Что такое тест на хеликобактер ИНФАИ?
Тест на хеликобактер INFAI - это диагностический тест. Он выпускается во флаконах в виде порошка, который превращается в питьевой раствор.
В порошке активным ингредиентом является мочевина 13C (45 мг для детей и подростков или 75 мг для взрослых).
Для чего используется Helicobacter Test INFAI?
Тест на хеликобактер ИНФАИ используется для диагностики заражения Helicobacter pylori в желудке и двенадцатиперстной кишке (первый отдел тонкой кишки). Хеликобактер пилори это бактерия, которая способствует возникновению таких заболеваний, как диспепсия (повышенная кислотность желудочного сока, вздутие живота и тошнота), гастрит (воспаление желудка) и язвенная болезнь (язвенные поражения желудка или двенадцатиперстной кишки). Helicobacter Test INFAI используется для диагностики инфекции у взрослых, подростков с предрасположенностью к язвенной болезни и у детей от 3 до 11 лет. У детей его можно использовать только в том случае, если нельзя использовать инвазивные методы (например, взятие пробы из желудка с помощью зонда) или при наличии противоречивых результатов, полученных в результате инвазивных анализов, или для оценки эффективности элиминационной терапии Хеликобактер пилори. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Helicobacter Test INFAI?
Тест на хеликобактер INFAI - это
: то есть образцы дыхания собираются и отправляются в специализированную лабораторию для анализа.
Для выполнения теста пациент должен собрать четыре образца выдыхаемого воздуха: два перед прохождением теста Helicobacter Test INFAI и два после него. Пациент должен голодать не менее 6 часов, предпочтительно в течение ночи. Сначала пациент собирает два образца выдыхаемого воздуха с помощью контейнера. или пакет, поставляемый с Helicobacter Test INFAI. Затем пациент принимает «пробную еду» (200 мл неразбавленного апельсинового сока или 1 г лимонной кислоты, растворенной в 200 мл воды), затем принимает растворенный в воде раствор Helicobacter Test INFAI. Через 30 минут после введения раствора у больного берут еще две пробы дыхания.У детей 3-11 лет «пробная еда» состоит из 100 мл неразбавленного апельсинового сока.Для получения дополнительной информации о выполнении теста см. Листок-вкладыш.
Как работает Helicobacter Test INFAI?
Активный ингредиент Helicobacter Test INFAI, мочевина 13C, представляет собой природную химическую мочевину, маркированную углеродом 13 (13C). Это означает, что она содержит 13C, редкую форму атома углерода, а не
углерод 12 (12C), наиболее распространенная форма в природе.
Хеликобактер пилори он содержит ферменты, называемые уреазой, которые позволяют расщеплять мочевину до углекислого газа, который удаляется при выдохе. Когда пациент принимает Helicobacter Test INFAI, мочевина 13C, содержащаяся в растворе, превращается в Хеликобактер пилори в диоксиде углерода, который также содержит «13C. Этот отмеченный диоксид углерода может быть измерен в специализированных лабораториях с использованием метода, называемого« масс-спектрометрия ». Если через 30 минут проба выдыхаемого воздуха содержит отмеченный диоксид углерода (положительный результат), это означает, что имеется это "инфекция H.pylori. Если выдыхаемый воздух не содержит заметного углекислого газа, это означает, что в желудке или двенадцатиперстной кишке нет бактерий.
Как изучается Helicobacter Test INFAI?
Тест на Helicobacter INFAI был изучен в четырех исследованиях с участием в общей сложности 561 взрослого пациента и в одном исследовании с участием 335 детей и подростков. Все эти субъекты принимали 75 мг мочевины 13C, за исключением 204 детей в возрасте до 11 лет, в которых доза составляла 45 мг. Одно из исследований на взрослых было проведено с субъектами, которые прошли курс лечения антибиотиками для лечения инфекции. Во всех исследованиях пациенты прошли эндоскопию и гистологическое исследование (удаление фрагмента ткани желудка и последующий микроскопический анализ), а также дыхательный тест с Helicobacter Test INFAI, чтобы сравнить результаты двух диагностических тестов.
Какие преимущества показал Helicobacter Test INFAI во время исследований?
Во всех исследованиях результаты обследования, проведенного с помощью Helicobacter Test INFAI, более чем в 95% случаев совпадали с результатами, полученными при эндоскопии и гистологическом исследовании.
Каков риск, связанный с тестом на Helicobacter Test INFAI?
Нет никаких известных побочных эффектов. Однако, если во время теста у пациента возникает рвота и его необходимо повторить, этого нельзя будет сделать до следующего дня.
Тест на хеликобактер INFAI не следует проводить пациентам с известной или предполагаемой желудочной инфекцией или атрофическим гастритом (воспаление желудка, которое вызывает разрушение слизистой оболочки желудка), которые могут помешать проведению теста на дыхание.
Почему был одобрен Helicobacter Test INFAI?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Helicobacter Test INFAI больше, чем риски для использования в диагностике. in vivo гастродуоденальной инфекции Хеликобактер пилори у взрослых и подростков с предрасположенностью к язвенной болезни, а также у детей в возрасте от 3 до 11 лет для оценки эффективности эрадикационной терапии или когда инвазивные методы не могут быть использованы или при наличии противоречивых результатов, полученных в результате инвазивных анализов, и поэтому рекомендовали вопрос «разрешение на продажу продукта».
Другая информация о Helicobacter Test INFAI:
14 августа 1997 года Европейская комиссия предоставила INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH «регистрационное удостоверение» на Helicobacter Test INFAI, действительное на всей территории Европейского Союза. Оно было продлено 14 августа 2002 года и 14 августа 2007 года.
Чтобы просмотреть полную версию информационного справочника INFAI EPAR о Helicobacter Test, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2007.
Информация о Helicobacter Test INFAI, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
