Активные ингредиенты: Альфузозин (гидрохлорид альфузозина)
Миттовал 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Вкладыши в пакеты Mittoval доступны для размеров упаковки:- Миттовал 2,5 мг таблетки, покрытые оболочкой
- Миттовал 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Почему используется Миттовал? Для чего это?
Лекарства, применяемые при доброкачественной гипертрофии простаты: Миттовал содержит гидрохлорид альфузозина, который относится к классу лекарств, называемых «селективными антагонистами альфа-1-адренорецепторов или альфа-блокаторами».
Он действует на мочевой пузырь, уретру (трубку, по которой моча выходит) и на простату. Миттовал используется для лечения заболеваний, вызванных увеличением простаты, состояния, называемого «доброкачественной гипертрофией простаты».
Миттовал также показан в качестве терапии в дополнение к использованию уретрального катетера (введение трубки в мочевой пузырь через уретру для выхода мочи) при лечении острой задержки мочи (состояния, при котором пациент не может опорожнить кишечник). мочевой пузырь), вызванный увеличением предстательной железы (доброкачественная гипертрофия предстательной железы).
Противопоказания Когда нельзя применять Миттовал
Не принимайте Миттовал
- Если у вас аллергия на альфузозин или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
- Если у вас есть или вы страдали от резкого падения артериального давления при быстром вставании после сидения или лежа (ортостатическая гипотензия);
- Если вы принимаете другие лекарства из группы альфа-1-антагонистов;
- Если у вас серьезные проблемы с печенью (тяжелая печеночная недостаточность)
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Миттовала
Перед приемом Миттовала проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Если вы принимаете лекарства для лечения высокого кровяного давления (гипотензивные) или от боли в груди (нитраты), ваш врач с осторожностью назначит Миттовал.
Через несколько часов после приема Миттовала может произойти резкое падение артериального давления, когда вы быстро переключаетесь с сидения или лежа на стоя (ортостатическая гипотензия), с нарушениями или без них (головокружение, утомляемость, потливость). симптомы полностью исчезли.Эти эффекты обычно возникают в начале терапии и длятся непродолжительное время, и, как правило, прекращать лечение не требуется.
Если у вас болезнь сердца, вы принимаете лекарства для контроля артериального давления или находитесь в пожилом возрасте, у вас повышенный риск резкого падения артериального давления (сердечно-сосудистая недостаточность) и возникновения побочных эффектов. Поэтому ваш врач назначит Миттовал с осторожностью.
Если у вас резко упало артериальное давление после приема другого лекарства из группы альфа-1-антагонистов, или вы лечитесь гипотензивными средствами или нитратами, ваш врач осторожно назначит Миттовал.
Как и все альфа-1-адреноблокаторы, если у вас острая сердечная недостаточность (состояние, при котором сердце не может перекачивать достаточно крови), ваш врач с осторожностью назначит Миттовал.
Если вы лечитесь от коронарной недостаточности (болезни сердечной артерии) и боли в груди снова появляются или усиливаются, ваш врач прекратит лечение препаратом Миттовал.
Если у вас есть дефект сердцебиения или вы принимаете лекарства, которые могут вызвать дефект сердечного ритма (удлинение интервала QTc), ваш врач осмотрит вас до и во время терапии Миттовалем.
Если вам предстоит операция по удалению катаракты (помутнение хрусталика), вы должны сообщить своему офтальмологу, что вы принимаете или лечились препаратом Миттовал или другим препаратом, блокирующим альфа-1-адреноблокатор, в прошлом. Это связано с тем, что Миттовал или другой альфа-1-адреноблокатор могут вызвать осложнения во время операции, с которыми можно справиться, если перед операцией проконсультироваться со специалистом.
Если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность, клиренс креатинина <30 мл / мин), вам не назначат Миттовал 10 мг, так как таблетки с пролонгированным высвобождением не следует назначать пациентам с тяжелыми заболеваниями почек.
Таблетки следует глотать целиком. Вы не должны измельчать их, жевать, измельчать или измельчать в порошок. Это может привести к несоответствующему высвобождению и абсорбции активного ингредиента и, таким образом, к возможным нежелательным эффектам.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Миттовала
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Вам не следует принимать Миттовал, если вы принимаете другие лекарства, принадлежащие к группе альфа-1-антагонистов (см. «Не принимайте Миттовал»), поскольку существует риск усиления эффекта снижения артериального давления.
