Что такое кансидас?
Кансидас - это порошок, который превращается в раствор для инфузий (капать в вену), содержащий активное вещество каспофунгин.
Для чего используется кансидас?
Кансидас - противогрибковое лекарство, предназначенное для лечения взрослых, подростков и детей с:
- инвазивный кандидоз (тип инфекции, вызванной грибком Candida);
- инвазивный аспергиллез (другой тип инфекции, вызываемой грибком Аспергиллы) у субъектов, которые не реагируют или не переносят амфотерицин B или итраконазол (другие противогрибковые препараты);
- подозрение на грибковые инфекции (например, Candida или Aspergillus) у пациентов с лихорадкой и нейтропенией (со сниженным количеством лейкоцитов). Это «эмпирическая терапия», то есть начатая на основании наблюдения за пациентом до того, как врач подтвердит наличие инфекции.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется кансидас?
Терапию кансидасом должен начинать врач, имеющий опыт лечения инвазивных грибковых инфекций. Перед применением кансидас необходимо восстановить в растворе, избегая использования разбавителей, содержащих глюкозу.
Его следует вводить один раз в день путем медленной внутривенной инфузии в течение примерно одного часа. У взрослых пациентов терапия начинается с ударной дозы 70 мг, затем следует доза 50 мг в сутки или 70 мг для пациентов с массой тела более 80 кг. Взрослым с умеренными проблемами печени может потребоваться более низкая доза.
У пациентов в возрасте от 12 месяцев до 17 лет доза зависит от площади поверхности тела (рассчитывается на основе роста и веса пациента). Кансидас следует применять с осторожностью у детей в возрасте до 12 месяцев, поскольку он недостаточно изучен. в этой возрастной группе.
Лечение следует продолжать в течение двух недель после заживления инфекции.
Как работает кансидас?
Действующее вещество кансидаса, каспофунгин, относится к группе противогрибковых препаратов, называемых эхинокандинами. Лекарство действует, препятствуя выработке компонента клеточной стенки грибка, называемого «полисахарид глюкана», который необходим грибку для выживания и роста. Клетки грибов, подвергшиеся воздействию кансидаса, имеют измененную или неполную клеточную стенку, что делает их хрупкими и неспособными к росту. Список грибов, против которых действует Cancidas, приведен в сводке характеристик продукта (также прилагается к EPAR).
Как изучается кансидас?
Кансидас изучался в пяти основных исследованиях.
В трех исследованиях изучалось влияние кансидаса при лечении инвазивного кандидоза или аспергиллеза: в одном исследовании участвовали 239 взрослых с инвазивным кандидозом, в другом - 69 взрослых пациентов с инвазивным аспергиллезом, в третьем исследовании участвовали 49 пациентов в возрасте от шести месяцев до 17 лет с кандидоз или аспергиллез. В исследовании у взрослых с инвазивным кандидозом сравнивали кансидас с амфотерицином B.
Для эмпирической терапии нейтропенических пациентов с лихорадкой Cancidas сравнивали с амфотерицином B в двух исследованиях: одно проводилось у 1111 взрослых, а другое - у 82 пациентов в возрасте от двух до 17 лет.
Во всех пяти исследованиях основным показателем эффективности было количество пациентов, ответивших на лечение. Это число зависело от улучшения симптомов и других критериев, таких как исчезновение грибка в образцах пациентов.
Какие преимущества показал кансидас во время исследований?
При инвазивном кандидозе 73% поддающихся оценке взрослых, получавших кансидас, дали положительный ответ (80 из 109) по сравнению с 62% взрослых пациентов, получавших амфотерицин B (71 из 115).
Что касается инвазивного аспергиллеза, 41% взрослых дали положительный ответ в конце исследования (26 из 63). Из взрослых, которые не ответили на другие виды лечения, 36% были реактивными на кансидас (19 из 53). на другие методы лечения 70% ответили на кансидас (7 из 10).
Аналогичные ответы были зарегистрированы у детей и подростков: 50% пациентов с инвазивным кандидозом (5 из 10) и 81% пациентов с инвазивным аспергиллезом (30 из 37) ответили на кансидас.
При эмпирической терапии пациентов с нейтропенией и лихорадкой кансидас продемонстрировал ту же эффективность, что и амфотерицин B. В исследовании взрослых 34% пациентов обеих групп дали положительный ответ. Подобные результаты были замечены в исследовании у детей и подростков.
Какой риск связан с кансидасом?
Наиболее частым побочным эффектом (наблюдаемым более чем у 1 из 10 пациентов) является лихорадка. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Cancidas, см. В листовке на упаковке.
Кансидас нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к каспофунгину или любым другим компонентам лекарства.
Почему был одобрен кансидас?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) придерживается мнения, что преимущества Cancidas больше, чем его риски при лечении инвазивного кандидоза или аспергиллеза и эмпирической терапии подозреваемых грибковых инфекций у взрослых или детей. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить Кансидас разрешение на продажу.
Cancidas изначально был авторизован при «исключительных обстоятельствах», потому что на момент выдачи разрешения была доступна только ограниченная информация. Поскольку компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, условие, касающееся «исключительных обстоятельств», было снято 29 сентября 2006 г.
Дополнительная информация о Cancidas
24 октября 2001 года Европейская комиссия предоставила компании Merck Sharpe and Dohme Limited «Разрешение на продажу каспофунгина MSD», действительное на всей территории Европейского Союза. 9 апреля 2003 года название лекарства было изменено на Cancidas. L «разрешение на продажу» было обновлен 24 октября 2006 г.
Чтобы просмотреть полную версию Cancidas EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2008.
Информация о Cancidas - caspofungin, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
