Активные ингредиенты: норэтистерон (норэтистерона ацетат).
Примолут Нор 10 мг таблетки
Почему не используется Primolut Nor? Для чего это?
Primolut Nor содержит ацетат норэтистерона, который относится к группе прогестагенов, группе продуктов, аналогичных естественному женскому гормону прогестерону.
Это лекарство используется для лечения:
- функциональная метроррагия (потеря крови из матки вне менструального цикла) и профилактика рецидивов (т. е. рецидивов этого заболевания после лечения);
- первичная аменорея (полное отсутствие менструального цикла) и вторичная (прекращение менструального цикла);
- предменструальный синдром (симптомы, предвосхищающие начало менструального цикла);
- эндометриоз (наличие слизистой оболочки матки в аномальных местах);
- полименорея (более короткий, чем обычно, интервал между менструациями).
Противопоказания, когда нельзя применять Примолют Нор
Не принимайте Примолут Нор
- если у вас аллергия на норэтистерона ацетат или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
- если вы беременны или подозреваете беременность;
- если вы кормите грудью;
- если вы страдали тяжелым нарушением функции печени, но функция печени все еще нарушена. Симптомы заболевания печени могут включать, например, пожелтение кожи и / или зуд по всему телу.
- если вы страдали или страдали в прошлом опухолями печени (доброкачественными или злокачественными);
- если у вас есть или вы страдали в прошлом сгустками крови в вене или артерии (тромбоз), глубокой вене (тромбоз глубоких вен), кровеносном сосуде в легком (тромбоэмболия легочной артерии), инфаркте миокарда или цереброваскулярном поражении (инсульт, вызванный кровью) тромб или разрыв кровеносного сосуда в головном мозге);
- если у вас есть заболевание, которое может быть признаком будущего сердечного приступа (например, стенокардия, которая вызывает сильную боль в груди и может отдавать в левую руку) или инсульт (например, небольшой инсульт без остаточных последствий, так называемая транзиторная ишемическая атака);
- если у вас какая-то форма мигрени с так называемыми очаговыми неврологическими симптомами, такими как плохое зрение, трудности с речью, слабость или онемение в любой части тела;
- если у вас есть серьезные или множественные факторы риска развития тромбов (тромбоз артериальных вен) (см. «Предупреждения и меры предосторожности»);
- если у вас диабет с поражением сосудов;
- если у вас есть известные или подозреваемые злокачественные опухоли, зависящие от половых гормонов (например, рак груди или половых органов).
Если какое-либо из вышеперечисленных условий появляется впервые при использовании Primolut Nor, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Примолут Нор
Перед приемом Примолута Нор проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Перед началом или возобновлением лечения Примолут Нор ваш врач проведет тщательное общее и гинекологическое обследование, включая мазки на грудь, живот и мазки Папаниколау (мазки Папаниколау), а также проверку артериального давления. Кроме того, необходимо исключить продолжающуюся беременность. В качестве меры предосторожности врач решит, какие проверки проводить и как часто.
Прогестин, содержащийся в этом лекарстве, частично превращается в эстроген. Следовательно, следует дополнительно учитывать общие предупреждения, связанные с использованием комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих эстроген / гестаген, для Primolut Nor.
В некоторых ситуациях вам нужно быть особенно осторожным при использовании Primolut Nor, и вашему врачу может потребоваться регулярное посещение. Вам следует проконсультироваться с врачом перед тем, как начать использовать Primolut Nor, если к вам относится какое-либо из следующих условий или если какое-либо из этих состояний развивается или ухудшается при использовании Primolut Nor:
- если вы курите;
- если у вас диабет;
- если у вас избыточный вес;
- если у вас повышенное артериальное давление;
- если у вас проблемы с сердцем (нарушение клапана, нарушение сердечного ритма);
- если у вас в анамнезе есть тромбоз / тромбоэмболия (сгусток крови);
- если у вас есть семейная история тромбоза (тромбоэмболия у брата / сестры или родителя в относительно молодом возрасте), сердечного приступа или инсульта в молодом возрасте;
- если у вас воспаление вен (поверхностный флебит);
- если у вас варикозное расширение вен;
- если у вас есть семейная история рака груди;
- если у вас в анамнезе есть хлоазма (желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае избегайте чрезмерного пребывания на солнце или ультрафиолетовых лучах;
- если у вас есть история депрессии; если депрессия рецидивирует в тяжелой форме, прекратить прием Примолута Нора;
- если вы страдаете мигренью;
- если у вас эпилепсия (см. «Другие лекарства и Примолют Нор»);
- если у вас высокий уровень холестерина или триглицеридов (жирные вещества в крови);
- если у вас заболевание печени или желчного пузыря (желтуха и / или зуд из-за холестаза; образование желчных камней);
- если у вас болезнь Крона или язвенный колит (воспалительное заболевание кишечника);
- если вы страдаете системной красной волчанкой (СКВ, заболевание иммунной системы);
- если вы страдаете гемолитико-уремическим синдромом (ГУС, заболевание, вызывающее поражение почек);
- если у вас серповидноклеточная анемия;
- если у вас есть заболевание, впервые появившееся во время беременности или предыдущего приема половых стероидов (например, потеря слуха из-за отосклероза, заболевание крови под названием порфирия, сыпь под названием herpes gravidarum, нервное заболевание, названное Sydenham хореей);
- если у вас наследственный отек Квинке. Если вы испытываете такие симптомы ангионевротического отека, как отек лица, языка и / или глотки и / или затруднение глотания или крапивница с затрудненным дыханием, немедленно обратитесь к врачу. Лекарства, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы отека Квинке.
