Активные ингредиенты: левофлоксацин.
OFTAQUIX 5 мг / мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ
Пакеты-вкладыши Oftaquix доступны для размеров упаковки:- OFTAQUIX 5 мг / мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ
- OFTAQUIX 5 мг / мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, раствор, контейнер для одной дозы
Почему используется Офтаквикс? Для чего это?
Левофлоксацин - это антибиотик фторхинолонового ряда (сокращенно также называемый хинолоном). Антибиотик убивает некоторые виды бактерий, вызывающих инфекции.
Левофлоксацин в форме глазных капель показан для лечения бактериальных инфекций, поражающих переднюю поверхность глаза, у детей от 1 года и старше и взрослых.
Одним из видов инфекции этой части глаза является бактериальный конъюнктивит, инфекция передней оболочки глаза (конъюнктивы).
Офтаквикс не рекомендуется применять детям до 1 года.
Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже через 5 дней.
Противопоказания Когда не следует применять Офтаквикс
Не используйте Офтаквикс
- если у вас аллергия на левофлоксацин, другие хинолоны или любые другие ингредиенты этого лекарства
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Офтаквикса
Перед применением Офтаквикса посоветуйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
- если аллергическая реакция возникает даже после однократного приема, не используйте это лекарство повторно
- если во время лечения вы почувствуете ухудшение глазных симптомов, как можно скорее обратитесь к врачу.
- если вы не чувствуете улучшения в течение определенного периода лечения, согласованного с врачом, как можно скорее обратитесь к врачу
- использование контактных линз любого типа, как правило, не рекомендуется, если есть инфекция в глазу.
- Офтаквикс содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз.
Дети и подростки
Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании этого лекарства одинаковы для взрослых, подростков и детей в возрасте ≥ 1 года.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Офтаквикса?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете какой-либо другой тип глазных капель или глазных мазей, прежде чем начать использовать Офтаквикс.
Если вы используете другие глазные капли, подождите не менее 15 минут между нанесением Офтаквикса и любого другого типа глазных капель.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Глазные капли Офтаквикс следует использовать во время беременности только в том случае, если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.
Хотя очень небольшое количество левофлоксацина попадает в кровь и грудное молоко, соответственно, после нанесения глазных капель очень маловероятно, что глазные капли нанесут вред ребенку.
Ваш врач осведомлен о потенциальных рисках и скажет вам, можно ли принимать глазные капли Офтаквикс. Ваша фертильность (способность забеременеть или стать отцом ребенка) не пострадает, если вы примените Офтаквикс в соответствии с инструкциями по применению.
Вождение и использование машин
Офтаквикс оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если использование глазных капель вызывает нечеткость зрения, дождитесь, пока этот эффект пройдет, прежде чем водить машину или пользоваться машиной.
Доза, способ и время приема Как применять Офтаквикс: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт.
В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Глазные капли Офтаквикс предназначены для офтальмологического применения и должны наноситься на внешнюю поверхность глаза.
Для пациентов старше 1 года рекомендуемая доза следующая:
ДЕНЬ 1-2
- Наносите одну или две капли на пораженные глаза каждые два часа.
- Применять максимум 8 раз в день
ДНИ 3-5
- Нанесите одну или две капли на пораженный глаз (а).
- Применять максимум 4 раза в день.
У пожилых пациентов корректировка дозировки не требуется.
Общая продолжительность лечения - пять дней. Ваш врач скажет вам, как долго следует применять капли.
Если вы используете какое-либо другое глазное лекарство, подождите не менее 15 минут между каждым нанесением различных глазных капель.
Использование у детей и подростков
Для детей старше 1 года и подростков коррекции дозировки не требуется. Офтаквикс не рекомендуется применять детям до 1 года.
Перед применением глазных капель
Если возможно, попросите кого-нибудь закапать капли в глаза. Перед применением капель попросите человека, помогающего вам, прочитать эти инструкции вместе с вами.
