Активные ингредиенты: ибупрофен.
АНТАЛГИЛ 200 мг таблетки
Почему используется Анталгил? Для чего это?
Анталгил содержит действующее вещество ибупрофен, относится к категории нестероидных противоревматических противовоспалительных средств.
Анталгил применяется для симптоматического лечения болей различного происхождения и характера (головная, зубная, невралгия, менструальная, костно-суставная и мышечная).
Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже через 3 дня.
Противопоказания Когда нельзя применять Анталгил
Не принимайте АНТАЛГИЛ
- если у вас аллергия на ибупрофен, другие химически подобные вещества (особенно ацетилсалициловую кислоту или другие противоревматические средства) или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
- Если у вас в анамнезе было желудочно-кишечное кровотечение или перфорация после предыдущего лечения или в анамнезе повторялась язвенная болезнь / кровотечение (два или более отдельных эпизода язвы или желудочного кровотечения).
- Если вы страдаете активной язвой желудка и двенадцатиперстной кишки или другими заболеваниями желудка.
- Если у вас тяжелая сердечная недостаточность.
- Если вы находитесь в последнем триместре беременности или кормите грудью.
- Если вы страдаете тяжелой почечной или печеночной недостаточностью.
Анталгил противопоказан детям до 12 лет.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Анталгила
Перед приемом АНТАЛГИЛА проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение АНТАЛГИЛА противопоказано во время беременности и кормления грудью или если вы планируете забеременеть. Прекратите прием Анталгила, если у вас есть проблемы с фертильностью или вы проходите тесты на фертильность (см. Раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).
Не принимайте Анталгил вместе с другими НПВП (нестероидными противовоспалительными средствами). Вы можете уменьшить побочные эффекты, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел «Другие лекарства и АНТАЛГИЛ»). Не принимайте несколько анальгетиков одновременно, так как они могут вызвать необратимое повреждение почек и риск почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Пожилые граждане:
Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно кровотечения и перфорацию желудка и кишечника, которые могут быть фатальными. Если вы относитесь к этой категории пациентов и лечение считается необходимым, используйте самую низкую дозу в течение более короткого периода времени. для контроля симптомов. Если вы не заметили какой-либо пользы или у вас возникли какие-либо побочные реакции, обратитесь к врачу, который будет регулярно пересматривать ваше лечение и / или прекращать его.
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация:
Сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах и перфорациях, которые могут быть фатальными, во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
Если вы пожилого возраста и у вас в анамнезе есть язва, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел «Не принимайте Анталгил»), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при более высоких дозах НПВП. Если вы относитесь к этим категориям пациентов, вам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Если вы относитесь к этим категориям пациентов или принимаете низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных событий (см. Раздел «Другие лекарства и АНТАЛГИЛ»), одновременно принимайте лекарство для защиты желудка (гастропротекторы. : мизопростол или ингибиторы протонной помпы).
Если у вас в анамнезе имеется желудочно-кишечная токсичность, особенно если вы пожилого возраста, сообщайте о любых аномальных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность, если вы принимаете сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел «Другие лекарства и АНТАЛГИЛ»). .
Если во время приема Анталгила возникло желудочно-кишечное кровотечение или язва, лечение следует прекратить.
Если у вас в анамнезе есть заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), вам следует с осторожностью принимать НПВП, поскольку эти состояния могут усиливаться (см. Раздел «Возможные побочные эффекты»).
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Если у вас в анамнезе была гипертония и / или сердечная недостаточность, следует проявлять осторожность, поскольку сообщалось о задержке жидкости, гипертонии и отеках в связи с терапией НПВП.
Такие лекарства, как Анталгил, могут быть связаны с небольшим повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта, что более вероятно, если вы будете принимать высокие дозы и в течение продолжительных периодов времени. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
Если у вас проблемы с сердцем, у вас в анамнезе есть инсульт или вы считаете, что можете подвергаться риску этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или курение), вам следует обсудить свое лечение со своим врачом или фармацевтом.
Будьте осторожны, если вас лечат диуретиками, ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензина II (см. Раздел «Другие лекарства и АНТАЛГИЛ»).
Если вы испытываете неконтролируемое высокое кровяное давление (гипертензию), застойную сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, заболевание периферических артерий и / или цереброваскулярное заболевание, вы можете принимать ибупрофен только после тщательного рассмотрения вашим доктором.Тот же врач рассмотрит аналогичные соображения перед началом длительного лечения, если у вас есть факторы риска сердечно-сосудистых событий (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение).
Эффекты почек
Если у вас легкое или умеренное снижение функции почек, ваш врач посоветует вам принять минимально возможную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов, и следует контролировать функцию почек.