На эффекты Миттовала могут влиять следующие лекарства:
- Лекарства, применяемые для снижения артериального давления (гипотензивные) (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
- Лекарства, применяемые для лечения боли в груди (нитраты) (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
- Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), и лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир), поскольку они повышают концентрацию альфузозина в крови.
Если вам предстоит операция, требующая общей анестезии, сообщите врачу, что вы принимаете Миттовал, поскольку это лекарство может изменить ваше кровяное давление.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Не имеет значения, поскольку использование Mittoval предназначено только для мужчин.
Вождение и использование машин
Побочные эффекты, такие как головокружение, головокружение и слабость, могут возникнуть, особенно в начале лечения препаратом Миттовал. Пожалуйста, примите это во внимание, если вам нужно управлять автомобилем или пользоваться механизмами.
Миттовал содержит гидрогенизированное касторовое масло.
Гидрогенизированное касторовое масло может вызвать расстройство желудка и диарею.
Доза, способ и время приема Как применять Миттовал: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для лечения увеличенной простаты (доброкачественной гипертрофии простаты)
Рекомендуемая доза: 1 таблетка 10 мг 1 раз в день после еды.
Для лечения невозможности опорожнения мочевого пузыря от мочи (острая задержка мочи)
Рекомендуемая доза составляет: 1 таблетку 10 мг в день после еды, которую следует принимать с первого дня установки катетера (трубка, вводимая в мочевой пузырь через уретру для выхода мочи).
Таблетки следует глотать целиком.
Использование у детей и подростков
Миттовал не следует применять детям и подросткам.
Если вы забыли принять Миттоваль
Не принимайте двойную дозу, если вы забыли таблетку.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Миттовала
Если вы случайно проглотили / приняли передозировку Миттовала, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Миттовала
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следующие побочные эффекты могут возникать со следующей частотой:
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- Слабость или усталость (астения).
- Плохое самочувствие (недомогание).
- Тошнота.
- Боль в животе.
- Понос.
- Сухость во рту.
- Обморок.
- Головокружение (головокружение и головокружение).
- Головная боль.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- Учащение пульса (тахикардия).
- Нерегулярное или сильное сердцебиение (учащенное сердцебиение).
- Зрительные расстройства.
- Отеки (отеки).
- Грудная боль.
- Сонливость.
- Потеря сознания (обморок).
- Простуда (ринит).
- Покраснение кожи (сыпь).
- Зуд.
- Низкое артериальное давление при быстром вставании после сидения или лежа (ортостатическая гипотензия).
- Покраснение лица (покраснение).
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000):
- Боль в груди, которая может распространяться на руки, шею или челюсть (стенокардия). Это происходит, если у вас уже есть проблемы с кровеносными сосудами, по которым кровь идет к сердцу (ишемическая болезнь сердца).
- Крапивница.
- Отек лица, горла, конечностей с возможным затруднением дыхания (ангионевротический отек).
Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- Изменения сердцебиения (фибрилляция предсердий).
- Радужка (цветная часть глаза), которая становится гибкой во время операции на глазу (синдром радужной оболочки глаза).
- Его рвало.
- Поражение печени (гепатоцеллюлярные поражения).
- Прерывание или подавление оттока желчи (холестатическая болезнь печени).
- Снижение или нарушение кровоснабжения головного мозга (церебральная ишемия) у пациентов с нарушениями работы кровеносных сосудов, по которым кровь поступает в мозг.
- Стойкая и болезненная эрекция (приапизм).
- Заметное падение артериального давления при различных нарушениях вплоть до потери сознания (циркуляторный коллапс).
- Уменьшение количества лейкоцитов (нейтропения).
- Уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Миттоваль
- Действующее вещество - гидрохлорид альфузозина. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида альфузозина.
- Другие ингредиенты: гипромеллоза, гидрогенизированное касторовое масло, этилцеллюлоза 20, желтый оксид железа (E172), коллоидный гидратированный диоксид кремния, стеарат магния, маннит, повидон, микрокристаллическая целлюлоза.
Описание того, как выглядит Миттовал, и что содержится в упаковке
Миттовал выпускается в форме таблеток пролонгированного действия.
