Активные ингредиенты: гиосцин N-бутилбромид
Бускопан 20 мг / мл раствор для инъекций
Вкладыши в пакеты Buscopan доступны для размеров упаковки:- БУСКОПАН 10 мг таблетки, покрытые оболочкой, БУСКОПАН 10 мг суппозитории
- Бускопан 20 мг / мл раствор для инъекций
Почему используется Бускопан? Для чего это?
Букопан относится к категории спазмолитиков, холинолитиков, относится к классу полусинтетических алкалоидов паслена, соединений четвертичного аммония.
Бускопан показан при спастических и болезненных проявлениях желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы.
Противопоказания Когда нельзя применять Бускопан
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
- Нелеченная остроугольная глаукома.
- Гипертрофия предстательной железы, связанная с задержкой мочи.
- Стеноз привратника и другие состояния, стенозирующие желудочно-кишечный канал.
- Паралитическая кишечная непроходимость, язвенный колит, мегаколон.
- Рефлюкс-эзофагит.
- Атония кишечника у пожилых и ослабленных лиц.
- Миастения гравис.
- Тахикардия.
- Сердечные тахиаритмии.
Пациентам, принимающим антикоагулянтные препараты, противопоказано введение раствора Бускопан для инъекций внутримышечно, так как в месте инъекции может образоваться гематома. Этим пациентам рекомендуется подкожный или внутривенный путь введения.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Бускопана
Если у вас сильная боль в животе, причина которой неизвестна, которая сохраняется или усиливается или возникает вместе с другими симптомами, такими как лихорадка, тошнота, рвота, изменения в дефекации, болезненность в животе, снижение артериального давления, обморок или кровь в стул, необходимы соответствующие диагностические мероприятия, чтобы определить причину появления симптомов.
Антихолинергические препараты следует использовать с осторожностью у пожилых людей, у пациентов с расстройствами вегетативной нервной системы, при артериальной гипертензии, при застойной сердечной недостаточности, при гипертиреозе и при заболеваниях печени и почек. Все антимускариновые средства уменьшают объем секрета бронхов; это необходимо Следует учитывать при хронических обструктивных воспалительных поражениях органов дыхания.
В связи с возможностью того, что холинолитики могут уменьшить потоотделение, Бускопан следует назначать с осторожностью пациентам с гипертермией.
Лечение высокими дозами не следует прекращать резко. Незначительные побочные эффекты можно контролировать, соответствующим образом уменьшая дозу; появление важных вторичных проявлений требует прерывания терапии.
После парентерального введения Бускопана наблюдались случаи анафилаксии, включая эпизоды шока. Как и в случае со всеми препаратами, вызывающими эти эффекты, следует наблюдать за пациентами, которым вводили Бускопан в виде инъекций.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Бускопана
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Антихолинергический эффект таких препаратов, как три- и тетрациклические антидепрессанты, фенотиазины, бутирофеноны, антигистаминные, антипсихотические средства, хинидин, амантадин, диизопирамид и другие холинолитики (например, тиотропий и ипратропий, а также соединения, аналогичные атропину), могут быть выражены.
Сопутствующее лечение антагонистами дофамина, такими как метоклопрамид, может привести к снижению воздействия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.
Бускопан может усилить тахикардию, вызванную Ss-адренергическими препаратами.
Не употребляйте алкоголь во время терапии.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Антихолинергические препараты могут продлить время опорожнения желудка и вызвать застой антрального отдела желудка.
Введение антихолинергических препаратов, таких как Бускопан, может вызвать повышение внутриглазного давления у пациентов, у которых острая угловая глаукома не была диагностирована и, следовательно, не лечилась. Поэтому, если после введения Бускопана пациенты испытывают боль и покраснение в глазах с потерей зрения, им следует срочно обратиться к офтальмологу.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Имеются ограниченные данные о применении гиосцина N-бутилбромида беременными женщинами.
Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности. Недостаточно информации об экскреции Бускопана и его метаболитов с грудным молоком.
В качестве меры предосторожности желательно избегать использования Бускопана во время беременности и кормления грудью.