Ибупрофен может вызывать задержку натрия, калия и воды у пациентов, которые никогда не страдали заболеваниями почек, из-за его влияния на перфузию почек. Это может вызвать у них отек или даже привести к сердечной недостаточности или гипертонии, если они предрасположены.
Длительный прием ибупрофена, как и других НПВП, может вызвать заболевание почек с кровью в моче (острый интерстициальный нефрит с гематурией), наличие белка в моче (протеинурия) и нефротический синдром. Если у вас проблемы с почками, сердечная недостаточность, проблемы с печенью, если вы принимаете диуретики и ингибиторы АПФ и если вы пожилой человек, у вас повышенный риск развития проблем с почками, эти проблемы решаются после прекращения лечения.
Печеночная недостаточность:
Если у вас есть легкое или умеренное снижение функции печени, ваш врач посоветует вам принять минимально возможную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов, и будет контролировать функцию печени.
Кожа:
При применении Анталгила могут возникнуть серьезные кожные реакции, особенно на ранних этапах терапии (обычно в течение первого месяца лечения) (см. Раздел «Возможные побочные эффекты»). Прекратите лечение и обратитесь к врачу, если вы их заметили. y любые повреждения кожи.
Прочие меры предосторожности:
Если вы страдаете или страдали бронхиальной астмой, хроническим ринитом, синуситом, полипами носа, аденоидами или аллергическими заболеваниями, такие симптомы, как бронхоспазм, крапивница или ангионевротический отек, могут усилиться.
Если вы страдаете астмой, используйте этот препарат с осторожностью и только после консультации с врачом. .
Ибупрофен может маскировать признаки или симптомы инфекции (жар, боль и отек). Во время лечения ибупрофеном у пациентов с существующие аутоиммунные заболевания (например, системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани).
Если вы страдаете заболеваниями, связанными со свертыванием крови, или лечитесь антикоагулянтами, вам необходимо пройти тщательное медицинское наблюдение, так как ибупрофен может продлить время кровотечения и замедлить свертывание крови.
Сообщите врачу о признаках или симптомах язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения, нечеткости зрения или других глазных симптомов, кожной сыпи, увеличения веса или отека.
Если вы относитесь к группе высокого риска, в случае длительного лечения ибупрофеном вам необходимо будет периодически контролировать функцию печени и почек и выполнять анализы крови.
Дети и подростки
Применение Анталгила не показано детям до 12 лет.У подростков с обезвоживанием существует риск нарушения функции почек.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Анталгила?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте ибупрофен вместе со следующими веществами:
- Ацетилсалициловая кислота в низких дозах: ибупрофен может подавлять действие ацетилсалициловой кислоты в низких дозах на свертываемость крови.
- Другие НПВП: одновременный прием может увеличить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
- Антикоагулянты, такие как варфарин или гепарин: НПВП могут усиливать антикоагулянтный эффект. В случае сопутствующего лечения рекомендуется наблюдение за статусом коагуляции.
- Тиклопидин: НПВП увеличивают риск аддитивного эффекта при угнетении функции тромбоцитов.
- Метотрексат: прием ибупрофена в течение 24 часов до или после приема метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и усилению его токсических эффектов. Кроме того, следует учитывать потенциальный риск взаимодействия при лечении низкими дозами метотрексата. Особенно если вы страдаете от нарушения функции почек При комбинированном лечении следует контролировать функцию почек.
С осторожностью принимайте ибупрофен (как и другие НПВП) в сочетании со следующими веществами:
- Фенитоин, литий и сердечные гликозиды (например, дигоксин): одновременный прием ибупрофена может повышать уровни этих лекарственных средств в сыворотке крови. Если вы принимаете ибупрофен с этими веществами, ваш врач посоветует вам контролировать уровни лития, фенитоина и дигоксина в сыворотке крови.
- Диуретики и гипотензивные средства: диуретики и ингибиторы АПФ могут усиливать токсический эффект НПВП. НПВП могут снижать действие диуретиков и гипотензивных средств, включая ингибиторы АПФ (например, каптоприл) и бета-блокаторы. Если у вас нарушена функция почек (например, вы обезвожены или пожилой человек с нарушением функции почек), одновременный прием ингибитора АПФ и антагониста ангиотензина II с препаратом ингибитора циклооксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность. , обычно обратимо.В этом случае следует соблюдать осторожность при приеме этих препаратов, особенно если вы пожилой человек. Сразу после начала комбинированной терапии с ибупрофеном и диуретиками / гипотензивными средствами всегда пейте достаточно и периодически проверяйте состояние почек.Одновременный прием ибупрофена и калийсберегающих диуретиков или ингибиторов АПФ может вызвать чрезмерное повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), поэтому это необходимо. чтобы вы проходили тщательный контроль уровня калия.