Доступны пачки по 20 таблеток и по 30 таблеток в блистерах.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ТАБЛЕТКИ ПРОДЛЕННОГО ВЫПУСКА MITTOVAL 10 MG
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: альфузозина гидрохлорид 10 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетки пролонгированного действия.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Лечение функциональных симптомов доброкачественной гипертрофии простаты.
Дополнительная терапия к катетеризации уретры при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гипертрофией простаты.
04.2 Дозировка и способ применения -
Аденома простаты: Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день после еды.
Острая задержка мочи: одна таблетка 10 мг в день после еды, начиная с первого дня катетеризации.
Таблетки следует глотать целиком.
Педиатрическая популяция
Эффективность альфузозина не была продемонстрирована у детей в возрасте от 2 до 16 лет (см. Раздел 5.1), поэтому альфузозин не показан для использования в педиатрии.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
В анамнезе ортостатическая гипотензия.
Сопутствующая комбинация с другими антагонистами a-1.
Печеночная недостаточность.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Альфузозин следует назначать с осторожностью пациентам, получающим антигипертензивную или нитратную терапию. У некоторых пациентов может возникнуть ортостатическая гипотензия с симптомами или без них (головокружение, усталость, потливость) в первые несколько часов после приема альфузозина. В этих случаях пациента необходимо поместить в положение лежа на спине до полного исчезновения симптомов. Эти явления обычно носят временный характер, появляются в начале терапии и, как правило, не влияют на продолжение лечения. В ходе постмаркетингового наблюдения сообщалось о выраженном падении артериального давления (циркуляторный коллапс) у пациентов с ранее существовавшими факторами риска (такими как как основное заболевание сердца и / или сопутствующее лечение гипотензивными препаратами, пожилой возраст) (см. раздел 4.8). Риск развития гипотензии и связанных с ней побочных реакций может быть выше у пожилых пациентов. Поэтому альфузозин следует назначать с осторожностью в этой группе пациенты.
Пациента следует проинформировать о возможности возникновения этих событий.
Следует соблюдать осторожность при назначении альфузозина пациентам, у которых другие a1-адреноблокаторы вызвали выраженный гипотензивный эффект, или пациентам, получающим гипотензивные или нитратные препараты.
У пациентов с ишемической болезнью сердца следует продолжить специфическое лечение коронарной недостаточности. Если приступы стенокардии возобновляются или усиливаются, лечение альфузозином следует прекратить.
Как и все a1-адреноблокаторы, альфузозин следует с осторожностью назначать людям с острой сердечной недостаточностью.
Пациенты с врожденным удлинением интервала QTc, с известным анамнезом приобретенного удлинения QTc или получающими препараты, которые, как известно, вызывают удлинение интервала QTc, должны быть обследованы до и во время терапии альфузозином.
Во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, ранее лечившихся или получавших альфа-адреноблокаторы, развился синдром гибкой радужки (IFIS - интраоперационный синдром гибкой радужки, вариант синдрома маленького зрачка). Риск этого события, по-видимому, очень низок, - говорит офтальмолог. Прежде чем приступить к операции, хирург должен знать о текущем или предыдущем лечении альфа-блокаторами, поскольку появление IFIS может увеличить хирургические осложнения во время операции.
Таблетки с пролонгированным высвобождением содержат гидрогенизированное касторовое масло, которое может вызвать расстройство желудка и диарею.
Поскольку нет клинических данных о безопасности у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина
Пациентам следует рекомендовать глотать таблетки целиком. Любые другие методы введения, такие как измельчение, измельчение, жевание, измельчение или измельчение их, должны быть запрещены. Эти действия могут привести к неправильному высвобождению и всасыванию активного ингредиента и, следовательно, к возможному возникновению побочных реакций.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Противопоказанные ассоциации
Другие a1-антагонисты (см. Раздел 4.3 Противопоказания) из-за риска потенцирования гипотензивного эффекта.
Ассоциации, требующие особого внимания
- Антигипертензивные препараты (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
- Нитраты (см. Раздел 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании)
- Сильные ингибиторы CYP3A4 (такие как кетоконазол, итраконазол и ритонавир), поскольку они увеличивают концентрацию альфузозина в крови
Назначение общих анестетиков пациентам, принимающим альфузозин, может вызвать нестабильность артериального давления.
04.6 Беременность и кормление грудью -
По терапевтическим показаниям этот раздел не применяется.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Нет данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем.
