Что такое HBVAXPRO?
HBVAXPRO - это вакцина, доступная в виде суспензии для инъекций во флаконах и предварительно заполненных шприцах. Действующее вещество состоит из компонентов вируса гепатита B. HBVAXPRO доступен в двух концентрациях (10 и 40 мкг / мл).
Для чего используется HBVAXPRO?
HBVAXPRO используется для вакцинации против гепатита B лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита B, как это установлено на основании официальных рекомендаций.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется HBVAXPRO?
Курс вакцинации должен включать не менее трех инъекций HBVAXPRO. Рекомендуемая доза для пациентов до 15 лет составляет 0,5 мл минимальной концентрации (10 мкг / мл) на инъекцию. Взрослым пациентам и подросткам в возрасте от 16 лет на инъекцию следует вводить 1 мл более низкой концентрации. Более высокая концентрация (40 мкг / мл) используется у пациентов, находящихся или собирающихся пройти диализ (метод очистки крови).
HBVAXPRO обычно вводят младенцам и очень маленьким детям путем инъекции в мышцу бедра, а детям, подросткам и взрослым - в мышцу плеча.
Время введения инъекций зависит от возраста пациента, состояния иммунной системы, реакции на вакцину и вероятности контакта с вирусом гепатита B. Для получения полной информации см. Сводку характеристик продукта, включенную в EPAR.
Как работает HBVAXPRO?
HBVAXPRO - это вакцина. Вакцины «учат» иммунную систему (естественные защитные силы организма) защищаться от болезней. HBVAXPRO содержит небольшое количество «поверхностных антигенов» (белков, обнаруженных на поверхности) вируса гепатита B. Когда человек вакцинируется, его иммунная система распознает поверхностные антигены как «чужеродные» и вырабатывает антитела для борьбы с ними. Позже, если этот человек естественным образом вступит в контакт с вирусами, его иммунная система сможет быстрее вырабатывать антитела. Это помогает защитить вакцинированного человека от заражения вирусом гепатита B. Поверхностные антигены HBVAXPRO производятся с помощью так называемой «технологии рекомбинантной ДНК», то есть путем встраивания гена (ДНК) в дрожжи, которые, таким образом, становятся способными производить белки. Поверхностные антигены также «адсорбируются», что означает, что они фиксируются на компонентах алюминия, чтобы способствовать лучшему ответу.
HBVAXPRO был специально разработан на основе вакцины, уже применяемой в Европейском Союзе, для устранения консерванта тиомерсала, который содержит ртуть. Повторное воздействие ртути из таких источников, как лекарства и продукты питания, может привести к накоплению этого вещества в органах. Такое скопление может быть опасным и вызывать беспокойство.
Как изучался HBVAXPRO?
Поскольку активное вещество HBVAXPRO уже было разрешено для использования в ЕС, никаких официальных исследований HBVAXPRO не проводилось. Компания предоставила информацию о сравнении между другими вакцинами, содержащими или не содержащими тиомерсал, включая исследования вакцины, содержащей тот же присутствующий активный ингредиент. в HBVAXPRO.
Какие преимущества показал HBVAXPRO во время исследований?
Результаты представленных исследований показали, что вакцины, не содержащие тиомерсала, позволяют получить после завершения цикла вакцинации защиту от вируса гепатита В с уровнями антител, аналогичными уровням антител, содержащих его, например, вакцин. которые содержат то же активное вещество, что и HBVAXPRO.
Какой риск связан с HBVAXPRO?
Наиболее частыми побочными эффектами HBVAXPRO (т.е. наблюдаемыми у 1-10 из 100 пациентов) являются реакции в месте инъекции, в том числе преходящая болезненность, эритема (покраснение) и уплотнение. Полный список побочных эффектов HBVAXPRO см. На листке-вкладыше. .
HBVAXPRO не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к действующему веществу или любому из других ингредиентов, а также пациентам с очень высокой температурой.
Как и все вакцины, если HBVAXPRO применяется у очень недоношенных детей, существует риск апноэ (короткие паузы в дыхании). В этом случае следует контролировать дыхание в течение трех дней после вакцинации.
Почему был одобрен HBVAXPRO?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что исключение тиомерсала из вакцин не снизило его эффективность в защите от вирусной инфекции гепатита B, но уменьшило связанные с этим риски. Поэтому Комитет решил, что преимущества HBVAXPRO больше, чем его риски при активной иммунизации против инфекции вирусом гепатита B, вызываемой всеми известными подтипами у лиц, которые, как считается, подвержены риску воздействия вируса, и рекомендовал выпустить «разрешение на продажу» для HBVAXPRO.
Другая информация о HBVAXPRO:
27 апреля 2001 года Европейская комиссия предоставила SANOFI PASTEUR MSD SNC «разрешение на продажу» HBVAXPRO, действующее на всей территории ЕС. Разрешение было продлено 27 апреля 2006 года.
Для получения полной ознакомительной версии (EPAR) HBVAXPRO щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 02-2008.
Информация о вакцине HBVAXPRO, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