- Кортикостероиды, поскольку они могут увеличить риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
- Холестирамин: одновременное лечение холестирамином и ибупрофеном может препятствовать абсорбции ибупрофена. Принимайте эти лекарства с интервалом не менее одного часа.
- Зидовудин: есть данные о повышенном риске гемартроза (кровотечение в суставе) и гематомы (синяков) у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, которые одновременно получали зидовудин и ибупрофен. Если вы принимаете ибупрофен и зидовудин, пройдите тестирование. -2 недели после начала лечения.
- Сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать гипогликемический эффект сульфонилмочевины, то есть снижать уровень сахара в крови. Если вы одновременно принимаете этот тип лекарств, внимательно следите за уровнем глюкозы в крови.
- Препараты, предотвращающие свертывание крови (антиагреганты, такие как клопидогрель и тиклопидин) и антидепрессанты, в частности селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): могут повышать риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие возможные взаимодействия:
- Циклоспорин такролимус: существует риск поражения почек.
- Пробенецид и сульфинпиразон: поскольку они могут вызвать задержку выведения ибупрофена.
- Хинолоновые антибиотики: если вы принимаете НПВП и хинолоны, у вас может быть повышенный риск развития судорог.
- Другие лекарства, такие как мифепристон, моклобемид, ритонавир, аминогликозиды, алкоголь, бисфосфонаты, окспентифиллин (пентоксифиллин) и баклофен, могут взаимодействовать с лечением ибупрофеном.
Перед применением ибупрофена с другими лекарствами проконсультируйтесь с врачом.
АНТАЛГИЛ со спиртом
Следует избегать употребления алкоголя, так как это может усилить побочные эффекты НПВП, особенно если он влияет на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Вы не должны принимать АНТАЛГИЛ в течение первого и второго триместра беременности, за исключением случаев крайней необходимости, поскольку наблюдается повышенный риск выкидыша, пороков развития сердца и дефектов брюшной стенки.
Если вы планируете беременность или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов, такие как АНТАЛГИЛ, могут проявлять:
- твой ребенок
- сердечно-легочная токсичность с преждевременным закрытием артерии, несущей кровь в легкие, и повышением артериального давления в легких (легочная гипертензия);
- нарушение функции почек, которое может перерасти в почечную недостаточность с уменьшением продукции околоплодных вод;
- вам и вашему ребенку:
- возможное удлинение времени кровотечения, которое может произойти даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки с последующей задержкой или продлением родов. АНТАЛГИЛ противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
Применение АНТАЛГИЛА противопоказано в период лактации.
Ибупрофен выделяется с грудным молоком, но в терапевтических дозах и во время краткосрочного лечения риск заражения новорожденных маловероятен.
Плодородие
Такие лекарства, как АНТАЛГИЛ, могут снижать женскую фертильность, влияя на овуляцию, однако это состояние обратимо после прекращения лечения.
Вождение и использование машин
Из-за возможного возникновения головокружения, головной боли или бессонницы АНТАЛГИЛ может нарушить способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Дозировка и способ применения Как применять Анталгил: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые и подростки старше 12 лет:
Рекомендуемая доза - 1-2 таблетки 2-3 раза в день.
Не превышайте дозу 6 таблеток в день.
Не превышайте рекомендуемые дозы; в частности, если вы пожилой пациент, вам следует обратиться к врачу и соблюдать минимальные дозировки, указанные выше. Принимайте это лекарство на полный желудок.
Это лекарство предназначено только для краткосрочного использования и не должно превышать 3 дней лечения.Если симптомы не исчезнут или ухудшатся, вам следует обратиться к врачу.
Если прием лекарства у подростков необходим более 3 дней или симптомы ухудшаются, следует проконсультироваться с врачом.
Как использовать
Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды во время или после еды.
Глотать, запивая большим количеством жидкости.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Анталгила
В случае случайного проглатывания / приема передозировки Анталгила немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Возможные симптомы передозировки препаратом следующие: тошнота, рвота, боль в животе или, реже, диарея, ощущение шума в ухе (например, свист или жужжание), головная боль, головокружение, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение. ... В более тяжелых случаях интоксикации поражается центральная нервная система, проявляясь в виде сонливости, иногда возбуждения, дезориентации или комы. Иногда могут развиваться судороги. У детей также могут развиваться судороги, вызванные сильным и непроизвольным сокращением мышц. Острая почечная недостаточность , также может наблюдаться повреждение печени, низкое кровяное давление (гипотензия), угнетение дыхания и цианоз. Если вы страдаете астмой, ваша астма может ухудшиться.
