Что такое Парсабив - Этелькальцетид и для чего он применяется?
Парсабив - это лекарство, используемое для снижения уровня паратиреоидного гормона у взрослых, у которых высокий уровень этого гормона из-за длительного заболевания почек (вторичный гиперпаратиреоз). Гормон паращитовидной железы вырабатывается паращитовидными железами шеи и регулирует уровни кальция и фосфата. Высокий уровень гормона паращитовидной железы может вызвать потерю кальция в костях, боль в костях и переломы, а также проблемы с сердцем и кровообращением.
Парсабив используется у пациентов, находящихся на гемодиализе (методика удаления продуктов жизнедеятельности из крови с помощью машины для фильтрации крови). Содержит активный ингредиент этелкальцетид.
Как применяется Парсабив - Этелькальцетид?
Парсабив выпускается в виде раствора для инъекций. Лечение начинают с дозы 5 мг три раза в неделю, а затем дозу корректируют в соответствии с уровнем паратиреоидного гормона или уровня кальция пациента. Его вводят в конце сеанса гемодиализа по линии, ведущей от диализного аппарата к пациенту. y вена пациента: в некоторых случаях его можно вводить путем инъекции в вену.
Парсабив можно получить только по рецепту. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Парсабив - Этелькальцетид?
Когда клетки паращитовидной железы обнаруживают высокий уровень кальция в крови, они уменьшают количество паратироидного гормона, попадающего в кровь. Действующее вещество в Парсабиве, эткальцетид, является миметиком кальция. Это означает, что он имитирует действие кальция на эти клетки и тем самым снижает уровень паратироидного гормона в крови. Сниженный паратироидный гормон снижает уровень кальция в крови.
Какую пользу показал Парсабив - Этелькальцетид в ходе исследований?
Парсабив изучался в трех основных исследованиях с участием 1706 гемодиализных пациентов с хроническим заболеванием почек и вторичным гиперпаратиреозом. В первых двух исследованиях сравнивали Парсабив с плацебо (фиктивное лечение), а в третьем исследовании сравнивали его с цинакальцетом, другим лекарством, имитирующим кальций. Во всех трех исследованиях Парсабив применялся в течение 26 недель. Основным показателем эффективности было снижение уровня паратироидного гормона более чем на 30% после не менее 20 недель лечения.
В первых двух исследованиях Парсабив был эффективен у 75% (380 из 509) пациентов по сравнению с 9% (46 из 514) пациентов, принимавших плацебо. В третьем исследовании Парсабив был не менее эффективен, чем цинакальцет: у 68% (232 из 340) пациентов, получавших Парсабив, по сравнению с 58% (198 из 343) пациентов, получавших цинакальцет.
Какие риски связаны с Парсабив - Этелькальцетидом?
Наиболее частыми побочными эффектами Парсабива (которым может быть более 1 из 10 человек) являются низкий уровень кальция в крови, мышечные спазмы, диарея, тошнота и рвота.
Лечение Парсабивом не следует начинать, если уровень кальция в крови пациента ниже нормального диапазона. Полный список побочных эффектов и ограничений, о которых сообщалось при применении Парсабива, см. На листке-вкладыше.
Почему одобрен Парсабив - Этелькальцетид?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Парсабива больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Было обнаружено, что лекарство эффективно снижает уровень гормона паращитовидной железы в крови у пациентов с заболеванием почек, получающих лечение гемодиализом, и его побочные эффекты такие же, как и при применении кальцимиметического вещества.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Парсабив - Этелькальцетида?
Рекомендации и меры предосторожности, которые медицинские работники и пациенты должны соблюдать для безопасного и эффективного использования Парсабива, изложены в Сводке характеристик продукта и Информационном проспекте на упаковке.
Другая информация о Парсабив - Этелькальцетид
Полную версию EPAR Парсабива можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Парсабивом прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Парсабив - Этелькальцетиде, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
