Активные ингредиенты: пропифеназон, буталбитал, кофеин.
ОПТАЛИДОН таблетки, покрытые оболочкой
ОПТАЛИДОН суппозитории
Почему используется Опталидон? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Болеутоляющее.
Показания к применению
Симптоматическое лечение болезненных состояний, таких как: головная боль, ревматизм суставов и мышц; зубная боль; менструальная боль и боль в целом.
Противопоказания Когда нельзя применять Опталидон
- Повышенная чувствительность к активным ингредиентам или другим близким химическим веществам и / или к любому из вспомогательных веществ.
- Передозировка и интоксикация алкоголем, снотворными, анальгетиками и психотропными препаратами.
- Гранулоцитопения.
- Порфирия.
- Дефицит глюкозо-6 фосфатдегидрогеназы.
- Беременность и кормление грудью.
- Возраст до 18 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Опталидона
Рекомендуется зарезервировать ОПТАЛИДОН для лечения болезненных эпизодов; он не показан для непрерывной терапии.
Барбитураты могут вызывать привыкание.
Редко симптомы повышенной возбудимости кофеина могут возникать у восприимчивых людей.
Из-за реципрокного усиления во время лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.
Если во время лечения появляются лихорадка, стенокардия, изменения кожи или слизистых оболочек, прекратите терапию и обратитесь к врачу.
Высокие или продолжительные дозы продукта могут вызвать повреждение крови.
Опталидон следует с осторожностью назначать пожилым или ослабленным пациентам, а также пациентам с заболеваниями почек, печени или острым заболеванием брюшной полости.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Опталидона
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Связь с другими психотропными препаратами требует особой осторожности и бдительности со стороны врача, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.
Опталидон может усилить действие алкоголя и депрессантов центральной нервной системы.
Барбитураты могут вызывать изменения в продукции ферментов с последующими изменениями метаболизма других лекарств (например, антикоагулянтов). В частности, следует избегать одновременного приема гормональных контрацептивов, поскольку барбитураты могут снизить их противозачаточную активность.
Производные пиразолона могут усиливать действие алкоголя и могут взаимодействовать с фенитоином, некоторыми пероральными гипогликемическими средствами (толбутамид, хлорпропамид, ацетогексамид) и антикоагулянтами (варфарин).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Противопоказано использование продукта при беременности и кормлении грудью.
Вождение и использование машин
Из-за возможного появления сонливости, головокружения, головокружения и седативного эффекта Опталидон снижает умственные и / или физические способности, необходимые для выполнения таких действий, как вождение транспортного средства и / или работающие механизмы. Поэтому не используйте Опталидон при вождении транспортных средств или использовании машины.
Важная информация о некоторых ингредиентах таблеток, покрытых оболочкой Опталидона
Содержит сахарозу: если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Опталидон: Дозировка
Взрослые (старше 18 лет): по 1-2 таблетки, покрытые оболочкой, или по 1 суппозиторию несколько раз в день.
Максимальная суточная доза: 6 таблеток, покрытых оболочкой, или 2-3 суппозитория.
Пациенты пожилого возраста: при лечении пациентов пожилого возраста дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Таблетки Опталидона следует глотать, не разжевывая.
Обезболивающие для перорального применения следует принимать на полный желудок.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Опталидона
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Опталидона немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Последствиями передозировки Опталидона могут быть тошнота, рвота, головная боль, сонливость, спутанность сознания, коматозное состояние, сопровождающееся характерным вегетативным синдромом (нерегулярное брадипноэ, трахеобронхиальная непроходимость, артериальная гипотензия).
В таких случаях следует принять следующие меры:
- исключить препарат, вызвав рвоту; промывание желудка; усилить выведение с мочой (вызвать полиурию, ощелачивание мочи), при необходимости - диализ;
- контроль дыхания и кровообращения
Из-за наличия кофеина, всегда для высоких доз, может возникнуть гиперстимуляция с возбуждением, бессонница, мышечный тремор, тошнота, рвота, повышение диуреза, тахикардия, эктопические сокращения, скотома.
Обратитесь к своему врачу или фармацевту за разъяснениями по поводу использования лекарства.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Опталидона
Как и все лекарства, Опталидон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Из-за наличия ноалбитала возможны такие нежелательные эффекты, как сонливость, головокружение, головокружение и седативный эффект.
Из-за наличия пропифеназона возможно нежелательное воздействие на желудочно-кишечный тракт (тошнота, рвота, боли в животе), кровь (лейкопения, агранулоцитоз) и почки (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, гематурия).
Из-за наличия кофеина возможны такие нежелательные эффекты, как возбуждение, бессонница, раздражительность и тахикардия.
В редких случаях обнаруживаются аллергические реакции разного типа и локализации, чаще поражающие кожу и слизистые оболочки с кожной сыпью, крапивницей, зудом, а в очень редких случаях - анафилактические явления.
Седативный эффект, атаксия, нистагм и спутанность сознания могут возникнуть, особенно у пожилых людей, после приема высоких доз.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Суппозитории Опталидон нельзя хранить при температуре выше 30 ° C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Состав
Таблетки, покрытые оболочкой
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит: - Активные ингредиенты: пропифеназон 125 мг; буталбитал 50 мг; кофеин 25 мг - Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза; стеарат магния; кукурузный крахмал; сахароза; тальк; Гуммиарабик; эритрозин.
Суппозитории
Один суппозиторий содержит: - Активные ингредиенты: пропифеназон 375 мг; буталбитал 150 мг; кофеин 75 мг - Вспомогательные вещества: желтый оранжевый S; эритрозин; твердые полусинтетические глицериды; дистиллированная вода.
