Что такое Фампира - фампридин?
Фампира - это лекарство, которое содержит активное вещество фампридин. Препарат выпускается в виде таблеток пролонгированного действия (10 мг).
Для чего используется фампира - фампридин?
Фампира показана для улучшения ходьбы у взрослых пациентов с рассеянным склерозом (РС) с нарушениями ходьбы.
Рассеянный склероз - это воспалительное заболевание, поражающее нервную систему, с прогрессирующим разрушением защитной оболочки нервов.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется фампира - фампридин?
Лечение Fampyra должно проводиться только по рецепту и под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения рассеянного склероза. Рекомендуемая доза - одна таблетка, принимаемая перорально два раза в день с интервалом 12 часов. Таблетки следует принимать натощак.
Пациентов следует обследовать через две недели лечения; лечение следует прекратить, если не наблюдается улучшения. Лечение также следует прекратить, если ухудшается способность ходить или пациент не сообщает, что лечение им приносит пользу.
Как работает Фампира - фампридин?
Мышцы тела сокращаются, потому что они получают электрические импульсы, которые передаются через нервную систему. При рассеянном склерозе передача электрических импульсов нарушается, когда повреждена защитная оболочка, покрывающая нервы. Это приводит к мышечной слабости, жесткости мышц и трудности при ходьбе.
Активное вещество в Фампире, фампридин, является блокатором калиевых каналов. Он действует на поврежденные нервные структуры, не позволяя заряженным частицам калия покидать нервные клетки. Считается, что таким образом он позволяет электрическому импульсу продолжать движение по нервной системе, чтобы стимулировать мышцы, облегчая ходьбу.
Как изучалась фампира - фампридин?
Эффекты Fampyra были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях. Компания также представила данные из научной литературы.
Было проведено два крупных исследования, в которых Fampyra сравнивалась с плацебо (веществом, не влияющим на организм) у 540 пациентов с рассеянным склерозом. Пациенты получали лечение в течение 9 или 14 недель. Основным показателем эффективности было улучшение скорости ходьбы на расстоянии примерно 7,5 м. Считалось, что пациенты отреагировали на лечение, если по крайней мере в трех из четырех случаев их скорость ходьбы была выше максимальной скорости, зарегистрированной до начала лечения. лечение.
Какую пользу показал фампира - фампридин в ходе исследований?
Фампира была эффективна в улучшении скорости ходьбы. В одном из основных исследований примерно 35% пациентов, получавших Fampyra, ответили на лечение по сравнению с 8% пациентов, получавших плацебо. Второе исследование показало аналогичные результаты: 43% пациентов в группе Fampyra ответили на лечение по сравнению с 9 % субъектов в группе плацебо.
Каков риск, связанный с приемом Фампира - фампридина?
Наиболее частыми побочными эффектами Fampyra являются преимущественно неврологические (то есть обнаруживаемые в нервной системе или мозге), то есть судороги, бессонница, беспокойство, проблемы с балансом, головокружение, парестезия (аномальные ощущения, такие как покалывание и покалывание), тремор, головная боль и астения ( слабость). Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось в клинических исследованиях, которым страдают примерно 12% пациентов, является инфекция мочевыводящих путей. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Fampyra, см. В листовке-вкладыше.
Фампиру нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к фампридину или другим веществам. Его нельзя использовать с другими лекарствами, содержащими фампридин, или с лекарствами, известными как «ингибиторы органического переносчика катионов 2», такими как циметидин. Фампира не может использоваться у пациентов, у которых в прошлом были или были судороги, или у пациентов с проблемами почек.
Почему был одобрен фампира - фампридин?
CHMP придерживается мнения, что Fampyra, вероятно, принесет пользу примерно одной трети пациентов с РС с нарушениями ходьбы и что эти преимущества могут быть обнаружены у этих людей на ранней стадии лечения, что позволяет прекратить лечение у других людей. Комитет отметил, что в настоящее время не разрешены никакие другие методы лечения симптомов рассеянного склероза и что серьезные побочные эффекты от Fampyra являются "редким явлением. Таким образом, CHMP пришел к выводу, что преимущества Fampyra перевешивают риски для пациентов. Люди с ограниченными возможностями ходьбы и рекомендовал предоставить разрешение на продажу этого лекарства.
Fampyra получила «условное одобрение». Это означает, что ожидаются дальнейшие данные, в частности, относительно долгосрочного воздействия препарата на другие аспекты способности ходить. Европейское агентство по лекарственным средствам ежегодно пересматривает новую доступную информацию и, при необходимости, обновляет это резюме. .
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Фампира - фампридина?
Компания, которая производит Fampyra, проведет долгосрочное исследование эффективности и безопасности лекарства. В исследовании будет изучено влияние Fampyra на другие аспекты ходьбы, помимо скорости, и будут искать новые способы раннего выявления пациентов, у которых есть реакция. Фампира, позволяющий оперативно принимать меры по ведению лечения.
Другая информация о Фампире - фампридине
20 июля 2011 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Fampyra, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Фампира прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 06-2011.
Информация о Фампире - фампридине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной.Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
