Активные ингредиенты: празепам
ПРАЗЕПАМ EG таблетки 10 мг
ПРАЗЕПАМ EG таблетки 20 мг
ПРАЗЕПАМ EG 15 мг / мл капли для перорального применения, раствор
Почему используется празепам EG - дженерик? Для чего это?
Действующее вещество, содержащееся в празепаме EG, - это празепам. Празепам является производным бензодиазепина и показан для лечения симптомов тревоги.
Бензодиазепины используются для лечения тяжелых симптомов или симптомов, приводящих к потере трудоспособности пациента.
Празепам EG используется для лечения беспокойства и нервного напряжения, требующих седативного лечения.
Противопоказания Когда нельзя применять Празепам EG - дженерик
НЕ принимайте празепам EG
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на празепам или любой другой ингредиент празепама EG.
- если у вас в анамнезе были аллергические реакции на другие бензодиазепины
- если вы страдаете глаукомой (заболеванием глаз, характеризующимся повышенным внутриглазным давлением) или тяжелой миастенией (мышечной слабостью)
- если у вас серьезные проблемы с дыханием
- у детей до 6 лет
- если вы страдаете синдромом апноэ во сне (когда вы на короткое время перестаете дышать во время сна)
- если у вас тяжелая печеночная недостаточность (тяжелое заболевание печени)
Меры предосторожности при использовании Что необходимо знать перед приемом празепама EG - дженерика
Будьте особенно осторожны с Prazepam EG
- Рекомендуется использовать празепам EG только для лечения нервных расстройств, в большинстве случаев характеризующихся тревожностью. Поэтому, если вы страдаете тяжелым психическим заболеванием, празепам будет назначен вам только в качестве дополнительного лечения.
- если вы пожилой человек или физически ослаблены, у вас может развиться легкая сонливость и / или снижение остроты ума во время активности, а также снижение мышечного тонуса.
- Если вы пожилой человек или сильно ослаблены, начните лечение с 10 или 15 мг празепама (разделенных в течение дня), а затем при необходимости увеличьте дозу.
- Если у вас хронические неспецифические затруднения дыхания и одышка (затрудненное дыхание), врач назначит более низкую дозу.
- подростки в возрасте от 12 до 17 лет будут получать сниженную дозу в зависимости от их возраста и массы тела.
- Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью (см. раздел «Не принимайте Празепам EG»).
- бензодиазепины могут вызвать привыкание. Риск привыкания увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также у пациентов с алкоголизмом или наркоманией в анамнезе. В этом случае внезапное прекращение лечения может вызвать появление симптомов отмены, таких как: головная боль, боль в мышцах, сильное беспокойство, напряжение, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация (когда вещи кажутся странными или нереальными), деперсонализация (когда у вас изменилось восприятие себя), гиперакузия (когда вы не можете переносить повседневные шумы) онемение и покалывание в руках и ногах. (булавки и иглы), гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (при восприятии нереальных вещей), судороги
- прерывание лечения может активировать краткосрочный синдром, из-за которого первоначальные симптомы могут повторяться в усугубленной форме. Могут возникать другие реакции, такие как изменение настроения, нарушения сна, судороги, тремор, мышечные и абдоминальные спазмы, рвота, потоотделение. и трясется. Риск абстинентного синдрома или феномена рикошета значительно возрастает при резком прекращении лечения, поэтому врач будет постепенно снижать дозу.
- при прекращении лечения празепамом EG вы можете испытать «рикошет-тревогу».
- Вам следует принимать Празепам EG в течение как можно более короткого времени, в зависимости от заболевания, которым вы страдаете, и не более 8-12 недель, включая период постепенного снижения дозы. Вашему врачу необходимо будет повторно оценить ваше состояние, прежде чем вы сможете принимать празепам в течение более длительного периода времени.
- бензодиазепины могут вызвать кратковременную потерю памяти, которая обычно происходит в течение нескольких часов после приема лекарства.
- особая осторожность требуется при алкоголизме или наркомании.
- если вы уже принимаете другие лекарства, прочтите также раздел «Прием празепама EG с другими лекарствами».
Взаимодействия. Какие лекарства или продукты питания могут изменить действие празепама EG - дженерика?