Фармацевтические формы и упаковка
ОПТАЛИДОН таблетки, покрытые оболочкой: 25 таблеток, покрытые оболочкой; ОПТАЛИДОН суппозитории: 6 суппозиториев.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ОПТАЛИДОН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Таблетки, покрытые оболочкой
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит: - Активные ингредиенты: пропифеназон 125 мг; буталбитал 50 мг; кофеин 25 мг.
Суппозитории
Один суппозиторий содержит: - Активные ингредиенты: пропифеназон 375 мг; буталбитал 150 мг; кофеин 75 мг.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые оболочкой
Суппозитории
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Против всех болезненных состояний: головная боль; суставной и мышечный ревматизм; зубная боль; менструальная боль и боль в целом.
04.2 Дозировка и способ применения
Таблетки, покрытые оболочкой Опталидона, глотают, не разжевывая.
Более быстрый эффект достигается при приеме Опталидона вместе с горячим напитком.
Взрослые: 1-2 таблетки, покрытые оболочкой, или по 1 суппозиторию несколько раз в день.
Максимальная суточная доза: 6 таблеток, покрытых оболочкой, или 2-3 суппозитория.
При бессоннице боли: 2-4 таблетки, покрытые оболочкой, или 1-2 суппозитория за полчаса до сна.
Дети: 1 таблетка, покрытая оболочкой, 1-3 раза в день в зависимости от возраста.
Пожилые пациенты: при лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно определена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
04.3 Противопоказания
Известная гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам.
Передозировка и интоксикация алкоголем, снотворными, анальгетиками и психотропными препаратами.
Гранулоцитопения. Порфирия.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Желательно зарезервировать Опталидон для лечения болезненных эпизодов; он не показан для непрерывной терапии.
Барбитураты могут вызывать привыкание.
Редко у предрасположенных людей могут возникать симптомы повышенной возбудимости от кофеина.
У гиперчувствительных субъектов высокие или продолжительные дозы продукта могут вызвать повреждение крови.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Связь с другими психотропными препаратами требует особой осторожности и бдительности со стороны врача, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.
Опталидон может усилить действие алкоголя и депрессантов центральной нервной системы.
Барбитураты могут вызывать изменения в производстве ферментов с последующими изменениями метаболизма других лекарств (например, антикоагулянтов). В частности, следует избегать одновременного приема гормональных контрацептивов, поскольку барбитураты могут снизить их противозачаточную активность.
04.6 Беременность и кормление грудью
Как и в случае со всеми другими препаратами, при беременности для Опталидона требуется осторожность.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Иногда может возникнуть седативный эффект, что может повлиять на реакцию пациентов при управлении транспортными средствами или работающими механизмами.
04.8 Побочные эффекты
В редких случаях на месте выявляются аллергические реакции разного типа, чаще всего кожные с крапивницей, зудом.
04.9 Передозировка
Токсические эффекты передозировки Опталидона проявляются только после приема очень большого количества таблеток, покрытых оболочкой. В таких случаях следует принять следующие меры:
исключить препарат, вызвав рвоту; промывание желудка; усилить выведение с мочой (вызвать полиурию, ощелачивание мочи), при необходимости - диализ;
контроль дыхания и кровообращения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Обезболивающее.
Фармакодинамика: Опталидон проявляет высокую противовоспалительную, болеутоляющую и жаропонижающую активность при положительном синергизме между компонентами.
Эксперименты, проведенные на крысах и собаках перорально и ректально, показали, что Опталидон не вызывает изменений кардиоциркуляторных и респираторных параметров.
05.2 Фармакокинетические свойства
Кофеин, классический компонент в сочетании с анальгетиками, легко всасывается, метаболизируется почти полностью, а затем выводится через почечные клетки. Период полувыведения из плазмы у человека составляет примерно 3,5 часа.
Буталбитал, препарат с известным седативным действием, усиливающим действие анальгетиков, классифицируется как барбитурат со средней продолжительностью действия. Связывание с белками и период полувыведения из плазмы составляли приблизительно 26% и 40 часов соответственно.
Пропифеназон, известное анальгетическое и жаропонижающее средство, легко всасывается и имеет более длительные концентрации в плазме при одновременном приеме кофеина.
Фактически, время достижения максимальной концентрации (в часах) и максимальной достигнутой концентрации (в мкг / мл) для трех компонентов было соответственно следующим: буталбитал: 8,0–2,4; кофеин: 1,8-0,72; пропифеназон: 2,2-1,3.
05.3 Доклинические данные по безопасности
ЛД50 (мг / кг), рассчитанная отдельно для самцов и самок, у крыс и мышей дала следующие результаты:
Тесты на подострую и хроническую токсичность не повлияли на исследуемые параметры, а также местная переносимость после повторного лечения (слизистая оболочка желудочно-кишечного тракта и прямой кишки) должна считаться удовлетворительной.
Опталидон не был токсичен ни для беременных животных, ни для продукта зачатия.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки, покрытые оболочкой
Гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, кукурузный крахмал, сахароза, тальк, гуммиарабик, эритрозин.
Суппозитории
Оранжево-желтый S, эритрозин, полусинтетические глицериды, деминерализованная вода.
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
Таблетки, покрытые оболочкой: 5 лет.
Суппозитории: 5 лет
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никто.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ОПТАЛИДОН таблетки, покрытые оболочкой: блистер, содержащий 25 таблеток, покрытых оболочкой.
Суппозитории ОПТАЛИДОН: блистеры из ПВХ, содержащие 6 суппозиториев.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никто.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Novartis Consumer Health S.p.A., Ориджио (Вирджиния)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Таблетки, покрытые оболочкой: A.I.C. n 005125012
Суппозитории: A.I.C. n 005125024
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Обновление A.I.C: 01.06.2005
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2006 г.