Информация о фертильности
Исследования по изучению воздействия на фертильность человека не проводились.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем или использовать механизмы не проводились, однако следует предупредить пациентов о том, что во время лечения раствором Бускопана для инъекций могут возникать побочные эффекты, такие как нарушение зрительной аккомодации, головокружение или сонливость. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работающими механизмами. Если возникают нарушения зрительной аккомодации или головокружение и сонливость, пациенты должны избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение автомобиля или работа с механизмами.
Дозировка и способ применения Как применять Бускопан: Дозировка
По 1 ампуле несколько раз в день внутримышечно или внутривенно.
Применение лекарственного препарата разрешено только взрослым пациентам.
Флакон Бускопан следует вводить медленно.
Раствор Бускопан для инъекций не следует принимать ежедневно на регулярной основе или в течение продолжительных периодов времени без исследования причины боли в животе.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Бускопана
Симптомы
Передозировка характеризуется появлением антихолинергических эффектов, таких как задержка мочи, сухость слизистых оболочек рта, тахикардия, легкое онемение и преходящие нарушения зрения.
Терапия
При необходимости назначают парасимпатомиметики.
При глаукоме необходимо срочно обратиться к офтальмологу.Сердечно-сосудистые осложнения необходимо лечить в соответствии с обычными терапевтическими принципами.
При параличе дыхания рассмотрите возможность прибегнуть к интубации, искусственному дыханию, для задержки мочи может потребоваться катетеризация.
Кроме того, при необходимости следует провести соответствующую поддерживающую терапию.
В случае случайного проглатывания / приема передозировки Бускопана немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению Бускопана, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Бускопана
Как и все лекарства, Бускопан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Многие из перечисленных побочных эффектов можно отнести к холинолитическим свойствам Бускопана. Антихолинергические побочные эффекты Бускопана обычно легкие и проходят самостоятельно.
Со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна *: анафилактический шок, включая летальный исход, анафилактические реакции, одышку, кожные реакции (такие как крапивница, кожная сыпь, эритема и зуд) и другие проявления гиперчувствительности.
Заболевания глаз:
Обычная частота: нарушения условий проживания.
Частота неизвестна *: мидриаз, повышение внутриглазного давления.
Сердечные расстройства:
Общая частота: тахикардия.
Сосудистые расстройства:
Общая частота: головокружение.
Частота неизвестна *: снижение артериального давления, покраснение кожи.
Желудочно-кишечные расстройства:
Частая частота: сухость во рту. Также наблюдались запоры.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна *: изменения потоотделения.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
Частота неизвестна *: задержка мочи.
Также наблюдались затруднения при мочеиспускании.
Наблюдались также следующие побочные эффекты: Расстройства нервной системы: сонливость.
* Эти побочные реакции наблюдались в постмаркетинговом опыте. С вероятностью 95% категория частоты не выше, чем обычно, но может быть ниже. Точная оценка частоты невозможна, поскольку эти побочные реакции не наблюдались в 185 клинических случаях. подопытные пациенты.
Высокие дозы могут вызвать признаки центральной стимуляции и более серьезные признаки нарушения нервной системы, состояния сознания и кардиореспираторной функции.
Боль в месте инъекции возникает редко, особенно после внутримышечного введения.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О побочных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
BUSCOPAN 20 мг / мл раствор для инъекций
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Ампула 1 мл содержит: Гиосцин N-бутилбромид 20 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Спастически-болезненные проявления со стороны ЖКТ и мочеполовых путей.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
По 1 ампуле несколько раз в день внутримышечно или внутривенно.
Применение лекарственного препарата разрешено только взрослым пациентам.
Способ применения
Флакон Бускопан следует вводить медленно.
Раствор Бускопан для инъекций не следует принимать ежедневно на регулярной основе или в течение продолжительных периодов времени без исследования причины боли в животе.
04.3 Противопоказания
Раствор Бускопан для инъекций противопоказан при:
• Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим близким веществам с химической точки зрения.
• Нелеченная остроугольная глаукома.
• Гипертрофия простаты, связанная с задержкой мочи.
• Стеноз привратника и другие состояния, стенозирующие желудочно-кишечный канал.
• Паралитическая кишечная непроходимость, язвенный колит, мегаколон.
• Рефлюкс-эзофагит.
• Атония кишечника у пожилых и ослабленных лиц.
• Миастения.