Празепам EG не следует использовать одновременно с другими лекарствами, которые могут ухудшить мозговую деятельность, такими как:
- Наркотики
- Анестетики
- Противосудорожные препараты
- Седативные антигистаминные препараты
- Барбитураты
- Антидепрессанты
- Нейролептики
- Ингибиторы моноаминоксидазы
- Снотворные
- Анксиолитики / седативные средства
- Обезболивающие
Комбинация бензодиазепинов и вальпроевой кислоты увеличивает риск психоза (отсутствие контакта с реальностью).
Следует внимательно рассмотреть любую комбинацию бензодиазепинов и клозапина. В этом случае врач решит снизить дозу бензодиазепина в начале лечения.
Комбинация с циметидином или омепразолом (лекарствами для лечения язв) может вызвать пролонгирование действия празепама EG.
Комбинация с оральными контрацептивами (таблетки) и дополнительным гормональным лечением, например заместительной гормональной терапией, может усилить эффект празепама EG. Использование наркотических анальгетиков (например, морфина) может вызвать у вас большую эйфорию с последующим усилением психологической зависимости (привыкания).
Теофиллин (лекарство от астмы) противодействует фармакологическому эффекту бензодиазепинов.
Комбинация празепама и бупренорфина возможна только после тщательного рассмотрения соотношения риск / польза. Перед приемом празепама EG проконсультируйтесь с врачом.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, в том числе полученные без рецепта.
Прием празепама EG с едой и напитками
Празепам EG не следует использовать одновременно с другими лекарствами, которые могут ухудшить мозговую деятельность, включая алкоголь.
Не употребляйте алкоголь во время лечения. В случае одновременного употребления алкоголя возможно усиление седативного эффекта Prazepam EG с вероятными последствиями для вашей способности управлять автомобилем и работать с механизмами.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Не принимайте Празепам EG, если вы беременны или думаете, что беременны. Сообщите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. В частности, нельзя принимать Празепам EG в первые три месяца беременности.
Празепам нельзя принимать во время родов.
Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью. Не принимайте празепам, если вы кормите грудью.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
В зависимости от вашей индивидуальной чувствительности могут возникнуть следующие побочные эффекты:
- Сонливость и / или нарушение способности концентрироваться
- Амнезия (потеря памяти)
- Нехватка концентрации
- Снижение мышечной функции
- Пониженный мышечный тонус
- Замедление рефлексов
Эти эффекты могут ухудшить вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Риск снижения концентрации выше при недостаточной продолжительности сна. Поэтому будьте особенно осторожны при управлении автомобилем или использовании опасных инструментов, особенно в начале лечения.
Важная информация о некоторых ингредиентах Prazepam EG
Таблетки Prazepam EG содержат лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, метод и время приема Как использовать Празепам EG - дженерик: дозировка
Всегда принимайте Празепам EG в строгом соответствии с предписаниями врача. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Все формы Prazepam EG предназначены для перорального применения.
Ваш врач определит для вас суточную дозу. Обычная доза составляет от 10 до 60 мг празепама, в зависимости от того, как вы реагируете на лекарство.
Для пожилых пациентов
Если вы пожилой человек или серьезно ослаблены, начните лечение с 10 или 15 мг празепама (разделенных на день), а затем при необходимости увеличьте дозу.
Для подростков (от 12 до 17 лет)
Если вам меньше 18 лет, доза будет скорректирована в соответствии с вашим возрастом и массой тела. Максимальная доза соответствует 1 мг / кг массы тела в сутки.
Продолжительность лечения
Ваш врач скажет вам, как долго нужно принимать Празепам EG. Во многих случаях бензодиазепины необходимо принимать время от времени или временно, то есть непродолжительное время. Иногда состояние здоровья требует, чтобы использование Prazepam EG продолжалось в течение более длительных периодов времени.
Каждый раз, когда бензодиазепины используются в течение более длительного периода времени, ваш врач будет регулярно оценивать необходимость продолжения лечения.
Важно соблюдать осторожность при прекращении лечения.
Пациенты с заболеваниями печени или почек.
Рассмотрите возможность назначения уменьшенных доз пациентам с нарушением функции почек или печени.