Если какое-либо из вышеперечисленных условий появляется впервые, возвращается или ухудшается при использовании Primolut Nor, обратитесь к врачу.
Primolut Nor и сгустки венозной и артериальной крови (тромбоз)
Прогестаген, содержащийся в этом лекарственном средстве, частично превращается в эстроген, поэтому усваивается комбинацией прогестаген / эстроген. Следовательно, общие предупреждения, связанные с использованием комбинированных оральных контрацептивов, относятся к Primolut Nor.
Использование Primolut Nor, как и КОК, связано с повышенным риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с неиспользованием, однако этот повышенный риск ниже, чем риск ВТЭ, связанного с беременностью.
ВТЭ может быть опасным для жизни или быть смертельным.
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), проявляющаяся в виде тромбоза глубоких вен и / или тромбоэмболии легочной артерии, может возникнуть при применении всех КОК.
Очень редко у принимающих КОК сообщалось о тромбозе других сосудистых отделов, например печеночной, брыжеечной, церебральной, почечной или ретинальной артерии или вены. Нет единого мнения о том, что возникновение этих явлений связано с использованием комбинированных оральных контрацептивов.
Симптомы венозных или артериальных тромботических / тромбоэмболических событий или нарушения мозгового кровообращения могут включать:
- необычная односторонняя боль и / или припухлость на одной ноге;
- сильная и внезапная боль в груди независимо от иррадиации в левую руку;
- внезапное затруднение дыхания;
- внезапный кашель;
- необычная, сильная и продолжительная головная боль;
- внезапная частичная или полная потеря зрения;
- двойное зрение;
- нечеткая речь или афазия;
- головокружение;
- коллапс с очаговыми приступами или без них (приступ начинается в определенной части мозга);
- внезапная слабость или очень заметное онемение одной стороны или части тела;
- двигательные нарушения;
- «острый» живот (тяжелое патологическое состояние брюшной полости).
Возможность повышенного синергетического риска тромбоза следует учитывать у женщин с комбинацией факторов риска или у женщин с большей серьезностью одного фактора риска. Этот повышенный риск может быть больше простого совокупного риска факторов. В случае отрицательной оценки пользы / риска не следует назначать КОК (см. Раздел «Не принимайте Примолют Нор»).
Риск венозных или артериальных тромботических / тромбоэмболических событий или нарушений мозгового кровообращения увеличивается при:
- Возраст;
- l "ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м2);
- положительный семейный анамнез (артериальная или венозная тромбоэмболия у брата / сестры или родителя в относительно молодом возрасте);
- длительная иммобилизация, серьезное хирургическое вмешательство, любая операция на ноге или тяжелая травма;
- курение (риск увеличивается еще больше для заядлых курильщиков и с возрастом, особенно для женщин старше 35 лет;
- дислипопротеинемия (высокий уровень липидов в крови);
- гипертония (повышенное артериальное давление);
- мигрень;
- вальвулопатия (порок сердечного клапана);
- фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма).
Сообщите своему врачу, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам.
Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в венозной тромбоэмболии.
Другие медицинские условия, которые были связаны с неблагоприятными сосудистыми событиями, включают:
- сахарный диабет;
- системная красная волчанка (заболевание иммунной системы);
- гемолитико-уремический синдром (ГУС), вызывающий поражение почек;
- хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
- серповидноклеточная анемия (серповидноклеточная анемия).
Если наблюдается учащение частоты и тяжести мигрени (которая может быть продромальным событием цереброваскулярного нарушения), вам следует немедленно обратиться к врачу.
Если ваши анализы крови показали, что у вас есть устойчивость к активированному протеину C, гипергомоцистеинемия (чрезмерная концентрация гомоцистеина в крови), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S или антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт), может имеют наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу.
Обратитесь к врачу как можно скорее, если:
- замечать какие-либо изменения в своем здоровье, особенно в ситуациях, описанных в разделах «Не принимайте Примолут Нор» и «Предупреждения и меры предосторожности»;
- вы чувствуете комок в груди;
- использовать другие лекарственные средства (см. «Другие лекарственные средства и Примолют Нор»);
- необычное вагинальное кровотечение.
Немедленно прекратите лечение в случае:
- первое начало или обострение мигрени или учащение головных болей необычной интенсивности;
- внезапные нарушения зрения или слуха или другие нарушения восприятия;
- ранние симптомы тромбофлебита или тромбоэмболии, например. необычная боль или отек в ногах, колющие боли при дыхании или кашель без видимой причины;
- чувство боли и стеснения в груди;
- операция и состояние иммобилизации: за шесть недель до операции и в течение всего периода иммобилизации, например, в случае несчастных случаев;
- возникновение желтухи, гепатита, генерализованного зуда;
- заметное повышение артериального давления;
- беременность.