• Тахикардия.
• Сердечные тахиаритмии.
Внутримышечное введение раствора для инъекций Бускопана противопоказано пациентам, получающим антикоагулянтные препараты, так как в месте инъекции может образоваться гематома. Этим пациентам рекомендуется использовать подкожный или внутривенный путь введения.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Если у вас сильная боль в животе, причина которой неизвестна, которая сохраняется или усиливается или возникает вместе с другими симптомами, такими как лихорадка, тошнота, рвота, изменения в дефекации, болезненность в животе, снижение артериального давления, обморок или кровь в стул, необходимы соответствующие диагностические мероприятия для определения этиологии симптомов.
Антихолинергические препараты следует использовать с осторожностью у пожилых людей, у пациентов с расстройствами вегетативной нервной системы, при артериальной гипертензии, при застойной сердечной недостаточности, при гипертиреозе и при заболеваниях печени и почек. Все антимускариновые средства уменьшают объем секрета бронхов; это необходимо Следует учитывать при хронических обструктивных воспалительных поражениях органов дыхания. Антихолинергические препараты могут продлить время опорожнения желудка и вызвать застой антрального отдела желудка.
В связи с возможностью того, что холинолитики могут уменьшить потоотделение, Бускопан следует назначать с осторожностью пациентам с гипертермией.
Лечение высокими дозами не следует прекращать резко. Незначительные побочные эффекты можно контролировать, соответствующим образом уменьшая дозу; появление важных вторичных проявлений требует прерывания терапии.
Введение антихолинергических препаратов, таких как Бускопан, может вызвать повышение внутриглазного давления у пациентов, у которых острая угловая глаукома не была диагностирована и, следовательно, не лечилась. Поэтому, если после введения Бускопана пациенты испытывают боль и покраснение в глазах с потерей зрения, им следует срочно обратиться к офтальмологу.
После парентерального введения Бускопана наблюдались случаи анафилаксии, включая эпизоды шока. Как и в случае со всеми препаратами, вызывающими эти эффекты, следует наблюдать за пациентами, которым вводили Бускопан в виде инъекций.
ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ ПРИГОТОВЛЕНИЕ ФЛАКОНОВ. ВАМ НЕ НУЖЕН ФАЙЛ
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Антихолинергический эффект таких препаратов, как три- и тетрациклические антидепрессанты, фенотиазины, бутирофеноны, антигистаминные, антипсихотические средства, хинидин, амантадин, диизопирамид и другие холинолитики (например, тиотропий и ипратропий, а также соединения, аналогичные атропину), могут быть акцентированы.
Сопутствующее лечение антагонистами дофамина, такими как метоклопрамид, может привести к снижению воздействия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.
Бускопан может усилить тахикардию, вызванную β-адренергическими препаратами.
Не употребляйте алкоголь во время терапии.
Поскольку антациды могут снижать кишечную абсорбцию холинолитиков, эти препараты не следует назначать одновременно.
04.6 Беременность и кормление грудью
Имеются ограниченные данные о применении гиосцина N-бутилбромида беременными женщинами.
Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности (см. Раздел 5.3).
Недостаточно информации об экскреции Бускопана и его метаболитов с грудным молоком.
В качестве меры предосторожности желательно избегать использования Бускопана во время беременности и кормления грудью.
Исследования влияния на фертильность человека не проводились (см. Раздел 5.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследований способности управлять автомобилем или работать с механизмами не проводилось, однако следует предупредить пациентов о том, что во время лечения раствором Бускопана для инъекций могут возникнуть нежелательные эффекты, такие как нарушение зрительной аккомодации или головокружение, сонливость. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работающими механизмами. Если пациенты испытывают нарушения зрения, головокружение или сонливость, им следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение автомобиля или работа с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Многие из перечисленных побочных эффектов можно отнести к холинолитическим свойствам Бускопана. Антихолинергические побочные эффекты Бускопана обычно легкие и проходят самостоятельно.
Нарушения иммунной системы:
Частота неизвестна *: анафилактический шок, включая летальный исход, анафилактические реакции, одышку, кожные реакции (такие как крапивница, кожная сыпь, эритема и зуд) и другие проявления гиперчувствительности.