Если вы забыли принять Празепам EG
Если вы забыли свою дозу, примите следующую в обычное время.Не принимайте двойную дозу Prazepam EG, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Празепам EG
Никогда не прекращайте прием празепама EG внезапно, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Симптомы могут появиться после резкого прекращения длительного лечения бензодиазепинами (см. «Особые меры предосторожности при приеме празепама EG»). Всегда обращайтесь к врачу, который объяснит, как постепенно снижать дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много празепама EG - дженерика
Видимые признаки передозировки - утомляемость, иногда связанная с нескоординированными движениями и спутанностью сознания. Как и во всех случаях передозировки, рассмотрите возможность воздействия нескольких веществ (т. Е. Другие вещества были приняты одновременно).
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты празепама EG - дженерика?
Как и все лекарства, Prazepam EG может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Сообщенные нежелательные эффекты сведены в таблицу ниже по системам и частоте. Частоты определяются следующим образом:
Очень часто: поражает более 1 из 10 пациентов.
Часто: затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100.
Нечасто: поражает от 1 до 10 пользователей из 1000.
Редко: поражает от 1 до 10 пользователей из 10000.
Очень редко: встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов.
Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
Следующие побочные эффекты были выявлены после использования бензодиазепинов в целом: большинство из них появляются в начале лечения и обычно исчезают при последующих приемах.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Редко: заболевания крови (агранулоцитоз).
Со стороны сердца: часто: учащенное сердцебиение.
Нарушения со стороны глаз: нечасто: нечеткость зрения, двоение в глазах.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: сухость во рту, различные желудочно-кишечные расстройства.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: утомляемость, слабость, нарушение либидо, опьянение.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Редко: желтуха. Исследования: редко: снижение выработки желчи.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: боли в суставах; нечасто: опухшие ступни.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: сонливость; часто: сонливость, головокружение, приступы спутанности сознания, несогласованные движения, головная боль, тремор, проблемы с самовыражением; нечасто: обморок, нарушение сознания, нарушение памяти (особенно у пожилых людей), судороги, снижение бдительности.
Психические расстройства: часто: спутанность сознания, яркие сны; нечасто: возбуждение, раздражительность, обострение бессонницы, агрессия, усиление тревоги, спутанность сознания; редко: множественная личность, депрессия, психоз, апатия или парадоксальные реакции, мания преследования.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: различные симптомы со стороны половых органов и мочевыводящих путей.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: редко: нарушения менструального цикла, овуляции и сексуальности; очень редко: увеличение груди у мужчин (гинекомастия).
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: неизвестно: угнетение дыхания у пациентов с хроническим неспецифическим респираторным заболеванием.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто: периоды сильного потоотделения, временная сыпь; нечасто: кожный зуд; очень редко: гиперчувствительность к внешним веществам, анафилактический шок.
Амнезия:
Потеря памяти (антероградная амнезия) возможна даже после приема празепама EG в терапевтических дозах. Риск увеличивается при более высоких дозах. Эффекты потери памяти могут быть связаны с несоответствующим поведением (см. Раздел «Будьте особенно осторожны с Prazepam EG»).
Депрессия:
Скрытая депрессия может проявиться во время лечения бензодиазепинами.
Психиатрические и парадоксальные реакции: Такие реакции, как:
- Агитация
- Раздражительность
- Агрессия
- Делирий (внезапная неспособность сосредоточить внимание)
- Приступы гнева
- Кошмары
- Галлюцинации (восприятие вещей, которых на самом деле нет)
- Психоз (психические расстройства)
- Неподходящее поведение и другие поведенческие проблемы
это реакции, которые, как известно, возникают во время лечения бензодиазепинами или бензодиазепиноподобными лекарствами. Эти реакции также могут быть относительно опасными и чаще возникают у пожилых пациентов.
Если вы заметили усиление каких-либо побочных эффектов или появление побочных эффектов, не упомянутых в этой брошюре, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Хранить в недоступном для детей месте.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Капли: Празепам EG 15 мг / мл капли для приема внутрь, раствор следует использовать в течение 30 дней после первого открытия.
Не используйте Prazepam EG по истечении срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после EXP. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит празепам EG
- Действующее вещество: празепам.
Каждая таблетка содержит 10 или 20 мг празепама.
Каждый мл раствора содержит 15 мг празепама (что эквивалентно 30 каплям).
