Активные ингредиенты: доцетаксел
ТАКСОТЕР 80 мг / 4 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Таксотер-вкладыши доступны для упаковок:- ТАКСОТЕР 20 мг / 0,5 мл концентрат и растворитель для раствора для инфузий
- ТАКСОТЕР 80 мг / 2 мл концентрат и растворитель для раствора для инфузий
- ТАКСОТЕР 20 мг / 1 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
- ТАКСОТЕР 80 мг / 4 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
- ТАКСОТЕР 160 мг / 8 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Почему используется Таксотер? Для чего это?
Название этого препарата - ТАКСОТЕР. Название действующего вещества - доцетаксел.
Доцетаксел - это вещество, полученное из игольчатых листьев тиса, и принадлежит к группе противораковых средств, называемых таксанами.
Ваш врач прописал ТАКСОТЕР для лечения рака груди, определенных форм рака легких (немелкоклеточный рак легкого), рака простаты, рака желудка или рака головы и шеи:
- Для лечения запущенного рака груди TAXOTERE можно вводить отдельно или в комбинации с доксорубицином, трастузумабом или капецитабином.
- Для лечения раннего рака груди с поражением лимфатических узлов или без него TAXOTERE можно вводить в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.
- Для лечения рака легких TAXOTERE можно вводить отдельно или в комбинации с цисплатином.
- Для лечения рака простаты ТАКСОТЕР назначают в комбинации с преднизоном или преднизолоном.
- для лечения метастатического рака желудка ТАКСОТЕР вводят в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
- Для лечения рака головы и шеи ТАКСОТЕР назначают в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
Противопоказания Когда не следует применять Таксотер
Вы не должны принимать ТАКСОТЕР
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на доцетаксел или любой другой ингредиент Таксотера;
- если у вас слишком низкий уровень лейкоцитов;
- если у вас серьезные проблемы с печенью;
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Таксотера
Перед каждым лечением TAXOTERE необходимо проводить анализы крови, чтобы установить, достаточно ли клеток крови и достаточно ли активна печень. В случае изменения лейкоцитов также может возникнуть лихорадка или инфекции.
Сообщите своему врачу, больничному фармацевту или медсестре, если у вас проблемы со зрением. Если у вас есть проблемы со зрением, особенно нечеткое зрение, вам следует немедленно проверить глаза и зрение.
Если у вас возникнут острые проблемы с легкими или если ваши существующие симптомы ухудшатся (лихорадка, одышка или кашель), немедленно сообщите об этом своему врачу, больничному фармацевту или медсестре. Врач может немедленно прекратить лечение.
Вас попросят принять профилактическое лечение пероральными кортикостероидами, такими как дексаметазон, за день до введения ТАКСОТЕРА и продолжить в течение одного или двух дней после этого, чтобы уменьшить некоторые побочные эффекты, которые могут возникнуть после инфузии ТАКСОТЕРА, в частности аллергические реакции. реакции и задержка жидкости (отек рук, ступней, ног или увеличение веса).
Во время лечения вам могут потребоваться лекарства для поддержания количества клеток крови.
ТАКСОТЕР содержит алкоголь. Сообщите врачу, если вы страдаете алкогольной зависимостью или печеночной недостаточностью. См. Также раздел «ТАКСОТЕР содержит этанол (спирт)» ниже.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Таксотера
Сообщите своему врачу или фармацевту в больнице, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Это связано с тем, что TAXOTERE или другие лекарства могут не работать должным образом, и вы можете быть более подвержены побочным эффектам.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Прежде чем принимать какие-либо лекарства, посоветуйтесь с врачом.
ТАКСОТЕР ЗАПРЕЩАЕТСЯ вводить беременным женщинам, если только врач четко не указал.
Вы не должны забеременеть во время лечения этим препаратом и должны использовать адекватные меры контрацепции во время терапии, поскольку ТАКСОТЕР может быть опасен для ребенка. Если вы забеременели во время лечения, немедленно сообщите об этом своему врачу. Вы не должны кормить грудью во время приема ТАКСОТЕРА.
Если вы мужчина, принимающий ТАКСОТЕР, рекомендуется не производить потомство в течение и до 6 месяцев после лечения и узнавать о хранении спермы до лечения, поскольку доцетаксел может ухудшить мужскую фертильность.
Вождение и использование машин:
Исследования влияния на способность управлять автомобилем и машинами не проводились.
ТАКСОТЕР содержит этанол (спирт)
ТАКСОТЕР содержит 50 об.% Этанола (спирта), то есть до 0,395 г (0,5 мл) на флакон, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина на флакон.
Вреден для страдающих алкоголизмом.
Присутствие этанола также следует учитывать в случае беременности или кормления грудью, при лечении детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилептики.
Количество алкоголя в этом лекарстве может повлиять на действие других лекарств.