- Помой свои руки.
- Откройте бутылку. Будьте особенно осторожны, чтобы кончик флакона-капельницы не касался вашего глаза, кожи вокруг глаз или ваших пальцев.
- Наклоните голову назад и переверните бутылку вверх дном над глазом.
- Опустите нижнее веко и посмотрите вверх. Слегка надавите на бутылку и дайте капле упасть в пространство между нижним веком и глазом.
- Закройте глаз и примерно на минуту надавите пальцем на внутренний угол глаза, чтобы глазные капли не попали в слезный канал.
- Удалите остатки раствора с кожи вокруг глаз.
- Закройте крышку и плотно закройте бутылку. Если вам нужно нанести еще одну каплю или обработать оба глаза, повторите шаги с 3 по 7.
Не вводите глазные капли Офтаквикс в глазное яблоко.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Офтаквикса
Если вы приняли больше Офтаквикса, чем предусмотрено
Если вы приняли больше Офтаквикса, чем предусмотрено, промойте глаза водой и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли использовать Офтаквикс
Если вы забыли использовать капли, примените следующую дозу, как только вспомните. Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы по ошибке проглотили Офтаквикс
Количество левофлоксацина в предоставленной бутылке слишком мало, чтобы вызвать побочные эффекты. Однако, если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, который посоветует вам все необходимые меры.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого продукта, спросите своего врача или фармацевта.
Если вы прекратите использование Офтаквикса раньше, чем указано, это может замедлить процесс заживления.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Офтаквикса
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Примерно один из десяти человек, принимающих Офтаквикс, испытывает побочный эффект. Большинство побочных эффектов влияют только на глаза и длятся недолго. Если у вас есть серьезные или стойкие побочные эффекты, прекратите использование капель и срочно обратитесь к врачу. Частота возможных побочных эффектов определяется следующим образом:
очень часто: затрагивает более 1 пользователя из 10
часто: затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100
необычный: затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000
редко: поражает от 1 до 10 пользователей из 10 000
очень редко: затрагивает менее 1 пользователя из 10 000
неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
Очень редко это лекарство может вызвать тяжелые аллергические реакции.
Уже после однократного применения Офтаквикса могут проявиться следующие симптомы:
- отек и стеснение в горле
- затруднение дыхания.
В редких случаях возможно развитие других аллергических реакций. Симптомами этих реакций являются:
- обострение покраснения и зуда глаз
- внезапное увеличение или появление припухлости век.
При развитии любого из этих симптомов прекратите использование Офтаквикса и немедленно обратитесь к врачу.
Общие побочные эффекты (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100):
- жжение в глазах
- снижение зрения или слизь в глазу
Необычные побочные эффекты (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000):
- покалывание или раздражение глаз
- боль в глазах
- сухие или воспаленные глаза
- отек или покраснение (налитые кровью глаза) конъюнктивы (передняя оболочка глаза) или век
- необычная непереносимость света
- зуд в глазах
- липкие веки
- Головная боль
- сыпь вокруг глаз
- заложенный нос или насморк
Редкие побочные эффекты (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 10000):
- аллергические реакции, напр. сыпь
Очень редкие побочные эффекты (затрагивает менее 1 пользователя из 10 000):
- отек и стеснение в горле
- затруднение дыхания
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей и подростков будут такими же, как и у взрослых.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на этикетке бутылки и картонной коробке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не используйте это лекарство, если вы заметили, что пластиковое покрытие вокруг крышки и горлышка бутылки отсутствует или повреждено перед запуском новой бутылки.
Держите флакон плотно закрытым.
Чтобы предотвратить заражение, вы должны выбросить бутылку через 28 дней после первого открытия и использовать новую.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Офтаквикс
- Действующее вещество - левофлоксацин. 1 мл содержит 5,12 мг полугидрата левофлоксацина, что эквивалентно 5 мг левофлоксацина.