Заболевания глаз:
Обычная частота: нарушения условий проживания.
Частота неизвестна *: мидриаз, повышение внутриглазного давления.
Сердечные патологии:
Общая частота: тахикардия.
Сосудистые патологии:
Частота: головокружение.
Частота неизвестна *: снижение артериального давления, покраснение кожи.
Желудочно-кишечные расстройства:
Частая частота: сухость во рту.
Также наблюдались запоры.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
Частота неизвестна *: изменения потоотделения.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
Частота неизвестна *: задержка мочи.
Также наблюдались затруднения при мочеиспускании.
Также наблюдался следующий побочный эффект:
Расстройства нервной системы: сонливость.
*Эти побочные реакции наблюдались в постмаркетинговом опыте. С вероятностью 95% категория частоты не выше, чем обычно, но может быть ниже. Точная оценка частоты невозможна, поскольку эти побочные реакции не наблюдались в 185 клинических испытаниях. пациенты.
Высокие дозы могут вызывать признаки центральной стимуляции и более серьезные признаки нарушения нервной системы, состояния сознания и кардиореспираторной функции.
Боль в месте инъекции возникает редко, особенно после внутримышечного введения.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Симптомы
Передозировка характеризуется появлением антихолинергических эффектов, таких как задержка мочи, сухость во рту, тахикардия, легкое онемение и преходящие нарушения зрения.
Терапия
При необходимости назначают парасимпатомиметики.
При глаукоме необходимо срочно обратиться к офтальмологу. Сердечно-сосудистые осложнения необходимо лечить в соответствии с обычными терапевтическими принципами.
В случае паралича дыхания рассмотрите возможность использования интубации трахеи и искусственного дыхания. Катетеризация может потребоваться для задержки мочи.
Кроме того, при необходимости следует провести соответствующую поддерживающую терапию.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: полусинтетические алкалоиды красавки, четвертичные аммониевые соединения - гиосцин N-бутилбромид (бутилскополамин).
Код УВД: A03BB01.
Бускопан оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, желчных и мочеполовых путей.
Будучи производным четвертичного аммония, в рекомендуемых терапевтических дозах гиосцин N-бутилбромид не проникает в центральную нервную систему и, следовательно, не вызывает нежелательных эффектов на ЦНС из-за холинолитиков. Периферический антихолинергический эффект обусловлен как блокированием ганглиев, так и ганглиев. расположен в висцеральной стенке, обладающей антимускариновой активностью.
05.2 Фармакокинетические свойства
Поглощение и распределение
После внутривенного введения гиосцин N-бутилбромид быстро распределяется в тканях (t½ α = 4 мин, t½ β = 29 мин). Объем распределения (Vss) составляет 128 л (соответствует приблизительно 1,7 л / кг). сродство с мускариновыми и никотиновыми рецепторами, гиосцин N-бутилбромид в основном распределяется как в клетках мышечной ткани брюшной и тазовой области, так и в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости.Плазма (альбумин) гиосцина N-бутилбромида составляет примерно 4,4%. Исследования на животных показали, что гиосцин N-бутилбромид не проникает через гематоэнцефалический барьер, но клинические данные отсутствуют. Наблюдалось взаимодействие между гиосцином N-бутилбромидом и переносом холина в клетки эпителия плаценты человека in vitro.
Метаболизм и устранение
Основным метаболическим путем является гидролитический разрыв сложноэфирной связи. Период полувыведения конечной фазы выведения (t½ γ) составляет примерно 5 часов. Общий клиренс составляет 1,2 л / мин. Клинические исследования, проведенные с радиоактивно меченным гиосцин N-бутилбромидом, показали, что 42-61% радиоактивной дозы выводится из организма. почками и 28,3-37% фекальным путем.
Количество действующего вещества, выводимого в неизмененном виде с мочой, составляет примерно 50%. Метаболиты, выделяемые почками, слабо связываются с мускариновыми рецепторами и поэтому не считаются способствующими эффекту гиосцина N-бутилбромида.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В острых случаях гиосцин N-бутилбромид имеет низкий индекс токсичности: пероральные значения LD50 составляют 1000–3000 мг / кг для мышей, 1040–3300 мг / кг для крыс и 600 мг / кг для собак. Симптомами токсичности являются атаксия. и снижение мышечного тонуса, а также тремор и судороги у мышей, мидриаз, сухость слизистых оболочек и тахикардия у собак. Случаи смерти от паралича дыхания произошли в течение 24 часов. Значения LD50. Внутривенное введение гиосцина бутилбромида составляло 10-23 мг / кг у мышей и 18 мг. / кг у крыс.