Нежелательные эффекты, такие как головокружение и астения, могут возникать, особенно в начале лечения, что следует учитывать при вождении транспортных средств или работе с механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
Классификация ожидаемых частот:
Очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 и
Сердечные патологии
Нечасто: тахикардия.
Очень редко: приступы стенокардии у пациентов с уже существующей ишемической болезнью сердца.
Неизвестно: фибрилляция предсердий.
Заболевания глаз
Неизвестно: синдром радужной оболочки (IFIS).
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: астения.
Нечасто: отек, боль в груди.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: тошнота, боли в животе.
Нечасто: диарея.
Неизвестно: рвота.
Гепатобилиарные расстройства
Неизвестно: гепатоцеллюлярные поражения, холестатическая болезнь печени.
Расстройства нервной системы
Часто: обмороки / головокружение, головная боль.
Нечасто: головокружение, обморок.
Заболевания репродуктивной системы и груди
Неизвестно: приапизм.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Нечасто: ринит.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: сыпь, кожный зуд.
Очень редко: крапивница, отек Квинке.
Сосудистые патологии
Нечасто: гипотензия (ортостатическая), гиперемия (приливы).
Неизвестно: нарушение кровообращения у пациентов с уже существующими факторами риска (см. Раздел 4.4).
Заболевания крови и лимфатической системы
Неизвестно: нейтропения, тромбоцитопения.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после выдачи разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства.Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
В случае передозировки пациента следует госпитализировать, держать в положении лежа на спине и назначить традиционное лечение гипотонии.
В случае выраженной гипотензии «адекватная корректирующая терапия может быть составлена с помощью сосудосуживающего средства, которое действует непосредственно на мышечные волокна сосудов».
Из-за высокого связывания с белками альфузозин трудно поддается диализу: поэтому диализ не приносит значительной пользы.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: препараты, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы; антагонисты альфа-адренорецепторов.
Код УВД: G04CA01.
Альфузозин представляет собой перорально активное производное хиназолина, обладающее избирательной антагонистической активностью в отношении постсинаптических a1-адренорецепторов.
Фармакологические исследования in vitro подтвердили селективность альфузозина к α1-адренорецепторам, расположенным на уровне тригона мочевого пузыря, уретры и простаты.
Клинически начало доброкачественной гипертрофии предстательной железы связано с обструкцией инфра-мочевого пузыря, механизмом, который включает как анатомические (статические), так и функциональные (динамические) факторы.
Функциональный механизм обструкции относится к тонусу гладкой мускулатуры предстательной железы, который опосредуется a1-адренорецепторами: активация рецепторов a1 стимулирует сокращение гладкой мускулатуры, тем самым повышая тонус простаты, простаты. капсула, простатическая уретра и шейка мочевого пузыря и, как следствие, увеличивающееся сопротивление потоку мочевого пузыря, что приводит к обструкции мочевого пузыря и, возможно, нестабильности мочевого пузыря.
Блокада рецепторов a1 снижает инфравезикальную обструкцию за счет прямого воздействия на гладкую мускулатуру простаты.
Экспериментальные исследования на животных in vivo показали, что альфузозин снижает уретральное давление и, следовательно, сопротивление потоку мочи во время мочеиспускания. Кроме того, альфузозин подавляет гипертонический ответ уретры быстрее, чем у гладких мышц, и характеризуется функциональной уроселективностью у нормотензивных крыс в сознании, поскольку он снижает уретральное давление. в дозах, не влияющих на артериальное давление.
У людей альфузозин улучшает параметры мочеиспускания, снижает тонус уретры и сопротивление шейки мочевого пузыря, а также способствует опорожнению мочевого пузыря.
В плацебо-контролируемых исследованиях, проведенных у пациентов с доброкачественной гипертрофией простаты, альфузозин:
• у пациентов с Qmax ≤ 15 мл / сек пиковый поток мочи (Qmax) значительно увеличивается в среднем на 30%. Это улучшение наблюдается после первого приема.
• значительно снижает давление детрузора и увеличивает объем мочи в мочевом пузыре, что связано с сильным позывом к мочеиспусканию.
• значительно снижает объем остаточной мочи. Кроме того, было показано, что эффективность альфузозина 10 мг 1 раз в сутки в отношении пикового потока мочи и ограниченное влияние на артериальное давление связаны с его фармакокинетическим профилем. Кроме того, эффективность в отношении пикового потока мочи сохраняется в течение 24 часов после "предположения".