- Другие вспомогательные вещества:
Празепам EG 10 мг таблетки:
- Моногидрат лактозы
- Микрокристаллическая целлюлоза
- Кукурузный крахмал
- Стеарат магния
- Лак индигокармин (E132)
Празепам EG 20 мг таблетки:
- Моногидрат лактозы
- Микрокристаллическая целлюлоза
- Кукурузный крахмал
- Стеарат магния
- Коллоидный кремнезем
Празепам EG 15 мг / мл капли для приема внутрь, раствор:
- Пропиленгликоль
- Моноэтиловый эфир диэтиленгликоля
- Сахарин натрия
- Полисорбат 80
- Ментол
- Анетол
- Лакированный синий V (E 131)
Как выглядит Празепам EG и что содержится в упаковке
Таблетки Prazepam EG 10 мг доступны в виде таблеток с синей насечкой в блистерных упаковках из алюминия / ПВХ по 20, 30, 40 и 50 таблеток. Таблетку можно разделить на равные половинки.
Таблетки Prazepam EG 20 мг доступны в виде таблеток с риской белого цвета в блистерных упаковках из алюминия / ПВХ по 20 и 50 таблеток. Таблетку можно разделить на равные половинки.
Празепам EG 15 мг / мл капли для приема внутрь, раствор выпускается во флаконах по 20 мл с капельницами. 30 капель раствора соответствуют 1 мл и, следовательно, 15 мг празепама.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
PRAZEPAM EG
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Празепам EG 10 мг таблетки
Каждая таблетка содержит 10 мг празепама.
Вспомогательные вещества: лактоза 119,60 мг.
Празепам EG 20 мг таблетки
Каждая таблетка содержит 20 мг празепама.
Вспомогательные вещества: лактоза 83,80 мг.
Празепам EG 15 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
Каждый мл содержит 15 мг празепама (что эквивалентно 30 каплям).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки.
Празепам EG 10 мг таблетки
Плоские круглые таблетки синего цвета с насечкой на одной стороне.
Празепам EG 20 мг таблетки
Белые, круглые, плоские таблетки с насечкой на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные половинки.
Капли пероральные, раствор.
Празепам EG 15 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
Раствор синего цвета с характерным запахом и вкусом мяты и анетола.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое лечение тревоги.
Бензодиазепины показаны только в тех случаях, когда заболевание является серьезным и приводит к потере трудоспособности или доставляет субъекту очень дискомфорт.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые
Рекомендуемая доза должна соответствовать 10-30 мг / сут. Более высокие дозы до 60 мг следует назначать психиатрическим пациентам, страдающим от особо тяжелых тревожных состояний.
Эта дозировка может быть введена в виде разовой дозы или разделенных доз в течение 24 часов, например:
а) Одна полная доза вечером или
б) дозы утром, ¼ в полдень и ½ вечером или
в) ½ дозы утром, ½ вечером
Пожилые пациенты
У пожилых или ослабленных пациентов рекомендуется начинать лечение с дозы 10 или 15 мг празепама, которую следует вводить разделенными дозами в течение дня с последующим увеличением при необходимости. Обычно для достижения терапевтического ответа достаточно уменьшить дозу вдвое (см. Раздел 4.4).
Подростки (от 12 до 17 лет)
Детям младше 18 лет рекомендуется корректировка дозы в зависимости от возраста и веса пациента, не более 1 мг на 1 кг массы тела в сутки.
Дети
Нет клинических данных относительно применения празепама у детей младше 6 лет (см. Разделы 4.3, 4.4).
Для всех пациентов
В некоторых случаях состояние здоровья пациента может потребовать длительного приема. Во всех случаях, когда бензодиазепины используются в течение длительного периода, врач должен регулярно повторно оценивать состояние пациента. При прекращении лечения рекомендуется соблюдать осторожность.
Рассмотрите возможность снижения дозы у пациентов со сниженной функцией почек или легким или умеренным нарушением функции печени.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Состояние здоровья пациента и необходимость продолжения лечения следует регулярно пересматривать, особенно в случае бессимптомных пациентов. Общая продолжительность лечения не должна превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального рекомендованного периода лечения, и в этом случае это должно быть сделано после повторной оценки состояния пациента специалистом.
Лечение следует начинать с самой низкой эффективной дозы. Не следует превышать максимальную дозу.
04.3 Противопоказания
• Пациенты с гиперчувствительностью к активному веществу или любому из вспомогательных веществ в анамнезе.
• Пациенты с гиперчувствительностью к другим бензодиазепинам в анамнезе.
• Случаи глаукомы и миастении.