В случае отклонений от нормы эндокринных тестов и тестов функции печени прекратите лечение и повторите тесты примерно через 2 месяца.
Примолют Нор и рак
Рак груди немного чаще встречается у женщин, принимающих комбинированные таблетки, но неизвестно, связано ли это с лечением. Например, у женщин, принимающих таблетки, может быть диагностировано большее количество раковых заболеваний, потому что они чаще проходят медицинские осмотры. Риск развития рака груди постепенно снижается после прекращения приема комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проверять грудь и обращаться к врачу, если вы чувствуете какие-либо уплотнения.
У женщин, принимающих гормональные препараты, наблюдаются редкие случаи доброкачественных опухолей печени и, еще реже, злокачественных опухолей печени. Эти опухоли могут вызвать внутреннее кровотечение.
Наиболее важным фактором риска рака шейки матки является инфекция, вызванная вирусом папилломы человека (ВПЧ). Некоторые исследования предполагают повышенный риск рака шейки матки у лиц, длительно пользующихся контрацептивами, но степень увеличения сексуального поведения или других факторов, таких как вирус папилломы человека. этот риск.
Злокачественные опухоли могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете сильную боль в животе.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Примолут Нор?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут снизить эффективность Primolut Nor. К ним относятся лекарства, которые увеличивают метаболизм Primolut Nor, такие как:
- лекарства, применяемые для лечения эпилепсии (примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин),
- лекарства, применяемые для лечения туберкулеза (рифампицин, рифабутин),
- антибиотики против грибковых инфекций (гризеофульвин),
- l «Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum, используется в основном для лечения депрессивных состояний).
Primolut Nor не может влиять на действие других лекарств, например, лекарств, содержащих циклоспорин (в основном используется для предотвращения отторжения трансплантата органов).
Предупреждения Важно знать, что:
Лабораторные тесты
Использование Primoluto Nor не может повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов. Сообщите своему врачу, если вам нужно сдать анализ крови или мочи.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не принимайте Primolut Nor, если вы беременны, если вы подозреваете, что беременны, или если вы кормите грудью.
Вождение и использование машин
Primolut Nor не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Primolut Nor содержит лактозу
Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Примолют Нор: Дозировка
Как принимать Примолют Нор
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза, способ и время приема
Таблетки следует проглатывать, запивая жидкостью.
Эффективность Примолута Нор может снизиться, если не все таблетки принимать согласно инструкции.
Негормональные методы (за исключением метода ритма и метода базальной температуры) следует использовать в качестве противозачаточных средств. Если во время лечения кровотечение отмены не возникает с регулярными интервалами примерно в 28 дней, следует рассмотреть возможность беременности, несмотря на принятие мер контрацепции. В этом случае немедленно прекратите лечение, пока это не будет исключено.
Рекомендуемые схемы лечения:
Функциональная метроррагия
Принимая половину таблетки Primolut Nor (= 5 мг) три раза в день в течение 10 дней, маточное кровотечение, не связанное с органическими поражениями, достигается в большинстве случаев в течение 1-3 дней; однако Primolut Nor следует принимать регулярно в течение всех 10 дней. -дневный период для обеспечения полного успеха лечения Примерно через 2-4 дня после окончания лечения возникает кровотечение отмены, соответствующее по количеству и продолжительности нормальному менструальному циклу.
Незначительное кровотечение при приеме таблеток
Иногда после остановки первоначального кровотечения может возникнуть легкое кровотечение. Даже в этих случаях не следует прерывать или прекращать прием таблеток.
Неспособность остановить кровотечение, сильное прорывное кровотечение
Если, несмотря на регулярный прием таблеток, кровотечение не останавливается, следует подумать об органической причине или экстрагенитальном факторе, который обычно требует других терапевтических мер. То же самое относится к случаю, когда после первоначальной остановки "кровотечения" при приеме таблеток вновь появляются довольно сильные кровотечения.
Профилактика рецидивов
Для предотвращения рецидивов (т. Е. Рецидивов заболевания после лечения) пациентам с ановуляторными циклами Примолут Нор нельзя назначать с профилактической целью (1/2 таблетки - 5 мг - 1-2 раза в день с 16 до 16 часов). 25-й день цикла [1-й день цикла = 1-й день последней менструации]).
Кровотечение отмены появится через несколько дней после приема последней таблетки.
Первичная и вторичная аменорея
Гормональное лечение вторичной аменореи следует начинать только после исключения беременности.
Иногда первичная или вторичная аменорея вызывается пролактиномой (доброкачественной опухолью гипофиза, которая приводит к «повышенной выработке гормона» пролактина), наличие которой должен быть исключен врачом перед началом лечения Примолут Нор. потому что он может увеличиваться в размерах.
Перед началом лечения Примолут Нор ваш врач пропишет вам эстроген (например, в течение 14 дней). Затем вы будете принимать половину таблетки Примолут Нор 10 мг (= 5 мг) 1-2 раза в день в течение 10 дней. появляются через несколько дней после приема последней таблетки.