Уход
Немедленно сообщите своему врачу, если вы подозреваете передозировку. Какие меры предпринять, решит врач в зависимости от тяжести отравления.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Анталгила
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты в основном зависят от принятой дозы. В частности, риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозировки и продолжительности лечения. Ибупрофен, особенно в высоких дозах (2400 мг в день) и при длительном лечении, может быть связан с умеренным увеличением риска артериальные тромботические события (например, инфаркт миокарда или инсульт). Отек (скопление жидкости в тканях, приводящее к отеку), гипертония (повышение артериального давления) и сердечная недостаточность были зарегистрированы в связи с лечением НПВП.
Нежелательные эффекты перечислены ниже в порядке их появления:
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10):
- желудочно-кишечные расстройства, такие как изжога, диспепсия (затруднение пищеварения), боли в животе, тошнота, рвота, диарея, метеоризм (вздутие живота), запор (запор).
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- Головная боль (головная боль), сонливость, головокружение, усталость, бессонница, раздражительность.
- Язвы желудочно-кишечного тракта, иногда с кровотечением и перфорацией (см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), скрытой кровопотерей (не видимой невооруженным глазом), которая может привести к анемии, мелене, гематемезису (потере крови из желудка, пищевода и «кишечника»). ), язвенный стоматит, колит, обострение воспалительного заболевания кишечника, осложнения дивертикулов толстой кишки (перфорация, свищ).
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- Визуальные расстройства
- Ринит, бронхоспазм
- Гастрит.
- Развитие отека, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротическим синдромом, интерстициальным нефритом, которые могут быть связаны с почечной недостаточностью.
- Светочувствительность
- Реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, зуд, пурпура и сыпь, а также приступы астмы (иногда с гипотонией).
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- Повышение азотемии, сывороточных трансаминаз и щелочной фосфатазы, снижение значений гемоглобина и гематокрита, ингибирование агрегации тромбоцитов, удлинение времени кровотечения, снижение сывороточного кальция, повышение сывороточной мочевой кислоты.
- Ослабление зрения на один глаз, также известное как «ленивый глаз» (токсическая амблиопия).
- Синдром красной волчанки (то есть синдром, сходный с системной красной волчанкой, но регрессирующий при отмене препарата).
- Депрессия, спутанность сознания, галлюцинации
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000):
- сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, острый отек легких, отек.
- нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Ранние симптомы или признаки могут включать: лихорадку, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы гриппа, сильную усталость, носовые и кожные кровотечения.
- Асептический (неинфекционный) менингит
- Тиннитус
- Эзофагит, панкреатит, стриктуры кишечника
- Папиллярный некроз почек при длительном применении (см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
- Тяжелые формы кожных реакций (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, алопецию, некротический фасциит, то есть серьезная и тяжелая инфекция кожи с разрушением тканей).
- Гипертония
- Тяжелые реакции гиперчувствительности. Симптомы могут включать: отек лица, отек языка, внутренней гортани, отек с сужением дыхательных путей, одышку, тахикардию, падение артериального давления до опасного для жизни шока.
- Нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительном применении, печеночная недостаточность, острый гепатит, желтуха.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных подростков.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https: // www. Aifa.gov. .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит АНТАЛГИЛ
- Действующее вещество - ибупрофен.Каждая таблетка 200 мг содержит 200 мг ибупрофена.
- Другие ингредиенты: кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, гликолят крахмала натрия, осажденный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, алюминиевое озеро E 104, алюминиевое озеро E 110, диоксид титана, пропиленгликоль, карнаубский воск.
Как выглядит АНТАЛГИЛ и что содержится в упаковке
Анталгил выпускается в форме таблеток для перорального применения.
В упаковке 10 таблеток для приема внутрь по 200 мг.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
АНТАЛЬГИЛ 200 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: ибупрофен 200 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое лечение болей различного происхождения и характера (головная, зубная, невралгия, менструальные, костно-суставные и мышечные боли).
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки.
Не превышайте дозу 6 таблеток в день.
Не превышайте рекомендованную дозу.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Это лекарство предназначено только для краткосрочного использования, и нельзя превышать трехдневный курс лечения.Если симптомы сохраняются или ухудшаются, следует проконсультироваться с врачом.
Если Анталгил необходим более 3 дней, или если симптомы ухудшаются или сохраняются, вам следует обратиться к врачу.