• Детский возраст до 6 лет.
• Пациенты с тяжелой дыхательной недостаточностью.
• Синдром апноэ во сне.
• Бензодиазепины не показаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, так как они могут спровоцировать энцефалопатию.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Не рекомендуется использование празепама EG для лечения психических расстройств и психотических состояний, при которых тревожность не является преобладающим фактором. Следовательно, празепам следует использовать только в качестве адъюванта при лечении психоза.
Пожилые пациенты
У пожилых и ослабленных пациентов может наблюдаться легкая сонливость и / или снижение способности к концентрации, а также снижение мышечного тонуса.
У пожилых или очень ослабленных пациентов рекомендуется начинать лечение с более низкой дозы, например 10 или 15 мг празепама, которую следует вводить разделенными дозами в течение дня и при необходимости увеличивать позже.
Подростки (от 12 до 17 лет)
У подростков рекомендуется снижение дозы в зависимости от возраста и веса пациента.
Дети
Нет клинических данных относительно применения празепама у детей младше 6 лет.
Почечная недостаточность
Рассмотрите возможность снижения дозы у пациентов с нарушением функции почек.
Печеночная недостаточность
Рассмотрите возможность снижения дозы у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.
Толерантность
Бензодиазепины могут вызывать симптомы толерантности.
Зависимость
Прием бензодиазепинов может привести к развитию физической и психологической зависимости. Риск зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения.
Это также больше у пациентов с алкоголизмом или наркоманией в анамнезе. Если возникает физическая зависимость, резкое прекращение лечения может привести к появлению симптомов отмены (см. Список этих симптомов в разделе 4.8).
Возвратная тревога: преходящий синдром, при котором симптомы, которые привели к лечению бензодиазепинами, могут повторяться в усугубленной форме после прекращения лечения. Поскольку после резкого прекращения лечения повышается риск абстинентного или обратного синдрома, рекомендуется постепенно снижать дозу.
Список симптомов отмены см. В разделе 4.8.
Постепенное снижение дозы
Процедуру необходимо подробно объяснить пациенту.
Пациента следует проинформировать о необходимости постепенного снижения дозы, а также о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму тревожную реакцию, которую может вызвать возможное появление таких симптомов после прекращения приема лекарственного препарата, даже если постепенно.
Пациента следует проинформировать о возможности того, что этот период может быть особенно неприятным.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. Раздел «Дозировка и способ применения») и не должна превышать восьми-двенадцати недель, включая период постепенной отмены лекарственного средства. Продление терапии сверх этих периодов не должно происходить без переоценки клинической ситуации.
В случае пациентов с зависимостью в анамнезе см. Раздел «Побочные эффекты».
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию. Обычно это происходит через несколько часов после приема лекарства.
В случае пациентов с зависимостью в анамнезе см. Раздел «Побочные эффекты».
Эпилепсия
Хотя судороги могут быть возможны после резкого прекращения лечения, этот риск, вероятно, будет выше при использовании бензодиазепинов с коротким периодом полувыведения. Это следует учитывать при лечении пациентов с эпилепсией в анамнезе.
Психиатрические и парадоксальные реакции
Такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, бред, галлюцинации, психоз, несоответствующее поведение и другие нежелательные поведенческие эффекты могут возникать во время использования бензодиазепинов. Если это происходит, применение празепама EG должно быть приостановлено. . Такие реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний.
Бензодиазепины не следует использовать отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (у таких пациентов может спровоцировать самоубийство).
Алкоголь
Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших алкоголем или наркотиками в анамнезе. Относительно одновременного употребления алкоголя см. Параграф «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия».
Пациенты с респираторными заболеваниями
Из-за риска тяжелого угнетения дыхания рекомендуется назначать более низкую дозу пациентам с неспецифическими хроническими респираторными заболеваниями или дыхательной недостаточностью. См. Раздел «Противопоказания».
Лактоза
Таблетки Prazepam EG содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарственное средство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не рекомендуется одновременный прием празепама EG и других депрессантов ЦНС (например, наркотиков, анестетиков, противосудорожных средств, седативных антигистаминных средств, барбитуратов, ингибиторов МАО, антидепрессантов, нейролептиков, снотворных, анксиолитиков / седативных средств, анальгетиков и алкоголя). Не рекомендуется одновременный прием алкоголя. Седативный эффект может усиливаться при одновременном употреблении спиртосодержащих продуктов с возможным влиянием на способность управлять автомобилем и машинами. В случае наркотических анальгетиков может возникнуть эйфория с последующим усилением психической зависимости.