Если была получена достаточная выработка эндогенного эстрогена, врач рассмотрит вопрос о том, следует ли прекратить лечение эстрогеном и вызвать «циклическое кровотечение», принимая половину таблетки Примолут Нор 10 мг два раза в день с 16 по 25 день цикла.
Предменструальный синдром
Половина таблетки Primolut Nor 10 мг, принимаемая 1-3 раза в день во время лютеиновой фазы цикла (т.е. второй части цикла от «овуляции» до начала следующей менструации), может облегчить или улучшить предменструальные симптомы, такие как головная боль, подавленное настроение, задержка воды и чувство стеснения в груди.
Полименорея
В случае слишком частых менструаций можно отложить менструацию, введя Примолут Нор. Однако этот метод следует ограничивать пациентам, которые не подвержены риску беременности во время курса лечения.
Дозировка: одна половина таблетки Примолут Нор 10 мг (= 5 мг) 2-3 раза в день в течение не более 10-14 дней, начиная примерно за 3 дня до предполагаемой даты менструации. Менструация наступит через 2-3 дня после прекращения лечения.
Эндометриоз
Лечение следует начинать между 1-м и 5-м днем цикла с половины таблетки Примолут Нор 10 мг (= 5 мг) два раза в день, возможно, увеличивая дозу до одной таблетки в день при наличии кровянистых выделений, после чего вы можете вернуться. к начальной дозировке. Лечение следует продолжать не менее 4-6 месяцев. Если вы принимаете лекарство каждый день без перерыва, овуляция и менструация обычно не наступают.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Примолута Нор
Если вы приняли больше Примолута Нор, чем предусмотрено
О случаях передозировки не сообщалось.
Если вы случайно приняли слишком много Примолута Нор, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Промолут Нор
Примите только последнюю забытую таблетку, как только вспомните, а затем продолжайте прием таблеток в обычное время на следующий день.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Примолут Нор?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.Побочные эффекты наиболее распространены в течение первых нескольких месяцев приема Примолута Нор и, как правило, проходят при продолжении лечения.
- Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пользователей) Маточное / вагинальное кровотечение, включая небольшое межменструальное кровотечение (кровянистые выделения) *, гипоменорея (уменьшение менструального цикла) *.
- Общие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пользователей) Головная боль, тошнота, аменорея * (отсутствие менструации), общий отек (отек).
- Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 из 100 пользователей). Мигрень.
- Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 из 1000 пользователей). Реакции гиперчувствительности, крапивница, сыпь.
- Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 из 10 000 пользователей) Нарушения зрения, одышка (затрудненное дыхание).
* в указании «Эндометриоз».
Другие зарегистрированные вторичные реакции:
- изменения либидо,
- головокружение,
- явления нервного раздражения,
- гирсутизм (чрезмерный рост волос),
- изменения в функциональных пробах печени и пробах гемагглютинации.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Это лекарство не требует особых условий хранения. Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Примолют Нор
- Действующее вещество: ацетат норэтистерона. 1 таблетка содержит 10 мг норэтистерона ацетата.
- Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, повидон 25, тальк, стеарат магния.
Как выглядит Примолут Нор и что содержится в упаковке
30 таблеток по 10 мг в контурной ячейковой упаковке.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПРИМОЛЮТ НОР 10 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: ацетат норэтистерона 10 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза 62,375 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Функциональное кровотечение и профилактика рецидивов.
Первичная и вторичная аменорея.
Предменструальный синдром.
Эндометриоз.
Полименорея.
04.2 Дозировка и способ применения
Таблетки следует проглатывать, запивая жидкостью.
Эффективность Primolut Nor может снизиться, если все таблетки не будут приняты в соответствии с инструкциями.Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку, как только она вспомнит, а затем продолжить прием таблеток в обычное время на следующий день.
Если требуется противозачаточная защита, также рекомендуется использовать негормональные (барьерные) методы контрацепции.
• Функциональная метроррагия
Принимая половину таблетки Primolut Nor (= 5 мг) три раза в день в течение 10 дней, в большинстве случаев остановка маточного кровотечения, не связанного с органическими поражениями, достигается в течение 1-3 дней; однако Primolut Nor следует принимать регулярно в течение всего 10-дневного периода для обеспечения полного успеха лечения.
Примерно через 2-4 дня после окончания лечения возникает кровотечение отмены, соответствующее по количеству и продолжительности нормальному менструальному циклу.
Незначительное кровотечение при приеме таблеток
Иногда после остановки первоначального кровотечения может возникнуть легкое кровотечение. Даже в этих случаях нельзя прерывать или прекращать прием таблеток.
Неспособность остановить кровотечение, сильное прорывное кровотечение
Если, несмотря на регулярный прием таблеток, кровотечение не прекращается, следует подумать об органической причине или экстрагенитальном факторе (например, полипы, карцинома шейки матки или эндометрия, миомы, остатки аборта, внематочные беременность или нарушения свертываемости крови), что обычно требует других терапевтических мер. То же самое относится и к тому случаю, когда после первоначальной остановки кровотечения во время приема таблеток снова возникает довольно интенсивное кровотечение.
