропил-пара-оксибензоат натрия (E217), диоксид титана (E171).
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
Капсулы: 5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
В них нет необходимости.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Вставка 20 капсул по 150 мг малеата тримебутина.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ТРИМЕБУТИНА АНГЕНЕРИКО, 150 мг капсулы A.I.C. № 034324032
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
12/01/2000-12/01/2005
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 15 июля 2009 г.