Пожилые люди: с особой осторожностью следует назначать НПВП пожилым пациентам, которые более склонны к побочным эффектам и имеют повышенный риск опасного для жизни желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации (см. Раздел 4.4). Если лечение считается необходимым, следует использовать самую низкую дозу в течение самой короткой продолжительности, необходимой для контроля симптомов (см. Раздел 4.4). Лечение следует регулярно пересматривать и прекращать, если не наблюдается пользы или возникает непереносимость.
Дети: АНТАЛГИЛ противопоказан детям младше 12 лет (см. Раздел 4.3).
Почечная недостаточность: у пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек доза должна быть как можно более низкой в течение самого короткого времени, необходимого для контроля симптомов, и следует контролировать функцию почек. АНТАЛГИЛ противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. Раздел 4.3).
Нарушение функции печени: у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени доза должна быть как можно более низкой в течение самого короткого времени, необходимого для контроля симптомов, и следует контролировать функцию печени. АНТАЛГИЛ противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. Раздел 4.3).
Способ применения:
Таблетку следует проглатывать, запивая стаканом воды во время или после еды.
04.3 Противопоказания
Дети до 12 лет (см. Раздел 4.2)
Повышенная чувствительность к активному веществу или другим близкородственным веществам с химической точки зрения и / или к любому из вспомогательных веществ.
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим активным лечением или рецидивирующая язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
Активная язва желудка и двенадцатиперстной кишки или другие гастропатии
Тяжелая сердечная недостаточность
Последний триместр беременности и кормление грудью (см. Раздел 4.6)
Тяжелая почечная или печеночная недостаточность (см. Раздел 4.2).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.2 и Желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые риски ниже).
Желательно принимать препарат на полный желудок.
У пациентов с астмой продукт следует использовать с осторожностью, проконсультировавшись с врачом перед приемом продукта.
Следует избегать применения Анталгила вместе с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Пожилые граждане : Пожилые пациенты имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут быть фатальными. (см. раздел 4.2).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация Сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах и перфорациях, которые могут быть фатальными, во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже и раздел 4.5), следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или средства против старения, такие как аспирин (см. Раздел 4.5).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Анталгил, лечение следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8).
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Следует проявлять осторожность у пациентов с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости, гипертензии и отеках в связи с терапией НПВП. НПВП могут снижать действие диуретиков и других гипотензивных средств (см. Раздел 4.5).
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг / день) и для длительного лечения, может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, миокарда или инсульта). , эпидемиологические исследования предполагают только низкие дозы ибупрофена (например, инфаркт миокарда.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом более длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом и курением).
Кожа
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8). более высокий риск: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Прием Анталгила следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Эффекты почек
Ибупрофен может вызывать задержку натрия, калия и воды у пациентов, которые никогда не страдали заболеваниями почек, из-за его влияния на перфузию почек. Это может вызвать отек или даже привести к сердечной недостаточности или гипертонии у предрасположенных пациентов.
Как и в случае с другими НПВП, длительное введение ибупрофена животным привело к почечному папиллярному некрозу и другим патологическим изменениям почек. У людей время от времени поступали сообщения об остром интерстициальном нефрите с гематурией, протеинурией и нефротическим синдромом. Случаи почечной токсичности также наблюдались у пациентов, у которых простагландины играют компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии. У этих пациентов введение НПВП может вызвать дозозависимое снижение продукции простагландинов и, во-вторых, почечного кровотока, что может спровоцировать явную почечную недостаточность. Наибольшему риску возникновения этой реакции подвержены пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, пациенты, принимающие диуретики и ингибиторы АПФ, а также пожилые люди. Прекращение лечения НПВП обычно сопровождается восстановлением статуса до лечения.
Прочие меры предосторожности
У пациентов с бронхиальной астмой, хроническим ринитом, синуситом, полипами носа, аденоидами или аллергическими заболеваниями могут развиваться бронхоспазм, крапивница или ангионевротический отек.
Ибупрофен может маскировать признаки или симптомы инфекции (жар, боль и отек). В долгосрочной перспективе возможно применение высоких доз обезболивающих при головных болях, не леченных высокими дозами лекарства. В общем, обычное употребление анальгетиков, в частности, использование в комбинации различных анальгетиков, может вызвать необратимое повреждение почек и риск почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Во время лечения ибупрофеном у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались некоторые случаи с симптомами асептического менингита, такими как ригидность шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация.
Ибупрофен может временно подавлять агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения. Поэтому пациенты с дефектами свертывания крови или получающие антикоагулянтную терапию должны находиться под тщательным наблюдением.
В случае длительного лечения ибупрофеном необходим периодический контроль функции печени и почек, а также анализ крови, особенно у пациентов из группы высокого риска.
Следует избегать употребления алкоголя, так как это может усилить побочные эффекты НПВП, особенно если он влияет на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему.