Профилактика рецидивов
Для предотвращения рецидива у пациентов с ановуляторными циклами Примолют Нор нельзя назначать с профилактической целью (1/2 таблетки - 5 мг - 1-2 раза в день с 16 по 25 день цикла (1 день цикла = 1 день). последней менструации)).Кровотечение отмены появится через несколько дней после приема последней таблетки.
• Первичная и вторичная аменорея.
Гормональное лечение вторичной аменореи следует начинать только после исключения беременности.
Перед началом лечения первичной или вторичной аменореи необходимо исключить наличие пролактин-секретирующей опухоли гипофиза, поскольку существует вероятность того, что любые макроаденомы, подвергшиеся воздействию высоких доз эстрогена в течение продолжительных периодов времени, могут увеличиться в размерах.
Перед началом лечения Примолут Нор необходимо провести предварительную обработку эндометрия эстрогеном (например, в течение 14 дней). Затем вы примете половину таблетки Примолут Нор 10 мг (= 5 мг) 1-2 раза в сутки. день в течение 10 дней.Кровотечение отмены появится через несколько дней после приема последней таблетки.
У пациентов, у которых была получена достаточная выработка эндогенного эстрогена, можно попытаться прекратить лечение эстрогеном и вызвать «циклическое кровотечение», введя половину таблетки Примолут Нор 10 мг два раза в день с 16 по 25 день. цикл.
• Предменструальный синдром
Половина таблетки Primolut Nor 10 мг 1-3 раза в день в лютеиновой фазе цикла может облегчить или улучшить предменструальные симптомы, такие как головная боль, подавленное настроение, задержка воды и ощущение болезненности груди.
• Полименорея.
В случае слишком частых менструаций можно отложить менструацию, введя Примолут Нор. Однако этот метод следует ограничивать пациентам, которые не подвержены риску беременности во время курса лечения.
Дозировка: одна половина таблетки Примолут Нор 10 мг (= 5 мг) 2-3 раза в день в течение не более 10-14 дней, начиная примерно за 3 дня до предполагаемой даты менструации. Менструация наступит через 2-3 дня после прекращения лечения.
• Эндометриоз
Лечение следует начинать между 1-м и 5-м днем цикла с половины таблетки Примолут Нор 10 мг (= 5 мг) два раза в день, возможно, увеличивая дозу до одной таблетки в день при наличии кровянистых выделений, после чего она будет можно вернуться к исходной дозе. Лечение следует продолжать не менее 4-6 месяцев. Если вы принимаете препарат каждый день без перерыва, как правило, вы пропустите и овуляцию, и менструацию. По окончании гормонального лечения произойдет кровотечение отмены.
04.3 Противопоказания
Primolut Nor не следует использовать при наличии перечисленных ниже состояний, которые также основаны на информации о продуктах, содержащих только прогестагены, и комбинированных пероральных контрацептивах (КОК). Появление любого из этих состояний при использовании Primolut Nor требует немедленного прекращения лечения.
• повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• известная или подозреваемая беременность
• время кормления
• венозный или артериальный тромбоз / текущие или предыдущие тромбоэмболические события (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда) или нарушения мозгового кровообращения
• текущий или предыдущий продромальный период тромбоза (например, преходящая ишемическая атака, стенокардия)
• серьезный фактор риска венозного или артериального тромбоза (см. Раздел «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»)
• мигрень в анамнезе, сопровождающаяся очаговыми неврологическими симптомами
• сахарный диабет с поражением сосудов
• текущее или предыдущее тяжелое заболевание печени, пока показатели функции печени не вернутся к норме
• существующие или перенесенные опухоли печени (доброкачественные или злокачественные)
• Известные или предполагаемые злокачественные опухоли, зависящие от половых гормонов.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Если какое-либо из состояний / факторов риска, упомянутых ниже, присутствует или ухудшается, перед началом или продолжением лечения Примолут Нор следует провести индивидуальный анализ пользы / риска.
• Нарушения кровообращения.
По результатам эпидемиологических исследований был сделан вывод, что использование ингибиторов овуляции, содержащих эстроген / прогестагены, связано с увеличением частоты тромбоэмболических заболеваний. Поэтому следует учитывать возможность повышенного риска тромбоэмболии, особенно при наличии тромбоэмболические патологии в анамнезе.
Общепризнанные факторы риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) включают «положительный личный или семейный анамнез (наличие ВТЭ у братьев, сестер или родителей в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, длительную иммобилизацию, серьезную или серьезную травму.
Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.
Лечение следует немедленно прекратить при появлении симптомов артериального или венозного тромбоза или при подозрении на такие состояния.
• Опухоли
Доброкачественные опухоли печени и, еще реже, злокачественные опухоли печени редко регистрировались у женщин, принимающих гормональные вещества, например, содержащиеся в Примолут Нор. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям.
Если у женщины, принимающей Примолут Нор, наблюдается сильная боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения, при дифференциальной диагностике следует учитывать рак печени.