- Другие ингредиенты: бензалкония хлорид (0,05 мг в 1 мл глазных капель, раствор, консервант), хлорид натрия, гидроксид натрия или соляная кислота и вода для инъекций.
Как выглядит Офтаквикс и что содержится в упаковке
- Офтаквикс представляет собой прозрачный раствор от бледно-желтого до бледно-зеленовато-желтого цвета без видимого осадка.
- Поставляется в упаковке по 1 пластиковому флакону белого цвета, содержащему 5 мл раствора. Пластиковая бутылка закрывается навинчивающейся крышкой.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
OFTAQUIX®
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 мл глазных капель, раствор содержит 5,12 мг полугидрата левофлоксацина, что эквивалентно 5 мг левофлоксацина. Информацию о вспомогательных веществах см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Глазные капли, раствор.
Раствор от светло-желтого до светло-зеленовато-желтого, практически без видимого осадка.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Глазные капли Офтаквикс® 5 мг / мл показаны для местного лечения наружных глазных инфекций бактериального происхождения у пациентов в возрасте ≥ 1 года, вызванных микроорганизмами, чувствительными к левофлоксацину. (см. также разделы 4.4 и 5.1)
Обратите внимание на официальные инструкции по правильному использованию антибактериальных средств.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка:
Для всех пациентов: закапывать одну или две капли в инфицированный глаз (а) во время бодрствования каждые два часа до 8 раз в день в течение первых двух дней, а затем четыре раза в день в течение последующих дней с третьего по пятый день.
При одновременном применении нескольких средств для местного лечения глаз необходим интервал между закапываниями не менее 15 минут.
Во избежание загрязнения капельницы и раствора капельница не должна контактировать с ресницами или окружающими их частями.
Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и клинического и бактериологического течения инфекции. Обычно курс лечения составляет 5 дней.
Безопасность и эффективность лечения язвы роговицы и офтальмии новорожденных не установлены.
Использование у пожилых людей:
Никаких изменений дозировки не требуется.
Способ применения:
Офтальмологическое использование.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному ингредиенту левофлоксацина, другим хинолонам или любому из содержащихся в нем наполнителей, например. хлорид бензалкония.
(см. также раздел 6.1)
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Глазные капли Офтаквикс® 5 мг / мл не следует вводить субконъюнктивальным путем. Раствор нельзя вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.
Системные фторхинолоны были связаны с реакциями гиперчувствительности даже после однократного приема. Прекратите лечение, если у вас есть аллергическая реакция на левофлоксацин.
Как и в случае с другими противоинфекционными средствами, длительное использование продукта может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов, включая грибковые. Если инфекция усугубляется или клиническое улучшение не наблюдается в разумные сроки, прекратите использование и начните альтернативную терапию. В зависимости от клинической оценки пациента следует обследовать с помощью увеличенного изображения, например, с помощью биомикроскопии с щелевой лампой и, при необходимости, окрашивания флуоресцеином.
Пациентам с внешними бактериальными инфекциями глаз не следует носить контактные линзы.
Глазные капли Офтаквикс ® 5 мг / мл содержат хлорид бензалкония, который может вызвать раздражение глаз.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Специфических исследований взаимодействия с глазными каплями Офтаквикс® 5 мг / мл не проводилось.
Поскольку максимальные концентрации левофлоксацина в плазме после глазного введения по крайней мере в 1000 раз ниже, чем сообщенные после стандартных пероральных доз, описанные взаимодействия после системного применения вряд ли будут иметь клиническое значение при использовании глазных капель Офтаквикс ® 5 мг / мл.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность:
Нет адекватных данных о применении левофлоксацина беременными женщинами.
Исследования на животных недостаточны для выявления воздействия на беременность и эмбриональное / внутриутробное развитие, роды и послеродовое развитие (см. Раздел 5.3). Потенциальный риск для человека неизвестен.
