Что такое Dafiro HCT?
Дафиро HCT - это лекарство, содержащее три активных вещества, амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид, доступное в виде таблеток, содержащих амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид в следующих дозах: 5/160 / 12,5 мг, 10/160 / 12,5 мг, 5 / 160/25 мг. , 10/160/25 мг и 10/320/25 мг.
Для чего используется Dafiro HCT?
Dafiro HCT используется для лечения эссенциальной гипертензии (высокого артериального давления) у взрослых, у которых артериальное давление уже адекватно контролируется комбинацией амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида. Термин «эссенциальный» указывает на то, что гипертония не имеет причины. Очевидно.
Лекарство можно получить только по рецепту..
Как используется Dafiro HCT?
Одну таблетку Dafiro HCT следует принимать перорально в одно и то же время, желательно утром. Используемая доза Dafiro HCT аналогична дозам трех индивидуально принятых активных веществ, которые пациент принимал ранее. Суточная доза Dafiro HCT не должна превышать 10 мг амлодипина, 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Как работает Dafiro HCT?
Три активных вещества в Dafiro HCT - это антигипертензивные препараты, которые уже продаются в Европейском Союзе (ЕС).
«Амлодипин является« блокатором кальциевых каналов », что означает, что он блокирует определенные каналы на поверхности клетки, называемые кальциевыми каналами, которые обычно позволяют ионам кальция проникать в клетки. Когда ионы кальция попадают в мышечные клетки стенок сосудов, вызывают сокращение • Уменьшая приток кальция в клетки, амлодипин подавляет сокращение клеток, способствуя расслаблению и расширению кровеносных сосудов и, таким образом, понижая кровяное давление.
Валсартан является «антагонистом рецепторов ангиотензина II», что означает, что он блокирует действие гормона в организме, называемого ангиотензином II, который является мощным вазоконстриктором (веществом, сужающим кровеносные сосуды). Обычно ангиотензин II связывает, валсартан блокирует эффект гормона, позволяя кровеносным сосудам расширяться и понижать кровяное давление.
Гидрохлоротиазид - мочегонное средство. Он увеличивает диурез, уменьшает объем жидкости в крови и снижает кровяное давление.
Комбинация трех активных веществ имеет дополнительный эффект, снижая кровяное давление в большей степени, чем три лекарства, принимаемые по отдельности.При снижении кровяного давления риски, связанные с высоким кровяным давлением, например, инсульта.
Как изучали Dafiro HCT?
Поскольку комбинация трех активных ингредиентов присутствует на рынке в течение нескольких лет, производитель представил исследования, показывающие, что таблетка, содержащая три ингредиента, всасывается в организм так же, как и отдельные таблетки.
Кроме того, было проведено одно основное исследование с участием 2 271 пациента с артериальной гипертензией от умеренной до тяжелой степени с самой сильной дозой Dafiro HCT (320 мг валсартана, 10 мг амлодипина и 25 мг гидрохлоротиазида). Пациентам давали Dafiro HCT или одну из трех комбинаций, содержащих только два активных вещества, в течение восьми недель. Основным показателем эффективности было снижение артериального давления.
Какие преимущества показал Dafiro HCT во время исследований?
Лечение более высокой дозой Dafiro HCT было более эффективным в лечении гипертонии, чем комбинации, содержащие любые два из активных веществ. Среднее снижение артериального давления составило приблизительно 39,7 / 24,7 мм рт. Ст. У пациентов, которые принимали Dafiro HCT, по сравнению с 32 / 19,7 мм рт. 33,5 / 21,5 мм рт. Ст. И 31,5 / 19,5 мм рт. Ст. У пациентов, принимавших комбинации валсартан / гидрохлоротиазид, валсартан / амлодипин и гидрохлоротиазид / амлодипин соответственно.
Какой риск связан с Dafiro HCT?
Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при приеме Dafiro HCT (наблюдаются от 1 до 10 из 100 пациентов), являются гипокалиемия (низкий уровень калия в крови), головокружение, головная боль, гипотензия (низкое кровяное давление), диспепсия (изжога), поллакиурия (частая потребность в приеме калия).
мочеиспускание), усталость и отеки (задержка жидкости). Полный список побочных эффектов
обнаружен с помощью Dafiro HCT, см. листок-вкладыш.
Dafiro HCT не следует принимать людям с гиперчувствительностью (аллергией) к
активные ингредиенты, другие сульфаниламиды, производные дигидропиридина или любой ингредиент в Дафиро
HCT. Его нельзя использовать женщинам на сроке более трех месяцев беременности. Он также не должен использоваться пациентами с проблемами печени или желчи (такими как желтуха), серьезными проблемами с почками, анурией (состояние, при котором пациент не может производить или мочиться) или пациентам, проходящим диализ (метод очистки крови). Наконец, Dafiro HCT не следует применять пациентам с гипокалиемией (низким уровнем калия в крови), гипонатриемией (низким уровнем натрия в крови) и гиперкальциемией (высоким уровнем кальция в крови), которые не поддаются лечению, а также пациентам с гиперурикемией (высоким уровнем мочевой кислоты). в крови), что вызывает симптомы.
Почему был одобрен Dafiro HCT?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что пациенты, уже принимающие три активных вещества, с большей вероятностью приспособятся к лечению, если им назначат Dafiro HCT, который объединяет три активных вещества в одной таблетке. Основное исследование продемонстрировало преимущества более высокой дозы Dafiro HCT в снижении артериального давления. Было также показано, что для всех доз Dafiro HCT сопоставим с комбинациями активных веществ, принимаемых по отдельности. Таким образом, CHMP решил, что преимущества Dafiro HCT являются выше, чем его риски для лечения эссенциальной гипертензии у взрослых, артериальное давление которых уже адекватно контролируется с помощью комбинации амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида. Комитет рекомендовал дать Dafiro HCT разрешение на продажу.
Дополнительная информация о Dafiro HCT
4 ноября 2009 года Европейская комиссия предоставила компании Novartis Europharm Limited «Разрешение на продажу» Dafiro HCT, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию Dafiro HCT EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 08-2009.
Информация о Dafiro HCT, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