Одновременный прием бензодиазепинов и вальпроевой кислоты, по-видимому, увеличивает риск психоза.
Одновременное применение циметидина и / или омепразола вызывает повышение концентрации бензодиазепинов в плазме крови.
Фармакокинетические взаимодействия, клинические последствия которых не совсем ясны, наблюдались между различными бензодиазепинами и следующими препаратами: барбитуратами, рифампицином, фенитоином, пероральными контрацептивами, изониазидом и дисульфирамом.
Ингибиторы CYP3A4 и CYP450 могут снижать метаболизм празепама и увеличивать потенциальную токсичность.
Теофиллин противодействует фармакологическому эффекту бензодиазепинов.
Пероральные контрацептивы и заместительная гормональная терапия могут усиливать действие празепама за счет ингибирования окислительного метаболизма, что приводит к увеличению сывороточных концентраций бензодиазепинов, метаболизируемых путем окисления, при одновременном применении. Пациентам, принимающим оральные контрацептивы, следует наблюдать за любым усилением эффектов празепама.
Одновременное назначение клозапина и бензодиазепинов следует проводить с осторожностью из-за возможности дополнительного угнетающего действия на ЦНС. У пациентов, получавших клозапин одновременно или после лечения бензодиазепинами, редко наблюдались тяжелая спутанность сознания, гипотензия и угнетение дыхания. Пациентам, одновременно получающим клозапин, сначала следует дать половину обычной дозы бензодиазепина. Этот график дозирования следует поддерживать до тех пор, пока не будет достигнут достаточный опыт пациента.
В случае одновременного приема бупренорфина и празепама увеличивается риск возможного угнетения дыхания. Поэтому необходимо тщательно оценить соотношение риск / польза этой комбинации и проинформировать пациента о необходимости строго соблюдать предписанные дозы.
04.6 Беременность и кормление грудью
Не рекомендуется прием бензодиазепинов при подозрении или подтверждении беременности и в период кормления грудью.
Беременность
В случаях, когда празепам назначают женщинам детородного возраста, пациентке рекомендуется сообщить своему врачу, если они планируют беременность или уже беременны, чтобы врач мог принять решение о прекращении лечения.
На сегодняшний день исследования празепама не установили, существует ли риск врожденных пороков развития, если продукт используется во время беременности. Однако некоторые исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3). Потенциальные риски для человека неизвестны. Поскольку применение празепама редко бывает крайне срочным, предпочтительно, чтобы его не применяли в течение первого триместра беременности.
Воздействие на новорожденного, такое как переохлаждение, гипотензия и угнетение дыхания, может возникнуть, если лекарственный препарат вводится на поздних сроках беременности или во время родов.
Поскольку у младенцев, рожденных от матерей, принимавших бензодиазепины во время беременности, может развиться физическая зависимость, симптомы отмены могут развиться в послеродовой период.
Время кормления
Применение празепама во время родов и в период кормления грудью не рекомендуется из-за риска развития гипотонии, переохлаждения и даже абстинентного синдрома у новорожденных.
Бензодиазепины проникают через фетоплацентарный барьер и выделяются с грудным молоком.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
В зависимости от индивидуальной чувствительности к бензодиазепинам, которая по своей природе непредсказуема, у пациентов может развиться сонливость и / или снижение способности концентрироваться, амнезия, ухудшение концентрации и мышечной функции, а также снижение мышечного тонуса и замедление рефлексов. Эти реакции могут ухудшить способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения настороженности может увеличиться (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Поэтому требуется осторожность при управлении транспортными средствами или при работе с опасными механизмами, особенно в начале лечения.
04.8 Побочные эффекты
Сообщенные нежелательные эффекты сведены в таблицу ниже по системам и частоте. Частоты определяются следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Следующие побочные эффекты обычно связаны с применением бензодиазепинов. Большинство из них появляются в начале лечения и обычно исчезают при последующих приемах.
Уменьшение дозы может облегчить симптомы.
Общие недуги
Астения, мышечная слабость, изменение либидо, опьянение.