Пациенты, принимающие Анталгил, должны сообщать своему врачу о признаках или симптомах язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения, нечеткости зрения или других глазных симптомов, кожной сыпи, увеличения веса или отека.
Применение Анталгила, как и любого препарата, подавляющего синтез простагландинов и циклооксигеназу, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть.
Следует прекратить прием анталгила женщинам, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
У обезвоженных подростков существует риск нарушения функции почек.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Следует избегать одновременного приема ибупрофена и следующих веществ: :
Низкие дозы ацетилсалициловой кислоты: экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении лекарств. Однако ограниченные данные и неопределенность, относящиеся к их применению в клинической ситуации, не позволяют сделать окончательные выводы о продолжении использования ибупрофена; не наблюдается клинически значимого эффекта от случайного использования ибупрофена (см. раздел 5.1).
Другие НПВП: в результате синергического эффекта одновременное применение нескольких НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений. Поэтому следует избегать одновременного приема ибупрофена с другими НПВП (см. Раздел 4.4).
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или гепарин (см. Раздел 4.4). В случае сопутствующего лечения рекомендуется наблюдение за статусом коагуляции.
Тиклопидин: НПВП не следует сочетать с тиклопидином из-за риска аддитивного эффекта при угнетении функции тромбоцитов.
Метотрексат: НПВП подавляют канальцевую секрецию метотрексата, и могут возникать некоторые метаболические взаимодействия, приводящие к снижению клиренса метотрексата. Введение ибупрофена в течение 24 часов до или после приема метотрексата может привести к высокой концентрации метотрексата и усилению его токсических эффектов. Поэтому следует избегать одновременного применения НПВП и высоких доз метотрексата. Кроме того, следует учитывать потенциальный риск взаимодействия при лечении низкими дозами метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. При комбинированном лечении следует контролировать функцию почек.
Ибупрофен (как и другие НПВП) следует с осторожностью принимать в сочетании со следующими веществами:
Моклобемид: усиливает действие ибупрофена.
Фенитоин, литий: одновременный прием препаратов ибупрофена и фенитоина или лития может повысить уровень этих лекарственных средств в сыворотке крови. Необходим мониторинг уровня лития в сыворотке крови, и рекомендуется контролировать уровень фенитоина в сыворотке.
Сердечные гликозиды (например, дигоксин): НПВП могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме. Рекомендуется мониторинг дигоксина в сыворотке.
Диуретики и гипотензивные средства: диуретики и ингибиторы АПФ могут усиливать нефротоксичность НПВП. НПВП могут снижать эффект диуретиков и гипотензивных средств, включая ингибиторы АПФ и бета-адреноблокаторы. У пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты с нарушением функции почек) одновременный прием ингибитора АПФ и антагониста ангиотензина II с ингибитором циклооксигеназы. препарат может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно обратимую. Поэтому эту комбинацию следует использовать с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны быть проинструктированы пить достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность периодического контроля показателей почек в течение времени сразу после начала комбинированной терапии.
Одновременный прием ибупрофена и калийсберегающих диуретиков или ингибиторов АПФ может вызвать гиперкалиемию. Необходим тщательный контроль уровня калия.
Каптоприл: экспериментальные исследования показывают, что ибупрофен противодействует эффекту каптоприла, связанному с повышением экскреции натрия.
Аминогликозиды: НПВП могут замедлять выведение аминогликозидов и повышать их токсичность.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 4.4) Циклоспорин: риск вызванного циклоспорином повреждения почек увеличивается при одновременном применении некоторых НПВП. Этот эффект нельзя исключить для комбинации циклоспорина и ибупрофена.
Холестирамин: одновременное лечение холестирамином и ибупрофеном приводит к пролонгированию и снижению (25%) абсорбции ибупрофена. Лекарства следует вводить с интервалом не менее одного часа.
Такролимус: высокий риск нефротоксичности.
Зидовудин: есть данные о повышенном риске гемартроза и гематомы у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, которые одновременно получали зидовудин и ибупрофен. При одновременном применении зидовудина и НПВП может возникнуть повышенный риск гематотоксичности. Рекомендуется сдать анализ крови через 1-2 недели после начала совместного использования.
Ритонавир: может повышать концентрацию НПВП в плазме крови.
Мифепристон: если НПВП используются в течение 8-12 дней после приема мифепристона, они могут снизить эффект мифепристона.
Пробенецид или сульфинпиразон: может замедлить выведение ибупрофена. Урикозурическое действие этих веществ снижено.
Хинолоновые антибиотики: пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.
Сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать гипогликемический эффект сульфонилмочевины. В случае одновременного лечения рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.
Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. Раздел 4.4).
Агенты, препятствующие агрегации тромбоцитов (например, клопидогрель и тиклопидин): повышают риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 4.4).
Алкоголь, бисфосфонаты и окспентифиллин (пентоксифлин): могут усиливать побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и риск кровотечения и язвы.
Баклофен: Баклофен высокой токсичности.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и / или развитии эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков развития сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии. Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную потерю и смертность эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместра беременности АНТАЛГИЛ не следует назначать, за исключением строго необходимых случаев.
Если АНТАЛГИЛ используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать
плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов
- Следовательно, АНТАЛГИЛ противопоказан в третьем триместре беременности.
Также желательно не использовать продукт во время грудного вскармливания.
Время кормления
Ибупрофен выделяется с грудным молоком, но в терапевтических дозах во время краткосрочного лечения риск заражения новорожденных гриппом маловероятен. С другой стороны, если лечение является более длительным, следует рассмотреть возможность раннего отлучения от груди.
Плодородие Имеются данные, свидетельствующие о том, что лекарственные препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы / простагландинов, могут вызывать ухудшение женской фертильности из-за воздействия на овуляцию. Это обратимо после прекращения лечения.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Из-за возможного возникновения головокружения, головной боли или бессонницы АНТАЛГИЛ может нарушить способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Следующие спонтанные нежелательные явления были зарегистрированы при использовании таблеток ибупрофена, и в каждом органе или классе системы были собраны данные по частоте, используя следующее соглашение:
Очень часто (> 1/10) Часто (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Побочные эффекты в основном зависят от дозы. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения особенно зависит от диапазона доз и продолжительности лечения.Другие известные факторы риска см. В разделе 4.4.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в день) и при длительном лечении, может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) ( см. раздел 4.4).
Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Лабораторные тесты
Редкий: повышение азотемии, сывороточных трансаминаз и щелочной фосфатазы, снижение показателей гемоглобина и гематокрита, ингибирование агрегации тромбоцитов, увеличение времени кровотечения, снижение уровня кальция в сыворотке крови, повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке.
Сердечные патологии
Очень редко: сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, острый отек легких, отек
Заболевания крови и лимфатической системы
Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Ранние симптомы или признаки могут включать: лихорадку, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы гриппа, сильную усталость, носовые и кожные кровотечения. Расстройства нервной системы.
общий: головная боль, сонливость, головокружение, утомляемость, возбуждение, бессонница, раздражительность.
Очень редко: асептический менингит
Заболевания глаз
Необычный: Нарушения зрения
Редкий: токсическая амблиопия
Нарушения уха и лабиринта
Очень редко: шум в ушах
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Необычный: ринит, бронхоспазм
Желудочно-кишечные расстройства
Очень распространенный: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, диспепсия, боли в животе и тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор.
Общий: язвы желудочно-кишечного тракта, иногда с кровотечением и перфорацией (см. раздел 4.4), скрытая кровопотеря, которая может привести к анемии, мелене, рвоте с кровью, язвенному стоматиту, колиту, обострению воспалительного заболевания кишечника, осложнениям дивертикулов толстой кишки (перфорация, свищ)
Необычный: гастрит
Очень редко: эзофагит, панкреатит, стриктуры кишечника.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Необычный: развитие отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротическим синдромом, интерстициальным нефритом, которые могут быть связаны с почечной недостаточностью. Очень редко: почечный папиллярный некроз при длительном применении (см. раздел 4.4)
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Необычный: светочувствительность
Очень редко: тяжелые формы кожных реакций (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, алопецию, некротический фасциит
Сосудистые расстройства
Очень редко: гипертония
Нарушения иммунной системы
Необычный: реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, зуд, пурпура и сыпь, а также приступы астмы (иногда с гипотонией)
Редкий: Синдром красной волчанки.
Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности. Симптомы могут включать: отек лица, отек языка, внутренней гортани, отек с сужением дыхательных путей, одышку, тахикардию, падение артериального давления до опасного для жизни шока.
Изменения гепатобилиарной системы
Очень редко: нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительном применении, печеночная недостаточность, острый гепатит, желтуха.
Психиатрические расстройства
Редкий: депрессия, спутанность сознания, галлюцинации
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после выдачи разрешения на лекарственный препарат, очень важно, поскольку оно позволяет непрерывно отслеживать соотношение польза / риск лекарственного продукта. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через Итальянское агентство по лекарственным средствам. , Веб-сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Симптомы
У большинства пациентов, которые клинически принимали большое количество НПВП, развиваются тошнота, рвота, боль в эпигастрии или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль, головокружение, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелых интоксикациях токсичность проявляется на уровне центральной нервной системы, что проявляется в виде сонливости, иногда возбуждения и дезориентации или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. У детей также могут развиться миоклонические судороги. При тяжелой метаболической интоксикации может возникнуть ацидоз, и протромбиновое время / МНО может быть увеличено, возможно, из-за циркулирующего действия факторов свертывания крови. Возможны острая почечная недостаточность, поражение печени, гипотензия, угнетение дыхания и цианоз. При астме возможно обострение астмы.
