Гетлиоз -Тасимелтеон

Что такое Гетлиоз-Тасимелтеон и для чего он применяется?

Гетлиоз - это лекарство, показанное для лечения синдрома нарушения цикла сна-бодрствования (синдром «не-24») у слепых взрослых. Синдром не-24 - это состояние, которое почти исключительно поражает слепых людей, у которых цикл сна-бодрствования не синхронизирован с днем ​​и ночью, часто более продолжительный, чем нормальный 24-часовой цикл. В результате пациенты засыпают и просыпаются в необычное время.

Гетлиоз содержит действующее вещество тазимелтеон.

Поскольку количество пациентов с синдромом не-24 невелико, заболевание считается «редким», и 23 февраля 2011 года Хетлиоз был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).

Как применяется Гетлиоз -Тасимелтеон?

Гетлиоз выпускается в виде капсул (20 мг) и может быть получен только по рецепту врача.

Гетлиоз предназначен для длительного применения, рекомендуемая доза составляет одну капсулу в день, принимать за час до сна, в одно и то же время каждую ночь. Лекарство следует принимать натощак.

Как действует Хетлиоз-Тасимелтеон?

Гормон, называемый мелатонином, играет фундаментальную роль в координации цикла сна в организме. У людей с нормальным восприятием света и темноты мелатонин вырабатывается в темное время суток и способствует сну, воздействуя на рецепторы мелатонина, присутствующие в определенных областях. Тазимелтеон, входящий в состав Hetlioz, воздействует на те же рецепторы, что и мелатонин, для стимуляции сна и регулирования ритма сна. При ежедневном приеме в подходящее время он может помочь восстановить более нормальный цикл бодрствования и сна.

Какую пользу показал Хетлиоз-Тасимелтеон в ходе исследований?

В 2 основных исследованиях было показано, что Хетлиоз эффективен в «помощи пациентам приспосабливаться к их нормальному 24-часовому ритму сна».

В первом исследовании, в котором приняли участие 84 слепых пациента с синдромом не 24, сравнивали Хетлиоз с плацебо (фиктивное лечение). Основным показателем эффективности был процент пациентов, способных адаптироваться к 24-часовому ритму бодрствования и сна, рассчитанный путем наблюдения за изменениями метаболизма мелатонина в моче пациентов с течением времени. Двадцать процентов пациентов, получавших Гетлиоз (8 из 40), смогли приспособиться к 24-часовому ритму бодрствования и сна после 1 месяца терапии по сравнению с примерно 3% пациентов, получавших плацебо (1 из 38). Лучшие результаты были замечены в подгруппе пациентов после 7 месяцев лечения, что позволяет предположить, что пациентам могут потребоваться недели или месяцы, чтобы отреагировать на терапию.

Во втором исследовании 57 пациентов первоначально получали Гетлиоз в течение примерно 11 недель. Пациенты, которые смогли адаптироваться к 24-часовому ритму бодрствования и сна (всего 20), впоследствии лечились Гетлиозом или плацебо в течение дополнительных 8 недель, чтобы увидеть, сохраняется ли эффект Гетлиоза с течением времени. продолжали получать лекарство, к концу исследования 9 человек сохранили свой нормальный 24-часовой ритм сна и бодрствования по сравнению с 2 из 10 пациентов, получавших плацебо.

Какой риск связан с Гетлиоз-Тасимелтеон?

Наиболее частыми побочными эффектами Гетлиоза (которыми может быть более 3 из 100 человек) являются головная боль, сонливость, тошнота и головокружение. Эти эффекты обычно от слабых до умеренных и преходящие по своей природе.

Полный список побочных эффектов и ограничений, о которых сообщалось при использовании Hetlioz, см. В листовке-вкладыше.

Почему был одобрен Гетлиоз-Тасимелтеон?

Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза от Hetlioz выше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP отметил, что только около 20% пациентов смогут получить от Hetlioz пользу. Однако, учитывая отсутствие одобренных методов лечения синдрома не-24, который является изнурительным состоянием, этот ответ, хотя и скромный, считался важным. Однако для сохранения благоприятного действия препарата требуется длительное лечение. Что касается безопасности, было показано, что Гетлиоз хорошо переносится, вызывая лишь несколько легких побочных эффектов.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Гетлиоз-Тасимелтеон?

План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования «Хетлиоза». На основе этого плана информация о безопасности была добавлена ​​к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Hetlioz, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.

Подробнее о Гетлиоз-Тасимелтеон

3 июля 2015 года Европейская Комиссия выдала «Разрешение на продажу» Hetlioz, действительное на всей территории Европейского Союза.

Для получения дополнительной информации о терапии Гетлиозом прочтите листок-вкладыш (входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Последнее обновление этого резюме: 07-2015.

Информация о Hetlioz -Tasimelteon, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».