Глазные капли Офтаквикс ® 5 мг / мл следует использовать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.
Время кормления:
Левофлоксацин выделяется с грудным молоком. Однако невозможно предсказать воздействие на младенца в случае терапевтической дозировки продукта. Глазные капли Офтаквикс ® 5 мг / мл следует назначать во время грудного вскармливания только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск для младенца.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
В случае возникновения некоторых преходящих эффектов на зрение пациенту рекомендуется подождать, пока они исчезнут, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Побочные эффекты могут возникнуть примерно у 10% пациентов. Реакции обычно классифицируются как легкие или умеренные, преходящие и обычно ограничиваются областью глаза.
Поскольку продукт содержит хлорид бензалкония, контактная экзема и / или раздражение могут быть вызваны активным ингредиентом или этим консервантом.
В ходе клинических испытаний и постмаркетинговых исследований глазных капель Офтаквикс ® 5 мг / мл выявлены следующие нежелательные эффекты, которые, по оценкам, безусловно, вероятно или возможно связанные с лечением:
Заболевания глаз: Обычный (> 1/100,
Жжение в глазах, снижение зрения и образование слизистых волокон.
Необычный (> 1/1000,
Помутнение век, хемоз, папиллярная реакция конъюнктивы, отек век, дискомфорт в глазах, зуд в глазах, боль в глазах, инъекция конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, сухость глаз, эритема век и светобоязнь.
Случаев образования роговичного преципитата в клинических исследованиях не наблюдалось.
Нарушения иммунной системы:
Редко (> 1/10 000, экстраокулярные аллергические реакции, включая кожную сыпь.
Очень редко (анафилаксия.
Расстройства нервной системы:
Нечасто (> 1/1000, головная боль.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.:
Нечасто (> 1/1000, ринит.
Очень редко (
04.9 Передозировка
Общее количество левофлоксацина в одном флаконе глазных капель слишком мало, чтобы вызвать токсические эффекты после случайного проглатывания. При необходимости можно провести клиническое наблюдение за пациентом и принять поддерживающие меры. После местной передозировки глазных капель Офтаквикс ® 5 мг / мл глаза можно промыть чистой водой комнатной температуры.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: офтальмологические препараты, противоинфекционные средства, синтетическое антибактериальное средство класса фторхинолонов, код АТХ: S01AX19.
Левофлоксацин представляет собой L-изомер рацемического лекарственного вещества офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина проявляется в основном в L-изомере.
Механизм действия:
В качестве антибактериального агента класса фторхинолонов левофлоксацин ингибирует бактериальные ферменты топоизомеразу типа II, ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Мишенями левофлоксацина в первую очередь являются ДНК-гираза у грамотрицательных бактерий и топоизомераза IV у грамположительных бактерий.
Механизмы сопротивления:
Резистентность бактерий к левофлоксацину может развиваться в основном за счет двух основных механизмов: снижения внутрибактериальной концентрации лекарственного средства или изменения его целевых ферментов. Изменения в сайте-мишени происходят из-за мутаций в хромосомных генах, кодирующих ДНК-гиразу (извилина А также gyrB) и топоизомераза IV (парк А также parE; grlA А также grlB в Золотистый стафилококк). Устойчивость из-за низкой внутрибактериальной концентрации лекарственного средства может быть связана с изменением поринов внешней мембраны (OmpF) с последующим уменьшением прохождения фторхинолонов внутри грамотрицательных бактерий или с оттоком насосов. оттоком насосов был описан у пневмококков (PmrA), стафилококков (NorA), анаэробов и грамотрицательных бактерий. Клебсиелла пневмонии И в Кишечная палочка Описана плазмид-опосредованная устойчивость к хинолонам (определяется qnr).