Расстройства нервной системы
Нечасто: измененное состояние сознания, нарушения памяти (особенно у пожилых), возможное возникновение парадоксальных реакций (особенно у пожилых, например, обострение бессонницы, агрессия, возбуждение, повышенная тревожность и судороги), раздражительность, снижение бдительности, спутанность сознания.
Психические расстройства, такие как деперсонализация, психоз, притупление эмоций или парадоксальные реакции из-за быстрых колебаний уровня бензодиазепинов в крови, возможны редко.
Патологии гепатобилиарной системы
Холестаз и желтуха (редко).
Респираторные патологии
Угнетение дыхания у пациентов с хроническим неспецифическим респираторным заболеванием.
Заболевания крови и лимфатической системы
Редко агранулоцитоз.
Заболевания глаз
Диплопия.
Амнезия
Антероградная амнезия может возникнуть после приема терапевтических доз. Риск увеличивается при более высоких дозах. Эффекты амнезии могут быть связаны с неправильным поведением (см. Раздел «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Депрессия
Во время приема бензодиазепинов могут возникнуть ранее существовавшие состояния депрессии.
Психиатрические и парадоксальные реакции
Возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, несоответствующее поведение и другие поведенческие эффекты являются известными реакциями на лечение бензодиазепинами или бензодиазепиноподобными веществами. Эти реакции могут быть относительно серьезными и чаще возникают у пожилых людей.
Зависимость
Прием бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости. Следовательно, прекращение лечения может вызвать синдром отмены или обратный эффект (см. Раздел «Особые предупреждения и меры предосторожности при применении»). Также может развиться психологическая зависимость. Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.
Продолжительное употребление, несомненно, может вызвать физическую и психологическую зависимость.
Поскольку период полувыведения активного метаболита празепама в крови очень велик, риск абстинентного синдрома относительно невелик. После резкого прекращения длительного лечения бензодиазепинами могут появиться следующие симптомы: изменение настроения, (крайнее) беспокойство или сон расстройства, возбуждение, судороги, тремор, мышечные и абдоминальные спазмы, рвота, потливость, головная боль, мышечная боль, напряжение, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги.
04.9 Передозировка
Симптомы передозировки бензодиазепинов могут включать: утомляемость, возможно связанную с атаксией, неспособность координировать движения и спутанность сознания.
При лечении передозировки любым лекарственным средством следует учитывать возможность одновременного приема других веществ.Передозировка бензодиазепинов, связанная с одновременным употреблением алкоголя, другого лекарства или основного заболевания, может быть опасной для жизни.
После передозировки бензодиазепинов следует вызвать рвоту, если она не возникает спонтанно, провести промывание желудка или немедленное введение активированного угля, сохраняя при этом жизненно важные функции пациента.
Если у пациента имеется гипотензия (хотя и маловероятная), ее можно контролировать путем инъекции битартрата L-норэпинефрина или вазопрессорных препаратов (например, битартрата метараминола).
Флумазенил является специфическим антагонистом бензодиазепиновых рецепторов и может использоваться в качестве адъюванта к методам реанимации в случае тяжелой интоксикации, связанной с комой. Использование флумазенила в качестве антидота противопоказано в следующих случаях: при приеме трициклических антидепрессантов, при приеме сопутствующих препаратов, вызывающих судороги, при отклонениях ЭКГ, таких как удлинение интервала QRS или интервала QT (показательная сопутствующая терапия трициклическими антидепрессантами). Пациенты, принимающие флумазенил, должны находиться под наблюдением в течение некоторого времени после лечения в случае повторного появления седативного эффекта, угнетения дыхания и любых других остаточных эффектов, связанных с бензодиазепинами. Врачи должны знать о риске судорог после комбинации с бензодиазепинами, особенно при длительном лечении бензодиазепинами или в случае передозировки циклических антидепрессантов.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: анксиолитики, код АТХ: N05BA11.
Механизм действия
Празепам представляет собой производное бензодиазепина. Бензодиазепины действуют на лимбическую, таламическую и гипоталамическую области ЦНС и способны вызывать требуемую степень угнетения ЦНС, а именно седативный эффект, гипноз, расслабление скелетных мышц и противосудорожное действие. Последние данные показывают, что бензодиазепины действуют, стимулируя рецепторы, принадлежащие к бензодиазепиновому рецепторному комплексу ГАМК (гамма-аминомасляная кислота). ГАМК является тормозным нейромедиатором, который действует на определенные подтипы рецепторов, обозначенные ГАМК-А и ГАМК-В. ГАМК-А является основным подтипом рецепторов ЦНС и, как предполагается, действует как медиатор анксиолитического и седативного действия.
