Что такое Абасаглар - инсулин гларгин и для чего он применяется?
Абасаглар - это лекарство, которое содержит активное вещество инсулин гларгин. Он показан для лечения диабета у взрослых и детей от двух лет. Абасаглар - это «биоподобное» лекарство. Это означает, что он должен был быть похож на биологическое лекарство («эталонное лекарство»), которое уже разрешено в Европейском союзе (ЕС). Эталонным лекарством для абасаглара является лантус. Для получения дополнительной информации о биоподобных препаратах см. Вопросы и ответы, нажав здесь.
Как применяется Абасаглар - инсулин гларгин?
Abasaglar доступен в виде картриджей и одноразовых предварительно заполненных ручек (KwikPen) и может быть получен только по рецепту. Abasaglar вводится путем инъекции под кожу (под кожей) в брюшную стенку (живот), бедро или дельтовидную область (плечо). Место инъекции следует менять при каждой инъекции, чтобы избежать изменений кожи (включая утолщение), которые могут снизить действие инсулина по сравнению с ожидаемым. Абасаглар назначают один раз в день в одно и то же время дня. Доза корректируется в индивидуальном порядке. Чтобы найти самую низкую эффективную дозировку, следует регулярно контролировать уровень глюкозы (сахара) в крови пациента. Пациентам с диабетом 2 типа Абасаглар можно также назначать вместе с пероральными противодиабетическими лекарствами.
Абасаглар может вводить сам пациент при условии получения соответствующих инструкций. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Абасаглар - инсулин гларгин?
Диабет - это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови.Абасаглар - это замещающий инсулин, который очень похож на инсулин, вырабатываемый организмом. Замещающий инсулин имеет те же механизмы действия, что и естественный инсулин, и способствует проникновению глюкозы в клетки крови. Контролируя уровень глюкозы в крови, он уменьшает симптомы и осложнения диабета.Активное вещество абасаглара, инсулин гларгин, производится с помощью метода, известного как «метод рекомбинантной ДНК»: его производят бактерии, получившие ген (ДНК), который позволяет им вырабатывать инсулин гларгин. Инсулин гларгин немного отличается от человеческого инсулина, что приводит к его более медленному и более регулярному всасыванию организмом после инъекции с длительным действием.
Какую пользу имеет Абасаглар - инсулин гларгин, показанный в ходе исследований?
Были проведены исследования, чтобы показать, что способ абсорбции абасаглара в организме и его механизм действия на уровень глюкозы в крови аналогичны тем, которые наблюдаются у лантуса. Кроме того, лечение абасагларом один раз в день было аналогично лечению эталонным лекарством, лантусом, в двух исследованиях, представленных в поддержку заявки с участием в общей сложности 1295 взрослых с диабетом. В обоих исследованиях основным показателем эффективности было изменение после 6 месяцев лечения концентрации в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), что указывает на эффективность контроля уровня глюкозы в крови.
- В одном исследовании Abasaglar сравнивался с Lantus в качестве дополнения к терапии инсулином короткого действия у 536 пациентов с диабетом типа 1. У этих пациентов уровень HbA1c до лечения составил в среднем 7,8%, тогда как снижение через 6 месяцев было аналогичным (0,35%). в группе, получавшей Абасаглар, и 0,46% в группе, получавшей Лантус). 34,5% пациентов, получавших Abasaglar, и 32,2% пациентов, получавших Lantus, были ниже целевого показателя в 7%.
- Во втором исследовании сравнивали лечение абасагларом или лантусом у 759 пациентов с диабетом 2 типа в дополнение к противодиабетическим лекарствам, принимаемым внутрь. Исходный HbA1c составлял в среднем 8,3%, этот показатель упал ниже 7% у 48,8% пациентов, получавших Abasaglar, и у 52,5% пациентов, получавших Lantus, со средним процентом снижения 1,29% и 1,34% соответственно.
Каков риск, связанный с абасагларом - инсулином гларгином?
Наиболее частым побочным эффектом абасаглара (которым может быть более 1 из 10 человек) является гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови). Реакции в месте инъекции (покраснение, боль, зуд и отек) и кожные реакции (высыпания) наблюдались чаще у детей, чем у взрослых. Полный список побочных эффектов и ограничений, о которых сообщается с Abasaglar, см. В листовке на упаковке.
Почему был одобрен абасаглар - инсулин гларгин?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что в соответствии с требованиями ЕС к биоподобным лекарствам, Абасаглар продемонстрировал сопоставимый профиль качества, безопасности и эффективности с Лантусом. Таким образом, CHMP посчитал, что, как и в случае с Lantus, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал предоставить разрешение на продажу Abasaglar.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения Абасаглара - инсулина гларгина?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Abasaglar. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Abasaglar, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Дополнительная информация об абасагларе - инсулине гларгин
9 сентября 2014 года Европейская комиссия выдала «Регистрационное свидетельство» для Abasaglar, действительное на всей территории Европейского Союза. 3 декабря 2014 года название лекарства было изменено на Abasaglar. Для получения дополнительной информации о терапии Abasaglar прочтите листовку на упаковке (прилагается с EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 01-2015.
Информация об Абасагларе - инсулине гларгине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
.jpg)
.jpg)