В исследованиях токсичности пероральных 4-недельных повторных доз крысы переносили УННВВ (уровень отсутствия наблюдаемых побочных эффектов) 500 мг / кг. В дозах 2000 мг / кг из-за действия гиосцина N-бутилбромида на парасимпатические ганглии висцеральной стенки препарат вызывал паралич желудочно-кишечного тракта вплоть до запора. 11 из 50 крыс погибли. Гематологические и клинико-лабораторные данные не показали дозозависимых изменений. В исследованиях, проведенных на 26 неделе, было показано, что крысы переносят дозы 200 мг / кг, в то время как угнетение функции желудочно-кишечного тракта и смерть наблюдались при дозах 250 и 1000 мг / кг. В исследованиях, проведенных на собаках продолжительностью 39 недель, был зарегистрирован УННВВ после перорального приема (капсулы) 30 мг / кг. Основные клинические проявления были связаны с острым действием высоких доз гиосцина N-бутилбромида (200 мг / кг). Патогистологических изменений не наблюдалось.
Повторные внутривенные дозы 1 мг / кг хорошо переносились крысами в ходе 4-недельного исследования. Судороги возникли сразу после инъекции в дозах 3 мг / кг. Крысы, получавшие дозу 9 мг / кг, умерли от паралича дыхания. Собаки, которым вводили внутривенно дозы 2 x 1, 2 x 3 и 2 x 9 мг / кг в течение 5 недель. развился мидриаз в зависимости от введенной дозы, а при дозе 2 х 9 мг / кг также атаксия, слюноотделение, снижение массы тела и количества принимаемой пищи.Переносимость раствора на местном уровне была хорошей.
После повторного внутримышечного введения доза 10 мг / кг хорошо переносилась, но у обработанных крыс было обнаружено больше локальных повреждений мышечной ткани в месте инъекции, чем у контрольных. Гиосцин N-бутилбромид оказался неэмбриотоксичным или тератогенным в пероральных дозах до 200 мг / кг, принимаемых с диетой (крыса), и в дозах, равных 200 мг / кг для принудительного введения через зонд или 50 мг / кг для подкожного введения. (кролик).
Дозы до 200 мг / кг перорально не влияли на фертильность.
Подобно другим катионным молекулам, гиосцин N-бутилбромид взаимодействует с системой транспорта холина плацентарных эпилетелиальных клеток человека in vitro. Проникновение гиосцина N-бутилбромида в компартмент плода не было продемонстрировано.
Гиосцин N-бутилбромид в суппозиториях местно переносился хорошо.
В исследованиях местной переносимости собак и обезьян лечили повторными внутримышечными инъекциями 15 мг / кг в течение 28 дней: небольшие очаговые некрозы в месте инъекции были обнаружены только у собак.
Бускопан хорошо переносился при введении в артерии и вены уха кролика.
In vitro 2% раствор для инъекций Бускопана не проявлял гемолитической активности при смешивании с 0,1 мл крови человека.
Бускопан не показал мутагенного или кластогенного потенциала в тесте Эймса, тесте на мутацию гена млекопитающих in vitro V79 (тест HPRT) и тесте на хромосомную аберрацию in vitro на периферических лимфоцитах человека.
In vivo гиосцин N-бутилбромид дал отрицательный результат в тесте на определение микроядер в костном мозге крыс.
Исследования канцерогенности in vivo отсутствуют, однако гиосцин N-бутилбромид не показал канцерогенного потенциала в двух 26-недельных исследованиях, проведенных в дозе до 1000 мг / кг перорально на крысах.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Натрия хлорид, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флаконы из бесцветного нейтрального стекла по 1 мл, гидролитический класс I.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. п. 006979037 20 МГ / МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ. 6 ВИАЛОВ 1 МЛ
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
13.10.54
Продление авторизации
01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 24 июля 2013 г.
.jpg)