Эти благоприятные уродинамические эффекты вызывали улучшение симптомов как раздражения, так и обструкции нижних мочевыводящих путей, что было ясно продемонстрировано.
У пациентов, получавших альфузозин, наблюдается меньшая частота эпизодов острой задержки мочи, чем у нелеченных пациентов.
Кроме того, у мужчин с эпизодом острой задержки мочи, связанной с доброкачественной гипертрофией предстательной железы, альфузозин значительно увеличивает вероятность успеха спонтанного мочеиспускания после удаления катетера.
Педиатрическая популяция
Альфузозин не показан для использования в педиатрии (см. Раздел 4.2).
Эффективность альфузозина гидрохлорида не была продемонстрирована в двух исследованиях, проведенных с участием 197 пациентов в возрасте от 2 до 16 лет с повышенным минимальным давлением детрузора точки исчезновения неврологического происхождения (LPP ≥40 см вод. Ст.). Пациенты получали лечение альфузозина гидрохлоридом 0,1 мг / кг. / день или 0,2 мг / кг / день с использованием специальных педиатрических составов.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Состав с пролонгированным высвобождением:
Среднее значение биодоступности составляет 104,4% по сравнению с препаратом с немедленным высвобождением (2,5 мг три раза в день) у здоровых добровольцев среднего возраста.
Максимальная концентрация в плазме достигается через 9 часов после введения состава с пролонгированным высвобождением и через 1 час после введения состава с немедленным высвобождением.
Период полувыведения составляет приблизительно 9,1 ч. Исследования показали, что постоянный фармакокинетический профиль достигается, когда продукт вводится после еды. В этих условиях средние значения Cmax и Ctrough составляют соответственно 13,6 (SD = 5,6) и 3,1 (SD = 1,6) мг / мл. Среднее значение AUC0-24 составляет 194 (SD = 75) нг.ч / мл. Плато концентрации наблюдается от 3 до 14 часов с концентрациями выше 8,1 нг / мл ( Cav) на 11 часов.
Сравнение со здоровыми добровольцами среднего возраста показало, что фармакокинетические параметры (Cmax и AUC) не увеличивались у пожилых пациентов.
Средние значения Cmax и AUC по сравнению со значениями, полученными у субъектов с нормальной функцией почек, умеренно увеличиваются у субъектов с почечной недостаточностью, однако без изменения видимого периода полувыведения. Это изменение фармакокинетического профиля не рассматривается клинически значимо. Следовательно, корректировка дозы не требуется.
Альфузозин:
Связывание альфузозина гидрохлорида с белками плазмы составляет примерно 90% .Альфузозин подвергается значительному метаболизму в печени; только 11% продукта выводится в неизмененном виде с мочой, а большая часть метаболитов (которые неактивны) выводятся с фекалиями (75 - 91%).
Фармакокинетический профиль альфузозина не изменяется при хронической сердечной недостаточности.
Метаболические взаимодействия: CYP3A4 является основным печеночным ферментом, участвующим в метаболизме альфузозина. Кетоконазол является мощным ингибитором CYP3A4. Повторная суточная доза 200 мг кетоконазола в течение семи дней приводила к увеличению Cmax (в 2,11 раза) и AUClast (в 2,46 раза). ) 10 мг альфузозина OD на полный желудок. Другие параметры, такие как tmax и t1 / 2β, не изменились. Ежедневный прием 400 мг кетоконазола, повторяемый в течение 8 дней, увеличивал Cmax альфузозина в 2,3 раза, а AUClast и AUC в 3,2 и 3,0 раза соответственно (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Доклинические данные показывают отсутствие риска для человека на основании традиционных исследований фармакологии безопасности, токсичности при повторных дозах, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное касторовое масло, маннит, повидон, этилцеллюлоза 20, стеарат магния, коллоидный гидратированный диоксид кремния, желтый оксид железа (E172).
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Никаких особых мер предосторожности.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Коробка 20 таблеток в непрозрачном блистере.
Коробка 30 таблеток в непрозрачном блистере.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
МИТТОВАЛ 10 мг таблетки пролонгированного действия - 20 таблеток: AIC 026670048
МИТТОВАЛ 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением - 30 таблеток: AIC 026670051
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
15.02.2001 / 15.11.2009
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Определение AIFA, октябрь 2014 г.