Количество алкоголя в этом лекарстве может ухудшить вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Дозировка и способ применения Как применять Таксотер: Дозировка
TAXOTERE передаст вам медицинский работник.
Обычная дозировка:
Дозировка будет зависеть от вашего веса и общего состояния здоровья. Ваш врач рассчитает площадь вашего тела в квадратных метрах (м2) и определит дозу, которую вам нужно будет получить.
Способ и способ применения:
TAXOTERE будет введен вам путем внутривенной инфузии (внутривенное введение). Инфузия продлится примерно 1 час и будет проходить в больнице.
Частота приема:
Настой обычно вводят один раз в 3 недели.
Ваш врач может изменять дозу и частоту приема в зависимости от ваших анализов крови, вашего общего состояния и вашей реакции на TAXOTERE. В частности, сообщите своему врачу, если у вас диарея, боль во рту, онемение, покалывание, жар, и покажите результаты анализов крови. Эта информация позволит ему решить, необходимо ли снижение дозы. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом в больнице.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Таксотера
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ваш врач обсудит это с вами и объяснит потенциальные риски и преимущества лечения.
Наиболее частыми побочными реакциями при приеме только ТАКСОТЕРА являются: снижение количества красных или белых кровяных телец, выпадение волос, тошнота, рвота, воспаление во рту, диарея и усталость.
Если ТАКСОТЕР вводится вам в сочетании с другими химиотерапевтическими средствами, тяжесть побочных эффектов может увеличиться.
Во время инфузии в больнице могут возникнуть следующие аллергические реакции (им может быть подвержено более 1 человека из 10):
- покраснение, кожные реакции, зуд
- стеснение в груди, затрудненное дыхание
- лихорадка или озноб
- боль в спине
- низкое давление
Могут возникнуть более серьезные реакции.
Во время лечения за вашим состоянием будет внимательно следить персонал больницы. Немедленно сообщите персоналу больницы, если вы заметили какой-либо из этих эффектов.
Перечисленные ниже побочные эффекты могут возникнуть между двумя инфузиями ТАКСОТЕРА, а частота может варьироваться в зависимости от комбинированных лекарств, которые вы принимаете:
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10):
- инфекции, снижение количества эритроцитов (анемия) или белых кровяных телец (последние играют важную роль в борьбе с инфекцией) и тромбоцитов
- лихорадка: в этом случае вы должны немедленно сообщить своему врачу
- аллергические реакции, как описано выше
- потеря аппетита (анорексия)
- бессонница
- чувство онемения, покалывания или боли в суставах или мышцах
- Головная боль
- измененное чувство вкуса
- воспаление глаза или повышенное слезотечение
- отек, вызванный недостаточным лимфодренажом
- затруднение дыхания
- потеря слизи из носа; воспаление горла и носа; кашель
- кровотечение из носа
- воспаление во рту
- расстройство желудка, включая тошноту, рвоту и диарею, запор
- боль в животе
- несварение желудка
- выпадение волос (в большинстве случаев рост волос возвращается к норме)
- покраснение и отек ладоней или подошв ног, что может вызвать шелушение кожи (это также может произойти на руках, лице или теле)
- изменение цвета ногтей, которые могут шелушиться
- боль в мышцах; боль в спине или костях
- изменения или отсутствие менструального цикла
- отек рук, ступней, ног
- усталость или симптомы гриппа
- прибавка или потеря веса
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- кандидоз полости рта
- обезвоживание
- головокружение
- нарушение слуха
- снижение артериального давления; нерегулярное или учащенное сердцебиение
- сердечная недостаточность
- эзофагит
- сухость во рту
- затруднение или боль при глотании
- кровоизлияние
- повышенные ферменты печени (отсюда необходимость регулярных анализов крови)
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- обморок
- в месте инъекции кожные реакции, флебит (воспаление вен) или отек
- воспаление толстой, тонкой кишки; перфорация кишечника.
- образование тромбов
Частота неизвестна:
- интерстициальное заболевание легких (воспаление легких, которое может вызвать кашель и затрудненное дыхание. Воспаление легких также может развиться при одновременном применении доцетаксела с лучевой терапией)
- пневмония (легочные инфекции)
- легочный фиброз (рубцы и утолщение в легких, вызывающие одышку)
- помутнение зрения из-за отека сетчатки внутри глаза (кистозный макулярный отек)
- снижение натрия в крови.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой в больнице. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V *. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке коробки и флакона после EXP. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Храните лекарство в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от попадания прямых солнечных лучей.
Используйте флакон сразу после открытия. Если не использовать немедленно, ответственность за время и условия хранения в процессе использования несет пользователь.
С микробиологической точки зрения восстановление / разбавление должно происходить в контролируемых и асептических условиях.