Перекрестное сопротивление:
Возможна перекрестная резистентность между фторхинолонами. Отдельные мутации не обязательно приводят к клинической резистентности; однако множественные мутации обычно приводят к клинической устойчивости ко всем лекарствам, принадлежащим к этому классу. Измененные порины внешней мембраны и системы оттока могут иметь широкий спектр субстратов: поэтому их мишени могут включать различные классы антибактериальных агентов, что приводит к множественной устойчивости.
Контрольные точки:
Контрольные точки МИК, которые отделяют чувствительные организмы от организмов со средней чувствительностью и организмы со средней чувствительностью от резистентных организмов, в соответствии с контрольными точками EUCAST (Европейский комитет по тестированию чувствительности к противомикробным препаратам), следующие: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: чувствительный ≤ 1 мг / л, устойчивый> 2 мг / л Пневмококк: чувствительные 2 мг / л Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: чувствительные 1 мг / л Все остальные патогены: чувствительные 2 мг / лАнтибактериальный спектр
Распространенность приобретенной устойчивости может варьироваться географически и с течением времени для некоторых выбранных видов. Рекомендуется местная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Таким образом, представленная информация дает лишь приблизительное представление о возможной чувствительности микроорганизмов к левофлоксацину. При необходимости следует проконсультироваться со специалистами в данной области, если местная распространенность резистентности такова, что полезность препарата по крайней мере при некоторых типах инфекций сомнительна.
В следующей таблице перечислены только виды бактерий, которые обычно вызывают внешние инфекции глаз, такие как конъюнктивит. Антибактериальный спектр. категория чувствительности и характеристики сопротивления согласно EUCAST
Категория I: обычно чувствительные виды.
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
Золотистый стафилококк (MSSA = штаммы золотистого стафилококка, чувствительные к метициллину);
Пневмококк;
Streptococcus pyogenes;
Стрептококки группы Viridans.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Кишечная палочка;
Haemophilus influenzae;
Moraxella catarrhalis;
Pseudomonas aeruginosa (изоляты сообщества).
Другие микроорганизмы: Хламидия трахоматис:
(лечение пациентов с хламидийным конъюнктивитом должно включать сопутствующую системную антимикробную терапию)
Категория II: виды, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой.
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (MRSA = устойчивые к метициллину штаммы Staphylococcus aureus) Эпидермальный стафилококк:
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Pseudomonas aeruginosa (больничные изоляты)
Данные о резистентности, представленные в таблице, основаны на результатах многоцентрового надзорного исследования (офтальмологическое исследование) распространенности резистентности у бактериальных изолятов, полученных от пациентов с глазными инфекциями в Германии в период с июня по ноябрь 2004 года.
На основании их чувствительности in vitro и концентрации в плазме, достигнутой после системной терапии, микроорганизмы были классифицированы как чувствительные к левофлоксацину. Местная терапия позволяет достичь более высоких пиков концентрации в плазме. Однако неизвестно, может ли кинетика препарата после местного лечения глаз изменять бактериальную активность левофлоксацина и каким образом.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
После закапывания в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. В исследовании на здоровых добровольцах средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через четыре и шесть часов после местного введения, составили 17,0 и 6,6, соответственно. у шести исследуемых субъектов была концентрация 2 мкг / мл или выше через 4 часа после введения дозы. У четырех из шести субъектов эта концентрация сохранялась в течение 6 часов после приема.
Концентрацию левофлоксацина в плазме измеряли у 15 здоровых взрослых добровольцев в различные моменты времени в течение 15-дневного лечения раствором глазных капель Офтаквикс ® 5 мг / мл. Средние уровни концентрации левофлоксацина в плазме крови через 1 час после приема варьировались от 0,86 нг / мл (1-й день) до 2,05 нг / мл (15-й день). Средняя максимальная концентрация левофлоксацина, равная 2,25 нг / мл, была обнаружена. на четвертый день, после двух дней приема каждые два часа, всего 8 доз в день.Максимальная концентрация левофлоксацина увеличилась с 0,94 нг / мл (1-й день) до 2,15 нг / мл (15-й день), следовательно, более 1000 раза ниже, чем сообщалось после стандартных пероральных доз левофлоксацина.