• Другие условия
Пациентам с диабетом требуется особое внимание врача.
Иногда может появиться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетовых лучей при использовании Primolut Nor.
Рекомендуется тщательно наблюдать за пациентами с психологической депрессией в анамнезе, прекращая прием препарата, если депрессия рецидивирует в тяжелой форме.
• Медицинский осмотр
Перед началом или возобновлением использования Примолут Нор необходимо собрать полную историю болезни, а также пройти физикальное и гинекологическое обследование с учетом противопоказаний (см. Раздел 4.3) и предупреждений (см. Раздел 4.4), которые необходимо периодически повторять во время лечения. Частота и тип проверок должны быть адаптированы к индивидуальному пациенту, но, как правило, следует уделять особое внимание артериальному давлению, груди, брюшной полости и органам малого таза, включая цитологию шейки матки.
• Причины немедленного прекращения лечения:
Первое появление мигрени или учащение головных болей необычной интенсивности, внезапные нарушения восприятия (например, нарушения зрения или слуха), ранние признаки тромбофлебита или тромбоэмболические симптомы (например, необычная боль или отек ног, мучительная боль при дыхании или кашле без видимой причины), чувство боли или стеснения в груди, плановая операция (на шесть недель раньше), иммобилизация (например, после несчастных случаев), возникновение желтухи или антигепатита, генерализованный зуд, значительное усиление при артериальном давлении, беременности.
В случае изменения показателей эндокринной функции и функции печени лечение следует прервать, а анализы повторить примерно через 2 месяца.
• Информация о вспомогательных веществах
Лекарство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
• Частичное превращение норэтистерона в этинилэстрадиол.
После перорального приема норэтистерон частично метаболизируется до этинилэстрадиола; 1 миллиграмм норэтистерона соответствует дозе, эквивалентной примерно 4-6 мкг этинилэстрадиола (см. «Фармакокинетические свойства»).
После частичного превращения норэтистерона в этинилэстрадиол от приема Примолута Нор ожидаются фармакологические эффекты, аналогичные наблюдаемым при применении КОК. Следовательно, необходимо дополнительно рассмотреть следующие общие предупреждения, связанные с использованием КОК:
Нарушения кровообращения
Дополнительный риск ВТЭ наиболее высок в течение первого года использования, когда женщина впервые принимает КОК или когда женщина возобновляет прием КОК после перерыва в приеме таблеток не менее одного месяца.
Эпидемиологические исследования показали, что частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у женщин, принимающих низкие дозы эстрогенных КОК (беременных.
ВТЭ может быть опасным для жизни или смертельным (1-2% случаев).
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), проявляющаяся в виде тромбоза глубоких вен и / или тромбоэмболии легочной артерии, может возникнуть при применении всех КОК.
Очень редко у пользователей КОК сообщалось о тромбозе других сосудистых отделов, таких как печеночная, брыжеечная, церебральная, почечная или ретинальная артерия или вена. Нет единого мнения, что возникновение этих событий связано с использованием КОК.
Симптомы венозных или артериальных тромботических / тромбоэмболических событий или нарушения мозгового кровообращения могут включать:
• необычная односторонняя боль и / или отек на одной ноге
• сильная и внезапная боль в груди независимо от иррадиации в левую руку
• внезапная одышка
• внезапный приступ кашля
• необычная, сильная и продолжительная головная боль
• внезапная частичная или полная потеря зрения
• диплопия
• нечеткая речь или афазия
• головокружение
• коллапс с фокальными припадками или без них
• внезапная слабость или очень заметное онемение одной стороны или части тела
• двигательные нарушения
• «острый» живот
Возможность повышенного синергетического риска тромбоза следует учитывать у женщин с комбинацией факторов риска или у женщин с большей серьезностью одного фактора риска. Этот повышенный риск может быть больше, чем простой совокупный факторный риск. В случае отрицательной оценки пользы / риска не следует назначать КОК (см. Раздел «Противопоказания»).
Риск венозных или артериальных тромботических / тромбоэмболических событий или нарушений мозгового кровообращения увеличивается при:
• Возраст
• ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м2)
• положительный семейный анамнез (артериальная или венозная тромбоэмболия у брата / сестры или родителя в относительно молодом возрасте). Если есть подозрение на наследственную предрасположенность, женщине следует проконсультироваться со специалистом, прежде чем принимать решение о приеме КПК.
• Длительная иммобилизация, серьезное хирургическое вмешательство, любая операция на ногах или серьезная травма. В этих обстоятельствах рекомендуется прекратить прием КОК (в случае планового хирургического вмешательства, по крайней мере, за 4 недели до операции) и возобновить его не раньше, чем они Прошло 2 недели с момента полной ремобилизации
• курение (риск еще больше увеличивается для заядлых курильщиков и с возрастом, особенно для женщин старше 35 лет.
• дислипопротеинемия
• гипертония
• мигрень
• вальвулопатия
• мерцательная аритмия
Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в венозной тромбоэмболии.
К другим заболеваниям, связанным с неблагоприятными сосудистыми событиями, относятся сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время использования КГК (что может быть продромальным событием цереброваскулярного нарушения) может быть причиной немедленного прекращения приема КГК.
Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину C, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
При рассмотрении соотношения риск / польза врачи должны иметь в виду, что адекватное лечение клинического состояния может снизить связанный с ним риск тромбоза, и что риск, связанный с беременностью, выше, чем риск, связанный с использованием комбинированных пероральных контрацептивов. Низкие дозы (
Опухоли
Наиболее важным фактором риска рака шейки матки является инфекция, вызванная вирусом папилломы человека (ВПЧ). В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске рака шейки матки у лиц, длительно принимающих КОК, но все еще остается спорным. смешанные эффекты обследования шейки матки и сексуального поведения, включая использование методов барьерной контрацепции.
Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что у женщин, которые в настоящее время принимают КГК, несколько более высокий относительный риск (ОР = 1,24) диагностирования рака груди. Избыточный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КОК. Поскольку рак груди редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, дополнительное число случаев рака груди, диагностированных у женщин, которые принимают или недавно принимали КОК, невелико по сравнению с общим риском рака груди. Такие исследования не предоставляют доказательств причинно-следственной связи. Наблюдаемый повышенный риск может быть связан с более ранним диагнозом рака груди у пользователей КОК, его биологическими эффектами или их комбинацией. Рак груди, диагностированный у пользователей КОК, как правило, клинически менее запущен, чем рак груди, диагностированный у женщин, которые никогда не принимали КОК. Это.
Злокачественные опухоли могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу.
Другие условия
Хотя у многих женщин, принимающих КОК, было зарегистрировано небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение наблюдается редко.
Однако, если во время применения КОК возникает клинически значимая артериальная гипертензия, прием КОК следует прекратить, а гипертонию лечить. Если это будет сочтено целесообразным, прием КОК может быть возобновлен, если артериальное давление нормализуется после антигипертензивной терапии.
Сообщалось о возникновении или ухудшении перечисленных ниже состояний как во время беременности, так и при приеме КОК; однако нет убедительных доказательств связи между этими состояниями и применением КОК: желтуха и / или холестатический зуд; образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденхама, гестационный герпес, потеря слуха из-за отосклероза.
У женщин с наследственным отеком Квинке экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы отека Квинке.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения приема КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Возврат холестатической желтухи, уже возникшей во время беременности или во время предыдущего лечения половыми стероидами, требует лечения. "Прекращение приема КОК.
Сообщалось об ухудшении таких состояний, как эндогенная депрессия, эпилепсия, болезнь Крона и язвенный колит во время приема КОК.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Лекарственные взаимодействия, которые приводят к увеличению клиренса половых гормонов, могут снизить терапевтическую эффективность препарата. Этот тип взаимодействия был продемонстрирован для нескольких препаратов, индуцирующих ферменты печени (включая фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, Hypericum perforatum и рифабутин), а также гипотеза о гризеофульвине.
Прогестагены могут влиять на метаболизм других лекарств, влияя на их концентрацию в плазме и тканях (например, циклоспорин).
Примечание. Рекомендуется проконсультироваться с врачом о сопутствующих лекарствах, чтобы определить возможные взаимодействия.
• Лабораторные тесты
Использование прогестагенов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, почек и надпочечников, уровни в плазме (переносчиков) белков, таких как кортикостероид-связывающий глобулин и липидные фракции / липопротеины, параметры метаболизма глюкозы, и параметры коагуляции и фибринолиза.Изменения обычно остаются в пределах нормального лабораторного диапазона.
04.6 Беременность и кормление грудью
Применение Примолута Нор при беременности противопоказано.
Примолут Нор нельзя использовать в период лактации (см. Также раздел 5.2 «Распространение»).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
04.8 Побочные эффекты
Побочные эффекты наиболее часты в течение первых месяцев приема Примолута Нор и имеют тенденцию исчезать по мере продолжения лечения. В дополнение к нежелательным эффектам, перечисленным в разделе 4.4 "Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании", о следующих побочных эффектах сообщалось у женщин, использующих Primolut Nor, хотя причинно-следственная связь с лекарством не всегда может быть подтверждена.
Побочные реакции в соответствии с классом системного органа MedDRA (MedDRA SOC) представлены в таблице ниже. Частота основана на данных из постмаркетингового опыта и литературы.
* в показании Эндометриоз
Наиболее подходящий термин MedDRA использовался для описания конкретной реакции, а также ее синонимов и связанных состояний.
Другие зарегистрированные вторичные реакции включают изменения либидо, головокружение, явления раздражения нервов, гирсутизм, изменения функциональных тестов печени и тестов гемагглютинации.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Исследования острой токсичности, проведенные с норэтистерона ацетатом, не указывают на риск возникновения острых побочных эффектов после случайного приема дозы, даже во много раз превышающей терапевтическую.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: гестагены.
Код УВД: G03D.
Норэтистерон - мощный прогестин. У женщин, предварительно получавших эстроген, полное преобразование эндометрия из пролиферативного в секреторное состояние может быть достигнуто при пероральном приеме 100-150 мг норэтистерона на цикл. Прогестагенные эффекты норэтистерона на эндометрий лежат в основе лечение функциональной метроррагии, первичной и вторичной аменореи и эндометриоза с помощью Primolut Nor.