Используйте лекарство сразу после того, как поместите его в пакет для инфузии. Если не использовать немедленно, время и условия хранения являются ответственностью пользователя и обычно не должны поддерживаться ниже 25 ° C, включая одночасовую инфузию в течение более 6 часов.
Физическая и химическая стабильность при использовании раствора для инфузий, приготовленного в соответствии с рекомендациями в пакетах без ПВХ, была продемонстрирована до 48 часов при хранении при температуре от + 2 ° C до 8 ° C.
Раствор для инфузии доцетаксела перенасыщен, поэтому со временем он может кристаллизоваться. Если появляются кристаллы, раствор нельзя больше использовать и его нужно выбросить.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит флакон ТАКСОТЕРА:
- Активный ингредиент - доцетаксел (в виде тригидрата). Каждый мл концентрата раствора для инфузий содержит 20 мг доцетаксела.
- Остальные ингредиенты - полисорбат 80, безводный этанол и лимонная кислота.
Описание внешнего вида ТАКСОТЕРА и содержимого упаковки:
Концентрат ТАКСОТЕРА для приготовления раствора для инфузий представляет собой раствор от бледно-желтого до коричневато-желтого цвета.
Концентрат продается во флаконе из бесцветного стекла объемом 7 мл с алюминиевой крышкой пурпурного цвета и откидной пластиковой крышкой пурпурного цвета.
Каждая упаковка содержит один флакон с 4 мл концентрата (80 мг доцетаксела).
Следующая информация предназначена только для специалистов в области здравоохранения.
РУКОВОДСТВО ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ ТАКСОТЕРА 80 мг / 4 мл КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ
Перед приготовлением раствора TAXOTERE для инфузии важно прочитать все содержание этого руководства.
Рекомендации по безопасному обращению:
Доцетаксел является противоопухолевым препаратом, и, как и в случае с другими потенциально токсичными продуктами, следует соблюдать осторожность при обращении с его растворами и их приготовлении. Рекомендуется использовать перчатки.
Если концентрат ТАКСОТЕРА или раствор для инфузий попал на кожу, немедленно и тщательно промойте его водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки немедленно и тщательно промойте водой.
Подготовка к внутривенному введению:
Приготовление раствора для инфузий
НЕ используйте с этим лекарством другие лекарственные средства доцетаксела, состоящие из 2 флаконов (концентрата и растворителя) (концентрат TAXOTERE 80 мг / 4 мл для раствора для инфузий, который содержит только 1 флакон).
TAXOTERE 80 мг / 4 мл концентрата для раствора для инфузий НЕ требует предварительного разбавления растворителем и готов к добавлению в раствор для инфузий.
- Каждый флакон предназначен только для одноразового использования и должен использоваться сразу после открытия.Если не использовать сразу, за время и условия хранения в процессе использования ответственность несет пользователь. Для достижения необходимой пациенту дозы может потребоваться более одного флакона концентрата TAXOTERE 20 мг / мл для раствора для инфузий. Например, для дозы доцетаксела 140 мг требуется 7 мл концентрата доцетаксела на раствор.
- Соблюдая правила соблюдения правил асептики, наберите необходимое количество концентрата для приготовления раствора для инфузии в градуированный шприц с иглой 21 G.
В TAXOTERE 80 мг / 4 мл концентрация доцетаксела составляет 20 мг / мл.
- Сделайте однократную инъекцию в инфузионный мешок или флакон объемом 250 мл, содержащий 5% раствор глюкозы или 9 мг / мл (0,9%) хлорида натрия для инфузий. Если требуется доза более 190 мг доцетаксела, используйте больший объем растворителя, чтобы что концентрация доцетаксела 0,74 мг / мл не превышена.
- Перемешайте пакет или бутылку вручную вращательными движениями.
- С микробиологической точки зрения восстановление / разбавление должно происходить в контролируемых и асептических условиях, а раствор для инфузии следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя. После добавления в инфузионный мешок в соответствии с рекомендациями раствор доцетаксела для инфузий при хранении при температуре ниже 25 ° C остается стабильным в течение 6 часов. Использование в течение 6 часов. (включая примерно 1 час для внутривенной инфузии). Кроме того, физическая и химическая стабильность при использовании раствора для инфузий, приготовленного в соответствии с рекомендациями в мешках из не ПВХ, была продемонстрирована в течение 48 часов при хранении при температуре от + 2 ° C до 8 ° C. Раствор для инфузии доцетаксела перенасыщен, поэтому со временем он может кристаллизоваться. Если появляются кристаллы, раствор нельзя больше использовать и его нужно выбросить.
- Как и все парентеральные препараты, раствор для инфузий перед применением следует осмотреть визуально, растворы, содержащие осадки, следует выбросить.
Утилизация:
Все материалы, которые использовались для разведения и введения, следует утилизировать в соответствии со стандартными процедурами. Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