Считается, что определенные подтипы бензодиазепиновых рецепторов (BNZ) связаны с рецепторами GABA-A. В ЦНС и других тканях наблюдались три типа рецепторов BNZ; Рецепторы BNZ1 расположены в мозжечке и коре головного мозга, рецепторы BNZ2 - в коре головного и спинного мозга, а рецепторы BNZ3 - в периферических тканях. Предполагается, что активация рецептора BNZ1 опосредует сон, в то время как рецептор BNZ2 способствует расслаблению мышц, противосудорожной активности, координации движений и памяти.
Бензодиазепины связываются с рецепторами BNZ1 и BNZ2, которые стимулируют эффекты ГАМК. В отличие от барбитуратов, которые увеличивают ответы ГАМК за счет увеличения времени открытия хлоридных каналов, бензодиазепины стимулируют эффекты ГАМК, увеличивая сродство ГАМК к рецептору ГАМК. Связывание ГАМК с участком рецептора вызывает его открытие хлоридного канала с помощью последующая гиперполяризация клеточной мембраны, таким образом предотвращая любое последующее возбуждение клетки.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция / биотрансформация
После абсорбции в крови не обнаруживается следов празепама. Метаболит, полученный путем ферментативной трансформации, представляет собой N-дезалкилпразепам, который отвечает за фармакодинамическую активность продукта.
N-дезалкилпразепам прочно связывается с белками плазмы, свободная фракция поддается количественному определению примерно в 3,5%.
Максимальный уровень этого метаболита в крови достигается через 4-6 часов, а средний период полувыведения составляет порядка ± 65 часов.
Устранение
Выведение этого метаболита происходит в основном через почки в виде 3-гидроксипразепама в глюкуронатной форме и оксазепама.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Эффекты доклинических исследований, наблюдаемые только при воздействии, которое считается значительно превышающим максимальное воздействие на человека, были минимально значимы для клинического использования. Однако у крыс пероральное введение празепама в дозе 10 мг / кг вызывало увеличение частоты отека плода, аномалий скелета хвоста, снижение веса тела и веса наиболее важных внутренних органов у потомства. У кроликов не наблюдалось врожденных дефектов после перорального приема празепама в дозах от 5 до 50 мг / кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Празепам EG 10 мг таблетки
• Моногидрат лактозы
• Микрокристаллическая целлюлоза
• Кукурузный крахмал
• Стеарат магния
• Лак индигокармин (E132)
Празепам EG 20 мг таблетки
• Моногидрат лактозы
• Микрокристаллическая целлюлоза
• Кукурузный крахмал
• Стеарат магния
• Коллоидный диоксид кремния
Празепам EG 15 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
• Пропиленгликоль
• Моноэтиловый эфир диэтиленгликоля
• Сахарин натрия
• Полисорбат 80
• Ментол
• Анетол
• Патентный синий V (E 131)
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
Капли: Празепам EG 15 мг / мл капли для приема внутрь, раствор следует использовать в течение 30 дней после первого открытия.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Празепам EG 10 мг таблетки: По 20, 30, 40 и 50 таблеток в блистерах (Alu / PVC).
Празепам EG 20 мг таблетки: По 20 и 50 таблеток в блистерах (Alu / PVC).
Празепам EG капли: 20 мл раствора во флаконе с пипеткой.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
EG S.p.A. Виа Д. Скарлатти, 31 - 20124 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Празепам EG таблетки 10 мг, 20 таблеток - AIC n. 039271010 / М
Празепам EG таблетки 10 мг, 30 таблеток - AIC n. 039271022 / М
Празепам EG таблетки 10 мг, 40 таблеток - AIC n. 039271034 / М
Празепам EG таблетки 10 мг, 50 таблеток - AIC n. 039271046 / М
Празепам EG таблетки 20 мг, 20 таблеток - AIC n. 039271059 / М
Празепам EG таблетки 20 мг, 50 таблеток - AIC n. 039271061 / М
Празепам EG 15 мг / мл капли пероральные, раствор - AIC n. 039271073 / М
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
9 января 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Декабрь 2009 г.