Подавление гонадотропной секреции и подавление овуляции может быть достигнуто при ежедневном приеме 0,5 мг норэтистерона ацетата.Положительный эффект Primolut Nor на предменструальные симптомы можно объяснить подавлением функции яичников.
Для стабилизирующего действия норэтистерона на эндометрий прием Primolut Nor можно использовать для регулирования менструального цикла.
Как и прогестерон, норэтистерон является термогенным и изменяет базальную температуру тела.
05.2 Фармакокинетические свойства
• Поглощение
Норэтистерона ацетат (НЭТА), принимаемый перорально, быстро и полностью абсорбируется в широком диапазоне доз. Уже во время абсорбции и первого прохождения через печень норэтистерона ацетат гидролизуется до норэтистерона, активного ингредиента препарата, и уксусной кислоты.Максимальная сывороточная концентрация норэтистерона составляет около 18 нг / мл (после приема 5 мг НЭТА) и 25 нг / мл. (после приема 10 мг НЭТА) достигаются в течение 2 часов после перорального приема таблетки Primolut Nor. На основании исследования относительной биодоступности лекарство полностью высвобождается из таблетки.
• Распределение
Норэтистерон связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только около 3-4% от общей концентрации лекарственного средства в сыворотке присутствует в виде свободного стероида, в то время как около 35% и 61% связываются соответственно с ГСПГ и альбумином. Кажущийся объем распределения норэтистерона составляет 4,4 ± 1,3 л / кг. После перорального введения динамика концентраций лекарственного средства в сыворотке во времени соответствует двухфазной модели. Две фазы характеризуются периодом полувыведения, соответственно, 1-3 часа и приблизительно 5-13 часов.
Норэтистерон проникает в грудное молоко, где его уровень достигает примерно 10% от уровня, обнаруженного в материнской плазме, независимо от пути введения. Исходя из оценки максимальной концентрации в материнской сыворотке около 16 нг / мл и «суточного потребления 600 мл молока младенцем, младенец может получить максимум около 1 мкг норэтистерона (0,02% материнской дозы).
• Обмен веществ
Норэтистерон метаболизируется в основном за счет насыщения двойной связи в кольце А и восстановления 3-кетогруппы до гидроксильной группы с последующим конъюгацией с образованием соответствующих сульфатов и глюкуронидов. Некоторые из этих метаболитов выводятся из плазмы довольно медленно, с полу- приблизительно 67 часов Таким образом, при длительном лечении с ежедневным приемом норэтистерона некоторые из этих метаболитов накапливаются в плазме.
Норэтистерон частично метаболизируется до этинилэстрадиола после перорального введения норэтистерона или норэтистерона ацетата людям. Это преобразование дает дозу этинилэстрадиола, эквивалентную 4-6 мкг на 1 миллиграмм перорально вводимого норэтистерона / норэтистерона ацетата.
• Устранение
Норэтистерон не выводится в неизменном виде в значительных количествах. Соединение выводится преимущественно в форме метаболитов с восстановленным A-кольцом и гидроксилированных метаболитов и связанных конъюгатов (глюкуронидов и сульфатов) с мочой и фекалиями в соотношении примерно 7: 3. Большинство метаболитов, выводимых через почки, выводятся в течение 24 часов с период полураспада примерно 19 часов.
• Условия устойчивого состояния
При повторном ежедневном приеме норэтистерона накопление препарата маловероятно из-за относительно короткого периода полувыведения препарата. Однако при одновременном введении агентов, индуцирующих ГСПГ, таких как этинилэстрадиол, может произойти повышение уровней в сыворотке крови. привязке к ГСПГ.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные по норэтистерону или его эфирам не показывают особой опасности для человека на основе традиционных исследований токсичности многократных доз, генотоксичности и канцерогенного потенциала, которые еще не включены в другие разделы. Однако следует помнить, что половые стероиды могут стимулировать рост гормонозависимых тканей и опухолей.
Исследования репродуктивной токсичности выявили риск маскулинизации плодов женского пола, если препарат вводится в высоких дозах в период формирования наружных половых органов.
Поскольку эпидемиологические исследования показали, что этот эффект также влияет на мужчин после приема более высоких дозировок, необходимо указать, что Primolut Nor не может вызывать признаки вирилизации у плодов женского пола, если вводится во время гормоночувствительной фазы соматической половой дифференциации (это от 45-й беременности. день и далее).
Кроме того, тератогенных эффектов не выявлено.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Моногидрат лактозы; кукурузный крахмал; повидон 25; тальк; стеарат магния.
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ПВХ / алюминий в блистерной упаковке
Форма выпуска: 30 таблеток по 10 мг.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bayer Pharma AG, Мюллерштрассе, 178 - 13342 Берлин (Германия)
Местный представитель: Bayer S.p.A. - Виале Чертоза, 130 - 20156 Милан (Мичиган)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC. п. 021053018
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
03.05.1968 / 01 июня 2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
05/2015