Уход
Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим и включать поддержание проходимости дыхательных путей и наблюдение за сердечными и жизненно важными показателями до тех пор, пока они не станут стабильными. Опорожнение желудка или пероральное введение активированного угля показано, если у пациента появляются симптомы в течение одного часа после приема более 400 мг на кг веса тела. Если анталгил уже абсорбирован, следует вводить щелочные вещества, чтобы способствовать выведению кислого ибупрофена в организме. моча. Если судороги продолжительные или частые, их следует лечить с помощью внутривенного введения диазепама или лоразепама. При астме следует назначать бронходилататоры. Специфического антидота нет.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Код УВД: M01AE01
Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные / противоревматические препараты.
Ибупрофен - синтетическое анальгетическое противовоспалительное средство, также обладающее сильным жаропонижающим действием. Химически он является предшественником производных фенилпропионовой кислоты с противовоспалительной активностью.
Обезболивающее действие ненаркотическое.
Как и в случае с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, механизм действия ибупрофена связан с обратимым ингибированием фермента циклооксигеназы (ЦОГ), ответственного за превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды, например, для снижения синтеза тромбоксанов (TXA2), простациклина (PGI2) и простагландинов (PG).
Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может подавлять эффекты низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении препаратов. В одном исследовании после приема однократной дозы ибупрофена 400 мг, принятой в течение 8 часов до или 30 минут после При введении ацетилсалициловой кислоты (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана и агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченные данные и неопределенность, относящиеся к их применению в клинической ситуации, не позволяют сделать окончательные выводы о продолжении использования ибупрофена; не наблюдается клинически значимого эффекта от случайного использования ибупрофена.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция. Ибупрофен (производное фенилпропионовой кислоты) представляет собой рацемическое соединение, в котором энантиомер S (+) обладает почти всей фармакологической активностью. Ибупрофен хорошо всасывается после перорального приема и быстро достигает оптимального уровня в крови.
Распределение: объем распределения 0,8-0,11 л / кг. Ибупрофен медленно диффундирует в синовиальную жидкость, достигая значительно более низких концентраций, чем концентрации в плазме, измеренные за тот же период. Связывание с белками плазмы, в основном с альбумином, составляет 99%.
Метаболизм: основным местом метаболизма является печень, где ибупрофен превращается в гидроксилированные производные [(+) - 2- (п- (гидроксиметил-пропил) фенил) пропионовая кислота], карбоксилированная (-) - 2- (п- 2карбоксипропил) фенил) пропионовая кислота] и родственные бета-1-O-глюкуроновые конъюгаты, все неактивны.
Экскреция: Ибупрофен быстро и полностью выводится с мочой, более 90% введенной дозы выводится за 24 часа в виде метаболитов или других конъюгированных соединений.Период полувыведения ибупрофена составляет примерно 1,8-2 часа.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Хроническая токсичность
Субхроническая и хроническая токсичность ибупрофена, оцененная в исследованиях на животных, проявляется в виде поражений и язв желудочно-кишечного тракта.
Мутагенный и канцерогенный потенциал
Исследования мутагенности in vitro и in vivo не предоставили каких-либо клинически значимых признаков мутагенного действия ибупрофена.
Исследования канцерогенного потенциала этого вещества на крысах и мышах не выявили каких-либо признаков канцерогенного действия.
Репродуктивная токсичность
Экспериментальные исследования на двух видах животных показали, что ибупрофен проникает через плаценту. Два исследования на крысах продемонстрировали высокую частоту дефектов средней линии и межжелудочковой перегородки у плода при более высоких дозах.
Нет никакой дополнительной информации о доклинических данных, кроме той, которая уже сообщалась в другом месте в этом Сводке характеристик продукта (см. Раздел 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрийгликолят крахмала, осажденный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, алюминиевое озеро E 104, алюминиевое озеро E 110, диоксид титана, пропиленгликоль, карнаубский воск.
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
5 лет
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистер из 10 таблеток из непрозрачного ПВХ / алюминия.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Welcome Pharma S.p.A., Виа Кампобелло, 1 - 00071 Помеция (Рим)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 027432020
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 21.09.89
Дата последнего обновления: 1/6/2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 28.07.2015
