ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ РАЗРЕШЕННЫЙ
Что такое ТЕСЛАСКАН?
ТЕСЛАСКАН - раствор для внутривенного вливания (капельного введения в вену), содержащий действующее вещество тринатрий мангафодипир.
Для чего используется ТЕСЛАСКАН?
ТЕСЛАСКАН предназначен только для диагностического использования. TESLASCAN используется у пациентов, которые проходят магнитно-резонансную томографию (МРТ) для выявления поражений печени, которые могут быть вызваны раком печени или метастазами (миграция раковых клеток из основного очага). TESLASCAN - это «контрастное вещество», используемое для получения более четких изображений. ТЕСЛАСКАН также можно использовать в сочетании с МРТ, чтобы помочь в исследовании поражений поджелудочной железы.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется ТЕСЛАСКАН?
ТЕСЛАСКАН применяют для однократного внутривенного введения в дозе 0,5 мл на килограмм массы тела. Скорость инфузии составляет 2–3 мл / мин для диагностического теста печени и 4–6 мл / мин для диагностического теста поджелудочной железы. Увеличение контрастности наблюдается через 15-20 минут после «начала инфузии» и сохраняется около 4 часов. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует ТЕСЛАСКАН?
Действующее вещество TESLASCAN, мангафодипир, содержит марганец, химический элемент из группы металлов. Марганец используется в качестве контрастного вещества для получения лучших изображений с помощью устройств магнитно-резонансной диагностики. МРТ - это метод диагностической визуализации, который использует магнитные поля и радиоволны. Молекулы воды, присутствующие в организме, чувствительны к магнитным полям и производят определенный сигнал при излучении радиоволн. Марганец взаимодействует с молекулами воды. В результате этого взаимодействия молекулы воды передают более сильный сигнал, что приводит к более резкому изображению.
В TESLASCAN марганец связывается с «другим химическим веществом с образованием« хелата ». После введения лекарства марганец попадает в кровь и усваивается нормальными тканями печени и поджелудочной железы более эффективно, чем раковые клетки. Таким образом можно обнаружить разницу между нормальной и больной тканью.
Как изучался ТЕСЛАСКАН?
Исследования TESLASCAN в МРТ для поражений печени были проведены у 617 пациентов. У пациентов было от одного до пяти поражений печени, уже идентифицированных с помощью MRI, ультразвука или компьютерной томографии (КТ). Этим пациентам было выполнено сканирование MRI. Оптимизировано с помощью TESLASCAN. Мерой эффективности была разница в количестве поражений печени, обнаруженных с помощью TESLASCAN с МРТ, по сравнению с предыдущим сканированием.
Исследования заболевания поджелудочной железы проводились у 292 пациентов и сравнивали эффективность МРТ, оптимизированного для TESLASCAN, и спиральной компьютерной томографии, другого диагностического метода, используемого для выявления поражений поджелудочной железы. Основная мера эффективности была основана на соответствии между диагнозом, поставленным на основе сканирования, и фактическими поражениями, обнаруженными во время операции или биопсии.
Какие преимущества показал ТЕСЛАСКАН во время исследований?
Что касается поражений печени, то использование МРТ с ТЕСЛАСКАНОМ позволило выявить больше поражений. В целом, во время исследований было обнаружено больше поражений у 33% пациентов; однако у 20% пациентов они были Меньше поражений. оптимизированная МРТ поджелудочной железы с TESLASCAN оказалась более эффективной, чем спиральная компьютерная томография.
Какой риск связан с TESLASCAN?
Наиболее частыми побочными эффектами ТЕЛЕСКАНА (наблюдаемыми у 1-10 из 100 пациентов) являются головная боль, тошнота, приливы и чувство жара. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает TESLASCAN, см. В листовке на упаковке.
TESLASCAN нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к тринатрий мангафодипира или любому другому веществу. ТЕСЛАСКАН нельзя применять беременным или кормящим женщинам, пациентам с феохромоцитомой (опухолью надпочечников) или пациентам с тяжелыми заболеваниями печени или почек.
Почему ТЕСЛАСКАН был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества ТЕСЛАСКАНА больше, чем его риски при использовании в качестве контрастного агента для магнитно-резонансной томографии (МРТ), для обнаружения повреждения печени, предположительно из-за метастатического заболевания или гепатоцеллюлярной карциномы, поскольку а также в дополнение к МРТ для помощи в исследовании очаговых поражений поджелудочной железы. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу продукта.
Подробнее о ТЕСЛАСКАНЕ
22 мая 1997 года Европейская комиссия предоставила GE Healthcare AS «Маркетинговое разрешение» на TESLASCAN, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 22 мая 2002 года и 22 мая 2007 года.
Чтобы просмотреть полную версию TESLASCAN EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2007.
Информация о TESLASCAN - mangafodipir trisodio, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