В настоящее время неизвестны концентрации левофлоксацина в плазме после его применения в инфицированных глазах.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические эффекты наблюдались после закапывания раствора глазных капель Oftaquix ® 5 мг / мл и после лечения, превышающего максимальное воздействие на человека, что подчеркивает малую значимость препарата для клинического использования. Исследования на животных показали, что ингибиторы гиразы вызывают повреждение суставных хрящей растущих организмов.
Как и другие фторхинолоны, левофлоксацин оказывает воздействие (образование пузырей и полостей) на хрящ мышей и собак после приема внутрь в больших количествах.
Нельзя исключить потенциальный катарактогенез, поскольку нет конкретных доказательств.
По последним данным нельзя с уверенностью исключить нарушения зрения у животных.
Репродуктивная токсичность: Левофлоксацин в пероральных дозах до 810 мг / кг в сутки не оказывает тератогенного действия на крыс. Поскольку доказана полная абсорбция левофлоксацина, кинетика является линейной. Не отмечено различий в фармакокинетических параметрах при пероральном введении однократных и многократных доз. Системное воздействие на мышей при дозе 810 мг / кг в день примерно в 50 000 раз выше, чем у людей после введения 2 капель офтаквикса ® 5 мг / мл глазных капель в оба глаза. Тератогенных эффектов не наблюдалось. кролики получали максимальные дозы 50 мг / кг в день перорально или 25 мг / кг в день внутривенно. Левофлоксацин не вызывал фертильности или репродуктивных нарушений у крыс, получавших максимальные дозы 360 мг / кг в день перорально, что означает концентрацию в плазме приблизительно 16000 раз выше, чем достигается после 8 окулярных инстилляций у человека. Генотоксичность: Левофлоксацин не вызывал генетических мутаций в клетках бактерий или млекопитающих, но вызывал хромосомные аберрации в клетках легких китайского хомячка (CHL) in vitro в дозе 100 мкг / мл или выше в отсутствие метаболической активации. Тесты in vivo не продемонстрировали какого-либо генотоксического потенциала.
Фототоксический потенциал:
Исследования на мышах после перорального и внутривенного введения показали фототоксическую активность левофлоксацина только в очень высоких дозах. После нанесения офтальмологического раствора левофлоксацина 3% на бритую кожу морских свинок не наблюдалось потенциала фотосенсибилизации кожи или фототоксичности кожи. Левофлоксацин не продемонстрировал какого-либо генотоксического потенциала в фотомутагенном тесте, в то время как он уменьшал развитие опухоли в исследовании фотоканцерогенности.
Канцерогенный потенциал:
В долгосрочном канцерогенном исследовании на крысах левофлоксацин не проявлял канцерогенного или канцерогенного потенциала после ежедневного приема с пищей в максимальной дозе примерно 100 мг / кг в день в течение 2 лет.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Бензалкония хлорид, раствор;
натрия хлорид;
разбавленный раствор гидроксида натрия или разбавленная соляная кислота;
вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
При отсутствии исследований совместимости лекарственное средство нельзя смешивать с другими препаратами.
06.3 Срок действия
3 года.
После первого вскрытия упаковки: использовать в течение 28 дней.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Особых мер предосторожности при хранении нет.
Держите флакон плотно закрытым.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
5 мл раствора содержится в 5 мл бутылях из белого полиэтилена низкой плотности (LDPE), снабженных капельницей из того же материала (LDPE) и красновато-коричневой винтовой крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE).
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Особых инструкций по применению нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Santen OY
Niittyhaankatu 20
Po Box 33
FIN 33720 Тампере
Финляндия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
035728017 / М
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
28/10/2003/29 июля 2006 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
-----
-cloruro.jpg)
.jpg)
.jpg)
